Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 29.03.2017

LSG Berlin-Brandenburg: versorgung, normenkontrolle, mortalität, aus wichtigen gründen, hauptsache, behandlung, besondere zuständigkeit, vollzug, körperliche unversehrtheit, daten

Gericht:

Landessozialgericht

Berlin-Brandenburg 7.

Senat

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

L 7 KA 79/10 LK ER

Dokumenttyp:

Beschluss

Quelle:

Normen:

§ 137 Abs 3 S 1 Nr 2 SGB 5, §

137 Abs 3 S 2 SGB 5, § 137 Abs

3 S 3 SGB 5, Art 2 Abs 2 S 1 GG,

Art 3 Abs 1 GG

Krankenversicherung - Beschlüsse des Gemeinsamen

Bundesausschusses zur Qualitätssicherung für zugelassene

Krankenhäuser - Rechtswidrigkeit der Heraufsetzung der

Mindestmengenregelung für Perinatalzentren - Normenkontrolle

des Landessozialgerichts in Bezug auf Richtlinien und

Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses -

Notwendigkeit prozessrechtlicher Vorschriften für eine

allgemein verbindliche Entscheidung

Leitsatz

1. Die Heraufsetzung der Mindestmenge für die stationäre Versorgung Frühgeborener mit

Geburtsgewicht unter 1.250 Gramm von 14 auf 30 mit Wirkung vom 1. Januar 2011 erscheint

nach derzeitigem Erkenntnisstand in mehrfacher Hinsicht rechtswidrig. Deswegen und wegen

des eindeutigen Ergebnisses einer Folgenabwägung ist die Neuregelung bis zur

rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache außer Vollzug zu setzen.

2. Das Sozialgerichtsgesetz sieht zwar eine Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-

Brandenburg für eine Normenkontrolle in Bezug auf Richtlinien und Entscheidungen des

Gemeinsamen Bundesausschusses vor, bietet dafür aber - anders als etwa § 47 VwGO - kein

hinreichendes prozessrechtliches Instrumentarium; der Rückgriff auf die (Norm-

)Feststellungsklage und die Regelungsanordnung erlaubt im Lichte von Art. 19 Abs. 4 GG

allenfalls für eine Übergangszeit sachgerechte Ergebnisse. Notwendig sind prozessrechtliche

Vorschriften, die für den Bereich der Normenkontrolle eine allgemein verbindliche

Entscheidung des Landessozialgerichts ermöglichen (inter-omnes-Wirkung).

Tenor

Der Vollzug von I. Nr. 1 des Beschlusses des Antragsgegners vom 17. Juni 2010 wird bis

zur rechtskräftigen Entscheidung über die Klage zum Aktenzeichen L 7 KA 77/10 KL

ausgesetzt.

Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Wert des Verfahrensgegenstandes wird auf 640.000,- Euro festgesetzt.

Gründe

Die Antragstellerinnen betreiben Krankenhäuser. Sie wenden sich im Eilrechtsschutz

gegen die Heraufsetzung der Mindestmengenregelung für Perinatalzentren des Level 1

von 14 auf 30 ab 1. Januar 2011.

Mit dem Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für

Krankenhäuser (Fallpauschalengesetz, FPG) vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412)

ermöglichte der Gesetzgeber als ein Element der Qualitätssicherung die Einführung von

Mindestmengen für die Erbringung bestimmter Leistungen in zugelassenen

Krankenhäusern. § 137 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) bestimmte in der

Fassung des FPG u.a.:

(Abs. 1) Die Spitzenverbände der Krankenkassen und der Verband der privaten

Krankenversicherung vereinbaren mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft unter

Beteiligung der Bundesärztekammer sowie der Berufsorganisationen der

Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 zugelassene

Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten. Dabei sind die Erfordernisse einer sektor-

und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen; dazu ist

der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die

Vereinbarungen nach Satz 1 regeln insbesondere

(…)

(Nr. 3.) einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des

Krankenhausfinanzierungsgesetzes, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses

in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist,

Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und

Ausnahmetatbestände

(…)

Mit dem 1. Januar 2004 übertrug das Gesetz die Kompetenz für Maßnahmen der

Qualitätssicherung im Rahmen von § 137 SGB V dem Gemeinsamen Bundesausschuss

(im Folgenden: Antragsgegner; Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen

Krankenversicherung [GKV-Modernisierungsgesetz, GMG] vom 14. November 2003,

BGBl. I S. 2190).

Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung

(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz,GKV-WSG) vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378, gültig

ab 1. Juli 2008) wurde § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V zu § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB

V. Die Vorschrift lautet nunmehr im Zusammenhang:

(Abs. 3)

1Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst für zugelassene Krankenhäuser

grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über

(…)

(Nr. 2) einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des

Krankenhausfinanzierungsgesetzes, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses

in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie

Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und

Ausnahmetatbestände (…)

2 Wenn die nach Satz 1 Nr. 2 erforderliche Mindestmenge bei planbaren

Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen entsprechende Leistungen nicht

erbracht werden. 3Die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde kann

Leistungen aus dem Katalog nach Satz 1 Nr. 2 bestimmen, bei denen die Anwendung

von Satz 2 die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung

gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen

über die Nichtanwendung von Satz 2.

Im Mai 2004 stellten die Spitzenverbände der Krankenkassen einen Antrag auf

Aufnahme einer Mindestmenge von 40 für die Behandlung von Neugeborenen mit sehr

niedrigem Geburtsgewicht (very-low-birth-weight, VLBW, kleiner als 1.500 Gramm) in

neonatalen Intensiveinheiten.

Im September 2005 beschloss der Antragsgegner eine ab 1. Januar 2006 wirksame

„Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und

Neugeborenen“ („NICU-Vereinbarung“). Die Vereinbarung basiert auf § 137 Abs. 1 Satz

3 Nr. 2 SGB V und enthält keine Mindestmengen im Sinne von § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3

SGB V, jedoch Anforderungen an Infrastruktur, sächliche und personelle Ausstattung

sowie Kriterien über die stationäre Aufnahme von Früh- und Neugeborenen. Aufgestellt

wird zudem ein vierstufiges Versorgungskonzept:

Im Mai 2007 nahm der Antragsgegner die Beratungen zur Einführung einer

Mindestmenge für die Versorgung von Früh- und Neugeborenen wieder auf. Im Juli 2007

beauftragte er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

(IQWiG) mit der Erstellung eines Literaturevidenzberichts zur Fragestellung

„Zusammenhang zwischen der Zahl der behandelten Früh- und Neugeborenen mit sehr

geringem Geburtsgewicht (VLBW) und der Ergebnisqualität“.

Am 14. August 2008 legte das IQWiG seinen Bericht zur Auswertung der aktuellen

Literatur vor. Zusammenfassend formuliert der Bericht:

Ergebnisse

Es wurden insgesamt 12 Veröffentlichungen zu 10 Beobachtungsstudien

identifiziert, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprachen. In 8 Studien wurde die

primäre Zielgröße Mortalität untersucht. Dabei ergab sich insgesamt kein völlig

einheitliches Bild. Allerdings weisen die Daten in der Gesamtschau auf einen

statistischen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität

bei VLBW-Kindern hin, dergestalt, dass sich bei höherer Leistungsmenge die

Ergebnisqualität verbessert. Bei 3 der 8 Studien, von denen 2 ein hohes

Verzerrungspotenzial aufweisen, zeigte sich keine signifikante Assoziation zwischen

Leistungsmenge und Ergebnisqualität. Demgegenüber stehen 4 Studien (alle mit

niedrigem Verzerrungspotenzial), die einen statistischen Zusammenhang zwischen der

Leistungsmenge und der Ergebnisqualität zeigen. Eine weitere Studie mit hohem

Verzerrungspotenzial erlaubt keine Signifikanzaussage bzgl. des Zusammenhangs

zwischen Leistungsmenge und Mortalität. Insbesondere die Studien mit deutschen

Versorgungsdaten zeigen einen signifikanten statistischen Zusammenhang zwischen

Leistungsmenge und Ergebnisqualität.

Lediglich 4 Publikationen untersuchten den Zusammenhang zwischen der

Leistungsmenge und verschiedenen Morbiditätsvariablen. Die verfügbaren Daten waren

insgesamt spärlich, sodass eine abschließende substanzielle Bewertung hier nicht

erfolgen konnte.

Fazit

Zur Untersuchung eines Zusammenhangs bei der Versorgung von

Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht zwischen der Leistungsmenge eines

Krankenhauses und der Ergebnisqualität wurden in diesem Bericht insgesamt 12

Publikationen zu 10 Studien identifiziert und bewertet. Da es sich ausschließlich um

Beobachtungsstudien handelt, können aus den Ergebnissen keine kausalen

Zusammenhänge abgeleitet werden. Keine der Studien war konzipiert, explizite

Schwellenwerte für Mindestmengen zu ermitteln; Aussagen über spezifische

Schwellenwerte haben aufgrund der vorliegenden Datenlage keine sichere

wissenschaftliche Basis.

Die Ergebnisse der eingeschlossenen Publikationen weisen bezüglich eines

statistischen Zusammenhangs zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität

bei der Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht kein völlig

einheitliches und eindeutiges Bild auf. Allerdings geben die Daten in der Gesamtschau

bezüglich der primären Zielgröße „Mortalität“ unter Berücksichtigung der Studien- und

Publikationsqualität sowie ihres Populationsbezugs deutliche Hinweise auf einen

statistischen Zusammenhang, der sich als Trend einer Risikoreduktion mit steigender

Leistungsmenge darstellt. Die Daten zur Morbidität sind spärlich, nicht eindeutig und

lassen hinsichtlich eines Zusammenhangs zwischen der Leistungsmenge und

Ergebnisqualität keine abschließende Beurteilung zu.

Krankenhausleistungsmengen sind als Surrogatfaktoren zu betrachten. Andere

Faktoren wie geburtshilfliche Bedingungen, der Transport von Mutter und Kind, die

tägliche mittlere Belegungsrate, die Anzahl erfahrener Geburtshelfer / Neonatologen und

speziell ausgebildeter Pflegekräfte tagsüber, nachts und am Wochenende sowie

unbekannte, bisher nicht erforschte Faktoren können Auswirkungen auf die untersuchten

Zielgrößen haben.

Das Institut empfiehlt im Falle der Einführung einer Mindestmengenregelung zur

Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht eine

Begleitevaluation, die geeignet ist, Auswirkungen dieser Intervention adäquat zu

erfassen.

