Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 19.01.2005

LSG NRW: krankenversicherung, eingriff in grundrechte, versorgung, ermächtigung, konkurrierende zuständigkeit, asthma bronchiale, erlass, vertreter, legitimation, leistungserbringer

Datum:

Gericht:

Spruchkörper:

Entscheidungsart:

Vorinstanz:

Nachinstanz:

Sachgebiet:

Tenor:

Aktenzeichen:

Rechtskraft:

Landessozialgericht NRW, L 11 KA 103/03

19.01.2005

Landessozialgericht NRW

11. Senat

Urteil

L 11 KA 103/03

Sozialgericht Köln, S 19 KA 310/00

Bundessozialgericht, B 6 KA 13/05 R

Vertragsarztangelegenheiten

nicht rechtskräftig

Der Beschluss des Beklagten vom 15.06.2004 - Therapiehinweis zu

Clopidogrel in der Anlage 4 nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien - wird

aufgehoben. Der Beklagte wird verpflichtet, diese Aufhebung im

Bundesanzeiger bekannt zu machen. Es wird festgestellt, dass der

Beschluss des Beklagten vom 16.02.2000 - Therapiehinweis zu

Clopidogrel in der Anlage 4 nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien -

rechtswidrig war. Der Beklagte hat die außergerichtlichen Kosten der

Klägerin in beiden Rechtszügen zu erstatten. Die Revision wird

zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten hinsichtlich der inhaltlichen Richtigkeit und des Vorhandenseins

einer Rechtsgrundlage über die Rechtmäßigkeit eines Therapiehinweises nach Nr. 14 der

Arzneimittel-Richtlinien (AMR) des Beklagten.

Die Klägerin ist Herstellerin des Fertigarzneimittels Plavix® mit dem Wirkstoff Clopidogrel,

einem Thrombozyten-Aggregationshemmer. Das Präparat wird eingesetzt zur

Sekundärprävention artherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt,

ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller

Verschlusskrankheit (PAVK). Die Wirksamkeit von Clopidogrel im Vergleich mit den

Wirkstoffen Acetylsalicylsäure sowie Ticlopidin ist durch die 1996 publizierte CAPRIE-

Studie belegt worden. Zu Lasten der gesetzlichen Kankenkassen wurde Plavix® im Jahre

2001 im Umfang von ca. 110 Millionen Euro, im Jahre 2003 von ca. 190 Millionen Euro

verordnet.

Der Beklagte beschloss den zunächst streitig gewesenen Therapiehinweis nach Ziffer 14

AMR vom 16.02.2000 (Bundesanzeiger Nr. 102 vom 30.05.2000, S. 10094), in dem

Indikation, Wirkung und Wirksamkeit von Clopidogrel beschrieben wurden. Darin gab der

Beklagte eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Inhalts ab, dass

angesichts der fast identischen Wirksamkeit von Clopidogrel und ASS sowie der hohen

Kosten die Indikationsstellung für Clopidogrel sehr restriktiv erfolgen sollte, zumal

Langzeiterfahrungen bzw. Studienergebnisse über eine lebenslange Einnahme noch nicht

vorlägen. Nach wie vor sollte ASS zur prophylaktischen Behandlung von Zuständen nach

Myokardinfarkt oder ischämischem Insult im Sinne der Verhinderung eines

Zweitereignisses verwendet werden, ausgenommen seien dabei nur die durch ASS

ausgelösten Unverträglichkeitserscheinungen. Clopidogrel stelle zusammenfassend eine

Alternative zu ASS für die Langzeitanwendung als Trombozytenaggregationshemmer dar,

wobei die geringfügig bessere Wirksamkeit bei unterschiedlichem Nebenwirkungsprofil

anzuführen sei, jedoch die erheblich höheren Kosten zu berücksichtigen seien. Wegen der

Einzelheiten wird auf den veröffentlichten Text Bezug genommen.

Hiergegen hat sich die vor dem Sozialgericht Köln am 29.06.2000 erhobene Klage

gerichtet, mit deren Begründung die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht hat, die

Aussage einer fast identischen Wirksamkeit sei unrichtig. Clopidogrel zeige bei

Risikopatienten mit PAVK eine um 24 v. H. bessere Wirksamkeit, darüber hinaus müssten

Indikationsunterschiede bei Clopidogrel gegenüber ASS aufgeführt werden. Die

Gegenüberstellung der Behandlungskosten beruhe nicht auf einer pharmaökonomischen

Nutzenanalyse. Der Einsatz von Clopidogrel sei nicht teurer als der von ASS, weil durch

Clopidogrel bei Hochrisikopatienten zahlreiche entsprechend höhere Behandlungskosten

eingespart werden könnten.

Der Beklagte hat hierzu die Auffassung vertreten, die Überlegenheit von Clopidogrel

gegenüber von ASS sei nicht bewiesen, da keine Placebo-Gruppe in die Studie

einbezogen worden sei. Die CAPRIE-Studie habe bei den primär definierten Zielgruppen

der ischämischen Schlaganfälle, Myokardinfarkte und vaskulärem Tod keinen signifikanten

Unterschied zwischen Clopidogrel und ASS gezeigt. Nachträgliche Subgruppenbildungen

hätten keinen überzeugenden Beweiswert, so dass auch später erfolgte Auswertungen der

CAPRIE-Studie für die Subgruppe der PAVK-Patienten nicht in die Empfehlungen des

Therapiehinweises einfließen könnten.

Das Sozialgericht Köln hat mit Urteil vom 30.04.2003 den Therapiehinweis vom 16.02.2000

aufgehoben. Die durchgeführte Beweisaufnahme durch sachverständige Stellungnahmen

des Direktors der Pharmakologie der Universität zu L Prof. Dr. T habe ergeben, dass im

Rahmen des dem Beklagten zustehenden Beurteilungsspielraumes Wertungsmängel

vorlägen, die den Kern des Therapiehinweises träfen. Durch die besondere

wissenschaftliche Beleuchtung des Beklagten stehe er in einem ungünstigen Licht, da

einseitig die Nachteile hervorgehoben würden, nicht aber die Vorzüge. Im Übrigen seien

nicht alle zwischenzeitlich veröffentlichten Studien ausgewertet worden, insbesondere die

CURE-Studie nicht, die eine gute Wirksamkeit der Kombination aus Clopidogrel und ASS

bei akutem Coronarsyndrom ergeben habe, im Zeitpunkt der Veröffentlichung des

Therapiehinweises zwar noch nicht bekannt gewesen sei, aber bereits vorgelegen habe.

Dies widerspreche einer fairen Bewertung des Wirkstoffs Clopidogrel. Zumindest durch die

CURE-Studie sei der Vorteil von Clopidogrel in der Kombination mit ASS beim akuten

Coronarsyndrom nicht mehr zu bezweifeln, so dass die in den Empfehlungen zur

wirtschaftlichen Verordnungsweise enthaltene Aussage, die Indikation für Clopidogrel

sollte unter anderem angesichts der fast identischen Wirksamkeit zwischen Clopidogrel

und ASS sehr restriktiv erfolgen, unrichtig sei. Hierin liege ein weiterer gravierender Mangel

des angegriffenen Therapiehinweises.

Hiergegen richtet sich die am 07.03.2003 eingelegte Berufung des Beklagten. Entgegen

der Ansicht des Sozialgerichts liege in der Nichtberücksichtigung der Subgruppen kein

Mangel der Bewertung, denn hierfür gebe es einen sachlichen Grund, der darin bestehe,

dass diese Subgruppen nachträglich gebildet worden seien und damit nicht den gleichen

Kontrollmechanismen unterlägen. Ebensowenig stelle die Nichtberücksichtigung der

Ergebnisse der CURE-Studie einen wesentlichen Mangel dar, da sie nur Patienten mit

akutem Coronarsyndrom betreffe. Die Studie belege keine alleinige Überlegenheit von

Clopidogrel, sondern nur, dass sich die Kombination von Clopidogrel mit ASS in einem

bestimmten Anwendungsbereich günstiger auswirke. Im Übrigen sei die CURE-Studie im

Zeitpunkt der Veröffentlichung der Therapieempfehlung selbst noch nicht veröffentlicht

gewesen. Die CAPRIE-Studie belege keine Überlegenheit von Clopidogrel gegenüber

ASS.

Im Laufe des Berufungsverfahrens hat der Beklagte den bisher angegriffenen

Therapiehinweis durch den vom 15.06.2004 ersetzt (Bundesanzeiger Nr. 182 vom

25.09.2004, S. 21085). Als zusätzliche Indikation ist die Behandlung von Patienten mit

akutem Coronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung in Kombination mit ASS aufgenommen

worden. In den Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise heißt es, die

Wirksamkeitsunterschiede von Clopidogrel und ASS seien klinisch nicht relevant, so dass

aus diesem Grund und auf Grund der hohen Kosten die Indikationsstellung für Clopidogrel

nur erfolgen solle, wenn ASS nicht verabreicht werden könne. ASS solle, so wie auch in

evidenzbasierten Leitlinien empfohlen, nach wie vor zur prophylaktischen Behandlung von

Zuständen nach einem Myokardinfarkt oder ischämischen Schlaganfall im Sinne der

Verhinderung eines Zweitereignisses verwendet werden, ausgenommen seien davon nur

die Fälle, in denen Unverträglichkeitsreaktionen einschließlich Allergien und Asthma

bronchiale ausgelöst würden. Zur Wirksamkeit wird ausgeführt, in der CAPRIE-Studie habe

lediglich die prädefinierte Subgruppe der Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung

durch eine signifikante Reduktion der nicht tödlichen Myokardinfarkte profitiert, während bei

anderen Subgruppen der Patienten mit Myokardinfarkt und Schlaganfall keine signifikante

Änderung der Endpunkte festzustellen gewesen sei. Ein Vergleich der Subgruppen sei

jedoch nicht das primäre Studienziel gewesen. Durch die CURE-Studie, die sich auf

Patienten mit akutem Coronarsyndrom bezogen habe, sei nicht bewiesen worden, dass die

kombinierte Behandlung mit Clopidogrel und ASS gegenüber ASS-Monotherapie in allen

Endpunkten signifikante Überlegenheit ergeben habe.

