Urteil des OLG Köln vom 16.06.2000

OLG Köln: arzneimittel, in den verkehr bringen, auskunft, einstweilige verfügung, schutz der gesundheit, sachliche zuständigkeit, anwendungsbereich, produkt, klagebegehren, inverkehrbringen

Oberlandesgericht Köln, 6 U 127/99

Datum:

16.06.2000

Gericht:

Oberlandesgericht Köln

Spruchkörper:

6. Zivilsenat

Entscheidungsart:

Urteil

Aktenzeichen:

6 U 127/99

Vorinstanz:

Landgericht Köln, 31 O 122/98

Tenor:

Auf die Berufung der Beklagten wird das am 24.06. 1999 verkündete

Urteil der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln -31 O 122/98- teilweise

dahin abgeändert, daß die unter Ziff. 2. und 3. des Tenors der genannten

landgerichtlichen Entscheidung ausgesprochene Verurteilung zur

Auskunft sowie die darin festgestellte Verpflichtung zum Schadensersatz

- unter teilweiser Abweisung der zeitlich weiter- gehenden Klage auf

Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht - erst ab dem

25.11.1998 eingreifen. Im übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen werden der Klägerin

mit 5%, den Beklagten mit 95 % auferlegt. Das Urteil ist vorläufig

vollstreckbar. Die Beklagten dürften die Zwangsvollstreckung aus dem

Unterlassungstenor des vorbezeichneten landgerichtlichen Urteils

gegen Sicherheits- leistung in Höhe von 6.000.000,00 DM abwenden,

wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet. Die

Vollstreckung der Verurteilung zur Auskunft dürfen die Beklagten gegen

Leistung einer Sicherheit in Höhe von 480.000,00 DM, diejenige aus

dem Kosten- ausspruch gegen Sicherheitsleistung in Höhe von

145.000,00 DM abwenden, falls nicht die Klägerin vorher jeweils

Sicherheit in eben dieser Höhe leistet. Die Klägerin darf die

Zwangsvollstreckung der Beklagten aus dem Kostenausspruch gegen

Sicher- heistleistung in Höhe von 15.000,00 DM abwenden, wenn nicht

die Beklagten Sicherheit in derselben Höhe leisten. Den Parteien wird

nachgelassen, die von ihnen jeweils zu stellenden Sicherheiten auch in

Form der unbedingten, unbefristeten, unwiderruflichen,

selbstschuldnerischen schriftlichen Bürgschaft einer deutschen

Großbank oder öffentlich-rechtlichen Sparkasse zu erbringen. Die mit

diesem Urteil für die Parteien verbundene Beschwer übersteigt jeweils

60.000,00 DM.

T a t b e s t a n d

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die sich mit der Herstellung und/oder

dem Vertrieb von Arzneimitteln befassen.

Die Klägerin bringt unter der Bezeichnung D. 200 S ein den Wirkstoff D-

Glucosaminsulfat aufweisendes Arzneimittel auf den Markt, das der

Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichter bis mittelschwerer

Gonarthrose dienen soll. Die Beklagten zu 2) und zu 3) vertreiben seit dem 15.07.1997

das von der Beklagten zu 1) hergestellte, nicht verschreibungspflichtige

Fertigarzneimittel "PR.", dessen alleiniger Wirkstoff ebenfalls D-Glucosaminsulfat ist; die

von PR. beanspruchten Anwendungsgebiete lauten - wie bei dem Präparat der Klägerin

- ebenfalls "Zur Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter bis

mittelschwerer Gonarthrose". Das letztgenannte Arzneimittel PR., für welches die

Beklagten eine (Neu-)Zulassung nicht beantragt haben, ist aus dem fiktiv zugelassenen

Alt-Arzneimittel CA. entstanden, indem die Beklagte zu 1) dessen alleinigen Wirkstoff

Oxyphenbutazon gegen den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat unter Anpassung an eine zu

dem letztgenannten Wirkstoff am 05.06.1992 veröffentlichte Aufbereitungsmonografie

des damaligen Bundesgesundheitsamtes (Anlage A S 2 zur Klageschrift) ausgetauscht

hat. Die Anwendungsgebiete des oxyphenbutazonhaltigen Produkts CA. erstreckten

sich auf "akute Schübe der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), akute Schübe

der chronischen Polyarthritis, Gichtanfall". Mit Änderungsanzeige vom 12.08.1994

(Anlage 1 zur Klageerwiderung) zeigte die Beklagte zu 1) dem BfArM u.a. den

Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat an,

wobei mitgeteilt wurde, daß eine Anpassung an die zu diesem Wirkstoff vorliegende

Aufbereitungsmonografie erfolge. Ebenfalls angezeigt wurden die Änderung der

Bezeichnung des Alt-Arzneimittels in PR. sowie die Änderung der Anwendungsgebiete

in die nunmehr aktuelle Fassung.

In der erwähnten Änderungsanzeige kündigte die Beklagte ferner an, die vollständigen

Unterlagen zur Zulassungsverlängerung gemäß der zum damaligen Zeitpunkt noch

gültigen Bestimmung des Art. 3 § 7 Abs. 4 AMG innerhalb einer Frist von 4 Monaten

nachzureichen, was mit Schreiben vom 30.11.1994 geschah. Der Antrag auf

Verlängerung der Zulassung bzw. "Nachzulassung" des Arzneimittels PR. wurde später

mit Schreiben vom 04.09.1995 von der Beklagten zu 1) zurückgenommen, so daß das

"Verlängerungsverfahren" vom BfArM eingestellt wurde (vgl. Anlage 16 zur

Klageerwiderung).

