Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 23.11.2007

Gericht

Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen

Aktenzeichen

L 10 B 11/07 KA ER

Entschieden

23.11.2007

Schlagworte

Tagestherapiekosten , Behandlung , Who , Daten , Vorschlag , Verordnung , Gesamtumsatz , Vergleichende darstellung , Markt , Kostenvergleich

LSG NRW: tagestherapiekosten, behandlung, who, daten, vorschlag, verordnung, gesamtumsatz, vergleichende darstellung, markt, kostenvergleich

Landessozialgericht NRW, L 10 B 11/07 KA ER

Datum:

23.11.2007

Gericht:

Landessozialgericht NRW

Spruchkörper:

10. Senat

Entscheidungsart:

Beschluss

Aktenzeichen:

L 10 B 11/07 KA ER

Vorinstanz:

Sozialgericht Düsseldorf, S 14 KA 87/07 ER

Sachgebiet:

Vertragsarztangelegenheiten

Rechtskraft:

rechtskräftig

Tenor:

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des

Sozialgerichts Düsseldorf vom 31.05.2007 wird zurückgewiesen. Die

Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin. Der Streitwert wird auf

700.000,00 EUR festgesetzt.

Gründe:

Streitig ist, ob die Antragsgegnerin das von der Antragstellerin vertriebene Arzneimittel

Neupro® auf einer im Internet zugänglichen Me-Too-Liste führen und diese Liste den

Vertragsärzten ihres Bezirks zugänglich machen darf.

Die Antragstellerin vertreibt seit dem Jahre 2006 das patentgeschützte Präparat

Neupro®, welches den Wirkstoff Rotigotin enthält und ein non-ergoliner

Dopaminagonist in der Applikationsform eines transdermalen Pflasters ist. Nachdem

das Medikament im Jahre 2006 zunächst nur die Zulassung als Monotherapie für

Patienten im frühen Stadium der Erkrankung hatte, ist die Zulassung zwischenzeitlich

auch für die Kombinationstherapie mit Levodopa zur symptomatischen Behandlung bei

Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson erteilt worden.

Der Begriff Me-Too-Präparat (Synonyme: Analogpräparat bzw. Scheininnovation) wird

seit ca. 1982 zur Bewertung von Arzneimitteln verwandt, die zwar einen neuen Wirkstoff

enthalten, dieser jedoch dem Wirkstoff bereits zugelassener Medikamente sehr ähnlich

ist.

Zur Bewertung des Innovationsgrades von Arzneimitteln ist das folgende, seit 1982

unveränderte Klassifikationsschema entwickelt worden:

A. Neuartige Wirkstoffe oder neuartige Wirkprinzipien mit therapeutischer Relevanz;

B. Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Qualitäten bereits

bekannter Wirkprinzipien;

C. Analogpräparate mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits

eingeführten Präparaten;

D. Eingeschränkter therapeutischer Wert bzw. nicht ausreichend gesicherte

Therapieprinzipien.

Am 11.10.2006 schloss die Antragsgegnerin mit den Landesverbänden der

Krankenkassen eine "Vereinbarung über das Arznei- und

Verbandmittelausgabenvolumen für das Kalenderjahr 2007" (Rheinisches Ärzteblatt

1/2007, 73 ff). Hiermit wurde das Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel auf

2,787 Mrd. EUR festgelegt (§ 2). Mittels einer Zielvereinbarung (§ 4) soll sichergestellt

werden, dass der durch den jeweiligen Vertragsarzt verursachte arztgruppenbezogene

Versorgungsanteil

1. des Brutto-Generikaumsatzes am generikafähigen Markt erreicht oder überschritten

wird und

2. des Bruttoumsatzes der Me-Too-Präparate ohne relevanten höheren therapeutischen

Nutzen, aber mit höheren Kosten, am Gesamtmarkt eingehalten oder unterschritten wird.

Für die einzelne Arztgruppen bestimmt die Vereinbarung einen Zielwert von 69,6 1 %

(Chirurgen) bis zu 87,9 % (HNO-Ärzte) bei den Generika (§ 4 Abs. 2 Ziffer 1) und von 1,0

% (Kinderärzte) bis zu 13,8 % (Nervenärzte) bei den Me-Too-Präparaten (§ 4 Abs. 2

Ziffer 2 ). Neben Bonuszahlungen bei Unterschreitung des vereinbarten

Ausgabenvolumens (§ 7) regelt die Vereinbarung Maßnahmen für den Fall, dass das

Richtgrößenvolumen und/oder der Zielvereinbarung (§ 8) nicht eingehalten werden, wie

folgt:

(1) Die individuelle Verantwortlichkeit des einzelnen Vertragsarztes für eine

Überschreitung des Ausgabenvolumens bzw. für eine Verringerung der Sonderzahlung

nach § 7 Abs. 1 tritt ein, wenn - der einzelne Vertragsarzt sein für das Kalenderjahr 2007

maßgebliches Richtgrößenvolumen überschritten hat und - der einzelne Vertragsarzt

mindestens einen der nach § 4 vereinbarten Zielwerte nicht erreicht hat. Eine

Saldierung zwischen den einzelnen Zielwerten findet nicht statt.

(2) Im Falle des Absatzes 1 erhalten die nordrheinischen Landesverbände der

Krankenkassen/Verbände der Ersatzkassen von den einzelnen Vertragsärzten jeweils

einen Zielerreichungsbeitrag in Höhe von bis zu vier Prozent des für das Kalenderjahr

2007 für den jeweiligen Vertragsarzt anerkannten GKV-Gesamthonorars.

Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf die Vereinbarung verwiesen. Auf ihrer

Internet-Website veröffentlicht die Antragsgegnerin eine Liste sog. patentgeschützter

Analogpräparate ("Me-Too-Liste"), in der auch das Präparat Neupro® enthalten ist

(Stand 05.04.2007 und Stand 06.06.2007). Ferner hat sie zunächst eine Marktübersicht

verordnungsrelevanter pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkstoffe zur

Liste patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste) eingestellt. Hierin werden der

Handelsname der Analogpräparate mit der verordnungshäufigsten Packung,

Packungspreis und DDD-Kosten sowie eine Marktübersicht pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel für die Hauptindikation in geeigneter

Packungsgröße, Darreichungsform und Wirkstärke aufgeführt.

Pro Analogpräparat wird ein Wirkstoff - zum Teil zusätzlich eine Alternative - mit bis zu

drei preisgünstigeren Präparaten aufgelistet, die im Februar 2007 im Handel waren.

Sofern mehr als drei preisgünstige Präparate mit gleicher Packungsgröße und Preis auf

dem Markt waren, sind nur die drei verordnungshäufigsten Präparate des ersten

Halbjahres 2006 dargestellt.

Die gelistete pharmakologisch-therapeutischen Alternativen beziehen sich auch auf

verfügbare Importe und Reimporte, soweit sie zu günstigeren Preisen angeboten

werden. Neupro® wird hierin wie folgt bestimmt:

Neupro 2mg/24h, PFLA (DF), 7 (PG), ST (E), 55,56 EUR, 23,81 EUR (DDD)

Die Antragsgegnerin hat diese Marktübersicht im März 2007 aus ihren Internetseiten mit

dem Hinweis entfernt, die Marktübersicht werde derzeit überarbeitet und in Kürze

aktualisiert.

Am 27.04.2007 hat die Antragstellerin das Sozialgericht (SG) Düsseldorf um

einstweiligen Rechtsschutz angerufen. Das Hauptsacheverfahren hat sie mit Schriftsatz

vom 02.07.2007 anhängig gemacht. Sie hat vorgetragen, die von der Antragsgegnerin

aufgestellte Behauptung, mit der Verordnung von Neupro® seien höhere

durchschnittliche Tagestherapiekosten verbunden als bei der Verordnung des

Konkurrenzprodukts Requip®, sei objektiv unzutreffend. Vergleichende Studien

bezogen auf Neupro® und Requip® lägen nicht vor. Die Leitlinien der

Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)

gingen davon aus, dass die typische Erhaltungsdosis für das Mittel Requip® bei 9 bis

24 mg/tgl. liege. Für Neupro® gebe es zwar noch keine derartigen Dosisempfehlungen.

Anhand der Marktentwicklung und der Verordnungspraxis sei jedoch zu ersehen, dass

die durchschnittliche Tagesdosis 6 mg betrage, mithin seien die Tagestherapiekosten

des Mittels Neupro® günstiger. Die Antragsgegnerin habe ihre Berechnung auf die

Defined Daily Doses - Daten (DDD-Daten) der WHO gestützt. Deren

Dosierungseinheiten seien zu niedrig angesetzt. Im Übrigen finde das Mittel Requip®

auch Anwendung für das Indikationsgebiet "restless legs", für das deutlich geringere

Substanzmengen verordnet würden. Eine aussagekräftige Analyse der

Verordnungsdaten für Requip® sei somit nicht möglich. Soweit es Neupro® anlange,

habe die WHO noch keine DDD-Daten veröffentlicht. Ein Kostenvergleich zwischen den

beiden Arzneimitteln könne daher nicht auf das Referenzsystem der DDD-Daten der

WHO gestützt werden. Eine von der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Baden-

Württemberg vorgenommene Bewertung zeige, dass die durchschnittliche Dosierung für

Neupro® mit 8 mg und für Requip® mit 12 mg zu bemessen sei, mithin Neupro®

günstiger als Requip® sei. Die Antragsgegnerin habe bei ihrer Vergleichsberechnung

auf die kleinste Wirkstärke von Neupro® abgestellt, hierdurch werde sie - die

Antragstellerin - unzulässig benachteilige. Schließlich sei auch kein pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbares Arzneimittel als Substitution für Neupro® verfügbar. Bei

Neupro® handele es sich um einen in Pflasterform zu applizierenden

Dopaminagonisten. Das bewirke eine kontinuierliche Abgabe des Wirkstoffes, das

Vermeiden von Interferenzen mit der Nahrungsaufnahme und des First-Pass-Effekts.

Ferner bestehe die Möglichkeit, das Mittel bei Patienten mit Schluckbeschwerden zu

verwenden. Die evident fehlerhafte Darstellung der Tagestherapiekosten und des

pharmakologisch-therapeutischen Nutzens verstoße gegen Art. 12, 14 Grundgesetz

(GG). Der Verordnungsanteil von Neupro® habe sich im Versorgungsbezirk der

Antragsgegnerin seit Veröffentlichung der Me-Too-Liste mit zunehmend negativer

Tendenz signifikant schlechter als im übrigen Bundesgebiet entwickelt. Allein für das

Geschäftsjahr 2007 sei mit einem Umsatzverlust von 700.000,00 EUR zu rechnen.

Dabei zu berücksichtigen, dass Neupro® noch in der Markteinführungsphase sei und

letztlich dauerhafte und irreversible Nachteile über den gesamten Produktzyklus zu

erwarten seien.