Die Klägerin hält auch diesen Therapiehinweis inhaltlich für rechtswidrig. Nach Erteilung

eines rechtlichen Hinweises durch den Senat ist sie der Ansicht, für den Erlass eines

solchen Hinweises fehle es an einer rechtlichen Grundlage. Der Therapiehinweis stelle

einen schwerwiegenden Eingriff in ihre Grundrechtssphäre dar, der einer eindeutigen

gesetzlichen Grundlage bedürfe. Es seien Art. 12 des Grundgesetzes (GG) vor dem

Hintergrund der freien unternehmerischen Betätigung und Art. 14 GG vor dem Hintergrund

einer Eigentumsverletzung in Form des Patentschutzes, den sie für Clopidogrel bis zum

Jahre 2013 genieße, verletzt. An einer Rechtsgrundlage hierfür fehle es. Die am

23.02.2002 in Kraft getretene Vorschrift des § 92 Abs. 2 Satz 3 des Sozialgesetzbuches

(SGB) V erlaube zwar den Erlass von Therapiehinweisen zum Kosten-Nutzen-Verhältnis

von Analogpräparaten, beziehe sich aber nur auf die einzelnen Indikationsgebiete der

Preisvergleichsliste. Das ergebe sich aus Wortlaut und Entstehungsgeschichte zu Art. 1 Nr.

2 Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG). Im Übrigen sei auch Art. 3 GG

verletzt, weil die Richtlinien des Beklagten, durch die er sich selbst gebunden habe,

Therapiehinweise zur Effizienz von Arzneimitteln, die über eine Fachinformation

hinausgingen, nicht zuließen.

Die Klägerin beantragt,

1. festzustellen, dass der Therapiehinweis nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien für

Clopidogrel (Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 16.

Februar 2000 über eine entsprechende Änderung bzw. Ergänzung von Anlage 4 der AMR

in der letzten Fassung vom 22. Februar 1999, Bekanntmachung im Bundesanzeiger 102

vom 30. Mai 2000, S. 10094) rechtswidrig war,

2. den Therapiehinweis nach Nr. 14 der AMR für Clopidogrel (Beschluss des

Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Juni 2004 über eine entsprechende Änderung

bzw. Ergänzung von Anlage der AMR in der letzten Fassung vom 15. Juni 2004,

Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 182 vom 25. September 2004, S. 21085)

aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, den genannten Therapiehinweis durch

Veröffentlichung im Bundesanzeiger für nicht anwendbar zu erklären,

3. hilfsweise, den Beklagten zu verurteilen, den genannten Therapiehinweis aufzuheben

und durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger für nicht anwendbar zu erklären,

äußerst hilfsweise, festzustellen, dass der genannte Therapiehinweis rechtswidrig und

nichtig ist,

die Revision zuzulassen.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise,

die Revision zuzulassen.

Auch hinsichtlich des geänderten Therapiehinweises ist der Beklagte zunächst der Ansicht,

dieser sei inhaltlich rechtmäßig, weil die Studienergebnisse zutreffend ausgewertet und

wiedergegeben worden seien. Hinsichtlich der rechtlichen Grundlage vertritt der Beklagte

die Auffassung, § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V stelle eine hinreichende gesetzliche Grundlage

für den streitigen Therapiehinweis dar. Der Richtlinienauftrag an den Beklagten präzisiere

das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Innerhalb dessen könne der Beklagte, dem ein Beurteilungsspielraum eingeräumt sei, die

Erbringung und Verordnung von Leistungen einschränken und ausschließen, wenn nach

allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische und

therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht

nachgewiesen seien. Diese Ermächtigungsnorm sei auch hinreichend bestimmt bezüglich

der Anforderungen des Art. 80 Abs. 1 GG. Aus § 73 Abs. 8 SGB V könne entgegen der

Ansicht der Klägerin nicht im Umkehrschluss gefolgert werden, dass der Beklagte für den

Erlass des Therapiehinweises nicht ermächtigt sei, da die dort genannten Krankenkassen

und Kassenärztlichen Vereinigungen im Gegensatz zum Beklagten keine Befugnis zur

Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes besäßen. Die Informationsempfehlung des

§ 73 Abs. 8 SGB V setze eine Bewertung durch den Beklagten denknotwendig voraus.

Außerdem beinhalte § 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V eine Rechtsgrundlage für den streitigen

Therapiehinweis. Clopidogrel und ASS seien Analogpräparate, für die der Gesetzgeber in

der genannten Vorschrift die Möglichkeit geschaffen habe, die Präparate wirtschaftlich zu

bewerten. Es komme nicht auf eine Verankerung des Therapiehinweises in der

Preisvergleichsliste an, entscheidend sei die regelungstechnische Verordnung in den

AMR. Das ergebe sich aus dem Gesetzeswortlaut.

Wegen der weiteren Darstellung des Sach- und Streitstandes, auch des Vorbringens der

Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten einschließlich der von der Klägerin

eingereichten Anlagen K 1 bis K 64 Bezug genommen.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung haben die Beteiligten übereinstimmend das

Berufungsverfahren gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 30.04.2003 als in der

Hauptsache erledigt erklärt, weil der streitig gewesene Therapiehinweis vom 16.02.2000

durch den Therapiehinweis vom 15.06.2004 ersetzt worden ist. Der Beklagte hat der Klage

gegen diesen neuen Therapiehinweis zugestimmt.

Entscheidungsgründe:

Der Senat entscheidet im Berufungsverfahren jetzt über die Klage der Klägerin gegen den

Therapiehinweis des Beklagten vom 15.06.2004.

1) Diese Klage ist zunächst in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 SGB V als

Anfechtungsklage ohne Vorverfahren zulässig.

Diese Vorschrift erklärt in ihrem Satz 1 für Klagen gegen die Zusammenstellung der

Arzneimittel nach Abs. 2 in einer Preisvergleichsliste die Vorschriften über die

Anfechtungsklage für entsprechend anwendbar, während in Satz 4 eine gesonderte Klage

gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Abs. 2 Satz 2, die

Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Abs. 2 Satz 3 oder gegen sonstige

Bestandteile der Zusammenstellung nach Abs. 2 für unzulässig erklärt wird. Auf Grund der

in Satz 1 enthaltenen pauschalen Verweisung und dem in Satz 4 der Vorschrift zum

Ausdruck gekommenen Willen des Gesetzgebers, gesonderte Klagen hinsichtlich

einzelner Teilbereiche im Zusammenhang mit der Preisvergleichsliste für unzulässig zu

erklären, ist zu folgern, dass der streitige Therapiehinweis zumindest mit einer

Anfechtungsklage auf seine Rechtmäßigkeit hin zu überprüfen ist. Er ist Teil der

Arzneimittel-Richtlinien (Nr. 14 AMR), wenn auch nicht einer Preisvergleichsliste, deren

Inhalt in § 92 Abs. 2 SGB V näher modifiziert wird. Der Beklagte nimmt auch die Regelung

des Satz 3 des § 92 Abs. 2 SGB V für den näheren Inhalt der Preisvergleichsliste als

Ermächtigungsgrundlage für den selbständigen Therapiehinweis nach Nr. 14 Satz 1 AMR

außerhalb einer Preisvergleichsliste in Anspruch.

Der Zulässigkeit der Klage steht nicht der Umstand entgegen, dass der ursprüngliche

Therapiehinweis vom 16.02.2000 durch den Therapiehinweis vom 15.06.2004 ersetzt

worden ist. In der hiergegen erhobenen Klage ist entweder eine sachdienliche

Klageänderung zu sehen, in die der Beklagte eingewilligt hat (§ 99 SGG). Oder der

Therapiehinweis vom 15.06.2004 ist entsprechend § 96 SGG Gegenstand des Verfahrens

geworden, worin die Hauptbeteiligten mit dem Senat übereinstimmen, nachdem sie das

Berufungsverfahren gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 30.04.2003 in der

Hauptsache für erledigt erklärt haben. Die Einbeziehung des neuen Therapiehinweises

stellt eine Änderung des Klagegrundes dar, die als sachdienlich anzusehen ist, weil

zwischen den Beteiligten dadurch der Streit bereinigt und ein weiterer Prozess vermieden

werden kann. Die Vorschrift des § 96 SGG, die einen Fall der gesetzlichen Klageänderung

regelt, hat den Zweck, aus Gründen der Prozessökonomie eine Entscheidung des

gesamten Streitstoffes zu ermöglichen. Der Senat braucht letztlich die Frage nicht zu

entscheiden, nach welcher der genannten Vorschriften der Therapiehinweis vom

15.06.2004 Gegenstand des Verfahrens geworden ist, denn beide Normen führen zu

demselben Ergebnis.