Gegenstand der vorliegenden Auseinandersetzung zwischen den Parteien ist im

wesentlichen die Frage, ob die Beklagten für ihr unter der Bezeichnung PR. in den

Verkehr gebrachtes Fertigarzneimittel eine Neuzulassung benötigen.

Die Klägerin hält den Vertrieb des auf die vorbeschriebene Weise entstandenen

Arzneimittels PR. durch die Beklagten nach § 1 UWG unter dem Gesichtspunkt des

Rechtsbruchs für wettbewerbswidrig, weil die Beklagten damit ein nach Maßgabe von §

29 Abs. 3 AMG der Neuzulasung bedürftiges, indessen eine solche

arzneimittelrechtliche Zulassung nicht aufweisendes Produkt in den Verkehr gebracht

hätten.

Sie hat gegen die Beklagten im Verfahren 31 O 991/97 bei dem Landgericht Köln unter

dem Datum des 04.12.1997 zunächst eine einstweilige Verfügung erwirkt, mit welcher

es diesen u.a. verboten wurde, PR. in den Verkehr zu bringen, solange für dieses

Fertigarzneimittel keine Neuzulassung gemäß §§ 21 AMG oder eine Nachzulassung

gemäß § 105 AMG vorliegt. Das Landgericht hat diese im Beschlussweg erlassene

einstweilige Verfügung auf den Widerspruch der Beklagten hin mit Urteil vom

05.03.1998 unter gleichzeitiger Zurückweisung des ihr zugrundliegenden Antrags

aufgehoben. Die gegen dieses Urteil gerichtete Berufung der Klägerin hat der

erkennende Senat zurückgewiesen (Urteil vom 17.08.1998 -6 U 52/98-).

Bei dem vorliegenden Rechtsstreit handelt es sich um die Hauptsache zu dem

vorerwähnten einstweiligen Verfügungverfahren, in welchem die Klägerin die Beklagten

weiterhin auf Unterlassung u.a. des Inverkehrbringens des Arzneimittels PR. ohne

Neuzulassung oder Nachzulassung bzw. Verlängerung der fiktiven Zulassung sowie

daneben auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch nimmt.

Zur Begründung dieser Klagebegehren hat die Klägerin vorgetragen, daß es sich bei

PR. um ein nach Maßgabe der §§ 21 ff AMG (neu-)zulassungspflichtiges Produkt

handele. Die Beklagten

könnten nicht von der in bezug auf das Alt-Arzneimittel CA. bestehenden fiktiven

Zulassung profitieren, weil sie dessen Wirkstoff gegen einen anderen ausgetauscht

hätten, ohne daß insoweit die Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG, unter

denen ausnahmsweise der Wirkstoff eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels

ausgetauscht werden dürfe, ohne für das geänderte Produkt eine Neuzulassung

erwirken zu müssen, vorlägen. Denn das geänderte, den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat

aufweisende Arzneimittel PR. liege nicht mehr innerhalb des gleichen

Anwendungsbereichs wie das oxyphenbutazonhaltige Alt-Arzneimittel CA..

Die Klägerin hat beantragt,

I. die Beklagten zu verurteilen,

1. es bei Androhung eines vom Gericht für jeden Fall

der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnunsgeldes

bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft,

oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu

unterlassen,

das Fertigarzneimittel PR. (Reg.-Nr.: ...)

mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat zum Verkauf

oder sonstiger Abgabe vorrätig zu halten, feil-

zuhalten, feilzubieten und/oder an andere abzu-

geben oder sonst in den Verkehr zu bringen,

solange für dieses Fertigarzneimittel keine

Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel

und Medizinprodukte nach §§ 21 ff AMG oder eine

Nachzulassung (Verlängerung der fiktiven Zulassung)

des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-

produkte vorliegt,

2. ihr, der Klägerin, über den Umfang der unter Ziff.

1. beschriebenen Handlungen Auskunft zu erteilen,

und zwar unter Angabe

a) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach

Liefermengen, -zeiten, - preisen, den angegebenen

Arzneimittelmustern, sowie den Namen und Anschrif-

ten der Abnehmer bzw. Ärzte,

b) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach

Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungs-

zeitraum und Verbreitungsgebiet,

c) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufge-

schlüsselten Gestehungskosten und des erzielten

Gewinns,

II. festzustellen, daß die Beklagten gesamtschuldnerisch

verpflichtet sind, der Klägerin, allen Schaden zu

ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I.1.

bezeichneten Handlungen enstanden ist oder künftig

entstehen wird.

Die Beklagten haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagten haben die Ansicht vertreten, daß ihr Arzneimittel PR. keiner

Neuzulassung bedarf, sondern an der für das geänderte Vorgängerprodukt CA.

bestehenden fiktiven Zulassung teilhabe. Angesichts der nahe verwandten Indikationen

des Alt- und Neuprodukts lägen diese innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches.

