Urteil des OLG Koblenz vom 16.02.2004, 12 U 160/03

Entschieden
16.02.2004
Schlagworte
Hepatitis, Operation, Virus, Mensch, Behandlung, Herkunft, Hiv, Gefährdungshaftung, Quelle, Arzneimittel
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3. Prof. Dr. med. K… S…,

4. Prof. Dr. I… V…,

Nebenintervenienten,

- Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte

wegen eines Schadensersatzanspruchs aus arzneimittelrechtlicher Produkthaftung oder unerlaubter Handlung.

Der 12. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Koblenz hat durch den Vorsitzenden Richter am Oberlandesgericht Dierkes, die Richter am Oberlandesgericht Dr. Wohlhage und Dr. Eschelbach

auf die mündliche Verhandlung vom 26. Januar 2004

für R e c h t erkannt:

Die Berufungen des Klägers gegen die Urteile der 6. Zivilkammer des Landgerichts Trier vom 9. Januar 2003 und vom 20. März 2003 werden zurückgewiesen.

Der Kläger hat die Kosten des Berufungsverfahrens in beiden Sachen (12 U 160/03 und 12 U 501/03) einschließlich derjenigen der Streitverkündeten zu tragen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Dem Kläger bleibt nachgelassen, die Zwangsvollstreckung durch die Beklagte und die Nebenintervenienten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils beizutreibenden Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagte und die Nebenintervenienten vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leisten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

T a t b e s t a n d :

Der Kläger nimmt die Beklagte, eine Arzneimittelherstellerin, auf Schadensersatz in Anspruch, weil er davon ausgeht, dass ein Produkt der Beklagten für eine Hepatitis C-Infektion ursächlich geworden sei, die er erlitten hat.

Der Kläger ist am 8. November 1954 geboren. Im Jahre 1969 wurde er wegen Tuberkulose behandelt. Im Jahre 1974 fand eine Herzkathederuntersuchung statt. Im Oktober 1976 wurde bei einer erneuten Herzkathederuntersuchung eine arteriovenöse Lungenfistel diagnostiziert. Am 18. Oktober 1977 kam es zu einer neuerlichen Herzkathederuntersuchung, die mit der Diagnose einer Lungenvenenfehlmündung (Scimitar-Syndrom) endete. Der Kläger wurde deshalb am 24. April 1978 im Krankenhaus der Streitverkündeten zu 1) unter Leitung der Streitverkündeten zu 2) und 3) operiert. Bei der Operation wurde Blut aus Blutkonserven zugeführt. Ferner wurde Protamid-Chlorid zur Förderung der Blutgerinnung verwendet. Der Wirkstoff Protamid-Chlorid war zu jener Zeit unter anderem in dem von der Beklagten vertriebenen Präparat Protamin R enthalten. Das Krankenhaus der Streitverkündeten zu 1) pflegte damals solche Medikamente von der Beklagten zu beziehen; genaue Unterlagen darüber sind nicht mehr verfügbar. Medizinische Unterlagen über Untersuchungen und Behandlungen des Klägers in der Zeit bis 1992 sind nach dem Tod seines Hausarztes vernichtet worden. Anlässlich einer Krankenhausbehandlung vom 31. August 1993 bis zum 16. Dezember 1993 wurde beim Kläger einer Hepatitis-C-Infektion festgestellt. Diese ist Anlass der Ende 2001 erhobenen Klage.

Der Kläger hat im Wesentlichen vorgetragen,

seine Hepatitis-C-Infektion sei auf die Verabreichung des Wirkstoffs Protamin-Chlorid zurückzuführen. Dieser stamme aus dem Präparat „Protamin 1000 Roche“ der Beklagten. Vor der Operation vom 24. April 1978 seien seine Leberwerte normal, unmittelbar danach aber erhöht gewesen. Daraus ergebe sich, dass die Infektion zur Zeit dieser Operation verursacht worden sei. Es sei in der Fachliteratur und in der allgemeinen Presse bekannt geworden, dass die Verabreichung von Blutgerinnungspräparaten eine Hepatitis-C-Infektion zur Folge haben könne. Die Beklagte hätte die Möglichkeit gehabt, durch Untersuchungen des Präparats ein Infektionsrisiko auszuschließen. Bei Beachtung der seit dem 1. November 1976 geltenden Richtlinien der Bundesärztekammer für Plasmapheresen wäre die Infektion verhindert worden. Aus den Krankenunterlagen ergebe sich, dass andere Übertragungswege nicht in Betracht kämen.

