Urteil des LSG Schleswig-Holstein vom 15.03.2017
LSG Schleswig-Holstein: arzneimittel, krankenversicherung, medikamentöse behandlung, ausschluss, adipositas, versorgung, nahrung, krankenkasse, beratung, schadenersatz
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Gericht:
Schleswig-
Holsteinisches
Landessozialgericht
4. Senat
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
L 4 KA 27/02
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 12 Abs 1 SGB 5, § 70 Abs 1
S 2 SGB 5, § 34 Abs 3 SGB 5
vom 20.12.1991, § 92 Abs 1 S
2 Nr 6 SGB 5, Abschn F Nr
17.1 Buchst j AMRL vom
03.08.1998
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Zuständigkeit der Prüfgremien
wegen unzulässiger Verordnungen von Arzneimitteln -
Arzneimittelrichtlinien - Rechtswidrigkeit des Ausschlusses
von Mitteln zur Gewichtsreduzierung -
Arzneimittelzulassung - Wirtschaftlichkeit
Leitsatz
Die Arzneimittelrichtlinien sind mit dem Ausschluss von Arzneimitteln, die dem Ziel der
Gewichtsreduzierung dienen (hier: Xenical), von der Ermächtigungsgrundlage des § 92
Abs 1 Nr 6 SGB V nicht gedeckt.
Der Bundesausschuss ist nicht ermächtigt, unwirtschaftliche Arzneimittel aus der
Krankenversicherung auszuschließen.
Tenor
Auf die Berufung des Klägers werden das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 29. Mai
2002 sowie der Bescheid des Beklagten vom 22. Juni 2000 aufgehoben.
Der Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten des Klägers im gesamten
Verfahren.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Umstritten ist die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses für das I. Quartal
1999.
Der Kläger ist als praktischer Arzt zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen.
Im Rahmen der ambulanten Versorgung von zwei bei der Beigeladenen
versicherten Patienten verordnete er im Januar und März 1999 das Medikament
Xenical. Dieses Arzneimittel war im Juli 1998 durch die zuständigen Behörden
zugelassen worden. Anwendungsgebiet ist danach die Behandlung von adipösen
Patienten mit einem Körpermassenindex (body mass index - BMI) von wenigstens
30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI wenigstens 28 kg/m²) mit
begleitenden Risikofaktoren. Arzneilich wirksamer Bestandteil des Medikaments ist
Orlistat, das die Resorption der mit der Nahrung aufgenommenen Fette im Darm
einschränkt.
Die beigeladene Krankenkasse beantragte am 13. September 1999 bei dem
Prüfungsausschuss die Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 12 Abs. 3
der für Schleswig-Holstein zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und den
Krankenkassen geschlossenen gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche
Versorgung vom 15. Mai 1995 (PV). In der dazu abgegebenen Stellungnahme
erklärte der Kläger, dass die beiden behandelten Patienten unter schwerer
sekundärer Erkrankung aufgrund ihrer massiven Adipositas litten. Alle anderen
Versuche zur Bekämpfung des Übergewichts seien erfolglos gewesen. Nach der
Auskunft "seines Apothekers" sei die Verordnung des Medikaments Xenical
zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung zulässig. Mit Beschluss vom 13.
Oktober 1999/Bescheid vom 20. Dezember 1999 setzte der Prüfungsausschuss
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Oktober 1999/Bescheid vom 20. Dezember 1999 setzte der Prüfungsausschuss
den Schadenersatz auf 376,20 DM fest. Den dagegen erhobenen Widerspruch des
Klägers wies der Beschwerdeausschuss mit Beschluss vom 3. Mai 2000/Bescheid
vom 22. Juni 2000 zurück und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Bei
dem Medikament Xenical handele es sich um einen Appetitzügler. Unter dieser
Rubrik sei das Präparat auch in der "Roten Liste" aufgeführt. Gemäß Nr. 17.1.j) der
Arzneimittelrichtlinien (AMR) dürften Abmagerungsmittel und Appetitzügler nicht
zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Da die
Verordnung des Medikaments Xenical gegen die genannte Bestimmung der AMR
verstoße, sei der Widerspruch zurückzuweisen.
Dagegen hat der Kläger am 19. Juli 2000 Klage erhoben und zur Begründung im
Wesentlichen ausgeführt: Das Arzneimittel Xenical werde zur Behandlung der
Adipositas in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Kost eingesetzt. Es
handele sich um ein auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von der zuständigen
Bundesoberbehörde überprüftes innovatives Arzneimittel. Dieses Arzneimittel sei
gerade bezogen auf Fälle der vorliegenden Art auch verordnungsfähig.