Hinsichtlich des ursprünglichen Therapiehinweises vom 16.02.2000 ist das

Fortsetzungsfeststellungsbegehren die richtige Klageart, da sich dieser Therapiehinweis

vor der gerichtlichen Entscheidung im Anfechtungsprozess entsprechend den Regelungen

über Verwaltungsakte erledigt hat. Die Klägerin hat auf Grund der Tatsache, dass dieser

Therapiehinweis längere Zeit Gültigkeit besessen hat, ein Interesse an der Feststellung

seiner Rechtswidrigkeit, um sich evtl. daraus ergebende Schadensersatzforderungen

realisieren zu können.

2) Die Klägerin ist auch klagebefugt, denn sie kann behaupten, in ihren Grundrechten aus

Art. 12 und Art. 14 GG beeinträchtigt zu sein.

Zwar ist die Klägerin als Herstellerin des Arzneimittels Plavix® nicht unmittelbar Adressatin

des Therapiehinweises. Nach § 91 Abs. 9 SGB V sind die Beschlüsse des Beklagten (wie

auch Richtlinien gem. § 92 SGB V) lediglich für die Versicherten, zugelassenen

Krankenhäuser, Krankenkassen und an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung

teilnehmenden Leistungserbringer, insbesondere Vertragsärzte i.S.d. § 95 Abs. 1 SGB V,

verbindlich, nicht aber für pharmazeutische Unternehmen wie die Klägerin. Die

Rahmenvertragskompetenz der Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer

nach § 131 SGB V und die Auskunfts- und Rabattverpflichtungen (§ 130 a SGB V)

begründen keinen Status der Teilnahme als Leistungserbringer an der ambulanten

vertragsärztlichen Versorgung. Auch der Wortlaut der Nr. 14 AMR "die Hinweise zu

bestimmten Arzneimitteln und Therapieprinzipien (Anlage 4) sind zu beachten", die

systematische Eingruppierung des Therapiehinweises unter Buchstabe D der AMR mit der

Bezeichnung "Allgemeine Verordnungsmöglichkeiten auf der Grundlage von § 2 Abs. 1

Satz 3, §§ 12, 70 SGB V" und letztlich der Regelungsinhalt des streitigen

Therapiehinweises "sollte die Indikationsstellung für Clopidogrel nur erfolgen" machen

deutlich, dass Adressat des Therapiehinweises in erster Linie Vertragsärzte sind.

Dennoch kann ein relevanter Eingriff in Grundrechte der Klägerin als Dritte, Außenseiterin,

nicht teilnehmende Leistungserbringerin o.ä. (§ 91 Abs. 9 SGB V) vorliegen. Das ergibt sich

zur Überzeugung des Senates aus der Entscheidung des BSG vom 28.06.2000 - B 6 KA

26/99 R - SozR 3-2500 § 138 Nr. 1 - BSGE 86, 223 ff. - NZS 2001, 590 ff., der er sich nach

eigener Überzeugungsbildung anschließt. Danach erfordert ein Eingriff in das Grundrecht

des Art. 12 Abs. 1 GG nicht, dass eine Berufstätigkeit durch eine hoheitliche Maßnahme

unmittelbar betroffen ist. Das Grundrecht ist auch dann in seinem Schutzbereich tangiert,

wenn eine Norm die Berufstätigkeit selbst unberührt lässt, aber deren

Rahmenbedingungen verändert. Das ist der Fall, wenn die Norm oder die auf ihrer

Grundlage ergangenen Maßnahmen in einem engen Zusammenhang mit der Ausübung

des Berufs stehen und objektiv eine berufsregelnde Tendenz haben. Die hinsichtlich dieser

Voraussetzung in Bezug auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung und das

Vertragsarztrecht ergangene höchstrichterliche Rechtsprechung war früher nicht einheitlich.

Zum Teil stellten sich Regelungen über die Verordnungsfähigkeit von Leistungen durch

Richtlinien in Bezug auf Rechte der Leistungsanbieter als bloßer Rechtsreflex (z. B. die

Klage von Arzneimittelherstellern gegen den Ausschluss von Arzneimitteln bei

Bagatellerkrankungen durch § 34 SGB V, BVerfG NJW 1997, 791), andererseits waren das

Bundesverfassungsgericht sowie der 1. und 3. Senat des BSG davon ausgegangen, dass

durch Richtlinien des Beklagten und andere abstrakt-generelle normative Regelungen im

Bereich des SGB V durchaus auch Leistungserbringer in ihren Grundrechten aus Art. 12

Abs. 1 GG tangiert sein könnten, selbst wenn sie nicht Adressaten der Vorschriften waren.

Der 6. Senat des BSG hat sich dann unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung in

Bezug auf die Rechte von Leistungserbringern der Auffassung angeschlossen, dass eine

berufsregelnde Tendenz von Richtlinien für einen Leistungserbringer neben dem Fall, in

dem er selbst Adressat der Regelung ist, auch dann in die Berufsfreiheit des Art. 12 GG

eingreift, wenn normative Bestimmungen wie die Richtlinien des Bundesausschusses zwar

seine Berufstätigkeit nicht unmittelbar berühren, wenn sie oder die auf ihrer Grundlage

ergangenen Maßnahen aber in einem engen Zusammenhang mit der Ausübung seines

Berufes stehen und objektiv eine berufsregelnde Tendenz haben. In diesem Sinne hatte

bereits das Bundesverfassungsgericht in seinem Beschluss vom 20.09.1991 - Az. 1 BvR

879/90 - SozR 3-2500 § 34 Nr. 1 - zu dem in § 34 Abs. 3 SGB V normierten Ausschluss der

Verordnungsfähigkeit einzelner Arzneimittel ausgeführt, die gesetzliche Ermächtigung zum

Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V sei

geeignet und auch darauf ausgerichtet, die Verschreibung derartiger Arzneien durch die

Kassenärzte und ihrer Abgabe durch die Apotheker weitgehend zurückzudrängen, und

werde zu einem erheblichen Umsatzrückgang bei den betroffenen Herstellern führen.

Damit habe die Regelung eine objektiv die Berufsausübung regelnde Tendenz, so dass

sich die Ermächtigungsgrundlage des § 34 Abs. 3 SGB V an Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG

messen lassen müsse.

Gleiche Voraussetzungen sieht der Senat vorliegend als gegeben an.

Der Therapiehinweis des Beklagten ist nach Nr. 14 Satz 1 AMR von den Vertragsärzten zu

beachten. Damit handelt es sich nicht nur um eine unverbindliche Empfehlung, sondern

eine verbindliche Regelung, wie sich bereits aus der Gegenüberstellung zu Satz 2 der Nr.

14 AMR ergibt. Bezüglich der Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der

Deutschen Ärzteschaft wird lediglich deren Berücksichtigung "empfohlen". Inhaltlich enthält

er wegen vermeintlich klinisch nicht relevanter Wirksamkeitsunterschiede eine negative

Kosten-/Nutzenbewertung und einen negativen Indikationshinweis ( ... sollte nur erfolgen,

wenn ...) und zielt darauf ab, Clopidogrel im Verhältnis zu ASS nur in begründeten

Ausnahmefällen zu verschreiben. Damit werden die Umsatzchancen der Klägerin als

Arzneimittelherstellerin im freien Wettbewerb geschmälert, die Einschränkung des

Verordnungsumfangs in der gesetzlichen Krankenversicherung ist zielgerichtet und

bezweckt, wie sich nochmals eindrucksvoll aus den Stellungnahmen des Beklagten in der

mündlichen Verhandlung ergeben hat. Diese Beeinträchtigung ist nicht unerheblich, da der

allergrößte Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist

und durch den Therapiehinweis somit ein weites Spektrum von Absatzchancen tangiert

wird.

Dieser rechtlichen Bewertung der Grundrechtsbetroffenheit der Klägerin stehen nach

Auffassung des Senates nicht die Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts vom

17.12.2002 (Az.: 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95 und 1 BvL 30/95 - SozR 3-2500 § 15 Nr. 2 -

BVerfGE 106, 245 - 310) entgegen, in der die Vereinbarkeit der gesetzlichen Ermächtigung

zu Festbeträgen für Arzneimittel, Hör- und Sehhilfen mit grundgesetzlichen Vorschriften

festgestellt worden ist.

Das Bundesverfassungsgericht hat in diesen Entscheidungen u.a. ausgeführt:

Die Festbetragsfestsetzungen sind nicht am Grundrecht der Berufsfreiheit der

Pharmaunternehmen, der Optiker und der Hörgeräteakustiker zu messen. Regeln über die

(Höchst-)Preise, zu denen die Träger der Krankenversicherung die Kosten von

Arzneimitteln oder Hilfsmitteln für die Versicherten übernehmen, fallen in den

Schutzbereich von Grundrechten der Versicherten, aber auch der Ärzte, soweit ihr

Verhalten und die Therapiefreiheit betroffen sind. Demgegenüber wird der Schutzbereich

des Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und

Hilfsmitteln nicht berührt, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im

Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt wird. Dass Marktchancen

betroffen werden, ändert hieran nichts.

