Urteil des OLG Hamm vom 11.09.2008

OLG Hamm: arzneimittel, medizinprodukt, in den verkehr bringen, verwaltungsakt, schutz der gesundheit, unter ärztlicher kontrolle, energie, werbung, behandlung, auskunft

Oberlandesgericht Hamm, I-4 U 55/08

Datum:

11.09.2008

Gericht:

Oberlandesgericht Hamm

Spruchkörper:

4. Zivilsenat

Entscheidungsart:

Urteil

Aktenzeichen:

I-4 U 55/08

Vorinstanz:

Landgericht Münster, 25 O 25/02

Tenor:

Die Berufung der Beklagten gegen das am 29. Januar 2008 verkündete

Urteil der 5. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Münster wird

mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass im Verbotstenor zu 1 a)

folgende Passage „und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch

Dritte begehen zu lassen“ entfällt.

Die Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Beklagten.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Den Beklagten wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der

Klägerinnen durch Sicherheitsleitung von 150.000,- € abzuwenden,

wenn nicht die Kläge-rinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser

Höhe leisten.

Die Revision wird zugelassen.

Gründe:

Die Klägerin zu 1) vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Q2, das sie von der Klägerin

zu 2) bezieht. Die Beklagte zu 1), deren alleiniger Gesellschafter der Beklagte zu 2) ist,

stellt das Mittel Q her und vertreibt es unter bestimmten Bedingungen an

Krankenhäuser. Die Parteien streiten darüber, ob es sich bei Q um ein Arzneimittel oder

ein Medizinprodukt handelt.

Q wird im Rahmen der photodynamischen Therapie (in der Folge: PDT) zur

Bekämpfung von bestimmten Tumoren eingesetzt. Dazu wird das Mittel intravenös in

den Körper des Patienten eingeführt, nachdem es zuvor in einer Salzlösung gelöst

worden ist. Durch die Ausbreitung im Körper gelangt die Substanz auch in das

Tumorgewebe, wo es angereichert wird. Durch den Einsatz von Laserlicht wird das Q

angeregt. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt das Q Energie von dem

Laserlicht auf den in den Zellen gelösten Sauerstoff. Die Sauerstoffmoleküle werden

durch die Energieerhöhung verändert. Der dadurch gebildete Singulettsauerstoff führt

dann zu einer Schädigung jedenfalls auch der Mitochondrien in den Zellen. Diese

Veränderung führt schließlich zum Absterben der Zelle, ohne dass der genaue Ablauf

im Einzelnen geklärt ist. Q verändert sich während der Behandlung dagegen nicht und

wird vom Körper unverändert ausgeschieden oder abgebaut.

Mit derselben Therapie arbeitende Photosensitizer wie Q2, Q3 und Q4 sind in

Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen.

Mit Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl. 24) bot der Beklagte zu 2) für die Beklagte zu 1)

dem Apotheker V unter streitigen Umständen das Mittel unter Hinweis darauf, dass es

als Arzneimittel in Deutschland noch nicht zugelassen sei, für klinische und interne

Studien sowie für Therapieversuche an. Er wies dabei darauf hin, dass dem Verkauf des

Präparates für solche Zwecke arzneimittelrechtlich nichts im Wege stehe. Er erklärte

ferner in dem Schreiben, dass es für Apotheken die Möglichkeit gebe, das Präparat als

Chemikalie zu beziehen und nach sorgsamer Prüfung an die Kliniker weiterzugeben.

Am Ende des Schreibens führte der Beklagte zu 2) aus, das Präparat stehe in

ausreichender Menge zur Verfügung und könne nach entsprechender Anforderung am

nächsten Tag eintreffen. Mit Schreiben vom 01. August 2001 (Bl. 273) bat der Zeuge V

entsprechend dem Wunsch der Beklagten zu Identifizierungszwecken um Zusendung

von Unterlagen von Q "zur Behandlung des Oesophaguscarcinoms". Daraufhin wurden

solche Unterlagen an das Krankenhaus, und zwar an den vom Zeugen V benannten

Arzt übersandt.

Mit Schreiben vom 20. Februar 2002 (Bl. 702) bestätigte das Landesamt für Gesundheit

und Arbeitssicherung Schleswig-Holstein (im folgenden: LAGA) dem Beklagten zu 2),

der auch insoweit für die Beklagte zu 1) handelte, auf dessen schriftliche Bitte vom

gleichen Tage (Bl. 766 f.), dass es sich bei Q nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein

Medizinprodukt der Klasse 3 handele. Die Beklagten betrieben daraufhin die

Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch die W als Benannte Stelle im Sinne

der §§ 3 Nr. 20, 8, 9 MPG, um die Marktfähigkeit für Medizinprodukte zu erreichen. Die

W erteilte die erforderliche Bescheinigung am 5. Juli 2002 (Bl. 271). Das LAGA

bestätigte den Beklagten mit Schreiben vom 12. August 2002 den Eingang der Anzeige

gemäß §§ 25 und 31 MPG und teilte die für das Medizinprodukt vergebene

Registriernummer mit. Dagegen kam das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) in der klarstellenden Stellungnahme vom 28.

April 2003 (Bl. 373 ff.) zu dem Ergebnis, dass es sich bei Q um ein zulassungspflichtiges

Fertigarzneimittel handele. An der Einschätzung von Q als Medizinprodukt hielt das

LAGA aber nach einer internen Überprüfung mit Schreiben vom 12. November 2003 (Bl.

765) ausdrücklich fest, in dem es die Verkehrsfähigkeit des Präparats bestätigte.

Die Kläger haben behauptet, bei Q handele es sich ebenso wie bei dem weitgehend

identischen Mittel Q2 sowie bei Q3 und Q4 zweifelsfrei um ein in der PDT eingesetztes

zulassungspflichtiges Arzneimittel. Selbst wenn aber noch Zweifel an der

Arzneimitteleigenschaft bestünden, wäre Q jedenfalls nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie

2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/227/EG als Arzneimittel anzusehen.

Deshalb dürften es die Beklagten ohne eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht in

den Verkehr bringen, wobei Inverkehrbringen die Vorratshaltung zum Verkauf oder zu

sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten oder die Abgabe an andere sei (§ 4

Abs. 17 AMG). Die Beklagten dürften den Vertrieb auch nicht so bewerben und keine

irreführenden Behauptungen aufstellen, wie es in dem Schreiben vom 31. Juli 2001 an

den Zeugen V geschehen sei. Es habe sich bei der Anfrage des von ihnen als

Testperson eingesetzten Apothekers auch ersichtlich nicht um einen Notfall gehandelt.

Die Beklagten hätten vielmehr in Kenntnis der Tatsache, dass Q noch nicht als

Arzneimittel zugelassen sei, die baldige Übersendung des bereit gehaltenen Präparats

ohne weitere Voraussetzungen angeboten. Auf die später erfolgte Einordnung als

Medizinprodukt durch das LAGA könnten sich die Beklagten ebenso wenig berufen wie

auf die später erfolgte Zertifizierung des Mittels als Medizinprodukt durch W. Außerdem

seien sie bei Abfassung des beanstandeten Schreibens selbst davon ausgegangen,

dass es sich um ein Arzneimittel handele, das noch zugelassen werden müsse.

Im Hinblick auf die beanstandeten Werbeaussagen für das nicht zugelassene

Arzneimittel im Schreiben vom 31. Juli 2001, die zudem irreführend seien, rügen die

Klägerinnen einen Verstoß gegen die §§ 3, 3 a HWG.

Die Klägerinnen, deren Klage am 4. Februar 2002 zugestellt worden ist, haben

beantragt,

1) den Beklagten unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel zu untersagen, im

geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken

a) nicht zugelassene Arzneimittel, insbesondere das Arzneimittel Q,

hilfsweise nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte, insbesondere

das Medizinprodukt Q

, zu Zwecken interner Studien, zu Zwecken von

Therapieversuchen und/oder als Chemikalie zum Verkauf vorrätig zu halten,

anzubieten, feilzuhalten und/oder abzugeben und/oder die vorbezeichneten

Handlungen durch Dritte begehen zu lassen;

und/oder

b) in der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel,

hilfsweise in der Werbung für Medizinprodukte,

zu behaupten und/oder behaupten zu lassen,

aa) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel für interne Studien und/oder

Therapieversuche stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im

Wege;

und/oder

bb) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel als Chemikalie stehe nichts im

Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege;

und/oder

cc) zum anderen gebe es für Apotheken die Möglichkeit, das Präparat Q als

Chemikalie zu beziehen und an die Kliniker weiterzugeben;

insbesondere, wenn dies in der Form geschieht wie im nachstehenden Schreiben

vom 31. Juli 2001 (Bl.4);

2) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen sämtlichen aus

den unter vorstehender Ziffer 1 genannten Handlungen entstehenden Schaden zu

ersetzen;

3) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen Auskunft über

Handlungen gemäß vorstehender Ziffer 1 zu erteilen, wobei die Auskunft nach

Kalendervierteljahren und Adressaten aufzuschlüsseln ist.

Die Beklagten haben sich gegen die Klage verteidigt und in erster Linie geltend

gemacht, bei Q handele es sich um ein Medizinprodukt, wie sowohl das LAGA als auch

die W festgestellt hätten. Dafür sei entscheidend, dass Q nur als Lichtenergie-

Empfänger und Überträger der Energie auf Sauerstoff fungiere. Das sei eine rein

physikalische Wirkweise. Der angeregte Sauerstoff bewirke dann als wirksames Agens

pharmakologisch die Zerstörung der Zellen. Insoweit unterscheide sich Q auch in

erheblicher Weise von Q2. Die Beklagten haben ferner unter Beweisantritt die

Umstände näher dargelegt, unter denen es nach ihrer Behauptung zu dem Schreiben

und dem Angebot an den Zeugen V gekommen sei. Daraus ergebe sich, dass das

Schreiben durch einen nur vorgespiegelten Notfall ausgelöst worden sei, so dass es

sich nicht um Werbung für das Produkt im wettbewerbsrechtlichen Sinne gehandelt

habe.