Bestimmungen der AMR stünden dem nicht entgegen. Das folge bereits aus der
Formulierung der Nr. 17 AMR, in der es ausdrücklich nur heiße, dass für die dort
genannten Arzneimittel "im Allgemeinen" die Voraussetzungen für eine
Verordnung zulasten der Krankenkasse nicht gegeben seien, weil das
Behandlungsziel ebenso durch nicht medikamentöse Maßnahmen erreicht werden
könne. Daraus folge, dass in bestimmten Fällen eine Verordnung und Erstattung
möglich sei. Im vorliegenden Fall habe der Kläger Patienten mit schwerer und
schwerster Fettleibigkeit (body mass index über 30) behandelt, die im
Zusammenhang mit der Adipositas mehrere sekundäre Erkrankungen ausgebildet
hätten. Diese müssten mit teuren Medikamenten behandelt werden. Bei
Menschen mit Essstörungen könne das Übergewicht auch nicht mit Diäten
angegangen werden. Daher sei eine medikamentöse Behandlung des
Übergewichts zwingend erforderlich. Bei diesem Einsatz des Arzneimittels handele
es sich auch nicht um eine Maßnahme zur Gewichtsreduzierung im Rahmen der
Pflege eines bestimmten Lebensstils, wie sie Nr. 17 AMR im Auge habe. Zudem sei
der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nicht befugt, Arzneimittel von
der Erstattungsfähigkeit auszugrenzen. § 92 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB
V) sei eine entsprechende Verordnungsermächtigung nicht zu entnehmen. Zudem
sei § 31 in Verbindung mit § 34 SGB V zu entnehmen, dass ein untergesetzlicher
Ausschluss der Verordnungsfähigkeit allein durch eine Rechtsverordnung und nicht
durch eine Richtlinie wie die AMR möglich sei. § 34 Abs. 3 SGB V enthalte eine
Verordnungsermächtigung gerade auch für den Ausschluss von Arzneimitteln
wegen ihrer Unwirtschaftlichkeit. Auch aus verfassungsrechtlichen Gründen dürfe
der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln wegen ihrer
substantiellen Bedeutung nicht in der Form von Richtlinien geregelt werden. Das
Grundgesetz verbiete die Delegation derartiger Kompetenzen an Gremien wie den
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen.
Der Kläger hat beantragt,
den Prüfbescheid vom 13. Oktober 1999 in Form des Widerspruchsbescheides vom
22. Juni 2000 aufzuheben und den Antrag der AOK Hamburg vom 10. September
1999 zurückzuweisen.
Der Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung hat er im Wesentlichen auf den Inhalt des angefochtenen
Bescheides verwiesen.
Die Beigeladene hat ebenfalls auf den angefochtenen Beschluss sowie auf die
Ausführungen des Beklagten Bezug genommen.
Mit Urteil vom 29. Mai 2002 hat das Sozialgericht Kiel die Klage abgewiesen und
zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Der Beklagte habe die Verordnung
des Arzneimittels Xenical durch den Kläger in zwei Fällen zu Recht beanstandet.
Bei dem Arzneimittel handele es sich um einen Appetitzügler, der auch in dieser
Weise eingesetzt worden sei, so dass die Verordnung des Medikaments eindeutig
gegen Nr. 17.1.j) AMR verstoße. Diese Richtlinien seien entgegen der Bezeichnung
für den Vertragsarzt bindend. Das ergebe sich aus dem Wortlaut zu Nr. 17.1 AMR.
Danach dürften Appetitzügler nicht verordnet werden. Die weniger stringente
Einleitungsbestimmung zu Nr. 17 AMR beziehe sich auf die Gesamtregelung. Die
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Einleitungsbestimmung zu Nr. 17 AMR beziehe sich auf die Gesamtregelung. Die
speziellere Regelung unter Nr. 17.1.j) AMR gehe dieser allgemeinen Regelung vor.
Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit widerspreche auch nicht § 34 SGB V. Der
Gesetzgeber sei befugt, ähnliche oder gleichartige Aufgaben an mehrere
untergesetzliche Normgeber zu verteilen. Das Verordnungsverbot widerspreche
auch nicht höherrangigem Recht. Bei Appetitzüglern und Abmagerungsmitteln
handele es sich nicht um Medikamente, auf deren Verordnung der Versicherte
nach den Vorschriften des SGB V einen Leistungsanspruch habe. Es handele sich
bei Übergewicht auch erheblichen Ausmaßes nicht um eine eigenständige
Krankheit. Soweit der Übergewichtigkeit der Patienten z. B. eine psychische
Erkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung zugrunde läge, seien diese
Krankheiten zu behandeln, nicht aber die Übergewichtigkeit als solche. Darüber
hinaus könne das Behandlungsziel auch durch eine bloße
Nahrungsmengenreduzierung erreicht werden, soweit keine
Stoffwechselerkrankung vorliege.
