Urteil des LSG Berlin-Brandenburg, Az. L 7 KA 6/09

LSG Berlin-Brandenburg: verteilung der beweislast, multiple sklerose, arzneimittel, krankenkasse, körperliche unversehrtheit, verordnung, vertragsarzt, wirtschaftlichkeit der behandlung, versorgung
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Gericht:
Landessozialgericht
Berlin-Brandenburg 7.
Senat
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
L 7 KA 6/09
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 106 Abs 2 S 1 SGB 5 vom
19.12.2001, § 106 Abs 2 S 4
Halbs 1 SGB 5 vom 19.12.2001,
§ 106 Abs 3 S 1 SGB 5 vom
19.12.2001, § 106 Abs 3 S 2
SGB 5 vom 19.12.2001, § 106
Abs 3 S 3 SGB 5 vom
19.12.2001
Krankenversicherung - Verteilung der Beweislast im Hinblick auf
das Verhältnis zwischen Versichertem und Krankenkasse
einerseits und Leistungserbringer und Krankenkasse
andererseits - Arzneimittelverordnung zur Behandlung von
Erkrankungen unklarer Genese - Beweislast beim Vertragsarzt -
kein Off-label-use von Immunglobulinen bei Multiple Sklerose -
Vertrauensschutz gegenüber betroffenem Arzt
Leitsatz
1.) Bei der Verteilung der Beweislast sind widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf das
Verhältnis Versicherter - Krankenkasse einerseits und Leistungserbringer -Krankenkasse
andererseits auszuschließen. Kann ein Versicherter von seiner Krankenkasse die Versorgung
mit einem bestimmten Arzneimittel beanspruchen, bleibt ein Regressanspruch gegen einen
Vertragsarzt von vornherein außer Betracht. Besteht im umgekehrten Fall ein Anspruch des
Versicherten nicht, ist diese Frage zugleich auch für das Regressverfahren gegen den
Vertragsarzt geklärt.
2.) Bei der Verordnung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen unklarer Genese
liegt die Beweislast demzufolge beim Vertragsarzt.
Tenor
Auf die Berufungen des Beklagten und der Beigeladenen zu 2) wird das Urteil des
Sozialgerichts Berlin vom 3. September 2008 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits mit Ausnahme der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen zu 1), die diese selbst trägt.
Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand
Die Beteiligten streiten um einen Regress wegen der Verordnung des zu den
Immunglobulinen zählenden, intravenös (i.v.) zu verabreichenden Arzneimittels
Alphaglobin durch den Kläger in den Quartalen I/1999, II/1999 und IV/1999.
Der Kläger nimmt auf dem Gebiet der Nervenheilkunde an der fachärztlichen
Versorgung in B(Bezirk) teil. Er verordnete seiner bei der Beigeladenen zu 2)
krankenversicherten Patientin G O (im Folgenden: die Versicherte) zur Behandlung einer
schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) das Arzneimittel Alphaglobin
- im Quartal I/1999 in 2 Fällen
- im Quartal II/1999 in einem Fall
- im Quartal IV/1999in 2 Fällen.
Dieses Arzneimittel, das aufgrund des Bescheids des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 1.
Juni 1999 den Namen „Flebogamma 5 %“ trägt, ist ausweislich der Fachinformation
(Stand: August 1998) für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Immunglobulin G vom Menschen zur intravenösen Anwendung wird zur
Substitutionstherapie bei primären und sekundären Antikörpermangelkrankheiten und
zur Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, die mit diesen Krankheiten
einhergehen, angewandt.
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Zusätzlich wird Immunglobulin G vom Menschen auch angewandt bei verschiedenen
Krankheitsbildern, die durch einen immunologischen Pathomechanismus (z.B.
Alloantikörper und/oder Autoantikörper) induziert werden, wie z.B. bei autoimmuner
Thrombozytopenie (ITP).
1. Primäre Immunmangelsyndromen :
- kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
- variable Immunmangelkrankheiten
- schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
- Wiskott-Aldrich-Syndrom
2. Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), besonders akute Formen bei
Kindern
3. Sekundäre Immunmangelkrankheiten wie bei folgenden Krankheitsbildern:
- chronische lymphozytäre Leukämie
- AIDS bei Kindern
- allogene Knochenmark- (und andere) transplantationen
Mit am 14. November 2000 eingegangen Schreiben stellte die BKK Berlin - eine
Rechtsvorgängerin der Beigeladenen zu 2) - einen „Antrag auf Feststellung eines
sonstigen Schadens gemäß § 14 der Prüfvereinbarung vom 10.01.1994“ wegen der o.g.
Verordnungen des Klägers. In der vom Prüfungsausschuss veranlassten Stellungnahme
vom 19. Dezember 2000 teilte der Kläger mit, die Verordnung sei erfolgt „wegen des
Kinderwunsches der 1971 geborenen Patientin vor und nach der Konzeption und
während des Wochenbettes nach der Geburt des Sohnes am 10.11.1999 gemäß der
ausdrücklichen Behandlungsempfehlung von Frau Prof. H, Chefärztin der Neurologischen
Abteilung des J Krankenhauses Berlin“. Mit Bescheid vom 14. Juni 2001 setzte der
Prüfungsausschuss „gemäß § 14 der Prüfvereinbarung [...] eine
Schadensersatzverpflichtung für die Verordnung von Alphaglobin in Höhe von insgesamt
DM 19.104,16 fest“. Den Widerspruch des Klägers wies der Beklagte mit seiner
Entscheidung vom 11. Juni 2002 zurück und führte zur Begründung unter anderem aus:
Alphaglobin sei nicht im Rahmen der Zulassungsindikation verordnet worden. Ein
zulässiger Off-label-use i.S.d. Rechtsprechung des Bundessozialgerichts - BSG - (Urteil
vom 19. März 2002) liege aus mehreren Gründen nicht vor: Zum einen bestünden in
Deutschland für drei Betainterferone Zulassungen zur MS-Therapie, während „keine
weiteren anerkannten Evidenzen für die Wirksamkeit der Immunglobuline“ festzustellen
sein. Zum anderen ergebe „ein Vergleich der vorgenannten Medikamente bezüglich
ihres Einsatzes in der Schwangerschaft […] keinen Hinweis auf eine besondere
Überlegenheit von Immunglobulinen“. Zum dritten weise selbst die Multiple Sklerose
Konsensus Gruppe (MSTKG) in ihren Empfehlungen darauf hin, dass keine Empfehlungen
für eine prophylaktische Therapie mit Immunglobulinen für Patientinnen in der
Postpartalzeit (Zeit direkt nach der Geburt eines Kindes) gegeben werden könnten.