Die Antragstellerin hat beantragt,

1. der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen,

a) Dritten gegenüber zu behaupten, dass es sich bei dem Präparat Neupro® (Wirkstoff:

Rotigotin) um ein sog. Me-Too-Präparat handele, für das ein pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbares Arzneimittel in der Hauptindikation mit günstigeren

Tagestherapiekosten verfügbar sei, insbesondere wenn dies wie in der in Anlage Ast 1

beigefügten Auflistung patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste, Stand:

05.04.2007) geschieht;

b) im Rahmen einer vergleichenden Darstellung die durchschnittlichen

Tagestherapiekosten für Neupro® 2 mg mit Euro 23,81 und für Requip® 1 mg mit Euro

10,56 anzugeben, insbesondere wenn dies wie in der Anlage Ast 2 geschieht;

c) Dritten gegenüber die Behauptung aufzustellen, dass das zugelassene

Anwendungsgebiet von Neupro® auf die Behandlung von Morbus Parkinson im

Frühstadium begrenzt sei, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 3 geschieht;

2. hilfsweise zunächst im Wege der Zwischenregelung bis zu einer Entscheidung über

den Antrag zu Ziffer 1 es der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen, die in Anlagen

Ast 1, Ast 2 und Ast 3 vorgelegten Dokumente mit dem Präparat Neupro® zu

veröffentlichen und/oder im Internet abrufbar zu halten.

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung vom 27.04.2007 zurückzuweisen.

Sie hat geltend gemacht: Es bestehe weder ein Anordnungsanspruch noch ein

Anordnungsgrund. Sie habe zu Recht auf der Grundlage der sog. Me-Too-Liste eine

Marktübersicht nach objektiven Kriterien gefertigt. Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz

habe der Gesetzgeber der Selbstverwaltung ein weiteres Instrument zur Information der

Vertragsärzte über eine wirtschaftliche Verordnungsweise an die Hand gegeben.

Kosten für Arzneimittel seien auf der Basis der definierten Tagesdosen nach dem

anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem (ATC-System) anzugeben.

Soweit in der DDD-Liste keine Angaben enthalten seien, würden für Mono- und

Kombinationspräparate die Dosierungsempfehlungen der Hersteller zu Grunde gelegt.

Rotigotin sei in der neuen aktualisierten nationalen Fassung des ATC-lndex mit DDD-

Angaben des DIMDI von 2007 in die Gruppe der Dopaminagonisten unter dem ATC-

Code N04BC09 aufgenommen worden. Ein DDD-Wert sei noch nicht angegeben.

Daher sei der DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe in ihrer vorläufigen Liste mit

einer transdermalen Tagesdosis von 6 mg verwendet worden. Für den Kostenvergleich

habe sie - die Antragsgegnerin - jeweils die verordnungshäufigste Packungsgröße des

zu prüfenden Analogpräparats herangezogen. Soweit es Ropinirol angebe, bestehe der

von der WHO definierte DDD-Wert in Höhe von 6 mg/tgl. schon seit vielen Jahren und

sei erstmals 2005 ohne Beanstandungen in die vom DIMDI erstellte amtliche Fassung

des ATC-lndex mit DDD-Angaben für Deutschland übernommen worden. Der Vergleich

der Therapiekosten in der beanstandeten Marktübersicht beziehe sich aus

methodischen Gründen auf die bisherige Hauptindikation, nachdem Neupro® im Jahr

2006 lediglich die Zulassung als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung bei

idiopathischer Parkinsonerkrankung im Frühstadium gehabt und die erweiterte

Zulassung erst im Januar 2007 erhalten habe. Auch die indikationsbezogene

Berechnung der Tagestherapiekosten belege, dass Neupro® sowohl bei der

Behandlung der Parkinsonerkrankung im Frühstadium als auch in

Kombinationstherapie mit Levodopa im fortgeschrittenen Stadium teurer als Requip®

sei.

Das SG hat den Antrag mit Beschluss vom 31.05.2007 zurückgewiesen. Es hat

ausgeführt: Es fehle an einem Anordnungsgrund. Die Antragstellerin prognostiziere für

den Bezirk der KV Nordrhein einen Umsatzverlust für das Jahr 2007 in Höhe von

700.000,00 EUR. Der Umsatzverlust könne nicht isoliert betrachtet werden, sondern sei

notwendigerweise in eine Relation zum Gesamtumsatz zu bringen. Im Geschäftsjahr

2006 habe die Antragstellerin einen Umsatz von 1 Mrd. EUR erzielt. Für das im März

2006 eingeführte Arzneimittel Neupro® habe der Umsatz in 2006 bei 7,2 Mio. EUR

gelegen. Bezogen auf den Gesamtumsatz errechne sich somit ein prognostizierter

Umsatzverlust von 0,07%. Selbst wenn hierin eine wirtschaftliche Härte gesehen werde,

führe die Interessenabwägung dazu, dass dem Interesse der Antragsgegnerin an der

Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung und dem Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele

der Vorrang zu geben sei. Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der GKV sei ein

Gemeinwohlbelang von hohem Rang. Ggf. eintretende finanzielle Nachteile der

Antragstellerin könnten im Übrigen durch Sekundäransprüche (Amtshaftungsansprüche)

kompensiert werden. Aber auch ein Anordnungsanspruch sei nach summarischer

Prüfung nicht gegeben. Ein Anordnungsanspruch könne sich hier allein aus einem

grundrechtlichen Abwehranspruch aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG ergeben. Nach

summarischer Prüfung sei die Information der Antragsgegnerin, die sie den

Vertragsärzten in Bezug auf Neupro® mittels der Me-Too-Liste gebe, nicht offensichtlich

unzutreffend. Der Antragsgegnerin sei es unbenommen, Kosten der Arzneimittel auf der

Grundlage der aktuellen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation mit

Tagesdosen (ATC-lndex mit DDD-Angaben) und der aktuellen Arzneimittelpreise

anzugeben. Die KVen seien verpflichtet, Ärzte auch vergleichend über preisgünstige

verordnungsfähige Leistungen zu informieren. Das Gesetz erlaube jedenfalls seit dem

01.01.2004 die Verwendung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen zur

Angabe von Tagestherapiekosten. Dementsprechend sei es zunächst nicht zu

beanstanden, wenn die Antragsgegnerin für die Vergleichsberechnung die definierte

Tagesdosis für Requip® (Wirkstoff Ropinirol) mit 6 mg nach dem geltenden ATC-lndex

mit DDD-Angaben annehme. Soweit der DDD-Wert von Ropinirol nicht mit den

Empfehlungen der AWMF in den von diesen erstellten Leitlinien (Leitlinien der

Deutschen Gesellschaft für Neurologie - Extrapyramidal-motrische Erkrankungen -

Parkinson-Syndrome, Nr. 030/010 von 2005) übereinstimme, sei das unbeachtlich. Die

Antragsgegnerin sei berechtigt, für die vergleichende Betrachtung auf den ATC-lndex

abzustellen. Für diesen gelte, dass die DDD ein technisches Maß zur Erfassung des

Arzneimittelverbrauchs darstellen und nicht notwendig therapeutisch äquivalente

Dosierungen reflektiere. Darüber hinaus existiere für den Wirkstoff Rotigotin derzeit

lediglich ein DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe für eine definierte Tagesdosis von

6 mg. Soweit die Antragsgegnerin diesen ihrer Vergleichsberechnung zu Grunde lege,

sei auch das vordergründig nicht zu beanstanden. Die Antraggegnerin werde

Veränderungen, welche sich durch die erweiterte Zulassung ergeben und die

endgültige Klassifizierung künftig zu beachten haben, sofern sich dadurch eine

geänderte Bewertung in der Tagesdosis bzw. den Verordnungskosten ergebe.

Ausgehend von den derzeitigen Werten seien die DDD-Kosten des Arzneimittels

Neupro® höher als diejenigen des Arzneimittels Requip®. Das gelte unabhängig

davon, ob für Neupro® auf die teuerste Verordnungsgröße in der Einheit von 2 mg/24 h

pro Pflaster oder auf die Einheit von 6 mg/24 h pro Pflaster abgestellt werde. Denn auch

die Packungsgröße von 7 transdermalen Pflastern mit 6 mg/24 h (N1) habe DDD-Kosten

von 11,17 EUR, wohingegen die DDD-Kosten der entsprechenden Requip®

Verordnungsgröße bei 10,56 EUR lägen (21 Filmtabletten 1 mg N1). Sofern die

Antragstellerin einen Vergleichswert von 9,34 EUR für Neupro® bei dem 6 mg-Pflaster

errechne, beziehe sich dies auf die Packungsgröße N3. Es sei fraglich, ob Vergleiche

zwischen N1- und N3-Verpackungsgrößen möglich seien. Letztlich werde die

vorgenannte Fragestellung ebenso wie die Frage nach dem therapeutischen (Mehr-

)Wert des Arzneimittels Neupro® gegenüber den anderen Dopaminagonisten durch

entsprechende Sachaufklärung ggf. unter Einbeziehung externen Sachverstandes im

Hauptsacheverfahren zu klären sein. Ob hierbei allein auf die Applikationsform mittels

transdermalen Pflaster abgestellt werden könne, sei fraglich. Hierzu müsse zunächst

ermittelt werden, welchen Raum Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit den hier

verordneten Arzneimitteln einnähmen. Insofern sei auch zu beachten, dass Neupro®

seinerseits Nebenwirkungen in Form von Hautirritationen als Lokalreaktionen auslöse.

Letztlich könne das aber dahinstehen, denn über den Austausch des Wirkstoffs

entscheide der Vertragsarzt im jeweiligen Behandlungsfall.

Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin. Sie trägt vor: Ein

Anordnungsgrund sei gegeben. Bei Zugrundelegung korrekter Dosierungen seien die

durch die Verordnung von Neupro® entstehenden Kosten für die GKV geringer als

diejenigen für das gelistete Referenzpräparat Requip®. Die KV Baden-Württemberg

habe ausdrücklich festgestellt, dass Neupro® günstiger als Requip® sei. Gerade weil es

ein besonderes Interesse des Gesetzgebers sei, Überschreitungen des vereinbarten

Ausgabenvolumens zu verhindern und die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern, sei

der Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung geboten. Bei einer Umstellung von

6 mg Neupro® auf 9 mg Requip® würden sich die Tagestherapiekosten von 9,60 EUR

(für Neupro®) auf 11,54 EUR (für Requip®) erhöhen. Es greife zu kurz, lediglich einen

angenommenen Umsatzverlust in Höhe von 700.000,00 EUR für das Jahr 2007 in

Ansatz zu bringen. Die streitgegenständliche Me-Too-Liste habe Präzedenzcharakter,

denn sie werde von anderen Kassenärztlichen Vereinigungen im Bundesgebiet

eingesetzt. Hieraus folge, dass letztlich der jährliche Gesamtumsatz von Neupro® in

Höhe von zurzeit ca. 7 Mio. EUR akut bedroht sei. Angesichts einer

Hauptsacheverfahrensdauer von drei bis fünf Jahren würde sich der Schaden zwischen

21 Mio. EUR bis 35 Mio. EUR bewegen. Tatsächlich sei diese Zahl noch zu niedrig, da

als Bezugsgröße nicht auf den Jahresumsatz unmittelbar nach der Markteinführung

abgestellt werden dürfe. Vielmehr sei in den ersten Jahren nach der Einführung eines

innovativen Präparats sukzessiv mit weiteren Umsatzsteigerungen zu rechnen. Dem

entspreche auch die betriebswirtschaftliche Planung der Antragstellerin, zumal es ohne

entsprechende Umsatzsteigerungen in den ersten Jahren von vornherein nicht möglich

sei, die Forschungs- und Entwicklungskosten von über 200 Mio. EUR zu erwirtschaften.