Gegen das ihm am 30. Juli 2002 zugestellte Urteil wendet sich der Kläger mit der
am 29. August 2002 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht
eingegangenen Berufung, zu deren Begründung er sein Vorbringen aus dem
Klageverfahren wiederholt und vertieft. Ergänzend trägt er insbesondere vor: Bei
der Adipositas handele es sich nach heutigem medizinischen Erkenntnisstand und
auch nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation um eine eigenständige
Erkrankung. Daher sei die Begründung des Sozialgerichts, nach der kein
Behandlungsanspruch bestehe, weil die Adipositas keine Krankheit darstelle, nicht
tragfähig. Zudem verkenne das Sozialgericht, dass die Krankenbehandlung
regelmäßig nicht nur auf die Beseitigung bzw. Linderung der ausgebildeten
Beschwerden und Symptome gerichtet sei, sondern auch auf die Beseitigung ihrer
Ursachen. Die behandelten Patienten hätten unter einer ganz erheblichen
Adipositas mit zahlreichen Folgeerkrankungen gelitten. Einer der beiden Patienten
sei zudem unfallbedingt schwerbehindert, so dass er eine geeignete sportliche
Betätigung nicht ausüben könne. Bemühungen, eine Gewichtsreduzierung durch
nicht medikamentöse Maßnahmen zu erreichen, seien über Jahre hinweg ohne
nennenswerten Erfolg geblieben. Außerdem habe das Sozialgericht zu Unrecht
angenommen, dass Nr. 17.1.j) AMR eine absolute Ausschlussregelung zu
entnehmen sei, die neben § 34 SGB V und der auf dieser Grundlage erlassenen
Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung gelte und in gleicher Weise zwingend sei. Die Regelungen der
AMR müssten im Wege der verfassungskonformen Auslegung als Leitlinien
verstanden werden, von denen in begründeten Einzelfällen abgewichen werden
dürfe. Auch nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ermächtige § 92
Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nicht dazu, im Rahmen der AMR die Behandlung
bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zulasten der gesetzlichen
Krankenversicherung auszuschließen. Dass die AMR nicht als verbindliche
Negativliste verstanden werden könne, werde auch durch aktuelle Entscheidungen
der Instanzgerichte insbesondere zur Behandlung erektiler Dysfunktionen
bestätigt. Die Behandlung von Adipositas mit Xenical sei auch nicht
unwirtschaftlich. Die medikamentöse Therapie solle insbesondere eine Änderung
der Ernährungsgewohnheiten des Patienten nicht ersetzen, sondern mit dieser
einhergehen. Die Einnahme von Xenical zwinge den Patienten geradezu zu einer
Disziplinierung seines Essverhaltens. Wenn der Patient unter der Behandlung mit
Xenical weiterhin zu fettreich esse, träten als Nebenwirkung dünnflüssige und
kaum anhaltbare Fettstühle auf und es komme zu Blähungen und
Bauchschmerzen. Das Medikament diene der Fettreduzierung bei solchen
Patienten, die mit Diätplänen alleine nicht mehr Erfolg versprechend therapierbar
seien. Dies geschehe durch die Verminderung der Aufnahme des mit der Nahrung
zugeführten Fettes um ca. 30 %. Darüber hinaus sei in der Praxis als zusätzlicher
psychischer Wirksamkeitsnachweis zu beobachten, dass der Patient durch den
rasch merkbaren Erfolg einerseits und die oben genannten Nebenwirkungen bei zu
fetter Ernährung andererseits zu einer adäquaten Ernährung angehalten werde.
Schließlich könne der Regress auch deshalb keinen Bestand haben, weil eine
Verpflichtung zum Schadenersatz ausgesprochen worden sei, obgleich eine
vorherige Beratung des Arztes nicht erfolgt sei. Den Bescheiden der Prüfgremien
sei nicht zu entnehmen, weshalb statt einer Pflichtberatung als Sanktion sogleich
ein Schadenersatz festgesetzt worden sei. Die Festsetzung des Schadenersatzes
ohne vorherige Beratung sei unverhältnismäßig.
Der Kläger beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 29. Mai 2002 sowie den Bescheid des
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das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 29. Mai 2002 sowie den Bescheid des
Beklagten vom 22. Juni 2000 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Er bezieht sich zur Begründung auf die Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung
und führt ergänzend aus: Die Verordnung von Abmagerungsmitteln und
Appetitzüglern sei nach den AMR von der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgeschlossen. Bei den vom Kläger angegebenen Urteilen
handele es sich lediglich um Einzelfallentscheidungen. Außerdem sei die zur
Behandlung erektiler Dysfunktionen ergangene Rechtsprechung nicht auf den
vorliegenden Fall übertragbar. Eine Gewichtsreduktion sei im Gegensatz zu einer
erektilen Dysfunktion ohne Medikamente durch die Reduzierung der
Nahrungsmenge möglich. Daher sei die Behandlung mit Xenical auch
unwirtschaftlich. Die Wirkung von Xenical bestehe lediglich darin, dass ein Teil des
mit der Nahrung zugeführten Fettes nicht über die Verdauungsorgane
aufgenommen, sondern unverdaut ausgeschieden werde. Voraussetzung zur
Behandlung mit Xenical sei ohnehin eine kalorienreduzierte Kost. Der gleiche Erfolg
wie unter der Behandlung mit Xenical sei auch zu erzielen, wenn lediglich die
Kalorien- und insbesondere die Fettzufuhr mit der Nahrung reduziert werde. Diese
Aussagen habe auch das Sozialgericht Kiel in seinem Urteil vom 29. Mai 2002
getroffen. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung sei, dass eine
Gewichtsreduzierung aufgrund der massiven Adipositas ohne Medikamente nicht
möglich gewesen wäre, hätte er eine Verordnung auf Privatrezept, nicht jedoch
zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung vornehmen müssen.
Die Beigeladene schließt sich ebenfalls der Begründung des sozialgerichtlichen
Urteils an und führt ergänzend aus: Zu berücksichtigen sei, dass mit Xenical keine
kausale Behandlung der Adipositas durchgeführt werde, sondern dass das
Medikament von seinem Wirkungsmechanismus her lediglich die Fettresorption
durch die Verdauungsorgane beeinflusse und sich daher bei konsequent
eingehaltener fettarmer Diät auf das Gewicht des Patienten kaum auswirke.