Denn Oxyphenbutazon und D-Glucosaminsulfat wirkten gleichermaßen symptomatisch

bei rheumatischen Gelenkerkrankungen, nämlich gegen Schmerzen und

Entzündungen, so daß die Wirkung - wenn auch mit unterschiedlichem Ausmaß -

gleichzusetzen sei. Jedenfalls aber, so haben die Beklagten unter Hinweis auf ein - wie

unstreitig ist - auf eine Anfrage der Beklagten zu 1) zurückgehendes Schreiben des

Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Saarland vom

22.12.1997 (Anlage 17 zur Klageeerwiderung) vertreten, treffe sie nicht der Vorwurf

eines sittenwidrigen Verhaltens. Denn aus dem Inhalt des erwähnten Schreibens gehe

hervor, daß eine Neuzulassung für das streitbefangene Arzneimittel PR. nicht

erforderlich, das Produkt daher ohne eine solche Zulassung verkehrsfähig sei. Darauf

hätten sie - die Beklagten - sich verlassen dürfen.

Mit Beschluss vom 25.06.1998 hat das Landgericht Beweis erhoben über die Frage, "ob

das Inverkehrbringen des Arzneimittels PR. mit dem den Wirkstoff Oxyphenbutazon

ersetzenden Wirkstoff D.Glucosaminsulfat gem. § 105 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG zulässig"

sei, durch Einholung einer amtlichen Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und

Medizinprodukte (im folgenden: BfArM). Das BfArM hat daraufhin eine sachliche

Überprüfung der Änderunsganzeige der Beklagten zu 1) vom 12.08.1994 vorgenommen

und mit einem der Beklagten zu 1) zugestellten Bescheid vom 20.11.1998 (Bl. 149 - 152

d.A.) schließlich festgestellt, das das Inverkehrbringen des Arzneimittels PR. in Form der

Änderungsanzeige vom 12.08.1994 neuzulassungspflichtig sei. Diesen Bescheid hat

das BfArM dem Landgericht zur Erledigung von dessen Auskunftsersuchen übersandt

(Bl. 148 d.A.).

Die Beklagte zu 1) hat gegen diesen Bescheid mit Schreiben vom 25.11.1998

Widerspruch eingelegt und diesen Widerspruch am 25.01.1999 begründet.

Mit Urteil vom 24.06.1999, auf dessen Einzelheiten zur näheren Sachdarstellung Bezug

genommen wird, hat das Landgericht die Beklagten entsprechend dem Klagebegehren

aus § 1 UWG i.V. mit den §§ 21 ff AMG zur Unterlassung und - insoweit allerdings

jeweils unter Aufnahme einer zeitlichen Befristung ab dem 12.11.1997 - zur Auskunft

verurteilt sowie ihre Verpflichtung zum Schadensersatz festgestellt. Nach der Auskunft

des BfArM, so hat das Landgericht zur Begründung dieser Entscheidung im

wesentlichen ausgeführt, stehe fest, daß die Beklagten sich für ihr Arzneimittel PR. nicht

auf die Vorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG berufen könnten, so daß dieses gemäß

der Bestimmung des § 29 Abs. 3 AMG der Neuzulassungspflicht unterliege. Die

erwähnte Auskunft des BfArM sei auch ohne weiteres verwertbar, weil es sich dabei um

die Stellungnahme der zuständigen Behörde handele. Es bestehe auch kein Anlaß für

die beklagtenseits mit Blick auf den gegen den Bescheid des BfArM vom 20.11.1998

eingelegten Widerspruch hilfsweise beantragte Aussetzung des Rechtsstreits nach

Maßgabe von § 148 ZPO, bis über diesen Widerspruch bzw. im

verwaltungsgerichtlichen Verfahren über die Rechtmäßigkeit des Bescheides des

BfArM vom 20.11.1998 entschieden worden sei. Denn angesichts der zu erwartenden

Dauer dieser Verfahren sei davon auszugehen, daß eine Entscheidung über die

formelle und inhaltliche Rechtmäßigekeit des erwähnten Bescheides ohnehin nicht vor

dem 31.12.2004 erwartet werden könne. Da die Beklagten in Anbetracht der unter § 105

Abs. 5 c AMG getroffenen Regelung ab diesem Zeitpunk aber ohnehin PR. nicht mehr in

den Verkehr bringen dürften, werde eine materielle Überprüfung des Bescheides des

BfArM aller Voraussicht nach nicht stattfinden und eine Entscheidung über die

"vorgreifliche Frage" nicht ergehen.

Gegen dieses ihnen am 06.07.1999 zugestellte Urteil haben die Beklagten, eingehend

am 06.08.1999, Berufung eingelegt, die sie - nach entsprechend gewährter

Fristverlängerung - mittels eines am 02.11.1999 fristwahrend eingegangenen

Schriftsatzes begründet haben.