Das Landgericht hat das BfArM nach § 432 ZPO um Mitteilung des Schreibens vom 28.

April 2003 an das LAGA ersucht. In dem daraufhin übersandten Schreiben (Bl. 373) geht

das BfArM mit näherer Begründung davon aus, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel

handelt. Das Gericht hat zudem Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen

Sachverständigengutachtens über die Frage, ob Q ein Arzneimittel oder ein

Medizinprodukt sei. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das

Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y vom 28. Juni 2004 (Bl. 395 ff.) Bezug

genommen, in dem der Sachverständige zu dem Ergebnis kommt, dass Q

pharmakologische Wirkungen entfalte und somit als Arzneimittel einzustufen sei.

Nach Durchführung dieser Beweisaufnahme hat das Landgericht durch Teilurteil vorab

über den nach seiner Auffassung entscheidungsreifen Unterlassungsantrag zu 1 a)

entschieden und diesen Klageantrag zugesprochen. Zur Begründung hat es ausgeführt,

dass es sich bei Q nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme um ein Arzneimittel

handele und dass die Beklagten nach §§ 8, 4 Nr. 11 UWG den Klägerinnen gegenüber

verpflichtet seien, es zu unterlassen, dieses Arzneimittel entgegen § 21 AMG ohne

arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr zu bringen.

Die Beklagten haben das Teilurteil mit der Berufung angegriffen. Sie haben zunächst

geltend gemacht, sie hätten das streitige Mittel als Medizinprodukt hergestellt,

abgegeben und vertrieben, wobei die Einordnung als Medizinprodukt auf

entsprechenden Verwaltungsakten der zuständigen Arzneiüberwachungsstelle beruht

habe. Wegen dieser rechtsgestaltenden Erlaubnis, die auch nicht in einem dafür

vorgesehenen Verfahren aufgehoben worden sei, liege weder nach altem noch nach

neuem Recht ein wettbewerbsrechtlicher Verstoß vor. In der Sache haben die Beklagten

weiter geltend gemacht, Q sei auch kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Sie

haben dazu nähere Ausführungen gemacht und das eingeholte

Sachverständigengutachten kritisiert. Das Landgericht, so die Beklagten, hätte bei der

Einordnung des Mittels als Arzneimittel oder Medizinprodukt die Bindungswirkung der

entsprechenden Verwaltungsakte des zuständigen LAGA berücksichtigen müssen.

Demgegenüber habe es sich bei dem Schreiben des BfArM nur um ein internes

Behördenschreiben ohne Außenwirkung gehandelt, das weder gegenüber dem LAGA

noch gegenüber ihnen, den Beklagten, Bindungswirkung erlangt habe. Das werde

daraus ersichtlich, dass das BfArM das Schreiben in seinem Schreiben an das

Landgericht selbst als Stellungnahme bezeichnet habe. Diese habe gerade nicht auf §

21 Abs. 4 AMG beruht, sondern auf § 13 Abs. 3 MPG. Zudem sei in der Sache die

bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Q beim Einsatz der PDT die Übertragung des

Behandlungslichtes auf den im Gewebe gelösten Sauerstoff. Das sei eine physikalische

und keine pharmakologische Wirkung. Darüber hinaus haben die Beklagten auch die

Auffassung vertreten, dass die Art und Weise, wie es zu dem Testkaufversuch

gekommen sei, unlauter gewesen sei. Sie haben dazu unter Beweisantritt erneut

vorgetragen, dass der Zeuge V die Existenz eines Patienten mit einem

lebensbedrohlichen und auf andere Weise nicht zu behandelnden

Speiseröhrenkarzinom im Krankenhaus in X vorgespiegelt und zur Behandlung dieses

angeblichen Notfalls das Mittel Q erbeten habe. Wegen dieses unlauteren Verhaltens

dürften sich die Klägerinnen auch nicht auf das dadurch provozierte Schreiben des

Beklagten zu 2) vom 31. Juli 2001 berufen. Die Bezeichnung von Q als Arzneimittel in

diesem Schreiben sei zu diesem Zeitpunkt korrekt gewesen, weil es die Kategorie der

Medizinprodukte, die gerade für Präparate im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und

technischen Geräten geschaffen worden sei, damals noch nicht gegeben habe. Zuletzt

haben die Beklagten darauf hingewiesen, dass das Verbot selbst dann, wenn Q

Arzneimittel sei und die Tatbestandswirkung der begünstigenden Verwaltungsakte nicht

greife, in jedem Fall zu weit ginge. Die Herstellung und der Vertrieb des Mittels müssten

sowohl im Bereich des individuellen Heil- und Therapieversuchs in Form des

"compassionate-use" als auch zum Zwecke von klinischen Studien weiter zulässig

bleiben. Sonst könnte es nie zu den erforderlichen Prüfungen und einer

arzneimittelrechtlichen Zulassung kommen.

Die Klägerinnen haben das angefochtene Teilurteil und die Einordnung des Mittels Q

als Arzneimittel verteidigt. Zunächst haben sie gemeint, dass das zuständige BfArM

inzwischen auf der Grundlage von § 21 Abs. 4 AMG für alle Beteiligten verbindlich

festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele. Dabei hätte es sich

um einen rechtsgestaltenden Verwaltungsakt gehandelt, der die Landesbehörde

gebunden habe. Dieser Verwaltungsakt hätte auch die Beklagten belastet, die gegen

diese Entscheidung im Wege des Widerspruchs hätten vorgehen können. Da das nicht

geschehen sei und dem Verwaltungsakt somit Tatbestandswirkung zukomme, sei auch

der Senat an die Entscheidung des BfArM gebunden. Die Klägerinnen haben weiter

ausgeführt, dass dem Mittel nicht allein pharmakologische Wirkungen, sondern auch

immunologische und metabolische Wirkungen zukämen. Schließlich sei die

Arzneimitteleigenschaft auch mit Qualitäts- und Sicherheitsaspekten im Sinne der

europäischen Leitlinie zur Einstufung und Abgrenzung von Arzneimitteln und

Medizinprodukten MEDDEV 2.1/3 sowie den Arzneimittelzulassungen vergleichbarer

Präparate zu begründen. Medizinprodukte gebe es schon seit langen Jahren und die

besonderen Voraussetzungen des "compassionate-use" könnten allenfalls den Einsatz

außerhalb ihres zugelassenen Bereichs durch Ärzte, nicht aber durch die Hersteller

solcher Produkte rechtfertigen.

Der Senat hat durch Urteil vom 10. Mai 2005 (4 U 178/04) das Teilurteil aufgehoben und

die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen. Wegen

der Einzelheiten wird auf die beglaubigte Abschrift des Urteils in den Akten (Bl. 637 ff.)

verwiesen.

Das Landgericht hat nach der Zurückverweisung Beweis erhoben durch Vernehmung

des Zeugen V auf Antrag der Beklagten. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme

wird auf das Protokoll der Sitzung vom 17. Oktober 2006 (Bl. 752 ff.) Bezug genommen.

Es hat ferner Beweis erhoben durch Einholung eines ergänzenden Gutachtens des

Sachverständigen Prof. Dr. y zu der Frage, ob auch unter Berücksichtigung der im

Schriftsatz der Beklagten vom 23. März 2005 S. 24 – 29 (Bl. 534 ff.) vorgetragenen

Tatsachen von einer pharmakologischen Wirkung von Q auszugehen sei. Das

Gutachten ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Wirkweise von Q aus

verschiedenen Gründen pharmakologisch sei. Wegen des Ergebnisses im Übrigen wird

auf das Gutachten vom 2. Juli 2007 (Bl. 842 ff.) Bezug genommen.

Nach Durchführung der Beweisaufnahme hat das Landgericht die Beklagten

antragsgemäß verurteilt. Zur Begründung hat es ausgeführt, zum Zeitpunkt der gerügten

Verletzungshandlung habe ein Unterlassungsanspruch im Hinblick auf Ziffer 1 a) der

Klage aus § 1 UWG a.F. unter dem Gesichtspunkt des Vorsprungs durch Rechtsbruch

bestanden. Das Verhalten der Beklagten sei auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen

Verhandlung noch als wettbewerbswidrig nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG anzusehen. Die

Beklagten hätten das Arzneimittel Q in Verkehr gebracht, obwohl es nicht zugelassen

gewesen sei. Q sei ein Arzneimittel, weil nach den überzeugenden Ausführungen des

Sachverständigen davon auszugehen sei, dass das Mittel eine pharmakologische

Wirkweise entfalte. Insbesondere nach dem Ergänzungsgutachten vom 2. Juli 2007

stehe zur Überzeugung des Gerichts fest, dass bei der Verwendung von Q einerseits

eine direkte Reaktion mit einem Substrat (Zellmembran) oder anderen Molekülen im

Organismus des Menschen erfolge. Ferner erfolge auch eine Reaktion mit dem

Gewebesauerstoff, dieser werde durch eine physikalische Energieübertragung in einen

sogenannten Singulettsauerstoff umgewandelt. Die vom Sachverständigen

festgestellten tatsächlichen Effekte, die im Körper durch die Verwendung von Q

beeinflusst würden, würden gerade auch dazu eingesetzt, um eine Wiederherstellung

und Besserung der menschlichen physiologischen Funktionen zu erreichen. Der

Einschätzung des Mittels als Arzneimittel stünden auch nicht die Schreiben des LAGA

vom 20. Februar 2002, 12. August 2002 und 12. November 2003 entgegen. Allen drei

Schreiben komme keine Tatbestandswirkung im Sinne eines Verwaltungsaktes zu. Ein

Medizinprodukt müsse nicht zugelassen, sondern lediglich angezeigt werden. Die

Schreiben und Stellungnahmen des LAGA hätten von daher nicht die Qualität eines

begünstigenden Verwaltungsaktes, wie das bei einer Zulassung der Fall sei. Auch die

CE-Kennzeichnung von Q als Medizinprodukt stelle sich nicht als zulassender

Verwaltungsakt der benannten Stelle dar. Es fehle schon an einem

Subordinationsverhältnis zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller des

zertifizierten Produktes. Bei der Erteilung der CE-Prüfbescheinigung handele es sich um

eine privatrechtliche Tätigkeit der W als Prüfstelle auf Grundlage öffentlich rechtlicher

Ermächtigung.

