Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 22.04.2009
LSG Berlin und Brandenburg: verteilung der beweislast, arzneimittel, multiple sklerose, körperliche unversehrtheit, verordnung, krankenkasse, wirtschaftlichkeit der behandlung, treu und glauben, label
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg
Urteil vom 22.04.2009 (nicht rechtskräftig)
Sozialgericht Berlin S 79 KA 238/02
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg L 7 KA 6/09
Auf die Berufungen des Beklagten und der Beigeladenen zu 2) wird das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 3.
September 2008 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits mit
Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1), die diese selbst trägt. Die Revision wird
zugelassen.
Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um einen Regress wegen der Verordnung des zu den Immunglobulinen zählenden, intravenös
(i.v.) zu verabreichenden Arzneimittels Alphaglobin durch den Kläger in den Quartalen I/1999, II/1999 und IV/1999.
Der Kläger nimmt auf dem Gebiet der Nervenheilkunde an der fachärztlichen Versorgung in B(Bezirk) teil. Er
verordnete seiner bei der Beigeladenen zu 2) krankenversicherten Patientin G O (im Folgenden: die Versicherte) zur
Behandlung einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) das Arzneimittel Alphaglobin - im Quartal I/1999
in 2 Fällen - im Quartal II/1999 in einem Fall - im Quartal IV/1999 in 2 Fällen.
Dieses Arzneimittel, das aufgrund des Bescheids des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 1. Juni 1999 den Namen
"Flebogamma 5 %" trägt, ist ausweislich der Fachinformation (Stand: August 1998) für folgende Anwendungsgebiete
zugelassen:
Immunglobulin G vom Menschen zur intravenösen Anwendung wird zur Substitutionstherapie bei primären und
sekundären Antikörpermangelkrankheiten und zur Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, die mit diesen
Krankheiten einhergehen, angewandt. Zusätzlich wird Immunglobulin G vom Menschen auch angewandt bei
verschiedenen Krank¬heitsbildern, die durch einen immunologischen Pathomechanismus (z.B. Alloantikör¬per
und/oder Autoantikörper) induziert werden, wie z.B. bei autoimmuner Thrombozytopenie (ITP).
1. Primäre Immunmangelsyndromen: - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie - variable
Immunmangelkrankheiten - schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten - Wiskott-Aldrich-Syndrom
2. Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), besonders akute Formen bei Kindern
3. Sekundäre Immunmangelkrankheiten wie bei folgenden Krankheitsbildern: - chronische lymphozytäre Leukämie -
AIDS bei Kindern - allogene Knochenmark- (und andere) transplantationen
Mit am 14. November 2000 eingegangen Schreiben stellte die BKK Berlin - eine Rechtsvorgängerin der Beigeladenen
zu 2) - einen "Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 14 der Prüfvereinbarung vom 10.01.1994"
wegen der o.g. Verordnungen des Klägers. In der vom Prüfungsausschuss veranlassten Stellungnahme vom 19.
Dezember 2000 teilte der Kläger mit, die Verordnung sei erfolgt "wegen des Kinderwunsches der 1971 geborenen
Patientin vor und nach der Konzeption und während des Wochenbettes nach der Geburt des Sohnes am 10.11.1999
gemäß der ausdrücklichen Behandlungsempfehlung von Frau Prof. H, Chefärztin der Neurologischen Abteilung des J
Krankenhauses Berlin". Mit Bescheid vom 14. Juni 2001 setzte der Prüfungsausschuss "gemäß § 14 der
Prüfvereinbarung [ ...] eine Schadensersatzverpflichtung für die Verordnung von Alphaglobin in Höhe von insgesamt
DM 19.104,16 fest". Den Widerspruch des Klägers wies der Beklagte mit seiner Entscheidung vom 11. Juni 2002
zurück und führte zur Begründung unter anderem aus: Alphaglobin sei nicht im Rahmen der Zulassungsindikation
verordnet worden. Ein zulässiger Off-label-use i.S.d. Rechtsprechung des Bundessozialgerichts - BSG - (Urteil vom
19. März 2002) liege aus mehreren Gründen nicht vor: Zum einen bestünden in Deutschland für drei Betainterferone
Zulassungen zur MS-Therapie, während "keine weiteren anerkannten Evidenzen für die Wirksamkeit der
Immunglobuline" festzustellen sein. Zum anderen ergebe "ein Vergleich der vorgenannten Medikamente bezüglich
ihres Einsatzes in der Schwangerschaft [ ] keinen Hinweis auf eine besondere Überlegenheit von Immunglobulinen".