Die Beklagten wiederholen und vertiefen ihren erstinstanzlichen Vortrag und halten

dabei namentlich an dem bereits in erster Instanz vertretenen Standpunkt fest, daß sie

bis zu dem in § 105 Abs. 5 c AMG genannten Zeitpunkt (31.12.2004) für ihr

Fertigarzneimitel PR. die für das Alt-Arzneimittel CA. bestehende fiktive Zulassung in

Anspruch nehmen dürfen. Trotz des Austausches des arzneilichen Wirkstoffs

Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat sei eine Neuzulassung des Arzneimittels

PR. nicht erforderlich. Dem stehe die Vorschrift des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht

entgegen, weil der Wirkstoffaustausch unter Wahrung der Voraussetzungen des bis zum

16.08.1994 gültigen Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. des seither gültigen,

dieser früheren Regelung (mit einer hier nicht einschlägigen Ausnahme) inhaltsgleichen

Regelung des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG vorgenommen worden sei. Dies gelte

insbesondere mit Blick auf das der genannten Bestimmung zu entnehmende

Erfordernis, daß durch die Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils der

bisherige Anwendungsbereich nicht verlassen werden dürfe. Denn unter Heranziehung

der in Abschnitt A. 3. lit. aa)- cc) der zur Bestimmung des Art. 3 § 7 AMNG erlassenen 6.

Bekanntmachung des BGA vom 23.10.1990 enthaltenen Definitionen weise das

Arzneimittel PR. den gleichen Anwendungsbereich wie das Alt-Arzneimittel CA. auf.

Auch wenn aber PR. nicht innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie CA. liege

und daher einer Neuzulassung bedürfe, stelle sich das Inverkehrbringen des

Arzneimittels nicht als wettbewerblich unlauter dar. Denn angesichts des bereits

erwähnten Schreibens des saarländischen Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit

und Soziales vom 22.12.1997 hätten sie - die Beklagten - auf die Rechtmäßigkeit des

Inverkehrbringens von PR. auch ohne Neuzulassung vertrauen dürfen.

Die Beklagten beantragen,

1. das Urteil der 31.Zivilkammer des Landgerichts

Köln vom 24.06.1999 (31 O 122/98) abzuändern und

die Klage abzuweisen;

2. hilfsweise:

den Rechtsstreit gemäß § 148 ZPO bis zur bestands-

oder rechtskräftigen Entscheidung über die Recht.

mäßigkeit des Feststellungsbescheides des Bundes-

instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom

20./30. November 1998 betreffend das Arzneimittel

PR.(BfArM-Geschäftsnummer: Z14.08-7146-01 23097)

auszusetzen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Klägerin hält demgegenüber an ihrer ebenfalls bereits in erster Instanz vertretenen

Auffassung fest, daß PR. nicht innerhalb des gleichen Anwendungsgebietes wie CA.

liegt, was namentlich deshalb gelten müsse, weil der Wirkstoff Glucosaminsulfat -

anders als das zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika zählende,

hochwirksame und das Risko schwerwiegender Nebenwirkungen mit sich bringende

Oxyphenbutazon - nicht zur Therapie akuter Schübe primar entzündlicher Erkrankungen

wie chronischer Polyarthritis und Morbus Bechterew sowie ferner von Gichtanfällen

geeignet sei. Eine antophlogistische bzw. entzündungslindernde Wirkung des

Wirkstoffes Glucosaminsulfat - so macht die ihren erstinstanzlichen Vortrag im übrigen

wiederholende und vertiefende Klägerin weiterhin geltend - sei beim Menschen nicht

nachgewiesen. Hinzu komme, daß Glucosaminsulfat erst bei längerfristiger Einnahme

Wirkungen zeige, so daß es schon aus diesem Grund nicht zum Einsatz akuter Schübe

der vorbezeichneten Erkrankungen, deren Behandlung eine sofortige Entfaltung der

analgetischen Wirkung erfordere, geeignet sei. Auf die Stellungnahme des

Gesundheitsministeriums Saarland hätten die Beklagten dabei schon deshalb nicht

vertrauen dürfen, weil dieses für die hier interessierende Frage der Wirksamkeit der

Änderungsanzeige nicht zuständig sei, und im übrigen den Sachverhalt auch nicht

umfassend überprüft habe.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten im Vorbringen der Parteien wird auf die in beiden

Instanzen zwischen ihnen gewechselten Schriftsätze einschließlich der dazu

überreichten Anlagen Bezug genommen.

Die Akte 31 O 991/97 des Landgerichts Köln (= 6 U 52/98 Oberlandesgericht Köln) lag

vor und war Gegenstand der mündlichen Verhandlung.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige Berufung hat in der

Sache zum weitaus überwiegenden Teil keinen Erfolg.

Das Rechtsmittel der Beklagten führt lediglich - wie aus der Urteilsformel ersichtlich - zu

einer gegenüber dem Tenor des angefochtenen Urteils weitergehenden zeitlichen

Beschränkung der auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten

Klagebegehren. Im übrigen sind indessen das Unterlassungspetitum und das

Auskunftsverlangen der Klägerin ebenso begründet, wie das auf die Feststellung der

Schadensersatzpflicht der Beklagten gerichtete Klagebegehren. Der Klägerin stehen

diese Ansprüche aus § 1 UWG i.V. mit § 242 BGB zu, weil sich das Inverkehrbringen

des streitbefangenen Fertigarzneimittels PR. als ein nach den Maßstäben der

erwähnten Wettbewerbsnorm unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs

wettbewerblich unlauteres Verhalten darstellt.

