Urteil des OLG Frankfurt, Az. 6 U 158/07

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Gericht:

OLG Frankfurt 6.

Zivilsenat

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

6 U 158/07

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 14b Abs 1 DiätV, § 11 Abs 1

S 2 Nr 2 LFGB, § 4 Nr 11 UWG

(Gesundheitswerbung: Anforderungen an den

Wirksamkeitsnachweis einer ergänzenden bilanzierten

Diät)

Leitsatz

Zu den Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis einer ergänzenden bilanzierten

Diät

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das am 22.06.2007 verkündete Urteil der 3.

Zivilkammer des Landgerichts Frankfurt am Main wird auf ihre Kosten

zurückgewiesen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung des

Klägers durch Sicherheitsleistung in Höhe von 60.000 EUR abwenden, wenn nicht

der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Gründe

I. Auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil wird Bezug

genommen (§ 540 Abs. 1 Satz 1 ZPO).

Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt, es bei Meidung der

gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Mittel

„A B“ als „diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur

ergänzenden diätetischen Behandlung von Wechseljahresbeschwerden“ in den

Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, sofern dies geschieht gemäß den

Anlagen K 2 und K 3 zur Klageschrift.

Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage sei gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in

Verbindung mit § 11 Abs. 1 Nr. 1 und 2 LFGB, §§ 1 Abs. 4a, 14b Abs. 1

Diätverordnung begründet. Die Beklagte bewerbe das streitgegenständliche

Produkt, bei dem es sich um ein Lebensmittel gemäß § 2 LFGB handele, in

irreführender Weise, weil es ihm Wirkungen beilege, die wissenschaftlich nicht

hinreichend gesichert seien. Der Wirksamkeitsnachweis sei von dem Hersteller

bzw. dem Vertreiber der bilanzierten Diät zu erbringen. Dabei erfordere ein

wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich die Vorlage einer

randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten

statistischen Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den

Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei. Diesen Anforderungen

genügten die beklagtenseits vorgelegten Studien nicht, insbesondere fehle es am

Nachweis einer entsprechenden Studie für das streitgegenständliche Mittel.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Beklagten. Sie wendet sich insbesondere

dagegen, dass das Landgericht gefordert hat, der Nachweis der Wirksamkeit

müsse bezogen auf die gesamte Beschaffenheit des Produkts, also nicht nur für

einzelne Bestandteile, geführt werden. Ausreichend sei es, dass sie, die Beklagte,

zahlreiche Studien zu Isoflavonen aus Rotklee vorgelegt habe, die deren

Wirksamkeit bezüglich Knochendichte, Hitzewallungen, Schweißausbrüche und

Erschöpfung belegten.

Die Beklagte beantragt,

das angefochtene Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Kläger verteidigt das angefochtene Urteil unter Vertiefung seines

erstinstanzlichen Vorbringens.

Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze

nebst ihren Anlagen Bezug genommen.

II. Die Berufung der Beklagten ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg.

Das Landgericht hat die Beklagte mit Recht antragsgemäß verurteilt; der

Unterlassungsanspruch folgt aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 11

Abs. 1 Nr. 1, Nr. 2 LFGB, §§ 1 Abs. 4a, 14b Abs. 1 DiätVO.

Bei dem angegriffenen Produkt, welches aus Isoflavonen aus Rotklee, Calcium und

Vitamin D besteht, handelt es sich um ein Lebensmittel gemäß § 2 Abs. 2 LFGB in

Verbindung mit Art. 2 der Verordnung 178/2002/EG, da es dazu bestimmt ist, von

Menschen aufgenommen zu werden.

Die Beklagte hat diesem Lebensmittel entgegen § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

Wirkungen beigelegt, die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind. Denn

das Mittel „A B“ erfüllt nicht die Anforderungen an eine bilanzierte Diät gemäß § 1

Abs. 4 a, 14 b DiätVO. Die Bezeichnung eines Mittels als bilanzierte Diät ist

irreführend im Sinne von § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB, wenn dieses Mittel nicht

die Voraussetzungen eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizinische

Zwecke nach § 1 Abs. 4 a, 14 b DiätVO erfüllt (so jetzt auch der BGH,

Aktenzeichen I ZR 220/05, Urteil vom 2. Oktober 2008, Seite 6, Rdz. 12). Dabei

geht der Senat zugunsten der Beklagten davon aus, dass ein Mittel, welches zur

Bekämpfung von Wechseljahresbeschwerden angeboten wird, einem besonderen

medizinischen Zweck im Sinne von § 1 Abs. 4 a Diätverordnung dienen soll. Denn

gemäß § 1 Abs. 4 a Satz 3 Nr. 2 b sind ergänzende bilanzierte Diäten solche mit

einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte

Krankheiten oder Störung angepassten Nährstoffformulierung. Das heißt,

Voraussetzung ist nicht, dass die ergänzende bilanzierte Diät auf eine bestimmte

Krankheit abgestimmt ist, sie kann vielmehr auch der Bekämpfung bestimmter

Beschwerden – wie sie die Wechseljahre mit sich bringen können – dienen.

