Urteil des OLG Köln vom 14.06.2002
OLG Köln: einstweilige verfügung, medizinprodukt, schutz der gesundheit, arzneimittel, zertifizierung, bayern, aufsichtsbehörde, regierung, bestandteil, verkehr
Oberlandesgericht Köln, 6 U 59/02
Datum:
14.06.2002
Gericht:
Oberlandesgericht Köln
Spruchkörper:
6. Zivilsenat
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
6 U 59/02
Vorinstanz:
Landgericht Köln, 33 O 366/01
Tenor:
1.) Auf die Berufung der Antragsgegnerin wird das am 26.2.2002
verkündete Urteil der 33. Zivilkammer des Landgerichts Köln - 33 O
366/01 - abgeändert und wie folgt neu gefasst: Die am 13.11.2001 im
Beschlusswege erlassene einstweilige Verfügung (33 O 366/01) wird
unter Zurückweisung des auf ihren Erlass gerichteten Antrages
aufgehoben. 2.) Die Kosten des Verfahrens beider Instanzen hat die
Antragstellerin zu tragen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Berufung ist zulässig und begründet. Die von dem Landgericht erlassene
einstweilige Verfügung ist aufzuheben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag ist
zurückzuweisen, weil ein Verfügungsanspruch nicht besteht. Der beanstandete Vertrieb
und die Bewerbung des Produktes L. als zertifiziertes Medizinprodukt durch die
Antragsgegnerin sind nicht im Sinne des § 1 UWG unlauter.
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Medizinprodukte dürfen gem. § 8 MPG grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden,
wenn sie eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Die Antragsgegnerin hat vor diesem
Hintergrund L. bei einer gem. § 20 MPG zu diesem Zweck benannten Stelle, nämlich
der Landesgewerbeanstalt Bayern, angemeldet. Diese hat das Produkt in beiden
Konzentrationen zertifiziert. Zuvor hatte die Antragsgegnerin gem. § 25 MPG der
Regierung von Oberfranken angezeigt, dass sie L. als Medizinprodukt herstelle bzw. in
Verkehr bringe. L. ist eine Wundspüllösung, die den Bestandteil Polyhexanid enthält.
Die Parteien streiten über die Frage, ob das Produkt wegen dieses Bestandteiles
tatsächlich nicht ein Medizinprodukt, sondern ein zulassungspflichtiges - und nicht
zugelassenes - Arzneimittel ist. Die Abgrenzung hängt mit Blick auf § 3 Ziff.1 S.1 letzter
Halbsatz MPG davon ab, ob die unstreitig vorhandene auch arzneiliche Wirkung des
Stoffes Polyhexanid nur zur Unterstützung des Produktes dient, das in seiner
Hauptfunktion keine arzneiliche Wirkung hat, oder ob die arzneiliche Wirkung des
Polyhexanid eine Hauptfunktion des Produktes ist.
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Diese Frage hat der Senat indes nicht zu entscheiden. Denn die Antragsgegnerin ist
auch dann zum Vertrieb und zur Bewerbung des Produktes befugt, wenn L.
entsprechend der Auffassung der Antragstellerin kein Medizinprodukt, sondern ein
zulassungspflichtiges Arzneimittel sein sollte.
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Der BGH hat in der Entscheidung "Sportwetten-Genehmigung" (GRUR 02,269 f) seine
jüngere Rechtsprechung (BGH GRUR 00,237 - "Giftnotrufbox"; 00,1076 -
"Abgasemissionen"; 01,354,256 - "Verbandsklage gegen Vielfachabmahner") bestätigt
und fortgeführt, wonach auch ein Verstoß gegen sogenannte wertbezogene Normen,
also solche, die dem Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter wie der Gesundheit der
Bevölkerung dienen, nicht in jedem Falle als wettbewerbswidrig zu bezeichnen sei.
Insbesondere handele derjenige grundsätzlich nicht sittenwidrig, dessen Verhalten von
den zuständigen Behörden und Gerichten als rechtmäßig bewertet werde. Um eine
derartige Konstellation handelt es sich hier. Die Antragsgegnerin hat nicht nur die
Zertifizierung für das Produkt in beiden Stärken beantragt und erhalten, sondern sich mit
der Anmeldung bei der Regierung von Oberfranken auch an die zuständige
Aufsichtsbehörde gewandt. Nachdem letztere keine Einwände erhoben und die
zuständige Landesgewerbeanstalt Bayern die Produkte zertifiziert hat, handelt die
Antragsgegnerin mit dem Vertrieb der Produkte nicht unlauter.
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Entgegen der Auffassung der Antragstellerin ist der oben dargelegte Grundsatz auf den
vorliegenden Fall übertragbar. Die Entscheidung "Sportwetten-Genehmigung" des BGH
beruht weder auf dem Umstand, dass die Genehmigung von einer Behörde der früheren
DDR erteilt worden war, noch darauf, dass gerade ein verbotenes Glücksspiel in Rede
stand.