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 (und mit Wirkung vom 1. April 2009) änderte der

Antragsgegner seine „Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der

Versorgung von Früh- und Neugeborenen“ (nunmehr: „Qneu-RL“), indem er u.a. in

Abschnitt 1.A. der Anlage 1 mit Nr. 12 eine Regelmäßigkeitszahl einführte:

Strukturelle Voraussetzung für die Versorgung von Frühgeborenen mit einem

Geburtsgewicht von < 1.250 Gramm ist, dass das Zeitintervall zwischen den Aufnahmen

dieser Frühgeborenen in den letzten 12 Monaten durchschnittlich weniger als 30 Tage

betragen hat.

Eine entsprechende Regelung wurde für die Perinatalzentren des Levels 2 getroffen

(Anlage 1, Abschnitt 2.A., Nr. 10).

In seiner Nichtbeanstandungsverfügung vom 20. Februar 2009 hielt das

Bundesministerium für Gesundheit dies für eine Übergangslösung und einen ersten

Schritt zur Vermeidung von „Gelegenheitsversorgung“; die Einführung einer höheren

Mindestmenge sei „unverzichtbar“.

Mit Beschluss vom 20. August 2009 strich der Antragsgegner die im Dezember 2008

eingeführte „Regelmäßigkeitszahl“ und führte in seiner „Vereinbarung gemäß § 137 Abs.

1 Satz 3 Nr. 3 SGB V für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser“

(Mindestmengenvereinbarung) in Nr. 8 mit Wirkung vom 1. Januar 2010 eine

Mindestmenge von 14 Fällen pro Jahr für Perinatalzentren des Levels 1 und des Levels 2

ein.

Mit Verfügung vom 8. Dezember 2009 ließ das Bundesministerium für Gesundheit auch

diesen Beschluss unbeanstandet.

Gegen die Beschlüsse des Antragsgegners vom 18. Dezember 2008

(Regelmäßigkeitszahl) und vom 20. August 2009 (Mindestmenge 14), soweit sie

Perinatalzentren Level 2 betreffen, hat ein nordrhein-westfälisches Krankenhaus bei dem

Senat Klage erhoben, über die noch nicht entschieden ist (L 7 KA 134/09 KL).

In der Folgezeit setzte der Antragsgegner seine kontroversen Beratungen über die Höhe

der Mindestmenge für die Versorgung von Früh- und Neugeborenen fort. Der GKV-

Spitzenverband schlug Mindestmengen in Höhe von 30 Fällen für Perinatalzentren des

Levels 1 und in Höhe von 10 Fällen für solche des Levels 2 vor; die Patientenvertreter

beantragten eine Mindestmenge in Höhe von 36 Fällen für Perinatalzentren des Levels 1

und keine Mindestmenge für solche des Levels 2; die Deutsche Krankenhaus-

Gesellschaft beantragte, auf Mindestmengen ganz zu verzichten.

Mit Beschluss vom 17. Juni 2010 änderte der Antragsgegner die

Mindestmengenvereinbarung mit Wirkung vom 1. Januar 2011, erhöhte (unter I. Nr. 1)

die Mindestmenge für Perinatalzentren des Level 1 auf 30 Fälle pro Jahr und strich (unter

I. Nr. 2) die Mindestmenge für Perinatalzentren des Levels 2. Die Auswirkungen des

Beschlusses auf die Versorgungsrealität und insbesondere die Ergebnisqualität seien zu

evaluieren. In den „tragenden Gründen“ heißt es hierzu:

Die höhere Mindestmenge für Perinatalzentren Level 1 wird auf der Grundlage

der in der Vereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses über Maß-nahmen zur

Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen gestellten spezifischen

Anforderungen an die Strukturqualität von Perinatal-zentren Level 1 und auf die damit

implizit geforderte ärztliche und pflegerische Erfahrung und Routine in der Behandlung

von Früh- und Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von kleiner als 1250 Gramm

festgelegt. Damit soll für die betroffenen, extrem gefährdeten Frühgeborenen, die

Chance zu überleben bzw. ohne bleibende Behinderungen weiterleben zu können,

verbessert werden. Die jetzt geforderte Mindestzahl an zu betreuenden Frühgeburten

mit einem Geburtsgewicht von unter 1250 Gramm bedeutet bei durchgehender

Belegung eine Betreuung von zwei bis drei solcher Frühgeburten im Monat. In

Übereinstimmung mit der internationalen Literatur geht die Sterblichkeit von Säuglingen

auch in Deutschland zu einem großen Teil zulasten der unreifen Frühgeborenen. Erst

danach sind Fehlbildungen, Unfälle, andere Erkrankungen oder zum Beispiel der

plötzliche Kindstod für die Sterblichkeit verantwortlich. Es ist daher gerechtfertigt, alle

Möglichkeiten auszuschöpfen, um die Überlebenschance zu erhöhen.

Die bisher bestehende Mindestmenge für Perinatalzentren Level 2 in Höhe von

14 Fällen mit einem Geburtsgewicht von 1250 bis 1499 Gramm pro Jahr entfällt im

Hinblick auf eine deutlichere Abstufung der Anforderungen von Level 1 zu 2 und zur

Verwirklichung bzw. Beibehaltung effektiver Netzwerkstrukturen zwischen

Perinatalzentren Level 1 und Level 2. Die bisherige Regelung war nach Auffassung von

Experten und Praktikern problematisch, weil eine Mindestfallzahl von 14 Kindern mit

einem Geburtsgewicht 1250 bis 1499 Gramm aufgrund des geringen Gewichtsintervalls

derart schwer zu erreichen ist, dass dieser Versorgungslevel bisher nicht ausreichend

umgesetzt wurde. Hierdurch zeichnete sich eine Ausdünnung der Perinatalzentren Level

2 ab. Dies steht einer gewünschten regionalen Netzwerkbildung entgegen.

In den Beschluss flossen Erkenntnisse zum Zusammenhang zwischen

Leistungsmenge und Versorgungsqualität für diesen Leistungsbereich ein. Im

Abschlussbericht des IQWiG „Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnis

bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht“

(V07-01) wiesen die eingeschlossenen Publikationen

„bezüglich eines statistischen Zusammenhangs zwischen der

Leistungsmenge und der Ergebnisqualität bei der Versorgung von Frühgeborenen mit

sehr geringem Geburtsgewicht kein völlig einheitliches und eindeutiges Bild auf.

Allerdings geben die Daten in der Gesamtschau bezüglich der primären Zielgröße

„Mortalität“ unter Berücksichtigung der Studien- und Publikationsqualität sowie ihres

Populationsbezugs deutliche Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich

als Trend einer Risikoreduktion mit steigender Leistungsmenge darstellt. Die Daten zur

Morbidität sind spärlich, nicht eindeutig und lassen hinsichtlich eines Zusammenhangs

zwischen der Leistungsmenge und Ergebnisqualität keine abschließende Beurteilung

zu.“

Die dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorliegenden neueren

Untersuchungen und Analysen zur Versorgungssituation in Deutschland und anderen

Ländern, die in den Beratungsprozess einflossen, unterstützen im Wesentlichen dieses

Fazit des IQWiG-Berichtes, wenngleich deren Interpretation kontrovers diskutiert wurde.

Eine an Hand von Folien in der Sitzung des Plenums von Seiten der DKG vorgetragene

noch nicht veröffentlichte Untersuchung, die zum Beleg eines fehlenden

Zusammenhanges zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität eingebracht wurde, konnte

nur eingeschränkt berücksichtigt werden, weil nach einer mehr als dreijährigen strittigen

Beratung spezifisch dieser Thematik eine erneute Vertagung mit dem Ziel der

Auswertung dieser im Zeitpunkt der Beschlussfassung unveröffentlichten Studie nicht

mehr zugelassen werden konnte. Aus solchen Erhebungen lassen sich auch nur sehr

begrenzt Aussagen über die Auswirkungen einer Verdichtung der Zahl von

Perinatalzentren Level 1 und einer durch Wegfall von Mindestmengen für

Perinatalzentren Level 2 ermöglichten Netzwerkbildung auf eine Verbesserung der

Qualität der Versorgung treffen.

Weiterhin wurde im vorliegenden Beschluss eine Evaluation der Auswirkungen der

Mindestmengenvereinbarung auf die Versorgungswirklichkeit und die Ergebnisqualität

festgelegt. Sie ist erforderlich insbesondere vor dem Hintergrund einer Datenlage mit

unterschiedlichen Interpretationsmöglichkeiten und einer auch im Gemeinsamen

Bundesausschuss nach wie vor kontroversen Diskussion um die Auswirkung von

Mindestzahlanforderungen für die Behandlung von Frühgeborenen auf die Qualität der

Versorgung. Die Entscheidungsfindung war auch deshalb so schwierig, weil

Mindestzahlanforderungen dazu führen, dass die medizinische Behandlung auf Zentren

konzentriert wird, und dies im Konflikt zu Forderungen nach einer wohnortnahen

Versorgung stehen kann. Die Aufhebung von Mindestzahlanforderungen für

Perinatalzentren Level 2 und die damit ermöglichte Vernetzung von wohnortnahen

Krankenhäusern dieser Versorgungsstufe mit zentralisierten Perinatalzentren Level 1

trägt diesem Umstand Rechnung.

Nach eingehender Beratung und umfassender Abwägung der zahlreichen

kontrovers eingebrachten Argumente für und wider Mindestzahlanforderungen und

deren Erhöhung bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen sowie der

Evidenzbewertung durch das IQWiG wurde mit dem vorliegenden Beschluss des

Gemeinsamen Bundesausschusses eine Entscheidung getroffen, die den erforderlichen

hohen fachlichen Standard bei der Versorgung dieser besonders schutzbedürftigen

Kleinstkinder verbessern soll.

Gegen den Beschluss des Antragsgegners vom 17. Juni 2010 haben die

Antragstellerinnen am 1. Oktober 2010 Klage erhoben, soweit er in Teil I. Nr. 1 die

Mindestmenge für Perinatalzentren des Levels 1 von 14 auf 30 erhöht (L 7 KA 77/10 KL).

Am 4. Oktober 2010 haben sie um Eilrechtsschutz nachgesucht und begehren eine

Aussetzung des genannten Beschlusses bis zur Entscheidung in der Hauptsache.