Mit seiner Klage hat der Kläger vorgebracht, in der Folge eines schweren MS-Schubs im
Sommer 1998 mit Gangataxie habe er die Versicherte wegen deren dringendem Wunsch
nach einem zweiten Kind Frau Prof. H (J Krankenhaus) vorgestellt. Diese habe „gestützt
auf die positiven Daten der Fazekas-Studie mit monatlicher Gabe von IVIG die Indikation
von 10 g IVIG zur Schubprophylaxe“ empfohlen. Die „Ende 1998 zur Alternative
anstehenden Arzneimittel (Interferone/Avonex/Rebif)“ seien damals und bis heute „in
dieser Situation allgemein kontraindiziert“. Der Einsatz von Immunglobulinen bei MS sei
indikationsgerecht erfolgt, wie sich aus seiner Korrespondenz mit dem PEI, insbesondere
dessen Schreiben vom 4. August 2006, ergebe. Ungeachtet dessen hätten auch die
vom BSG aufgestellten Kriterien für einen Off-label-use vorgelegen: Es liege eine
schwerwiegende Erkrankung vor, ohne dass eine therapeutische Alternative bestehe.
Aufgrund der von ihm eingereichten wissenschaftlichen Veröffentlichungen habe er von
einem zulässigen Off-label-use ausgehen dürfen. Außerdem verbiete sich in der
vorliegenden Fallkonstellation eine sog. Phase-III-Studie aufgrund nicht quantifizierbarer
Zahlen, denn „bei dem Krankheitsbild schubförmige MS, dem damit verbundenen
Frauenanteil und nicht zuletzt dem Anteil Kinderwunsch bzw. Schwangerschaft [sei]
mangels der erforderlichen Probandinnen keine Phase-III-Studie durchführbar.“
Unabhängig hiervon sei die Antragsfrist nach § 14 Abs. 2 Satz 1 der Prüfvereinbarung
(PV) von 6 Monaten seit Bekanntwerden des Sachverhalts nicht eingehalten. Die
angegriffene Entscheidung des Beklagten sei aber auch deswegen rechtswidrig, weil eine
für die Feststellung eines sonstigen Schadens im Bereich der Beigeladenen zu 1)
erforderliche schuldhafte Verletzung vertragsärztlicher Pflichten nicht vorliege.
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Mit Urteil vom 3. September 2008 hat das Sozialgericht Berlin den „Bescheid des
Prüfungsausschusses vom 14. Januar 2001 sowie den Beschluss des Beklagten vom 11.
Juni 2002“ aufgehoben. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Verordnung von
Alphaglobin sei auf jeden Fall im Rahmen des Off-label-use möglich gewesen. Denn die
Arzneimittel Betaferon, Avonex und Rebif seien nicht risikolos während der
Schwangerschaft bzw. während des Stillens einsetzbar gewesen. Aufgrund der damals
vorliegenden Datenlage sei jedoch davon auszugehen gewesen, dass das
Immunglobulin eine weit weniger schädigende Wirkung für den Zeitraum der
Schwangerschaft bzw. kurz nach der Schwangerschaft haben würde. Dies werde gestützt
durch die Ausführungen des PEI vom 4. August 2006. Der Zusatz „wie z.B.“ sei in der Tat
so interpretierbar, dass eine Anwendung bei Erkrankungen mit vermuteter autoimmuner
Pathogenese auch außerhalb der explizit genannten Erkrankungen möglich gewesen sei.
Gegen dieses ihnen am 16. Dezember 2008 (Beklagter) bzw. 18. Dezember 2008
(Beigeladene zu 2) zugestellte Urteil richten sich die Berufungen des Beklagten vom 14.
Januar 2009 und der Beigeladenen zu 2) vom 16. Januar 2009.
Der Beklagte bezieht sich zur Begründung seiner Berufung auf das Urteil des
Sozialgerichts Berlin vom 5. Juli 2006 (Az.: S 83 KA 253/03) zwischen denselben
Beteiligten und ergänzend auf das Urteil des Landessozialgerichts Berlin vom 2. April
2003 (Az.: L 9 KR 70/00).
Die Beigeladene zu 2) meint, Alphaglobin sei nicht zur Behandlung der MS zugelassen.
Wissenschaftlich hochwertige Studien für einen Off-label-use bei MS lägen - wie auch die
Rechtsprechung des BSG ergebe - nicht vor. Auf Verschulden komme es nicht an. Ein
Vertrauensschutztatbestand liege nicht vor.
Der Beklagte und die Beigeladene zu 2) beantragen,
das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 3. September 2008 aufzuheben und die
Klage abzuweisen,
hilfsweise,
beantragt die Beigeladene zu 2), Beweis zu erheben über die Frage, ob das
Arzneimittel Alphaglobin bzw. Flebogamma als Mittel angesehen werden kann, welches
im Sinne der Fachinformation vom Juli 1999 anwendbar ist zur Behandlung eines
immunologischen Pathomechanismus, wie z.B. bei autoimmuner Thrombozytopenie,
weiter hilfsweise beantragt die Beigeladene zu 2), ihr eine Erklärungsfrist
insbesondere auch im Hinblick auf den zuvor gestellten Hilfsantrag einzuräumen.
Der Kläger beantragt,
die Berufungen zurückzuweisen.
Er ist der Auffassung, das vom Beklagten in Bezug genommene Urteil der 83. Kammer
des Sozialgerichts Berlin habe übersehen, dass die Prüfungsart „Verordnungsregress“ in
der hier anzuwendenden Berliner Prüfvereinbarung nicht vorgesehen gewesen sei. Auch
habe dieses Urteil zu Unrecht die Argumentation des BSG in seinem Urteil vom 14. März
2001 (Az.: B 6 KA 19/00 R), das eine vollkommen andere Fallkonstellation in Schleswig-
Holstein betroffen habe, auf die Berliner Verhältnisse übergestülpt.
Die Beigeladene zu 1) hat sich im Berufungsverfahren nicht geäußert.
Der Senat hat die Stellungnahme des PEI vom 6. April 2009 veranlasst.
Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens
der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die
Gegenstand der mündlichen Verhandlungen war, verwiesen.
Entscheidungsgründe
Die Berufungen sind zulässig und begründet. Das Sozialgericht hat der Klage zu Unrecht
stattgegeben, da der angegriffene Bescheid rechtmäßig ist.
Rechtsgrundlage des Bescheids vom 11. Juni 2002 sind § 106 Abs. 2 und 3 SGB V in der
bis zum 31. Dezember 2003 geltenden, hier maßgeblichen Fassung i.V.m. § 14
(„Prüfung in besonderen Fällen / sonstiger Schaden“) der zwischen den (Landes-
)Verbänden der Krankenkassen und der Beigeladenen zu 1) im Land Berlin
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)Verbänden der Krankenkassen und der Beigeladenen zu 1) im Land Berlin
abgeschlossenen PV vom 10. Januar 1994.
Nach § 106 Abs. 2 Satz 1 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung geprüft durch
1. arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach
Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößen nach § 84 SGB V
(Auffälligkeitsprüfung),
2. arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der
Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben, die mindestens
2 vom Hundert der Ärzte je Quartal umfassen (Zufälligkeitsprüfung).