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Es ist auch nicht ersichtlich, dass etwas anderes deswegen gelten müsste, weil im
vorliegenden Fall der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung betroffen ist. Auch in der
vorgenannten Entscheidung stand der Verstoß gegen eine wertbezogene, nämlich als
Straftatbestand (§ 284 StGB) ausgestaltete Norm in Rede. Im übrigen hat der BGH in
den beiden Entscheidungen "Hormonpräparate" und "Giftnotrufbox" (jew. a.a.O.) gerade
auch für solche wertbezogenen Normen, die - wie der im vorliegenden Verfahren
maßgebliche § 21 AMG - dem Gesundheitsschutz dienen, den Satz aufgestellt, dass
eine Gesetzesverletzung zwar grundsätzlich zugleich einen Verstoß gegen § 1 UWG
darstelle, dass dieser Grundsatz aber nicht ausnahmslos gelte.
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Eine Ausnahme liegt nach der zuletzt genannten Entscheidung dann vor, wenn die
zuständigen Behörden und Gerichte das Verhalten des Betroffenen ausdrücklich als
rechtlich zulässig bewerten. In einem solchen Fall ist der Gewerbetreibende nicht
verpflichtet, sich trotzdem vorsichtshalber nach der strengsten denkbaren
Gesetzesauslegung und Einzelfallbeurteilung zu richten. Das muss im vorliegenden
Verfahren umso eher gelten, als nicht zur Debatte steht, ob das Produkt überhaupt
vertrieben werden kann, sondern nur streitig ist, ob es sich um ein - dann jedenfalls
grundsätzlich genehmigungsfähiges - Arzneimittel, oder um ein - auf Grund der erfolgten
Zertifizierung verkehrsfähiges - Medizinprodukt handelt. Es kann der Antragsgegnerin
nämlich nicht zugemutet werden, nach erfolgter Zertifizierung durch eine hierfür
zuständige Stelle nunmehr noch das Genehmigungsverfahren nach § 21 AMG zu
durchlaufen, nur weil es nicht unmöglich scheint, dass der in L. enthaltene Bestandteil
Polyhexanid über die durch § 3 Ziff.1 S.1 letzter Hs. MPG auch für Medizinprodukte
vorgesehene Unterstützung hinaus arzneiliche Wirkungen entfaltet. Das gilt umso eher,
als der Begriff der "Unterstützung" hinsichtlich seiner Grenzziehung einen nicht
unerheblichen Beurteilungsspielraum eröffnet.
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Danach ist der Vertrieb von L. in beiden Stärken nicht wettbewerbsrechtlich unlauter.
Denn die Landesgewerbeanstalt Bayern hat das Produkt antragsgemäß zertifiziert und
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die Aufsichtsbehörde von Oberfranken hat Einwände gegen die Zertifizierung nicht
erhoben. Dabei macht es keinen relevanten Unterschied, dass die
Landesgewerbeanstalt zwar eine Behörde ist, aber nicht als solche, sondern
privatrechtlich gehandelt hat. Bei der Landesgewerbeanstalt handelt es sich um eine
nach § 20 MPG für die Aufgabe der Zertifizierung benannte und damit um eine
derjenigen Stellen, die die Voraussetzungen eines Produktes als Medizinprodukt
aufgrund des MPG zu prüfen haben. Die vorstehend wiedergegebenen, von der
Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze sind daher anzuwenden.
Nach der Rechtsprechung des BGH (a.a.O. "Sportwetten-Genehmigung") würde
allerdings etwas anderes dann gelten, wenn die Antragsgegnerin die (unterstellte)
Rechtswidrigkeit ihres Verhaltens kennen, sich besserer Erkenntnis verschließen oder
auf die Haltung der Landesgewerbeanstalt oder der Aufsichtsbehörde in unlauterer
Weise eingewirkt haben würde. Ein derartiger Fall liegt indes nicht vor.
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Der Antragsgegnerin ist nicht positiv bekannt, dass es sich tatsächlich - unterstellt - um
ein Arzneimittel handelt. Die Abgrenzung hängt - wie schon ausgeführt worden ist - gem.
§ 3 Ziff.1 S.1 letzter Halbsatz MPG davon ab, ob die arzneiliche Wirkung des Stoffes
Polyhexanid nur zur Unterstützung des Produktes dient, das in seiner Hauptfunktion
keine arzneiliche Wirkung hat, oder ob die arzneiliche Wirkung eine Hauptfunktion des
Produktes ist. Der Antragsgegnerin ist zwar bekannt, dass die Zulässigkeit des Vertriebs
von dieser Einordnung abhängt, sie weiß aber nicht positiv, dass die Einordnung
entgegen der Auffassung der Landesgewerbeanstalt Bayern im Sinne der
Antragstellerin, nämlich als Arzneimittel, vorzunehmen ist. Diese Kenntnis lässt sich
auch nicht etwa daraus herleiten, dass die Landesgewerbeanstalt Bayern nach der
Behauptung der Antragstellerin eine unzutreffende Klassifizierung vorgenommen hat.