Der Kläger hat beantragt,

1. die Beklagte zu verurteilen, an ihn ein angemessenes Schmerzensgeld nebst Zinsen in Höhe von 5% über dem Basiszinssatz seit dem 12. Dezember 2000 zu zahlen,

2. die Beklagte zu verurteilen, an ihn eine angemessene Schmerzensgeldrente ab Rechtshängigkeit, zahlbar monatlich im Voraus bis zum dritten Werktag eines jeden Monats, mit 5% Zinsen über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen,

3. festzustellen, dass die Beklagte zum Ersatz aller seiner materiellen und immateriellen Schäden verpflichtet ist, die durch die Verabreichung des Präparats Protamin R verursacht oder mitverursacht worden sind.

Die Beklagten und die Streitverkündeten, welche dem Rechtsstreit als Nebeninter-venienten auf Seiten der Beklagten beigetreten sind, haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie haben vorgetragen,

es stehe nicht fest, dass sich der Kläger gerade im Rahmen der Operation vom 24. April 1978 mit dem Virus Hepatitis C infiziert habe. Zudem sei nicht belegt, dass die Infektion auf die Verabreichung eines von der Beklagten hergestellten Präparats zurückzuführen sei. Es sei nämlich nicht gesichert, dass der Wirkstoff Protamin-Chlorid, der bei der Operation verwendet wurde, aus einem Produkt der Beklagten stamme. Nach den bisherigen Erkenntnissen der Wissenschaft sei eine Hepatitis-C-Infektion nur durch Übertragung menschlicher Körperflüssigkeiten möglich. Protamin-Chlorid werde aus dem Samen bestimmter Fischarten gewonnen. Es handele sich nicht um ein Blutplasmaprodukt menschlicher Herkunft, sodass auch die Plasmapherese-Richtlinien nicht darauf anzuwenden seien. Am wahrscheinlichen sei, wenn die Infektion überhaupt im Rahmen der genannten Operation erfolgt sein sollte, eine Übertragung des Virus bei der Bluttransfusion. Eine Erhöhung der Leberwerte des Klägers unmittelbar nach der Operation lasse keinen Schluss darauf zu, dass dann bereits eine Infektion eingetreten sei. Zum damaligen Zeitpunkt hätten noch keine geeigneten Testverfahren für den Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion zur Verfügung gestanden. Die damals möglichen Untersuchungen seien durchgeführt worden.

Das Landgericht die Klage durch Urteil vom 9. Januar 2003 abgewiesen (Bl. 171 ff. GA). Es hat ausgeführt, der Kläger habe nicht hinreichend dargetan, dass die erstmals im Jahr 1993 festgestellte Hepatitis-C-Infektion bei der Operation am

24. April 1978 verursacht worden sei. Außerdem sei nicht ausreichend erklärt worden, dass eine Infektion dabei gegebenenfalls auf die Verabreichung des Wirkstoffs Protamin-Chlorid aus einem Präparat der Beklagten zurückzuführen sei. Die Erhöhung der leberspezifischen Laborwerte nach der Operation hätten hierfür keine genügende Aussagekraft. Die vom Kläger vorgelegten früheren Arztatteste enthielten keinerlei Mitteilungen zu den einzelnen Leberwerten. Zur weiteren Entwicklung der Leberwerte habe der Kläger nur Atteste vorgelegt, wonach diese Werte seit 1978 durchgehend erhöht gewesen seien. Daraus könne bei Fehlen von Einzelangaben nicht zuverlässig auf einen Kausalzusammenhang zwischen der Operation und der im Jahre 1993 festgestellten Hepatitis-C-Infektion geschlossen werden. Aus den vom Kläger vorgelegten Zeitungsberichten und Informationsbroschüren ergebe sich, dass die häufigsten Quelle für eine Hepatitis-C-Infektion verseuchte Blutkonserven oder Blutplasmaprodukte seien. Bei der Operation vom 24. April 1978 seien auch Blutkonserven verwendet worden. Beweiserleichterungen zu Gunsten des Klägers kämen nicht in Betracht, weil es an gesicherten Anknüpfungstatsachen dafür fehle, dass eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Verursachung der Hepatitis-C-Infektion durch den Wirkstoff Protamin-Chlorid bestehe. Die schlichte Behauptung, Protamin-Chlorid könne ebenso wie andere Blutgerinnungspräparate mit Hepatitis-C-Viren belastet gewesen sein, reiche nicht aus. Dafür fehlte jede Grundlage. Das Präparat der Beklagten enthalte nach der Packungsbeilage neben Konservierungsmitteln, Natriumchlorid und Wasser nur Produkte tierischer Herkunft. Es enthalte kein menschliches Blut oder Blutbestandteile. Soweit bisher bekannt, werde Hepatitis-C nicht durch Tiere übertragen. Nach allem habe der Kläger seiner primären und sekundären Darlegungslast nicht genüge getan. Sein Antrag auf Einholung eines Sachverständigengutachtens sei deshalb unbeachtlich.