Im Übrigen sei es nicht sachgerecht, den der Antragstellerin entstehenden Schaden

pauschal in Relation zu ihrem Gesamtumsatz zu setzen. Eine erhebliche

Rechtsverletzung liege auch dann vor, wenn die Marktstellung eines

Pharmaunternehmens in einem bestimmten Produktbereich oder Therapiegebiet durch

eine (rechtswidrige) Maßnahme nachhaltig bedroht werde. Bei einer dies verkennenden

"parzellierenden und atomisierenden" Betrachtungsweise würden die von

produktbezogenen Maßnahmen betroffenen Pharmaunternehmen in eilrechtlichen

Verfahren stets schutzlos gestellt, solange nicht die Schwelle einer existenziellen

Unternehmensgefährdung erreicht sei. Unzutreffend habe das SG das Vorliegen eines

Anordnungsgrundes unter Hinweis darauf verneint, dass ggf. eintretende finanzielle

Nachteile der Antragstellerin durch Sekundäransprüche kompensiert werden könnten.

Dieser Ansatz müsse stets zur Abweisung einstweiliger Anordnungsanträge führen,

soweit diese "nur" auf die Abwehr "materieller Schäden" gerichtet seien. Da die

materiellen Ansprüche der Antragstellerin auf gleichberechtigten Zugang zum Markt der

in der GKV eingesetzten Arzneimittel grundrechtlichen Schutz genieße, sei es

widersprüchlich, den effektiven Primärschutz dieser rechtlich geschützten Position allein

mit Blick auf die grundsätzliche Möglichkeit der Geltendmachung kompensatorischer

Sekundäransprüche aufzugeben. Der verfassungsrechtlich gebotene "effektive"

Rechtsschutz werde nur dann tatsächlich gewährt, wenn durch den etwaigen Verweis

auf die Geltendmachung sekundärer Schadensersatz- und Amtshaftungsansprüche ein

adäquater Ausgleich geschaffen werde. Zum Anordnungsanspruch trägt die

Antragstellerin vor: Die Antragsgegnerin handele rechtswidrig. Sie wolle das Präparat

Neupro® aus der vertragsärztlichen Versorgung verdrängen. Dies ergebe sich daraus,

dass sie die durch die Verordnung von Neupro® entstehenden durchschnittlichen

Tagestherapiekosten im Vergleich zu anderen Referenzpräparaten unrichtig berechne,

das zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® unzutreffend wiedergebe und die

pharmakologisch-therapeutische relevanten Vorteile von Neupro® gegenüber diesen

Referenzsubstanzen nicht berücksichtige. § 73 Abs. 8 Satz 4 und 5 SGB V legitimiere

zur Angabe der Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis auf der Grundlage der DDD-

Daten nur nach Maßgabe der vom DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für

Gesundheit und Soziale Sicherung herausgegebenen Klassifikation in der jeweils

gültigen Fassung. Vorliegend sei in den Leitlinien des DIMDI ein DDD-Wert für Rotigotin

unstreitig noch nicht festgelegt. Der Hinweis des SG, dass es immerhin einen DDD-

Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe für eine definierte Tagesdosis von 6 mg Rotigotin

gebe, sei unbeachtlich. Der Vorschlag einer Arbeitsgruppe könne einem

entsprechenden Beschluss nicht gleichgesetzt werden. Zudem kommt es im Rahmen

von § 73 Abs. 8 SGB V nicht auf die Beschlüsse der WHO, sondern auf die Festsetzung

durch das DIMDI an. Ein Kostenvergleich bewege sich nur dann innerhalb des durch §

73 Abs. 8 SGB V vorgegebenen Systems, wenn bei beiden Wirkstoffen auf die vom

DIMDI veröffentlichten Daten zurückgegriffen werde. Sofern dieses System bei einem

der Vergleichsparameter verlassen werde, finde § 73 Abs. 8 SGB V keine Anwendung.

Soweit der Antragsgegnerin überhaupt die Befugnis zukomme, außerhalb des § 73 Abs.

8 SGB V einen Kostenvergleich vorzunehmen, müsse dieser zumindest in sich

konsistent sein. Es sei systemwidrig, wenn die Antragsgegnerin einen Preisvergleich

vornehme, bei dem sie einerseits auf einen - die Verordnungspraxis nicht

reflektierenden - theoretischen Wert (für Requip®) und zum anderen auf den der

Verordnungspraxis tatsächlich entsprechenden Wert (für Neupro®) abstelle. Ferner

setze § 73 Abs. 8 Satz 3 SGB V voraus, dass die Informationen zu Preisen in einer

Weise angegeben werden, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen. Den

angesprochenen Ärzten sei jedoch nur dann ein sinnvoller Vergleich der Preise zweier

Arzneimittel möglich, wenn die Kosten auf Grund wirkäquivalenter Dosierungen

berechnet würden. Sofern ein Arzt sich an der Me-Too-Liste und der Marktübersicht

orientiere und eine Substitutionsentscheidung vornehme, indem er ein (vermeintlich)

preisgünstigeres Arzneimittel auswähle, welches in der zu Grunde gelegten Dosierung

mit dem ersetzten Arzneimittel nicht wirkäquivalent sei, würde er zwar (vordergründig)

eine Kostenersparnis erzielen, zugleich aber die ihm seinem Patienten gegenüber

obliegenden Behandlungspflichten gröblichst verletzen. Die dann entstehende

Unterversorgung würde weitere (kostensteigende) Folgebehandlungen und

Komplikationen auslösen. So verhalte es sich, wenn die Vertragsärzte die Leitlinien der

Fachgesellschaften ignorieren und zur Erzielung (vermeintlicher) Kostenvorteile einen

Patienten, der auf 6 mg/tgl. Rotigotin eingestellt sei, auf eine den Empfehlungen der

Fachgesellschaften widersprechende Dosierung von 6 mg/tgl. Ropinirol umstellten.

Würden die Vertragsärzte hingegen die Leitlinien der Fachgesellschaften beachten und

eine Umstellung im Verhältnis 6 mg/tgl. Rotigotin auf 9 mg/tgl. Ropinirol bzw. von 8

mg/tgl. Rotigotin auf 12 mg/tgl. Ropinirol vornehmen, würde es statt einer Reduzierung

zu einer Erhöhung der Arzneimittelkosten für die GKV kommen. Des Weiteren setze ein

Preisvergleich nach § 73 Abs. 8 Satz 4, 2. Halbsatz SGB V voraus, dass Arzneimittel

ausgewählt würden, die einen "maßgeblichen Anteil an der Versorgung der

Versicherten im Indikationsgebiet" hätten. Insoweit erschließe sich nicht, weshalb die

Antragsgegnerin das bislang marktführende Präparat Sifrol® nicht in den Preisvergleich

einbezogen habe. Schließlich sei nicht nachvollziehbar, was das SG davon abgehalten

habe, die besonderen Vorteile der Applikationsform mittels eines transdermalen

Pflasters in dem vorliegenden Anordnungsverfahren zu berücksichtigen. Das Argument

des SG, dass der Arzt letztlich über den Austausch des Wirkstoffs zu entscheiden habe,

wozu ihm auf Grund der Quote auch die Möglichkeit verbleibe, sei unbeachtlich. Denn

die Aufnahme eines Präparats in die Me-Too-Liste setze nach der von der

Antragsgegnerin selbst vorgegebenen Definition voraus, dass ein pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbares Arzneimittel für die Hauptindikation als Substitution

verfügbar sei. Ebendies sei für das Präparat Neupro® nicht der Fall. Pharmakologisch-

therapeutisch nicht vergleichbare Arzneimittel müssten nach den eigenen Kriterien der

Antragsgegnerin verordnungsfähig sein, und zwar nicht innerhalb, sondern außerhalb

der mit der Me-Too-Liste verbundenen Quoten. Die quotenmäßige Begrenzung dürfe

nach den eigenen Vorgaben der Antragsgegnerin nur für diejenigen Arzneimittel

eingreifen, für die stets eine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel

zur Verfügung stehe. Die fehlende Vergleichbarkeit von Neupro® zu den oralen

Parkinson-Arzneimitteln dürfe daher nicht mit dem Hinweis überspielt werden, dass der

Arzt immer noch die Möglichkeit habe, dieses Arzneimittel innerhalb der ihm

zugewiesenen Quoten zu verordnen. Hinzu komme, dass die Festlegung der Quoten

völlig schematisch erfolgt und sich nicht an der Größe des betroffenen

Patientenkollektivs und schon gar nicht an der Zusammensetzung des

Patientenstammes des individuell behandelnden Arztes orientiere. Der Arzt werde

hierdurch vor die Alternative gestellt, entweder die betroffenen Parkinson-Patienten

einer Unterversorgung auszusetzen oder aber - bei einer Überschreitung der

festgelegten "Me-Too-Quoten" - das Risiko einer Abführung eines sog.

"Zielerreichungsbeitrags" in Höhe von 4 % seines GKV-Gesamthonorars einzugehen.

Ein verhaltenslenkendes und kostenregulierendes Modell, bei dem der Arzt vor die

Alternative einer Verletzung seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht oder aber die Inkaufnahme

eines Regressrisikos gestellt werde, stehe jedoch nicht mit dem geltenden Recht in

Einklang. Das SG habe zu den Anträgen zu Ziff. 1 b und c keine Stellung genommen.

Dies sei umso weniger nachzuvollziehen, als sich hinsichtlich dieser Ansprüche die

Rechtswidrigkeit bei nur summarischer Prüfung sogar in besonders deutlicher und

evidenter Weise ergebe. Auch die Antragsgegnerin bestreite nicht, dass die Wirkstärke

2 mg bei Neupro® nur in der Initial-, nicht aber in der Erhaltungsphase verordnet werde.