Die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen können
gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die in Satz 1
vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (§ 106
Abs. 2 Satz 4, 1. Halbsatz SGB V). Nach Abs. 3 Sätze 1 und 3 dieser Vorschrift
vereinbaren die in Absatz 2 Satz 4 genannten Vertragspartner die Verfahren zur Prüfung
der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 2 gemeinsam und einheitlich. In den Verträgen ist
auch festzulegen, unter welchen Voraussetzungen Einzelfallprüfungen durchgeführt und
pauschale Honorarkürzungen vorgenommen werden.
Hierauf gestützt vereinbarten die o.g. Vertragspartner auf Landesebene in § 14 PV
folgendes:
„1. Der Prüfungsausschuss entscheidet auf Antrag einer Krankenkasse im Einzelfall
über einen Anspruch auf Schadensersatz, wenn der Vertragsarzt oder eine der
Personen, für die er haftet, bei Erfüllung der vertragsärztlichen Pflichten die nach den
Umständen erforderliche Sorgfalt außer acht gelassen hat. Unterschiedliche vertragliche
Regelungen (Bundesmantelvertrag, Arzt-/Ersatzkassenvertrag) finden Anwendung.
2. Der Antrag ist zu begründen und muss innerhalb einer Frist von 6 Monaten seit
Bekanntwerden des Sachverhalts beim Prüfungsausschuss vorliegen. Bei nicht
verordnungsfähigen Präparaten beginnt die Frist mit dem Eingang der sortierten
Rezepte bei der jeweiligen Krankenkasse. Die Krankenkasse muss dem Antrag alle zur
Beurteilung erforderlichen Unterlagen und die Nachweise zur Schadenshöhe beifügen
sowie die Höhe des Schadens benennen.
3. Hält die KV Berlin Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der
Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln, die von der Versorgung ausgeschlossen
sind, für berechtigt, wird sie den Vertragsarzt entsprechend informieren und den
jeweiligen Schadensbetrag bei Einverständnis des Vertragsarztes einbehalten und an die
Krankenkasse abführen.
4. Der Antrag kann sich nur auf den Zeitraum der letzten, dem Antrag
vorausgegangenen 2 Kalenderjahre erstrecken.
5. Ein Antrag ist ausgeschlossen, wenn der vermutete Schadensbetrag DM 100,00
nicht übersteigt. Dies gilt nicht für Anträge betreffend ausgeschlossene Arznei-, Heil-
und Hilfsmittel gemäß gesetzlicher oder vertraglicher Regelungen.“
1) Der Senat kann offenlassen, ob der Antrag der Beigeladenen zu 2) die in § 14 Nr. 2 PV
geregelte Antragsfrist wahrt. Denn zumindest für den hier streitgegenständlichen
Zeitraum verstieß eine Antragsfrist im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen
höherrangiges Recht.
Zwar ist der Beklagte bei Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung grundsätzlich an
die Bestimmungen der PV gebunden. Bei der auf der Grundlage von § 106 Abs. 3 Sätze
1 und 3 SGB V abgeschlossenen PV handelt es sich um einen Normvertrag auf der
Ebene des Gesamtvertrags. Zu den wesentlichen Merkmalen eines solchen
Normvertrages gehört es, dass seine Regelungen für die von ihm betroffenen Beteiligten
verbindlich sind. Nur soweit die Vorschriften in der PV gegen höherrangiges Recht
verstoßen, insbesondere mit den bundesrechtlichen Vorgaben zur effektiven
Überwachung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Leistungserbringer nicht vereinbar
sind, sind sie nach den allgemeinen Regeln der Normenhierarchie nichtig und damit
auch für den Beklagten nicht maßgeblich (BSG, Urteil vom 23. Februar 2005, Az.: B 6 KA
72/03 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 8; SozR 3-2500 § 106 Nr. 33, 51 und 53).
§ 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V beinhaltet eine Ermächtigungsgrundlage auch für Regresse
wegen der unzulässigen Verordnung von Arzneimitteln (vgl. BSG, Urteil vom 14. März
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wegen der unzulässigen Verordnung von Arzneimitteln (vgl. BSG, Urteil vom 14. März
2001 - Az.: B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 52). Während jedoch gemäß § 106
Abs. 5 Satz 1 SGB V in der bis zum 31. Dezember 1999 geltenden Fassung der
Prüfungsausschuss (nur) auf Antrag über einen Verstoß des Vertragsarztes gegen das
Wirtschaftlichkeitsgebot entschied und gemäß § 106 Abs. 3 Satz 3, 2. Halbsatz SGB V in
der seit dem 1. Januar 2004 geltenden Fassung in den Prüfvereinbarungen auf regionaler
Ebene auch festzulegen ist, dass der Prüfungsausschuss (ab 1. Januar 2008: die
Prüfungsstelle) auf Antrag der Kassenärztlichen Vereinigung (KV), der Krankenkasse
oder ihres Verbandes Einzelfallprüfungen durchführt, ging der Gesetzgeber für die Zeit
vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2003 davon aus, dass jede Form der
Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen zu erfolgen hatte (vgl. BSG, Urteil vom 2.
November 2005, Az.: B 6 KA 63/04 R, veröffentlicht unter www.bundessozialgericht.de;
Engelhard, in: Hauck/Noftz SGB V § 106 Rd. 528). War demnach ein Antrag im fraglichen
Zeitraum keine Verfahrensvoraussetzung, kann es auch nicht auf die Einhaltung einer
Antragsfrist ankommen.
Dem steht die Rechtsprechung des BSG nicht entgegen. Dieses hat zwar in
Prüfvereinbarungen Antragsfristen für die Einleitung des Verfahrens gebilligt (Urteil vom
27. Juni 2001, Az.: B 6 KA 66/00 R). Der Entscheidung lag jedoch ein Sachverhalt
zugrunde, für den § 106 SGB V sowohl bezüglich des Zeitraums der zu prüfenden
Quartale als auch bezüglich des Zeitpunkts der Entscheidung des
Beschwerdeausschusses ein Antragserfordernis vorsah.
Gegen dieses Ergebnis kann nicht eingewandt werden, Prüfgegenstand seien
Arzneimittelverordnungen aus dem Jahre 1999, die noch unter Geltung des gesetzlichen
Antragserfordernisses geprüft werden müssten. Maßgeblich für die Frage des
anzuwendenden Verwaltungsverfahrensrechts ist der Zeitpunkt, zu dem die
Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird. Dies entspricht dem allgemeinen Grundsatz
des intertemporalen Verfahrensrechts, dass neue Bestimmungen auch für schwebende
Verfahren gelten, soweit nichts anderes vorgeschrieben ist, mithin auch für die
Geltendmachung und Durchsetzung materiellrechtlicher Ansprüche, die schon vor der
Änderung des Verfahrensrechts entstanden sind (BSG, Urteil vom 21. Juni 1995, Az.: 6
RKa 54/94, BSGE 76, 149; BSG SozR 3-4100 § 152 Nr. 8 m.w.N.; s.a. Kallerhoff, in:
Stelkens/Bonk/Sachs Verwaltungsverfahrensgesetz, 7.A., § 96 Rd. 1). Materiell-rechtlich
ist hingegen das zum Zeitpunkt der Arzneimittelverordnung geltende Recht anzuwenden
(vgl. BSG, Urteil vom 9. April 2008, Az.: B 6 KA 34/07 R, veröffentlicht unter
www.bundessozialgericht.de).
