Urteil des OLG Köln, Az. 6 U 127/99

OLG Köln: arzneimittel, in den verkehr bringen, auskunft, einstweilige verfügung, schutz der gesundheit, sachliche zuständigkeit, anwendungsbereich, produkt, klagebegehren, inverkehrbringen
Oberlandesgericht Köln, 6 U 127/99
Datum:
16.06.2000
Gericht:
Oberlandesgericht Köln
Spruchkörper:
6. Zivilsenat
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
6 U 127/99
Vorinstanz:
Landgericht Köln, 31 O 122/98
Tenor:
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 24.06. 1999 verkündete
Urteil der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln -31 O 122/98- teilweise
dahin abgeändert, daß die unter Ziff. 2. und 3. des Tenors der genannten
landgerichtlichen Entscheidung ausgesprochene Verurteilung zur
Auskunft sowie die darin festgestellte Verpflichtung zum Schadensersatz
- unter teilweiser Abweisung der zeitlich weiter- gehenden Klage auf
Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht - erst ab dem
25.11.1998 eingreifen. Im übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen werden der Klägerin
mit 5%, den Beklagten mit 95 % auferlegt. Das Urteil ist vorläufig
vollstreckbar. Die Beklagten dürften die Zwangsvollstreckung aus dem
Unterlassungstenor des vorbezeichneten landgerichtlichen Urteils
gegen Sicherheits- leistung in Höhe von 6.000.000,00 DM abwenden,
wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet. Die
Vollstreckung der Verurteilung zur Auskunft dürfen die Beklagten gegen
Leistung einer Sicherheit in Höhe von 480.000,00 DM, diejenige aus
dem Kosten- ausspruch gegen Sicherheitsleistung in Höhe von
145.000,00 DM abwenden, falls nicht die Klägerin vorher jeweils
Sicherheit in eben dieser Höhe leistet. Die Klägerin darf die
Zwangsvollstreckung der Beklagten aus dem Kostenausspruch gegen
Sicher- heistleistung in Höhe von 15.000,00 DM abwenden, wenn nicht
die Beklagten Sicherheit in derselben Höhe leisten. Den Parteien wird
nachgelassen, die von ihnen jeweils zu stellenden Sicherheiten auch in
Form der unbedingten, unbefristeten, unwiderruflichen,
selbstschuldnerischen schriftlichen Bürgschaft einer deutschen
Großbank oder öffentlich-rechtlichen Sparkasse zu erbringen. Die mit
diesem Urteil für die Parteien verbundene Beschwer übersteigt jeweils
60.000,00 DM.
T a t b e s t a n d
1
Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die sich mit der Herstellung und/oder
dem Vertrieb von Arzneimitteln befassen.
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Die Klägerin bringt unter der Bezeichnung D. 200 S ein den Wirkstoff D-
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Glucosaminsulfat aufweisendes Arzneimittel auf den Markt, das der
Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichter bis mittelschwerer
Gonarthrose dienen soll. Die Beklagten zu 2) und zu 3) vertreiben seit dem 15.07.1997
das von der Beklagten zu 1) hergestellte, nicht verschreibungspflichtige
Fertigarzneimittel "PR.", dessen alleiniger Wirkstoff ebenfalls D-Glucosaminsulfat ist; die
von PR. beanspruchten Anwendungsgebiete lauten - wie bei dem Präparat der Klägerin
- ebenfalls "Zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis
mittelschwerer Gonarthrose". Das letztgenannte Arzneimittel PR., für welches die
Beklagten eine (Neu-)Zulassung nicht beantragt haben, ist aus dem fiktiv zugelassenen
Alt-Arzneimittel CA. entstanden, indem die Beklagte zu 1) dessen alleinigen Wirkstoff
Oxyphenbutazon gegen den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat unter Anpassung an eine zu
dem letztgenannten Wirkstoff am 05.06.1992 veröffentlichte Aufbereitungsmonografie
des damaligen Bundesgesundheitsamtes (Anlage A S 2 zur Klageschrift) ausgetauscht
hat. Die Anwendungsgebiete des oxyphenbutazonhaltigen Produkts CA. erstreckten
sich auf "akute Schübe der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), akute Schübe
der chronischen Polyarthritis, Gichtanfall". Mit Änderungsanzeige vom 12.08.1994
(Anlage 1 zur Klageerwiderung) zeigte die Beklagte zu 1) dem BfArM u.a. den
Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat an,
wobei mitgeteilt wurde, daß eine Anpassung an die zu diesem Wirkstoff vorliegende
Aufbereitungsmonografie erfolge. Ebenfalls angezeigt wurden die Änderung der
Bezeichnung des Alt-Arzneimittels in PR. sowie die Änderung der Anwendungsgebiete
in die nunmehr aktuelle Fassung.
In der erwähnten Änderungsanzeige kündigte die Beklagte ferner an, die vollständigen
Unterlagen zur Zulassungsverlängerung gemäß der zum damaligen Zeitpunkt noch
gültigen Bestimmung des Art. 3 § 7 Abs. 4 AMG innerhalb einer Frist von 4 Monaten
nachzureichen, was mit Schreiben vom 30.11.1994 geschah. Der Antrag auf
Verlängerung der Zulassung bzw. "Nachzulassung" des Arzneimittels PR. wurde später
mit Schreiben vom 04.09.1995 von der Beklagten zu 1) zurückgenommen, so daß das
"Verlängerungsverfahren" vom BfArM eingestellt wurde (vgl. Anlage 16 zur
Klageerwiderung).