Der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG wird nicht deshalb berührt, weil den zur Prüfung

gestellten Gesetzesnormen (§§ 35, 36 SGB V) über die faktisch mittelbaren Folgen für

Hersteller und Leistungserbringer hinaus eine berufsregelnde Tendenz zukäme. Die

Auswirkungen auf deren Berufsausübung sind bloßer Reflex der auf das System der

gesetzlichen Krankenversicherung bezogenen Regelung. Eine berufsregelnde Tendenz ist

der gesetzlichen Ermächtigung auch nicht etwa deshalb zu entnehmen, weil die Verbände

zu wirtschaftslenkenden Maßnahmen ermächtigt werden, denen ihrerseits eine

berufsregelnde Tendenz zukäme. Eine solche Regelungsmacht hätten die Verbände nicht.

Nach Auffassung des Senats sind die in dieser Entscheidung festgeschriebenen

Grundsätze deshalb hier nicht anwendbar, weil sich die Festbetragsregelungen im

wettbewerbsrechtlichen und damit berufsrechtlich geschützten Bereich allenfalls auf den

Preis, also auf die Gegenleistung für eine unstreitig erbrachte oder zu erbringende

Leistung, in der Regel aufgrund der Verordnung eines Vertragsarztes, beziehen. Dabei

berühren sie nicht einmal den festgesetzten Apothekenabgabepreis, sondern nur die Höhe

der Kostenübernahme der Krankenkassen gegenüber Versicherten. Der Therapiehinweis

greift hingegen verbindlich und tendenziell in die Verordnungsmöglichkeiten des

Arzneimittels Plavix® ein und entfaltet damit seine Wirkung in Form einer unmittelbaren

und konkreten einzelfallbezogenen Regelung für die Leistungserbringung. Die

Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zur Wettbewerbsförderung durch Festbeträge

greifen hier nicht. Man mag die bloße Reflexwirkung von Festbeträgen damit begründen,

dass infolge von Festbeträgen Preiswettbewerb geschaffen und Wettbewerb durch

Preistransparenz sogar noch gefördert wird. Darum geht es im Therapiehinweis nicht. Die

Wettbewerbschancen der Klägerin für Plavix® werden nicht durch (Preis-)Transparenz

oder (Preis)Vergleiche reflektiert, sondern die Verordnungsbedingungen und -

voraussetzungen im System der GKV und damit unmittelbar die Absatzmöglichkeiten für

ein einzelnes Arzneimittel der Klägerin werden konkret einzelfallbezogen und für die

verordnenden Vertragsärzte bindend geregelt.

Die Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zur bloßen Reflexwirkung von

Festbeträgen greifen für das Medikament Plavix® der Klägerin auch deswegen schon

nicht, weil es den bis 2013 patentgeschützten Wirkstoff Clopidogrel enthält und dafür

Festbetragsregelungen nicht gelten. Ab 01.01.1993 konnten erst nach Ablauf eines

Patentschutzes mit der Zulassung eines Nachahmerpräparates Festbeträge nach § 35 Abs.

1 Satz 2 Nr. 1 SGB V i.d.F. des Gesundheitsstrukturgesetzes v. 21.12.1992 festgesetzt

werden, zu den Ausnahmen siehe Abs. 1 Satz 3 Halbsatz 2. Seit 01.01.1996 wurden

Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die wie das Medikament der Klägerin nach

dem 31.12.1995 zugelassen worden sind, generell aus der Festbetragsregelung

ausgenommen (§ 35 Abs. 1 a SGB V i.d.F. des 7. SGB V-Änderungsgesetzes vom

28.10.1996). Daraus ersieht der Senat die Wertung des Gesetzgebers, die Finanzierung

von Arzneimittelinnovationen zu erleichtern, verstärkte Investitionen in die

Arzneimittelforschung zu fördern und den Pharmastandort Deutschland zu stärken (BT-Drs.

13/3217 S. 3). Auch nach der aktuellen Rechtslage ab 2004 braucht das Medikament der

Klägerin sich Preistransparenz und -wettbewerb über Festbeträge nicht zu stellen, siehe §

35 Abs. 1 a SGB V i.d.F. des GMG. Eine Gruppenbildung mit zwei weiteren

pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, die ebenfalls unter

Patentschutz stehen, scheidet aus; selbst dann würden die Beteiligten über die Ausnahme

in Satz 2 streiten, ob das Arzneimittel der Klägerin eine therapeutische Verbesserung

bedeutet. Wenn somit schon auf der Ebene der Preisgestaltung im System der GKV

Grundrechte der Klägerin auch aus Art. 14 GG besonderen gesetzgeberischen Schutz

genießen, muss dies zur Überzeugung des Senates erst Recht für die Frage der

Leistungserbringung im System für Eingriffe durch Verordnungshinweise gelten. Patente

sind eigentumsgleiche Rechte und genießen daher den Schutz des Art. 14 GG (vgl. hierzu

BVerfGE 36, 281, 290).

Auch das Bundessozialgericht hat in seiner nachgehenden Entscheidung zur

Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung (B 3 KR 23/04 R) ausgeführt, die in dem

Verfahren klagende Arzneimittelherstellerin sei auch unter Würdigung des Urteils des

BVerfG klagebefugt. Das BVerfG habe eine Betroffenheit der Arzneimittelhersteller im

Grundrecht der Berufsfreiheit nur insoweit geprüft und verneint, als es um die

Verfassungsmäßigkeit der gesetzlichen Regelung über die Festsetzung von Festbeträgen

gegangen sei. Nach im Übrigen ständiger Rechtsprechung des BVerfG bestehe zwar kein

grundrechtlich geschützter Anspruch der Marktteilnehmer auf unveränderte Beibehaltung

der gesetzlichen Rahmenbedingungen des Wettbewerbs, die für alle Marktteilnehmer

gleichmäßig gelten, wohl aber ein Anspruch auf Einhaltung gleicher

Wettbewerbsbedingungen bzw. ein grundrechtlich eingeräumter Abwehranspruch gegen

gesetzliche oder verwaltungsmäßige Maßnahmen, die den Wettbewerb der

Marktteilnehmer untereinander verfälschten. Dies mache die Klägerin in der Weise geltend,

dass die von ihr hergestellten Arzneimittel zu Unrecht in eine Gruppe mit anderen

Arzneimitteln eingeordnet worden seien, obwohl ihre Produkte wegen ihrer deutlichen

Überlegenheit mit den anderen Arzneimitteln nicht vergleichbar seien (vgl. hierzu BSG

Pressevorbericht Nr. 64/04 vom 11.11.2004 und BSG Pressemitteilung Nr. 64/04 vom

25.11.2004). In diesem Sinne macht die Klägerin des anhängigen Verfahrens geltend, das

von ihr hergestellte Arzneimittel Plavix® sei durch den Therapiehinweis hinsichtlich seiner

Wirksamkeit und wirtschaftlichen Verordnungsweise im Vergleich zu ASS falsch bewertet

worden, dadurch sei sie in ihren Grundrechten betroffen.

II.

Die Klage ist auch begründet. Der Therapiehinweis des Beklagten vom 15.06.2004 ist

rechtswidrig, weil es für die in ihm enthaltene Kosten-Nutzen-Bewertung des von der

Klägerin hergestellten Arzneimittel Plavix® mit dem Wirkstoff Clopidogrel an einer

gesetzlichen Grundlage fehlt, die im Hinblick auf die Grundrechtsbetroffenheit der Klägerin

als Ermächtigungsgrundlage zwingend erforderlich ist, Art. 12 GG. Zwar ist der

Therapiehinweis auf Nr. 14 Satz 1 der AMR gestützt, die wiederum eine Rechtsgrundlage

in § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V der Fassung vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) finden,

jedoch ist diese Legitimationskette für den Therapiehinweis des Beklagten nicht

ausreichend.

Nach der inzwischen gefestigten Rechtsprechung aller Senate des Bundessozialgerichts

bestehen keine grundsätzliche Bedenken mehr gegen die Übertragung von

Satzungsautonomie und Richtlinienkompetenz an den Beklagten. Z. B. unterliegen

Zulassungsbeschränkungen im Zusammenhang mit der Vergabe von Vertragsarztsitzen

nicht deshalb rechtlichen Bedenken, weil zahlreiche Regelungen hierzu in Richtlinien des

Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen enthalten sind. Danach geht der 6.

Senat des BSG (Urteil vom 18.03.1998 - B 6 KA 37/96 R - SozR 3-2500 § 103 Nr. 2 = E 82,

41 ff) im Ergebnis ebenso wie der 1. Senat (BSGE 81, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S.