Die DDD-Daten sollten jedoch gerade die durchschnittlichen Tagesdosierungen in der

Erhaltungstherapie reflektieren. Kein Patient, der die von der Antragsgegnerin zu

Grunde gelegte Wirkstärke 6 mg Rotigotin pro Tag benötige, werde hierfür auf die

dreimalige Applikation eines Pflasters mit der Wirkstärke 2 mg zurückgreifen. Vielmehr

werde er das hierfür speziell vorgesehene Pflaster in der Wirkstärke 6 mg verwenden.

Denn anders als bei Requip®, bei dem auf Grund der kurzen Halbwertzeit eine dreimal

tägliche Gabe vorgeschrieben sei, müsse Neupro® einmal täglich angewendet werden.

Das für den Preisvergleich in der Marktübersicht herangezogene Dosierungsschema

widerspreche dem Zulassungsstatus von Neupro®. Bei Rückgriff auf das Pflaster in der

Wirkstärke 6 mg würden sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten von Neupro®

deutlich unterhalb der in der Marktübersicht usgewiesenen Kosten in Höhe von 23,81

EUR bewegen. Stelle man auf die Packungsgröße N3 ab, lägen die

Tagestherapiekosten bei 9,60 EUR. Unter Zugrundelegung der Packungsgröße N1

würden sich Kosten in Höhe von 11,17 EUR ergeben. Schließlich enthalte der

Beschluss auch keine Ausführungen dazu, weshalb es der Antragsgegnerin gestattet

sein solle, das zugelassene Indikationsgebiet von Neupro® falsch, da unvollständig

(nämlich beschränkt auf die Früherkrankung von Morbus Parkinson) wiederzugeben.

Zwar habe die Antragsgegnerin die Marktübersicht aus ihren Internetseiten entfernt, es

bestehe jedoch Wiederholungsgefahr. Diese sei bereits dann gegeben, wenn

tatsächlich vermutet werden müsse, dass eine einmal vorgenommene Handlung

wiederholt werde. Dabei reiche es aus, wenn sich die Vermutung auf im Kern gleiche

Verletzungshandlungen beziehe. Die Wiederholungsgefahr realisiere sich hier darin,

dass die Antragsgegnerin an ihrem grundsätzlichen Berechnungsmodell für einen

Kostenvergleich auf der Basis von definierten Tagesdosierungen festhalte.

Die Antragstellerin beantragt,

1.unter Abänderung des Beschlusses des Sozialgerichts Düsseldorf vom 31. Mai 2007

es der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen

a) Dritten gegenüber zu behaupten, dass es sich bei dem Präparat Neupro® (Wirkstoff:

Rotigotin) um ein sog. Me-Too-Präparat handele, für das ein pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbares Arzneimittel in der Hauptindikation mit günstigeren

Tagestherapiekosten verfügbar sei, insbesondere, wenn dies wie in der als Anlage Ast

28 beigefügten Auflistung patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste, Stand:

06.06.2007) geschieht;

b) im Rahmen einer vergleichenden Darstellung die durchschnittlichen

Tagestherapiekosten für Neupro® 2 mg mit 23,81 EUR und für Requip® 1 mg mit 10,56

EUR anzugeben, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 29 geschieht;

c) Dritten gegenüber die Behauptung aufzustellen, dass das zugelassene

Anwendungsgebiet von Neupro® auf die Behandlung von Morbus Parkinson im

Frühstadium begrenzt sei, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 30 geschieht;

2.hilfsweise zunächst im Wege der Zwischenregelung bis zu einer Entscheidung über

den Antrag zu Ziff. 1 es der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen, die in Anlagen Ast

28, Ast 29 und Ast 30 vorgelegten Dokumente mit dem Präparat Neupro® zu

veröffentlichen und/oder im Internet abrufbar zu halten;

3.der Antragsgegnerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Sie macht geltend: Die Anträge zu Nr. 1 b) und c) seien mangels Beschwer unzulässig.

Sie habe die so genannte Marktübersicht von ihrer Homepage unter Hinweis darauf

entfernt, dass diese überarbeitet werde, da häufig und kurzfristig Preisänderungen für

Arzneimittel stattfänden und die Liste aktualisiert werden müsse. Die mit dem konkreten

Antrag genannten Tagestherapiekosten würden dann ggf. nicht mehr fortgeschrieben.

Möglicherweise werde dann auch ein Vergleich zwischen Neupro® und Requip® nicht

mehr vorgenommen. Sie habe nie behauptet, das zugelassene Anwendungsgebiet von

Neupro® sei auf die Behandlung von Morbus Parkinson im Frühstadium begrenzt. Die

Marktübersicht stelle auf die Hauptindikation der zu vergleichenden Präparate ab.

Falsch sei die Behauptung, sie - die Antragsgegnerin - wolle das Präparat Neupro® aus

der vertragsärztlichen Versorgung verdrängen. Rechtsgrundlage für die Information der

ihrer Mitglieder sei § 84 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 73 Abs. 8 SGB V. Die

Arzneimittelvereinbarung 2007 sehe für die verschiedenen Fachgruppen

unterschiedliche Quoten vor, innerhalb derer so genannte Me-Too-Präparate verordnet

werden könnten. Die Me-Too-Liste ergänze die Arzneimittelvereinbarung und die

Marktübersicht gebe in einem weiteren Schritt Verordnungsempfehlungen. Die

Verordnungsfähigkeit einzelner Präparate werde nicht in Frage gestellt. Vielmehr weise

sie - die Antragsgegnerin - ihre Mitglieder darauf hin, dass jene die letzte Entscheidung

über die Verordnung träfen. Die Me-Too-Liste stelle keine Negativliste dar. Die

Marktübersicht gebe keine konkreten Substitutionsaufforderungen. Es handele sich um

eine informative Hilfestellung für die Vertragsärzte dergestalt, dass verschiedene

pharmakologisch-therapeutisch gleichwertige Präparate genannt würden. Die

Tagestherapiekosten würden nach der gesetzlich vorgeschriebenen Methode ermittelt.

Soweit die Antragstellerin auf eine Stellungnahme der KV Baden-Württemberg

verweise, könne sie hieraus nichts herleiten, denn die KV Baden-Württemberg habe

zwangsläufig dazu kommen müssen, dass Neupro® günstiger als Requip® sei, da sie

nicht die mittlerweile amtlichen DDD-Werte für Ropinirol von 6 mg herangezogen habe.

Zwar erscheine es nicht aufklärungsbedürftig, dass bei Patienten mit

Schluckbeschwerden die Applikationsform mittels eines Pflasters vorteilhaft sei.

Hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils sei jedoch eine Gesamtbetrachtung

durchzuführen. Substanzbedingte Nebenwirkungen an der Applikationsstelle des

transdermalen Pflasters bei Anwendung von Neupro® würden wesentlich häufiger als

unter Placebopflaster auftreten. Auch sei transdermal verabreichtes Neupro® im

direkten Vergleich weniger wirksam als der orale nicht ergolinische

Dopaminrezeptoragonist Ropinirol. Die Me-Too-Quoten würden unter Heranziehung

feststellbarer Verordnungsdaten ermittelt. Nicht nachvollziehbar seien die Ausführungen

der Antragstellerin, der behandelnde Arzt werde vor die Wahl gestellt, Parkinson-

Patienten einer "Unterversorgung auszusetzen". Innerhalb der Quoten sei die

Verordnung von Originalpräparaten möglich. Ungeachtet dessen könne des Präparates

Neupro® substituiert werden.

Hinsichtlich des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf den Inhalt der Streitakte

Bezug genommen.

II.

Die statthafte und im Übrigen zulässige Beschwerde ist nicht begründet.

Der angefochtene Beschluss des SG ist nicht zu beanstanden.

Nach § 86 b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache,

soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, auf Antrag eine einstweilige Anordnung

nach Maßgabe der in Absatz 1 bzw. Absatz 2 genannten Voraussetzungen treffen.

Durch das am 02.01.2002 in Kraft getretene 6. SGG-ÄndG (BGBI. l S. 2144 ff.) ist der

einstweilige Rechtsschutz im SGG in Anlehnung an §§ 80 ff

Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) geregelt worden. Dies rechtfertigt es, die zu §§ 80,

80 a, 123 VwGO entwickelten Grundsätze auf das sozialgerichtliche Verfahren zu

übertragen (Senatsbeschlüsse vom 18.09.2002 - L 10 B 9/02 KA ER - und vom

23.08.2002 - L 10 B 12/02 KA ER -). Danach ist zwischen Sicherungs- (§ 86 b Abs. 2

Satz 1 SGG) und Regelungsanordnung (§ 86 b Abs. 2 Satz 2 SGG) zu unterscheiden.

Der Erlass einer einstweiligen Anordnung verlangt grundsätzlich die Prüfung der

Erfolgsaussichten in der Hauptsache sowie die Erforderlichkeit einer vorläufigen

gerichtlichen Entscheidung. Die Erfolgsaussicht des Hauptsacherechtsbehelfs

(Anordnungsanspruch) und die Eilbedürftigkeit der erstrebten einstweiligen Regelung

(Anordnungsgrund) sind glaubhaft zu machen (§ 86 b Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. § 920

Abs. 2 der Zivilprozessordnung (ZPO)). Droht dem Antragsteller bei Versagung des

einstweiligen Rechtsschutzes eine erhebliche, über Randbereiche hinausgehende

Verletzung in seinen Rechten, die durch eine Entscheidung in der Hauptsache nicht

mehr beseitigt werden kann, so ist - erforderlichenfalls unter eingehender tatsächlicher

und rechtlicher Prüfung des im Hauptsacheverfahren geltend gemachten Anspruchs -

einstweiliger Rechtsschutz zu gewähren (vgl. BVerfG vom 12.05.2005 - 1 BvR 569/05 -;

Senatsbeschluss vom 04.09.2006 - L 10 B 2/06 KA ER -), es sei denn, dass

ausnahmsweise überwiegende, besonders gewichtige Gründe entgegenstehen

(BVerfGE 93, 1 ff). Andererseits müssen die Gerichte unter Umständen wegen der Kürze

der zur Verfügung stehenden Zeit Rechtsfragen nicht vertiefend behandeln und ihre

Entscheidung maßgeblich auf der Grundlage einer Interessenabwägung treffen können

(BVerfG NJW 1997, 479, 480; Senatsbeschlüsse vom 15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER

- und 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER - ).