Durch Urteil vom 20. März 2003 (Bl. 209 f. GA) hat das Landgericht den Tenor des vorgenannten Urteils dahin ergänzt, dass der Kläger auch die Kosten der Streitverkündeten zu tragen habe.

Gegen das Sachurteil und die Urteilsergänzung durch das weitere Urteil richten sich die Berufungen des Klägers. Der Senat hat am 1. Juli 2003 die Verbindung der beiden Berufungsverfahren beschlossen.

Der Kläger verfolgt mit der Berufung in der Hauptsachefrage (12 U 160/03) die erstinstanzlichen Anträge weiter und begehrt hilfsweise die Zulassung der Revision. Er macht geltend, das Landgericht habe im Rahmen der Beweiswürdigung nicht berücksichtigt, dass er bis zu der Operation am 24. April 1978 nicht an Hepatitis gelitten habe. Das ergebe sich aus den Krankenblättern. Die anschließende Erhöhung der Leberwerte ergebe, dass die Infektion der Operation im Jahre 1978 stattgefunden haben müssen. Er habe sich nach der Operation in der Zeit von 1978 bis 1990 in Behandlung des Arztes Dr. U... in B… befunden, seit dem 30. Juli 1991 in der Behandlung der Ärztin E…. Im Rahmen dieser Behandlung habe sich ergeben, dass die Leberwerte konstant erhöht gewesen sein. Daraus ergebe sich eine chronische Hepatitiserkrankung. Entgegen der Auffassung des Landgerichts seien auch die von ihm vorgelegten Atteste geeignet, den Ursachenzusammenhang zwischen der Operation und der Hepatitis-C-Infektion zu belegen. Nach allem sei es nicht angemessen, ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Sache zu entscheiden. Die Ausführungen des Landgerichts, wonach die Erhöhung der Leberwerte auch auf andere Faktoren, wie Alkoholkonsum oder Medikamenteneinnahme, zurückzuführen sein könnten, seien fern liegend. Das werde schon dadurch deutlich, dass er während seiner weiteren stationären Krankenhausbehandlung nach der besagten Operation keinen Alkohol aufgenommen und keine Medikamente, die Einfluss auf die Leberwerte hätten haben könne, eingenommen habe. Die eigene Auswertung der Krankenunterlagen durch das Gericht begründe eine Verletzung von § 286 ZPO. Es sei nicht zu bezweifeln, dass der Wirkstoff Protamin-Chlorid, der bei der Operation verwendet wurde, aus dem Produkt der Beklagten stamme. Nach einem vorgelegten Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20. November 2000 seien damals in Deutschland nur zwei Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zugelassen gewesen. Weil die Streitverkündete zu 1) ihre Medikamente unstreitig im Allgemeinen von der Beklagten bezogen habe, sei auch davon