Nach Vernehmung des Zeugen V hat das Landgericht auch einen

Unterlassungsanspruch gemäß Ziffer 1 b) der Klage bejaht. Es hat zur Begründung

ausgeführt, dass es sich bei dem Schreiben vom 31. Juli 2001 um ein Werbeschreiben

für das Produkt Q gehandelt habe. Schon aus dem Wortlaut des Schreibens ergebe

sich, dass es nicht ausschließlich um die Versorgung des angeschriebenen

Krankenhauses in einem akuten Notfall ging, sondern darum, dem Krankenhaus das

Mittel Q allgemein zum Erwerb anzudienen. Der Zeuge V habe den Vortrag der

Beklagten nicht bestätigt, dass er unter dem Vorwand, dass es um die Behandlung

eines lebensbedrohlich erkrankten Patienten gehe, Informationsunterlagen erbeten

habe, um das Mittel nur in diesem konkreten Einzelfall einzusetzen. Die Beklagten

hätten somit nicht bewiesen, dass es sich um den Fall eines unzulässigen Testkaufs

gehandelt habe. Aus der Aussage des Zeugen V habe sich schon nicht ergeben, dass

er eingesetzt worden sei, um die Beklagten durch Vorspiegelung einer

lebensbedrohlichen Notsituation bei einem Patienten mit einem Speiseröhrenkarzinom

zum Angebot eines wettbewerbswidrigen Verkaufs zu verleiten.

Das Landgericht hat ferner angenommen, dass auch die Ansprüche auf Feststellung

des Schadensersatzanspruches und Erteilung der erforderlichen Auskunft begründet

seien. Bedenken, die sich aus den Schreiben des LAGA und der Zuerkennung des CE-

Kennzeichens für Q als Medizinprodukt für ein Verschulden der Beklagten ergeben

könnten, griffen im Ergebnis nicht durch. Die Beklagten hätten auf die Richtigkeit der

Einschätzung des LAGA und der W nicht vertrauen dürfen. Zum Zeitpunkt der

Kenntnisnahme von dieser Einschätzung sei die vorliegende Klage schon rechtshängig

gewesen. Die Beklagten seien schon im Oktober 2001 unter Hinweis auf die

Arzneimitteleigenschaft von Q abgemahnt worden. Sie hätten auch über genug eigene

Sachkunde verfügt, um zu erkennen, dass die Einordnung als Arzneimittel oder

Medizinprodukt in jedem Fall höchst zweifelhaft sei. Wenn die Beklagten Q nach der

Stellungnahme des LAGA und der Zuteilung des CE-Kennzeichens weiter beworben

und vertrieben hätten, hätten sie zumindest fahrlässig gehandelt. Zuvor habe es erst

recht keinen schützenswerten Vertrauensschutz gegeben.

Die Beklagten greifen das Urteil mit der Berufung an. Sie sind nach wie vor der

Meinung, dass Q kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt sei. Sie verweisen

insoweit auf den durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Begriff des Arzneimittels

und die neu eingeführte Zweifelsfallregelung und zugleich darauf, dass der

Bundesgesetzgeber daraufhin die nationalen Bestimmungen des AMG nicht geändert

habe. Die Rechtsprechung gehe insbesondere bei der Abgrenzung von Lebensmitteln

und Arzneimitteln von einem engen Arzneimittelbegriff aus. Insoweit verweisen die

Beklagten beispielhaft auf die Entscheidung "Knoblauchpulver" des EuGH, in der die

Praxis der Bundesrepublik, solche Mittel als Arzneimittel einzustufen, weil sie in

gewisser Dosis pharmakologisch wirkten, obwohl diese Dosierung bei dem Mittel nach

den Verzehrempfehlungen nicht erreicht werde, als europarechtswidrig angesehen

worden sei. Danach sei davon auszugehen, dass zunächst positiv festgestellt werden

müsse, dass ein bestimmtes Mittel pharmakologische Wirkungen entfalte. Erst danach

könnte die Zweifelsfallregelung Anwendung finden. Unter Bezugnahme auf das Urteil

des Senats vom 7. August 2007 in der Sache W2 (4 U 194/06) machen die Beklagten

allerdings deutlich, dass es sich bei dem Begriff der pharmakologischen Wirkung um

einen Rechtsbegriff handele, der ein Subsumtionsergebnis darstelle. Wenn die

Wirkweisen eines Mittels unstreitig seien, müsse durch begriffliche Auslegung geklärt

werden, ob es sich bei dem fraglichen Mittel um ein Arzneimittel oder ein

Medizinprodukt handele. Im Rahmen der Festlegung, ob eine pharmakologische

Wirkung gegeben sei, müsse dann auch geprüft werden, ob diese Wirkung eine

unmittelbare, also primäre Wirkung des Erzeugnisses sein müsse oder ob auch eine

sekundäre oder tertiäre Wirkung ausreiche. Die Definition in der MEDDEV gehe

ersichtlich von einer unmittelbaren pharmakologischen Wirkung aus, da eine Interaktion

zwischen dem Molekül der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil

gefordert werde. Da es sich bei der Beurteilung, ob Q Arzneimittel oder Medizinprodukt

sei, um eine Rechtsfrage handele, hätte das Landgericht die Rechtsfrage auch nicht

durch den Sachverständigen entscheiden lassen dürfen. Ebenso hätte das Landgericht

in eigener Zuständigkeit entscheiden müssen, ob dem Mittel pharmakologische Wirkung

zukomme oder nicht. Die Beantwortung dieser Rechtsfrage durch den

Sachverständigen sei deshalb unbeachtlich. Aus dem Gutachten ergebe sich aber auch

tatsächlich keine pharmakologische Wirkung von Q. Das Landgericht habe zu Unrecht

auf der Basis des Gutachtens festgestellt, dass Q direkt mit Zellen des menschlichen

Organismus im Sinne der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung reagiere. Im Gutachten

sei zutreffend die sog. Typ II-Reaktion beschrieben, die für Q gelte und derart erfolge,

dass der durch Licht angeregte Sentisizer seine Energie auf den im Gewerbe

befindlichen Sauerstoff übertrage. Eine direkte Interaktion der angeregten Q-

Bestandteile im Sinne einer Typ I –Reaktion habe der Sachverständige lediglich nicht

hinreichend ausschließen können. Wenn der Sachverständige dann anführe, dass die

Beklagten bei der Erläuterung ihres Produktes behaupten würden, Q wirke tatsächlich

nur über eine Typ I-Reaktion, so sei das sachlich falsch. Es sei bis dahin auch unstreitig

gewesen, dass Q bestimmungsgemäß über eine Typ II-Reaktion wirke. Wenn das

Landgericht anderes annehmen wollte, hätte es zumindest eines richterlichen

Hinweises bedurft. Schließlich legen die Beklagten noch dar, dass sich auch aus der

Stellungnahme des BfArM aus April/Mai 2003 keine pharmakologische Wirkung von Q

ergebe. Diese Stellungnahme sei kein Verwaltungsakt, der mangels Widerspruch durch

die Beklagten eine irgendwie geartete Bestandskraft erlangt habe. Im Rahmen der

Durchführung des MPG kämen nämlich dem BfArM keine Befugnisse zu. Zum Zeitpunkt

der Stellungnahme des Amts sei aber Q bereits entsprechend der Regelung in § 27

MPG schon als Medizinprodukt zertifiziert gewesen. Die Einschätzung des BfArM

entfalte deshalb im hiesigen Verfahren keine Tatbestandswirkung. Dort sei im Übrigen

auch von keiner direkten pharmakologischen Wirkung des Mittels die Rede. Es werde

nur auf Dosis-Wirkungsbeziehungen des Mittels abgestellt. Es sei nicht rechtens, Q auf

Verdacht eine Arzneimitteleigenschaft zuzuschreiben. Nach der weiteren Auffassung

der Beklagten sind dagegen die Bescheide des LAGA als Verwaltungsakte zu

qualifizieren, die auch zur Durchführung des MPG erlassen worden seien. Das LAGA

sei insoweit die zuständige Behörde und in entsprechender Anwendung des § 13 Abs. 3

MPG auch befugt gewesen, darüber zu entscheiden, ob das Erzeugnis zutreffend als

Medizinprodukt eingeordnet worden sei. Die Beklagten hätten sich auf die

Tatbestandswirkung der Verwaltungsakte verlassen dürfen, so dass ihr Verhalten nicht

wettbewerbswidrig gewesen sei. Abschließend meinen die Beklagten weiterhin, das

Verbot gehe zu weit, wenn ihnen auch untersagt werde, das Erzeugnis auch zu internen

Studien und zum Zwecke von Therapieversuchen anzubieten, feilzuhalten und/oder die

vorbezeichneten Maßnahmen durch Dritte vornehmen zu lassen. Das stelle einen

Eingriff in ihr Recht auf Forschungsfreiheit dar. Der Begriff der "internen Studien" sei

zudem unklar und könne auch klinische Studien im Sinne von §§ 40 ff. AMG umfassen,

die in jedem Fall zulässig seien.

Die Beklagten beantragen,

das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerinnen beantragen,

die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass im Tenor zu 1 a)

folgende Passage weggelassen wird: "und/oder die vorbezeichneten

Handlungen durch Dritte begehen zu lassen."