2) Zu Recht hat der Beklagte gegen den Kläger einen Schadensersatz i.S.v. § 14 Nr. 1
PV wegen Außerachtlassung der erforderlichen Sorgfalt festgesetzt.
a.) Entgegen der Rechtsauffassung der Klägerseite dient § 14 PV nicht nur als
Rechtsgrundlage für die Festsetzung eines sonstigen Schadens. Der Wortlaut von Nr. 2
Satz 2, 3 und 5 Satz 2 dieser Vorschrift belegt, dass der Prüfungsausschuss auch zur
Festsetzung von Regressansprüchen wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel ermächtigt wurde.
b.) Ein Schaden i.S.v. § 14 PV ist der Beigeladenen zu 2) dadurch entstanden, dass der
Kläger in den Quartalen I/99, II/99 und IV/99 in insgesamt 5 Fällen Immunglobuline für die
Versicherte verordnete, obwohl hierfür keine Leistungspflicht im Rahmen der
gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bestand.
aa.) Gemäß §§ 27 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der 1999
geltenden, hier maßgeblichen Fassung haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V
ausgeschlossen sind. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch des Versicherten
unterliegt dabei allerdings den sich aus §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V ergebenden
Einschränkungen. Danach umfasst er nur solche Leistungen, die zweckmäßig und
wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Bezogen auf die
Arzneimitteltherapie bedeutet dies, dass es zu Qualität und Wirkungsweise eines
Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben
muss, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung
ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist. Es fehlt deshalb an der
Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete
Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese
Zulassung nicht erteilt worden ist ( BSGE 93, 1 mit Nachweisen zur ständigen Rspr.).
Das vom Kläger verordnete Immunglobulin ist als Serum Fertigarzneimittel im Sinne von
§ 2 Abs. 1, § 4 Abs. 1 und 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Als solches hat es eine Zulassung
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§ 2 Abs. 1, § 4 Abs. 1 und 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Als solches hat es eine Zulassung
gemäß § 21 Abs. 1 AMG. Die streitgegenständlichen Verordnungen bewegten sich
jedoch entgegen der klägerischen Auffassung außerhalb der von der Zulassung
umfassten Anwendungsgebiete.
(1) Das Krankheitsbild der MS wird in der Fachinformation des Arzneimittels Alphaglobin
im hier streitigen Zeitraum nicht ausdrücklich genannt. Allein hieraus kann jedoch -
entgegen der Rechtsauffassung der Beigeladenen zu 2) - nicht geschlossen werden, der
Kläger habe Alphaglobin zulassungsüberschreitend verordnet. Dies ließe sich nur
bejahen, wenn die in der Fachinformation unter den Ziffern 1 bis 3 erwähnten
Krankheitsbilder abschließenden Charakter hätten. Hiergegen sprechen zum einen die
Verwendung des Wortes „wie“ unter Ziffer 3 bzw. die Wendung „wie z.B.“ am Ende des
zweiten einleitenden Absatzes. Hierdurch wird im allgemeinen Sprachgebrauch zum
Ausdruck gebracht, dass eine nur beispielhafte Aufzählung folgt. Darüber hinaus fehlen
aber auch jegliche Hinweise, z.B. durch die Verwendung des Wortes „nur“, dass die unter
den Ziffern 1 bis 3 genannten Krankheiten die allgemein gehaltenen Umschreibungen in
den beiden einleitenden Absätzen abschließend konkretisieren.
Auch ein Rückgriff auf den Zulassungsbescheid für Alphaglobin hilft nicht weiter. Denn
nach der o.g. Stellungnahme des PEI vom 6. April 2009 - das PEI ist gem. § 77 Abs. 2
i.V.m. § 21 AMG zuständige Bundesoberbehörde - gehen aus dem Wortlaut des
Zulassungsbescheids die Indikationen eines Arzneimittels nicht hervor. Vielmehr bezieht
sich die Zulassung auf alle mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen,
darunter auch die sog. „Summary of Product Characteristics“ (SPC) - die
Zusammenfassung der Produktmerkmale - und die Fachinformation, in denen die
Formulierung der Indikationen festgelegt wird. Der Wortlaut der zugelassenen
Informationen ergibt sich daher nur aus der Fachinformation.
Bei der Auslegung der Fachinformation ist zu berücksichtigen, dass nach der
Stellungnahme des PEI vom 6. April 2009 der Wortlaut der Indikationen für Alphaglobin
eine (anlehnende) Übersetzung der damals gültigen, von der europäischen
Arzneimittelagentur EMEA publizierte, europäischen „Core SPC“ ist. Bei einer so
genanten Core SPC handelt es sich um eine europaweite einheitliche amtliche
Empfehlung zur Formulierung der SPC für bestimmte Arzneimittel bzw.
Arzneimittelgruppen. Nach den heutigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist die SPC
wörtlich identisch mit der Fachinformation (§ 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Im Jahre 1999
ließen es hingegen die engen Voraussetzungen des § 11a AMG in der Regel nicht zu, die
SPC eins zu eins als Fachinformation zu verwenden. Inhaltlich stimmte aber schon
damals die Fachinformation eines Arzneimittels mit dessen SPC überein.
(2) Dass die MS zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Verordnungen zu den im
zweiten einleitenden Absatz erwähnten Krankheitsbildern, die durch einen
immunologischen Pathomechanismus induziert sind, gezählt wurde, ist - entgegen der
Auffassung des Klägers - nicht nachgewiesen.
In der medizinischen Wissenschaft wird die MS beschrieben als „erworbene
demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)“ (Mauch, in:
Rauschelbach/Jochheim/Widder [Hrgb.] Das neurologische Gutachten, 4.A. [2000], S.
263), „primär entzündliche Erkrankung des ZNS mit herdförmiger Entmarkung“
(Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260.A., S. 1188) bzw. „vorwiegend in Schüben und
Remissionen verlaufende Erkrankung der weißen Substanz des zentralen
Nervensystems“ (Poser, in: Suchwirth/Kunze/Krasney [Hrgb.] Neurologische
Begutachtung, 3.A. [2000], S. 354). Die Ursache(n) der MS sind wissenschaftlich noch
nicht gesichert. Sie zählt nach der o.g. Stellungnahme des PEI „sehr wahrscheinlich zu
den Autoimmunerkrankungen, die durch einen immunologischen Pathomechanismus, T-
Zell- sowie antikörpervermittelte Schädigung der Myelinscheiden im
Zentralnervensystem“ entstehe. Nach anderen Äußerungen in der medizinischen
Literatur ist sie „eine immunvermittelte chronisch entzündliche Erkrankung des
Zentralnervensystems (Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Leitlinie zur Diagnostik
und Therapie der Multiplen Sklerose, veröffentlicht unter
www.dgn.org/images/stories/dgn/leitlinien/LL2008/ll08kap_034.pdf, recherchiert am 8.