Mit Zwischenverfügung vom 2. Dezember 2010 hat der Senat den Beschluss des

Antragsgegners vom 17. Juni 2010 über eine Anhebung der Mindestmenge für

Perinatalzentren des Levels 1 von 14 auf 30 zur Gewährleistung effektiven

Rechtsschutzes bis zum 26. Januar 2011 (Tag der mündlichen Verhandlung über den

Eilantrag) außer Vollzug gesetzt.

Der Antragsgegner hat hierauf in Reaktion auf die Zwischenverfügung in seiner Sitzung

vom 16. Dezember 2010 beschlossen, die betreffende Regelung zur Anhebung der

Mindestmenge für Perinatalzentren des Levels 1 von 14 auf 30 bis zum 28. Februar 2011

allgemein und mit der Konsequenz außer Vollzug zu setzen, dass für alle zugelassenen

Krankenhäuser weiterhin die Mindestmenge von 14 gilt.

Im Eilverfahren bringen die Antragstellerinnen vor: Sie erfüllten sämtlich die

Voraussetzungen für ein Perinatalzentrum des Levels 1. Auch

krankenhausplanungsrechtlich seien sie insoweit nicht eingeschränkt, insbesondere nicht

gehindert, Frühgeborene mit Geburtsgewicht unter 1.250 Gramm zu versorgen. Die

entsprechenden Fallgruppen seien in den Budgetverhandlungen vereinbart worden. Eine

Fallzahl von 14 werde man 2011 voraussichtlich jeweils erreichen, nicht aber die streitige

Mindestmenge von 30.Eine Aussetzung des Beschlusses des Antragsgegners vom 17.

Juni 2010 sei für Perinatalzentren des Levels 1 schon deshalb geboten, weil die

nachteiligen Folgen, die eintreten würden, wenn das Eilverfahren keinen Erfolg hätte, die

Klage hingegen später erfolgreich wäre, gegenüber den Nachteilen überwögen, die

entstünden, wenn der begehrte Eilrechtsschutz gewährt würde, die Klage aber später

ohne Erfolg bliebe („Doppelhypothese“). Die Anhebung der Mindestmenge von 14 auf 30

führe kurzfristig zur nachhaltigen Zerschlagung seit langem etablierter und gut

arbeitender, regional bedeutsamer Versorgungseinheiten. Es komme zu einer

deutlichen Verschlechterung der Versorgung Frühgeborener, auch durch die zu

befürchtende Überlastung der verbleibenden Hochfrequenzzentren, und erheblich

längeren Fahrwegen für die betroffenen schwangeren Frauen. Mit Wirksamwerden der

Mindestmenge von 30 seien die Antragstellerinnen gezwungen, ihren Status als

Perinatalzentren des Levels 1 jeweils umgehend aufzugeben. Es drohe ein erheblicher

Erlösverlust. Aufgrund der vergleichbaren Fixkostenbelastung sei auch ein Ausweichen

auf den Level 2 defizitär, weil die Versorgung von Frühgeborenen unter 1.250 Gramm

wesentlich höhere Fallpauschalen auslöse als diejenige Frühgeborener über 1.250

Gramm Geburtsgewicht. Beeinträchtigt werde auch die Geburtshilfe allgemein, da

Schwangere in erheblichem Umfange zu den verbleibenden Hochfrequenzzentren

umgeleitet würden, sofern eine Frühgeburt auch nur drohe. Mit einem Rückfall auf die

dritte Versorgungsstufe (perinataler Schwerpunkt) müsse zur Abwendung einer

Insolvenz – am Beispiel etwa der Antragstellerin zu 2) – eine Entlassung von 41

Vollzeitkräften einher gehen. Ein Abwarten bis zur Entscheidung der Hauptsache unter

Beibehaltung der bisherigen sachlichen und personellen Strukturen bei Vorhaltung der

Fixkosten und gleichzeitigem Versorgungsverbot komme damit schlechthin nicht in

Betracht. Der Wiederaufbau eines Perinatalzentrums des Levels 1 sei wegen der

zwischenzeitlichen Personalwanderung demgegenüber schwierig und langwierig. Die

Aberkennung des Status als Perinatalzentrum des Levels 1 gehe nicht zuletzt auch bei

den Zuweisern und der breiten Bevölkerung mit einem gravierenden Verlust an

Renommee und Vertrauen einher. Gegenüber alledem sei es ohne Weiteres

hinnehmbar, wenn es bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache bei der bisherigen

Mindestmenge von 14 verbliebe. Die vorübergehende Aufrechterhaltung des Status quo

führe in keiner Weise zu einer Gefährdung der Früh- und Neugeborenen und ihrer Mütter,

zumal die etablierte deutsche Versorgungsstruktur europaweit führend sei.

Im Übrigen sei der Beschluss vom 17. Juni 2010 aus mehreren Gründen rechtswidrig und

damit nichtig. Frühgeburtlichkeit sei grundsätzlich nicht „planbar“ im Sinne von § 137

Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V, sondern verlaufe dynamisch und sei nicht vorhersehbar.

Zudem sei eine Kausalität zwischen Leistungsmengen und Qualität des

Behandlungsergebnisses nicht hinreichend sicher belegt. Leistungsmengen seien nur ein

schwacher Surrogatfaktor für die Vorhersage der Leistungsqualität; maßgeblich ins

Gewicht fielen auch andere Qualitätsanforderungen wie zum Beispiel Qualifikation und

Geschick von Ärzten und Pflegekräften, Prozessqualität und sachliche Ausstattung. Der

Antragsgegner habe insgesamt nur unzureichende Sachaufklärung betrieben, zumal das

IQWiG in seinem Bericht vom 14. August 2008 ausdrücklich erklärt habe, dass aus den

Ergebnissen der analysierten Beobachtungsstudien keine kausalen Zusammenhänge

ableitbar seien. Konkrete Mindestmengen seien bei dieser Studienlage nicht begründbar.

Erst recht sei nicht belegt, dass – wie vom Gesetz gefordert – Menge und Ergebnis „in

besonderem Maße“ von einander abhängig seien. Schlichte – ohnehin nicht vorhandene

– statistische Korrelationen reichten insoweit nicht aus. Im Rahmen der Ergebnisanalyse

dürfe zudem nicht ausschließlich auf die Mortalität als Zielgröße abgestellt werden; hier

bestehe die Gefahr einer Überschätzung von Einheiten, die eine niedrige Mortalität auf

Kosten einer hohen Morbidität erzielten. Zu befürchten sei auch eine Fehlsteuerung

dergestalt, dass Kliniken gegebenenfalls nicht mehr um jeden Preis bemüht sein

könnten, sehr unreife Frühgeburten zu vermeiden, um die Mindestmenge zu erreichen.

Eine Schwellenwertermittlung sei nicht einmal versucht worden; der Antragsgegner habe

damit seine Pflicht zur Sachverhaltsaufklärung gravierend verletzt. Die Mindestmenge

von 14 sei ebenso willkürlich wie die von 30. Verfahrensfehlerhaft sei vor allem die

Nichtberücksichtigung der in der Sitzung des Antragsgegners vom 17. Juni 2010

vorliegenden, von der Deutschen Krankenhausgesellschaft in Auftrag gegebenen

aktuellen Analyse der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS-Institut).

Diese belege den fehlenden Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität im

Rahmen der Frühgeborenenversorgung. Mit der neuen Mindestmengenregelung sei ein

unzulässiger Eingriff in das Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art. 12 Grundgesetz (GG)

verbunden. Hinzu komme die fehlende demokratische Legitimation des Antragsgegners

für die getroffene Mindestmengenregelung, mithin die Verfassungswidrigkeit von § 137

Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V als Ermächtigungsgrundlage.

Die Antragstellerinnen beantragen,

den Vollzug von I. Nr. 1 des Beschlusses des Antragsgegners vom 17. Juni 2010

bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die Klage zum Aktenzeichen L 7 KA 77/10 KL

auszusetzen.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag zurückzuweisen.

Er bringt im Wesentlichen vor: Der Eilantrag sei schon unzulässig, denn einstweiligen

Rechtsschutz in Zusammenhang mit einer Normenkontrollklage sehe das

Sozialgerichtsgesetz (SGG) – anders als die Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) in § 47

Abs. 6 – nicht vor. Zweifel bestünden auch am Rechtsschutzbedürfnis. So seien einige

Antragstellerinnen keine Perinatalzentren des Level 1; auch sei zweifelhaft, ob alle

Antragstellerinnen überhaupt die Mindestmenge von 14 erreichten. Am

Rechtsschutzbedürfnis fehle es aber auch für die übrigen Antragstellerinnen, sofern sie

die Voraussetzungen der Qneu-RL erfüllten und die Mindestmenge von 14 erbrächten,

denn ihnen stehe es offen, auf Landesebene eine Ausnahmegenehmigung der

Krankenhausplanungsbehörde nach § 137 Abs. 3 Satz 3 SGB V zu beantragen; dass

eine solche Ausnahmeregelung nicht erlangbar sei, sei nicht vorgebracht. Im Übrigen

fehle es auch an einer unmittelbaren Betroffenheit der Antragstellerinnen durch die

Mindestmengenvereinbarung; diese entfalte Wirkung erst in Gestalt der

krankenhausplanerischen Maßnahmen der Länder bzw. in konkreten

Pflegesatzvereinbarungen, gegen die gegebenenfalls primär vorzugehen sei.

Jedenfalls sei der Eilantrag aber unbegründet. Die gesetzlichen Voraussetzungen für eine

Mindestmenge von 30 lägen vor. Die Entbindung von Frühgeborenen unter 1.250

Gramm sei planbar im Rechtssinne, insbesondere aufgrund der engmaschigen

gynäkologischen Betreuung von Schwangerschaften in Deutschland. Frühgeburten seien

regelhaft vorhersehbar. Notfallbehandlungen seien nach Nr. 1 der Anlage 2 zur

Mindestmengenvereinbarung ohnehin nicht erfasst. Die Planbarkeit ergebe sich im

Übrigen schon daraus, dass Schwangere mit anstehender Frühgeburt gezielt und

präpartal in eine geeignete Einrichtung zu transportieren seien, denn der postnatale

Transport von Frühgeborenen sei möglichst zu vermeiden. „Planbarkeit“ erstrecke sich

damit auch auf Maßnahmen der stationären Versorgung (und nicht nur der

vertragsärztlichen Versorgung im Allgemeinen), denn meist sei erst stationär absehbar,

welche der vier Versorgungsstufen zur Sicherung der Gesundheit des Frühgeborenen

geeignet und geboten sei. Bei mehr als 90 Prozent aller Geburten mit dem Risiko einer

Frühgeburt sei bei entsprechender Indikation die Möglichkeit einer planbaren Einweisung

oder Verlegung der Schwangeren in ein Perinatalzentrum des Levels 1 gegeben.