Dies soll sich daraus ergeben, dass alle Produkte, die einen Stoff enthalten, der - wie
Polyhexanid - bei gesondertem Vertrieb ein Arzneimittel darstellen würde, in die Klasse
III gehören, während die Zertifizierung in der Klasse II a erfolgt ist. Selbst wenn man
annimmt, dass die Antragsgegnerin die - unterstellte - Unrichtigkeit der Klassifizierung
erkennen kann und muss, steht indes nicht fest, dass die Zertifizierung über diese
Klassifizierung hinaus insgesamt unrichtig ist, also gar nicht hätte erteilt werden dürfen.
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Unter diesen Umständen liegt auch nicht der Fall vor, dass sich die Antragsgegnerin
besserer Erkenntnis verschließt. Erst Recht ergeben sich keine Anhaltpunkte für die
Annahme, dass sie - was die Antragstellerin auch nicht behauptet - auf die Behörde
unlauter eingewirkt, der Sache nach also falsche Angaben gemacht haben könnte.
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Ob neben den von dem BGH aufgeführten, vorstehend erörterten Fällen auch dann der
Gewerbetreibende nicht auf die Rechtsauffassung der Behörde bzw. hier der benannten
Stelle vertrauen darf, wenn diese erkennbar unsorgfältig gearbeitet hat, bedarf ebenfalls
keiner Entscheidung. Denn ein Anlass, an der Qualifikation und sorgfältigen Arbeit
beider an der Zertifizierung beteiligten Stellen zu zweifeln, besteht kein Anlass. Bei der
Landesgewerbeanstalt Bayern handelt es sich um eine benannte Stelle im Sinne des §
20 MPG. Der Umstand, dass nach dem Vortrag der Antragstellerin die Antragsgegnerin
die Möglichkeit hatte, sich von mehreren in Betracht kommenden eine
Zertifizierungsstelle auszusuchen, spricht nicht dafür, dass die Landesgewerbeanstalt
Bayern unsorgfältig gearbeitet haben könnte. Es kommt hinzu, dass die Regierung von
Oberfranken als Aufsichtsbehörde anlässlich des vorliegenden Verfahrens nochmals mit
dem Vorgang befasst worden ist und ihre Auffassung aufrechterhalten hat. Der dabei für
den Fall erklärte Vorbehalt, dass das um Stellungnahme gebetene Bundesinstitut für
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Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine andere Rechtsauffassung vertreten
sollte, besagt nicht, dass die Aufsichtsbehörde an der Zulässigkeit der Zertifizierung
zweifelt. Vielmehr berücksichtigt der Vorbehalt lediglich die Tatsache, dass das BfArM
als Bundesbehörde weitergehende Kompetenzen als die Aufsichtsbehörde hat. Auch
der Umstand, dass sie das BfArM überhaupt eingeschaltet hat, besagt nicht, dass die
zuständige Aufsichtsbehörde das Produkt nicht als Medizinprodukt qualifiziert, zumal
das auf der bloßen Tatsache der vorliegenden Auseinandersetzung beruhen kann.
Jedenfalls derzeit darf nach der eindeutig erklärten Auffassung der Regierung von
Oberfranken L. vielmehr als Medizinprodukt vertrieben werden.
Entgegen der Auffassung des Landgerichts kann schließlich auch nicht etwa
angenommen werden, die Landesgewerbeanstalt Bayern habe die Frage, ob ein
Arzmeimittel oder ein Medizinprodukt vorliege nicht untersucht. Ein Produkt ist gem. § 2
Abs.3 Ziff.7 AMG entweder ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, wenn nicht - was
im vorliegenden Fall aber ersichtlich nicht der Fall ist - die dort aufgeführte Ausnahme
vorliegt. Damit enthält die Zertifizierung als Medizinprodukt die Aussage, dass es sich
nicht um ein Arzneimittel handele; Anhaltspunkte dafür, dass die Gewerbeanstalt die ihr
obliegende Abgrenzungsfrage - grob pflichtwidrig - nicht geprüft habe, sind nicht
ersichtlich.
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Soweit die Antragstellerin sich schließlich im Rahmen des § 1 UWG auch auf einen
Verstoß gegen § 3 a HWG beruft, kann auch hierauf der Antrag nicht mit Erfolg gestützt
werden. Aus den vorstehenden Gründen handelt die Antragsgegnerin nicht unlauter
wenn L. nicht als Arzneimittel, sondern als zertifiziertes Medizinprodukt bewirbt.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs.1 ZPO.
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Das Urteil ist gemäß § 542 Abs.2 ZPO mit seiner Verkündung rechtskräftig.
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