April 2009) bzw. wahrscheinlich eine Autoimmunkrankheit gegen Markscheidenantigene
(Pschyrembel a.a.O.). Nach weiteren Quellen ist die Hypothese einer Autoimmungenese
allgemein akzeptiert (Mauch a.a.O.) bzw. steht diese Hypothese neben der Vermutung,
ein sog. slow virus sei ursächlich, im Zentrum des Interesses (Poser a.a.O.). Einen
Nachweis für einen immunologischen Pathomechanismus als Ursache der MS gab es
demzufolge im Jahre 1999 nicht.
(3) Die Beweislast dafür, dass die Ursachen der MS nicht im Sinne eines Nachweises
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(3) Die Beweislast dafür, dass die Ursachen der MS nicht im Sinne eines Nachweises
feststehen und somit offen bleibt, ob die MS den durch einen immunologischen
Pathomechanismus induzierten Krankheitsbildern zuzuordnen ist, trägt der Kläger.
(a) Zwar gilt auch im sozialgerichtlichen Verfahren der Grundsatz, dass jeder Beteiligte
im Rahmen des anzuwendenden materiellen Rechts die objektive Beweislast für
diejenigen Tatsachen trägt, die den von ihm geltend gemachten Anspruch begründen
(Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer Sozialgerichtsgesetz, 9.A., § 103 Rd. 19a
m.w.N.). Allerdings werden in der Rechtsprechung im Hinblick auf die Besonderheiten
des Fachrechts Ausnahmen von diesem Grundsatz zugelassen (hierzu
zusammenfassend und kritisch: Dawin, in: Schoch/ Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO,
17. Ergänzungslieferung 2008, § 108 Rd. 114ff, Höfling/ Rixen, in: Sodan/Ziekow
Verwaltungsgerichtsordnung, 2.A., § 108 Rd. 103ff, jeweils m.w.N.).
(b) Als solche Besonderheit kommt im vorliegenden Fall die Kongruenz von
Leistungsrecht und Leistungserbringerrecht (BSG, ständige Rechtsprechung seit BSGE
78, 70) zum Tragen. Widersprüchliche Ergebnisse für das Verhältnis Versicherter -
Krankenkasse einerseits und Leistungserbringer - Krankenkasse andererseits sind
auszuschließen. Kann somit ein Versicherter von seiner Krankenkasse die Versorgung
mit einem bestimmten Arzneimittel beanspruchen, bleibt ein Regressanspruch gegen
einen Vertragsarzt von vornherein außer Betracht. Besteht im umgekehrten Fall ein
Anspruch des Versicherten nicht, ist diese Frage zugleich auch für das Regressverfahren
gegen den Vertragsarzt geklärt.
Bei der Verordnung zugelassener Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen
unklarer Genese liegt die Beweislast demzufolge beim Vertragsarzt, wie folgender
Vergleich ergibt: Hätte der Kläger - entsprechend der vom BSG in seinem Beschluss
vom 31. Mai 2006 (Az.: B 6 KA 53/05 B, veröffentlicht in Juris) vorgeschlagenen
alternativen Vorgehensweise - der Versicherten ein Privatrezept ausgestellt, unter
dessen Vorlage die Versicherte einen Leistungsanspruch auf Versorgung mit Alphaglobin
bei der Beklagten geltend gemacht hätte, hätte sich die Unsicherheit über die Frage, ob
MS ein durch einen immunologischen Pathomechanismus induziertes Krankheitsbild
darstellt, nach der o.g. Grundregel der objektiven Beweislast zum Nachteil der
Versicherten ausgewirkt. Denn zu ihren Ungunsten müsste in diesem Falle davon
ausgegangen werden, dass ein auf den zugelassenen Anwendungsbereich von
Alphaglobin gestützter Leistungsanspruch wegen der wissenschaftlich nicht gesicherten
Ursachen der MS nicht bestünde. Dann aber kann wegen der o.g. Kongruenz eine
Beweislastentscheidung im Regressverfahren nicht zum gegenteiligen Ergebnis führen.
Eine weitere Überlegung bestätigt dieses Resultat. Denn es würde zu kuriosen
Ergebnissen führen, obläge entsprechend der o.g. Grundregel den Prüfgremien die
Beweislast für die Frage, ob eine zulassungskonforme Arzneimittelverordnung vorliegt: Je
geringer die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Ursachen einer Krankheit wären,
desto mehr Arzneimittel könnte ein Vertragsarzt zu deren Behandlung verordnen. Dies
wäre mit einem der Kontrolle von Sicherheit und Qualität verpflichteten
Arzneimittelrecht, das in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren
Risiken für die Gesundheit schützen soll, unvereinbar.
(c) Dem vom Senat gefundenen Ergebnis steht die Rechtsprechung des BSG zur
Verteilung der Beweislast bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht entgegen. Zwar fehlt für
die Festsetzung eines Arzneikostenregresses im Rahmen einer Richtgrößenprüfung die
entscheidende Grundlage, wenn nicht ausräumbare Zweifel verbleiben, ob die von
Krankenkassen oder Prüfgremien einem Arzt zugeordneten Verordnungskosten von
diesem tatsächlich in einem zum Regress berechtigenden Umfang veranlasst wurden
(BSG, Urteil vom 2. November 2005, Az.: B 6 KA 63/04 R = BSGE 95, 199 m.w.N.). Diese
Verteilung der Beweislast ist jedoch auf den vorliegenden Fall nicht zu übertragen. Denn
während in dem vom BSG entschiedenen Fall offen bleibt, ob die zu einem Schaden der
Krankenkassen führenden Verordnungen gerade von dem mit einem Regressverfahren
belasteten Vertragsarzt herrühren, steht dies im vorliegenden Fall außer Frage.
(4) Für das Vorliegen einer der anderen von der Zulassung umfassten Indikationen
fehlen jegliche Anhaltspunkte.
bb.) Aber auch unter dem Gesichtspunkt eines zulassungsüberschreitenden Einsatzes
(Off-label-use) bestand keine Leistungspflicht der Beklagten.
Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (seit dem Urteil vom 19. März 2002, BSGE
89, 184) kann ein zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf
das sich die Zulassung nicht erstreckt. Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden,
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das sich die Zulassung nicht erstreckt. Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden,
wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die
Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere
Therapie verfügbar ist, und auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht,
dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt
werden kann. Zweifellos handelte es sich in den streitgegenständlichen
Behandlungsfällen um schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen. Es kann
dahinstehen, ob und inwieweit in diesem Krankheitsstadium eine andere Therapie zur
Verfügung stand. Jedenfalls fehlt es an dem Nachweis, dass nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse die begründete Aussicht bestand, dass mit der
Verabreichung von Immunglobulin ein Behandlungserfolg hätte erzielt werden können.
Hierfür müssten Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten ließen, dass das bzw. die
Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könnten. Davon kann
ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt
ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber
Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und einen klinisch relevanten Nutzen bei
vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene
Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in
dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen und deshalb in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG a.a.O.).