Es lägen auch deutliche Anhaltspunkte vor, um den besonderen Zusammenhang der

Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen zu

begründen. Statistische Belege seien insoweit ausreichend, höchstmögliche Evidenz sei

nicht zu fordern. Gerade die Einführung hoch bewerteter DRG´s für die Behandlung

Frühgeborener führe zur Notwendigkeit verstärkter Maßnahmen der Qualitätssicherung

durch Struktur-, Prozess- und Mengenvorgaben. In die Entscheidung vom 17. Juni 2010

seien neben dem Gutachten des IQWiG auch weitere Studien, Empfehlungen, Gutachten

und Expertenmeinungen einbezogen worden; die daraus gewonnenen Erkenntnisse

hätten zur Überzeugung der die Beschlussfassung tragenden Mehrheit der Mitglieder

einen besonderen Zusammenhang zwischen Menge und Qualität erkennen lassen. Die

am 17. Juni 2010 erstmals von der Deutschen Krankenhausgesellschaft vorgelegte, noch

nicht veröffentlichte Studie des BQS-Instituts hätte nicht berücksichtigt werden müssen.

Die vorgelegte Berechnung lasse kein abschließendes Bild über die Ergebnisqualität der

Krankenhäuser zu. Es gebe keine Untersuchung, die belege, dass Säuglingssterblichkeit

bzw. Häufigkeit und Schwere von in Zusammenhang mit der Geburt eingetretenen

Behinderungen unabhängig von der Festlegung einer Mindestmenge seien. Vielmehr

habe das IQWiG deutliche Hinweise für eine Relation von Behandlungsqualität und

Mindestbehandlungsfallzahl festgestellt. Insgesamt sei es notwendig, die Vorgaben der

Qneu-RL zu Qualität und Struktur der Versorgung Frühgeborener durch eine

Mindestmengenregelung zu flankieren, denn nur die nachhaltige Erfahrung eines gut

ausgebildeten Teams bürge für die erwünschte Behandlungsqualität.

Mit der konkreten Höhe der Mindestmenge von 30 bewege man sich im

Entscheidungskorridor des gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums. Einen absoluten

Evidenzbeleg gebe es nicht. Um die entsprechend der Qneu-RL mit hohem,

insbesondere personellem, Aufwand betriebenen Perinatalzentren des Levels 1

gesundheitsökonomisch und betriebswirtschaftlich auszulasten, bedürfe es sogar einer

Mindestmenge von etwa 40. Auch das IQWiG habe in seinem Bericht wissenschaftliche

Belege für den Zusammenhang von niedrigerer Mortalität bei höherer Fallzahl gefunden.

Eine Mindestmenge von 50 für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1.500

Gramm fordere auch die Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen

Medizinischen Fachgesellschaften zu den strukturellen Voraussetzungen der

perinatologischen Versorgung in Deutschland. Derzeit überschritten in Deutschland 64

Einrichtungen die Mindestfallzahl von 30. Bei jährlich rund 5.000 Frühgeborenen unter

1.250 Gramm werde diese Zahl sich bei Geltung der Mindestmenge von 30 noch

erhöhen. Sofern die Mindestmengenregelung die Berufsfreiheit der Antragstellerinnen

berühre, sei dies gerechtfertigt. Die Versorgung Frühgeborener unter 1.250 Gramm

stelle regelmäßig nur einen sehr kleinen Teil des Leistungsspektrums dar – Level 1 und 2

zusammen etwa 1,5 Prozent aller Geburten – und sei daher nicht prägend. Auch

könnten die Antragstellerinnen die von ihnen befürchteten Nachteile durch eine

bewusste Entscheidung für einen Level 2 – Status und eine Vernetzung mit einer Level 1

– Einrichtung vermeiden.

Eine Aussetzung der Mindestmengenregelung von 30 werde sich negativ auf die

Versorgungsqualität der Frühgeborenen auswirken. Die wirtschaftlichen Interessen der

Antragstellerinnen hätten gegenüber dem Recht der Frühgeborenen auf optimale

Versorgung zurückzustehen. Aktuelle Bemühungen der Krankenhausplanung in den

Ländern würden zudem bei einer Aussetzung der Regelung gestört, das Bemühen des

Antragsgegners um Befriedung der seit Jahren mit äußerster Härte geführten

Konfrontation würde unterlaufen.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den

Inhalt der Gerichtsakte zum Eilverfahren (zwei Bände) und zur Klage L 7 KA 77/10 KL (ein

Band) sowie auf die vom Beklagten eingereichte Normsetzungsdokumentation (zwei

Ordner) Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der

mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.

II.

Der Eilantrag hat Erfolg.

Der Senat behandelt das vorliegende Verfahren zur Gewährung vorläufigen

Rechtsschutzes in Übereinstimmung mit dem für das Vertragsarztrecht zuständigen 6.

Senat des Bundessozialgerichts als eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts im Sinne

von § 31 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG; vgl. etwa Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA

13/05 R; Urteil vom 6. Mai 2009, B 6 KA 1/08 R; Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 31/09

R, jeweils zitiert nach juris). Zwar ist in der Rechtsprechung verschiedener Senate des

Bundessozialgerichts (inzwischen) umstritten, nach welchen Kriterien die besondere

Zuständigkeit einer Kammer bzw. eines Senats für Angelegenheiten des

Vertragsarztrechts (§§ 10 Abs. 2, 31 Abs. 2 SGG) von der allgemeinen Zuständigkeit

einer Kammer bzw. eines Senats für Angelegenheiten der gesetzlichen

Krankenversicherung (§ 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG) abzugrenzen ist. Im Interesse der

Gewährung effektiven Rechtsschutzes folgt der Senat bis zu einer abschließenden

höchstrichterlichen Klärung oder einer Klarstellung durch den Gesetzgeber wie schon

bisher der Auffassung des 6. Senats des Bundessozialgerichts und fasst den

vorliegenden Streit von Krankenhausträgern gegen den Gemeinsamen

Bundesausschuss unter das Vertragsarztrecht (vgl. insoweit schon Beschluss des

Senats vom 27. August 2010, L 7 KA 11/10 KL ER, zitiert nach juris [Otobacid ®]).

Für die Streitigkeit ist der Senat erstinstanzlich zuständig. Eilantrag (und Klage) richten

sich unmittelbar „gegen Entscheidungen und Richtlinien“ des Antragsgegners im Sinne

von § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG, nämlich gegen einen Verbindlichkeit entfaltenden Beschluss

im Sinne von § 91 Abs. 6 SGB V.

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes ist zulässig.

1. Der Antrag ist statthaft. Er zielt auf die Wahrung der Rechte der Antragstellerinnen bis

zu einer Entscheidung im gleichzeitig geführten Hauptsacheverfahren L 7 KA 77/10 KL,

das seinerseits als Feststellungsklage im Sinne von § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, die hier wie

eine Normenkontrollklage wirkt, statthaft ist (unten a). Die Statthaftigkeit des

Eilantrages selbst orientiert sich an § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG (Regelungsanordnung,

unten b).

a) Der erkennende Senat hat als 7. Senat des LSG Berlin-Brandenburg und auch schon

als 7. Senat des früheren LSG Berlin in ständiger Rechtsprechung als Klage auf

Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55

Abs. 1 Nr. 1 SGG auch die Normfeststellungsklage für zulässig gehalten, wenn sie auf die

Feststellung der Gültigkeit bzw. der Nichtigkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm

gerichtet war (LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 15. Juli 2009, L 7 KA 30/08 KL [§ 116

b SGB V] und L 7 KA 50/08 KL sowie Urteil vom 17. März 2010, L 7 KA 125/09 KL

[Monapax ®]; LSG Berlin, Urteil vom 14. Juni 1995, L 7 Ka 6/95 [laborärztliche

Leistungen]; zitiert jeweils nach juris). Dem liegt die Erwägung zu Grunde, dass es sich

bei dem hier streitigen Beschluss des Antragsgegners nach § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2

SGB V („Mindestmengenvereinbarung“) nicht um einen Verwaltungsakt handelt, der die

Möglichkeit der Anfechtungsklage eröffnet, sondern – wie etwa bei der

Arzneimittelrichtlinie im Sinne von § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V – um eine verbindliche

untergesetzliche Norm im Sinne von § 91 Abs. 6 SGB V (vgl. Bundessozialgericht, Urteil

vom 20. März 1996, 6 RKa 62/94, zitiert nach juris, dort Rdnr. 20). Als sachgerechte

Klageart kommt deshalb zur Vermeidung von verfassungsrechtlich im Hinblick auf Art.

19 Abs. 4 GG nicht hinnehmbaren Rechtsschutzlücken nur eine Feststellungsklage nach

§ 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG in Betracht, weil das SGG offensichtlich lückenhaft ist und

Rechtsschutz in Form der Normenkontrolle nicht ausdrücklich vorsieht; eine § 47

Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) entsprechende Norm fehlt im SGG, das

andererseits in § 29 Abs. 4 Nr. 3 Rechtsschutz gegen Entscheidungen und Richtlinien des

Beklagten ausdrücklich voraussetzt.

Diese Rechtsschutzmöglichkeit hat auch das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom

31. Mai 2006 (B 6 KA 13/05 R [Clopidogrel], zitiert nach juris; vgl. hierzu auch Urteil des

Senats vom 17. März 2010, L 7 KA 125/09 KL [Monapax ®]) anerkannt. Danach sind

Klagen von Arzneimittelherstellern gegen die Rechtmäßigkeit von Therapiehinweisen, die

der Beklagte zu einer Arzneimitteltherapie abgegeben hat, im Rahmen des § 55 Abs. 1

Nr. 1 SGG zulässig; zur Überzeugung des Senats kann für eine Klage gegen die

Mindestmengenvereinbarung nach § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V nichts anderes

gelten.

b) Der Eilantrag ist danach als ein solcher auf Erlass einer Regelungsanordnung im Sinne

§ 86b Abs. 2 Satz 2 SGG statthaft, gerichtet auf Außervollzugsetzung der streitigen

Regelung bis zu einer Entscheidung des Senats im parallel geführten

Hauptsacheverfahren. Nur diese Handhabung des Prozessrechts wird der Aufgabe des

Senats gerecht, effektiven Rechtsschutz zu gewähren (Art. 19 Abs. 4 GG). Grundsätzlich

flankiert das Eilverfahren dabei das letztlich auf Normenkontrolle gerichtete

Hauptsacheverfahren und erfüllt im Wesentlichen eine Sicherungsfunktion. Danach ist es

Aufgabe der einstweiligen Anordnung, die Entscheidung in der Hauptsache offen zu

halten. Es soll verhindert werden, dass die spätere Normenkontrolle durch den Verlauf

der Ereignisse praktisch leerläuft (vgl. Gerhardt/Bier in Schoch/Schmidt-

Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, Rdnr. 130 zu § 47). Die Auffassung des

Antragsgegners, ein Eilantrag sei im vorliegenden Zusammenhang in Ermangelung

entsprechender prozessrechtlicher Vorschriften ausgeschlossen, liegt insoweit neben

der Sache.

