Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 01.03.2010
LSG NRW (arzneimittel, adhs, zulassung, behandlung, berufliche tätigkeit, verfassungskonforme auslegung, ärztliche verordnung, erkrankung, aussicht, label)
Landessozialgericht NRW, L 16 B 61/09 KR
Datum:
01.03.2010
Gericht:
Landessozialgericht NRW
Spruchkörper:
16. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
L 16 B 61/09 KR
Vorinstanz:
Sozialgericht Köln, S 26 KR 105/09
Sachgebiet:
Krankenversicherung
Rechtskraft:
rechtskräftig
Tenor:
Die Beschwerde der Klägerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts
Köln vom 21.09.2009 wird zurückgewiesen.
Gründe:
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I.
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Die bei der Beklagten als Bezieherin von Arbeitslosengeld II krankenversicherte, am
00.00.1977 geborene Klägerin begehrt Prozesskostenhilfe (PKH) für ein Klageverfahren
vor dem Sozialgericht Köln (SG), mit dem sie einen Anspruch auf Kostenübernahme
(KÜ) für ein methylphenidathaltiges Arzneimittel, hilfweise ein atomoxetinhaltiges
Arzneimittel zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
(ADHS) verfolgt.
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Bei der Klägerin wurde die Diagnose einer ADHS erst im Jahre 2008 gestellt, wobei
nach eigenen Angaben Anhaltspunkte für das Entstehen der Erkrankung bereits im
Kindesalter bestehen. Ihren Antrag aus Dezember 2008 auf KÜ bzgl. der Arzneimittel
mit o. g. Wirkstoffen, dem ein befürwortendes ärztliches Attest von Dr. I, Klinik und
Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Uniklinik L, vom 08.12.2008 beigefügt
war, lehnte die Beklagte - nach Einholen einer sozialmedizinischen Stellungnahme des
Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) - mit Bescheid vom
18.12.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.05.2009 ab:
Methylphenidathaltige Arzneimittel verfügten in Deutschland über eine eingeschränkte
Zulassung nur für Kinder über sechs Jahren und Jugendliche mit einer ADHS als Teil
eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn sich andere Maßnahmen allein als
unzureichend erwiesen hätten. Atomexetinhaltige Arzneimittel seien in Deutschland gar
nicht zugelassen. Die fehlende bzw. fehlende indikationsbezogene
arzneimittelrechtliche Zulassung stehe einer KÜ entgegen. Im Übrigen sei bei
dokumentiertem früherem Drogenmissbrauch der Klägerin eine Kontraindikation für
methylphenidathaltige Arzneimittel gegeben. Die Voraussetzungen eines sog. Off-
Label-Uses lägen ebenfalls nicht vor. Fraglich sei bereits, ob es sich um Falle der
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Klägerin um eine schwerwiegende Erkrankung handele. Die Datenlage bzgl. der
Wirksamkeit der begehrten Arzneimittel sei jedenfalls nicht ausreichend.
Mit der zum SG erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter: Sie sei in
der Vergangenheit zu keinem Zeitpunkt drogenabhängig gewesen, sondern habe
lediglich auf ärztliche Verordnung Amfetamine erhalten. Die begehrte KÜ sei notwendig;
denn unbehandelt werde die ADHS in einen lebensbedrohlichen Zustand einmünden.
Unter psychopharmakologischer Behandlung seit November 2008 habe sich dagegen
ihr Allgemeinzustand signifikant verbessert. Sie sei wieder in der Lage, ihren Alltag zu
regeln und soziale Kontakte zu pflegen; auch habe sie eine berufliche Tätigkeit
aufnehmen können, die hohe Konzentrationsleistungen erfordere.
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Das SG hat den Antrag der Klägerin, ihr PKH unter Beiordnung von Rechtsanwalt O aus
L zu bewilligen, mit Beschluss vom 21.09.2009 wegen fehlender Erfolgsaussichten
unter Hinweis auf das Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 30.06.2009, Az.: B 1
KR 5/09 R, www.juris.de, abgelehnt. Dagegen richtet sich die fristgerecht erhobene
Beschwerde der Klägerin.
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II.
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Die zulässige, insbesondere statthafte (vgl. LSG Baden-Württemberg, Beschl. vom
23.2.2009, Az.: L 13 R AS 3835/08 PKH-B, www.juris.de, mwN) Beschwerde ist nicht
begründet. Das SG hat mit zutreffender Begründung festgestellt, dass der Klägerin kein
Anspruch auf PKH zusteht.