Die Beklagten bringen mit dem Produkt PR. ein Fertigarzneimittel in den Verkehr,

welches nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG der arzneimittelrechtlichen (Neu-)Zulassung

bedarf, die indessen unstreitig nicht erteilt ist. Der Verstoß gegen diese

arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften begründet dabei im Streitfall den Vorwurf

eines wettbewerblich unlauteren Verhaltens i.S. des § 1 UWG mit der Folge, daß die

Beklagten das Inverkehrbringen des Produkts zu unterlassen haben sowie darüber

hinaus der Klägerin zum Schadensersatz sowie zur Erteilung einer diesen

Schadensersatzanspruche Auskunft vorbereitenden Auskunft verpflichtet sind.

Die auf den vorbezeichneten Aspekt des "Rechtsbruchs" gestützen Anspüche der

Klägerin gemäß § 1 UWG setzen im Streitfall voraus, daß die Beklagten das

Arzneimittel PR. unter Verstoß gegen die §§ 21 ff, 29 Abs. 3 AMG i.V. mit § 105 Abs. 3 a

Satz 2 Nr. 5 AMG ohne die erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht haben. Da

das den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat enthaltende Monopräparat PR. durch Austausch

der in dem fiktiv zugelassenen Alt-Arzneimittel CA. enthaltenen einzigen arzneilichen

Wirksubstanz Oxyphenbutazon unter Anpassung an die vom damaligen

Bundesgesundheitsamt am 05.06.1992 veröffentlichte Aufbereitungsmonographie "D-

Glucosamin" entstanden ist, können die Beklagten für ihr solcherart aus dem Alt-

Arzneimittel CA. hervorgegangenes Präparat nur dann wiederum die fiktive Zulassung

dieses Vorgängerprodukts in Anspruch nehmen, wenn die Voraussetzungen des Art. 3 §

7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. der diesem entsprechenden Bestimmung des § 105

Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 a AMG i.d.F. des 5. ÄnderungsG vom 19.10.1994 (BGBl. I, 3018 ff)

gewahrt sind. Danach darf ein Fertigarzneimittel abweichend von dem in § 29 Abs. 3

AMG bei Änderung der Art oder der Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile an

sich vorgesehenen Neuzulassungserfordernis ausnahmsweise u.a. dann mit einem der

Art nach geänderten arzneilich wirksamen Bestandteil innerhalb des gleichen

Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung ohne Neuzulassung oder

Nachzulassung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einer

nach Maßgabe von § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG erstellten und bekanntgemachten sog.

Aufbereitungsmonografie angepaßt und durch die Anpassung nicht

verschreibungspflichtig wird. Diesen Anforderungen, nach denen ausnahmsweise vom

Erfordernis einer Zulassung abgesehen werden kann, hält das streitgegenständliche

Fertigarzneimittel PR. der Beklagten nicht stand.

Dabei kann es dahinstehen, ob die Beklagten sich schon deshalb nicht auf die fiktive

Zulasssung des Vorgängerprodukts PR. berufen dürfen, weil - nachdem die Beklagte zu

1) den Nachzulassungsantrag (§ 105 Abs. 3 AMG) zurückgenommen hat - schon aus

diesem Grund Änderungen des gemäß § 105 Abs. 5 c AMG noch bis zum 31.12.2004

verkehrsfähigen Alt-Arzneimittels ausscheiden, dieses daher bis zu dem genannten

Datum nur noch mit einem der Art und Menge nach unveränderten Wirkstoff in den

Verkehr gebracht werden darf (verneinend: Sander, Arzneimittelrecht, Anm. 10 b zu §

105 und Anm. 19 zu § 105; Etmer/Bolck, Arzneimittelgesetz, Anm. zu § 105 c AMG). Das

bedarf hier deshalb nicht der Entscheidung, weil jedenfalls die sachlichen

Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, unter denen ein unter Änderung

des arzneilichen Wirkstoffs aus einem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt

entstandenes Arzneimittel von der Neuzulassungspflicht befreit ist, nicht vorliegen.

Daß das unstreitig nicht der Verschreibungspflicht unterworfene Arzneimittel PR. unter

Einhaltung der formalen Voraussetzungen an die oben erwähnte

Aufbereitungsmonografie "D-Glucosamin" angepaßt wurde, steht außer Streit. Auch trifft

es weiter zu, daß das Arzneimittel PR. der Beklagten im Hinblick auf die in der

Aufbereitungsmonografie "D-Glucosamin" engegebenen Anwendungsgebiet deren

Vorgaben enstpricht und daß das geänderte Arzneimittel in der "gleichen

Therapierichtung" i.S. der Definition der zu Art. 3 § 7 AMNG ergangenen 6.

Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990 (abgedruckt in

Klösel/Cyran, Arzneimittelrecht, A.2.70) liegt wie sein Vorgängerprodukt CA.. Streitig ist

allein die Frage, ob das geänderte Arzneimittel PR. sich innerhalb des gleichen

Anwendungsbereichs wie sein fiktiv zugelassenes Vorgängerprodukt bewegt. Daß

letzteres nicht der Fall ist, und PR. daher nicht die fiktive Zulassung des Alt-

Arzneimittels CA. für sich beanspruchen kann, sondern der eigenen, jedoch

unzweifelhaft nicht vorliegenden Neuzulassung bedarf, hat die für die Voraussetzungen

des geltend gemachten Wettbewerbsverstoßes darlegungs- und beweispflichtige

Klägerin zu beweisen vermocht.