20; BSGE 81, 73, 84 = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7 S. 60) davon aus, dass sich dem

Grundgesetz nicht das Verbot entnehmen lässt, für einen begrenzten Sachbereich

Satzungsautonomie auf eine Einrichtung zu übertragen, die von zwei Körperschaften

gebildet und durch diese demokratisch legitimiert sei. Einer solchen Einrichtung kann die

Befugnis zur Satzungsgebung eingeräumt werden, wenn von den Mitgliedern beider

Körperschaften her eine (verbands-)demokratische Legitimation besteht. Dann kann die

Einrichtung verbindliche Regelungen gegenüber den Mitgliedern beider Körperschaften

treffen und die Bindungswirkung auch auf die Mitglieder jeweils nachgeordneter weiterer

Körperschaften erstrecken. Eine derartige Struktur weist der Beklagte auf, dem die Befugnis

eingeräumt ist, Regelungen mit normativer Wirkung für die in tragenden Körperschaften

und für deren Mitglieder sowie für die Angehörigen der weiteren nachgeordneten

Körperschaften zu erlassen. Der Beklagte kann Richtlinien erlassen mit bindender Wirkung

sowohl für die Kassenärztlichen Vereinigungen und ihre Mitglieder - die Ärzte - als auch für

die Krankenkassen und ihre Mitglieder - die Versicherten -. Von beiden Gruppen her,

sowohl von den Ärzten als auch von den Versicherten besteht eine ausreichende

(verbands-)demokratische Legitimation. Hierfür ist - in Anlehnung an die Rechtsprechung

des BVerfG zum allgemeinen Demokratieprinzip - eine kontinuierliche (ununterbrochene)

Legitimationskette erforderlich, wobei ein nur mittelbarer Legitimationszusammenhang -

evtl. vermittelt über mehrere Stufen - grundsätzlich ausreicht (vgl. BVerfGE 47, 253, 275; 52,

95, 130; 77, 1, 40; 83, 60, 72 ff.). Eine solche Kette ergibt sich bei den betroffenen Ärzten

dadurch, dass diese ihre Vertreter in die Vertreterversammlung der Kassenärztlichen

Vereinigungen wählen (§ 80 Abs. 1 Satz 1 SGB V), diese ihrerseits Vertreter in die

Vertreterversammlung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) (§ 80 Abs. 1 Satz 3

SGB V) und diese wiederum ihre Vertreter in den Bundesausschuss (§ 5 Abs. 2 der

Satzung der KBV). Eine demokratische Legitimation besteht im Übrigen aber auch bei den

Versicherten. Diese wählen im Rahmen der Sozialversicherungswahlen (§ 45 SGB IV) ihre

Vertreter in den Verwaltungsrat der Krankenkasse (§ 46 i. V. m. § 31 Abs. 3 a SGB IV),

dieser wählt dann - sofern die Krankenkasse nicht ohnehin die Rechte und Pflichten des

Landesverbandes wahrnimmt - seine Vertreter in den Verwaltungsrat des

Landesverbandes (§ 209 Abs. 2 Satz 2 i. V. m. Abs. 3 SGB V), dieser wiederum seine

Vertreter in den Verwaltungsrat des Bundesverbandes der Krankenkassen (§ 215 Abs. 1

Satz 1 SGB V), und dieser bestimmt seine Vertreter für die Bundesausschüsse (z. B. § 12

Abs. 7 Nr. 4 der Satzung des AOK-Bundesverbandes), vgl. BSG vom 18.03.1998, a. a. O ...

Diese Grundsätze gelten zunächst hinsichtlich der Bindungswirkung für die Adressaten der

Richtlinien. Darüber hinaus hat der 6. Senat im Zusammenhang mit seiner o.g.

Entscheidung zu den Bedarfsplanungsrichtlinien es aber auch gebilligt, dass die

Regelungen in den Richtlinien des Bundesausschusses nicht nur für diejenigen verbindlich

wird, die bereits an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen und dadurch in den

Selbstverwaltungsgremien und auch in dem Bundesausschuss repräsentiert sind, sondern

normative Wirkung gegenüber weiteren Betroffenen entfalten. Eine derartige Geltung - auch

als Außenseitererstreckung bezeichnet - ist jedenfalls dann zulässig, wenn den Richtlinien-

Bestimmungen gesetzliche Vorschriften zu Grunde liegen, die deren Inhalt, Zweck und

Ausmaß vorgeben und in denen die wesentlichen Fragen geregelt wird (BSG vom

18.03.1998, a. a. O.).In diesem Zusammenhang ist das BSG zu der Feststellung gelangt,

dass im Bereich der Bedarfsplanungsrichtlinien-Ärzte solche engmaschigen

Gesetzesvorgaben bestehen, die die Geltung gegenüber Außenstehenden rechtfertigten.

Die Vorschriften der §§ 99, 101 Abs. 1 und 2 SGB V, § 12 Ärzte-ZV enthielten nähere

Vorgaben für den Inhalt der Bedarfspläne und die Abgrenzung der Planungsbereiche

sowie für die Maßstäbe, Grundlagen und Verfahren zur Feststellung des allgemeinen

Versorgungsgrades und der Überversorgung. Darin sei angeordnet, dass Verhältniszahlen

für den allgemeinen bedarfsgerechten Versorgungsgrad festzulegen und bei Änderung

maßgeblicher Umstände anzupassen bzw. neu festzulegen seien; ferner sei gesetzlich

geregelt, in welchen Fällen eine Überversorgung anzunehmen sei und dass bei einer

Überversorgung Zulassungsbeschränkungen räumlich begrenzt und fachgruppenbezogen

anzuordnen seien. Bei einem so dichten Gesetzesprogramm sei es unbedenklich, dass die

Richtlinienbestimmungen im Sinne einer sogenannten Außenseitererstreckung auch

Wirkung für Dritte entfalteten.

Eine diesen Anforderungen genügende gesetzliche Legitimation des Beklagten zur

Kosten-Nutzen-Bewertung des von der Klägerin hergestellten Medikaments Plavix® durch

den auf Nr. 14 AMR gestützten Therapiehinweis vermag der Senat nicht festzustellen. 1. §

92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, der den Beklagten ermächtigt, u. a. Richtlinien über die

Verordnung von Arzneimitteln zu beschließen, stellt lediglich eine Konkretisierung der dem

Beklagten in Satz 1 der genannten Vorschrift übertragenen Richtlinienkompetenz dar. Ein

dichtes Gesetzesprogramm im Sinne der zitierten Entscheidung des BSG zu den

Bedarfsplanungsrichtlinien liegt in dieser allgemein gehaltenen gesetzlichen Regelung

unter bloßer Wiederholung des Begriffes der "Wirtschaftlichkeit" (§§ 2, 12 SGB V) nicht.

2. Ebenso wenig findet der streitige Therapiehinweis vom 15.06.2004 seine ausreichende

Legitimation in § 92 Abs. 2 SGB V, der Regelungen zur Zusammenstellung von

Arzneimitteln nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zum Preisvergleich (sog.

Preisvergleichsliste) als Inhalt der Arzneimitelrichlinien enthält. Die Vorschrift wurde durch

das AABG mit Wirkung vom 23.02.2002 durch Einfügung eines Satzes 3 erweitert: "Um

dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind

zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für

Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch

vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis

zum jeweiligen Apothekenabgabepreis und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung

ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 - 6 gilt entsprechend" (vgl. hierzu Bundestagsdrucksache 14/7144

vom 16.10.2001).

Die Vorschrift stellt deswegen keine ausreichende gesetzliche Legitimation für den

streitigen Therapiehinweis dar, weil sie sich sowohl vom Wortlaut als auch vom

systematischen Zusammenhang her ausschließlich auf den Inhalt der sog.

Preisvergleichsliste, hier vorliegend in der Fassung vom 01.04.1992, bezieht. Das ergibt

sich aus den Sätzen 1 und 2 des § 92 Abs. 2 SGB V, nach denen die Richtlinien nach Abs.

1 Satz 2 Nr. 6 Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Festbeträge nach § 35 oder

§ 35 a so zusammenzustellen haben, dass dem Arzt der Preisvergleich und die Auswahl

therapiegerechter Verordnungsmengen ermöglicht wird (Satz 1) und die

Zusammenstellung der Arzneimittel nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern

ist (Satz 2). Die in dem neu eingefügten Satz 3 vorgesehene Aufnahme von Hinweisen "zu

den einzelnen Indikationsgebieten" bezieht sich damit ausschließlich auf die

Preisvergleichsliste, die jedoch nicht Gegenstand bzw. Teil des Therapiehinweises und

deren Teil der Therapiehinweis nicht ist. Diese Gliederung "nach Indikationsgruppen" gibt

Satz 2 für die Preisvergleichsliste gerade vor. Beim streitigen Therapiehinweis handelt es

sich schon nicht um eine "Zusammenstellung" von Arzneimitteln nach Indikationsgebieten,

noch ist er Teil oder Auszug aus einer zusammenhängenden größeren vergleichenden

Zusammenstellung, sondern ein einzelner Beschluss zu einem konkreten

patentgeschützten Wirkstoff und dem entsprechenden Arzneimittel. Gestützt wird diese

Wertung auch durch die gesetzgeberischen Motive für die Änderung der Vorschrift. Das

AABG sollte unter anderem den Beitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung

stabilisieren. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollte diese Modifizierung der Vorgabe

für die Preisvergleichsliste (so ausdrücklich!) bewirken, dass pharmakologisch bzw.

therapeutisch vergleichbare Arzneimittel auch im Hinblick auf ihr Preis-/Leistungsverhältnis

und damit auf ihre Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung vom

Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen bewertet werden. Dies sollte insbesondere

Arzneimittel betreffen, die in den letzten Jahren als neu entwickelte Wirkstoffe mit keinem

oder nur einem marginalen zusätzlichen therapeutischen Nutzen (sogenannte

Analogpräparate) gegenüber bereits längerfristig etablierten Substanzen in den

Verordnungsmarkt gekommen sind. Die Hinweise sollen in die Zusammenstellung der

Preisvergleichsliste aufgenommen werden, die für den einzelnen Arzt eine

Informationsgrundlage für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche

Verordnung von Arzneimitteln darstellt (so Bundestagsdrucksache 14/7144, B S. 5). Damit

wird aus den Gesetzesmotiven deutlich, dass die gesetzliche Neufassung des § 92 Abs. 2

Satz 3 Halbsatz 1 SGB V lediglich eine Modifizierung der Vorgaben für die

Preisvergleichsliste darstellen sollte. Darüber hinaus ergibt sich, so bereits der Wortlaut der

Vorschrift, eine weitere Beschränkung der Regelung auf Arzneimittel mit pharmakologisch

vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung (sogenannte

Analogpräparate). Um ein solches handelt es sich bei dem von der Klägerin hergestellten

Arzneimittel Plavix® im Vergleich zu ASS nicht. Analogpräparate enthalten neue

Wirkstoffmoleküle mit analogen pharmakologischen und klinischen Wirkungen wie bereits

bekannte Arzneimittel. Sie sind damit chemische Innovationen mit pharmakologisch

ähnlichen oder gleichartigen Wirkungen ohne indikationsspezifische therapeutische

Vorteile für die Patienten (vgl. hierzu Schwabe, Arzneiverordnungsreport 2004, S. 17). Die

pharmakologischen Bestandteile beider Präparate sind hier unterschiedlich, denn ASS

enthält ausschließlich die sich aus der Abkürzung ergebende Acetylsalicylsäure, während

das Medikament Plavix® Clopidogrel als Bestandteil hat (vgl. hierzu Schwabe, a. a. O., S.

362). Darüber hinaus sind die Wirkungsweisen andere. Hierzu folgt der Senat den

Ausführungen im erstinstanzlichen Urteil. Danach greift Clopidogrel an den ADP-

Rezeptoren der Thrombozyten an, indem es die Aktivierung der Glykoprotein IIb/IIIa-

Rezeptoren verhindert. Die Thrombozytenaggregation wird in der Endstrecke über den

GpIIb/IIIa-Rezeptor gehemmt, an den Fibrinogen zur Vernetzung der Plättchen verbunden

wird. Demgegenüber hemmt ASS die Prostaglandinbildung; Prostaglandine wiederum

hemmen die Thrombozytenaggregation. Gestützt wird diese Auffassung durch die

Ausführungen von Schwabe, denn im Arzneiverordnungsreport werden unter den

Thrombozytenaggregationshemmern die Acetylsalicyläure und die ADP-

Rezeptorantagonisten gesondert aufgeführt (vgl. hierzu Schwabe, a. a. O., S 361, 364).

§ 92 Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 1 SGB V kann auch deswegen nicht als

Ermächtigungsgrundlage für den streitigen Therapiehinweis in Anspruch genommen

werden, weil es sich bei den in der Preisvergleichsliste zusammengestellten Arzneimitteln

um solche handelt, die unter Berücksichtigung der Festbeträge nach § 35 oder § 35 a SGB

V zusammenzustellen sind. Wie bereits ausgeführt, stellt das Medikament Plavix® zur Zeit

jedoch wegen des der Klägerin zustehenden Patentschutzes gemäß § 35 Abs. 1 Satz 3

Halbsatz 2 SGB V kein Festbetragsarzneimittel dar, solange auch die übrigen

Voraussetzungen nicht vorliegen, z.B. § 35 Abs. 1 a SGB V.

3. Entgegen der Auffassung des Beklagten ist der streitige Therapiehinweis auch nicht über

§ 92 Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V, der § 73 Abs. 8 Satz 3 - 6 SGB V für entsprechend

anwendbar erklärt, zu legitimieren. Zwar sieht § 73 Abs. 8 SGB V (der durch Gesetz vom

19.12.2001 (BGBl I, S. 3773) an die bisherige Gesetzesfassung angefügt wurde) in seinem

Satz 3 (der mit den Sätzen 4, 5 und 6 durch Gesetz vom 14.11.2003 (BGBl I, S. 2190) mit

Wirkung zum 01.01.2004 angefügt wurde) vor, dass in den Informationen und Hinweisen

Handelsbezeichnungen, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von

Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs.

1 Satz 2 Nr. 6 SGB V in einer Weise anzugeben sind, die unmittelbar einen Vergleich

ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil

an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Adressat der Regelungen

des § 73 Abs. 8 SGB V ist aber einmal nicht der Beklagte. Vielmehr können nach Satz 1 zur

Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise die Kassenärztlichen Vereinigungen und

die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände

die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen,

einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte informieren sowie nach dem allgemein

anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und

therapeutischen Nutzen geben. Wenn der Beklagte auch gemäß § 91 Abs. 1 SGB V u. a.

durch die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und die Bundesverbände der

Krankenkassen gebildet wird, so hat er dennoch nach § 91 Abs. 1 Satz 2 SGB V eine

eigene Rechtspersönlichkeit, an deren Bildung auch die Deutsche

Krankenhausgesellschaft, die Bundesknappschaft und die Verbände der Ersatzkassen

beteiligt sind. Angesichts dessen kann nicht davon ausgegangen werden, dass der

Gesetzgeber durch die Benennung der Kassenärztlichen Vereinigungen und

Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie der Krankenkassen als Adressat der

Regelung des § 73 Abs. 8 SGB V den Beklagten konkludent mit ermächtigen wollte, die in

der Vorschrift vorgesehenen Informationen herauszugeben. Eine abweichende Beurteilung

ergibt sich auch nicht aus der Ansicht des Beklagten, die in § 73 Abs. 8 Satz 1 SGB V

genannten Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen seien im Gegensatz zum

Beklagten nicht befugt, das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen

Krankenversicherung zu konkretisieren, so dass aus diesem Grunde die

Informationsempfehlung des § 73 Abs. 8 SGB V eine Bewertung durch den Beklagten

denknotwendig voraussetze. Angesichts der Grundrechtsbetroffenheit der Klägerin und der

von der BSG-Rechtsprechung geforderten hinreichenden Präzisierung des

Normsetzungsprogramms nach Inhalt, Zweck und Ausmaß im Sinne engmaschiger

Gesetzesvorgaben kann eine ungeschriebene, gleichsam zwischen den Zeilen stehende

Kompetenz des Beklagten zum Erlass derart weitreichender Regelungen in Form von

Richtlinien nicht angenommen werden.

Darüber hinaus gelten die Sätze 3 bis 6 von § 73 As. 8 SGB V nur entsprechend im

Rahmen der Detailregelungen des § 92 As. 2 Satz 3 für Bewertungen der Nutzen- und

Preisrelation im Rahmen der Wirtschaftlichkeit in einer nach Indikationsgebieten und

Staffelgruppen zusammengestellten sog. Preisvergleichsliste. Eigenständige

Ermächtigungsgrundlagen für davon losgelöste einzelne gezielte Therapiehinweise

vermag der Senat darin nicht zu erkennen.

4. Die Legitimation des Beklagten zum Erlass des streitigen Therapiehinweises kann auch

nicht aus § 92 Abs. 1 Satz 1 3. Halbsatz SGB V abgeleitet werden. Danach kann der

Beklagte im Rahmen der ihm übertragenen Richtlinienkompetenz die Erbringung und

Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn

nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische

oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit

nicht nachgewiesen sind. § 92 Satz 1 SGB V wurde durch Gesetze vom 19.06.2001 (BGBl

I, S. 1046) und 14.11.2003 (BGBl I, S. 2190) mit Wirkung zum 01.01.2004 geändert. Mit der

Ergänzung durch diesen 3. Halbsatz wollte der Gesetzgeber der Forderung nach

engmaschigen Gesetzesvorgaben Rechnung tragen und das den Bundesausschüssen

aufgegebene Normsetzungsprogramm nach Inhalt, Zweck und Ausmaß klarer als bisher

präzisieren (vgl. hierzu Bundestagsdrucksache 15/1170 S. 81 zu Nummer 46). Dabei hat

der Gesetzgeber sich von Entscheidungen des BSG leiten lassen, die sich mit den

Voraussetzungen zur Aufnahme neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in die

BUB-Richtlinien des Beklagten befassen (BSG vom 20.03.1996, Az. 6 RKa 62/94

(Methadon-Richtlinien); BSG vom 16.06.1999, Az. B 1 KR 4/98 R (Manualtherapie nach Dr.

Kozijavkin); BSG vom 19.02.2002, Az. B 1 KR 16/00 R (Colon-Hydro-Therapie), BSG vom

19.02.2003, Az. B 1 KR 18/01 R (Bioresonanztherapie)).