Aufgrund seiner blockierenden Wirkung sei das Präparat vielmehr geeignet, die
Patienten zu verleiten, ihrem Körper ruhigen Gewissens weiterhin durch die
Nahrung zu viel Fett zuzuführen. Daher müsse sogar von einer contraproduktiven
Wirkung von Xenical hinsichtlich der Bereitschaft des Patienten, an einer kausalen
Behandlung in Gestalt der Veränderung der Essgewohnheiten mitzuwirken,
ausgegangen werden. Es könne nicht Aufgabe der gesetzlichen
Krankenversicherung sein, eine solche Therapie zu finanzieren.
Die den Kläger betreffenden Verwaltungsakten des Beklagten sowie die
Prozessakte haben dem Senat vorgelegen. Diese sind Gegenstand der
mündlichen Verhandlung und Beratung gewesen. Wegen weiterer Einzelheiten wird
auf ihren Inhalt verwiesen.
Entscheidungsgründe
Die statthaft (§ 143 Sozialgerichtsgesetz - SGG) und fristgerecht (§ 151 Abs. 1
SGG) eingelegte Berufung ist begründet. Das Urteil des Sozialgerichts und der
Bescheid des Beklagten waren aufzuheben. Der Beklagte hat keinen Anspruch
gegen den Kläger auf Ersatz eines Schadens wegen der Verordnung des
Medikaments Xenical. Der Kläger hat sich im Berufungsverfahren auch zu Recht
nur noch gegen den Bescheid des Beklagten vom 22. Juni 2000 gewandt, weil nur
dieser und nicht der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 20. Dezember 1999
Gegenstand des Gerichtsverfahrens wird (vgl. BSG, Urteil vom 9. März 1994 - 6
RKa 5/92 - BSGE 74, 59 = SozR 3-2500 § 106 Nr. 22).
Gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) können die
Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen
gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die
gesetzlich geregelten Prüfungsarten hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten
vereinbaren. Sie sind danach auch befugt, Regresse wegen unzulässiger
Verordnung von Arzneimitteln festzusetzen. Von dieser Kompetenz haben die
Partner der Gesamtverträge in Schleswig-Holstein mit der 1995 in Kraft getretenen
Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung vom 15. Mai 1995
(PV) Gebrauch gemacht. § 12 Abs. 3 PV bestimmt: "Der Prüfungsausschuss
entscheidet auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Anspruch auf
Schadenersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der
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Schadenersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind
(hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittel-Richtlinien
verstoßen) oder fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen." Für die
Entscheidung über derartige Anträge sind die Gremien der
Wirtschaftlichkeitsprüfung umfassend zuständig (BSG, Urteil vom 14. März 2001 -
B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 52).
Die Beigeladene hat den Antrag auf Prüfung innerhalb der in § 12 Abs. 4 PV
geregelten Frist von 9 Monaten nach Eingang der Überweisungsscheine gestellt.
Der Antrag ist auch wirksam gestellt worden. Insbesondere hat die Beigeladene
den Antrag begründet. Im Übrigen ist die PV unwirksam, soweit sie von den
Vorschriften des Zehnten Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) abweichende
Anforderungen an eine wirksame Antragstellung regelt (BSG, Urteil vom 27. Juni
2001 - B 6 KA 66/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 53).
Das Sozialgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass das Medikament
Xenical, das der Kläger verordnet hat, unter die Ausschlussregelung in Nr. 17.1.j)
der Arzneimittelrichtlinien (AMR in der Fassung vom 31. August 1993,
Bundesanzeiger Nr. 246 vom 31. Dezember 1993, zuletzt geändert am 3. August
1998, Bundesanzeiger Nr. 182 vom 29. September 1998, in Kraft getreten am 30.
September 1998) fällt. Bei Xenical handelt es sich um ein "Abmagerungsmittel"
oder einen "Appetitzügler" im Sinne von Nr. 17.1.j) AMR. Zwar weist der Kläger
zutreffend darauf hin, dass Xenical nicht in erster Linie den "Appetit" des Patienten
beeinflusst, sondern die Aufnahme von Fett durch den Darm reduziert. Es kommt
jedoch nicht darauf an, auf welche Weise das Medikament wirkt. Auch wenn Xenical
nicht als "Appetitzügler" anzusehen sein mag (so ausdrücklich die Angabe in der
Packungsbeilage), handelt es sich jedenfalls um ein Abmagerungsmittel. Dafür
spricht auch die Aufnahme von Xenical in die Anlage 8 der derzeit geltenden,
zuletzt durch Bekanntmachung vom 16. März 2004 (BAnz Nr. 77 S. 8905)
geänderten Arzneimittelrichtlinien, nach der es sich um ein peripher wirkendes
Abmagerungsmittel handelt. Allerdings hat der Gesetzgeber mit der zum 1. Januar
2004 in Kraft getretenen Änderung des § 34 Abs. 1 SGB V nicht nur Arzneimittel
zur "Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits", sondern auch "zur Regulierung
des Körpergewichts" ausgeschlossen. Daraus kann jedoch nicht gefolgert werden,
dass die Arzneimittel zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits von den
Arzneimitteln zur Regulierung des Körpergewichts zu unterscheiden und
abzugrenzen wären. Vielmehr handelt es sich insoweit nur um eine Klarstellung.