Die Prüfung der Frage, ob sich das geänderte Arzneimittel innerhalb des "gleichen

Anwendungsbereichs" bewegt, ist dabei allein anhand des Vergleichs des

streitbefangenen Arzneimittels PR. mit seinem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt

CA. vorzunehmen. Soweit letzteres seinerseits wiederum aus der Änderung und

Anpassung verschiedener Vorgängerprodukte, darunter das im Jahre 1976 registrierte

Arzneimittel "Imbun" entstanden ist, das als Anwendungsgebiet u.a. "entzündlicher und

degenerativer Rheumatismus wie primär chronische Polyarthritis, Arthrosen,

Spondylosen, Myalgien..." aufwies, ist das ohne Bedeutung. Denn gegenüberzustellen

und im Hinblick auf die Anwendungsbereiche zu beurteilen sind das Arzneimittel im

Zeit-

punkt der Vornahme der Änderung, hier konkret der Änderungsanzeige vom 12.08.1994,

sowie das sodann hieraus hervorgegangene Arzneimittel. Im Streitfall bedeutet dies,

daß der Anwendungsbereich des für die Anwendungsgebiete "akute Schübe von

Spondylitis ankylosans (Morbus Becheterew), akute Schübe der chronischen

Polyarthritis, Gichtanfall" indizierten, die arzneiliche Wirksubstanz Oxyphenbutazon

aufweisenden Arzneimittels CA. zu vergleichen ist mit dem Anwendungsbereich des die

Anwendungsgebiete "zur Minderung von Schmerz und Verbessserung der Funktion bei

leichter bis mittelschwwerer Kniegelenksarthrose" angebenden

glucosaminsulfathaltigen Monopräparats PR.. Die Anwendungsgebiete dieser beiden

Arzneimittel liegen indessen nicht im "gleichen Anwendungsbereich" i.S. von § 105

Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG/Art. 3 § 7 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG.

Der in der erwähnten gesetzlichen Bestimmung gebrauchte Begriff

"Anwendungsbereich" deckt sich zwar nicht mit den Begriffen "Anwendungsgebiet" oder

"Indikation". Er ist vielmehr weiter gefasst und soll nicht nur ein einzelnes konkret

formuliertes Anwendungsgebiet, sondern auch eng benachbarte und verwandte

Anwendungsgebiete mitumfassen. Als "Anwendungsbereich" kann daher auch ein

mehrere Indikationen umfassendes übergeordnetes Krankheitsbild verstanden werden

(Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 26 und 33 zu § 105 AMG). Folgerichtig heißt es

daher unter Abschnitt A. 3. aa) der 6. Bekanntmachung des damaligen

Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990, daß bei der Beurteilung, ob eine Änderung

nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG im bisherigen Anwendungsbereich des Arzneimittels

erfolgt, darauf abzustellen ist, ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen

Indikationen nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der

Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient. Das streitbefangene Arzneimittel PR.

liegt indessen auch nach diesen Vorgaben nicht im gleichen An-

wendungsbereich wie sein fiktiv zugelassenes Vorgängerprodukt CA..

Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat dabei zunächst gemäß § 543

Abs. 1 ZPO Bezug auf die überzeugenden Ausführungen des Landgerichts in den

Entscheidungsgründen des angefochtenen Urteils (dort S. 10 bis 13), in denen das

Landgericht unter Würdigung der eingeholten Auskunft des BfArM bzw. dessen in

Erfüllung des Auskunftsersuchens übersandten Bescheid vom 20.11.1998 ausführlich

dargestellt hat, daß und warum die arzneilichen Wirkstoffe D-Glucosaminsulfat

einerseits sowie andererseits Oxyphenbutazon aufgrund ihrer verschiedenen

spezifischen pharmakologischen Eigenschaften sowie des dadurch bedingten

unterschiedlichen therapeutischen Einsatzes nicht als innerhalb des gleichen

Anwendungsbereiches liegend eingeordnet werden können. Ergänzend zu dieser

Würdigung des Landgerichts, die der Senat sowohl vom Ergebnis her, als auch in der

Begründung teilt und sich ausdrücklich zu eigen macht, ist lediglich hervorzuheben, daß

vor allem auch die nach der erwähnten Auskunft des BfArM festzustellende

unterschiedliche Wirkungsweise

der erwähnten Arzneistoffe der Einordnung der zu vergleichenden Arzneimittel als

innerhalb desselben Anwendungsbereichs liegend entgegensteht. Denn selbst wenn -

was die Beklagte unter Bezugnahme auf die von ihr eingeholten Parteigutachten der

Prof.´es Dr.´es W., Sch. und P. behauptet, und was auch nach den u.a. in der

Informationsbroschüre "emotions" der Klägerin (Anlage A S 17 zur Klageerwiderung,

dort S. 7, 8, 9, 10 und 15) enthaltenen Werbeaussagen zumindest suggeriert wird - dem