Die Klägerinnen meinen, dass das Landgericht auf der Grundlage zweier

Sachverständigengutachten und der verbindlichen Entscheidung des BfArM zutreffend

festgestellt habe, dass es sich bei Q um ein Arzneimittel handele, das über die

erforderliche Zulassung nicht verfüge. Deshalb stünden ihnen, den Klägerinnen, nicht

nur der Unterlassungsanspruch, sondern auch die Annexansprüche auf Auskunft und

Schadensersatz zu.

Zum Sachverhalt verweisen die Klägerinnen darauf, dass erstinstanzlich durch die

Aussage des Zeugen V die streitige Behauptung der Beklagteen widerlegt worden sei,

dass der Zeuge mit dem Beklagten zu 2) Kontakt aufgenommen habe, um von ihm

Informationen zu einem akuten Fall eines Oesophagus-Karzinoms zu erhalten. Die

Klägerinnen bestreiten auch die neue Behauptung der Beklagten, dass es vor dem

Schreiben vom 20. Februar 2002 am 6. Februar 2002 zu einer Besprechung des

Beklagten zu 2) mit Vertretern des LAGA mit dem vorgetragenen Ergebnis gekommen

sei und dass die Einordnung von Q als Medizinprodukt zuvor mit allen zuständigen

Stellen des LAGA besprochen und dabei auch bestätigt worden sei. Sie rügen diesen

Vortrag zudem auch als verspätet. Sie halten es auch für falsch, dass sie keinerlei

Nachweis dafür erbracht haben sollten, dass Q2 und Q chemisch weitgehend identisch

seien. Sie verweisen insoweit auf ihren diesbezüglichen Vortrag in der Klageschrift und

die Ausführungen des Dr. K in seiner Dissertation, die sie als Anlage CCP 30 vorlegen,

zur Äquivalenz der Präparate in Bezug auf die Singulettsauerstoffgenerierung. Sie

ergänzen, dass Q auch mit sonstigen auf dem Markt verfügbaren und als Arzneimittel

zugelassenen Photosensibilatoren chemisch und pharmakologisch identisch sei. In

diesem Zusammenhang weisen die Klägerinnen darauf hin, dass sie unter dem Namen

"Q3" für einen weiteren Photosensibilator die Zulassung als Arzneimittel zur Abtragung

von entarteten Zellen im Halsbereich erhalten haben, das mit Q2 vollständig identisch

sei. Sie legen als Anlage CCP 31 die Produktinformation für das Mittel Q3 vor.

Es sei auch unzutreffend, wenn die Beklagten den Wirkmechanismus von Q mit dem

Vortrag in Frage stellten, das Mittel reagiere nicht mit körpereigenen Zellen der

Patienten, sondern verleihe nur dem im behandelten Tumorgewebe angereicherten

Sauerstoff zytologische Eigenschaften. Dr. K stelle in seiner Doktorarbeit eindeutig fest,

dass die Photosensibilatoren beider Parteien Bindungen mit körpereigenen Stoffen und

Zellen der behandelten Patienten eingingen und in den Zielzellen direkt wirkten. Sie

hätten eine besondere Bindungsaffinität zu Tumorzellen und Gefäßendothelien der

anderen Zellen. Insoweit zitieren die Klägerinnen die Seiten 12 und 13 der vorgelegten

Dissertation, die auch Q eine direkte zelltoxische Wirkung bescheinige. Der Autor führe

zudem auf Seiten 15 f. aus, dass Q nicht nur unter Einwirkung von Licht toxisch wirke,

sondern auch ohne Lichteinwirkung eine Dunkeltoxizität aufweise. Auch in dem

Standardwerk von Mutschler (vgl. CCP 32) zu Arzneimittelwirkungen sei ausgeführt

worden, dass Photosensibilatoren Verbindungen mit körpereigenen Stoffen wie

Verteporfin im Blut eingehen und selbst konkrete Wirkungen in den Tumorzielzellen

entfalten würden. Im Hinblick auf das gleichfalls als Arzneimittel zugelassene Q3 sei

dort darauf hingewiesen worden, dass es erst durch die Aktivierung des

Photosensibilators im behandelten Gewebe als Initialzündung zu dem

vorprogrammierten Zelltod komme. Das hätten die Beklagten selbst in ihren

"Erläuterungen zum Medizinprodukt Q" nicht anders dargestellt, in denen sie von einer

"Art Rezeptorenfunktion" von Q gesprochen hätten. Es sei damit insbesondere auch

nicht richtig, dass Q nur über eine sogenannte Typ-II-Reaktion wirke. Mit dieser

Behauptung in der Berufungsbegründung setzten sich die Beklagten in Widerspruch zu

ihrem früheren Vorbringen. Sie berücksichtigten insbesondere nicht, dass allein durch

die als Folge der besonderen Bindungsaffinität erfolgenden Anreicherung der Zielzellen

eine direkte Einwirkung im Sinne einer Typ-I-Reaktion stattfinde. Außerdem

vernachlässigten sie, dass sich die Wirkung von Q gerade auch nach dem Gutachten

des Sachverständigen Prof. Dr. y und der Dissertation des Dr. K nicht allein darauf

beschränke, den Gewebesauerstoff in einen Singulettzustand umzubilden. Vielmehr

bilde Q auch selbst zellschädigende Sauerstoffradikale, die ebenfalls zum Zelltod

führen könnten. Auch dadurch finde eine unmittelbare Interaktion mit den körpereigenen

Zielzellen im Sinne einer Typ-I-Reaktion statt. Das habe der Sachverständige in beiden

Gutachten so gesehen, auch wenn er im ergänzenden Gutachten wegen der

Ausführungen der Beklagten im Schriftsatz vom 23. Februar 2005 die direkte Interaktion

im Sinne einer solchen Reaktion nur nicht hinreichend ausgeschlossen habe. Genauso

sehe es im Übrigen auch das BfArM in seiner Stellungnahme vom 2. Mai 2003, in der es

von der Entstehung von Radikalen und reaktivem Singulettsauerstoff durch die

Anreicherung spricht. Danach initiiere Q eine Wirkkaskade, die direkt zum Tod der

Zielzellen führe. Das BfArM sei neben dem Wirkmechanismus aber auch noch von einer

unmittelbaren Dosisabhängigkeit von Q ausgegangen. Eine solche Dosis-

Wirkungsbeziehung von Q werde auch in der Dissertation von Dr. K (dort S.96)

angesprochen. Daneben habe das BfArM auch noch ausdrücklich festgestellt, das Q

seine Wirkung auch über eine Verstoffwechselung, also durch Metabolismus erziele.

Nach Auffassung des Instituts sei Q als intravenös zu verabreichendes Präparat in

jedem Fall auch unter Hygiene- und Sicherheitsaspekten als Arzneimittel einzustufen.

Zur Rechtslage und dazu, dass durch das neue UWG keine für den vorliegenden Fall

relevante Änderung eingetreten ist, verweisen die Klägerinnen u.a. auf die

Entscheidung HMB-Kapseln des BGH. Sie treten der Auffassung der Beklagten

entgegen, die einschlägige Rechtsprechung gehe von einem sehr engen

Arzneimittelbegriff aus. Das Gegenteil sei sowohl beim Präsentationsarzneimittel als

auch beim Funktionsarzneimittel der Fall. Allenfalls seien nunmehr als Folge der

Richtlinie 2004/27/EG objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von

Bedeutung. Nach Meinung der Klägerinnen haben die Beklagten Q als

Präsentationsarzneimittel vertrieben, weil sie es selbst als solches bezeichnet haben.

Im Übrigen seien den angesprochenen Verkehrskreisen die auf dem Markt befindlichen

Photosensibilatoren ausschließlich als Arzneimittel bekannt. Jedenfalls handele es sich

aber wegen der oben geschilderten und vom Landgericht festgestellten Wirkweisen um

ein Funktionsarzneimittel. Das Mittel wirke dabei auch entgegen der Einschätzung der

Beklagten in der Berufungsbegründung unmittelbar pharmakologisch und metabolisch.

Es komme deshalb nicht darauf an, dass nirgendwo in der Rechtsprechung eine

Einschränkung auf eine unmittelbare Wirkung gemacht werde. Insoweit beziehen sich

die Klägerinnen auf Urteile des Senats in der Sache 4 U 194/06 und des OLG Frankfurt

(WRP 2007, 216 ff.), die unter Bezugnahme auf die MEDDEV Richtlinie eine besondere

Art von Wirkung auf den Körper ausreichen ließen. Nach der weiteren Meinung der

Klägerinnen haben die Beklagten zudem auch unberücksichtigt gelassen, dass die

objektiven Wirkungen des Mittels nur ein Element seien, um ein Funktionsarzneimittel

bejahen zu können. Es komme auch noch auf die Modalitäten seines Gebrauchs, den

Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken an,

die seine Verwendung mit sich bringen könne. Besonders der von dem Präparat

ausgehenden Gesundheitsgefahr komme dabei eine eigenständige Bedeutung zu. Die

Risiken der Verwendung von Q im Rahmen der Krebstherapie seien insbesondere nach

dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. y aber erheblich. Obwohl es auf die

Zweifelsfallregelung wegen der eindeutigen Zuordnungsmöglichkeit nicht ankomme,

würde gerade auch diese Regelung zu dem Ergebnis führen, dass Q ein Arzneimittel ist,

selbst wenn es auch Eigenschaften eines Medizinproduktes aufweisen würde.

Mit näheren Ausführungen wenden sich die Klägerinnen auch dagegen, dass das

Landgericht rechtsfehlerhaft Beweis über reine Rechtsfragen erhoben haben soll. Das

Landgericht habe vielmehr die maßgeblichen Tatsachen auf der Grundlage der

tatsächlichen Erläuterungen des Sachverständigen über die Wirkweise von Q in seinen

beiden Gutachten zweifelsfrei festgestellt, so dass der Senat nach § 529 Abs. 1 Nr. 1

ZPO an diese Feststellungen gebunden sei. Einem wettbewerbswidrigen Verhalten der

Beklagten stehe schließlich auch nicht entgegen, dass Q durch Verwaltungsakte des

LAGA mit Tatbestandswirkung als Medizinprodukt eingestuft worden sei. Die Schreiben

des LAGA stammten weder von der zuständigen Behörde noch hätten sie als

Behördenschreiben ohne Regelungscharakter die Qualität eines Verwaltungsaktes.