Diese Voraussetzungen lagen und liegen bezüglich der Verordnung von
Immunglobulinen für die Behandlung der (schubförmig verlaufenden) MS bis heute nicht
vor (BSG, Urteile vom 28. Februar 2008, Az.: B 1 KR 15/07 R, und vom 27. März 2007,
Az.: B 1 KR 17/06 R; Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 8. Februar
2008, Az.: L 4 KR 2153/06; Landessozialgericht Berlin, Urteil vom 2. April 2003, Az.: L 9
KR 70/00, veröffentlicht jeweils in Juris). Das Bundessozialgericht hat im Urteil vom 19.
März 2002 (a.a.O.) darauf abgestellt, dass nach den vom zuständigen Paul-Ehrlich-
Institut veröffentlichten Ergebnissen eines internationalen Symposiums im November
2001 für die primär chronisch-progrediente und die sekundär-progressive Multiple
Sklerose kein wissenschaftlicher Konsens über den Nutzen einer Behandlung mit
Immunglobulinen bestand. Daran hat sich im Ergebnis bis heute nichts geändert. Nach
einer zuletzt am 2. Juni 2008 aktualisierten Veröffentlichung des PEI (www.pei.de/cln_151/
nn_154580/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/infos/2005-10-21-ms-ig.html?
__nnn=true; recherchiert am 21. April 2009) kann die Wirkung intravenös zu
verabreichenden Immunglobuline bei schubförmiger MS derzeit weder bestätigt noch
widerlegt werden. Es gibt zwar nach der Datenlage Hinweise auf eine mögliche
Wirksamkeit von Immunglobulinen zur Behandlung der schubförmig verlaufende MS,
allerdings fehlt bisher eine kontrollierte, adäquat durchgeführte Phase III-Studie, auf die
die begründete Aussicht auf einen wirksamen Einsatz dieser Medikamentengruppe
gestützt werden könnte. Es sind auch keine Forschungsergebnisse ersichtlich, die eine
Zulassung des Präparats zur Behandlung der sekundär-chronischen oder der
schubförmigen MS erwarten ließen. Damit ist auszuschließen, dass derzeit außerhalb
eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens Erkenntnisse vorliegen, die
denjenigen einer Phase III-Studie gleichstehen.
Im Übrigen hätten die anspruchsauslösenden positiven Erkenntnisse zu einem
mutmaßlichen Behandlungserfolg bereits zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin,
also im Jahre 1999, vorliegen müssen (BSG, Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 17/06 R,
veröffentlicht in Juris). Umso mehr kann der Senat sich daher bei seiner Entscheidung
auf das oben genannte Urteil des BSG vom 19. März 2002 stützen, in dem die
Datenlage besonders auch des Jahres 2001 erörtert und für nicht ausreichend befunden
wurde.
cc.) Für die Zeit vor Erlass des Urteils des BSG vom 19. März 2002 (Off-label-use) ergab
sich die Leistungspflicht der Beigeladenen zu 2) für die zulassungsüberschreitende
Anwendung von Alphaglobin und somit die Verordnungsfähigkeit dieses Arzneimittels
auch nicht aus Vertrauensschutzgesichtspunkten. Soweit der 8. Senat des BSG in
seinem Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36 – SKAT –) die Rechtsauffassung
vertritt, bis zur Veröffentlichung seiner Entscheidung habe man wegen des Urteils des 1.
Senats des BSG vom 5. Juli 1995 (BSGE 76, 194 – Remedacen –) darauf vertrauen
dürfen, dass auch indikationsfremde Arzneimittelverordnungen zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung zulässig seien, teilt der Senat diesen Standpunkt
nicht. In dem vom 1. Senat des BSG entschiedenen Fall machte eine heroinabhängige
Versicherte einen Kostenerstattungsanspruch für selbstbeschaffte, ihr im Zeitraum
Oktober 1989 bis April 1990 ärztliche verordnete Remedacen-Kapseln geltend. Fraglich
war insbesondere, ob dieses Arzneimittel ungeachtet der in der Zulassung genannten
Indikationen schon vor In-Kraft-Treten der Richtlinien des Bundesausschusses für Ärzte
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Indikationen schon vor In-Kraft-Treten der Richtlinien des Bundesausschusses für Ärzte
und Krankenkassen zur Methadon-Substitutionsbehandlung am 1. Oktober 1991 zur
Drogensubstitution eingesetzt werden durfte. Zwar findet sich in der Entscheidung des 1.
Senats die Formulierung, es spiele „rechtlich keine Rolle, dass Remedacen für die
Anwendung bei akutem oder chronischem Reizhusten zugelassen worden ist und nicht
als Substitutionsmittel bei Drogenabhängigkeit“. Nicht zuletzt wegen der vom 1. Senat
des BSG hierzu verfassten Leitsätze, welche nur die Themen „Drogensubstitution“ und
„neue Behandlungsmethoden“ erwähnen, konnte dieser Entscheidung nach Auffassung
des Senats jedoch nicht die allgemeine Aussage entnommen werden, die
zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln sei in jeder Hinsicht erlaubt.
Denn der 1. Senat des BSG hat auch in diesem Fall die Leistungspflicht der
Krankenkassen für eine Behandlungsmethode, die vom Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkassen nicht empfohlen worden war, davon abhängig gemacht, dass sich die
Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich geführter
Statistiken in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von
Behandlungsfällen nachweisen ließ und gegen die Qualität der Methode – auch unter
Berücksichtigung eventueller Nebenwirkungen – keine durchgreifenden Bedenken
bestanden (Leitsatz 2 der Entscheidung des 1. Senats). Der zulassungsüberschreitende
Einsatz von Arzneimitteln war danach auch nach der Entscheidung des 1. Senats des
BSG nicht einschränkungslos zulässig, sondern von Voraussetzungen abhängig, aus
denen das BSG später die nunmehr maßgeblichen Voraussetzungen des Off-label-use
entwickelt hat und die diesen im Kern entsprechen.
dd.) Eine Leistungspflicht der Beigeladenen zu 2) ergibt sich auch nicht aus
Verfassungsrecht.
(1) Aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip folgt
regelmäßig kein verfassungsmäßiger Anspruch auf bestimmte Leistungen der
Krankenbehandlung. Es bedarf allerdings einer besonderen Rechtfertigung, wenn dem
Versicherten Leistungen für die Behandlung einer Krankheit und insbesondere einer
lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung durch gesetzliche
Bestimmungen oder durch deren fachgerichtliche Auslegung und Anwendung
vorenthalten werden. Darüber hinaus sind auch die Grundrechte auf Leben und
körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu beachten. Diese Grundsätze
können in besonders gelagerten Fällen die Gerichte zu einer grundrechtsorientierten
Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts verpflichten.
Übernimmt der Staat mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung
Verantwortung für Leben und körperliche Unversehrtheit der Versicherten, so gehört die
Vorsorge in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung unter
den genannten Voraussetzungen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art.