Ausgehend von diesen Grundsätzen ergibt sich:

1. Antrag zu 1 a)

a) Ein Anordnungsgrund ist nicht glaubhaft gemacht. Den Anordnungsgrund definiert §

86 b Abs. 2 SGG für die Sicherungsanordnung einerseits und Regelungsanordnung

andererseits jeweils eigenständig. Die Sicherungsanordnung setzt die Gefahr voraus,

dass durch die Veränderung des bestehenden Zustand die Verwirklichung eines Rechts

des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert wird (§ 86 b Abs. 2 Satz 1 SGG),

hingegen verlangt die Regelungsanordnung, dass die Regelung zur Abwendung

wesentlicher Nachteile nötig erscheint (§ 86 b Abs. 2 Satz 2 SGG). Hierunter fallen die

praktisch häufigen Fälle eines Verpflichtungs- oder Leistungsbegehrens (vgl. Düring in

Berliner Kommentare, SGG, 2. Auflage, 2006, § 86 b Rdn. 11). Die Abgrenzung der

Sicherungs- von der Regelungsanordnung ist unsicher. Sie ist letztlich unerheblich,

denn beide Fälle unterliegen derselben Behandlung (hierzu Hartmann in

Baumbach/Lauterbach/Albers/Hartmann, ZPO, 65. Auflage, 2007, § 940 Rdn. 1). Ein

striktes "Entweder/Oder" zwischen Regelungs- und Sicherungsanordnung besteht

demgemäss nicht (Senatsbeschluss vom 14.12.2006 - L 10 B 21/06 KA ER -, so im

Ergebnis wohl auch OVG Münster vom 02.05.1979 - XV B 578/79 -). Die Antragstellerin

befürchtet Eingriffe in ihre Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie eine

Verletzung des Eigentumsschutzes (Art. 14 Abs. 1 GG). Für die Prüfung, ob und

inwieweit die streitige Regelung wesentliche Nachteile zur Folge hat oder eine

Rechtsverwirklichung vereitelt bzw. wesentlich erschwert, ist grundsätzlich auf die

wirtschaftlichen Folgen der in geschützte Rechtsgüter (Art, 12, 14 GG) eingreifenden

Regelung abzustellen.

Der Umsatz der Antragstellerin beläuft sich nach den Ermittlungen des SG im

Geschäftsjahr 2006 auf ca. 1 Mrd. EUR. Den Umsatzverlust für 2007 prognostiziert die

Antragstellerin auf ca. 700.000,00 EUR. Bezogen auf den Gesamtumsatz entspricht dies

einer Quote von 0,07 %. Soweit die Antragstellerin diesen Ansatz angreift, führt das im

Ergebnis nicht weiter. Zutreffend verweist sie zwar darauf, dass die

streitgegenständliche Me-Too-Liste zwischenzeitlich auch von anderen KVen eingesetzt

wird und damit Präzedenzcharakter hat. Ob und inwieweit ihre Folgerung zutrifft, damit

sei letztlich der Gesamtumsatz von Neupro® in Höhe von derzeit ca. 7 Mio. EUR

bedroht, mag dahinstehen. Streitgegenstand ist allein die von der Antragsgegnerin

verwandte Me-Too-Liste. Andere KVen sind nicht verfahrensbeteiligt. Zwar mag es ggf.

angehen, auch mittelbare Auswirkungen in die Prüfung des Anordnungsgrundes

einzubeziehen. Das kommt allerdings nur dann in Betracht, wenn diese Auswirkungen

eine zwangsläufige Folge der angegriffenen Regelung sind. Das ist nicht der Fall, wenn

und soweit andere KVen - wie hier - die Me-Too-Liste der Antragsgegnerin ganz oder

teilweise auf der Grundlage eines eigenen Entscheidungsprozesses übernehmen.

Der Antragstellerin ist zuzugeben, dass die wirtschaftlichen Auswirkungen auch unter

Berücksichtigung der Dauer des anhängig gemachten Hauptsacheverfahrens zu

berücksichtigen sind. Bei einer perspektivischen Verfahrensdauer von drei bis fünf

Jahren und einem jährlichen Umsatzverlust von ca. 700.000,00 EUR ergäbe sich ein

Umsatzverlust von 2,1 Mio EUR bis 3,5 Mio EUR. In Relation zum Gesamtumsatz von

ca. 3 Mrd. EUR für drei Jahre bzw. 5 Mrd. EUR für fünf Jahre deutet sich indes auch

insoweit an, dass es am Anordnungsgrund fehlt. Zwar hat der Senat im Beschluss vom

09.07.2004 - L 10 B 6/04 KA ER - (GesR 2004, 418, 420) deutlich gemacht, dass er

angesichts des 6. SGG-ÄndG nicht mehr in vollem Umfang an den zuvor aufgestellten

hohen Anforderungen an den Anordnungsgrund festhält und es nunmehr ausreicht,

wenn wesentliche Nachteile glaubhaft gemacht werden. Ein Umsatzverlust von 0,07 %

genügt diesen Anforderungen jedoch grundsätzlich nicht (vgl. auch Senatsbeschluss

vom 14.12.2006 - L 10 B 21/06 KA ER -: Umsatzverlust von 5 % nicht ausreichend).

Auch soweit die Antragstellerin meint, es dürfe nicht auf den Jahresumsatz unmittelbar

nach der Markteinführung abgestellt werden, da sukzessiv nach der Einführung eines

Präparats mit Umsatzsteigerungen zu rechnen sei, ist der Anordnungsgrund nicht

glaubhaft gemacht. Die Antragstellerin mag zwar ihre betriebswirtschaftliche Planung

auf perspektivische Umsatzsteigerungen eingerichtet haben. Ob sich die Erwartungen

der Antragstellerin hinsichtlich einer Amortisation des Präparats Neupro® letztlich

realisieren, hängt indessen von einer Vielzahl von Faktoren ab. Eine verlässliche

Prognose hierüber ist nicht möglich. Mithin fehlt an den nötigen Fakten, um den

Anordnungsrund insoweit glaubhaft machen zu können. Zutreffend verweist die

Antragstellerin darauf, dass die vormalige Judikatur der Sozialgerichte zu den

Voraussetzungen des einstweiligen Rechtsschutzes ("Existengefährdung") infolge des

6. SGG-ÄndG überholt ist (vgl. Frehse in Schnapp/Wigge, Handbuch des

Vertragsarztrechts, 2. Auflage, 2006, § 23 Rdn. 126). Demzufolge kann ein

Anordnungsgrund auch dann vorliegen, wenn erhebliche und über Randbereiche

hinausgehende Verletzungen von Grundrechten zu besorgen sind (Frehse a.a.O.). Das

ist nach Auffassung der Antragstellerin der Fall, da ein einzelnes Produkt Teil des

eingerichteten und ausgeübten Gewerbetriebs sei und damit dem Schutz des Art. 12 GG

unterliege. Unterstellt der Senat, dass dieser Ansatz zutrifft, führt auch das nicht weiter.

Allein eine etwaige Rechtsverletzung begründet keinen Anordnungsgrund. Anderenfalls

würde jedes rechtswidrige Handeln einer Behörde einen Anordnungsgrund erfüllen,

mithin zu einer konturenlosen Ausuferung des einstweiligen Rechtsschutzes führen

(Frehse a.a.O. Rdn. 124 m.w.N.). Deswegen ist es in solchen Fällen geboten,

weitergehend danach zu fragen, ob die erhebliche Grundrechtsverletzung bei einer die

Klage stattgebenden Entscheidung irreparabel ist und ob dem einstweiligen

Rechtsschutzbegehren nicht ausnahmsweise überwiegende, besonders gewichtige

Gründe entgegenstehen (Frehse a.a.O. Rdn. 120 m.w.N.). Letzteres ist der Fall. Die

Interessenabwägung führt dazu, dass dem Interesse der Antragsgegnerin an der

Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung und dem Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele

der Vorrang zu geben ist. Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat

insoweit in entsprechender Anwendung des § 153 Abs. 2 SGG Bezug auf die als

zutreffend erachteten Ausführungen des SG. Es hat dem Zweck der

Arzneimittelvereinbarung "Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen

Krankenversicherung" insoweit besonderes Gewicht beigemessen. Das ist im

Grundsatz nicht zu beanstanden. Allerdings liefe diese Erwägung leer, wenn die auf

Auffassung der Antragstellerin zutreffen würde, Neupro® sei im Ergebnis preisgünstiger

als das Konkurrenzprodukt Requip®. Dem ist die Antragsgegnerin entgegengetreten. Im

einstweiligen Rechtsschutzverfahren, dessen Resourcen notwendigerweise begrenzt

sind, lässt sich nicht klären, welche der entgegengesetzten Auffassungen zutrifft. Hierzu

bedarf es nötigenfalls umfangreicher Sachaufklärung. Diese bleibt dem

Hauptsacheverfahren vorbehalten. Soweit die Antragstellerin meint, dass ein Abwarten

der Hauptsacheentscheidung jedenfalls dann nicht zumutbar ist, wenn mit hoher

Wahrscheinlichkeit ein Anordnungsanspruch besteht, tritt der Senat dem rechtlichen

Ansatz grundsätzlich bei. Allerdings lässt sich derzeit nicht feststellen, dass die

Klassifizierung von Neupro® als Analogpräparat offensichtlich falsch ist (hierzu unten).

Auch der Hinweis der Antragstellerin darauf, ihr Produkt Neupro® werde faktisch vom

Markt verdrängt, rechtfertigt keinen Anordnungsgrund. Die Marktverdrängung als solche,

wenn sie denn einträte, stellt keinen wesentlichen Nachteil dar. Dieser Effekt muss

grundsätzlich mit wesentlichen finanziellen Nachteilen einhergehen. Anderenfalls

müsste ein Anordnungsgrund schon dann angenommen werden, wenn ein Produkt, das

für den Gesamtumsatz des Herstellers letztlich bedeutungslos ist und auch nur minimale

Marktanteile erzielt, einem wie auch immer gearteten Verdrängungsprozess ausgesetzt

wird. Dass eine solche Konstellation schwerlich einen "wesentlichen Nachteil" im Sinn

des § 86 b Abs. 2 SGG jedenfalls dann darstellt, wenn ein Obsiegen in der Hauptsache -

wie hier - nicht überwiegend wahrscheinlich ist, drängt sich auf (vgl. Senatsbeschluss

vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -).