Auch geht der Senat zugunsten der Beklagten davon aus, dass die

Subsidiaritätsbestimmung in § 1 Abs. 4 a Satz 2 Diätverordnung einer

Verkehrsfähigkeit des Produkts nicht entgegensteht. Das wäre dann der Fall, wenn

eine Zufuhr der betreffenden Nährstoffe in der für die diätetische Behandlung

gebotenen Menge auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung bzw.

durch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung erreicht werden kann,

die für den Betroffenen zumutbar und praktikabel ist. Unter einer normalen

Ernährung im Sinne von § 1 Abs. 4 a Satz 2 DiätVO ist eine solche Ernährung zu

verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und Eigenschaften der verzehrten

Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der

üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Personenkreises liegt (BGH a.

a. O. Seite 15, Rdz. 29). Daher verfängt das Argument des Klägers nicht, dass die

Beklagte selbst neben dem streitgegenständlichen Produkt ein anderes Produkt

zur Bekämpfung von Wechseljahresbeschwerden unter der Bezeichnung „A“ als

Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringt. Abgesehen davon, dass

Nahrungsergänzungsmittel gerade nicht Bestandteil der normalen Ernährung sind,

kann die Verkehrsfähigkeit eines Mittels als ergänzende bilanzierte Diät nicht

davon abhängen, dass der Anbieter oder ein Konkurrent sich entschließt, das

gleiche oder ein vergleichbares Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel auf

den Markt zu bringen.

Nach § 14 b Abs. 1 Satz 1 DiätVO muss die Herstellung von bilanzierten Diäten

jedoch auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen.

Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher

und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den

besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie

bestimmt sind (§ 14 b Abs. 1 Satz 2 DiätVO). Das Vorliegen dieser Voraussetzung

hat, wie das Landgericht mit Recht angenommen hat, die Beklagte als Herstellerin

und Vertreiberin des als bilanzierte Diät beworbenen Mittels darzulegen und

gegebenenfalls zu beweisen (so jetzt auch BGH a. a. O. Seite 8, Rdz. 17). Dabei

sind an den Wirksamkeitsnachweis die gleichen Anforderungen zu stellen, die auch

sonst bei gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen gelten (Urteil des Senats

vom 12. Januar 2006, Aktenzeichen 6 U 241/04, Rdz. 51 bei Juris – Priorin, jetzt

bestätigt von BGH, Az. I ZR 51/06, Urteil vom 02.10.2008, Seite 11 Rdz. 24; Az. I

ZR 220/05, Urteil vom 02.10.2008, Seite 9, Rdz. 17). Damit in Übereinstimmung

steht die Formulierung der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März

1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wo es in

Artikel 3 Satz 2 heißt, dass die Wirksamkeit „durch allgemein anerkannte

wissenschaftliche Daten zu belegen ist“. Dies ist der Beklagten nicht gelungen.

Das gilt auch dann, wenn man von dem Erfordernis absieht, dass sich die

durchgeführten Studien auf das konkret beworbene Produkt beziehen müssen. Der

Wirksamkeitsnachweis ist auch dann nicht geführt, wenn man zugunsten der

Beklagten unterstellt, dass es nicht erforderlich ist, die Wirksamkeit des

beworbenen Produkts in seiner konkreten Zusammensetzung durch allgemein

anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen, sondern ausreicht, wenn dies in

Bezug auf Isoflavone aus Rotklee geschieht. Denn auch das ist nicht der Fall. Wie

das Landgericht bereits ausgeführt hat (Seiten 11, 12 des Urteils), ergibt sich aus

den von der Beklagten vorgelegten Studien, soweit sie sich auf Rotklee-Isoflavone

beziehen, nicht, dass ihre Wirksamkeit gegen die mit den Wechseljahren

einhergehenden Beschwerden wissenschaftlich fundiert nachgewiesen wäre. Vor

allem aber ergibt sich aus der Stellungnahme des Bundesinstituts für

Risikobewertung vom 03.04.2007 (Anlage BB4, Bl. 751 f. d. A.), dass das

Bundesinstitut nach Auswertung einer Reihe wissenschaftlicher Studien zu dem

Ergebnis gelangt, dass die angenommenen positiven Wirkungen von isolierten

Isoflavonen, seien sie aus Rotklee oder aus Soja gewonnen, auf

Wechseljahresbeschwerden nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen

Erkenntnisse nicht als ausreichend gesichert anzusehen sind. Das Bundesinstitut

gelangt darüber hinaus zu dem Ergebnis, dass toxikologische Risiken auf die

hormonelle Situation bei Anwenderinnen nicht ausgeschlossen werden können.

Aus alledem folgt, dass es der Beklagten nicht gelungen ist, die Wirksamkeit des

beworbenen Produkts hinreichend darzulegen. Etwas anderes folgt auch nicht

daraus, dass, wie die Beklagte vorträgt, gesundheitsbezogene Angaben über

Rotklee bzw. Isoflavonen hieraus bereits viele Hürden der europäischen „Health-

claims“-Verordnung 1924/2006 genommen und die europäische Behörde für

Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Prüfung derselben nun angehe. Auch dies ist

kein Wirksamkeitsbeleg im Sinne von Artikel 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG

über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Das Verfahren

war auch nicht auszusetzen, um die Prüfung der EFSA abzuwarten; ebenso hat das

Landgericht mit Recht davon abgesehen, dem Antrag der Beklagten auf Einholung

eines Sachverständigen-Gutachtens nachzukommen. Entscheidend ist, worauf das

Landgericht (Seite 12 des angefochtenen Urteils) bereits zutreffend hingewiesen

hat, dass zum Zeitpunkt der Werbung die dem Lebensmittel beigelegte Wirkung

wissenschaftlich hinreichend gesichert sein muss, was aus den dargelegten

Gründen nicht der Fall ist.

Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 97 Abs. 1 ZPO, 708 Nr. 10,

711 ZPO. Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision (§ 543 Abs. 2

ZPO) liegen nicht vor.

Hinweis: Die Entscheidung wurde von den Dokumentationsstellen der hessischen Gerichte

ausgewählt und dokumentiert. Darüber hinaus ist eine ergänzende Dokumentation durch

die obersten Bundesgerichte erfolgt.