Die Insuffizienz des Sozialgerichtsgesetzes im Bereich der Normenkontrolle zeigt sich

allerdings auch und gerade im Bereich des Eilrechtsschutzes. § 47 VwGO regelt als Norm

des Prozessrechts die von den Oberverwaltungsgerichten zu leistende Normenkontrolle

in Bezug auf Satzungen, Rechtsverordnungen und sonstigen im Rang unter dem

Landesgesetz stehenden Rechtsvorschriften. Die Entscheidung des

Oberverwaltungsgerichts wirkt nach § 47 Abs. 5 Satz 2 VwGO allgemein verbindlich, hat

also Wirkung „inter omnes“ und nicht nur „inter partes“. In § 47 Abs. 6 VwGO ist weiter

vorgesehen, dass das Gericht – dann ebenfalls allgemein verbindlich – auf Antrag eine

einstweilige Anordnung erlassen kann, wenn dies zur Abwehr schwerer Nachteile oder

aus wichtigen Gründen dringend geboten ist. Diese speziell auf die Normenkontrolle

zielenden Regelungen sind sachgerecht und wären auch im Sozialgerichtsgesetz

geboten. Von einer analogen Anwendung des § 47 VwGO sieht der Senat gleichwohl ab,

weil das Sozialgerichtsgesetz in einer Art. 19 Abs. 4 GG wohl noch entsprechenden

Weise immerhin Individualrechtsschutz im Bereich der Normenkontrolle zulässt, nämlich

über die Normfeststellungsklage in der Hauptsache und die Regelungsanordnung mit

der Möglichkeit der vorläufigen Außervollzugsetzung in § 86 b Abs. 2 SGG, allerdings nur

mit der dem Gedanken der Normenkontrolle nicht gerecht werdenden inter-partes-

Wirkung. Der Senat behält sich insoweit vor, in späteren Verfahren gegebenenfalls

unmittelbar zur analogen Anwendung von § 47 VwGO zu greifen, sollte sich zeigen, dass

effektiver Rechtsschutz und sinnvolle Ergebnisse im Bereich der Normenkontrolle nur

über eine allgemein verbindliche Entscheidung zu erreichen sind; gegebenenfalls wird

sich auch eine analoge Anwendung des vom Gesetzgeber geplanten § 55a SGG

anbieten, der die Normenkontrolle mit allgemeiner Verbindlichkeit und auch der

Möglichkeit des Eilrechtsschutzes vorsieht, allerdings unvollkommen, denn nur für den

Bereich von Rechtsvorschriften, die auf Landesebene nach § 22a

Sozialgesetzbuch/Zweites Buch (SGB II, Grundsicherung für Arbeitsuchende)

verbindliche Regelungen über die Kosten der Unterkunft vorsehen.

2. Der Eilantrag ist auch im Übrigen zulässig. Die vom Antragsgegner erhobenen Rügen

greifen auch hier nicht durch. Die Antragstellerinnen sind antragsbefugt (unten a) und

rechtsschutzbedürftig (unten b).

a) Antragsbefugt im Sinne des Vorliegens einer Beschwer bzw. der Berührung

subjektiver Rechte sind die Antragstellerinnen, weil die Mindestmengenregelung sie

unmittelbar betrifft. Sie sind insoweit Adressatinnen der allgemeinverbindlichen

Regelung, als mit ihr unmittelbar ein Verbot der Leistungserbringung statuiert wird. Dies

liegt in der Natur der Mindestmenge und bedarf keiner weiteren behördlichen

Umsetzungsmaßnahmen. So bestimmen sowohl § 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V als auch § 5

der Mindestmengenvereinbarung ausdrücklich, dass die Vereinbarung für nach § 108

SGB V zugelassene Krankenhäuser „unmittelbar verbindlich“ ist. „Wird die erforderliche

Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht, dürfen ab dem

Jahr des jeweiligen Inkrafttretens der Mindestmenge entsprechende Leistungen nicht

erbracht werden“. Die Mindestmengenregelung kann damit die Rechtstellung der

Antragstellerinnen als Plankrankenhäuser und ihren Besitzstand in Bezug auf die (noch)

erlaubte Versorgung von Frühgeborenen unter 1.250 Gramm direkt beeinträchtigen.

Soweit die Krankenhäuser privatrechtlich organisiert sind, kommt zudem das Vorliegen

einer Berufsausübungsregelung im Sinne von Art. 12 Abs. 1 GG in Betracht (vgl. hierzu

Bohle, Mindestmengen im Krankenhaus, GesR 2010, S. 587 [589]).

b) Die Antragstellerinnen sind auch rechtsschutzbedürftig. Es ist nicht ersichtlich,

welchen Weg sie an Stelle des Normenkontrollantrages vorrangig gehen sollten, um die

Mindestmenge von 30 nicht erbringen zu müssen. Den Hinweis des Antragsgegners auf

die zunächst bei der Krankenhausplanungsbehörde des Landes zu beantragende

Ausnahmegenehmigung nach § 137 Abs. 3 Satz 3 SGB V hält der Senat nicht für

sachgerecht. Es muss einem jeden Betroffenen offen stehen, sich gegen eine

unmittelbar belastende Regelung an sich zu wenden, bevor er sich darauf einlässt, sich

unter Inkaufnahme dieser Regelung um eine Ausnahme bzw. einen Dispens von

derselben zu bemühen. Diese Sichtweise trägt auch dem gesetzlich vorgesehenen

Zusammenspiel von Gemeinsamem Bundesausschuss und Landesplanungsbehörden

Rechnung (vgl. Bohle a.a.O., S. 595). Als oberstes Beschlussgremium der gemeinsamen

Selbstverwaltung im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung ist der

Antragsgegner ermächtigt, zum Zwecke der Qualitätssicherung zentrale Vorgaben in

Gestalt von Mindestmengen zu machen, die vor Ort – wie gezeigt – bei Unterschreitung

der jeweiligen Fallzahlen zu einem verbindlichen Leistungserbringungsverbot der

Krankenhäuser führen. Auf der anderen Seite führen die Landesbehörden anhand der im

Krankenhausfinanzierungsgesetz getroffenen Regelungen die Krankenhausplanung in

ihrem Zuständigkeitsbereich durch, sind dabei aber an die Prämissen gebunden, die der

Antragsgegner in Gestalt von Mindestmengen setzt. Durchbrochen werden dürfen diese

Prämissen durch individuelle Ausnahmeentscheidungen der Landesbehörden, § 137 Abs.

3 Satz 3 SGB V, um die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit

Krankenhausleistungen zu gewährleisten. Die Akteure verfolgen damit vom Zweck des

Gesetzes her unterschiedliche Zielsetzungen. Ob dies mit dem Verbot der

Mischverwaltung vereinbar ist, lässt der Senat im Verfahren des Eilrechtsschutzes

unerörtert; allerdings folgt aus dem Normgefüge der Art. 83 ff. GG grundsätzlich, dass

Mitplanungs-, Mitverwaltungs- und Mitentscheidungsbefugnisse gleich welcher Art im

Aufgabenbereich der Länder, wenn die Verfassung dem Bund entsprechende

Sachkompetenzen nicht übertragen hat, durch das Grundgesetz ausgeschlossen sind

(vgl. Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 20. Dezember 2007, 2 BvR 2433/04, zitiert

nach juris, dort Rdnr. 153). Jedenfalls darf ein Krankenhaus nicht auf den Weg der

Ausnahme bzw. des Dispenses nach § 137 Abs. 3 Satz 3 SGB V verwiesen werden, die

zudem im Ermessen der Planungsbehörde steht und der Drittanfechtung unterliegen

kann, wenn es der Überzeugung ist, dass die zentral vorgegebene Mindestmenge

rechtswidrig sei.

Das Rechtsschutzbedürfnis entfällt auch nicht unter anderen Aspekten. Sämtliche

Antragstellerinnen haben glaubhaft gemacht, dass eine stattgebende Entscheidung des

Senats ihre Rechtsstellung verbessern würde. Nach dem jüngsten Vorbringen der

Antragstellerinnen besteht so zum einen kein vernünftiger Zweifel mehr daran, dass es

sich bei jeder von ihnen bislang um ein Perinatalzentrum des Levels 1 handelt. Zum

anderen gestalten sich auch die jeweiligen Fallzahlen so, dass die Mindestmenge von 30

unmittelbar belastend wirkt. Bei zehn der 16 Antragstellerinnen bewegten sich die

Fallzahlen der Jahre 2009 und 2010 durchweg zwischen 14 und 29. Die Zahl von 14 war

in Einzelfällen und einzelnen Jahren knapp unterschritten, doch rechtfertigt dies nicht

hinreichend sicher die Prognose, dass im Jahr 2011 ebenfalls weniger als 14 Fälle zur

Versorgung anstehen. Sofern die Zahl 30 in Einzelfällen überschritten war, geschah dies

auch nur geringfügig und basierte etwa auf der überdurchschnittlich häufigen

Versorgung höhergradiger Mehrlinge. Insgesamt konnte der Senat bei der im Rahmen

der Zulässigkeit nur gebotenen überschlägigen Prüfung nicht feststellen, dass den

Antragstellerinnen das rechtliche Interesse an der Anfechtung der erhöhten

Mindestmenge fehlen könnte, weil sie von vornherein und sicher nicht in den Korridor

zwischen 14 und 29 fallen.