Soweit das SG darauf verweist, etwaige finanzielle Nachteile könnten ggf. durch

Sekundäransprüche kompensiert werden, ist hieran festzuhalten (hierzu

Senatsbeschluss vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -). Die hiergegen gerichteten

Angriffe der Antragstellerin führen nicht weiter. Die Erwägungen des SG sind nicht

tragend, wie aus der Formulierung "im Übrigen" folgt. Entsprechendes gilt für die

Ausführungen des Senats im Beschluss vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -. Damit

erübrigt sich insoweit eine vertiefende Auseinandersetzung mit den Argumenten des

Antragstellerin.

b) Vorsorglich: Der Anordnungsanspruch ist nicht überwiegend wahrscheinlich.

aa) Materiell-rechtliche Anspruchsgrundlage für das Begehren der Antragstellerin ist ein

auf § 1004 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) i.V.m. Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. GG

beruhender Abwehranspruch. Die Antragstellerin kann geltend machen, durch die

angegriffene Maßnahme in ihren Chancen auf gleichberechtigten Zugang zum Markt der

in der GKV eingesetzten Arzneimittel beeinträchtigt zu sein, sofern es für das Handeln

der Antragsgegnerin keine Rechtsgrundlage gibt bzw. ihre Qualifizierung von Neupro®

als "Me-Too-Präparat" im Sinne der Arzneimittelvereinbarung inhaltlich unzutreffend ist

(LSG NRW vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -). Das lässt sich derzeit nicht mit der

für den vorläufigen Rechtsschutz gebotenen Wahrscheinlichkeit festzustellen.

b) Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung der Me-Too-Liste ist § 84 Abs. 1 SGB V.

Danach hat die Antragsgegnerin mit den Landesverbänden der Krankenkassen eine

Arzneimittelvereinbarung zu treffen, die neben einem Ausgabenvolumen für Arzneimittel

auch Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsätze dieser

Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere zur Information und Beratung enthalten

soll. In Erfüllung dieses gesetzlichen Auftrags haben die Vertragspartner zum einen

Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele (§ 4 Abs. 2 der Vereinbarung) vereinbart und

sich zum anderen in § 5 Abs. 2 sowohl zu einer allgemeinen Unterrichtung der Ärzte

über die Vereinbarung und die Notwendigkeit einer Änderung des

Verordnungsverhaltens als auch einer gezielten Information über die therapeutischen

Bewertung einzelner Arzneimittel verpflichtet. Dem dienen die angegriffenen

Maßnahmen, insbesondere die Veröffentlichung der Me-Too-Liste. Das BSG hat die

Ermächtigung des Bundesausschusses zum Erlass von Richtlinien für eine

wirtschaftliche Verordnung (§ 92 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 6 SGB V) für

ausreichend gehalten, um zur Konkretisierung des den Vertragsarzt unmittelbar

bindenden Wirtschaftlichkeitsgebotes Therapiehinweise zu erlassen (BSG vom

31.08.2006 - B 6 KA 13/05 R -). Auch die Vorgaben des § 84 Abs. 1 SGB V dienen der

Einhaltung und Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Bei der Neufassung des § 84

Abs. 1 SGB V durch das Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz (ABAG) hat der

Gesetzgeber ausdrücklich gefordert, Wirtschaftlichkeitsziele hinsichtlich der

bevorzugten Verordnung von Generika und Analogpräparaten zu vereinbaren (BT-

Drucksache 14/6309, 7). Somit stellt § 84 Abs. 1 SGB V eine ausreichende

Rechtsgrundlage für die zur Umsetzung der hier getroffenen Arzneimittelvereinbarung

dienenden Maßnahmen der Antragsgegnerin dar (vgl. auch Beschluss des LSG NRW

vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -; Senatsbeschlüsse vom 09.08.2006 - L 10 B

6/06 KA ER -, 15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER - und 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER

-).

Die im Beschluss des 5. Senats des LSG NRW vom 31.08.2000 - L 5 B 32/99 KR -

vertretene Auffassung, dass grundsätzlich Zweifel an der Zulässigkeit eines

Preisvergleichs auf der Grundlage der DDD bestehen, ist durch die Regelung des § 73

Abs. 8 SGB V (eingefügt durch das Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz )ABAG) vom

19.12.2001, BGBl. I, 3773) und insbesondere durch dessen Ergänzung durch das GKV-

Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl. I, 2190) überholt. Die Kassenärztlichen

Vereinigungen (KV) sind nach § 73 Abs. 8 Satz 1 SGB V verpflichtet, Ärzte auch

vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen zu informieren. Gemäß

Satz 4 sind die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis nach den Angaben der

anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation, die nach Satz 5 vom Deutschen

Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegeben wird,

anzugeben. Das Gesetz erlaubt also jedenfalls seit dem 01.01.2004 die Verwendung

der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen zur Angabe von

Tagestherapiekosten. Soweit die Antragstellerin darauf verweist, dass § 78 Abs. 8 Satz

4 und Satz 5 SGB V zur Angabe der Arzneimittelskosten/Tagesdosis auf der Grundlage

der DDD-Daten nur nach Maßgabe der vom Deutschen Institut für Medizinische

Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegebenen Klassifikation rechtfertigt,

trifft dies zwar zu, führt aber nicht weiter. Der Senat sieht in § 84 Abs. 1 SGB V eine

eigenständige und von § 73 Abs. 8 SGB V zu trennende Ermächtigungsgrundlage. Aus

der Gesetzesbegründung zu § 84 SGB V folgt, dass die auf Versorgungs- und

Wirtschaftlichkeitsziele ausgerichteten Maßnahmen auch Informationen der

Vertragsärzte umfassen (BT-Drs. 14/6309). Im Gesetzeswortlaut hat diese Vorstellung

ihren Niederschlag gefunden. Darin wird den Vertragspartnern ausdrücklich

vorgegeben, dass die Vereinbarung auch Maßnahmen zur Information enthalten muss.

Hierbei handelt es sich um ein Aliud zu den in § 73 Abs. 8 SGB V geregelten

Informationsmechanismen, da § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V sonst schlicht überflüssig

wäre. Das kann angesichts der Gesetzbegründung nicht angenommen werden. Im

Übrigen ist § 73 Abs. 8 SGB V dem Ersten Titel des Zweiten Abschnitts des Vierten

Kapitels des SGB V zugeordnet. Hierin finden sich die gesetzlichen Grundlagen für die

Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (§§ 72-76 a SGB V). Demgegenüber

unterfällt § 84 SGB V dem Dritten Titel - Verträge auf Bundes- und Landesebene.

Gesetzgebungstechnisch folgerichtig stellt deshalb § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V nicht

nur eine Ermächtigungsgrundlage für arztbezogene Informationen dar. Der Gesetzgeber

hat den Vertragsparteien vielmehr bindend den Vertragsinhalt vorgegeben, nämlich

konkrete Maßnahmen zur Umsetzung von Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen,

insbesondere zwecks Information, zu vereinbaren. Damit steht § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

SGB V in einem ganz anderen Zusammenhang als die nicht abschließende Regelung

des § 73 Abs. 8 SGB V und stellt eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage für § 4

(Zielvereinbarung) und § 5 (Maßnahmen zur Zielerreichung) der

Arzneimittelvereinbarung dar. Dies wiederum bedeutet, dass die auf § 5 Abs. 2 dieses

Vertragswerks beruhende Informationspflicht der Antragsgegnerin auf § 84 Abs. 1 Satz 2

Nr. 2 SGB V als hinreichende Ermächtigungsgrundlage zurückzuführen ist.

Selbst wenn man mit der Antragstellerin § 73 Abs. 8 SGB V als maßgebend ansehen

würde, ergäbe sich letztlich nichts anderes. Der Senat entnimmt dieser Regelung nicht,

dass die Angabe eines DDD-Wertes Zulässigkeitsvoraussetzung für den im

Zusammenhang mit der Me-Too-Liste erstellten Kostenvergleich ist. Der DDD-Wert stellt

lediglich ein technisches Maß zur Erfassung des Arzneimittelverbrauchs dar; er bildet

nicht die therapeutisch äquivalente Dosierung ab. Rotigotin ist im ATC-Index mit DDD-

Angaben des DIMDI von 2007 in die Gruppe der Dopaminagonisten unter dem ATC-

Code N04BC09 aufgenommen werden. Allerdings fehlt es bislang an einem DDD-Wert.

Deswegen ist für die Berechnung der DDD-Kosten von Neupro® mit dem Wirkstoff

Rotigotin der DDD-Vorschlag der WHO (Collaborating Centre for Drug Statistics

Methodology) verwendet worden. Diese Verfahrensweise entspricht - was der

Antragstellerin zuzugeben ist - nicht vollumfänglich den Vorgaben des § 73 Abs. 8 Satz

5 SGB V. Das führt indes nicht weiter. Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der

gesetzlichen Krankenversicherung ist ein Gemeinwohlbelang von hohem Rang

(BVerfGE 82, 201, 230). Das Bemühen darum, die Wirtschaftlichkeit und

Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung sicherzustellen, rechtfertigt es

angesichts des in § 73 Abs. 8 SGB V zum Ausdruck kommenden gesetzgeberischen

Willens, einen Therapiekostenvergleich schon dann durchzuführen, wenn hierfür eine

verlässliche Grundlage existiert. Das ist vorliegend der Fall. Der Senat sieht es

jedenfalls dann als unbedenklich an, den DDD-Vorschlag für Rotigotin zu Grunde zu

legen, wenn dieser im Anhörungsverfahren unbeanstandet worden ist und mit den

Dosierungsangaben von Neupro® in der Zulassung des European Medicines Agency

(EMEA) und der Fachinformation der Herstellerfirma im Wesentlichen übereinstimmt.

Diese Voraussetzungen liegen vor. Einwände gegen den Vorschlag der WHO-

Arbeitsgruppe sind nach dem unwidersprochenen Vortrag der Antragsgegnerin nicht

erhoben worden. Der DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe stimmt ausweislich der

Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) vom

Februar 2006 mit den Dosierungsangaben von Neupro® in der EMEA-Zulassung

überein. Ferner folgt aus den Dosierungsempfehlungen der Antragstellerin ein nur

geringfügig über dem WHO-Vorschlag liegender Mittelwert von 7 mg/tgl. für Neupro®.

