Urteil des LSG Rheinland-Pfalz vom 05.08.2010
LSG Rpf: reaktive depression, behandlung, erblindung, versorgung, sachleistung, label, arzneimittel, cannabis, krankenversicherung, blindheit
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz
Urteil vom 05.08.2010 (nicht rechtskräftig)
Sozialgericht Speyer S 7 KR 212/08
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz L 5 KR 46/10
1. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 18.01.2010 wird zurückgewiesen. 2.
Außergerichtliche Kosten sind auch für das Berufungsverfahren nicht zu erstatten. 3. Die Revision wird nicht
zugelassen.
Tatbestand:
Streitig ist die Einstandspflicht der Beklagten für eine Behandlung mit einem Arzneimittel auf Cannabis-Grundlage.
Die 1950 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet seit mindestens 1999 an einem
Blepharospasmus (Lidkrampf). Dieser führt zu einer ausgeprägten Sehbehinderung durch anhaltende Lid- und
Gesichtskrämpfe, welche sich durch Wind und Zugluft noch verstärken, zu einer extremen Lichtempfindlichkeit,
sodass Lesen und Fernsehen nur sehr eingeschränkt möglich ist, zu einer Gangunsicherheit, zu Beeinträchtigungen
bei der Berufsausübung als Krankenschwester, zu Beeinträchtigungen beim Autofahren sowie zu einer schweren
reaktiven depressiven Stimmungslage. Nach Angaben der Klägerin besteht deshalb ein Grad der Behinderung (GdB)
von 50; wegen der Beeinträchtigungen ist sie seit November 2000 berentet. Ausweislich des vom Sozialgericht (SG)
Speyer im Klageverfahren beigezogenen Befundberichts von Dr S , D K f D W , vom 19.09.2008 mit korrigierender
Ergänzung vom 13.10.2008 besteht bei der Klägerin wegen des ausgeprägten Blepharospasmus eine erhebliche
Beeinträchtigung der Lebensqualität. An Beschwerden gebe die Klägerin eine ausgeprägte Sehbehinderung, zum Teil
bis zur funktionellen Blindheit an. Die Monotherapie mit Botulinumtoxin alle drei Monate seit November 1999 habe bis
2002 nur eine unzureichende Wirkung gehabt. Erst seit Hinzunahme der medikamentösen Therapie mit dem Wirkstoff
Dronabinol (2,5 mg täglich) sei eine deutliche Besserung der Symptomatik erreicht worden. Die Versorgung mit
diesem Wirkstoff als Rezepturarzneimittel lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 28.05.2003 in Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 13.10.2003); die hiergegen gerichtete Klage (SG Speyer - S 13 KR 739/03) nahm die
Klägerin am 20.01.2006 zurück.
Im April 2006 beantragte die Klägerin die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Marinol 2,5 mg (Wirkstoff: Dronabinol,
Delta-9-THC; ein synthetisches Cannabis-Derivat). Das Medikament verfügt in Deutschland über keine
arzneimittelrechtliche Zulassung, in den USA ist es für die Indikationen Appetitlosigkeit verbunden mit
Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten sowie Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie bei Patienten, bei
denen die konventionelle antiemetische Therapie nicht anschlägt, zugelassen (vom SG beigezogene Auskunft des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - vom 26.08.2008). Nach Beteiligung des Medizinischen
Dienstes der Krankenversicherung (MDK) - Gutachten des Dr. S vom 10.05.2006 und 13.07.2006 - lehnte die Beklagte
mit Bescheiden vom 23.07.2007 und 12.10.2007 auch ihre Einstandspflicht für eine Versorgung der Klägerin mit dem
Importarzneimittel Marinol ab, da die Voraussetzungen für einen "off-label-use" im Anwendungsbereich
Blepharospasmus nicht erfüllt seien. Die Klägerin bezog sich demgegenüber mit ihrem Widerspruch auf den
Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98, SozR 4-2500 § 27 Nr 5, da der
Blepharospasmus für sie eine ihre Lebensqualität nicht nur nachhaltig, sondern extrem beeinträchtigende
Dauererkrankung mit funktioneller Blindheit darstelle, die sie nachhaltig bei ihren Alltagsaktivitäten behindere und sie
vom gesellschaftlichen Leben ausschließe. Hierzu veranlasste die Beklagte eine MDK-Begutachtung vom 14.01.2008
durch Dr G , die darlegte, bei einem Blepharospasmus sei die Therapie der ersten Wahl die Behandlung mit
Botulinumtoxin, bei der nur in 5 % bis 10 % der behandelten Fälle eine unzureichende Wirkung gesehen werde. In
derartigen Fällen stünden folgende Maßnahmen zur Verfügung: Dosisverstärkung, Erhöhung der Zahl der Injektionen
bzw deren Variation, Wechsel des Medikaments (mehrere zugelassene Botulinumtoxin-Präparate), medikamentöse
Zusatztherapie und operative Verfahren. Es könne nicht beurteilt werden, welche Behandlungsalternativen im Falle der
Klägerin zur Verfügung stünden, da keine konkreten nachvollziehbaren Angaben zu den bisherigen
Behandlungsmaßnahmen vorlägen. Der Blepharospasmus sei eine seltene Erkrankung. Man rechne mit einer
Erkrankung auf 10.000 Einwohner. Damit handele es sich jedoch nicht um eine singuläre Erkrankung. Die Erkrankung
sei nicht derart selten, dass größere Studien unmöglich seien. Bei einem Blepharospasmus handele es sich nicht um
eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung. Durch Widerspruchsbescheid vom
10.04.2008, zur Post gegeben am 11.04.2008, wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück und bezog sich
zur Begründung auf die Beurteilung des MDK.