Insoweit beziehen sich die Klägerinnen auf ihre umfangreichen erstinstanzlichen

Ausführungen dazu. Sie ergänzen nur, dass keines der Schreiben des LAGA auf das

Marktverhalten der Beklagten überhaupt Bezug nehme. Einen Verwaltungsakt stelle

lediglich das Schreiben des BfArM vom 2. Mai 2003 dar, mit dem –mit Bindungswirkung

auch gegenüber dem Senat- festgestellt werde, dass Q ein zulassungspflichtiges

Arzneimittel sei.

Die Klägerinnen meinen, dass der Unterlassungsantrag auch nicht zu weit gefasst

worden sei. Die Auslegung des Antrages ergebe zweifelsfrei, dass mit "internen

Studien" gerade keinen klinischen Studien im Sinne der §§ 40 ff. AMG gemeint seien.

Das folge auch schon daraus, dass es um Tathandlungen wie "zum Verkauf vorrätig

halten, anbieten und feilhalten gehe, die allesamt einen kommerziellen Hintergrund

hätten und sich mit klinischen Studien nicht in Einklang bringen ließen.

Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze

nebst Anlagen Bezug genommen.

II.

Die Berufung ist unbegründet. Den Klägerinnen stehen die Unterlassungsansprüche

und die weiteren Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatz zu, insbesondere weil es

sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.

1) Die Unterlassungsanträge und die ihnen folgenden Verbote sind bestimmt genug im

Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Die Klägerinnen haben die Anträge zu 1 a) und 1 b)

durch und/oder verknüpft und das Schreiben vom 31. Juli 2001 als konkrete

Verletzungshandlung in das Verbot einbezogen. Dabei haben sie es auch belassen,

nachdem im Teilurteil des Senats Überlegungen zum Umfang des Verbots angestellt

wurden. Damit ist auch klargestellt, dass Verbotsgegenstand des Antrages zu 1 a) das

Inverkehrbringen des Mittels Q als nicht zugelassenes Arzneimittel in der Art und Weise

des Angebots an das Josephs-Hospital in X sein soll. Weitere Verletzungshandlungen

sind auch im Verlauf des langjährigen Verfahrens nicht geltend gemacht worden.

Unstreitig ist Q jedenfalls in der Zeit nach dem 31. Juli 2002 nicht als Arzneimittel

versandt worden. Die Klägerinnen haben zwar im Rahmen der Darlegung ihres

Beschleunigungsinteresses vorgetragen, dass Q fortgesetzt vertrieben werde (Bl. 651,

655), dazu aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Beklagten haben zwar selbst

vorgetragen, dass sie Q als Medizinprodukt vertrieben hätten. Auch insoweit haben sie

aber keine Einzelheiten vorgetragen. Die Klägerinnen haben ihr Klagebegehren auch

nicht auf eine sich daraus ergebende Begehungsgefahr gestützt. Sie verfolgen ihren

Unterlassungsanspruch als Folge der vorgetragenen konkreten Verletzungshandlung

aus dem Jahre 2001 unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr.

2) Der Unterlassungsantrag geht auch nicht mehr zu weit, nachdem sich das Verbot

durch die im Senatstermin erfolgte Einschränkung nicht mehr darauf bezieht, dass das

Arzneimittel Q in der genannten Weise durch Dritte in den Verkehr gebracht worden ist.

Soweit es die Zwecke interner Studien und Therapieversuche erfasst, ist das Verbot

gleichfalls bestimmt genug und geht auch nicht zu weit. Es mag zwar sein, dass eine

Vorratshaltung und ein Angebot zu Zwecken interner klinischer Studien entsprechend

den §§ 40 ff. AMG zulässig sein kann. Hier geht es aber nicht allgemein um solche

Angebote an Krankenhäuser, sondern um Angebote wie sie im Schreiben vom 31. Juli

2001 erfolgt sind. In diesem Umfeld sind gerade auch interne Studien und

Therapieversuche ebenso wie der Erwerb als Chemikalie als Möglichkeiten aufgeführt,

das Mittel trotz seiner fehlenden Zulassung als Arzneimittel beziehen zu können. Daran

knüpft der Antrag an. Er bezieht sich somit erkennbar nicht auf unter anderen

Vorzeichen, nämlich nach §§ 40 ff. AMG zulässige klinische Studien und auch nicht auf

den Einsatz des Mittels unter den besonderen Voraussetzungen des "compassionate-

use".

3) Der mit den Unterlassungsanträgen verfolgte Unterlassungsanspruch ergibt sich aus

§ 1 UWG a.F. sowie §§ 8 Abs. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1

AMG, 3 a HWG. Das beanstandete Verhalten ist zum Zeitpunkt der

Verletzungshandlung wettbewerbswidrig gewesen und auch zum Zeitpunkt der letzten

mündlichen Verhandlung nach neuem Recht noch wettbewerbswidrig. Denn das

Präparat Q ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, für das die Beklagten

unstreitig die erforderliche Zulassung nicht haben. Das Präparat durfte somit nach § 21

AMG nicht im Inland vertrieben werden und nach § 3 a HWG durften die Beklagten dafür

auch nicht mit den angegriffenen Behauptungen werben.

a) Die Klägerinnen sind im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG als Mitbewerber der

Beklagten klagebefugt. Die Klägerin zu 1) vertreibt das Mittel Q2, das sie von der

Klägerin bezieht, während die Beklagte zu 1) das Mittel Q herstellt und jedenfalls als

Medizinprodukt vertreiben will. Die Mittel sind ähnlich und finden im Rahmen der PDT in

der Tumorbekämpfung Anwendung. Die Klagebefugnis ist folgerichtig auch zu keiner

Zeit in Frage gestellt worden.

b) In dem Angebotsschreiben der Beklagten vom 31. Juli 2001 ist auch eine

Wettbewerbshandlung zu sehen. Es handelte sich um ein Schreiben der Beklagten, das

in jedem Falle dazu dienen sollte, den Verkauf und damit den Absatz des Mittels zu

fördern.

c) Diese Wettbewerbshandlung ist nach neuem Recht unlauter, wenn mit ihr ein Verstoß

gegen § 4 Nr. 11 UWG verbunden ist. Das ist der Fall, wenn der Handelnde damit einer

gesetzlichen Vorschrift zuwider handelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der

Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Um solche Vorschriften handelt es sich

bei § 21 AMG (BGH GRUR 2004, 1037, 1039 –Johanniskraut) und § 3a HWG (BGH

GRUR 2006, 513, 517 –Arzneimittelwerbung im Internet). Beide Vorschriften dienen

dazu, die Vermarktung eines Produkts, sei es durch Inverkehrbringen, sei es durch

Werbung, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und damit auch der Verbraucher

von einer vorherigen Zulassung abhängig zu machen.

d) Voraussetzung für einen Verstoß gegen die genannten Vorschriften ist es nach

neuem Recht zunächst, dass die Beklagten ein mangels Zulassung gemäß § 21 Abs. 1

AMG nicht verkehrsfähiges Arzneimittel zum Verkauf vorrätig und feilgehalten und damit

nach § 4 Abs. 17 AMG in Verkehr gebracht hätten. Nach altem Recht wäre ein solcher

Rechtsbruch gleichfalls als Verstoß gegen § 1 UWG a.F. unlauter gewesen, weil die

Beklagten gegen eine wertbezogene Norm verstoßen hätten, als die § 21 AMG damals

angesehen worden ist. Jedenfalls zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung hätten sie

auch nicht ausnahmsweise von der Rechtmäßigkeit ihres Verhaltens ausgehen dürfen.

Hauptstreitpunkt der Parteien ist es hier auch, ob es sich bei dem angebotenen und

beworbenen Mittel Q um ein Arzneimittel handelt. Das ist mit dem Landgericht zu

bejahen, auch wenn Q nach Erhebung der Klage von W als Medizinprodukt zertifiziert

worden ist.

aa) Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG, die durch die Richtlinie 2004/27/EG

geändert worden ist, ist von einem einheitlichen europäischen Arzneimittelbegriff

auszugehen (vgl. BGH –Arzneimittelwerbung im Internet, a.a.O. S. 517). Danach sind

Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen

Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die

menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,

immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu

beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Durch diese

Begriffsbestimmung wird nunmehr in größerem Umfang als zuvor auf objektive

Merkmale des Produkts abgestellt, wobei insoweit europarechtlich eine

Vollharmonisierung besteht. Der nationale Arzneimittelbegriff in § 2 AMG ist

richtlinienkonform im Sinne der neuen Begriffsbestimmung auszulegen. Dabei ist für die

hier erforderliche Abgrenzung zum Medizinprodukt auch die Definition des

Medizinprodukts heranzuziehen. Denn Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG

grundsätzlich keine Medizinprodukte im Sinne des MPG.

bb) Medizinprodukte sind nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG alle einzeln oder

miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe

und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur

Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung,

Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der

Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von

Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der

Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen

Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirksame Mittel noch durch

Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt

werden kann.

cc) Die Entscheidung im Einzelfall, ob ein Mittel als Arzneimittel oder als Medizinprodukt

einzustufen ist, ist im Hinblick auf alle seine Merkmale zu treffen. Dabei kommt es

insbesondere auf seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften,

die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, die Einschätzung

der Verbraucher und insbesondere auch die Risiken, die seine Verbreitung mit sich

bringen kann, an. Angesichts der obigen Definitionen fällt für die Unterscheidung von

Arzneimitteln und Medizinprodukten besonders auf, dass ein Mittel, das

pharmakologische Wirkungen hat und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung

pharmakologisch erreicht wird, nach beiden Definitionen ein Arzneimittel ist. Das

bedeutet, dass Q sicher als Arzneimittel einzustufen ist, wenn es pharmakologische