Wirkstoff D-Glucosaminsulfat ebenso wie dem zur Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika/Antirheumatika zählenden Wirkstoff Oxyphenbutazon eine

antientzündliche und analgetische Wirkung anhaftet und weiter unterstellt wird, daß

diese Wirkung überdies beim Menschen auch pharmakolgisch nachweisbar ist, so steht

doch im übrigen fest, daß die genannte Wirkung erst erheblich verzögert, nämlich nach

einer Behandlungsdauer von ca. 2 bis 4 Wochen zu verzeichnen ist. Aus diesem Grund

erscheint D-Glucosaminsulfat als Mittel der Behandlung akuter Entzündungs- und

Schmerzustände ungeeignet. Demgegenüber tritt ein antiphlogistscher und

analgetischer Effekt bei Oxyphenbutazon bereits nach Stunden, Tagen oder innerhalb

der ersten Woche der Behandlungsaufnahme, mithin innerhalb eines erheblich kürzeren

Zeitraums ein, der es geeignet macht, bei akut aufflammenden Entzündungs- und

Schmerzzuständen eine Linderung herbeizuführen. Vor diesem Hintergrund der

erheblich unterschiedlich einsetzenden Wirkung sowie des dadurch bedingten

verschiedenen therapeutischen Einsatzes der jeweiligen arzneilichen Wirkstoffe kann

aber das den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat aufweisende Präparat PR. nicht als

innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs liegend wie sein oxyphenbutazon-haltiges

Vorgängerprodukt CA. eingeordnet werden, mit der Folge, daß die Beklagten für das

geänderte Produkt PR. die fiktive Zulassung des geänderten Vorgängerproduktes nach

Maßgabe von § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG nicht in Anspruch nehmen können.

Eine abweichende Wertung ist dabei auch nicht etwa deshalb gerechtfertigt, weil die

amtliche Auskunft des BfArM im Rahmen der Beweiswürdigung nicht oder jedenfalls nur

eingeschränkt verwertet werden dürfte. Soweit die Beklagten in diesem Zusammenhang

die sachliche Zuständigkeit des BfArM für die Erteilung des Bescheides vom 20.11.1999

in Abrede stellen, steht das der uneingeschränkten Verwertung und inhaltlichen

Überzeugungskraft der amtlichen Auskunft schon deshalb nicht entgegen, weil diese

Auskunft vom BfArM als der für die Entscheidung über Neu- und

Nachzulassungsanträge zuständigen Behörde angefordert wurde, die im hier

betroffenen, von der in Frage stehenden Regelung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG

erfassten Bereich unzweifelhaft die erforderliche und - im Rahmen von Neu- und

Nachzulassungsverfahren die entscheidende - Sachkunde aufweist. Dies indiziert nicht

zuletzt des Umstand, daß die zur Anwendung und Auslegung des § 105 Abs. 3 a Satz 2

Nr. 5 AMG bzw. der inhaltsgleichen Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG

ergangene 6. Bekanntmachung vom 23.10.1990 von der Vorgängerbehörde

(Bundesgesundheitsamt) stammt.

Können sich die Beklagten nach alledem für ihr Fertigarzneimittel PR. nicht auf die

fiktive Zulassung des Alt-Arzneimittels CA. berufen, und bedarf dieses daher der

"eigenen" (Neu-)Zulassung nach Maßgabe der Bestimmungen der §§ 21 ff AMG, so

verstoßen die Beklagten - indem sie das Präparat ohne die erforderliche Zulassung in

den Verkehr bringen - gegen die genannten arzneimittelrechtlichen Bestimmungen.

Dieser Normverstoß begründet dabei zugleich den Vorwurf eines nach den Maßstäben

des § 1 UWG wettbewerbswidrigen Verhaltens.

Ein Verstoß gegen Vorschriften, die - wie diejenigen des Arzneimittelgesetzes - dem

Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienen, ist regelmäßig als ein Verstoß gegen §

1 UWG zu werten. Denn die Verletzung derartiger wertbezogener Normen indiziert -

wenn sie zu Wettbewerbszwecken erfolgt - grundsätzlich per se

die wettbewerbliche Unlauterkeit, ohne daß es der Feststellung weiterer

Unlauterkeitsumstände bedarf (vgl. BGH WRP 2000, 170/171 f -"Giftnotruf-Box"-; BGH

WRP 1999, 643/646 f - "Hormonpräparate"- m.w.N.). Zwar können auch bei einem

Verstoß gegen wertbezogene Normen besondere Umstände vorliegen, die Anlaß

geben, in die Prüfung des Gesamtverhaltens des Wettbewerbers nach seinem

konkreten Anlaß, seinem Zweck, seinen Begleitumständen und Auswirkungen

einzutreten, und die bei Berücksichtigung des Schutzzwecks des § 1 UWG eine

sittenwidrige Beeinträchtigung der Lauterkeit des Wettbewerbs verneinen lassen (vgl.