Am 14.05.2008 hat die Klägerin Klage zum SG Speyer erhoben und dargelegt, eine andere Therapieoption als
diejenige mit Marinol komme bei ihr nicht in Betracht. Sie werde durch ihren Ehemann, langjähriger niedergelassener
Arzt, betreut, der angesichts der persönlichen Bindung sämtliche Behandlungsalternativen ausgeschöpft habe, die
auch nur annähernd Erfolg versprechend seien. Zu berücksichtigen sei insbesondere, dass bei Behandlung mit
Marinol ausgeprägte Nebenwirkungen, wie sie mit sonstigen Therapieoptionen verbunden seien, nicht aufträten,
sodass der Einsatz von Marinol gerechtfertigt sei. Im Übrigen sei bei langjähriger Erkrankung auch eine drohende
Erblindung keinesfalls auszuschließen, sodass eine nachhaltige und schwere Erkrankung im Sinne der
höchstrichterlichen Rechtsprechung durchaus gegeben sei. Hinsichtlich der vom MDK aufgezeigten sonstigen
Therapiemöglichkeiten sei zu betonen, dass eine Dosisverstärkung von Botox bei ihr zur Lähmung der betroffenen
Gesichtsmuskulatur sowie zu inkomplettem Lidschluss mit Austrocknung des Augapfels am unteren Rand, besonders
nachts, geführt habe, die Erhöhung der Zahl der Injektionen zu Antikörperbildung und zunehmender Unwirksamkeit
des Medikaments führe, ein Wechsel des Botoxpräparates sehr ungünstige therapeutische Wirkungen trotz
Dosissteigerung gezeigt habe und medikamentöse Zusatztherapien nicht die gewünschte Wirkung gehabt hätten;
operative Behandlungen seien in Anbetracht von Schwere und Folgen des Eingriffs nicht zumutbar. In der mündlichen
Verhandlung des SG hat die Klägerin erklärt, sie wende für das Fertigarzneimittel Marinol im Monat etwa 100,00 EUR
auf.
Durch Urteil vom 18.01.2010 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Die angefochtenen
Bescheide der Beklagten seien rechtmäßig. Die Klägerin habe weder Anspruch auf Versorgung mit dem
Fertigarzneimittel Marinol als Sachleistung noch auf Kostenerstattung für das in der Vergangenheit bereits selbst
beschaffte Marinol zur Behandlung des Blepharospasmus. Der Anspruch der Versicherten auf die Bereitstellung der
für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel (§§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3, 31 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch -
SGB V -) unterliege den Einschränkungen aus §§ 2 Abs 1 S 3 und 12 Abs 1 SGB V. Anspruch bestehe nur auf solche
Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben
und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R - dürfe auch ein zum
Verkehr zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in einem
Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (so genannter off-label-use). Zwar
würden hiervon nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung unter engen Voraussetzungen Ausnahmen zugelassen.
Eine solche komme vorliegend aber schon deshalb nicht in Betracht, weil Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit
und Wirtschaftlichkeit (§§ 2 Abs 1 S 1, 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht nach §§ 27 Abs 1 S 2 Nr 1
und 3, 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst seien, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz - AMG -)
arzneimittelrechtliche Zulassung fehle (Hinweis auf BSG 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R). Dass der isolierte
Hauptwirkstoff von Cannabis - Dronabinol - in den USA unter dem Handelsnamen Marinol als Fertigarzneimittel für die
Behandlung chemotherapiebedingter Übelkeit sowie zur Therapie der Kachexie und Appetitstimulation von AIDS-
Patienten zugelassen sei, entfalte nicht zugleich auch entsprechende Rechtswirkungen für Deutschland. Damit
komme mangels Zulassung von Marinol seine zulassungsüberschreitende Anwendung ebenfalls von vornherein nicht
in Betracht. Zu Gunsten der Klägerin folge auch kein Anspruch auf Gewährung von Marinol als Sachleistung aus dem
Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005. Vorliegend leide die Klägerin bereits nicht an einer lebensbedrohlichen,
regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung im Sinne dieser Rechtsprechung. Der Blepharospasmus (Lidkrampf) der
Klägerin könne mit einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen
Körperfunktion nicht gleichgestellt werden. Dies gelte auch im Hinblick auf die von der Klägerin ins Feld geführte
zeitweise funktionelle Erblindung. Hierbei handele es sich gerade nicht um einen dauerhaften, nicht kompensierbaren
Verlust einer herausgehobenen Körperfunktion, da die "Erblindung" der Klägerin funktionell, dh durch einen
permanenten Lidschluss, jedoch bei weiterem Vorhandensein des Augenlichts und dies auch nur zeitweise
hervorgerufen werde. Habe die Klägerin mithin keinen Anspruch auf Gewährung des Fertigarzneimittels Marinol als
Sachleistung, stehe ihr auch kein entsprechender Kostenerstattungsanspruch für das in der Vergangenheit auf eigene
Kosten angeschaffte Marinol zu (Hinweis auf BSG 27.09.2005 - B 1 KR 28/03 R).