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes ist auch begründet. Die Erhöhung

der Mindestmenge für die Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit einem

Geburtsgewicht von unter 1.250 Gramm von 14 auf 30 ist vorläufig außer Vollzug zu

setzen (zum Prüfungsmaßstab unten 1.). Ein Anordnungsanspruch ist hinreichend

glaubhaft gemacht (unten 2.): Der Senat hat erhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit

der Mindestmengenregelung, gemessen an den rechtlichen Vorgaben in § 137 Abs. 3

Satz 1 Nr. 2 SGB V und am Willkürverbot. Außerdem haben die Antragsteller die für den

Erlass einer einstweiligen Anordnung notwendige besondere Dringlichkeit glaubhaft

gemacht (Anordnungsgrund, unten 3.). Diese Dringlichkeit führt auch im Rahmen der für

das vorliegende Eilverfahren in besonderem Maße kennzeichnenden Folgenabwägung zu

einer einstweiligen Außervollzugsetzung des angegriffenen Beschlusses vom 17.Juni

2010 (unten 4.).

1. Weil der Senat sich im System der Normenkontrolle bewegt, nimmt er bei

Bestimmung seines Prüfungsmaßstabes die von der Rechtsprechung und Literatur zu §

47 Abs. 6 VwGO und zu § 32 BVerfGG entwickelten Grundsätze in den Blick, folgt aber

primär dem für den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung nach § 86 b Abs. 2

SGG üblichen Prüfungsaufbau. Zu fordern ist daher eine Glaubhaftmachung (§ 86 b Abs.

2 Satz 2 und 4 SGG in Verbindung mit § 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung, ZPO) von

Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund, maßgeblich für den Erlass der begehrten

Regelungsanordnung sind die Erfolgsaussichten in der Hauptsache und das Vorliegen

besonderer Dringlichkeit. Weil eine Rechtsnorm außer Vollzug gesetzt werden soll,

erscheint es sachgerecht, bei der Prüfung der Voraussetzungen für den Erlass einer

einstweiligen Anordnung einen relativ engen Maßstab anzulegen, also grundsätzlich

Zurückhaltung zu üben gegenüber der Normsetzungskompetenz der Verwaltung.

Gleichzeitig ist der Maßstab für eine (vorläufige) Außerkraftsetzung administrativer

Normsetzung ein weniger strenger als bei (vorläufiger) Außerkraftsetzung von

Parlamentsgesetzen durch die Verfassungsgerichtsbarkeit; die Zurückhaltung etwa des

Bundesverfassungsgerichts gegenüber dem parlamentarischen Gesetzgeber muss eine

andere sein als diejenige der Fachgerichtsbarkeit bei der Kontrolle von Rechtsnormen

der Verwaltung (vgl. hierzu Gerhardt/Bier, a.a.O., Rdnr. 140).

Hiervon ausgehend ist die vom Antragsgegner bewirkte Normsetzung nur darauf zu

überprüfen, ob die maßgeblichen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind,

sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen

kann und ob die Grenzen des Gestaltungsspielraums in Gestalt etwa höherrangigen

Rechts eingehalten sind (Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R,

zitiert nach juris, dort Rdnr. 68). Die in § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V für den Erlass von

Mindestmengen vorgegebenen Tatbestandsvoraussetzungen sind danach vom Senat

vollständig (dazu weiter unten 2.b) überprüfbar; ein Gestaltungsspielraum ist nur

eröffnet, wenn bei Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen das Tor für eine

gestalterische Entscheidung gleichsam aufgestoßen ist. Ist letzteres der Fall, hat der

Senat den gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum des Antragsgegners zu

respektieren (vgl. Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 8

Rdnr. 38; Beier, in jurisPK-SGB V, § 92 Rdnr. 38; Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai

2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 67 ff. [Clopidogrel]; Urteil vom 16. Mai

2001, B 6 KA 20/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31 [Überprüfung einer EBM-Ä-

Regelung]; Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 36/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 29

[Leistungsausschluss für Hippotherapie]; Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil

vom 2. Dezember 2009, L 9 KR 8/08 [sortis ® I], zitiert nach juris, dort Rdnr. 102).

2. Ein Anordnungsanspruch ist hinreichend glaubhaft gemacht. Die angefochtene

Heraufsetzung der Mindestmenge für die Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit

einem Geburtsgewicht von unter 1.250 Gramm von 14 auf 30 begegnet schon bei

summarischer Prüfung gravierenden rechtlichen Bedenken, so dass die

Hauptsacheklage Erfolg versprechend zu sein scheint.

a) Keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken begegnet zunächst das vom

Antragsgegner bei Beschlussfassung am 17. Juni 2010 praktizierte Verfahren. Für

verfahrensfehlerhaft halten die Antragstellerinnen hier insbesondere die

Nichtberücksichtigung der von der Deutschen Krankenhausgesellschaft in der

Plenarsitzung des Antragsgegners am 17. Juni 2010 in Form einer Präsentation (Anlage

8 zum Sitzungsprotokoll) vorgestellte Studie des BQS-Instituts, die zu dem Ergebnis

kommt, die Qualität des Behandlungsergebnisses von Frühgeborenen hänge nicht in

besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen ab. Es handelt sich um

eine empirische Analyse, die die Daten der Neonatalerhebungen aus dem

Erfassungsjahr 2009 von fünf Bundesländern untersucht. Die Stichprobe umfasst 3.326

Frühgeborene unter 1.250 Gramm und damit mehr als die Hälfte der Frühgeborenen

dieses Segments in Deutschland (5.300 bis 5.500). Als Zielgröße für die Qualität der

Versorgung wurde die Mortalität in Krankenhäusern mit Fallzahlen unter 30 und in

Häusern mit Fallzahlen von 30 und mehr Frühgeborenen mit Geburtsgewicht unter 1.250

Gramm verglichen. In ihrer Präsentation vor dem Plenum des Antragsgegners hat die

Deutsche Krankenhausgesellschaft die Ergebnisse der Studie herausgestellt: Unter

Berücksichtigung nachvollziehbarer und im Einzelnen dargelegter Faktoren weisen

danach 63 Prozent der Häuser mit einer Fallzahl von unter 30 Frühgeborenen eine

niedrigere Mortalität auf als erwartet, während bei 37 Prozent der Häuser die Mortalität

höher ist als erwartet. Gleichzeitig liegt die Mortalität in den Häusern mit einer Fallzahl

von mindestens 30 Frühgeborenen (nur) zu 59 Prozent niedriger als erwartet und zu 41

Prozent höher als erwartet.

Allerdings musste die Studie am 17. Juni 2010 nicht maßgeblich berücksichtigt werden,

weil sie zu jenem Zeitpunkt nicht veröffentlicht war. Ein allgemeiner Grundsatz des

Krankenversicherungsrechts besteht darin, dass wissenschaftliche Studien erst dann

rechtliche Relevanz entfalten, wenn sie veröffentlicht und damit allgemein zugänglich

sind (vgl. etwa zu den Voraussetzungen des Off-Label-Use Bundessozialgericht, Urteil

vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 26; Landessozialgericht

Berlin-Brandenburg, Urteil vom 30. April 2010, L 1 KR 68/08, zitiert nach juris, dort Rdnr.

37). Danach hätte der Antragsgegner zwar seine Beratungen auf der Grundlage der

Präsentation der Deutschen Krankenhausgesellschaft und angesichts der vor der

Veröffentlichung stehenden BQS-Studie vertagen können, er war aber nicht zwingend

verpflichtet, dies zu tun. Allerdings zeigt sich dem Senat aus der Chronologie der

Normsetzung insgesamt das Bild eines eiligen, forcierten Vorgehens, das in einem

entscheidenden Moment auf die Verwertung einer neuen und einschlägigen Studie

verzichtete, ohne dass aus Qualitätssicherungsgesichtspunkten heraus nachvollziehbare

Gründe eine unaufschiebbare Entscheidung zwingend geboten hätten.

b) Bedenken hat der Senat allerdings, ob die Mindestmengenregelung tatbestandlich in

Einklang mit der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage steht. Maßgeblicher

Beurteilungszeitpunkt ist insoweit derjenige der Entscheidung des Senats, denn die

Mindestmengenregelung entfaltet Dauerwirkung, so dass für ihre rechtliche Beurteilung,

aber auch für ihre Aufrechterhaltung aus dem Blickwinkel des Antragsgegners, den eine

Beobachtungs- und Reaktionspflicht trifft, neue wissenschaftliche Erkenntnisse

berücksichtigt werden können und müssen. Einen gerichtsfreien Beurteilungsspielraum

sieht der Senat auf Tatbestandsseite nicht; Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes erlaubt

und gebietet zugleich eine vollständige gerichtliche Überprüfung, denn das Vorliegen der

Tatbestandsmerkmale des § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V ist ohne Weiteres einer

sachgerechten Überprüfung auch durch ein Gericht zugänglich (vgl. in diesem Sinne zu

einer anderen Vorschrift auch Bundessozialgericht, Urteil vom 25. März 2003, B 1 KR

33/01 R, zitiert nach juris).

In der Sache bestehen zum einen Zweifel, ob es sich bei Frühgeburten um „planbare

Leistungen“ im Rechtssinne handelt (unten aa). Außerdem ist nicht nachvollziehbar,

dass in diesem Bereich die Qualität des Behandlungsergebnisses – wie gesetzlich

gefordert – „in besonderem Maße“ von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt

(unten bb).

aa) Das Gesetz ermächtigt den Antragsgegner zur Festlegung von Mindestmengen für

„planbare Leistungen“. Was unter dem Begriff „planbar“ zu verstehen ist, ergibt sich aus

dem Gesetz nicht unmittelbar. Der Begriff war im Regierungsentwurf zum

Fallpauschalengesetz (BT-Drs. 14/6893, S. 3) nicht enthalten und hat erst im Zuge der

Beratungen im Ausschuss für Gesundheit Aufnahme in die Norm gefunden (BT-Drs.

14/7824, S.6), was zumindest darauf hindeutet, dass der Gesetzgeber der „Planbarkeit“

eine eigenständige Bedeutung beimessen wollte. Weil der begriff der Planbarkeit der

Leistung Voraussetzung für Mindestmengen in allen Behandlungsbereichen ist, muss er

auch einer abstrakten Bestimmung zugänglich sein und nicht nur einer solchen aus dem

System der Frühgeborenenversorgung heraus. „Planbar“ bedeutet im allgemeinen

sprachlichen Sinne „sich planen lassend“, „berechenbar“ oder „voraussehbar“; gemeint

ist eine Situation des planmäßigen Vorgehens, der vorausschauenden und abwägenden

Steuerung ohne drängende Zeitnot im Gegensatz zur Notfallsituation.