2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten Mindestversorgung ( BVerfGE 115, 25). Zugleich ist es
dem Gesetzgeber jedoch nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der
Leistungserbringung, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten und zum
Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein
Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der
vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen
sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung
dieser Methoden auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen.
Konkret in Bezug auf Arzneimitteltherapien hat das BVerfG bereits früher auf das in § 12
Abs. 1 SGB V enthaltene Wirtschaftlichkeitsgebot hingewiesen, welches die finanziellen
Grenzen markiert, die der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung von der
Belastbarkeit der Beitragszahler und der Leistungsfähigkeit der Volkswirtschaft gezogen
werden. Danach ist es von Verfassungs wegen nicht zu beanstanden, wenn die Frage
nach der Wirtschaftlichkeit einer Leistung im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V mit den
Anforderungen des Arzneimittelrechts verknüpft und deshalb verneint wird, weil das
Arzneimittel nicht oder noch nicht zugelassen ist ( BVerfG, NJW 1997, 3085). Denn das
Arzneimittelrecht schließt neben der Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und
der Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels mit ein ( § 1 AMG). Daher ist die
Rechtsprechung des BSG zum Off-label-use aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht
zu beanstanden. Auch bei einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten
individuellen Notlage - welche bei der Versicherten im Jahre 1999 noch nicht vorlag - liegt
somit kein Verfassungsverstoß vor, wenn die Leistungspflicht einer Krankenkasse im
Rahmen der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels - wie hier - mit
der Begründung verneint wird, nach den vorliegenden Erkenntnissen lägen keine
wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vor, aus denen sich hinreichende
Erfolgsaussichten für den begehrten Off-label-use ableiten ließen (BVerfG, Beschluss
vom 30. Juni 2008, Az.: 1 BvR 1665/07, veröffentlicht in Juris, zum Einsatz eines
Immunglobulins bei schubförmig verlaufender MS).
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(2) Auch die Wertungen des Art. 6 Abs. 4 GG führen zu keinem anderen Resultat. Nach
Art. 6 Abs. 4 GG hat jede werdende Mutter Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge
der staatlichen Gemeinschaft. Der Schutz des Art. 6 Abs. 4 GG erfasst Schwangerschaft,
Geburt und Stillzeit. Neben dem verbindlichen Verfassungsauftrag an den Gesetzgeber,
der vor allem die Gewährung einer Schonzeit vor und nach der Geburt fordert (vgl. z.B.
Pieroth, in: Jarass/Pieroth, GG, 9. Aufl. 2007, Art. 6 Rd. 50), ist die Verfassungsnorm
Ausdruck einer verfassungsrechtlichen Wertentscheidung, die für den gesamten Bereich
des öffentlichen und privaten Rechts verbindlich ist ( BVerfGE 32, 273; 47, 1; 52, 357;
BVerfG, NJW 2005, 2382, m.w.N.) . Auch unter Berücksichtigung dieser Wertentscheidung
kann der Wunsch der Versicherten nach einer erneuten Schwangerschaft der o.g.
notstandsähnlichen Situation Schwerstkranker nicht gleichgestellt werden. Eine
Gleichstellung hätte nämlich zur Folge, dass Alphaglobin für die Indikation MS ohne die
arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität eingesetzt
werden könnte. Das geschilderte Interesse der Versicherten muss insoweit hinter dem
Anliegen des Gesetzes an einem wirksamen Patientenschutz vor inakzeptablen
unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit zurücktreten. Besonderes Gewicht hat dabei
der Umstand, dass es vorliegend nicht nur um Gesundheitsrisiken für die Versicherte
selbst geht, sondern während der Schwangerschaft und Stillzeit auch um
Gesundheitsrisiken für ihr Kind. Aus diesem Grund kommt es auch nicht auf die vom
Kläger aufgestellte Behauptung an, bei schubförmig verlaufender MS sei wegen des
damit verbundenen Frauenanteils mit Kinderwunsch bzw. Schwangerschaft mangels
einer hinreichenden Zahl an Probandinnen keine Phase-III-Studie durchführbar.
ee.) Ein Schaden i.S.v. § 14 PV ist schließlich auch nicht deswegen ausgeschlossen, weil
der Beigeladenen zu 2) im Falle rechtmäßigen Alternativverhaltens u.U. höhere Kosten
(z.B. durch dann erforderlich Krankenhausbehandlung) entstanden wären.
Schadensmindernde Vorteile muss sich der Geschädigte bei der Ermittlung des
eingetretenen Vermögensschadens grundsätzlich nur entgegenhalten lassen, wenn die
Anrechnung dem Zweck des Schadenersatzes entspricht (normativer Schadensbegriff;
vgl. Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch (MüKo) / Oetker § 249 Rd.
228 m.w.N.). Ob das der Fall ist, ist unter Berücksichtigung rechtlicher Wertungen
außerhalb des Schadenersatzrechts zu bestimmen. Maßgeblich ist hierbei, dass die für
die Ausübung der kassenärztlichen Tätigkeit maßgebenden Rechtsvorschriften (auch)
dazu bestimmt sind, die Funktionsfähigkeit des kassenärztlichen Systems als Ganzes zu
sichern, und dass dieser Zweck nicht durch die Anwendung bereicherungsrechtlicher
Grundsätze unterlaufen werden darf. Diese Rechtsprechung ist auf Fälle des
Schadenersatzes wegen unrechtmäßig veranlasster Leistungen zu übertragen. Eine
andere Bewertung würde es z.B. ermöglichen, dass nicht zugelassene Ärzte Leistungen
zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen veranlassen, ohne hierzu berechtigt und
ohne an die für zugelassene Kassenärzte geltenden gesetzlichen und vertraglichen
Einschränkungen gebunden zu sein (BSG Urteil vom 21. Juni 1995, Az.: 6 RKa 60/94,
SozR 3-2500 § 95 Nr. 5; Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht, Urteil vom 9. Mai
2006, Az.: L 4 KA 14/04, veröffentlicht in Juris). Der Festsetzung eines Schadens kann
deshalb der Einwand ersparter Aufwendungen im Ergebnis nicht entgegengehalten
werden.
c.) Der streitgegenständliche Regressanspruch setzt kein Verschulden des Klägers
voraus. Ein Verschulden als Tatbestandsmerkmal verlangen zum einen weder § 14 PV –
außer wenn man ein Verschuldenserfordernis dem Begriff der Außerachtlassung der der
nach den Umständen erforderlichen Sorgfalt immanent -, noch die den Begriff des
sonstigen Schadens im Zusammenhang mit der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel erwähnenden § 48 Abs. 1 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 1 EKV-Ä. Zum anderen
aber – und dies ist entscheidend – kommt es für die Festsetzung eines Regresses wegen
Verstößen gegen die AMR bzw. wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel nach der Rechtsprechung des BSG (Beschluss vom 30. Mai 2006, Az.: B 6
KA 14/06 B, veröffentlicht in Juris; Urteil vom 20. Oktober 2004, Az.: B 6 KA 65/03 R,
SozR-4-2500 § 106 Nr. 7; Urteil vom 28. April 2004, Az.: B 6 KA 24/03 R, USK 2004-129;
Urteil vom 21. Mai 2003, Az.: B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1; vgl. auch Wenner
Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, S. 319) auf ein Verschulden des Arztes
nicht an.