Wirkungen hat und seine Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird. Zu beachten ist

auch die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG. Danach gilt die

Arzneimittelrichtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung

aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimittel als auch unter

die Definition eines anderen Erzeugnisses fallen kann, das durch die

gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften geregelt ist. Grenzprodukte sollen somit den

strengeren arzneimittelrechtlichen Regelungen unterworfen werden.

dd) Wie der Senat bereits entschieden hat, handelt es sich bei der Beurteilung, ob ein

Arzneimittel vorliegt und auch bei der damit in besonderem Zusammenhang stehenden

Bewertung, ob das Mittel eine

pharmakologische Wirkung

Rechtsfrage (vgl. BGH GRUR 2008, 834, 837 –HMB-Kapseln). Als Tatsachen zu

beurteilen und im Wege des Beweises festzustellen sind die Umstände, ob und welche

Körperbeeinflussungen durch die Wirkweisen des Mittels herbeigeführt werden. Die

Frage der konkreten Körperbeeinflussungen und der tatsächlichen Wirkweisen ist

naturwissenschaftlicher Art und bei Unklarheiten nur mit Hilfe eines Sachverständigen

zu beantworten. Von Bedeutung können bei der Antwort auch Fachfragen der

medizinischen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik sein. Ob aufgrund der

festgestellten Umstände eine für ein Arzneimittel maßgebliche pharmakologische

Wirkung anzunehmen ist, bedarf abschließend der rechtlichen Beurteilung (vgl. Senat,

Urteil vom 7. August 2007 –4 U 194/06). Bei der Beurteilung ist zunächst darauf

abzustellen, dass zum Kern der pharmakologischen Wirkung diejenigen

Verwendungszwecke gehören, die sich entsprechend der Definition des Arzneimittels

zur Beeinflussung der Beschaffenheit des menschlichen Körpers oder zur

Wiederherstellung, Besserung und Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen

eignen. Das ist der Fall, wenn von außen zugeführte Stoffe eine aktive Rolle im Hinblick

auf die physiologischen Funktionen des Körpers übernehmen, indem sie auf diese

verändernd einwirken im Sinne einer Manipulation. Zur Abgrenzung des Arzneimittels

vom Medizinprodukt hat eine europäische Expertengruppe dabei eine Leitlinie

entwickelt, nämlich die MEDDEV 2.1/3 rev 2 von Juli 2001. Danach wird

pharmakologisch im Zusammenhang mit der Medizinprodukterichtlinie und der

Richtlinie über aktive Implantierbare Medizinprodukte frei übersetzt verstanden als eine

Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem

zellularen Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer

direkten Reaktion (Antwort) zu sehen ist oder die die Reaktion (Antwort) eines anderen

Agens blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungsbeziehung stellt dabei,

obwohl kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium, einen Hinweis für einen

pharmakologischen Effekt dar. Legt man diese Grundsätze hier zugrunde, so ist mit dem

Landgericht aufgrund der unstreitigen Tatsachen in Bezug auf die Wirkweise sowie

aufgrund der nachvollziehbaren weiteren fachmedizinischen Erläuterungen des

Sachverständigen Prof. Dr. y zur Zusammensetzung des Mittels und zur Anwendung

und Wirkweise des Mittels in der PDT im Nachtragsgutachten davon auszugehen, dass

es sich bei Q um ein Arzneimittel handelt.

(1) Q ist ein Photosensitizer und als solcher ein Hämtoporphyrin-Derivat. Es handelt sich

dabei um eine Komposition von Porphyrinabkömmlingen, die als Einzelbausteine

(Monomere) oder Verknüpfungen (Oligomere) im Präparat vorliegen. Nach den

Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y im Ergänzungsgutachten ist dabei nicht

objektiv festzustellen, dass die monomeren Bestandteile, die für eine nachhaltige

Lichtsensibilisierung der behandelten Patienten verantwortlich sind, tätsächlich so

weitgehend entfernt wurden, wie die Beklagten behaupten. Q soll im Rahmen der PDT

zur Behandlung einer ganzen Reihe von Tumoren angewendet werden. Die PDT

besteht im Wesentlichen aus dem Zusammenspiel der drei Komponenten Licht,

Photosensitizer und Gewebesauerstoff. Ein Photosentisizer wie Q wird durch Licht

bestimmter Wellenlängen angeregt und wechselt von seinem Grundzustand in einen

angeregten Zustand. Bei der Rückkehr in den Grundzustand überträgt der

Photosentisizer Energie auf Gewebesauerstoff. Dadurch entstehen reaktive

Sauerstoffspezies. Bei Q erfolgt bestimmungsgemäß eine sog. Typ-II Reaktion. Der

angeregte Sentisizer überträgt seine Energie auf physikalischem Wege auf den im

Gewebe befindlichen Sauerstoff. Dabei entsteht in der Regel Singulettsauerstoff. Durch

diese reaktive Sauerstoffspezies werden Zellmembran oder eher interzelluläre

Bestandteile wie Zellkern oder Mitochondrien direkt zerstört. Das Ausmaß der

Schädigung ist dabei abhängig vom Typ des Sensitizers, seiner extra- und

intrazellulären Konzentration, der applizierten Dosis, der totalen Lichtexpositionsdosis,

der Lichtflussrate, der Sauerstoffverfügbarkeit und der Zeit zwischen der Anregung des

Sensitizers und der Lichtexposition. Die bisher verwendeten Photosentisizer zeigen

zwar eine Affinität zum Tumorgewebe, deren Ursache ist bislang aber noch nicht

vollständig geklärt. Es ist jedoch eine präzise Bestrahlung des Tumorareals erforderlich

und eine strikte Lichtvermeidung der Behandelten bis Wochen nach der Anregung, da

damit eine erhöhte Phototoxizität zum Beispiel der gesamten Körperhaut einhergeht, die

bei Kontakt mit Sonne zu einer unerwünschten Lichtexposition führen kann. Q

ist ein Pulver, das vor einer intravenösen Applikation aufgelöst wird. Es wird eine Dosis

von 2 mg/kg Körpergewicht empfohlen, wobei die Dosis individuell an den Patienten

angepasst werden soll. Das Areal mit dem zu behandelnden Tumor wird 24 – 72

Stunden nach der Injektion oder Infusion lokal begrenzt mit einem bestimmten Laserlicht

bestrahlt. Q reichert sich dann jedenfalls ganz überwiegend im Tumorgewebe an. Nach

den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. y erfolgt in einem Zeitraum von 24

Stunden auch eine Anreicherung im Lebergewebe. In dem bestrahlten Gewebe läuft

dann bei Q in der Regel die oben geschilderte Typ II Reaktion ab. Der Sachverständige

meint insoweit nur, dass eine reine Typ II Reaktion bislang nicht hinreichend

nachgewiesen ist, wobei er im Hinblick auf die Behauptungen der Beklagten in ihren

Erläuterungen zu Q Typ I und Typ II Reaktion verwechselt hat. Er will lediglich sagen,

dass es ihm nicht hinreichend ausgeschlossen erscheint, dass auch eine Typ-I Reaktion

stattfinden kann. Unabhängig davon ergibt sich auch bei einer Typ-II Reaktion eine

hinreichende Wechselwirkung zwischen dem Q, dem eingesetzten Laserlicht, dem

mutierten Sauerstoff und der zerstörten Tumorzelle, um eine pharmakologische Wirkung

anzunehmen.

(2) Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Q lässt sich danach nämlich nicht auf

die Übertragung von gesammelter Energie auf den Gewerbesauerstoff reduzieren. Das

im Rahmen der PDT eingesetzte Mittel ist vielmehr im Rahmen einer untrennbaren

Wirkkaskade, wie sie der Sachverständige genannt hat, dazu bestimmt, im

menschlichen Körper zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen

angewandt zu werden. Bestimmungsgemäß soll Licht Q anregen, das angeregte Q

Energie auf Gewebesauerstoff übertragen und dadurch zur Bildung von

Singulettsauerstoff führen, der wiederum das Tumorgewebe zerstören soll. Es ist dabei

unschädlich, dass die Interaktion zwischen dem in der Einordnung fraglichen Mittel und

der angegriffenen Tumorzelle als Rezeptor nicht auf direktem Weg, also unmittelbar

erfolgt, sondern im Wege einer so vorgesehenen fortgesetzten Reihe von Wirkungen,

die sämtlich erforderlich sind, um die Beeinflussung der Körperzellen zu ermöglichen.

Ohne das Q läuft die Wirkungsreihe nicht so ab wie vorgesehen. Sicherlich werden

auch das Licht und der Sauerstoff zwingend benötigt. Diese wirken untrennbar mit dem

Q zusammen. Während Licht und Sauerstoff aber im Körper und im menschlichen

Lebensalltag regelmäßig vorhanden sind, muss das Q –in einer bestimmten Dosis-

zugeführt werden, um die Wirkreihe in zentraler Position möglich zu machen. Das Mittel

ist auch von seiner Bestimmung her kein bloßes Medium, das in völlig beständiger Form

Licht aufnimmt und Energie an den Sauerstoff abgibt. Er wirkt gerade nicht wie ein

Katalysator, wie die Beklagten behauptet haben. Es kommt vielmehr entscheidend auf

die Positionierung des Q im Körper an, die zu einer optimalen Wirkung auf die

Tumorzellen bei einer minimalen Nebenwirkung führen soll. Entscheidend dafür sind in

gleichem Maße das gut proportionierte Q und das zielgerichtete Laserlicht. Wenn man

bedenkt, dass dem objektiven Merkmal der pharmakologischen Wirkung eines Mittels

gerade deshalb besondere Bedeutung zukommt, weil nach der Lebenserfahrung dann

besonders viel dafür spricht, dass das Mittel bestimmungsgemäß dann auch zu dem

Zweck eingesetzt werden soll, diese Wirkung zu entfalten, kann nicht zwischen einer

unmittelbaren Wirkung und einer Wirkkaskade im oben geschilderten Sinn

unterschieden werden. Dabei kann es auch nicht darauf ankommen, dass der

mitentscheidende Wirkungsbeitrag des Mittels in rein physikalischer Form erfolgt.