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Gegenstand der vorliegenden Auseinandersetzung zwischen den Parteien ist im
wesentlichen die Frage, ob die Beklagten für ihr unter der Bezeichnung PR. in den
Verkehr gebrachtes Fertigarzneimittel eine Neuzulassung benötigen.
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Die Klägerin hält den Vertrieb des auf die vorbeschriebene Weise entstandenen
Arzneimittels PR. durch die Beklagten nach § 1 UWG unter dem Gesichtspunkt des
Rechtsbruchs für wettbewerbswidrig, weil die Beklagten damit ein nach Maßgabe von §
29 Abs. 3 AMG der Neuzulasung bedürftiges, indessen eine solche
arzneimittelrechtliche Zulassung nicht aufweisendes Produkt in den Verkehr gebracht
hätten.
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Sie hat gegen die Beklagten im Verfahren 31 O 991/97 bei dem Landgericht Köln unter
dem Datum des 04.12.1997 zunächst eine einstweilige Verfügung erwirkt, mit welcher
es diesen u.a. verboten wurde, PR. in den Verkehr zu bringen, solange für dieses
Fertigarzneimittel keine Neuzulassung gemäß §§ 21 AMG oder eine Nachzulassung
gemäß § 105 AMG vorliegt. Das Landgericht hat diese im Beschlussweg erlassene
einstweilige Verfügung auf den Widerspruch der Beklagten hin mit Urteil vom
05.03.1998 unter gleichzeitiger Zurückweisung des ihr zugrundliegenden Antrags
aufgehoben. Die gegen dieses Urteil gerichtete Berufung der Klägerin hat der
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erkennende Senat zurückgewiesen (Urteil vom 17.08.1998 -6 U 52/98-).
Bei dem vorliegenden Rechtsstreit handelt es sich um die Hauptsache zu dem
vorerwähnten einstweiligen Verfügungverfahren, in welchem die Klägerin die Beklagten
weiterhin auf Unterlassung u.a. des Inverkehrbringens des Arzneimittels PR. ohne
Neuzulassung oder Nachzulassung bzw. Verlängerung der fiktiven Zulassung sowie
daneben auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch nimmt.
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Zur Begründung dieser Klagebegehren hat die Klägerin vorgetragen, daß es sich bei
PR. um ein nach Maßgabe der §§ 21 ff AMG (neu-)zulassungspflichtiges Produkt
handele. Die Beklagten
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könnten nicht von der in bezug auf das Alt-Arzneimittel CA. bestehenden fiktiven
Zulassung profitieren, weil sie dessen Wirkstoff gegen einen anderen ausgetauscht
hätten, ohne daß insoweit die Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG, unter
denen ausnahmsweise der Wirkstoff eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels
ausgetauscht werden dürfe, ohne für das geänderte Produkt eine Neuzulassung
erwirken zu müssen, vorlägen. Denn das geänderte, den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat
aufweisende Arzneimittel PR. liege nicht mehr innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs wie das oxyphenbutazonhaltige Alt-Arzneimittel CA..
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Die Klägerin hat beantragt,
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I. die Beklagten zu verurteilen,
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1. es bei Androhung eines vom Gericht für jeden Fall
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der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnunsgeldes
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bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft,
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oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu
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unterlassen,
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das Fertigarzneimittel PR. (Reg.-Nr.: ...)
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mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat zum Verkauf
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oder sonstiger Abgabe vorrätig zu halten, feil-
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zuhalten, feilzubieten und/oder an andere abzu-
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geben oder sonst in den Verkehr zu bringen,
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solange für dieses Fertigarzneimittel keine
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Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel
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und Medizinprodukte nach §§ 21 ff AMG oder eine
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Nachzulassung (Verlängerung der fiktiven Zulassung)
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des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
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produkte vorliegt,
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2. ihr, der Klägerin, über den Umfang der unter Ziff.
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1. beschriebenen Handlungen Auskunft zu erteilen,
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und zwar unter Angabe
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a) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach
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Liefermengen, -zeiten, - preisen, den angegebenen
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Arzneimittelmustern, sowie den Namen und Anschrif-
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ten der Abnehmer bzw. Ärzte,
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b) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach
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Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungs-
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zeitraum und Verbreitungsgebiet,
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c) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufge-
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schlüsselten Gestehungskosten und des erzielten
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Gewinns,
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II. festzustellen, daß die Beklagten gesamtschuldnerisch
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verpflichtet sind, der Klägerin, allen Schaden zu
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ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I.1.
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bezeichneten Handlungen enstanden ist oder künftig
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entstehen wird.
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Die Beklagten haben beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Die Beklagten haben die Ansicht vertreten, daß ihr Arzneimittel PR. keiner
Neuzulassung bedarf, sondern an der für das geänderte Vorgängerprodukt CA.
bestehenden fiktiven Zulassung teilhabe. Angesichts der nahe verwandten Indikationen
des Alt- und Neuprodukts lägen diese innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches.