Dies entspricht dem hohen Stellenwert, der dem Wirtschaftlichkeitsgebot und dem
Instrument der Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der vertrags(zahn)ärztlichen
Versorgung zukommt. Das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V hat
eine wichtige Ausprägung durch die Regelungen über die Wirtschaftlichkeitsprüfung in §
106 Abs. 1 SGB V erfahren. Diese verpflichten die Träger der gemeinsamen
Selbstverwaltung zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Schon das
Gesundheits-Reformgesetz vom 20. Dezember 1988 (BGBl I 2477) hat die Notwendigkeit
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Gesundheits-Reformgesetz vom 20. Dezember 1988 (BGBl I 2477) hat die Notwendigkeit
wirtschaftlicher Leistungserbringung für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der
GKV hervorgehoben und eine strikte Verpflichtung der Überwachung der
Wirtschaftlichkeit der Behandlung durch die (zahn)ärztlichen Leistungserbringer
normiert; diese hat der Gesetzgeber in der Folgezeit mit Änderungen des § 106 SGB V
durch das GSG von 1992 und durch das Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.
Dezember 1999 (BGBl I 2626) fortgeschrieben. Den hohen Rang der
Wirtschaftlichkeitsprüfung hat der Gesetzgeber mit verschiedenen Regelungen deutlich
gemacht. Er hat dem in § 12 Abs. 1 SGB V normierten Gebot, dass die
Leistungserbringer unwirtschaftliche Leistungen nicht bewirken dürfen, zusätzlich durch §
2 Abs. 1 Satz 3, § 70 Abs. 1 Satz 2, § 72 Abs. 2, § 75 Abs. 1 SGB V Ausdruck verliehen
(BSG Urteile vom 21. Mai 2003, Az. B 6 KA 32/02 R, SozR
4-2500 § 106 Nr. 1, und vom 28. April 2004, Az.: B 6 KA 24/03 R, USK 2004-129, jeweils
m.w.N.)
Im Übrigen sind Regresse wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel
auch ihrem Gegenstand nach von Schadensregressen anderer Art zu unterscheiden. Bei
Verordnungsregressen besteht der zu ersetzende Schaden der Krankenkasse darin,
dass sie an Apotheken Geldbeträge für Arzneien gezahlt hat, welche dem Versicherten
gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden und
aushändigt werden durften. Der typische Schadensregress außerhalb des
Verordnungsverhaltens ist hingegen dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten des
Arztes (z.B. ein Behandlungsfehler oder eine falsche Bescheinigung) Folgekosten der
Kasse ausgelöst hat (z.B. aufwändige Nachbehandlungen, Leistungen wegen
Mutterschaft). Der hier zu ersetzende Schaden ist der Struktur nach einem
Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbar. Der "Schaden", der durch
einen Verordnungsregress auszugleichen ist, entspricht dagegen demjenigen, der durch
eine unwirtschaftliche Verordnungsweise i.S.v. § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SGB V
verursacht wird. Der Unterschied besteht allein darin, dass ein Regress wegen
unzulässiger Verordnungen an einzelne Verordnungen des Arztes gegenüber
bestimmten Patienten und nicht an sein Verordnungsverhalten in einem bestimmten
Zeitraum insgesamt anknüpft.
d.) Auch sonstige Gesichtspunkte des Vertrauensschutzes oder der Grundsatz von Treu
und Glauben stehen – entgegen der klägerischen Auffassung – der Festsetzung eines
Regresses im vorliegenden Fall nicht entgegen.
Vertrauensschutz setzt einen gegenüber dem betroffenen Arzt gesetzten besonderen
Vertrauenstatbestand voraus (Engelhard, a.a.O., Rd. 356). Hinsichtlich der
rückwirkenden Korrektur von Honorarbescheiden hat das BSG in der bloßen Duldung
einer objektiv fehlerhaften Abrechnungspraxis durch eine Kassen(zahn)ärztliche
Vereinigung keinen Vertrauenstatbestand gesehen (BSG SozR 4-2500 § 106a Nr. 1; s.
auch SozR 4-2500 § 95 Nr. 8). Selbst wenn in der Vergangenheit entsprechende
Verordnungen des Arzneimittels Polyglobin für die Versicherte unbeanstandet geblieben
wären, wäre dies nach diesen Maßstäben unbeachtlich.
Auch eine möglicherweise unklare Rechtslage wäre nicht geeignet, Vertrauensschutz
zugunsten des verordnenden Arztes zu begründen, da sie ihm nicht die Gewissheit von
der Rechtmäßigkeit seines Handelns vermitteln kann. Er kann in dieser Situation
allenfalls hoffen, dass sich die von ihm vertretene Ansicht als die zutreffende erweisen
wird. Der Kläger hatte aber ebenso in Erwägung zu ziehen, dass sich die andere Ansicht
durchsetzen könnte und sich seine Verordnung als unzulässig erweisen werde. Bei
unklarer Rechtslage hat jeder Vertragsarzt die Möglichkeit, das Präparat auf Privatrezept
zu verordnen und so den Kostenträger in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung über
seine Leistungspflicht zu treffen (vgl. zu dieser Vorgehensweise: BSG, Beschluss vom 31.
Mai 2006, a.a.O.). Dem steht § 29 Abs. 1 Satz 2 BMV-Ä bzw. § 15 Abs. 1 Satz 2 EKV-Ä –
nach diesen Vorschriften ist die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die
Krankenkasse unzulässig – nicht entgegen. Denn diese Vorschriften betreffen
offensichtlich nur vertragsärztliche Arzneimittelverordnungen, wie sich insbesondere aus
§ 29 Abs. 9 bis 11 BMV-Ä bzw. § 15 Abs. 8 bis 10 EKV-Ä ergibt.
Bei einer vertragsärztlichen Verordnung hat die Krankenkasse in jedem Fall gegenüber
dem Versicherten die Kosten zu übernehmen; sie hat in diesem Fall nur die Möglichkeit,
ihre fehlende Leistungspflicht im Wege des Regresses gegenüber dem Arzt geltend zu
machen. Der Arzt übernimmt daher mit einer vertragsärztlichen Versorgung die
Verantwortung dafür, dass das Arzneimittel zum Leistungsspektrum der GKV zählt.
Wenn sich der Kläger dafür entschieden hat, die Verordnungen zu Lasten der
Beigeladenen zu 2) vorzunehmen, so hat er auch für diese objektiv fehlerhaften
Verordnungen einzustehen.
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III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1, 2. Hs. SGG i.V.m. § 154
Abs. 1 und 2, § 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem
Ergebnis des Rechtsstreites.
Die Revision wurde grundlegender Bedeutung und wegen einer Abweichung von der
Rechtsprechung des BSG zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 2 SGG).
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