auszugehen, dass diese den genannten Wirkstoff geliefert hätten. Die Ärzte Dr. J… und Dr. M… hätten nach Prüfung des Operationsberichts auch angegeben, dass seine Hepatitis-C-Infektion auf die Herzoperation aus dem Jahre 1978 zurückzuführen sei. Es sei vorgetragen und unter Beweis gestellten worden, dass der Wirkstoff Protamin-Chlorid nicht nur aus tierischen Produkten gewonnen werde. Die Vollständigkeit der Angaben in der Packungsbeilage des Produkts der Beklagten werde bestritten. Weil er nicht über nähere Informationen zur Zusammensetzung des Arzneimittels der Beklagten verfüge, sei er nicht in der Lage, genauer vorzutragen. Ihm könne wegen seiner Beweisnot nicht zugemutet werden, die genaue Zusammensetzung des Medikaments zu erläutern. Die Beklagte hätte vielmehr Angaben über die in ihren Wahrnehmungsbereich liegenden Verhältnisse zu machen; sie habe sich aber nicht dazu geäußert, welche Bestandteile über die Miteilungen in der Packungsbeilage hinaus enthalten seien. Das Landgericht sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass die bei der Operation vorgenommene Bluttransfusion die Infektionsquelle darstelle. Dazu habe das Gericht keine geeigneten Erkenntnisquellen herangezogen. Das Gericht habe deshalb entschieden, dass nicht das von der Beklagten gelieferte Medikament, sondern die Blutkonserven die Ursache für die Hepatitis-C-Infektion seien. Hingegen bestehe ein Anscheinsbeweis dafür, dass das Medikament der Beklagten die wahre Ursache sei. Das Landgericht habe im Übrigen § 84 AMG verkannt.

Die Beklagte und die Streitverkündeten sind der Berufung entgegengetreten und beantragen deren Zurückweisung.

Die Berufung gegen die Urteilsergänzung greift auf das Ergebnis zur Hauptsachefrage zurück.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen wird auf die von den Parteien gewechselten Schriftsätze verwiesen. Der Senat nimmt bezüglich der Feststellungen des Landgerichts gemäß § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO auf das angefochtene Urteil vom 9. Januar 2003 Bezug.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

I.

Die zulässigen Berufungen haben in der Sache keinen Erfolg. Das angefochtene Urteil zur Hauptsachefrage ist im Prüfungsumfang des § 529 ZPO nicht zu beanstanden; es ist vielmehr richtig. Der Kläger verkennt die maßgeblichen tatsächlichen Aspekte und deren beweisrechtliche Konsequenzen. Damit geht seine Berufungsbegründung an einem tragenden Aspekt des angefochtenen Urteils vorbei. Die Berufung gegen die Urteilsergänzung teilt das Schicksal des Rechtsmittels zur Haupt-sachefrage.

Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Schadensersatzanspruch aus § 823 BGB, § 84 AMG. Die Übertragung eines Hepatitis-C-Virus stellt zwar eine Gesundheitsbeeinträchtigung im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB und § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG dar (vgl. OLG Celle VersR 1998, 1023). Jedoch sind die Ursächlichkeit des Produkts der Klägerin für die Hepatitis- C-Infektion des Klägers im Sinne von § 823 BGB und bereits dessen generelle Eignung zur Herbeiführung einer solchen Infektion, die eine Gefährdungshaftung nach § 84 AMG auslösen könnte, zu verneinen. Die Gefährdungshaftung kann dabei eine Ersatzpflicht nur für materielle Schäden begründen, nicht für immaterielle Schäden (vgl. OLG Celle VersR 1998, 1023), also nicht für die Anträge des Klägers auf Verurteilung der Beklagten zur Zahlung von Schmerzensgeldkapital, Schmerzensgeldrente und zur Feststellung der Ersatzpflicht für den künftigen immateriellen Schaden. Es bleibt davon nur der Teil des Feststellungsantrags erfasst, der sich auf künftge materielle Schäden bezieht. Aber auch im Übrigen ist die Klage unschlüssig.

Nach dem im Zivilprozess herrschenden Verhandlungsgrundsatz kann die darlegungs- und beweispflichtige Partei eine Beweisaufnahme und damit eine Klärung der für die Entscheidung des Rechtsstreits erheblichen Tatsachen nur dann erreichen, wenn sie bestimmte Behauptungen aufstellt. Andererseits kann es ihr nicht verwehrt werden, eine tatsächliche Aufklärung auch hinsichtlich solcher Punkte zu verlangen, über die sie kein zuverlässiges Wissen besitzt. Sie kann deshalb genötigt sein, eine von ihr nur vermutete Tatsache zu behaupten und unter Beweis zu stellen. Darin kann weder eine Verletzung der prozessualen Wahrheitspflicht noch ein unzulässiger Ausforschungsbeweis erblickt werden (vgl. OLG Celle VersR 1998, 1023). Indes darf sich aus dem Vorbringen nicht geradezu ergeben, dass die geltend gemachte Ursache auszuschließen und eine andere, dem Beklagten nicht zuzurechnende Ursache wahrscheinlich ist. Dies aber ist hier der Fall.