Denn Oxyphenbutazon und D-Glucosaminsulfat wirkten gleichermaßen symptomatisch
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bei rheumatischen Gelenkerkrankungen, nämlich gegen Schmerzen und
Entzündungen, so daß die Wirkung - wenn auch mit unterschiedlichem Ausmaß -
gleichzusetzen sei. Jedenfalls aber, so haben die Beklagten unter Hinweis auf ein - wie
unstreitig ist - auf eine Anfrage der Beklagten zu 1) zurückgehendes Schreiben des
Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Saarland vom
22.12.1997 (Anlage 17 zur Klageeerwiderung) vertreten, treffe sie nicht der Vorwurf
eines sittenwidrigen Verhaltens. Denn aus dem Inhalt des erwähnten Schreibens gehe
hervor, daß eine Neuzulassung für das streitbefangene Arzneimittel PR. nicht
erforderlich, das Produkt daher ohne eine solche Zulassung verkehrsfähig sei. Darauf
hätten sie - die Beklagten - sich verlassen dürfen.
Mit Beschluss vom 25.06.1998 hat das Landgericht Beweis erhoben über die Frage, "ob
das Inverkehrbringen des Arzneimittels PR. mit dem den Wirkstoff Oxyphenbutazon
ersetzenden Wirkstoff D.Glucosaminsulfat gem. § 105 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG zulässig"
sei, durch Einholung einer amtlichen Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (im folgenden: BfArM). Das BfArM hat daraufhin eine sachliche
Überprüfung der Änderunsganzeige der Beklagten zu 1) vom 12.08.1994 vorgenommen
und mit einem der Beklagten zu 1) zugestellten Bescheid vom 20.11.1998 (Bl. 149 - 152
d.A.) schließlich festgestellt, das das Inverkehrbringen des Arzneimittels PR. in Form der
Änderungsanzeige vom 12.08.1994 neuzulassungspflichtig sei. Diesen Bescheid hat
das BfArM dem Landgericht zur Erledigung von dessen Auskunftsersuchen übersandt
(Bl. 148 d.A.).
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Die Beklagte zu 1) hat gegen diesen Bescheid mit Schreiben vom 25.11.1998
Widerspruch eingelegt und diesen Widerspruch am 25.01.1999 begründet.
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Mit Urteil vom 24.06.1999, auf dessen Einzelheiten zur näheren Sachdarstellung Bezug
genommen wird, hat das Landgericht die Beklagten entsprechend dem Klagebegehren
aus § 1 UWG i.V. mit den §§ 21 ff AMG zur Unterlassung und - insoweit allerdings
jeweils unter Aufnahme einer zeitlichen Befristung ab dem 12.11.1997 - zur Auskunft
verurteilt sowie ihre Verpflichtung zum Schadensersatz festgestellt. Nach der Auskunft
des BfArM, so hat das Landgericht zur Begründung dieser Entscheidung im
wesentlichen ausgeführt, stehe fest, daß die Beklagten sich für ihr Arzneimittel PR. nicht
auf die Vorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG berufen könnten, so daß dieses gemäß
der Bestimmung des § 29 Abs. 3 AMG der Neuzulassungspflicht unterliege. Die
erwähnte Auskunft des BfArM sei auch ohne weiteres verwertbar, weil es sich dabei um
die Stellungnahme der zuständigen Behörde handele. Es bestehe auch kein Anlaß für
die beklagtenseits mit Blick auf den gegen den Bescheid des BfArM vom 20.11.1998
eingelegten Widerspruch hilfsweise beantragte Aussetzung des Rechtsstreits nach
Maßgabe von § 148 ZPO, bis über diesen Widerspruch bzw. im
verwaltungsgerichtlichen Verfahren über die Rechtmäßigkeit des Bescheides des
BfArM vom 20.11.1998 entschieden worden sei. Denn angesichts der zu erwartenden
Dauer dieser Verfahren sei davon auszugehen, daß eine Entscheidung über die
formelle und inhaltliche Rechtmäßigekeit des erwähnten Bescheides ohnehin nicht vor
dem 31.12.2004 erwartet werden könne. Da die Beklagten in Anbetracht der unter § 105
Abs. 5 c AMG getroffenen Regelung ab diesem Zeitpunk aber ohnehin PR. nicht mehr in
den Verkehr bringen dürften, werde eine materielle Überprüfung des Bescheides des
BfArM aller Voraussicht nach nicht stattfinden und eine Entscheidung über die
"vorgreifliche Frage" nicht ergehen.
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Gegen dieses ihnen am 06.07.1999 zugestellte Urteil haben die Beklagten, eingehend
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am 06.08.1999, Berufung eingelegt, die sie - nach entsprechend gewährter
Fristverlängerung - mittels eines am 02.11.1999 fristwahrend eingegangenen
Schriftsatzes begründet haben.