Insoweit handelt es sich nach den Erläuterungen des Sachverständigen Prof. Dr. y um

eine "struktur-unspezifische pharmakologische Wirkung", die es auch in anderer Form

wie etwa der Osmose gibt, und die später mit der strukturspezifischen Interaktion mit der

Tumorzelle zu einer Gesamtwirkung zusammengeführt wird. Auch nach der eigenen

Patienteninformation der Beklagten haben die Tumorzellen die von Q ausgehende

Energie im Gegensatz zu den gesunden Zellen "falsch" verarbeitet und sind besonders

lichtempfindlich geworden. Werden diese Zellen dann gezielt mit Laserlicht bestrahlt,

fördert Q dadurch deren Zerstörung. Dort wird der Zusammenhang richtig gesehen. Die

Beklagten tragen auch selbst vor, dass sie ursprünglich das Mittel Q auch als

Arzneimittel zulassen wollten. Erst im Rahmen einer Besprechung vom 6. Februar 2002

sei der Beklagte zu 2) von Vertretern des LAGA darauf aufmerksam gemacht worden,

dass es sich um ein Medizinprodukt handele. Dieses Gespräch sei dann auch

Grundlage der Bestätigung vom 20. Februar 2002 gewesen. Danach haben sich die

Beklagten diese Einschätzung zu eigen gemacht. Die Aufspaltung der Gesamtwirkung

erfolgte später, um die Einordnung als Medizinprodukt begrifflich möglich zu machen.

(3) Das Mittel Q weist aber auch eine Dosis-Wirkungsbeziehung auf, die nach der

MEDDEV Leitlinie stark dafür spricht, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Das

hängt damit zusammen, dass eine solche Beziehung auch nach den obigen

Ausführungen stark dafür spricht, dass es sich um keine beständige Substanz handelt,

die wie ein Medium physikalisch eingesetzt wird, sei es auch im menschlichen Körper.

In welcher Dosis Q verabreicht wird, hängt auch nach den eigenen

Anwendungsrichtlinien der Beklagten von dem Zustand des Patienten und

insbesondere der Art des zu bekämpfenden Tumors ab. Eine klare Dosis-

Wirkungsbeziehung ergibt sich auch aus den Untersuchungen des Dr. K, die der

Sachverständige Prof. Dr. y anführt. Danach hängt die Bildung des für die

Tumorbekämpfung entscheidenden Singulettsauerstoffs sowohl von der Konzentration

des Photosensibilators als auch von der eingesetzten Lichtenergie ab. Gerade auch

wegen dieser Dosis-Wirkungsbeziehung kommt die Stellungnahme des BfArM vom 28.

April 2003 im Gegensatz zur Einschätzung des LAGA gleichfalls dazu, dass Q als

Arzneimittel anzusehen ist. Das Institut sieht daneben auch den oben geschilderten

Wirkungszusammenhang als Einheit und subsummiert deshalb Q als Arzneimittel unter

§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Zwar ist diese Stellungnahme kein Verwaltungsakt mit einer die

Zivilgerichte bindenden Tatbestandswirkung, wie die Klägerinnen meinen. Es handelt

sich vielmehr um eine rechtlich unverbindliche behördeninterne Beratung auf Anfrage

der zuständigen Behörde vom 12. September 2002 im Sinne des § 13 Abs. 3 MPG ohne

Wirkung zu Lasten der Beklagten. Dafür haben die Beklagten überzeugende Argumente

angeführt. Das hat im Übrigen das BfArM dem Landgericht mit Schreiben vom 26.

August 2003 auch so selbst mitgeteilt. Es verhält sich widersprüchlich, wenn es dann im

Bescheid die Anfrage als Antrag im Sinne des § 21 Abs. 4 AMG wertet. Die

Einschätzung der Bundesbehörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist,

ist allerdings ein weiteres starkes Indiz für eine Arzneimitteleigenschaft von Q. Denn es

handelt es sich um die oberste Fachbehörde, die die Kompetenz für solche

Entscheidungen im verwaltungsrechtlichen Bereich besitzt. Warum das BfArM

voreingenommen sein und ergebnisorientiert argumentieren sollte, ist nicht ersichtlich.

Gerade dass sie den Weg der Beratung des LAGA in diesem schwierigen Rechtsgebiet

gewählt hat, ohne einen bindenden Verwaltungsakt mit Wirkung gegen die Beklagten zu

erlassen, spricht weit eher für eine zurückhaltende Vorgehensweise des

Bundesinstituts. Wenn für das Institut eine Arzneimitteleigenschaft aufgrund der

Zulassung vergleichbarer Mittel im Rahmen der Tumorbehandlung mittels PDT wie Q3,

Q2 und Q4 als Arzneimittel nahe lag, so ist das ein weiteres gutes Argument für das

Vorliegen eines Arzneimittels. Die Beklagten haben nicht darzulegen vermocht, was an

Q so entscheidend anders sein soll. Es wird auch in der Forschung in einem Atemzug

mit Q2 genannt (Bl. 851).

(4) Der Einschätzung, dass Q aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung auch in

Zusammenhang mit der gegebenen Dosis-Wirkungsbeziehung als Arzneimittel

anzusehen ist, entsprechen letztlich auch die vom Sachverständigen Prof. Dr. y

nachvollziehbar erläuterten, noch nicht sicher geklärten Risiken, die vor allem mit der

Phototoxizität der Haut zu tun haben, wenn es auf diese nach der neuen

Arzneimitteldefinition noch ankommen sollte. Das Mittel ist gerade deshalb nicht

ungefährlich, weil es auch die gesunden Zellen beeinflussen und lichtempfindlicher

machen kann, auch wenn sie nicht bestrahlt werden. Es beansprucht im Gegensatz zu

den als Arzneimittel zugelassenen Präparaten, die gleichfalls im Rahmen der PDT zur

Tumorbekämpfung eingesetzt werden, einen besonders breiten Anwendungsbereich,

was die Risiken erhöht. Gerade auch die Risiken im Hinblick auf unerwünschte

Wirkweisen des Photosans und die dadurch auftretende Gesundheitsgefahr

rechtfertigen es, das Inverkehrbringen des Mittels von einer Zulassung als Arzneimittel

abhängig zu machen, und zwar ungeachtet der Tatsache, dass auch im Bereich der

Medizinprodukte der Klasse 3 Kontrollen mit den höchsten Sicherheitsanforderungen

stattfinden.

(5) Wenn es auf die Einschätzung der Verbraucher im Rahmen der objektivierten

Betrachtungsweise noch ankommen sollte, spräche auch sie für ein Arzneimittel. Denn

schon angesichts des Anlasses der Anwendung, deren Form als intravenöse

Platzierung und der ihnen dabei mitgeteilten Risiken sehen die angesprochenen

Verkehrskreise in Q ein Arzneimittel, das zudem stets unter ärztlicher Kontrolle

angewendet wird.

ee) Es kommt dann nicht mehr darauf an, ob Q auch deshalb ein Arzneimittel sein

könnte, weil es eine metabolische Wirkung entfaltet. Metabolismus im Zusammenhang

mit der Richtlinie über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte wird

verstanden als eine Aktion, die eine Änderung der normalen chemischen Prozesse

beinhaltet, die in normalen Körperfunktionen teilnehmen oder dafür zur Verfügung

stehen. Diese Änderung schließen die Beendigung, den Beginn oder den Wechsel der

Geschwindigkeit der normalen chemischen Prozesse ein. Die Tatsache, dass ein

Produkt selbst "verstoffwechselt" wird, bedeutet nicht, dass es eine grundlegende

Wirkung auf metabolische Art und Weise erreicht. Der Sachverständige Prof. Dr. y hat

auch eine solche metabolische Wirkung bejaht. Das BfArM hat sogar maßgeblich auf

die metabolische Wirkung abgestellt, als es Q als Arzneimittel eingeordnet hat.

Entscheidend dafür war auch die Bildung des Singulettssauerstoffs durch die

Einwirkung von Q und den dadurch möglichen Eingriff des Sauerstoffs in den

Zellmetabolismus der Mitochondrien. Die Beklagten haben schließlich auch selbst

darauf hingewiesen, dass Q den Porphyrinstoffwechsel stört.

ff) Schließlich wäre auch dann, wenn im Hinblick auf eine nur mittelbare

pharmakologische Wirkung noch Zweifel an der Einordnung des Mittels verblieben,

wohl auch die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG anzuwenden.

Danach müsste man dann Q auch als Arzneimittel ansehen. Soweit die

Berufungsbegründung Zweifel der Rechtsprechung bei der Anwendung der

Zweifelsfallregelung erwähnt, beziehen sich diese darauf, dass bei der Abgrenzung von

Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln bei einer bestimmten Dosis Zweifel

bestehen, ob das Mittel schon pharmakologisch wirkt oder noch nicht. In solchen Fällen

wird vertreten, dass dann eine pharmakologische Wirkung feststehen muss. Um einen

solchen Fall geht es aber hier bei der Einordnung eines Grenzproduktes, das sowohl

unter den Begriff des Arzneimittels als auch unter den des Medizinproduktes fallen kann,

gerade nicht. Dann sollen nach den Grundsätzen des Europarechts die strengeren

Regeln des Arzneimittelrechts gelten.

gg) Der Wettbewerbswidrigkeit des § 1 UWG a.F. steht hier auch nicht entgegen, dass

die Beklagten wegen bestimmter vertrauensbildender Umstände keine Kenntnis von

den Tatumständen gehabt haben könnten, die die Sittenwidrigkeit oder

Wettbewerbswidrigkeit ihres Verhaltens begründeten.