Neben den Erregern des Gelbfiebers, der Mononukleose und der Zytomegalie sind zur Zeit fünf Viren bekannt, die eine Hepatitis, also eine entzündliche Lebererkrankung, auslösen können. Sie werden mit den Buchstaben A bis E bezeichnet. Bei der Hepatitis A und der Hepatitis E handelt es sich um Krankheiten, die über Schmierinfektionen direkt von Mensch zu Mensch oder über Nahrungsmittel übertragen werden können. Hepatitis B wird sowohl sexuell als auch auf dem Blutweg, Hepatitis C dagegen in erster Linie auf dem Blutweg übertragen. Die Hepatitis D kann nur Personen betreffen, die akut oder chronisch mit dem Hepatitis B-Virus infiziert sind. Stets abe rist ein Kontakt von Mensch zu Mensch erforderlich. Auch nach der ersten Beschreibung der Hepatitis-Viren A und B und nach der Einführung einer routinemäßigen Untersuchung aller Blutproben auf das Hepatitis B-Antigen in den 70er Jahren blieben viele nach Bluttransfusionen aufgetretene Leberentzündungen hinsichtlich ihrer Ursache ungeklärt. In Abgrenzung zu den serologisch gut diagnostizierbaren Hepatitiden vom Typ A und B wurden Erkrankungen an Hepatitis, bei denen Marker weder für HAV noch für HBV gefunden wurden, als Non-A, Non-B Hepatitiden bezeichnet. Mit dem Hepatitis C-Virus konnte im Jahre 1988, also elf Jahre nach der fraglichen Operation des Klägers, der wichtigste Erreger dieser Non-A,