Die Beklagten wiederholen und vertiefen ihren erstinstanzlichen Vortrag und halten
dabei namentlich an dem bereits in erster Instanz vertretenen Standpunkt fest, daß sie
bis zu dem in § 105 Abs. 5 c AMG genannten Zeitpunkt (31.12.2004) für ihr
Fertigarzneimitel PR. die für das Alt-Arzneimittel CA. bestehende fiktive Zulassung in
Anspruch nehmen dürfen. Trotz des Austausches des arzneilichen Wirkstoffs
Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat sei eine Neuzulassung des Arzneimittels
PR. nicht erforderlich. Dem stehe die Vorschrift des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht
entgegen, weil der Wirkstoffaustausch unter Wahrung der Voraussetzungen des bis zum
16.08.1994 gültigen Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. des seither gültigen,
dieser früheren Regelung (mit einer hier nicht einschlägigen Ausnahme) inhaltsgleichen
Regelung des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG vorgenommen worden sei. Dies gelte
insbesondere mit Blick auf das der genannten Bestimmung zu entnehmende
Erfordernis, daß durch die Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils der
bisherige Anwendungsbereich nicht verlassen werden dürfe. Denn unter Heranziehung
der in Abschnitt A. 3. lit. aa)- cc) der zur Bestimmung des Art. 3 § 7 AMNG erlassenen 6.
Bekanntmachung des BGA vom 23.10.1990 enthaltenen Definitionen weise das
Arzneimittel PR. den gleichen Anwendungsbereich wie das Alt-Arzneimittel CA. auf.
Auch wenn aber PR. nicht innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie CA. liege
und daher einer Neuzulassung bedürfe, stelle sich das Inverkehrbringen des
Arzneimittels nicht als wettbewerblich unlauter dar. Denn angesichts des bereits
erwähnten Schreibens des saarländischen Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit
und Soziales vom 22.12.1997 hätten sie - die Beklagten - auf die Rechtmäßigkeit des
Inverkehrbringens von PR. auch ohne Neuzulassung vertrauen dürfen.
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Die Beklagten beantragen,
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1. das Urteil der 31.Zivilkammer des Landgerichts
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Köln vom 24.06.1999 (31 O 122/98) abzuändern und
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die Klage abzuweisen;
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2. hilfsweise:
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den Rechtsstreit gemäß § 148 ZPO bis zur bestands-
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oder rechtskräftigen Entscheidung über die Recht.
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mäßigkeit des Feststellungsbescheides des Bundes-
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instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
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20./30. November 1998 betreffend das Arzneimittel
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PR.(BfArM-Geschäftsnummer: Z14.08-7146-01 23097)
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auszusetzen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Die Klägerin hält demgegenüber an ihrer ebenfalls bereits in erster Instanz vertretenen
Auffassung fest, daß PR. nicht innerhalb des gleichen Anwendungsgebietes wie CA.
liegt, was namentlich deshalb gelten müsse, weil der Wirkstoff Glucosaminsulfat -
anders als das zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika zählende,
hochwirksame und das Risko schwerwiegender Nebenwirkungen mit sich bringende
Oxyphenbutazon - nicht zur Therapie akuter Schübe primar entzündlicher Erkrankungen
wie chronischer Polyarthritis und Morbus Bechterew sowie ferner von Gichtanfällen
geeignet sei. Eine antophlogistische bzw. entzündungslindernde Wirkung des
Wirkstoffes Glucosaminsulfat - so macht die ihren erstinstanzlichen Vortrag im übrigen
wiederholende und vertiefende Klägerin weiterhin geltend - sei beim Menschen nicht
nachgewiesen. Hinzu komme, daß Glucosaminsulfat erst bei längerfristiger Einnahme
Wirkungen zeige, so daß es schon aus diesem Grund nicht zum Einsatz akuter Schübe
der vorbezeichneten Erkrankungen, deren Behandlung eine sofortige Entfaltung der
analgetischen Wirkung erfordere, geeignet sei. Auf die Stellungnahme des
Gesundheitsministeriums Saarland hätten die Beklagten dabei schon deshalb nicht
vertrauen dürfen, weil dieses für die hier interessierende Frage der Wirksamkeit der
Änderungsanzeige nicht zuständig sei, und im übrigen den Sachverhalt auch nicht
umfassend überprüft habe.
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Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten im Vorbringen der Parteien wird auf die in beiden
Instanzen zwischen ihnen gewechselten Schriftsätze einschließlich der dazu
überreichten Anlagen Bezug genommen.
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Die Akte 31 O 991/97 des Landgerichts Köln (= 6 U 52/98 Oberlandesgericht Köln) lag
vor und war Gegenstand der mündlichen Verhandlung.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige Berufung hat in der
Sache zum weitaus überwiegenden Teil keinen Erfolg.
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Das Rechtsmittel der Beklagten führt lediglich - wie aus der Urteilsformel ersichtlich - zu
einer gegenüber dem Tenor des angefochtenen Urteils weitergehenden zeitlichen
Beschränkung der auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten
Klagebegehren. Im übrigen sind indessen das Unterlassungspetitum und das
Auskunftsverlangen der Klägerin ebenso begründet, wie das auf die Feststellung der
Schadensersatzpflicht der Beklagten gerichtete Klagebegehren. Der Klägerin stehen
diese Ansprüche aus § 1 UWG i.V. mit § 242 BGB zu, weil sich das Inverkehrbringen
des streitbefangenen Fertigarzneimittels PR. als ein nach den Maßstäben der
erwähnten Wettbewerbsnorm unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs
wettbewerblich unlauteres Verhalten darstellt.