Nach dem Wortlaut der AMR gilt der Ausschluss von Abmagerungsmitteln und
Appetitzüglern ohne Ausnahmen. Zwar regeln die AMR in der Überschrift zu Nr. 17,
dass für die nachstehend aufgeführten Therapieverfahren und Arzneimittel die
Voraussetzungen für die Verordnung "im allgemeinen" und "von den erwähnten
Ausnahmen abgesehen" fehlen, so dass angenommen werden könnte, dass es
sich nicht um generelle Ausschlussregelungen handeln würde. Dabei ist aber zu
berücksichtigen, dass sich die Überschrift unter Nr. 17 sowohl auf Nr. 17.1 als auch
auf Nr. 17.2 bezieht. Nr. 17.2 regelt keinen generellen Ausschluss, sondern erlaubt
die Verordnung unter näher geregelten Voraussetzungen. Dagegen gilt für die
unter Nr. 17.1 bezeichneten Mittel nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut, dass
sie "- von den genannten Ausnahmen abgesehen - nicht verordnet werden"
dürfen. Ausnahmen sind dort z. B für Würz- und Süßstoffe oder Obstsäfte geregelt,
nicht jedoch für Abmagerungsmittel und Appetitzügler. Abmagerungsmittel und
Appetitzügler sollen nach dem Wortlaut der AMR generell von der
Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen werden.
Die AMR unterscheiden in Nr. 17.1 j) auch nicht danach, ob im Einzelfall eine
medizinische Notwendigkeit zur Behandlung von Übergewicht besteht, oder ob es
um eher ästhetische Gesichtspunkte oder die Verbesserung der Lebensqualität
geht. Auch wenn das Ziel der Ausschlussregelung in Nr. 17.1 j) in erster Linie darin
bestehen wird, Medikamente auszuschließen, die in der Regel nicht medizinisch
notwendig sind, sondern eher der Erhöhung der Lebensqualität (life style) dienen
(so die Begründung im GKV-Modernisierungsgesetz zu der seit 1. Januar 2004
geltenden entsprechenden gesetzlichen Regelung), ist dem Wortlaut der
Bestimmung keine solche Einschränkung zu entnehmen. Vielmehr sind mit der
Formulierung alle Arzneimittel angesprochen, die der Regulierung des
Körpergewichts dienen.
Entgegen der Auffassung des Sozialgerichts sind die Regelungen der AMR in der
hier maßgebenden zuletzt am 3. August 1998 geänderten und am 30. September
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hier maßgebenden zuletzt am 3. August 1998 geänderten und am 30. September
1998 in Kraft getretenen Fassung jedoch unwirksam, soweit sie den generellen
Ausschluss von Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern von der Verordnung
durch den Arzt vorsehen, weil es an der erforderlichen gesetzlichen
Ermächtigungsgrundlage fehlt und der Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkassen insbesondere nicht dazu ermächtigt ist, unwirtschaftliche
Arzneimittel von der Versorgung auszuschließen.
Wie das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung vom 30. September 1999 (B 8
KN 9/98 KR R - BSGE 85, 36 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11) zu § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V
in der Fassung vor der Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG
vom 14. November 2003, BGBl. I 2190) entschieden hat, bezieht sich die dort
enthaltene Ermächtigung nur auf den Erlass von Vorschriften zur Sicherung einer
ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Sie
gibt dem Bundesausschuss nicht die Befugnis, selbst Inhalt und Grenzen des
Arzneimittelbegriffs festzulegen.
In dem Ausschluss von Medikamenten, die der Gewichtsreduzierung dienen, liegt
eine unzulässige Einschränkung des Krankheitsbegriffs oder jedenfalls des
Anspruchs auf Krankenbehandlung. Zwar ist auch in der medizinischen
Wissenschaft umstritten, ob der Adipositas als solcher Krankheitswert zukommt.
Einigkeit besteht aber darüber, dass bei starkem Übergewicht (im allgemeinen ab
einem BMI von wenigstens 30) eine Behandlung mit dem Ziel der
Gewichtsreduktion erforderlich ist, weil anderenfalls ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Begleit- und Folgeerkrankungen besteht (BSG, Urteil vom 19.
Februar 2003 - B 1 KR 1/02 R - BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1). Es
kommt deshalb nicht darauf an, ob das erhöhte Körpergewicht selbst als Krankheit
anzusehen ist oder ob darin nur ein Risikofaktor für das Auftreten anderer
schwererwiegender Erkrankungen gesehen wird. Jedenfalls besteht eine
Therapieindikation (BSG, a.a.O.). Die Leistungspflicht der Krankenversicherung
kann auch nicht mit der Erwägung verneint werden, dass Ursache für das
Übergewicht das krankhafte Essverhalten der Patienten und nicht eine
medikamentös zu behandelnde Funktionsstörung ist. Vom Leistungsanspruch in
der Krankenversicherung sind auch mittelbare Therapien umfasst, wenn sie
ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind, sowie dem allgemein
anerkannten Stand wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Wie das
Bundessozialgericht in seiner Entscheidung zur Behandlung von Übergewicht
durch die Applikation eines Magenbandes (BSG, Urteil vom 19. Februar 2003,
a.a.O.) ausgeführt hat, sind unter dem Gesichtspunkt der Notwendigkeit und
Wirtschaftlichkeit einer chirurgischen Behandlung zunächst
Behandlungsalternativen unter anderem in Gestalt einer medikamentösen
Therapie zu prüfen.