Dementsprechend sind in der Mindestmengenvereinbarung des Antragsgegners etwa

Leistungen enthalten wie Leber- und Nierentransplantation,

Knochenmarktransplantation und Knietotalendoprothesen. All diese Eingriffe sind

chirurgischer Natur und erfolgen geplant, nicht „von jetzt auf gleich“, sondern nach

ausführlicher ärztlicher Beratung und eingehendem Nachdenken seitens des Patienten

über das „Ob“, das „Wie“, das „Wo“ und das „Wann“ des Eingriffs. Die Situation der

Frühgeburt von Säuglingen unter 1.250 Gramm dürfte sich hiervon maßgeblich

unterscheiden, da ihr mit der „zu-früh-Geburt“ etwas Unvorhergesehenes, im Ansatz

nicht Planbares und Notfallähnliches innewohnt (ebenso Bohle, a.a.O., S. 590). Dies liegt

in der Natur der Sache. Der Beginn des Geburtsvorgangs ist bei einer Frühgeburt nicht

planbar, sondern erfolgt unerwünscht und vor allem im Wesentlichen unvorhergesehen.

Lediglich bei etwa 80 Prozent der Frühgeborenen kann der laufende Geburtsvorgang so

weit verlangsamt werden, dass Maßnahmen zur Lungenreifung des Kindes durchgeführt

werden können. Valide Zahlen aber zum Anteil der echten Notfallsituationen an allen

Frühgeburten, zur Steuerungsmöglichkeit der Schwangeren im Moment der sich

abzeichnenden Frühgeburt und darüber hinaus zum Zeitablauf von den ersten

Frühgeburtsanzeichen bis hin zur Frühgeburt selbst sind nicht aktenkundig, vom

Antragsgegner nicht vorgelegt und auch sonst nicht ersichtlich.

Das ausführliche, in eine andere Richtung weisende Vorbringen des Antragsgegners im

Laufe der mündlichen Verhandlung belegt die Planbarkeit nicht. Es verlegt dieses

Merkmal allzu sehr in die Perspektive des Krankenhauses und in den Moment der schon

begonnenen Versorgung der Schwangeren und ihres Kindes. „Planbarkeit“ solle danach

vorliegen, wenn die Schwangere und das frühgeborene Kind nach stationärer Aufnahme

– was selbstverständlich ist – abwägend und zielgerichtet der für sie optimalen

Einrichtung zugeführt werden. Diese Situation ist aber nicht ansatzweise zu vergleichen

mit den sonst in der Mindestmengenvereinbarung geregelten Leistungen, denn sie

zeichnet sich durch etwas Überraschendes und Notfallähnliches aus, weil sie durch die

vorzeitige Geburt geprägt bleibt.

Das Begriffsverständnis des Antragsgegners greift auch deshalb zu kurz, weil mit ihm

letztlich alle Frühgeburten, die sich nicht als akute Notfälle ereignen, der Planbarkeit

unterlägen; es gäbe keinen „Nicht-Notfall“ mehr, der nicht zugleich planbar wäre. Dies

kann aber nicht Intention des Gesetzgebers gewesen sein, der das Tatbestandsmerkmal

der Planbarkeit bewusst und nachträglich als zusätzliche Anforderung an die Einführung

von Mindestmengen in den Gesetzestext aufgenommen hat. Nach der Sichtweise des

Antragsgegners wäre dieses Tatbestandsmerkmal dagegen entbehrlich.

Angesichts dessen bleibt fraglich, ob bei derzeitiger Fassung des Gesetzes

Mindestmengen in Zusammenhang mit der Frühgeborenenversorgung überhaupt eine

rechtlich zulässige Maßnahme der Qualitätssicherung sein können. Diese Frage kann im

vorliegenden Eilverfahren jedoch offen bleiben.

(bb) Denn der Senat vermag auch nicht mit der notwendigen Sicherheit zu erkennen,

dass die Qualität des Behandlungsergebnisses bei Frühgeburten unter 1.250 Gramm in

besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt.

Der Gesetzgeber hat hier nicht nur einen einfachen Zusammenhang von

Leistungsmenge und Behandlungsergebnis verlangt. Dieser dürfte ohnehin nach dem

Motto „Übung macht den Meister“ bei so gut wie jeder Art von ärztlicher Behandlung

bestehen, so dass ohne das Merkmal „in besonderem Maße“ annähernd jede Leistung –

ihre Planbarkeit vorausgesetzt – mit einer Mindestmenge zu versehen wäre. Das

Vorliegen eines einfachen linearen bzw. statistischen Zusammenhangs zwischen

Leistungsmenge und Leistungsqualität im Bereich der Frühgeborenenversorgung kann

der Senat – jedenfalls im Verfahren vorläufigen Rechtsschutzes – zunächst unterstellen.

Ob für die Versorgung von sehr kleinen Frühgeborenen aufgrund weiterer

wissenschaftlicher Untersuchungen valide Ergebnisse vorliegen, die das Gegenteil

belegen, muss einer Klärung im Hauptsacheverfahren vorbehalten bleiben. Es entspricht

der Lebenserfahrung und wird insbesondere im Bericht des IQWiG vorausgesetzt, dass

eine höhere Leistungsmenge die Ergebnisqualität verbessert.

Für eine Abhängigkeit „in besonderem Maße“ sieht der Senat dagegen derzeit keine

verlässlichen Anhaltspunkte. Zu fordern wären hier jedenfalls wissenschaftliche Belege

dafür, dass die nach der gesetzlichen Wertung zugrunde zu legende Vermutung für

einen Zusammenhang von Quantität und Qualität stärker als üblich besteht. Die

Notwendigkeit solcher wissenschaftlicher Belege setzt der Antragsgegner selbst in § 3

Abs. 2 der Mindestmengenvereinbarung voraus. Nicht zu fordern wären aber gerade im

Bereich der Versorgung Frühgeborener wissenschaftliche Nachweise höchsten

Evidenzlevels in Gestalt randomisierter Studien, denn – worüber sich alle Beteiligten und

auch das Gericht einig sind – solche Studien wären ethisch nicht vertretbar (zumindest

auf einem Missverständnis beruht insoweit die Aussage des unparteiischen Vorsitzenden

des Antragsgegners in seiner Pressemitteilung vom 26. Januar 2011, das Gericht fordere

den nicht erbringbaren „evidenzbasierten Beleg eines Schwellenwerts“, vgl. http://www.g-

ba.de/informationen/aktuell/pressemitteilungen/383/).

Hinreichende wissenschaftlichen Belege für eine besonders starke Abhängigkeit der

Ergebnisqualität liegen dem Senat derzeit nicht vor. Im Gegenteil betont das IQWiG in

seinem Bericht, dem der Senat besonderes Gewicht beimisst (vgl. hierzu

Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R [Clopidogrel], zitiert nach

juris, dort Rdnr. 77), aus den Ergebnissen der ausgewerteten Beobachtungsstudien

ließen sich keine kausalen Zusammenhänge ableiten; Aussagen über spezifische

Schwellenwerte hätten keine sichere wissenschaftliche Basis. Konsequent hat das IQWiG

weiter betont, Krankenhausleistungsmengen seien nur als „Surrogatfaktoren“ zu

betrachten. Im vorliegenden Zusammenhang seien für die Leistungsqualität auch viele

andere Faktoren maßgeblich wie geburtshilfliche Bedingungen, Transport von Mutter und

Kind, tägliche mittlere Belegungsrate oder Anzahl erfahrener Geburtshelfer bzw.

Neonatologen und speziell ausgebildeter Pflegekräfte tagsüber, nachts und am

Wochenende. Damit dürfte die Leistungsmenge nach derzeitiger wissenschaftlicher

Erkenntnis im Bereich der Frühgeborenenversorgung nur ein Faktor unter vielen anderen

sein, die maßgeblich für die Leistungsqualität sind. Für die vom Gesetz geforderte

Dominanz der Leistungsmenge in dem multifaktoriellen Geflecht ist nichts ersichtlich.

c) Unabhängig von den Bedenken in Bezug auf das Vorliegen der Tatbestandsmerkmale

aus § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V hält der Senat auch für sehr fraglich, ob der

Antragsgegner sein Ermessen als Normgeber in Bezug auf die Gestaltung der

Mindestmenge beanstandungsfrei ausgeübt hat. Während die Tatbestandsmerkmale

vollständiger gerichtlicher Überprüfung unterliegen, ist dem Antragsgegner auf

Rechtsfolgenseite ein Gestaltungsspielraum zuzubilligen (siehe oben D.1.).

Die konkrete Höhe der Mindestmenge von 30 erscheint hier bei überschlägiger Prüfung

beanstandungsfrei. Sofern – wie hier – konkrete Schwellenwerte wissenschaftlich nicht

begründbar sind, öffnet sich dem Antragsgegner ein Entscheidungskorridor, der

jedenfalls unerträglich hohe Mindestmengen ausschließt, die entweder schlechthin nicht

erfüllbar sind oder auf eine erhebliche Ausdünnung bzw. Zentralisierung der Versorgung

in nur sehr wenigen Kliniken und damit auf Unterversorgung in bestimmten Regionen

hinauslaufen. Hiervon kann aber bei einer Mindestmenge von 30 nicht die Rede sein.

Angesichts von etwa 5.300 bis 5.500 Geburten in der Gewichtsklasse unter 1.250

Gramm in Deutschland (vgl. Seeling/Metzinger in Das Krankenhaus 2010, S. 932) liegt

auf der Hand, dass in Zukunft nicht nur sehr wenige, sondern einige dutzend Kliniken in

Deutschland derartige Frühgeborenenversorgung vornehmen dürften. So hat auch der

GKV-Spitzenverband errechnet, dass eine Mindestmenge von 30 mindestens 64 Kliniken

zur Behandlung Frühgeborener der genannten Gewichtsklasse berechtigen würde. Diese

Größenordnung an sich erscheint dem Senat grundsätzlich beanstandungs- und vor

allem willkürfrei, zumal es den Landesplanungsbehörden – wie gezeigt – offen steht, die

Versorgung im Einzelfall über eine Feinsteuerung durch Erteilung von Ausnahmen nach §

137 Abs. 3 Satz 3 SGB V sicherzustellen.

Willkürlich im Sinne eines Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 GG erscheint dem Senat der

angefochtene Beschluss vom 17. Juni 2010 aus einem anderen Grund. Die

Gruppenbildung von Frühgeborenen unter 1.250 Gramm einerseits und ab 1.250 Gramm

andererseits lässt eine sachliche, durch Studienmaterial belegte Grundlage nicht

erkennen und basiert allenfalls auf vergütungsrechtlichen Aspekten in Gestalt

unterschiedlicher DRG´s; gleichzeitig werden beide Gruppen nach dem Beschluss vom

17. Juni 2010 ungleich behandelt, obwohl es kein sachliches Differenzierungskriterium

gibt.