Non-B-Hepatitiden identifiziert werden. Das Hepatitis C-Virus wurde dann mit Hilfe gentechnischer Methoden identifiziert. Es ist ein umhülltes, kleines Virus mit einer Erbsubstanz aus Ribonukleinsäure. Der Mensch ist für das Hepatitis-C-Virus allen bis heute bekannt gewordenen Informationen der einzige natürliche Wirt. Das Virus ist im Blut Infizierter nachweisbar. Mit sehr empfindlichen Nachweismethoden wie der bei der sonstigen DNA-Analyse erprobten Polymerase Chain Reaktion (PCR) wurden auch in anderen Körperflüssigkeiten (Speichel, Schweiß, Tränen, Sperma und Muttermilch) Hepatitis-C-Genome nachgewiesen. Aufgrund epidemiologischer Untersuchungen zum Auftreten der Erkrankung in der Bevölkerung muss davon ausgegangen werden, dass eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus über diese anderen Körperflüssigkeiten nicht sehr wahrscheinlich ist, jedoch auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Gesichert ist bisher nur die Übertragung durch das Eindringen von Blut einer infizierten Person in die Blutbahn oder das Gewebe des Empfängers. Patienten, die vor dem Jahre 1991 - in diesem Jahr wurde die Antikörpertestung auf Hepatitis-C möglich - Blut oder Blutprodukte erhalten haben, aber auch Patienten nach Hämodialyse, haben signifikant höhere Hepatitis-C-Nachweisraten als die übrige Bevölkerung. In Deutschland ist die Anzahl der Hepatitis-C-Übertragungen durch Bluttransfusionen und durch nicht inaktivierbare zelluläre Blutprodukte nach der Einführung spezieller Antikörper-Nachweismethoden seit dem Jahre 1991 deutlich zurückgegangen. In der Inkubationszeit und teilweise in der Akutphase können Hepatitis-C-Infektionen mit Antikörper-Bestimmungsmethoden auch heute noch nicht erfasst werden. Diese Zeiträume werden als „diagnostisches Fenster“ bezeichnet. Erst durch Einführung der Genanalyse konnte das hierdurch bestehende Nachweisrisiko erheblich reduziert und das diagnostische Fenster weitgehend geschlossen werden. Zur Zeit der Operation des Klägers, die er für seine Infektion als maßgebend ansieht, bestanden alle diese Nachweismethoden noch nicht. Sogar das Hepatitis-C-Virus als solches war noch nicht bekannt; es gehörte zu den als Non-A und Non-B bezeichneten Hepatidien. Bei dieser Sachlage und mit Blick auf die Vernichtung eines Großteils der Arztunterlagen über die spätere Untersuchung und Behandlung des Klägers ist der Nachweis der genauen Ursache heute ausgeschlossen. Die vom Kläger angenommene Ursache im Produkt der Beklagten ist sogar in hohem Maße unwahrscheinlich, so dass ihm Erleichterungen in der Darlegungs- und Beweislast nicht helfen. Ein haftungsbegründender Kausalzusammenhang im Sinne von § 823 BGB, §84 AMG zwischen der Verabreichung von Blutprodukten in einem Krankenhaus und der HIV-Infektion eines Patienten ist nur dann anzunehmen, wenn der Patient darlegt und beweist, dass Blutprodukte verabreicht wurden, die verseucht und daher zur Infizierung geeignet waren (vgl. OLG Hamm NJW-RR 1997, 217, 218; s..a. OLG Hamm NJW-RR 2003, 1026 ff.). Daran fehlt es hier. Der einzige bekannte Wirt für Hepatitis C-Viren ist der Mensch. Der Übertragungsweg von Hepatitis-C-Viren ist deshalb ausschließlich der unmittelbare oder jedenfalls mittelbare Kontakt von Menschen mit fremden menschlichen Körperflüssigkeiten, insbesondere menschlichem Blut. Blutprodukte können zur Übertragung ausreichen. Produkte, die keinen Bestandteil haben, der auf Menschenblut oder andere Bestandteile menschlicher Herkunft zurückzuführen ist, scheiden als Infektionsträger aus. Davon geht das Landgericht aus und alle Unterlagen in den Akten sprechen dafür. Ein substantiierter Vortrag des Klägers, dass dem nicht so sei, fehlt selbst dann, wenn man davon ausgeht, an die Substantiierung einer Haftung in Arzneimittelfällen dürften ähnlich wie in Arzthaftungsfällen - keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. So war im Fall des OLG Stuttgart, Urteil vom 26. September 2000 - 14 U 32/00 (VersR 2002, 577 f. = OLG-Report Stuttgart 2001, 148 ff.), eine ausreichende Substantiierung der dortigen Klage angenommen worden, wobei es freilich um eine Hepatitis-C-Infektion durch einen Impfstoff gegangen war, der aus Spenderblut gewonnen worden war. Ähnlich lag es im Fall des OLG Celle, Urteil vom 12. Juni 1996 - 9 U 204/95 (VersR 1998, 1023), wo es um ein Immunglobulin-Präparat gegangen war. Immunglobuline sind Eiweißkörper im Blut, die die Funktion von Antikörpern haben. Immunglobulin-Präparate werden deshalb aus menschlichen Körperflüssigkeiten, namentlich aus Blutplasma, gewonnen. Es handelte sich also in den genannten Fällen der Rechtsprechung bei dem Gegenstand der Prüfung der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung um solche Arzneimittel, das auch aus Bestandteilen menschlicher Herkunft zusammengesetzt sind. So liegt es hier aber nicht.

Wurde dem Kläger bei der Operation am 24. April 1978 Blut aus Blutkonserven übertragen und waren danach seine „Leberwerte“ erhöht, so dürfte dies, wie das Landgericht zutreffend angenommen hat, die wahrscheinlichste Ursache für die Hepatitis-C-Infektion sein. Sicher festzustellen ist dies freilich nicht, weil es an einer Labordiagnostik fehlt, die zu jener Zeit noch nicht existierte. Für die bei der Operation verwendeten Blutkonserven hat die Beklagte aber nicht einzustehen. Sie sind mit dem produkt der Beklagten nicht identisch. Die Beklagte hat aus Protamin-Hydrochlorid und einigen anderen Zutaten, die alle nicht Blut oder Blutprodukte menschlicher Herkunft sind, ihr Produkt „Protamin 1000 Roche“ hergestellt. Die schlichte Behauptung des Klägers, das Produkt bestehe entgegen der Packungsbeilage aus weiteren unbenannten Substanzen, reicht nicht aus, um etwas anderes substantiiert darzutun. Ein Grund dafür, warum und in welchem Punkt die Packungsbeilage unrichtig sein soll und aus welchem medizintechnischen Grund entgegen der Packungsbeilage des auf dieser Grundlage arzneimittelrechtlich zugelassenen Produkts doch Produkte menschlichen Ursprungs enthalten sein sollen, ist vom Kläger nicht genannt worden. Die Beklagte muss entgegen der Berufungsbegründung nicht ihrerseits darlegen, dass und welche Substanzen, die in der Packungsbeilage nicht genannt sind, doch auch entgegen den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen außerdem noch enthalten seien, wenn jeder konkrete Anlass für die Annahme fehlt, dass dies regelwidrig der Fall sei.