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Die Beklagten bringen mit dem Produkt PR. ein Fertigarzneimittel in den Verkehr,
welches nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG der arzneimittelrechtlichen (Neu-)Zulassung
bedarf, die indessen unstreitig nicht erteilt ist. Der Verstoß gegen diese
arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften begründet dabei im Streitfall den Vorwurf
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eines wettbewerblich unlauteren Verhaltens i.S. des § 1 UWG mit der Folge, daß die
Beklagten das Inverkehrbringen des Produkts zu unterlassen haben sowie darüber
hinaus der Klägerin zum Schadensersatz sowie zur Erteilung einer diesen
Schadensersatzanspruche Auskunft vorbereitenden Auskunft verpflichtet sind.
Die auf den vorbezeichneten Aspekt des "Rechtsbruchs" gestützen Anspüche der
Klägerin gemäß § 1 UWG setzen im Streitfall voraus, daß die Beklagten das
Arzneimittel PR. unter Verstoß gegen die §§ 21 ff, 29 Abs. 3 AMG i.V. mit § 105 Abs. 3 a
Satz 2 Nr. 5 AMG ohne die erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht haben. Da
das den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat enthaltende Monopräparat PR. durch Austausch
der in dem fiktiv zugelassenen Alt-Arzneimittel CA. enthaltenen einzigen arzneilichen
Wirksubstanz Oxyphenbutazon unter Anpassung an die vom damaligen
Bundesgesundheitsamt am 05.06.1992 veröffentlichte Aufbereitungsmonographie "D-
Glucosamin" entstanden ist, können die Beklagten für ihr solcherart aus dem Alt-
Arzneimittel CA. hervorgegangenes Präparat nur dann wiederum die fiktive Zulassung
dieses Vorgängerprodukts in Anspruch nehmen, wenn die Voraussetzungen des Art. 3 §
7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. der diesem entsprechenden Bestimmung des § 105
Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 a AMG i.d.F. des 5. ÄnderungsG vom 19.10.1994 (BGBl. I, 3018 ff)
gewahrt sind. Danach darf ein Fertigarzneimittel abweichend von dem in § 29 Abs. 3
AMG bei Änderung der Art oder der Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile an
sich vorgesehenen Neuzulassungserfordernis ausnahmsweise u.a. dann mit einem der
Art nach geänderten arzneilich wirksamen Bestandteil innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung ohne Neuzulassung oder
Nachzulassung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einer
nach Maßgabe von § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG erstellten und bekanntgemachten sog.
Aufbereitungsmonografie angepaßt und durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird. Diesen Anforderungen, nach denen ausnahmsweise vom
Erfordernis einer Zulassung abgesehen werden kann, hält das streitgegenständliche
Fertigarzneimittel PR. der Beklagten nicht stand.
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Dabei kann es dahinstehen, ob die Beklagten sich schon deshalb nicht auf die fiktive
Zulasssung des Vorgängerprodukts PR. berufen dürfen, weil - nachdem die Beklagte zu
1) den Nachzulassungsantrag (§ 105 Abs. 3 AMG) zurückgenommen hat - schon aus
diesem Grund Änderungen des gemäß § 105 Abs. 5 c AMG noch bis zum 31.12.2004
verkehrsfähigen Alt-Arzneimittels ausscheiden, dieses daher bis zu dem genannten
Datum nur noch mit einem der Art und Menge nach unveränderten Wirkstoff in den
Verkehr gebracht werden darf (verneinend: Sander, Arzneimittelrecht, Anm. 10 b zu §
105 und Anm. 19 zu § 105; Etmer/Bolck, Arzneimittelgesetz, Anm. zu § 105 c AMG). Das
bedarf hier deshalb nicht der Entscheidung, weil jedenfalls die sachlichen
Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, unter denen ein unter Änderung
des arzneilichen Wirkstoffs aus einem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt
entstandenes Arzneimittel von der Neuzulassungspflicht befreit ist, nicht vorliegen.
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Daß das unstreitig nicht der Verschreibungspflicht unterworfene Arzneimittel PR. unter
Einhaltung der formalen Voraussetzungen an die oben erwähnte
Aufbereitungsmonografie "D-Glucosamin" angepaßt wurde, steht außer Streit. Auch trifft
es weiter zu, daß das Arzneimittel PR. der Beklagten im Hinblick auf die in der
Aufbereitungsmonografie "D-Glucosamin" engegebenen Anwendungsgebiet deren
Vorgaben enstpricht und daß das geänderte Arzneimittel in der "gleichen
Therapierichtung" i.S. der Definition der zu Art. 3 § 7 AMNG ergangenen 6.
Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990 (abgedruckt in
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Klösel/Cyran, Arzneimittelrecht, A.2.70) liegt wie sein Vorgängerprodukt CA.. Streitig ist
allein die Frage, ob das geänderte Arzneimittel PR. sich innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs wie sein fiktiv zugelassenes Vorgängerprodukt bewegt. Daß
letzteres nicht der Fall ist, und PR. daher nicht die fiktive Zulassung des Alt-
Arzneimittels CA. für sich beanspruchen kann, sondern der eigenen, jedoch
unzweifelhaft nicht vorliegenden Neuzulassung bedarf, hat die für die Voraussetzungen
des geltend gemachten Wettbewerbsverstoßes darlegungs- und beweispflichtige
Klägerin zu beweisen vermocht.