BGH a.a.O.). Diese Fälle sind jedoch - wie die den genanten Entscheidungen des

Bundesgerichtshofs zugrundeliegenden Sachverhalte belegen - auf Ausnahmen

beschränkt. Ein solcher Ausnahmefall liegt hier indessen auf Seiten der Beklagten nicht

vor. Das von den Beklagten in diesem Zusammenhang erwähnte Schreiben des

saarländischen Ministeriums für Gesundheit vom 22.12.1997 ist schon deshalb nicht

geeignet, den für den Unterlassungsanspruch vorauszusetzenden, aus der Verletzung

der arzneimittelrechtlichen Vorschriften herzuleitenden wettbewerblichen

Unlauterkeitsvorwurf i.S. von § 1 UWG zu entkräften, weil die Beklagten in einem darauf

begründeten Vertrauen, daß ihr Verhalten mit der Praxis der

Arzneimittelüberwachungebehörde in Einklang stehe und von dort aus für rechtmäßig

befunden werde, jedenfalls mit Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998

verunsichert sein und damit rechnen mußten, daß der Vertrieb des Arzneimittels PR. mit

den gegenüber dem Vorgängerprodukt geänderten Wirkstoff und Anwendungsgebieten

ohne Neuzulassung nicht einer gefestigten Verwaltungsaxis enspreche. Für den in die

Zukunft gerichteten Unterlassunsganspruch können sich die Beklagten auf eine unter

dem Aspekt des Vertrauens auf eine mit der Praxis der zuständigen Behörden

übereistimmende Vorgehensweise zu verneinende Wettbewerbswidrigkeit ihres

Verhaltens daher nicht berufen.

Für die neben diesem Unterlassungpetitum geltend gemachten Klagebegehren auf

Auskunft und Festellung der Schadensersatzpflicht gilt dabei allerdings Abweichendes.

Daß der Klägerin überhaupt aus der in Rede stehenden Verletzungshandlung ein

Schaden entstehen kann, zu dessen Bezifferung sie der begehrten Auskunft bedarf, hat

bereits das Landgericht, dessen Ausführungen der erkennende Senat gemäß § 543

Abs. 1 ZPO in Bezug nimmt, in dem angefochtenen Urteil zutreffend erkannt. Die

Beklagten trifft der für einen Schadensersatzanspruch sowie den diesen vorbereitenden

Auskunftsanspruch vorauszusetzende Verschuldensvorwurf indessen erst ab dem

Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998, aus dem das Erfordernis einer

Zulassung des Fertigarzneimittels PR. hervorgeht. Bis zu diesem Zeitpunkt durften die

Beklagten angesichts des Schreibens des saarländischen Gesundheitsministeriums

vom 22.12.1997 auf die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels auch ohne eine derartige

Zulassung bzw. darauf vertrauen, daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz

2 Nr. 5 AMG die fiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels CA. in Anspruch

nehmen könnten, so daß ein Verschulden ausscheidet. Bei dem saarländischen

Ministerium u.a. für Gesundheit handelte es sich dabei auch um die zuständige

Überwachungsbehörde, die über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu

entscheiden und - nach entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das BfArM (vgl.

§ 68 AMG) - Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG zu treffen hat (vgl. Kloesel/Cyran,

a.a.O, Anm. 53 zu § 105 AMG). Soweit die Klägerin demgegenüber einwendet, das

erwähnte Schreiben des Landesministeriums beruhe auf der Grundlage eines

unvollständigen Sachverhalts und lasse weiter auch eine in inhaltlicher Hinsicht nur

unzureichende Prüfung erkennen, rechtfertigt das keine abweichende Würdigung. Zum

einen gilt das deshalb, weil, wie das auch aus dem weiteren Schreiben des

Ministeriums vom 15.07.1998 (Bl. 165 d.A.) hervorgeht, der Inhalt der Änderungsanzeige

sowie die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von CA. und PR. bekannt waren.

Zum anderen aber durften sich die Beklagten darauf verlassen, daß die zuständige

Behörde die erforderlichen Prüfung ordnungsgemäß, sachkundig und erschöpfend

durchführt. Anhaltspunkte dafür, die aus der Sicht der Beklagten Mißtrauen in eine den

Amtspflichten entsprechende Prüfung hätten wecken müssen, lassen sich weder dem

Vortrag der Klägerin noch dem Sachverhalt im übrigen entnehmen. Vor diesem

Hintergrund konnte erstmals mit Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998 auf

Seiten der Beklagten eine Unsicherheit in bezug auf die Rechtslage entstehen und lag

daher, wenn sie in dieser Situation den Vertrieb des Arzneimittels PR. ohne Zulassung

fortsetzen, Verschulden in Form zumindest der Fahrlässigkeit vor. Da die Beklagte zu 1),

deren Geschäftsführer gleichermaßen die Beklagten zu 2) ud zu 3) vertritt, unter dem

Datum des 25.11.1998 Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM eingelegt hat, ist

davon auszugehen, daß die Beklagten jedenfalls zu diesem Zeitpunkt Kenntnis von

dessen Inhalt hatten, so daß die verschuldensabhängigen Ansprüche auf Auskunft und

Feststellung der Schadensersatzpflicht entsprechend zeitlich zu beschränken sind.

Aus den vom Landgericht dargestellten Gründen, auf die der Senat zur Vermeidung von

Wiederholungen ebenfalls Bezug nimmt und die er sich vollinhaltlich zu eigen macht,

besteht schließlich kein Anlaß für die beklagtenseits im Rahmen des Hilfsbegehrens

beantragte Aussetzung des Verfahrens bis zur bestands- bzw. rechtskräftigen

Entscheidung über den von der Beklagten zu 1) gegen den Bescheid des BfArM

eingelegten Widerspruch.

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in den

§§ 708 Nr. 10. 711 ZPO.

Die gemäß § 564 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert sich am Wert des

jeweiligen Unterliegens der Parteien im vorliegenden Rechtsstreit.