Gegen das ihren Prozessbevollmächtigten am 27.01.2010 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 01.03.2010 (Montag)
Berufung eingelegt. Sie macht weiterhin geltend, die Voraussetzungen für den Einsatz des Fertigarzneimittels Marinol
im Rahmen eines so genannten off-label-use seien entgegen der Beurteilung des SG gegeben. Mangels geeigneter
nachhaltiger Therapieoptionen sei der Einsatz von Marinol in ihrem Falle unabdingbar. Im Falle nicht adäquater
Therapie sei das betroffene Sinnesorgan nicht einsetzbar. Damit sei eine herausgehobene Körperfunktion auf Dauer
betroffen, weil durch den permanenten Lidschluss eine derartige funktionelle Störung bestehe, die letztendlich einer
Erblindung gleichkomme.
Die Klägerin beantragt, das Urteil des Sozialgerichts Speyer vom 18.01.2010 und die Bescheide der Beklagten vom
23.07.2007 und 12.10.2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10.04.2008 aufzuheben und die Beklagte zu
verurteilen, das Präparat Marinol als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewähren und die für das
Mittel in der Vergangenheit aufgewendeten Kosten zu erstatten.
Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.
Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf die Prozessakte sowie die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug
genommen. Der Akteninhalt war Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Beratung.
Entscheidungsgründe:
Die nach §§ 143f, 151 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zulässige Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Das SG hat
die Klage unter umfassender Würdigung der zu den maßgeblichen Rechtsvorschriften ergangenen höchstrichterlichen
Rechtsprechung zu Recht abgewiesen. Der Senat verweist zur Vermeidung bloßer Wiederholungen zur Begründung
auf die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils (§ 153 Abs 2 SGG).
Die Berufungsbegründung der Klägerin rechtfertigt keine ihr günstigere Entscheidung. Soweit sie weiterhin einen
Leistungsanspruch gegen die Beklagte nach den Grundsätzen des so genannten off-label-use geltend macht, hat das
SG zutreffend betont, dass mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung des Fertigarzneimittels Marinol in Deutschland
dessen zulassungsüberschreitende Anwendung von vornherein nicht in Betracht kommt (vgl bereits BSG 18.05.2004 -
B 1 KR 21/02 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 1 Rn 22). Auch einen Leistungsanspruch der Klägerin nach Maßgabe der
Entscheidung des BVerfG vom 06.12.2005 (BvR 347/98) hat das SG mit zutreffender Begründung verneint. Der
Blepharospasmus führt bei der Klägerin nach dem korrigierten Bericht von Dr S vom 13.10.2008 zu einer
ausgeprägten Sehbehinderung bis hin zur teilweise funktionellen Blindheit. Damit liegt zwar eine durchaus
schwerwiegende Erkrankung vor, was insbesondere auch durch die hierdurch verursachte Erwerbsunfähigkeit der
Klägerin belegt wird. Es handelt sich bei ihr jedoch nicht um einen dauerhaften, nicht kompensierbaren Verlust einer
herausgehobenen Körperfunktion. In ihrer eigenen Beschwerdeschilderung gegenüber der Beklagten (Bl 9 VA) spricht
die Klägerin von einer Sehbehinderung bis zur "zeitweiligen funktionellen Erblindung ", einer extremen
Lichtempfindlichkeit, hebt Einschränkungen beim Lesen und Fernsehen und eine Gangunsicherheit besonders in
ungewohntem Gelände sowie auf Treppen hervor. Autofahren sowie alltäglich notwendige Anforderungen, im Grunde
alle Tätigkeiten, die genaues Hinsehen erforderten, könne sie nur noch unter besonderer Anstrengung bewältigen.
Zudem verstärke eine reaktive Depression die Auswirkungen des Krankheitsbildes, insbesondere auch durch die
mimische Entstellung. Die dargelegte Beeinträchtigung begründet mithin eine erhebliche Einschränkung der
Lebensqualität der Klägerin, eine notstandsähnliche Situation vergleichbar einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig
tödlich verlaufenden Erkrankung ist hieraus jedoch nicht abzuleiten.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
Revisionszulassungsgründe nach § 160 Abs 2 SGG liegen nicht vor.