Danach ist eine Regelung in den AMR wie die vorliegende, die dahin zu verstehen
ist, dass Arzneimittel, die dem Ziel der Gewichtsreduzierung dienen, umfassend
von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind, von der
Ermächtigungsgrundlage in § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V nicht gedeckt. Dieses
Ergebnis wird durch die mit dem GKV-Modernisierungsgesetz zum 1. Januar 2004
in Kraft getretene Änderung des § 92 SGB V bestätigt. Darin ist jetzt ausdrücklich
geregelt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch die Erbringung und
Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen
kann, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische
Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Weil die
dahingehende Ermächtigung in der hier maßgebenden Fassung des § 92 SGB V
vor der Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz noch nicht enthalten war,
sind Regelungen in den AMR, die die Erbringung und Verordnung von Leistungen
oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, als unwirksam anzusehen (vgl.
zum Ausschluss von Viagra: LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 30. Januar 2003
- L 16 KR 7/02 -, Breithaupt 2003, 485; LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 20.
August 2003 - L 4 KR 24/02 -, veröffentlicht in JURIS, anhängig beim BSG, Az. B 1
KR 25/03 R).
Dass der Bundesausschuss nicht ermächtigt ist, unwirtschaftliche Arzneimittel aus
der Krankenversicherung auszuschließen, folgt auch daraus, dass der Gesetzgeber
eine solche Entscheidung in § 34 Abs. 3 SGB V (in der Fassung des Zweiten
Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom 20. Dezember
1991, BGBl. I 2325) ausdrücklich dem Verordnungsgeber vorbehalten hat (vgl.
BSG, Urteil vom 16. November 1999 - B 1 KR 9/97 R - BSGE 85, 132 = SozR 3-
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BSG, Urteil vom 16. November 1999 - B 1 KR 9/97 R - BSGE 85, 132 = SozR 3-
2500 § 27 Nr. 12; BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 36/00 R = SozR 3-2500 §
138 Nr. 2). Zwar ist der Gesetzgeber möglicherweise nicht gehindert, miteinander
konkurrierende Rechtssetzungsbefugnisse von Verordnungs- und Richtliniengeber
zu begründen und es der Verwaltung bzw. den Gerichten zu überlassen, etwaige
Normwidersprüche durch Auslegung zu ermitteln und nach dem Grundsatz des
Vorrangs der höherrangigen Rechtsnorm zu lösen. Ob und in welcher Form ein
solches Nebeneinander von Regelungszuständigkeiten bestehen soll, muss aber
im Gesetz klar zum Ausdruck kommen. Nach rechtsstaatlichen Grundsätzen muss
erkennbar sein, ob der Richtliniengeber für die betreffende Sachmaterie überhaupt
zuständig sein soll und wenn ja, ob er neben dem Verordnungsgeber eigene,
ergänzende Vorschriften erlassen oder seine Kompetenz nur in Anspruch nehmen
darf, solange der Verordnungsgeber selbst von seiner Regelungsbefugnis keinen
Gebrauch gemacht hat. Eine entsprechende Regelung hat der Gesetzgeber erst
mit dem GKV-Modernisierungsgesetz m.W.v. 1. Januar 2004 in § 34 Abs. 1 SGB V
vorgesehen. Dagegen enthält die im vorliegenden Fall maßgebende Fassung des
Zweiten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch keine
Bestimmungen, die das Verhältnis der Verordnungsermächtigung in § 34 Abs. 3
SGB V zu der Ermächtigung des Bundesausschusses in § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V
regeln.
Dass der Bundesausschuss nicht ermächtigt ist, Regelungen zu treffen, für die der
Gesetzgeber in § 34 Abs. 3 SGB V den Erlass einer Rechtsverordnung vorgesehen
hat, wird auch durch die Entstehungsgeschichte des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V
bestätigt. Ursprünglich hatte die Bundesregierung in § 34 Abs. 4 Satz 1 SGB V des
Gesetzentwurfs zur Strukturreform im Gesundheitswesen vorgesehen, dass der
Bundesausschuss in Richtlinien über die Arzneimittelverordnung bestimmt, welche
Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, weil sie dem
Wirtschaftlichkeitsgebot nicht entsprechen (BT-Drucks. 11/2237, S. 19). Damit
sollte also ursprünglich der Bundesausschuss ermächtigt werden, unwirtschaftliche
Arzneimittel aus der Krankenversicherung auszunehmen. § 34 Abs. 4 SGB V des
Entwurfs ist jedoch nicht Gesetz geworden. Vielmehr ist durch die am 1. Januar
1989 in Kraft getretene Vorschrift des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V nicht der
Bundesausschuss, sondern der Bundesminister für Arbeit- und Sozialordnung
ermächtigt worden, nach § 31 SGB V unwirtschaftliche Arzneimittel
auszuschließen. Das zeigt, dass eine entsprechende Verwerfungskompetenz dem
Bundesausschuss nicht zukommen sollte (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, a.a.O.;
LSG Niedersachsen, a.a.O.).
Nach allem kann festgestellt werden, dass die Verordnung des Arzneimittels
Xenical nicht gegen wirksame Regelungen der AMR verstößt. Die Verordnung von
Xenical ist auch nicht durch § 34 SGB V in der hier maßgebenden Fassung des
Zweiten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
ausgeschlossen. Xenical gehört nicht zu den nach § 34 Abs. 1 SGB V
ausgeschlossenen Arzneien zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten u. a., und
Xenical fällt auch nicht unter die Arzneimittel, die nach der aufgrund von § 34 Abs.