Das Produkt der Beklagten ist nach den Darreichungsempfehlungen als solches intravenös injiziert oder über einen Tropf zu verabreichen gewesen. Das Produkt und der Vorgang seiner Verabreichung an den Kläger hat mit der Verwendung von Blutkonserven unmittelbar nichts zu tun. Das wurde bereits in der Klageschrift verkannt, welche die Verabreichung von Protamin-Chlorid und die Verwendung von Blutkonserven bei der Operation gleichsetzte.

Die allen Unterlagen und Informationen widersprechende Behauptung des Klägers, auch Protamin-Chlorid sei für sich genommen Träger für Hepatitis-C-Viren, ist nicht dazu geeignet, eine Anfangswahrscheinlichkeit für einen Produktmangel darzutun; daher ist weder für eine deliktsrechtliche Haftung noch für eine solche aus § 84 AMG Raum. Auch die Vermutung der Ursächlichkeit gemäß § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG setzt jedenfalls die vorgreifliche Feststellung der

generellen Eignung des Arzneimittels zur Herbeiführung der konkreten Gesundheitsschädigung voraus. Auch diese ist nach dem Vorbringen des Klägers nicht erkennbar. Ins Blaue hinein aufgestellte Behauptungen und Vermutungen ohne jede Tatsachengrundlage reichen insoweit nicht aus (vgl. OLG Frankfurt NJW-RR 2003, 1177 ff.). Dass die gegebenenfalls weiterhin in Betracht kommende und beträchtlich näher liegende Ursache der Hepatitis-C-Infektion durch die Blutkonserven-Verwendung ausscheide, ergibt sich aus dem Klägervorbringen ebenfalls nicht. Ein Beweis, wie er etwa in den Fällen geführt werden kann, dass ein Ereignis nur auf einzelnen, miteinander konkurrierenden Ursachen beruhen kann und dann im Wege des Ausschlußbeweises schließlich nur noch eine Ursache bestehen bleibt, kommt hier nicht in Frage (vgl. OLG Stuttgart VersR 2002, 577 f.). Neben den bei der Operation vom 24. April 1978 verwendeten Blutkonserven kommen im Übrigen weitere Ursachen in Frage, die wegen des Verlusts der ärzt-lichen Unterlagen nach dem Tode des Hausarztes des Klägers und der erst mehr als zehn Jahre nach der Operation erstmals eröffneten Diagnosemöglichkeit unaufklärbar bleiben. Weder ein zuverlässiger positiver Nachweis der Ursächlichkeit der Operation im Jahre 1978 für die erstmals im Jahre 1993 diagnostizierte Hepatitis-C-Infektion des Klägers noch der zuverlässige Ausschluss anderer Infektionswege ist möglich. Dabei handelt es sich nicht lediglich um vernachlässigenswerte theoretische Möglichkeiten. Der Kläger war bereits als Jugendlicher wegen Tuberkuloseverdachts in ärztlicher Behandlung, wurde danach mehrfach einer Herzkathederuntersuchung unterzogen und auch sonst vielfältig behandelt. In diesem Zusammenhang könnte eine weitere Ursache für eine Hepatitis-C-Infektion gelegen haben. Das „Diagnose- Fenster“ war in den 70er Jahren noch nicht geschlossen. Zuverlässige Nachweismethoden für Non-A, Non-B-Hepatidien fehlten. Hepatitis C wurde erst rund zehn Jahre nach der hier in Rede stehenden Operation erstmals gentechnisch nachgewiesen.