Von Beginn seiner Beratungen an verfolgte der Antragsgegner das Ziel der

Qualitätssicherung bei Behandlung der Frühgeborenen mit sehr geringem

Geburtsgewicht. Das Spektrum des sehr geringen Geburtsgewichts (VLBW) beginnt nach

international anerkanntem und nicht bestrittenem Sprachgebrauch bei einem

Geburtsgewicht von unter 1.500 Gramm. Schlüssig war insoweit die seit dem 1. Januar

2010 geltende Mindestmengenregelung, die für die Behandlung von Frühgeborenen

unter 1.500 Gramm grundsätzlich eine Mindestmenge von 14 vorsah, was Geltung

entfaltete sowohl für die Perinatalzentren des Levels 2 als auch für diejenigen des Levels

1. Aus den tragenden Gründen des Beschlusses vom 17. Juni 2010 geht hervor, dass

diese Regelung zu einer unerwünschten Ausdünnung der Level 2-Zentren geführt hat,

weil im engen Gewichtssegment von 1.250 Gramm bis 1.499 Gramm eine

Mindestfallzahl von 14 kaum zu erreichen war. Die vom Antragsgegner gezogene

Schlussfolgerung hält der Senat für doppelt willkürlich: Einerseits wird für einen Teil der

Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht, die nach der Einschätzung des

Antragsgegners selbst alle in gleicher Weise schützenswert sind und von einer

Qualitätssicherung über Mindestmengen profitieren sollen, die Mindestmenge ganz

fallen gelassen, andererseits wird sie für das Segment des Geburtsgewichts unter 1.250

Gramm mehr als verdoppelt. Diese gegenläufige Reaktionsweise ist in sich

widersprüchlich, trägt Willkür in sich und ist mit dem Zweck der Qualitätssicherung nicht

vereinbar. Ausdrücklich verfolgt der Antragsgegner mit seiner Maßnahme zudem das

Ziel einer „regionalen Netzwerkbildung“; es ist zweifelhaft, ob er damit schon das ihm

obliegende Feld der Qualitätssicherung verlassen und das Terrain der

Krankenhausstrukturpolitik betreten hat, das in der Zuständigkeit der Länderbehörden

liegt.

Aus Sicht des Senats hätte der Antragsgegner daher zwingend überdenken müssen, ob

er grundsätzlich an der Aufteilung der Versorgung Frühgeborener mit sehr geringem

Geburtsgewicht in zwei Gewichtssegmente festhält oder ob eine Differenzierung von

Frühgeborenen in solche mit sehr geringem Geburtsgewicht (unter 1.500 Gramm) und in

solche mit einem extrem geringen Geburtsgewicht (unter 1.000 Gramm) sachgerecht

ist. Eine solche Überprüfung hielte der Senat aus zwei Gründen für erforderlich:

Mindestmengenreglung einerseits und die bisher praktizierte Aufteilung der

Perinatalzentren nach Level 1 und Level 2 andererseits haben sich nicht als kompatibel

erwiesen; auch international gibt es nur eine einheitliche Nomenklatur zu den sehr

kleinen Frühgeborenen, denn der Begriff „VLBW“ erstreckt sich auf das Segment des

Geburtsgewichts zwischen 1.000 Gramm und 1.499 Gramm.

3. Auch einen Anordnungsgrund haben die Antragstellerinnen glaubhaft gemacht. Zur

Vermeidung erheblichen Rechtsverlustes erscheint die sofortige Außervollzugsetzung

der Erhöhung der Mindestmenge dringend geboten.

Nachvollziehbar haben die Antragstellerinnen erhebliche wirtschaftliche Nachteile

geschildert, die drohen, wenn sie umgehend zur Schließung ihrer Perinatalzentren des

Levels 1 gezwungen sind. Diese Nachteile wiegen schwer und sind im Falle eines

späteren Erfolgs in der Hauptsache nur eingeschränkt bzw. verzögert und mit Mühe

rückgängig machbar. Es liegt auf der Hand, dass gewachsene und vorhandene

Versorgungsstrukturen unmittelbar in Bewegung geraten werden, wenn die höhere

Mindestmenge greifen sollte. Es käme zur Zerschlagung funktionierender stationärer

Versorgungseinheiten. Krankenhäuser hätten umzuplanen, Stationen nähmen eine

andere Kategorie der Versorgung an und müssten strukturelle und vor allem auch

personelle Maßnahmen treffen, die nachhaltig wirkten und auch finanzielle Auswirkungen

hätten. Eine sofortige Rückkehr zum Perinatalzentrum des Levels 1 bei einem Erfolg

(erst) in der Hauptsache erscheint ausgeschlossen.

4. Unabhängig von alledem, insbesondere von den konkreten Erfolgsaussichten des

Hauptsacheverfahrens, hätte die einstweilige Anordnung auch auf eine isolierte

Folgenabwägung hin zu ergehen.

Das Vorbringen der Antragstellerinnen zu den möglichen Folgen einer sofortigen Geltung

der erhöhten Mindestmenge (bei späterem Erfolg in der Hauptsache) ist ungleich

intensiver, plausibler und untermauerter als das Vorbringen des Antragsgegners zu den

Folgen einer Außervollzugsetzung der streitigen Regelung (bei späterer Abweisung der

Hauptsacheklage).

100

101

Der Antragsgegner meint insoweit, ein auch nur vorübergehendes Hinausschieben der

Mindestmengenregelung sei „nicht hinnehmbar“, es drohten negative Auswirkungen auf

die Versorgungsqualität für Frühgeborene; je höher die Mindestmenge, desto geringer

die Mortalität. Wäre diese Kausalität tatsächlich belegt oder auch nur überwiegend

wahrscheinlich, hätte der Senat im Rahmen einer Folgenabwägung angesichts der

Bedeutung des betroffenen Grundrechts auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus

Art. 2 Abs. 2 Satz 1 des Grundgesetzes keine andere Wahl als die Aussetzung der

Regelung abzulehnen. Ein solcher Beleg liegt indessen – wie gezeigt – nicht vor. Das

Vorbringen des Antragsgegners erschöpft sich weitgehend in der Behauptung

unerwiesener und wissenschaftlich bestrittener Tatsachen. Der vom Antragsgegner in

seinem letzten Verfahrensschriftsatz entscheidend angeführte Beitrag von Günther

Heller aus dem Krankenhausreport 2008/2009 basiert auf einer Simulation auf der

Grundlage von Abrechnungsdaten nur einer Krankenkasse (AOK) und erreicht damit kein

tragfähiges Gewicht. Zudem erlauben Datensätze von Krankenkassen grundsätzlich

keine für eine wissenschaftliche Analyse zwingend erforderliche Risikoadjustierung, was

das IQWiG in seinem Bericht auch schon in Zusammenhang mit einer weiteren

Publikation von Günther Heller aus dem Jahre 2007 herausgestellt hat, weshalb diese

Studie unberücksichtigt geblieben ist (IQWiG-Bericht Seite 79). Nicht nachvollziehen kann

der Senat schließlich, warum der Antragsgegner in seinem Vorbringen zur

Folgenabwägung einen Beitrag von bestrittenem Wert zitiert und gleichzeitig die selbst in

Auftrag gegebene Untersuchung des IQWiG unerwähnt lässt, die ausdrücklich

hervorgehoben hat, dass „keine sichere wissenschaftliche Basis“ für eine Auswirkung der

Leistungsmengen auf die Behandlungsqualität bestehe.

Der Senat hält fest: Ein Steigen der Mortalität Frühgeborener unter 1.250 Gramm bei

Beibehaltung der derzeitigen Mindestmenge von 14 ist nicht hinreichend belegt.

Gravierende Nachteile für Leib und Leben Frühgeborener bei Fortgeltung der bis Ende

2010 in Kraft befindlichen Mindestmenge von 14 sind nicht glaubhaft gemacht. Eine

ausreichende Evaluation der seit 1. Januar 2010 geltenden Mindestmenge von 14 liegt

nicht einmal in Ansätzen vor.

Auf der anderen Seite stehen die bereits genannten, von den Antragstellerinnen

angeführten unmittelbar drohenden wirtschaftliche Nachteile. Diese gebieten es

geradezu zwingend, die Erhöhung der Mindestmenge vorläufig außer Vollzug zu setzen,

zumal dem Senat für sofortig korrekturbedürftige Missstände bei der derzeit

vorhandenen Versorgung von Frühgeborenen unter 1.250 Gramm in Deutschland nichts

bekannt ist. Auch der Antragsgegner hat insoweit nichts von Belang vorgebracht.

Angesichts der dringenden wirtschaftlichen und planerischen Belange der

Antragstellerinnen erscheint ein Hinausschieben der streitigen Regelung dringend

geboten, zumal ein Erfolg in der Hauptsache nicht nur offen, sondern nach derzeitigem

Erkenntnisstand sogar wahrscheinlich ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 154

Abs. 1 VwGO.

Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit

§§ 52 Abs. 1 und Abs. 2 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Der Senat hat davon

abgesehen, die konkreten wirtschaftlichen Nachteile zu ermitteln, die den

Antragstellerinnen jeweils durch die Heraufsetzung der Mindestmenge von 14 auf 30

drohen. Diese Nachteile, seien es Umsatz- oder Gewinneinbußen, dürften auch schwer

zu prognostizieren sein. Der Senat hat daher unter Berücksichtigung der erheblichen

Bedeutung der Sache von seinem in § 52 Abs. 1 GKG vorgesehenen Ermessen

Gebrauch gemacht und den Auffangwert aus § 52 Abs. 2 GKG mit sechzehn multipliziert,

denn dies entspricht der Differenz von alter und neuer Mindestmenge. Für den

Hauptsachestreit eines Krankenhauses ergäbe sich daraus ein Streitwert von 80.000

Euro, der für das Verfahren vorläufigen Rechtsschutzes zu halbieren ist. Der Wert von

40.000 Euro ist vorliegend angesichts der Anzahl der Antragstellerinnen mit 16 zu

multiplizieren, woraus sich der Wert von 640.000 Euro ergibt.

Dieser Beschuss kann nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht

angefochten werden, § 177 SGG.

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