(1) Dagegen spricht schon der tatsächliche Ablauf. Zum Zeitpunkt der Abmahnung im

Oktober 2001 gingen die Beklagten noch selbst davon aus, dass es sich bei Q um ein

Arzneimittel handelte, für das eine Zulassung erforderlich war. Bis zur Klageerhebung

hatte sich an ihrer Einschätzung nichts geändert. Erst danach und insbesondere nach

der Besprechung im Hause des LAGA am 6. Februar 2002 übernahmen die Beklagten

nach ihrem eigenen Vortrag nach einem entsprechenden Hinweis des Landesamtes die

Auffassung, dass es sich bei Q –im Gegensatz zu den schon als Arzneimitteln

zugelassenen Präparaten Q2, Q3 und Q4- um ein Medizinprodukt handeln sollte und

trugen diese Auffassung auch im Rechtsstreit vor. Ein vorübergehendes Vertrauen, das

sich für das zukünftige Handeln und die Unterlassungspflicht überhaupt nur für die Zeit

nach Februar 2002 ergeben könnte, war jedenfalls nach Kenntnis der Entscheidung des

BfArM vom 28. April 2003 nicht mehr gegeben. Danach war klar, dass die für die

Zulassung von Arzneimitteln zuständige Behörde eine Zulassungspflicht bejahte, und

zwar ungeachtet der anderweitigen Einschätzung durch das LAGA, das dieses mit

Schreiben vom 12. November 2003 noch einmal bestätigte.

(2) Die den Beklagten auch schriftlich mitgeteilte Einschätzung des LAGA, dass Q als

Medizinprodukt keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, änderte nichts daran,

dass die Beklagten weiterhin Kenntnis von den objektiven Umständen hatten, die die

Sittenwidrigkeit ihres Verhaltens i.S. des § 1 UWG a.F. begründeten, so dass weiterhin

ein Wettbewerbsverstoß vorlag. Dasselbe gilt für etwaige Verletzungshandlungen oder

die Unterlassungspflicht nach Inkrafttreten des neuen UWG, weil nach § 4 Nr. 11 UWG

eine unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung nur ein objektiv

rechtswidriges Verhalten voraussetzt (BGH NJW 2005, 2705, 2706 –Atemtest). In den

Fällen, in denen die Zulässigkeit eines Verhaltens von der Entscheidung einer Behörde

abhängt, liegt danach nur dann kein Wettbewerbsverstoß vor, wenn ein Marktverhalten

wie hier das Inverkehrbringen des Mittels Q durch einen Verwaltungsakt der

zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht

nichtig ist. Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Den Beklagten ist das

Inverkehrbringen nicht ausdrücklich durch einen Verwaltungsakt erlaubt worden. Das

Schreiben vom 20. Februar 2002 ist die schriftliche Bestätigung des Inhalts der vom

Beklagten zu 2) mit dem LAGA geführten Gespräche zum Zwecke der Einführung in den

schon anhängigen Rechtsstreit. Es enthält keine Regelung, wie es für einen

Verwaltungsakt erforderlich gewesen wäre. Gleiches gilt für das Schreiben des LAGA

vom 12. August 2002, mit dem lediglich der Eingang einer Anzeige gemäß §§ 25, 31

MPG betreffend die erfolgte Zertifizierung bestätigt wurde. Schließlich stellt auch das

Schreiben vom 12. November 2003 mangels Zuständigkeit der entsprechenden

Behörde keinen Verwaltungsakt dar. Außerdem war den Beklagten zu diesem Zeitpunkt

bereits bekannt, dass die für die Frage der Zulassungspflicht zuständige

Bundesbehörde eine Zulassung für erforderlich erhielt. Sie konnten danach –wie schon

ausgeführt worden ist- nicht mehr darauf vertrauen, dass die Einschätzung des LAGA für

den Vertrieb als Medizinprodukt ausreichte. Gleiches gilt auch und erst recht für die

Zertifizierung durch W, die nur dann für die Verkehrsfähigkeit von Bedeutung gewesen

wäre, wenn es sich bei Q tatsächlich um ein Medizinprodukt gehandelt hätte. Das LAGA

war nicht die für die Zulassung von Q als Arzneimittel zuständige Behörde und eine

Abstimmung, ob nun ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt vorlag, war zwischen der

Landesbehörde und dem Bundesinstitut gescheitert. In dem Schreiben vom

12. November 2003 wurde lediglich klargestellt, dass diese beiden Behörden weiterhin

unterschiedliche Standpunkte vertraten, wobei offen bleiben kann, ob das LAGA zu

diesem Zeitpunkt nach dem Ergebnis seiner Anfrage überhaupt seine frühere

Einschätzung noch beibehalten durfte. Jedenfalls hatte das BfArM den Vertrieb und die

Werbung für das Arzneimittel Q nicht erlaubt. Da es sich um ein Arzneimittel handelte,

fehlte eine die Wettbewerbswidrigkeit ausschließende Erlaubnis der zuständigen

Behörde.

hh) Das wettbewerbswidrige Verhalten der Beklagten beeinträchtigt den Wettbewerb

auch nicht nur unwesentlich im Sinne des § 3 UWG, weil dadurch die Gesundheit der

Verbraucher betroffen ist, die ein hohes Gut darstellt.

e) Daneben liegt auch ein Verstoß gegen § 3 a HWG vor, der den Unterlassungsantrag

zu 1 b) rechtfertigt. Nach § 3a HWG ist es unzulässig, für Arzneimittel zu werben, die der

Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen

Vorschriften zugelassen sind. Dieses Verbot bezieht sich auf die produktbezogene

Werbung, um die es hier auch geht (vgl. BGH GRUR 2001, 1174 –

Berühmungsaufgabe). Das Landgericht hat zutreffend ausgeführt, dass sich schon aus

dem Schreiben vom 31. Juli 2001 ergibt, dass die Beklagten ihr Mittel Q dem

angeschriebenen Hospital allgemein zum Verkauf anbieten wollten und nicht nur zur

Versorgung einer ganz bestimmten Notlage. Sie haben dafür bestimmte

Werbeaussagen verwendet, die auch als solche zu verbieten sind. Das Landgericht hat

festgestellt, dass die Vernehmung des von den Beklagten benannten Zeugen V gerade

nicht ergeben hat, dass es ungeachtet des Wortlauts nur um ein Angebot des Mittels zur

Aushilfe in einer ganz bestimmten Notlage gehen sollte, auf die sich der Zeuge V zu

Unrecht berufen habe. An diese Feststellung des Landgerichts ist der Senat gemäß §

529 ZPO gebunden. Die Beklagten haben die Beweiswürdigung nicht angegriffen und

es sind auch keine Anhaltspunkte ersichtlich, die Zweifel an der Vollständigkeit und

Richtigkeit dieser Tatsachenfeststellung ergeben könnten. Ein Verstoß gegen § 3 a

HWG liegt auch dann vor, wenn wie hier im Rahmen der Werbung ausdrücklich auf die

fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung hingewiesen wird (vgl. Fezer-Reinhart, UWG,

§ 4 – S 4 Rdn. 359).

f) Neben der Beklagten zu 1) haftet auch der Beklagte zu 2) als deren Gesellschafter,

der bei der Präsentation des Mittels Q verantwortlich für die Beklagte gehandelt und der

auch den Schriftverkehr und die Verhandlungen mit den zuständigen Behörden geführt

hat. Die Mithaftung des Beklagten zu 2) neben der Beklagten zu 1) ist auch zu keiner

Zeit in Frage gestellt worden.

4) Aufgrund der Verletzungshandlung ist auch der Schadensersatzanspruch, der sich

nach altem Recht richtet, dem Grunde nach gerechtfertigt. Die Beklagten haben

fahrlässig gehandelt, als sie im Juli 2001 das Mittel Q auf die beanstandete Weise

einem Krankenhaus angeboten haben, wie sich aus den obigen Ausführungen schon

ergibt. Da die Beklagten allenfalls in der Zeit von Februar 2002 bis Mai 2003 auf die

Richtigkeit der Auskunft des LAGA und die spätere Zertifizierung von Q als

Medizinprodukt durch W vertrauen durften, wäre ein Verschulden nur für eine während

dieser Zeit begangene objektive Verletzungshandlung fraglich. Ein solcher weiterer

Verstoß ist aber nicht konkret vorgetragen. Es besteht eine gewisse Wahrscheinlichkeit,

dass den Klägerinnen aus dem Angebot des Mittels und der Werbung für das Mittel

auch ein Schaden entstanden ist. Selbst wenn es als Folge der konkreten

Verletzungshandlung zu keiner Bestellung kam, kann das in vergleichbaren Fällen

anders ausgesehen haben. Ist aber Q wettbewerbswidrig abgeboten und geliefert

worden, ist ein Schaden der Klägerinnen denkbar. Denn dort, wo Q zum Einsatz kam,

war kein Raum mehr für Q2.

5) Die Klägerinnen können zur Bezifferung ihres Schadensersatzanspruchs von den

Beklagten auch Auskunft darüber verlangen, in welchem Umfang diese ihr Mittel Q auf

dieselbe oder im Kern ähnliche Weise zum Verkauf angeboten und wem gegenüber sie

dieselben oder ähnliche Behauptungen im Rahmen der Werbung für ihr Mittel Q

aufgestellt haben.

Die Revision ist zuzulassen, und zwar zum Zwecke der Rechtsfortbildung zu der Frage,

ob im Rahmen der Abgrenzung des Arzneimittels vom Medizinprodukt auch eine

"mittelbare" pharmakologische Wirkung entscheidend für eine Einordnung als

Arzneimittel spricht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Wenn in der Korrektur des

Antrages eine teilweise Klagerücknahme zu sehen sein sollte, würde § 92 Abs. 2 ZPO

anwendbar sein und zum selben Ergebnis führen.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711

ZPO. § 712 ZPO ist nicht anwendbar, weil die Beklagten schon die für einen solchen

Schutzantrag erforderlichen Voraussetzungen nicht dargelegt haben.