Ein Anscheinbeweis für einen bestimmten Infektionsweg unter Vernachlässigung aller anderen Möglichkeiten, der auch die Darlegungsanforderungen für die Klage beeinflussen könnte, kann unter diesen Umständen nicht angenommen werden. Nach der Rechtsprechung kann aus dem Ergebnis eines nach Erfahrungssätzen üblichen und typischen Geschehens auf dessen Ablauf geschlossen werden. Das setzt den Nachweis von konkreten Tatsachen voraus, aus denen auf den zu beweisenden Ablauf geschlossen werden kann. Die generelle Möglichkeit einer Infektion durch Blutplasmaprodukte und der zeitlich plausible Zusammenhang zwischen deren Verabreichung und der Entdeckung der Infektion genügen nicht den Anforderungen, die an eine Beweisführung im Wege des Anscheinsbeweises zu stellen sind. In allen bisher entschiedenen Fällen, in denen der Anscheinsbeweis zum Beweis der Kausalität einer Quelle für eine Infektionserkrankung herangezogen worden ist, war jeweils die Voraussetzung erfüllt, dass in der mutmaßlichen Trägersubstanz der spezifische Erreger unstreitig oder nachweislich vorhanden war (vgl. BGHZ 114, 284 - Anscheinsbeweis bei Transfusion einer HIV-infizierten Blutkonserve für eine später mit HIV infizierten Person; OLG Celle NJW-RR 1997, 1456: Möglichkeit, dass das eingenommene Immunglobulin-Präparat einen Hepatitis-C-Viren enthalten hatte). Für die Zulassung des Anscheinsbeweises genügt es hingegen nicht, wenn anhand der erwiesenen Tatsachen nur die abstrakte Möglichkeit besteht, dass die Trägersubstanz infiziert war (vgl. OLG Düsseldorf VersR 1998, 103 - keine Anscheinsbeweis bei Transfusion einer mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht infizierten Blutkonserve; OLG Düsseldorf VersR 1996, 1240 - kein Anscheinsbeweis, wenn die verabreichte Blutkonserve nur möglicherweise HIV-infiziert war; s.a. LG Nürnberg-Fürth VersR 1998, 461). Hier spricht alles dagegen, dass das Produkt der Beklagten der Virusträger war.

Schließlich wäre zu beachten, dass § 84 AMG für den Arzneimittelhersteller zwar eine Gefährdungshaftung begründet. Die Vorschrift verlangt von ihm aber keine unmöglichen Maßnahmen. Auch ein Arzneimittelhersteller, der mit äußerster Sorgfalt arbeitet und jede nur denkbare Vorsicht walten lässt, kann eine Gefährdung durch einer neu auftretende Krankheit, die sich in den Produktionsprozess einschleicht, nicht ausschließen (vgl. LG Kleve NJW 1991, 761). War der Hepatitis-C-Virus im Jahre 1978 weder als solcher bekannt noch mit den dann eingeführten Untersuchungsmethoden zuverlässig feststellbar, so wäre, auch wenn die Kausalität des Produkts der Beklagten für die Infektion des Klägers anzunehmen wäre, selbst eine Gefährdungshaftung der Beklagten für den unerkannten Virus auszuschließen.

Die Berufung hat daher in der Hauptsachefrage keinen Erfolg.

Die Berufung gegen die Urteilsergänzung im Kostenpunkt teilt das Schicksal der Berufung im führenden Verfahren.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf §§ 709, 711 ZPO.

III.

Ein Grund zur Zulassung der Revision gemäß § 543 Abs. 2 ZPO liegt nach dem Gesagten nicht vor. Die Entscheidung des Senats steht zu allen maßgeblichen Rechtsfragen im Einklang mit der bisherigen Rechtsprechung.

IV.

1. Der Streitwert für das Berufungsverfahren 12 U 160/03 wird auf 194.064,96 Euro festgesetzt, nämlich:

Schmerzensgeld 153.387,56 Euro (300.000 DM, vgl. Bl. 15 GA)

Schmerzensgeldrente 30.677,40 Euro (511.29 Euro = 1.000 DM x 60 gemäß § 17 GKG, vgl. Bl. 14 GA) Feststellungsantrag bezüglich der Ersatzpflicht hinsichtlich der materiellen und immateriellen Schäden 10.000 Euro

(geschätzt 5.000 Euro x 2).

2. Der Streitwert für das Berufungsverfahren 12 U 501/03, das nur die Kosten der Streitverkündeten betrifft, wird auf 7.630,02 Euro festgesetzt.

Dierkes Dr. Wohlhage Dr. Eschelbach

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Anmerkungen zum Urteil