Die Prüfung der Frage, ob sich das geänderte Arzneimittel innerhalb des "gleichen
Anwendungsbereichs" bewegt, ist dabei allein anhand des Vergleichs des
streitbefangenen Arzneimittels PR. mit seinem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt
CA. vorzunehmen. Soweit letzteres seinerseits wiederum aus der Änderung und
Anpassung verschiedener Vorgängerprodukte, darunter das im Jahre 1976 registrierte
Arzneimittel "Imbun" entstanden ist, das als Anwendungsgebiet u.a. "entzündlicher und
degenerativer Rheumatismus wie primär chronische Polyarthritis, Arthrosen,
Spondylosen, Myalgien..." aufwies, ist das ohne Bedeutung. Denn gegenüberzustellen
und im Hinblick auf die Anwendungsbereiche zu beurteilen sind das Arzneimittel im
Zeit-
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punkt der Vornahme der Änderung, hier konkret der Änderungsanzeige vom 12.08.1994,
sowie das sodann hieraus hervorgegangene Arzneimittel. Im Streitfall bedeutet dies,
daß der Anwendungsbereich des für die Anwendungsgebiete "akute Schübe von
Spondylitis ankylosans (Morbus Becheterew), akute Schübe der chronischen
Polyarthritis, Gichtanfall" indizierten, die arzneiliche Wirksubstanz Oxyphenbutazon
aufweisenden Arzneimittels CA. zu vergleichen ist mit dem Anwendungsbereich des die
Anwendungsgebiete "zur Minderung von Schmerz und Verbessserung der Funktion bei
leichter bis mittelschwwerer Kniegelenksarthrose" angebenden
glucosaminsulfathaltigen Monopräparats PR.. Die Anwendungsgebiete dieser beiden
Arzneimittel liegen indessen nicht im "gleichen Anwendungsbereich" i.S. von § 105
Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG/Art. 3 § 7 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG.
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Der in der erwähnten gesetzlichen Bestimmung gebrauchte Begriff
"Anwendungsbereich" deckt sich zwar nicht mit den Begriffen "Anwendungsgebiet" oder
"Indikation". Er ist vielmehr weiter gefasst und soll nicht nur ein einzelnes konkret
formuliertes Anwendungsgebiet, sondern auch eng benachbarte und verwandte
Anwendungsgebiete mitumfassen. Als "Anwendungsbereich" kann daher auch ein
mehrere Indikationen umfassendes übergeordnetes Krankheitsbild verstanden werden
(Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 26 und 33 zu § 105 AMG). Folgerichtig heißt es
daher unter Abschnitt A. 3. aa) der 6. Bekanntmachung des damaligen
Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990, daß bei der Beurteilung, ob eine Änderung
nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG im bisherigen Anwendungsbereich des Arzneimittels
erfolgt, darauf abzustellen ist, ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationen nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient. Das streitbefangene Arzneimittel PR.
liegt indessen auch nach diesen Vorgaben nicht im gleichen An-
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wendungsbereich wie sein fiktiv zugelassenes Vorgängerprodukt CA..
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Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat dabei zunächst gemäß § 543
Abs. 1 ZPO Bezug auf die überzeugenden Ausführungen des Landgerichts in den
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Entscheidungsgründen des angefochtenen Urteils (dort S. 10 bis 13), in denen das
Landgericht unter Würdigung der eingeholten Auskunft des BfArM bzw. dessen in
Erfüllung des Auskunftsersuchens übersandten Bescheid vom 20.11.1998 ausführlich
dargestellt hat, daß und warum die arzneilichen Wirkstoffe D-Glucosaminsulfat
einerseits sowie andererseits Oxyphenbutazon aufgrund ihrer verschiedenen
spezifischen pharmakologischen Eigenschaften sowie des dadurch bedingten
unterschiedlichen therapeutischen Einsatzes nicht als innerhalb des gleichen
Anwendungsbereiches liegend eingeordnet werden können. Ergänzend zu dieser
Würdigung des Landgerichts, die der Senat sowohl vom Ergebnis her, als auch in der
Begründung teilt und sich ausdrücklich zu eigen macht, ist lediglich hervorzuheben, daß
vor allem auch die nach der erwähnten Auskunft des BfArM festzustellende
unterschiedliche Wirkungsweise
der erwähnten Arzneistoffe der Einordnung der zu vergleichenden Arzneimittel als
innerhalb desselben Anwendungsbereichs liegend entgegensteht. Denn selbst wenn -
was die Beklagte unter Bezugnahme auf die von ihr eingeholten Parteigutachten der
Prof.´es Dr.´es W., Sch. und P. behauptet, und was auch nach den u.a. in der
Informationsbroschüre "emotions" der Klägerin (Anlage A S 17 zur Klageerwiderung,
dort S. 7, 8, 9, 10 und 15) enthaltenen Werbeaussagen zumindest suggeriert wird - dem
Wirkstoff D-Glucosaminsulfat ebenso wie dem zur Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika/Antirheumatika zählenden Wirkstoff Oxyphenbutazon eine
antientzündliche und analgetische Wirkung anhaftet und weiter unterstellt wird, daß
diese Wirkung überdies beim Menschen auch pharmakolgisch nachweisbar ist, so steht
doch im übrigen fest, daß die genannte Wirkung erst erheblich verzögert, nämlich nach
einer Behandlungsdauer von ca. 2 bis 4 Wochen zu verzeichnen ist. Aus diesem Grund
erscheint D-Glucosaminsulfat als Mittel der Behandlung akuter Entzündungs- und
Schmerzustände ungeeignet. Demgegenüber tritt ein antiphlogistscher und
analgetischer Effekt bei Oxyphenbutazon bereits nach Stunden, Tagen oder innerhalb
der ersten Woche der Behandlungsaufnahme, mithin innerhalb eines erheblich kürzeren
Zeitraums ein, der es geeignet macht, bei akut aufflammenden Entzündungs- und
Schmerzzuständen eine Linderung herbeizuführen. Vor diesem Hintergrund der
erheblich unterschiedlich einsetzenden Wirkung sowie des dadurch bedingten
verschiedenen therapeutischen Einsatzes der jeweiligen arzneilichen Wirkstoffe kann
aber das den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat aufweisende Präparat PR. nicht als
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs liegend wie sein oxyphenbutazon-haltiges
Vorgängerprodukt CA. eingeordnet werden, mit der Folge, daß die Beklagten für das
geänderte Produkt PR. die fiktive Zulassung des geänderten Vorgängerproduktes nach
Maßgabe von § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG nicht in Anspruch nehmen können.