Hiervon losgelöst geht die Antragstellerin ohnehin von einer durchschnittlichen

Tagesdosis von 6 mg aus. Insgesamt ergibt sich hieraus - nach summarischer Prüfung -

eine hinreichend verlässliche Grundlage für die Vergleichsberechung.

c) Die in der Qualifizierung als Me-Too-Präparat im Sinne der Arzneimittelvereinbarung

enthaltene Bewertung des therapeutischen Nutzens wird nicht durch § 35 b SGB V

ausgeschlossen. Diese Vorschrift regelt Einzelheiten zu den Aufgaben des nach § 139

a Abs. 1 SGB V errichteten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im

Gesundheitswesen (IQWiG) bzgl. der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der

Gesetzesbegründung (BT-Drucksache 15/1525, 88) lässt sich nicht entnehmen, dass

damit dem IQWiG die ausschließliche Nutzenbewertung von Arzneimitteln übertragen

ist. Zutreffend weist das Sozialgericht München im Beschluss vom 18.05.2006 (S 47 KR

444/06 ER) darauf hin, dass in diesem Fall jede Darstellung der Antragsgegnerin bzw.

der Krankenkassen mit Hinweisen auf wissenschaftliche Erkenntnisse zu Arzneimitteln

gesetzwidrig wäre und auch die Beschränkung des IQWiG auf Fragen grundsätzlicher

Bedeutung und das beschränkte Antragsrecht für ein Tätigwerden des Instituts gegen

eine "Sperrwirkung" des § 35 b SGB V spreche. Die Einführung eines Verfahrens mit

transparenten Bewertungskriterien und Beteiligungs- und Mitwirkungsrechten beruht

darauf, dass die Empfehlungen des IQWiG die fachliche Grundlage für Beschlüsse des

GBA nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V bilden. Die vom GBA in den Arzneimittel-

Richtlinien vorgenommenen Bewertungen entfalten im Verhältnis zu Krankenkassen,

Ärzten und Versicherten gleichermaßen rechtliche Wirkung (vgl. BSG SozR 3-2500 § 27

Nr. 9). Deswegen ist es konsequent, dass der Gesetzgeber eine besondere Regelung

für das Verfahren in § 35 b SGB V getroffen hat. Die rechtliche Systematik des SGB V

steht dem nicht entgegen. Einzuräumen ist, dass der Gesetzgeber eine Nutzbewertung

von Arzneimitteln durch den GBA nur insoweit vorsieht, als integraler Bestandteil des

Bewertungsvorgangs ein transparenter Entscheidungsprozess unter Einbeziehung der

hiervon betroffenen Fachkreise ist (vgl. §§ 92 Abs. 2, 139 a ff. SGB V). Das betrifft

indessen nur die von diesem Gremium zu beachtenden Verfahrensmodalitäten. Hieraus

kann nicht hergeleitet werden, dass es der Antragsgegnerin zu 1) verwehrt wäre, die

Me-Too-Liste zu erstellen und zu veröffentlichen. Rechtsgrundlage hierfür ist - wie

dargestellt - § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V. Den bindenden Vorgaben des

Gesetzgebers müssen die in § 84 Abs. 1 Satz 1 genannten Vertragspartner

nachkommen. Dass es sich bei den unter Nr. 2 genannten Maßnahmen, insbesondere

um ein Aliud zu den in § 73 Abs. 3 SGB V geregelten Mechanismen handelt, hat der

Senat bereits ausgeführt. Für das Verhältnis zu den Regelungen, denen der GBA

unterliegt, gilt nichts anderes. Eine ausschließliche Zuständigkeit zur Nutzenbewertung

von Arzneimitteln vermag der Senat dem Normengeflecht der §§ 84 Abs. 1, 92 Abs. 2,

139 a ff. SGB V nicht zu entnehmen. Dies gilt insbesondere auch deswegen, weil die

mittels der Me-Too-Liste implizierte Bewertung nicht verbindlich ist. Angesichts der unter

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 der Vereinbarung definierten Quoten für die dort genannten Arztgruppen

verbleibt den jeweiligen Vertragsärzten die Möglichkeit, in den ihnen geboten

erscheinenden Fällen ohne für sie negative Folgen auch Analogpräparate zu verordnen.

Im Beschluss vom 09.08.2006 - L 10 B 6/06 KA ER - hat sich der Senat ausführlich mit

der Frage beschäftigt, ob und inwieweit die Me-Too-Liste bzw. das damit

zusammenhängende Regelwerk in die Therapieverantwortung des Arztes eingreift. Der

Senat hat dies verneint.

d) Die Einordnung von Medikamenten als Me-Too-Präparate ist ausreichend bestimmt.

Zwar wird der Begriff des Me-Too-Präparates in der Vereinbarung nicht selbst definiert.

Es handelt sich aber um einen seit Anfang der achtziger Jahre eingeführten Begriff, der

nicht nur dem seit Jahren erscheinenden Arzneiverordnungsreport, sondern auch den

nach § 84 Abs. 5 Satz 4 erstellten GKV-Arzneimittelschnellinformationen (GAmSi) zu

Grunde liegt. Für die interessierten Kreise ist die Einstufung ausreichend transparent (so

auch LSG NRW vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -; Senatsbeschluss vom

15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER -). Soweit sich die Einstufungen wiederholt ändern,

kann die Antragstellerin hieraus nichts zu Ihren Gunsten herleiten. Ob und inwieweit die

Me-Too-Liste bzw. die Me-Too-Quote eine steuernde Funktion entfalten können, wenn

und soweit die von ihr erfassten Präparate auch im Verlauf eines Jahres ausgetauscht

werden, mag problematisch erscheinen, ist indessen nicht zu beanstanden. Präparate

werden gestrichen, wenn sie außer Handel waren oder keine pharmakologisch-

therapeutisch vergleichbaren preisgünstigeren Alternativen mehr existieren (KVNO-

Ticker 16/2006 Seite 1). Im Übrigen ist der Umsatzanteil der Me-Too-Präparate im

Bezirk der Antragsgegnerin zu 1) in 2006 auf 13,5 % gesunken

(www.kvno.de/presse/meld2007/meld2006/metoo generika07.html).

e) Die Arzneimittelvereinbarung ist auch nicht deswegen rechtswidrig, weil die

Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V nicht beachtet worden wären. Die

Rahmenvorgaben für das Jahr 2006 haben die Spitzenverbände der Krankenkassen

und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) am 06.10.2005 vereinbart (DÄBl. Nr.

48 vom 02.12.2005, S. A 3366). Hiervon dürfen die Vertragsparteien des § 84 Abs. 1

SGB V nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen

begründet ist (§ 84 Abs. 7 Satz 3 SGB V). Soweit es um die Erhöhung der Generika-

Quote bzw. Reduzierung der Verordnung von Me-Too-Präparaten sowie um die Frage

geht, wie zu verfahren ist, wenn die Zielvereinbarungen verfehlt werden, finden sich in

der Rahmenvorgabe vom 06.10.2005 keinerlei Regelungen. Dies führt indes weder zur

Rechtswidrigkeit der Arzneimittelvereinbarung noch der darin geregelten

Zielvereinbarungen noch der Me-Too-Liste. Die Rahmenvorgabe des § 84 Abs. 7 SGB

V bindet die Vertragsparteien des § 84 Abs. 1 SGB V nur relativ, nämlich insoweit als

eine Regelung getroffen wird. Fehlt es hieran, tritt keine Bindung ein. Die ergibt sich

daraus, dass die Vertragsparteien des § 84 Abs. 1 SGB V nur unter den in Abs. 3

genannten Voraussetzungen von den Rahmenvorgaben abweichen dürfen. M.a.W:

Bindend sind Vorgaben; fehlt es an Vorgaben, sind die Vertragsparteien des § 84 Abs. 1

SGB V frei. Das wiederum bedeutet, dass die Vertragspartner nicht durch

Rahmenvorgaben gehindert sind, Zielvereinbarungen hinsichtlich der Erhöhung der

Generika-Quote zu treffen. Im Übrigen enthält Nr. 3 der Rahmenvorgabe ausdrücklich

nur Empfehlungen für Zielvereinbarungen mit Beispielen und Berechnungsmustern. f)

Soweit die Antragstellerin vorträgt, die Antragsgegnerin sei aufgrund falscher Auswahl

des Tatsachenmaterials und falscher Berechnung zu dem fehlerhaften Ergebnis

gelangt, dass Neupro® teurer als das konkurrierende Präparat Requip® sei, würde dies

einen Unterlassungsanspruch begründen, wenn diese Behauptung zuträfe.

Hoheitsträger sind zu vergleichenden Äußerungen nur befugt, wenn diese zutreffen

(BVerfGE 40, 287, 293; BSG vom 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R -, Senatsbeschluss vom

12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -). Nach summarischer Prüfung ist derzeit nicht

ersichtlich, dass die Antragsgegnerin die Tagestherapiekosten unzutreffend ermittelt hat.

Die Antragsgegnerin hat diese in Anlehnung an § 73 Abs. 8 Satz 4 und 5 SGB V

bestimmt. Der von der WHO definierte DDD-Wert für den Wirkstoff Ropinirol in Höhe von

6 mg wurde erstmals 2005 in die vom DIMDI erstellte amtliche Fassung des ATC-Index

übernommen und damit verbindlich für Informationen nach § 73 Abs. 8 SGB V. Die

Antragstellerin tritt dem entgegen, indem sie darauf verweist, dass die

Dosierungsleitlinien der AWMF für Requip® 9-24 mg/tgl. vorsehen. Ausgehend hiervon

ergäben sich Tagestherapiekosten von 9,60 EUR für Neupro® und von 11,54 EUR für

Requip®. Der Senat lässt offen, ob und inwieweit dies zutrifft. Ungeachtet des

Umstandes, dass die derzeitige Leitlinie nach dem insoweit unwidersprochenen Vortrag

der Antragsgegnerin lediglich das vorläufige Ergebnis von Konsensuskonferenzen ist

und nicht auf evidenzbasierten Grundlagen beruht, entfaltet sie keinerlei rechtliche

Verbindlichkeit. Im übrigen weist der Senat darauf hin, dass die Auffassungen beider

Beteiligter zur Frage, nach welchen Kriterien und auf der Grundlage welcher Tatsachen

ein Therapiekostenvergleich durchzuführen ist, diametral voneinander abweichen. Auf

die hierzu schriftsätzlich jeweils eingehend dargelegten Argumente wird Bezug

genommen. Die letztendliche Klärung bleibt, soweit entscheidungserheblich, dem

Hauptsacheverfahren vorbehalten.

g) Die Listung von Neupro® als Me-Too-Präparat ist nicht offensichtlich rechtswidrig. In

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 der Arzneimittelvereinbarung werden Me-Too-Präparate als "ohne

relevanten höheren therapeutischen Nutzen, aber mit höheren Kosten" charakterisiert,

währenddessen es in den Vorbemerkungen der Me-Too-Liste heißt: "Als

patentgeschützte Analogpräparate werden alle patentgeschützten Arzneimittel mit

neuen Wirkstoffen bezeichnet, die basierend auf der Methode von Fricke und Klaus

(Arzneiverordnungsreport 1986-2005) als Analogpräparate mit keinem der marginalen

Unterschieden zu bereits eingeführten Wirkstoffen klassifiziert wurden". Die

Vorbemerkungen erläutern den in § 4 Abs. 2 Nr. 2 der Vereinbarung benutzten, dort aber

nicht näher definierten Begriff des Me-Too- Präparats. Der Zusatz "aber mit höheren

Kosten" ist kein notwendiger Bestandteil des Begriffs "Me-Too". Analogpräparate sind

keineswegs immer teuerer als bereits am Markt vorhandene Arzneimittel; sie können

sogar dazu beitragen, Wirtschaftlichkeitsreserven bei den Arzneiausgaben zu

mobilisieren. Demgemäß lautet die Überschrift der Me-Too-Liste richtigerweise auch nur

"Patentgeschützte Analogpräparate". Soweit es § 4 Abs. 2 Nr. 2

Arzneimittelvereinbarung anlangt, wird der Me-Too-Begriff um den Zusatz "aber mit

höheren Kosten" angereichert. Dies ist folgerichtig, weil auf das Verordnungsverhalten

der Vertragsärzte auch nur hinsichtlich der "Me-Too-Präparate mit höheren Kosten"

eingewirkt werden soll, um insoweit eine Kostenreduktion zu erreichen.