Der Senat sieht wohl die gesetzgeberische Motivation, das dem Beklagten vom

Gesetzgeber aufgegebene und aufzugebende Normsetzungsprogramm nach Inhalt, Zweck

und Ausmaß klarer als bisher präzisieren zu wollen. Dennoch findet der Senat angesichts

der Tatsache, dass der Therapiehinweis eine für seine Adressaten zu beachtende

Regelung hinsichtlich der Verordnungsmöglichkeit des Arzneimittels Plavix® enthält, die

im Wege der Außenseitererstreckung auch gegenüber der Klägerin als Dritte Wirksamkeit

entfaltet, darin noch keine hinreichende Präzisierung des Normsetzungsprogramms. Es

lassen sich dieser Vorschrift keine engmaschigen Gesetzesvorgaben hinsichtlich Inhalt,

Zweck und Ausmaß von Richtlinienkompetenz entnehmen, es handelt sich um eine zu

allgemein gehaltene Ermächtigung im Sinne einer Generalklausel. Sie beträfe alle

ärztlichen Leistungsbereiche - ambulant und stationär - der gesetzlichen

Krankenversicherung - sowohl Leistungen und Maßnahmen - durch alle Leistungserbringer

- Erbringung und Verordnung - mit allen Regelungsinhalten - Einschränkung bis

Ausschluss -. Wäre § 92 Abs. 1 Satz 1, 3. Halbsatz SGB V die maßgebliche

Kompetenzzuweisung an den Beklagten zum Erlass von Richtlinien, bedürfte es vieler

Detailregelungen z.B. der §§ 34, 35 b, 92, 135 SGB V usw. nicht. Diese Auffassung würde,

insbesondere soweit es um die Verordnung von Arzneimitteln geht, den sensiblen

Rechtsbereich der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln (sog. Positivliste, früherer § 33a

SGB V) und die wechselnde und konkurrierende Zuständigkeit für den Ausschluss von

Arzneimitteln (siehe § 34 SGB V i.d.F. ab 2004, insbes. § 34 Abs. 1 Satz 9, Abs. 3 Satz 4)

und die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln (§ 35b SGB V) verkennen, verwischen

und vermischen. Insbesondere für den Ausschluss von Arzneimitteln aus der

vertragsärztlichen Versorgung enthält § 34 SGB V eine Spezialregelung. In seinem Absatz

3 ist festgelegt, dass das BMGS im Einvernehmen mit dem BMWA durch

Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von der Versorgung nach § 31 SGB V

unwirtschaftliche Arzneimittel ausschließen kann. Als unwirtschaftlich sind insbesondere

Arzneimittel anzusehen, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht

erforderliche Bestandteile enthalten oder deren Wirkung wegen der Vielzahl der

enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden können oder

deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist (§ 34 Abs. 3 Satz 2 SGB V). Diese

Voraussetzungen liegen für das Medikament Plavix® offensichtlich nicht vor. Es besteht

ausweislich der Fachinformation der Klägerin ausschließlich aus

Clopidogrenhydrogensulfat und enthält damit keine Bestandteile, die für das Therapieziel

oder zur Minderung von Risiken nicht erforderlich sind und auch keine Vielzahl von

Wirkstoffen, deren Wirkung nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden kann.

Darüber hinaus sind auch die Voraussetzungen der dritten Alternative der genannten

Vorschrift nicht gegeben, denn - das ist zwischen den Beteiligten unstreitig - nicht der

therapeutische Nutzen ist nicht nachgewiesen, streitig ist die Wirtschaftlichkeit. Auch durch

die in § 34 Abs. 3 Satz 4 SGB V enthaltene Feststellung, dass für nicht durch

Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Arzneimittel § 92 SGB V unberührt bleibt,

lässt sich der streitige Therapiehinweis nicht rechtfertigen, denn § 92 Abs. 1 Nr. 6 i. V. m.

Abs. 2 SGB V rechtfertigt aus den oben dargelegten Gründen den Therapiehinweis gerade

nicht. Auch aus diesem Grunde kann die allgemein gehaltene Ermächtigung des § 92 Abs.

1 HS 3 SGB V zu keinem weitergehenden Ergebnis führen. Wäre eine so weit gehende

rechtliche Wirkung aus dieser Vorschrift ableitbar, wären z. B. die konkreten gesetzlichen

Regelungen zur Gruppenzusammenstellung der Arzneimittel für die einzelnen

Indikationsgebiete im Zusammenhang mit der Preisvergleichsliste (§ 92 Abs. 2 Satz 3 SGB

V) und zu den BUB-Richtlinien (§ 135 Abs. 1 SGB V) überflüssig.

Ungeachtet dieser rechtlichen Ausführungen vermag § 92 Abs. 1 3. Halbsatz SGB V den

Therapiehinweis auch deshalb nicht zu rechtfertigen, weil die

Tatbestandsvoraussetzungen der Vorschrift nicht gegeben wären. Es lässt sich nämlich

gerade nicht feststellen und wird vom Beklagten nicht einmal in Anspruch genommen, dass

nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder

therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit des

Präparats Plavix® mit dem Bestandteil Clopidogrel nicht nachgewiesen sei. Denn dem

allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht eine

Behandlungsmethode, wenn sie von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute

(Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet wird. Von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden

Gegenstimmen abgesehen, muss über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsenz

bestehen (BSG vom 16.06.1999, Az. B 1 KR 4/98 R - SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 -; BSG vom

19.02.2002 - Az. B 1 KR 16/00 R - SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 -). In der jüngsten

Entscheidung vom 19.02.2003 - Az. B 1 KR 18/01 R - SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 - führt das

BSG zu dem Tatbestandsmerkmal des allgemein anerkannten Stands der medizinischen

Erkenntnisse aus: "Ob eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dem

allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und damit dem in § 2 Abs. 1

Satz 3 SGB V geforderten Versorgungsstandard entspricht, soll nach Wortlaut und

Konzeption des Gesetzes nicht von Fall zu Fall durch die Krankenkasse oder das Gericht,

sondern für die gesamte ambulante Versorgung einheitlich durch den Bundesausschuss

der Ärzte und Krankenkassen als sachkundiges Gremium entschieden werden, um so eine

an objektiven Maßstäben orientierte und gleichmäßige Praxis der Leistungsgewährung zu

erreichen. Dabei hat der Bundesausschuss entgegen einem häufig anzutreffenden

Missverständnis nicht selbst über den medizinischen Nutzen der Methode zu urteilen.

Seine Aufgabe ist vielmehr, sich einen Überblick über die veröffentlichte Literatur und die

Meinung der einschlägigen Fachkreise zu verschaffen und danach festzustellen, ob ein

durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerte Konsenz über die Qualität und

Wirksamkeit der in Rede stehenden Behandlungsweise besteht (s. zum Erfordernis des

Wirksamkeitsnachweises: Senatsurteil vom 05.07.1995 - BSGE 76, 194, 199 = SozR 3-

2500 § 27 Nr. 5 Satz 12; zum Begriff des "allgemein anerkannten Standes der

medizinischen Erkenntnisse": Senatsurteile vom 16.06.1999 - BSGE 84, 90, 96 f. = SozR 3-

2500 § 18 Nr. 4 S. 18 und vom 19.02.2002 - SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S. 71 f.). Die

Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(BUB-Richtlinien) vom 10.12.1999 (BAnz Nr. 56 vom 21.03.2000 = DÄ 2000, C 680) mit der

darin enthaltenen Verfahrensordnung tragen dieser Aufgabenstellung Rechnung, indem sie

im Einzelnen regeln, welche Unterlagen für die Überprüfung heranzuziehen sind, nach

welchen Kriterien die Bewertung zu erfolgen hat und welche Voraussetzungen für eine

Anerkennung der Methode erfüllt sein müssen." In diesem Sinne geht es nicht darum, dass

nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die

Wirtschaftlichkeit oder der Nutzen des Medikaments Plavix® nicht nachgewiesen seien. Es

lässt sich für den Senat nicht feststellen, dass in wissenschaftlichen Fachkreisen ein

Konsens darüber bestehe, denn die im erstinstanzlichen und zunächst auch im

Berufungsverfahren hierzu vertretenen Ansichten sind konträr. Dieser Eindruck hat sich

auch in der mündlichen Verhandlung vom 19.01.2005 bei dem Vortrag der von der Klägerin

benannten Mediziner bestätigt. Zum anderen hat der Beklagte selbst den medizinischen

Nutzen der Methode beurteilt (was er nach der Rechtsprechung des BSG nicht darf), indem

er im Therapiehinweis ausführt, die Wirksamkeitsunterschiede von Clopidogrel und ASS

seien klinisch nicht relevant bzw. im Rahmen der CURE-Studie sei die Gesamtmortalität

nicht signifikant unterschiedlich gewesen.

5. Insgesamt findet der Senat in den diskutierten Vorschriften des SGB V zurzeit kein so

dichtes Gesetzesprogramm, das die wesentlichen gesetzlichen Vorgaben für einen

berufsregelnden Eingriff durch einen bindenden Therapiehinweis des Beklagten aufgrund

einer Kosten-Nutzen-Bewertung eines patentgeschützten Arzneimittels selbst enthält und

im Übrigen Inhalt, Zweck und Ausmaß einer verbliebenen autonomen

Richtlinienkompetenz des Beklagten dazu beschreibt. Die allgemeinen und wiederholten

Verweisungen auf die Grundaufgabe des Beklagten gemäß § 92 Abs. 1 SGB V, nämlich

Richtlinien zu erlassen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Versorgung

im Sinne der §§ 2, 12 SGB V, reichen dazu nicht aus. Der Senat hat nicht zu entscheiden

und entschieden, ob der Gesetzgeber zu einem solchen Eingriff überhaupt berechtigt wäre.