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Eine abweichende Wertung ist dabei auch nicht etwa deshalb gerechtfertigt, weil die
amtliche Auskunft des BfArM im Rahmen der Beweiswürdigung nicht oder jedenfalls nur
eingeschränkt verwertet werden dürfte. Soweit die Beklagten in diesem Zusammenhang
die sachliche Zuständigkeit des BfArM für die Erteilung des Bescheides vom 20.11.1999
in Abrede stellen, steht das der uneingeschränkten Verwertung und inhaltlichen
Überzeugungskraft der amtlichen Auskunft schon deshalb nicht entgegen, weil diese
Auskunft vom BfArM als der für die Entscheidung über Neu- und
Nachzulassungsanträge zuständigen Behörde angefordert wurde, die im hier
betroffenen, von der in Frage stehenden Regelung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG
erfassten Bereich unzweifelhaft die erforderliche und - im Rahmen von Neu- und
Nachzulassungsverfahren die entscheidende - Sachkunde aufweist. Dies indiziert nicht
zuletzt des Umstand, daß die zur Anwendung und Auslegung des § 105 Abs. 3 a Satz 2
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Nr. 5 AMG bzw. der inhaltsgleichen Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG
ergangene 6. Bekanntmachung vom 23.10.1990 von der Vorgängerbehörde
(Bundesgesundheitsamt) stammt.
Können sich die Beklagten nach alledem für ihr Fertigarzneimittel PR. nicht auf die
fiktive Zulassung des Alt-Arzneimittels CA. berufen, und bedarf dieses daher der
"eigenen" (Neu-)Zulassung nach Maßgabe der Bestimmungen der §§ 21 ff AMG, so
verstoßen die Beklagten - indem sie das Präparat ohne die erforderliche Zulassung in
den Verkehr bringen - gegen die genannten arzneimittelrechtlichen Bestimmungen.
Dieser Normverstoß begründet dabei zugleich den Vorwurf eines nach den Maßstäben
des § 1 UWG wettbewerbswidrigen Verhaltens.
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Ein Verstoß gegen Vorschriften, die - wie diejenigen des Arzneimittelgesetzes - dem
Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienen, ist regelmäßig als ein Verstoß gegen §
1 UWG zu werten. Denn die Verletzung derartiger wertbezogener Normen indiziert -
wenn sie zu Wettbewerbszwecken erfolgt - grundsätzlich per se
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die wettbewerbliche Unlauterkeit, ohne daß es der Feststellung weiterer
Unlauterkeitsumstände bedarf (vgl. BGH WRP 2000, 170/171 f -"Giftnotruf-Box"-; BGH
WRP 1999, 643/646 f - "Hormonpräparate"- m.w.N.). Zwar können auch bei einem
Verstoß gegen wertbezogene Normen besondere Umstände vorliegen, die Anlaß
geben, in die Prüfung des Gesamtverhaltens des Wettbewerbers nach seinem
konkreten Anlaß, seinem Zweck, seinen Begleitumständen und Auswirkungen
einzutreten, und die bei Berücksichtigung des Schutzzwecks des § 1 UWG eine
sittenwidrige Beeinträchtigung der Lauterkeit des Wettbewerbs verneinen lassen (vgl.