3 SGB V erlassenen Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der
Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Insbesondere handelt es sich bei
Xenical nicht um ein unwirtschaftliches Arzneimittel mit nicht nachgewiesenem
therapeutischen Nutzen im Sinne von § 3 der Verordnung; der arzneilich wirksame
Bestandteil Orlistat ist in der Anlage 2 der Verordnung nicht enthalten.
Der mit dem angefochtenen Bescheid geltend gemachte Regress kann auch nicht
damit begründet werden, dass für die Verordnung von Xenical aus anderen
Gründen keine Leistungspflicht der Krankenversicherung bestehe. Allerdings
umfasst die Zuständigkeit des Beklagten nicht nur die Feststellung von Schäden
bei Verstößen gegen Verordnungsausschlüsse, die ausdrücklich im Gesetz, in den
Arzneimittelrichtlinien oder in der Rechtsverordnung zu § 34 Abs. 3 SGB V geregelt
sind. Es besteht eine umfassende Zuständigkeit der Gremien der
vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Verstößen, die damit begründet
werden, dass der Vertragsarzt Medikamente verordnet hat, für die die gesetzliche
Krankenkasse nicht leistungspflichtig ist (BSG, Urteil vom 14. März 2001 - B 6 KA
19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 52).
Die Verordnung des Medikaments Xenical an die beiden Patienten des Klägers war
von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst. Wie oben
dargelegt, besteht in der Medizin Einigkeit darüber, dass bei starkem Übergewicht
(im allgemeinen ab einem BMI von wenigstens 30) eine Behandlung mit dem Ziel
der Gewichtsreduktion erforderlich ist. Dass das Medikament Xenical nicht
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der Gewichtsreduktion erforderlich ist. Dass das Medikament Xenical nicht
unmittelbar an der Behandlung einer dem Übergewicht möglicherweise
zugrundeliegenden seelischen Störung oder eines krankhaften Essverhaltens
ansetzt, steht der Leistungspflicht der Krankenversicherung nicht entgegen; auch
mittelbare Therapien werden vom Leistungsanspruch umfasst, wenn sie ansonsten
die in § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V geregelten Anforderungen erfüllen,
also ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind sowie dem allgemein
anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen (vgl. zum
Magenband: BSG, Urteil vom 19. Februar 2003 - B 1 KR 1/02 R - BSGE 90, 289 =
SozR 4-2500 § 137c Nr. 1).
Der Regelung in den Arzneimittelrichtlinien über den Ausschluss von
Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern kann kein Hinweis darauf entnommen
werden, dass diese Medikamente unter medizinischen Gesichtspunkten generell
nicht zur Krankenbehandlung erforderlich oder nicht geeignet wären. Hintergrund
des Ausschlusses dürfte vielmehr die auch im Zusammenhang mit dem
Ausschluss von Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion geäußerte
Befürchtung sein, dass diese Arzneimittel nicht zum Zwecke der
Krankenbehandlung, sondern als sog. Life-style Arzneimittel verordnet werden
könnten. Dafür spricht, dass Xenical in der Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien in
der Fassung der Bekanntmachung vom 16. März 2004 (BAnz. Nr. 77, S. 8905)
unter dieser Überschrift geführt wird. In die gleiche Richtung weist die Begründung
zum gesetzlichen Ausschluss von Abmagerungsmitteln von der
Verordnungsfähigkeit in dem Entwurf des GKV-Modernisierungsgesetz (BT-Drucks.
15/1525 zu Nr. 22 a) cc)): Danach handelt es sich u.a. bei Abmagerungsmitteln
um "Arzneimittel zur Anwendung bei kosmetischen Befunden, deren Behandlung
in der Regel nicht medizinisch notwendig ist" und um "Arzneien zur Erhöhung der
Lebensqualität". Allerdings bestehen im Hinblick auf die vom Kläger dargestellte -
mit den Angaben in der Packungsbeilage übereinstimmende - Wirkungsweise
(Unannehmlichkeiten und Beschwerden bei zu fettreicher Ernährung) keine
Anhaltspunkte dafür, dass eine solche Befürchtung bezogen auf Xenical begründet
sein könnte. Im übrigen hat das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung zur
Behandlung mittels Schwellkörper-Autoinjektions-Therapie (SKAT - BSG, Urteil vom
30. September 1999, a.a.O.) offengelassen, ob solche Erwägungen unter
Zugrundelegung des hier maßgebenden Rechts (vor der Änderung durch das GKV-
Modernisierungsgesetz) überhaupt geeignet wären, eine Leistungspflicht der
Krankenversicherung zu verneinen.
Im vorliegenden Fall ist darüber hinaus zu berücksichtigen, dass es - anders als bei
der Verordnung von SKAT zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion - um die
Versorgung mit einem für die vorgesehene Verwendung zugelassenen
Arzneimittel geht. Damit stellen sich die unter dem Stichwort "Off-Label-Use" in
Rechtsprechung und Literatur diskutierten Fragen im vorliegenden Fall nicht:
Xenical ist ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Übergewicht. Als
Anwendungsgebiet wird in der bei der European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMEA) niedergelegten "Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels" ausgeführt, dass Xenical in Verbindung mit einer leicht
hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem BMI von ³
30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten mit einem BMI von ³ 28 kg/m² mit
begleitenden Risikofaktoren angezeigt ist. Nach dem Vorbringen des Klägers
waren diese Voraussetzungen bei beiden behandelten Patienten erfüllt. Der Senat
hat keine Bedenken, der Entscheidung diese Angaben des Klägers zu Grunde zu
legen. Sie sind auch von den anderen Beteiligten nicht in Zweifel gezogen worden.