Der Gesetzgeber hat nur im § 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V für den Teilbereich einer

vergleichenden Zusammenstellung (sog. Preisvergleichsliste) den Beklagten zu einer

solchen Bewertung ermächtigt, also innerhalb einer umfassenden vergleichenden

Zusammenstellung von Arzneimitteln nach Indikationsbereichen und Stoffgruppen unter

Berücksichtigung der Festbeträge, die für das Arzneimittel der Klägerin aber nicht gelten.

Damit mag eine Rechtsgrundlage für eine weit in die Frage der Verordnungsfähigkeit von

Arzneimitteln hineingehende Wertentscheidung auch unter Berücksichtigung von

Kostengesichtspunkten geschaffen worden sein; offensichtlich hat der Gesetzgeber selbst

die Notwendigkeit einer solchen inhaltlich und am Zweck ausgerichteten Ermächtigung

gesehen, ebenso wie der Senat. Das schließt isolierte Einzelmaßnahmen zu einem

Wirkstoff/Arzneimittel über die Verordnungsindikation unter Bewertung der Nutzen auch im

Verhältnis zu den Kosten aus.

Dafür fehlt es nach der neueren Rechtsentwicklung sogar grundsätzlich an einer

Kompetenz des Beklagten, weil seit 2004 das gemäß § 139a SGB V gegründete Institut für

Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dazu (ausschließlich) tätig werden

kann. Eine Beauftragung dieses Instituts mit der Bewertung des Nutzens von Clopidogrel

ist auch bereits erfolgt, wie der Vorsitzende des Beklagten in der mündlichen Verhandlung

vor dem Senat versichert hat. Denn gemäß § 35b SGB V entscheidet nunmehr dieses

Institut bei Beauftragung nach § 139b Abs. 1 und 2 SGB V über den Nutzen von

Arzneimitteln. Nutzenbewertungen können für jedes erstmals verordnungsfähige

Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sowie für andere Arzneimittel, die von

Bedeutung sind, erstellt werden. Dabei hat das Institut einheitliche Methoden für die

Erarbeitung der Bewertungen zu bestimmen und diese abruffähig im Internet zu

veröffentlichen. Solche einheitlichen Methoden sind für die Erstellung von

Therapiehinweisen des Beklagten bisher nicht zu beobachten, über die Methode für die

Erarbeitung der Bewertung des Beklagten zu Clopidogrel wird gerade gestritten. Nach der

neuen Gesetzeslage gehen die Nutzenbewertungen des Institut für Qualität und

Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen als Empfehlung in die Beschlussfassung des

Beklagten nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ein, wofür sie ihm zugeleitet werden. Damit

entfalten die Nutzenbewertungen des Instituts unmittelbar keine rechtlichen Wirkungen,

sondern erst durch die Umsetzung der Bewertungen durch den Beklagten

(Bundestagsdrucksache 15/1525 Seite 89 zu Nr. 24 zu Abs. 4). Ein nach den Vorgaben des

BSG hinreichend dichtes Gesetzesprogramm für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln

könnte aus den Vorstellungen des Gesetzgebers deutlich werden. Danach soll das Institut

Nutzenbewertungen erarbeiten, die eine Aussage über den Beitrag neuer Arzneimittel zur

Verbesserung der medizinischen Behandlung von Patienten beinhalten. Hierzu soll das

Institut auch erarbeiten, für welche Patientengruppen ein neues Arzneimittel eine

maßgebliche Verbesserung des Behandlungserfolges erwarten lässt mit dem Ziel, dass

diese Patienten das neue Arzneimittel erhalten. Durch diese stärkere Ausrichtung der

Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung an der Ergebnisqualität sollen

sogar Anreize dafür geschaffen werden, dass die pharmazeutischen Unternehmen ihre

Anstrengungen verstärkt auf echte Innovationen mit therapeutischen Mehrwert

konzentrieren (zu allem: Bundestagsdrucksache 15/1525 zu Nr. 2, S. 88). Die weiteren

Vorstellungen des Gesetzgebers über die inhaltliche Nutzenbewertung werden aus der in

Aussicht genommenen Zuordnung von Arzneimitteln in mehrere sinnvolle Stufen deutlich

(zum weiteren: Bundestagsdrucksache 15/1525 S. 88/89).

Nach Erkenntnissen des Senates finden sich hingegen weder im Wortlaut des Gesetzes

noch in der Gesetzesbegründung hinreichende Anhaltspunkte für einen Auftrag zur

Bewertung der Wirtschaftlichkeit des Nutzens eines Arzneimittels auch im Verhältnis zu

den Kosten, z.B. dem Apothekenabgabepreis, wie dies in § 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V für die

entsprechende Bewertung in einer vergleichenden Zusammenstellung (sog.

Preisvergleichsliste) vorgesehen ist. Entsprechende Vorstellungen des Gesetzgebers

bestanden wohl (siehe dazu Nr. 15 des ersten Gesetzesentwurfes zum GMG,

Bundestagsdrucksache 15/1170, der später für erledigt erklärt worden ist,

Bundesdrucksache 15/1884, Seite 10). Nach der dort beabsichtigten Fassung des § 35b

SGB V sollte für Arzneimittel, die nach den Vorschriften dieses Buches verordnungsfähig

sind, das (damals vorgesehene) Deutsche Zentrum für Qualität in der Medizin

Empfehlungen zum Nutzen einschließlich seiner finanziellen Bewertung sowie zur

Anwendung dieser Arzneimittel abgeben. In den weiteren Absätzen drei und vier des

Entwurfes zu § 35b sollten für Arzneimittel der einzelnen dort geschriebenen Stufen die

Empfehlungen nach Abs. 1 Angaben zu höherem Nutzen des Arzneimittels einschließlich

seiner finanziellen Bewertung im Vergleich zu bisher in der Regel verordneten Arzneimittel

oder sogenannten Referenzarzneimitteln getroffen werden. Damit sollte das Zentrum

Empfehlungen erarbeiten, welchen Beitrag neue Arzneimittel zur Verbesserung der

medizinischen Behandlung von Patienten leisten und eine finanzielle Bewertung des

zusätzlichen Nutzens dieser Arzneimittel erstellen als Maßstab für die Übernahme von

Mehrkosten durch die gesetzliche Krankenversicherung. Damit sollte erreicht werden, dass

eine Arzneimitteltherapie nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis

auch weiterhin finanzierbar und die Teilhabe der Versicherten der gesetzlichen

Krankenversicherung am Fortschritt in der Medizin gewährleistet bleibt (zu allem:

Drucksache 15/1170 S. 69 zu Nr. 15). Eine solche gesetzliche Ermächtigung für den

Beklagten oder das nunmehrige Institut gemäß §§ 139a, 135b SGB V für Empfehlungen

oder Beschlüsse zum Nutzen von Arzneimitteln einschließlich seiner finanziellen

Bewertung ist nicht in Kraft getreten. Auch das schließt nach dem gegenwärtigen

Rechtszustand nach Auffassung des Senates Einzelmaßnahmen des Beklagten zur

Bewertung des Nutzens des Arzneimittels der Klägerin einschließlich der finanziellen

Bewertung der Wirtschaftlichkeit im Verhältnis zum jeweiligen Apothekenabgabepreis aus.

6. Die sich aus der fehlenden gesetzlichen Ermächtigung ergebende Rechtswidrigkeit des

Therapiehinweises hinsichtlich der Aussage zur Wirtschaftlichkeit des Medikaments

Plavix® macht den Therapiehinweis insgesamt rechtswidrig, denn er ist nach Auffassung

des Senats nicht teilbar. Die Kosten-Nutzenbewertung und damit die Ausführungen zur

wirtschaftlichen Verordnungsweise basieren im Wesentlichen auf den Darstellungen der

durchgeführten Studien und ihrer Ergebnisse. Daraus ergibt sich zwischen diesen und den

Hinweisen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise ein Zusammenhang der Gestalt, dass

Inhalt und Aussagegehalt des Therapiehinweises verändert werden, wenn die aus den

Studienergebnissen gezogene Schlussfolgerung aufgehoben wird. In diesem Fall wäre die

Bewertung der Frage, ob die Verordnung von Plavix® dem Wirtschaftlichkeitsgebot in der

gesetzlichen Krankenversicherung genügt, dem einzelnen Vertragsarzt überlassen, das

sollte aber gerade durch den erlassenen Therapiehinweis zielgerichtet verhindert werden.

III.

Ergibt sich somit aus den obigen Ausführungen mangels rechtlicher Grundlage die

Rechtswidrigkeit des Therapiehinweises vom 15.06.2004, gilt dies erst recht für den

ursprünglich angefochten und dann im Laufe des Verfahrens ersetzten Therapiehinweis

vom 16.02.2000. Die gesetzlichen Vorschriften des SGB V, die im Zeitpunkt des

ursprünglichen Therapiehinweises Gültigkeit besaßen, genügten noch weniger den

engmaschigen Gesetzesvorgaben zum Erlass eines auf Richtlinien gestützten

Therapiehinweises mit Außenseitererstreckung. § 92 Abs. 1 HS 3, Abs. 2 Satz 3 und § 73

Abs. 8 Satz 3 - 6 SGB V wurden, wie ausgeführt, erst ab 2002 oder zum 01.01.2004 in das

SGB V eingefügt, hatten also im Jahre 2000 noch keine Gültigkeit.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Der Senat hat die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache

zugelassen (§ 160 Abs. 2 Ziffer 1 SGG).