BGH a.a.O.). Diese Fälle sind jedoch - wie die den genanten Entscheidungen des
Bundesgerichtshofs zugrundeliegenden Sachverhalte belegen - auf Ausnahmen
beschränkt. Ein solcher Ausnahmefall liegt hier indessen auf Seiten der Beklagten nicht
vor. Das von den Beklagten in diesem Zusammenhang erwähnte Schreiben des
saarländischen Ministeriums für Gesundheit vom 22.12.1997 ist schon deshalb nicht
geeignet, den für den Unterlassungsanspruch vorauszusetzenden, aus der Verletzung
der arzneimittelrechtlichen Vorschriften herzuleitenden wettbewerblichen
Unlauterkeitsvorwurf i.S. von § 1 UWG zu entkräften, weil die Beklagten in einem darauf
begründeten Vertrauen, daß ihr Verhalten mit der Praxis der
Arzneimittelüberwachungebehörde in Einklang stehe und von dort aus für rechtmäßig
befunden werde, jedenfalls mit Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998
verunsichert sein und damit rechnen mußten, daß der Vertrieb des Arzneimittels PR. mit
den gegenüber dem Vorgängerprodukt geänderten Wirkstoff und Anwendungsgebieten
ohne Neuzulassung nicht einer gefestigten Verwaltungsaxis enspreche. Für den in die
Zukunft gerichteten Unterlassunsganspruch können sich die Beklagten auf eine unter
dem Aspekt des Vertrauens auf eine mit der Praxis der zuständigen Behörden
übereistimmende Vorgehensweise zu verneinende Wettbewerbswidrigkeit ihres
Verhaltens daher nicht berufen.
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Für die neben diesem Unterlassungpetitum geltend gemachten Klagebegehren auf
Auskunft und Festellung der Schadensersatzpflicht gilt dabei allerdings Abweichendes.
Daß der Klägerin überhaupt aus der in Rede stehenden Verletzungshandlung ein
Schaden entstehen kann, zu dessen Bezifferung sie der begehrten Auskunft bedarf, hat
bereits das Landgericht, dessen Ausführungen der erkennende Senat gemäß § 543
Abs. 1 ZPO in Bezug nimmt, in dem angefochtenen Urteil zutreffend erkannt. Die
Beklagten trifft der für einen Schadensersatzanspruch sowie den diesen vorbereitenden
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Auskunftsanspruch vorauszusetzende Verschuldensvorwurf indessen erst ab dem
Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998, aus dem das Erfordernis einer
Zulassung des Fertigarzneimittels PR. hervorgeht. Bis zu diesem Zeitpunkt durften die
Beklagten angesichts des Schreibens des saarländischen Gesundheitsministeriums
vom 22.12.1997 auf die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels auch ohne eine derartige
Zulassung bzw. darauf vertrauen, daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz
2 Nr. 5 AMG die fiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels CA. in Anspruch
nehmen könnten, so daß ein Verschulden ausscheidet. Bei dem saarländischen
Ministerium u.a. für Gesundheit handelte es sich dabei auch um die zuständige
Überwachungsbehörde, die über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu
entscheiden und - nach entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das BfArM (vgl.
§ 68 AMG) - Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG zu treffen hat (vgl. Kloesel/Cyran,
a.a.O, Anm. 53 zu § 105 AMG). Soweit die Klägerin demgegenüber einwendet, das
erwähnte Schreiben des Landesministeriums beruhe auf der Grundlage eines
unvollständigen Sachverhalts und lasse weiter auch eine in inhaltlicher Hinsicht nur
unzureichende Prüfung erkennen, rechtfertigt das keine abweichende Würdigung. Zum
einen gilt das deshalb, weil, wie das auch aus dem weiteren Schreiben des
Ministeriums vom 15.07.1998 (Bl. 165 d.A.) hervorgeht, der Inhalt der Änderungsanzeige
sowie die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von CA. und PR. bekannt waren.
Zum anderen aber durften sich die Beklagten darauf verlassen, daß die zuständige
Behörde die erforderlichen Prüfung ordnungsgemäß, sachkundig und erschöpfend
durchführt. Anhaltspunkte dafür, die aus der Sicht der Beklagten Mißtrauen in eine den
Amtspflichten entsprechende Prüfung hätten wecken müssen, lassen sich weder dem
Vortrag der Klägerin noch dem Sachverhalt im übrigen entnehmen. Vor diesem
Hintergrund konnte erstmals mit Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998 auf
Seiten der Beklagten eine Unsicherheit in bezug auf die Rechtslage entstehen und lag
daher, wenn sie in dieser Situation den Vertrieb des Arzneimittels PR. ohne Zulassung
fortsetzen, Verschulden in Form zumindest der Fahrlässigkeit vor. Da die Beklagte zu 1),
deren Geschäftsführer gleichermaßen die Beklagten zu 2) ud zu 3) vertritt, unter dem
Datum des 25.11.1998 Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM eingelegt hat, ist
davon auszugehen, daß die Beklagten jedenfalls zu diesem Zeitpunkt Kenntnis von
dessen Inhalt hatten, so daß die verschuldensabhängigen Ansprüche auf Auskunft und
Feststellung der Schadensersatzpflicht entsprechend zeitlich zu beschränken sind.
Aus den vom Landgericht dargestellten Gründen, auf die der Senat zur Vermeidung von
Wiederholungen ebenfalls Bezug nimmt und die er sich vollinhaltlich zu eigen macht,
besteht schließlich kein Anlaß für die beklagtenseits im Rahmen des Hilfsbegehrens
beantragte Aussetzung des Verfahrens bis zur bestands- bzw. rechtskräftigen
Entscheidung über den von der Beklagten zu 1) gegen den Bescheid des BfArM
eingelegten Widerspruch.
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Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in den
§§ 708 Nr. 10. 711 ZPO.
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Die gemäß § 564 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert sich am Wert des
jeweiligen Unterliegens der Parteien im vorliegenden Rechtsstreit.
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