Nach ständiger Rechtsprechung ist die Zulassung eines Medikaments im
Grundsatz Mindestvoraussetzung für eine wirtschaftliche Verordnungsfähigkeit
(vgl. Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 -
NJW 1997, 3085 = Breith. 1997, 764; BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R
- BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5). Die Frage, ob aus der Zulassung eines
Arzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) umgekehrt gefolgert werden
kann, dass die Verordnung des Arzneimittels innerhalb seines
Anwendungsbereichs auch den im SGB V geregelten Anforderungen an die
Wirtschaftlichkeit entspricht, ist dagegen in der Rechtsprechung bisher nicht
abschließend geklärt (vgl. BSG, Urteil vom 23. Juli 1998, a.a.O.). Der Senat geht
davon aus, dass in der Zulassung eines Arzneimittels zumindest ein Indiz dafür
gesehen werden muss, dass die Verordnung in einem Anwendungsgebiet, auf das
sich die Zulassung erstreckt, auch wirtschaftlich ist. Denn der Zweck des AMG
besteht auch darin, für die Wirksamkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG).
Gem. gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2 Satz 3 AMG darf die Zulassungsbehörde
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Gem. gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2 Satz 3 AMG darf die Zulassungsbehörde
die Zulassung versagen, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller
angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller
unzureichend begründet ist. Vor diesem Hintergrund können die Einwände des
Beklagten sowie des Beigeladenen, die sich gegen die Wirksamkeit des
Medikaments richten, nicht überzeugen. Die Wirksamkeit des Medikaments ist im
Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft worden. Es kann nicht Aufgabe des
Gerichts sein, diese aufwändigen medizinischen Untersuchungen einer erneuten
Überprüfung zu unterziehen. Nach den vorliegenden Daten zur Effektivität der
Therapie beträgt die Differenz des durchschnittlichen Gewichtsverlusts nach einem
Jahr Behandlungsdauer 3,9 kg bei Anwendung von Orlistat gegenüber
Placebobehandlung und zusätzlicher hypokalorischer Diät (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Arzneimittel-Schnellinformation im Internet,
Stand: 3. November 2004 unter Bezug auf Sjöström, L. et al., The Lancet 1998,
352). Damit entspricht die Wirkung möglicherweise nicht den Erwartungen von
Patienten mit Adipositas. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass es sich um
Durchschnittswerte handelt und dass das Bundessozialgericht in seiner
Entscheidung vom 19. Februar 2003 (a.a.O.) zur Leistungspflicht der Krankenkasse
für die operative Applikation eines Magenbandes ausdrücklich gefordert hat, dass
vor einem chirurgischen Eingriff mit dem Ziel der Gewichtsreduktion zunächst zu
prüfen ist, ob eine solche vollstationäre chirurgische Behandlung auch unter
Berücksichtigung von Behandlungsalternativen, zu denen das Bundessozialgericht
ausdrücklich die medikamentöse Therapie gezählt hat, notwendig und
wirtschaftlich ist. Vor diesem Hintergrund kann der Versuch einer
medikamentösen Therapie des Übergewichts mit einem genau für diese Indikation
zugelassenen Arzneimittel nach Auffassung des Senats nicht als unwirtschaftlich
angesehen werden, wenn es - wie im vorliegenden Fall - auch keine Anhaltspunkte
dafür gibt, dass eine kostengünstigere medikamentöse Behandlung oder eine
andere kostengünstigere oder effektivere Behandlungsweise zur Verfügung
stünde. Der Kläger hat nachvollziehbar dargelegt, dass vorangegangene Versuche
der Behandlung des Übergewichts der Patienten über Jahre hinweg erfolglos
geblieben sind und dass die Möglichkeiten der Gewichtsreduktion mittels
Bewegungstherapie zudem bezogen auf einen der beiden behandelten Patienten
wegen der Behinderung eingeschränkt waren. Die Richtigkeit dieser Angaben des
Klägers ist auch von den anderen Beteiligten nicht in Zweifel gezogen worden.
Da die Verordnung des Arzneimittels nach allem nicht unzulässig war, kam es hier
auf die vom Kläger aufgeworfene Frage, ob angesichts der Komplexität und der
ungeklärten Verbindlichkeit einzelner Bestimmungen der AMR ausnahmsweise zu
fordern ist, dass vor einem Regress eine Beratung erfolgen muss (vgl. Spellbrink,
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Kassenarztrecht nach dem
Gesundheitsstrukturgesetz, Rdz. 849) nicht an.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG in der bis zum 1. Januar 2002
geltenden Fassung, da die Klage bis zu diesem Tag rechtshängig geworden ist (vgl.
BSG, Urteil vom 30. Januar 2002 - B 6 KA 12/01 R - SozR 3- 2500 § 116 Nr. 24).
Der Senat hat die Revision nicht nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen
grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen, weil sich die für die
Entscheidung maßgebenden Rechtsfragen aufgrund der Änderung insbesondere
der § 34 Abs. 1, § 92 SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz nicht mehr in
gleicher Weise stellen werden (vgl. BSG, Beschluss vom 28. November 1975 - 12
BJ 150/75 - SozR 1500 § 160a Nr. 19).