Die Antragstellerin macht hierzu geltend, a) ein pharmakologisch-therapeutisch

vergleichbares Arzneimittel mit günstigeren Tagestherapiekosten in der Hauptindikation

sei nicht verfügbar, namentlich das Konkurrenzprodukt Requip® scheide als

Substitutionspräparat aus und b) Neupro® sei kein Me-Too-Präparat. Soweit die

Antragstellerin hierzu auf einen Vergleich der Therapiekosten verweist, führt das schon

deswegen nicht weiter, weil der Kostenvergleich - wie dargelegt - ggf. einer

umfänglichen Prüfung im Hauptsacheverfahren vorbehalten ist. Soweit die

Antragstellerin vorträgt, die Listung von Neupro® sei fehlerhaft, weil es sich hierbei um

den einzigen in Pflasterform verfügbaren, nicht ergolinen Dopaminagonisten handele,

trägt auch dies ihr Begehren nicht. Zwar mag es sein, dass bei Patienten mit

Schluckbeschwerden die Applikationsform mittels Pflasters evident vorteilhaft und

insoweit keine Sachaufklärung im Hauptsacheverfahren geboten ist. Indessen kommt es

für die Frage, ob ein Medikament als Me-Too-Präparat gelistet wird, nicht auf die

Darreichungsmodalitäten an. Maßgebend ist, ob Generika mit gleichartigen Wirkstoffen

zur Verfügung stehen (vgl. die Vorbemerkungen zur Me-Too-Liste). Hierzu werden im

Hauptsacheverfahren nötigenfalls umfangreiche Ermittlungen durchzuführen sein.

h) Bei dieser Sachlage lässt sich auch im Rahmen der Folgenabwägung die beantragte

einstweilige Anordnung nicht rechtfertigen. Die Antragstellerin beklagt

Umsatzrückgänge. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass es ein besonderes

Anliegen des Gesetzgebers ist, die Arzneimittelausgaben zu steuern. Im Jahre 2005

sind die Arzneimittelausgaben - bereinigt um die Rückführung des Herstellerrabatts - um

rund 2,5 Milliarden EUR gestiegen (s. die Begründung zum Gesetz zur Verbesserung

der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung BT-Drucksache 16/194, 6). Der

Gesetzgeber wertet dies als Verstoß sowohl gegen das Wirtschaftlichkeitsprinzip in der

gesetzlichen Krankenversicherung als auch gegen den Grundsatz der

Beitragssatzstabilität (a.a.O.). Durch § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V wird deutlich, dass

der Gesetzgeber ein sofortiges Reagieren der KV en auf sich abzeichnende

Überschreitungen des vereinbarten Ausgabenvolumens erwartet. Hiermit ist nicht zu

vereinbaren, wenn Steuerungsinstrumenten schon vorläufig ihre Wirkung genommen

wird. Im Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

vom 26.04.2006 (BGBl. I, 984) hat der Gesetzgeber nunmehr in § 84 Abs. 7 a SGB V

den Spitzenverbänden und der KBV aufgegeben, Durchschnittskosten je definierter

Dosiereinheit auf Bundesebene zu vereinbaren, die Bestandteil der Vereinbarung nach

§ 84 Abs. 1 SGB V sind, wenn nicht die regionalen Vertragspartner eine abweichende

adäquate Regelung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung

treffen (§ 84 Abs. 4 a SGB V i.d.F. des Gesetzes vom 26.04.2006). Der Gesetzgeber

geht bei dieser Regelung von erheblichen Wirtschaftlichkeitsreserven insbesondere bei

der therapiegerechten Auswahl von Wirkstoffen und Wirkstoffklassen aus (a.a.O., S. 10).

Dies zeigt die Bedeutung der Einhaltung der in der Arzneimittelvereinbarung getroffenen

Wirtschaftlichkeitsziele. Die finanzielle Stabilität der GKV ist ein Gemeinwohlbelang von

hohem Rang (BVerfGE 68, 193, 218; 82, 201, 230). Demzufolge wiegt das Interesse der

Antragsgegnerin daran, dass die Arzneimittelvereinbarungen umgesetzt und

Wirtschaftlichkeitsreserven realisiert werden, schwer.

2. Antrag zu 1 b)

Der Antrag ist unzulässig. Es fehlt am Rechtsschutzbedürfnis. Die Antragsgegnerin hat

die Marktübersicht, in der die durchschnittlichen Tagestherapiekosten für Neupro® 2 mg

mit 23,81 EUR und Requip® 1 mg mit 10,56 EUR angegeben worden sind, aus ihren

Internetseiten entfernt. Die Marktübersicht wird nach ihren Angaben überarbeitet. Ob

und inwieweit diese Tagestherapiekosten fortgeschrieben werden bzw. eine

vergleichende Darstellung beider Präparate nicht mehr vorgenommen wird, ist derzeit

offen. Zwar ist nicht ausgeschlossen, dass dies geschieht, so dass

Wiederholungsgefahr bestehen könnte. Indessen hat die Antragstellerin erklärt, sie

wende sich nicht dagegen, dass in der Marktübersicht unzutreffende Abgabepreise für

Neupro® zu Grunde gelegt worden sind. Sie wende sich vielmehr dagegen, dass die

Preisvergleiche auf der Basis nicht sachgerechter Dosierungen vorgenommen worden

seien. Dieser Ansatz wiederum steht im Zusammenhang mit dem Antrag zu 1a). Der

Senat erachtet - wie dargelegt - den Antrag zu 1a) als unbegründet, so dass auch der

Antrag zu 1 b) nicht weiterführt.

3. Antrag zu 1 c)

Der Antrag ist unbegründet. Nach summarischer Prüfung ist das Indikationsgebiet nicht

fehlerhaft bezeichnet. Die Antragstellerin bezieht sich darauf, dass die Antragsgegnerin

insbesondere in der Marktübersicht (KVNO-Extra,Seite 2) behauptet habe, das

zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® sei auf die Behandlung von Morbus

Parkinson im Frühstadium begrenzt. Darin heißt es indessen lediglich:

"In wenigen Fällen wurden andere Darreichungsformen vorgeschlagen, zum Beispiel

bei dem transdermalen Dopaminagonisten Neupro® (Wirkstoff Rotigotin), der zu

Behandlung des Morbus Parkinson im Frühstadium eingesetzt wird und bei direktem

Vergleich weniger wirksam als ein oraler nicht ergolinischer Dopaminagonist war

(European Medicines Agency 2006)."

Zutreffend verweist die Antragstellerin darauf, dass es für die Frage, inwieweit eine

Angabe irreführend ist, nicht auf eine rein begriffliche Betrachtung ankommt,

maßgebend vielmehr die im Adressatenkreis erweckte Bedeutungsvorstellung ist.

Adressatenkreis sind die Mitglieder der Antragsgegnerin. Der Senat hat keine Zweifel,

dass diese in der Lage sind, den Fließtext der Marktübersicht (Seite 2) aufzunehmen

und zu verstehen. Hierin heißt es u.a.:

"Die Klassifizierung der Analogpräparate basiert auf der Methode von Fricke und Klaus

(1982). In der hier vorgestellten Marktübersicht sind pharmakologisch-therapeutisch

vergleichbare Arzneimittel zu der veröffentlichten Analogliste mit der gleichen

Hauptindikation dargestellt, die nach Möglichkeit aus der gleichen pharmakologischen

Arzneimittelgruppe ausgewählt wurden."

Der den Adressaten unschwer mögliche Abgleich beider Absätze bedeutet, dass a)

Neupro® zur Behandlung des Morbus Parkinson im Frühstadium eingesetzt wird und es

sich hierbei b) um die Hauptindikation dieses Präparats handelt. Eine Behauptung, dass

Neupro® auf die Behandlung des Morbus Parkinson im Frühstadium begrenzt ist, hat

die Antragsgegnerin demnach nicht aufgestellt. Zu beachten ist ferner, dass ausweislich

der Vorbemerkungen zur Me-Too-Liste 2007 Analogpräparate nur dann gelistet worden

sind, wenn im Zeitraum Januar bis Juni 2006 bundesweit mindestens 500

Verordnungen nach den Daten der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSI)

erreicht wurden und ein pharmakologisch-theraputisch vergleichbares Arzneimittel für

die Hauptindikation mit günstigeren Tagestherapiekosten für die verordnungshäufigste

Packungsgröße als Substitution verfügbar war. Im Referenzzeitraum Januar bis Juni

2006 war Neupro® lediglich als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa

hinauszuzögern (so die Herstellerinformation), zur symptomatischen Behandlung bei

idiopathischer Parkinsonerkrankung im Frühstadium zugelassen (hierzu die

Empfehlungen der EPAR von Februar 2006). Auf die weitergehenden Ausführungen der

Antragstellerin dahin, dass die Zulassung für Neupro® im Januar 2007 erweitert worden

ist und insbesondere die Hauptindikation für die auf dem Markt befindlichen Parkinson-

Präparate gerade nicht in der Behandlung des Frühstadiums sondern (auch) in der

Behandlung der Folgestadien liegt, kommt es bei dieser Sachlage nicht an. Allerdings

wird die Antragsgegnerin bei einer Fortschreibung der Me-Too-Liste bzw. der

Marktübersicht die Indikationserweiterung ggf. berücksichtigen müssen.

3. Antrag zu 2

Der Hilfsantrag ist schon deswegen unbegründet, weil die Veröffentlichung der Anlagen

Ast 1 (Me-Too-Liste Stand 05.04.2007) und Ast 2 (Marktübersicht verordnungsrelevanter

pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirtstoffe zur Liste patentgeschützter

Analogpräparate (Me-Too-Liste)) aufgrund der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren

nur möglichen kursorischen Prüfung der Sach- und Rechtslage nicht zu beanstanden

ist. Soweit es die Anlage Ast 3 anlangt, gilt grundsätzlich nichts anderes. Auch insoweit

ist auf das Hauptsachverfahren zu verweisen.

Die Beschwerde konnte nach alldem keinen Erfolg haben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1

Verwaltungsgerichtsordnung.

Der Streitwert ergibt sich aus §§ 53 Abs. 3 Nr. 4, 52 Abs. 1, 4 Gerichtskostengesetz

(GKG). Maßgebend hierfür ist die von der Antragstellerin mit ca. 700.000,00 EUR -

bezogen auf ein Jahr - bezifferte Umsatzeinbuße.

Dieser Beschluss ist nicht anfechtbar (§ 177 SGG).