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Die Bewilligung von PKH setzt gemäß § 73a Sozialgerichtsgesetz (SGG) iVm § 114
Zivilprozessordnung (ZPO) voraus, dass die beabsichtigte Rechtsverfolgung
hinreichende Aussicht auf Erfolg hat und nicht mutwillig erscheint. Hinreichende
Aussicht auf Erfolg besteht, wenn das Gericht den Rechtsstandpunkt eines Klägers
aufgrund der Sachverhaltsschilderung und der vorliegenden Unterlagen für zutreffend
oder zumindest für vertretbar hält und in tatsächlicher Hinsicht von der Möglichkeit der
Beweisführung überzeugt ist (vgl. Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG-
Kommentar, 9. Aufl. 2008, § 73 a RdNr. 7 mwN). Wird eine Rechtsfrage aufgeworfen, die
in der Rechtsprechung noch nicht geklärt, aber klärungsbedürftig ist, muss PKH gewährt
werden (vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), BVerfGE 81, 347; BVerfG, Neue
Juristische Wochenschrift (NJW) 1997, 2102 f.), und zwar auch dann, wenn das Gericht
die Rechtsfrage ungünstig beurteilt (vgl. Bundesgerichtshof (BGH) NJW 1998, 82; BGH
NJW 2000, 2098).
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Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Die Klage auf KÜ für die begehrten
Arzneimittel, die die Klägerin nicht einmal konkret benannt hat, bietet keine
hinreichende Aussicht auf Erfolg. Ernsthafte Zweifel an der Rechtmäßigkeit der
Entscheidung der Beklagten bestehen nicht.
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Ein Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln,
wie Concerta Retard® oder wirkstoffgleichen anderen Präparaten, bzw. mit
atomoxetinhaltigen Arzneimitteln steht der Klägerin nicht zu, weil diese Mittel in ihrem
Falle nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu leisten sind. Die
methylphenidathaltigen Arzneimittel besitzen ausnahmslos keine indikationsbezogene
Zulassung zur Behandlung der bei der Klägerin bestehenden Krankheit im
Erwachsenenalter; bezüglich der atomoxetinhaltigen Arzneimittel fehlt es völlig an einer
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erforderlichen arzneimittelrechtlichen Zulassung. Insoweit hat der Senat mit dem SG
keinerlei Zweifel an der Richtigkeit der auch von der Klägerin nicht in Frage gestellten
diesbezüglichen Ausführungen des MDK, die in Einklang stehen mit der sog. "Roten
Liste", den Arzneimittelinformationen für Deutschland (einschließlich EU-Zulassungen
und bestimmter Medizinprodukte). Arzneimittel aber sind mangels Zweckmäßigkeit und
Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S. 1, § 12 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V))
nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V nicht von der Leistungspflicht
der GKV umfasst, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG; Gesetz
hier erstmals anwendbar in der ab 6.8.2004 geltenden, später mehrfach geänderten
Fassung des Gesetzes vom 30.7.2004, Bundesgesetzblatt (BGBl) I 2031, zuletzt mit
Wirkung vom 01.01.2010 geändert durch Gesetz vom 28.9.2009, BGBl. I 3172, 3578)
erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl. z. B. Bundessozialgericht (BSG)
Sozialrecht (SozR) 4-2500 § 27 Nr. 7; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 5; BSG SozR 4-2500
§ 13 Nr. 16; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 9). Eine arzneimittelrechtliche Zulassung in
diesem Sinne liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige
Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll.
Insbesondere genügt der Umstand, dass methylphenidathaltige Arzneimittel in
Deutschland für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zugelassen
sind, nicht, um auch bei Erwachsenen von einer bestimmungsgemäßen Anwendung
auszugehen, die sich im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassung bewegt. Die
Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht
eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und
steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1
Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen
für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009,
Az.: B 1 KR 5/09 R, www.juris.de, mwN).
Eine Anwendung der methylphenidathaltigen bzw. atomoxetinhaltigen Arzneimittel zur
Behandlung einer ADHS ohne altersmäßige Einschränkung ergibt sich auch nicht aus
untergesetzliche Regelungen. Nach § 92 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 6 SGB V beschließt der
Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung
erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und
wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Die insoweit
einschlägigen Arzneimittel-Richtlinien (AMR) enthielten seit dem 21.7.2006 (Beschluss
vom 18.4.2006, Bundesanzeiger (Banz) S. 5122) in Abschnitt H und Anlage 9
Einzelheiten über die "Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht
zugelassenen Anwendungsgebieten" (vgl. inzwischen Anlage VI zum Abschnitt K der
Fassung vom 18.12.2008 / 22.01.2009, BAnz 2009 Nr. 49a, zuletzt geändert am
18.06.2009 zum 14.08.2009, BAnz 2009 S. 119). Dort werden die hier betroffenen Mittel
jedoch nicht aufgeführt, wenn auch die Entscheidung über eine Aufnahme
methylphenidathaltiger Mittel zur Anwendung bei ADHS bei Erwachsenen in die AMR in
Vorbereitung ist (vgl. BSG, Urt. vom 30.06.2009, aaO mwN).
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Die nach der Rechtsprechung des BSG (s. BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) für einen Off-
Label-Use zu Lasten der GKV erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht
erfüllt.
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Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es um die Behandlung einer
schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig
beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und
wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem
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betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann
(ebenso zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 5). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen
Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl. BSG SozR 4-2500 § 31 Nr.
3; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10). Dabei bedarf es eines positiven
Wirksamkeitsnachweises nach den oben genannten und nachfolgend näher
aufzuzeigenden Maßstäben. Zumindest an der erforderlichen begründeten Aussicht auf
einen Behandlungserfolg fehlt es hier. Auch wenn es sich - was der Senat ausdrücklich
offen lässt - bei der bei der Klägerin bestehenden ADHS um eine die Lebensqualität auf
Dauer nachhaltig beeinträchtigende Krankheit handeln sollte und es - was hier ebenso
dahinstehen kann - möglicherweise keine zumutbaren Behandlungsmöglichkeiten
geben sollte, fehlt es jedenfalls an der für einen Off-Label-Use erforderlichen
Erfolgsaussicht, wobei vorliegend wegen der begehrten Verpflichtung der Beklagten zur
KÜ auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen ist. Wie der MDK
zutreffend dargelegt hat, besteht aktuell aufgrund der vorliegenden konkreten Datenlage
(noch) keine begründete Aussicht darauf, dass gerade mit methylphenidathaltigen bzw.
atomoxetinhaltigen Arzneimitteln ein Behandlungserfolg bei ADHS im
Erwachsenenalter erzielt werden kann. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nach
der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use, der sich der erkennende Senat
anschließt, nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten
lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen
werden kann. Dies kann angenommen werden, wenn entweder die Erweiterung der
Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen
Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine
klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei
vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene
Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in
dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG SozR 3-2500 § 31
Nr. 8; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 mwN). Indikationsbezogene Forschungsergebnisse
dieser Güte fehlen jedoch (derzeit noch), wie bereits dargelegt (vgl. insoweit BSG Urt.
vom 30.06.2009, aaO mwN). Für einen sog. Seltenheitsfall, bei dem eine Ausnahme von
dem auch für die Leistungspflicht nach dem SGB V maßgeblichen Erfordernis einer in
Deutschland wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung erwogen werden könnte (vgl.
dazu BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 1; zuletzt: BSG Urteilssammlung für die gesetzliche
Krankenversicherung (USK) 2009-19), ist angesichts der Verbreitung der ADHS auch im
Erwachsenenalter (ca. 2 % der Bevölkerung, vgl. BSG Urt. vom 30.06.2009 aaO mwN)
nichts ersichtlich.
Schließlich sind im Falle der Klägerin auch die Voraussetzungen für eine
grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV nicht
erfüllt (zu den Voraussetzungen vgl. zB im Anschluss an BVerfG SozR 4-2500 § 27 Nr.
5: BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 4; BSG SozR 4-2500 § 27
Nr. 12; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 9; BSG USK 2009-19). Die verfassungskonforme
Auslegung setzt u. a. voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich
verlaufende (vgl. BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 4) oder eine zumindest wertungsmäßig
damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl. BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7). Um eine
solche Erkrankung geht es bei dem Leiden der Klägerin nicht. Das Krankheitsbild des
ADHS im Erwachsenenalter zeichnet sich allgemein aus durch eine
Aufmerksamkeitsstörung bei fehlender Stimulation, Hyperaktivität (z. B. "Gefühl innerer
Unruhe", "Nervosität"), Affektlabilität, desorganisiertes Verhalten, gestörte
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Affektkontrolle, Impulsivität und emotionale Überreagibilität (vgl. BSG Urt. vom
30.06.2009 aaO). Mit diesen Auswirkungen ihrer Krankheit, wie sie auch von der
Klägerin selbst beschrieben werden, wird nicht die Schwelle erreicht, welche allgemein
für eine grundrechtskonforme erweiterte Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu
fordern ist. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen
oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist,
umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer
"schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl.
BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10). Das BSG, dem sich der
erkennende Senat auch insoweit anschließt, hat dementsprechend das Vorliegen einer
lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine
Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen
Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden
Beeinträchtigungen verneint (vgl. die Übersicht in BSG, USG 2009-19). Auf dieser Linie
ist auch das ADHS bei Erwachsenen einzustufen.
Die Klage auf KÜ besitzt daher keine hinreichende Aussicht auf Erfolg, sodass die
Beschwerde keinen Erfolg haben konnte. Im Hinblick auf die Bemühungen des
Herstellers des methylphenidathaltigen Arzneimittels Concerta® um die Schaffung einer
für eine Zulassungserweiterung auf die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS
ausreichenden qualifizierten Studienlage ist der Klägerin jedoch dringend anzuraten, in
engem Kontakt zu dem behandelnden Arzt den Fortschritt des o. g.
Zulassungsverfahrens zu beobachten; für die Zukunft erscheint ein Anspruch auf die
begehrte KÜ, zumindest was die Versorgung mit Concerta® angeht, nicht
ausgeschlossen.
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Dieser Beschluss ist gemäß § 177 SGG unanfechtbar.
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