Zum dritten weise selbst die Multiple Sklerose Konsensus Gruppe (MSTKG) in ihren Empfehlungen darauf hin, dass
keine Empfehlungen für eine prophylaktische Therapie mit Immunglobulinen für Patientinnen in der Postpartalzeit (Zeit
direkt nach der Geburt eines Kindes) gegeben werden könnten.
Mit seiner Klage hat der Kläger vorgebracht, in der Folge eines schweren MS-Schubs im Sommer 1998 mit
Gangataxie habe er die Versicherte wegen deren dringendem Wunsch nach einem zweiten Kind Frau Prof. H (J
Krankenhaus) vorgestellt. Diese habe "gestützt auf die positiven Daten der Fazekas-Studie mit monatlicher Gabe von
IVIG die Indikation von 10 g IVIG zur Schubprophylaxe" empfohlen. Die "Ende 1998 zur Alternative anstehenden
Arzneimittel (Interferone/Avonex/Rebif)" seien damals und bis heute "in dieser Situation allgemein kontraindiziert". Der
Einsatz von Immunglobulinen bei MS sei indikationsgerecht erfolgt, wie sich aus seiner Korrespondenz mit dem PEI,
insbesondere dessen Schreiben vom 4. August 2006, ergebe. Ungeachtet dessen hätten auch die vom BSG
aufgestellten Kriterien für einen Off-label-use vorgelegen: Es liege eine schwerwiegende Erkrankung vor, ohne dass
eine therapeutische Alternative bestehe. Aufgrund der von ihm eingereichten wissenschaftlichen Veröffentlichungen
habe er von einem zulässigen Off-label-use ausgehen dürfen. Außerdem verbiete sich in der vorliegenden
Fallkonstellation eine sog. Phase-III-Studie aufgrund nicht quantifizierbarer Zahlen, denn "bei dem Krankheitsbild
schubförmige MS, dem damit verbundenen Frauenanteil und nicht zuletzt dem Anteil Kinderwunsch bzw.
Schwangerschaft [sei] mangels der erforderlichen Probandinnen keine Phase-III-Studie durchführbar." Unabhängig
hiervon sei die Antragsfrist nach § 14 Abs. 2 Satz 1 der Prüfvereinbarung (PV) von 6 Monaten seit Bekanntwerden
des Sachverhalts nicht eingehalten. Die angegriffene Entscheidung des Beklagten sei aber auch deswegen
rechtswidrig, weil eine für die Feststellung eines sonstigen Schadens im Bereich der Beigeladenen zu 1) erforderliche
schuldhafte Verletzung vertragsärztlicher Pflichten nicht vorliege.
Mit Urteil vom 3. September 2008 hat das Sozialgericht Berlin den "Bescheid des Prüfungsausschusses vom 14.
Januar 2001 sowie den Beschluss des Beklagten vom 11. Juni 2002" aufgehoben. Zur Begründung hat es ausgeführt,
die Verordnung von Alphaglobin sei auf jeden Fall im Rahmen des Off-label-use möglich gewesen. Denn die
Arzneimittel Betaferon, Avonex und Rebif seien nicht risikolos während der Schwangerschaft bzw. während des
Stillens einsetzbar gewesen. Aufgrund der damals vorliegenden Datenlage sei jedoch davon auszugehen gewesen,
dass das Immunglobulin eine weit weniger schädigende Wirkung für den Zeitraum der Schwangerschaft bzw. kurz
nach der Schwangerschaft haben würde. Dies werde gestützt durch die Ausführungen des PEI vom 4. August 2006.
Der Zusatz "wie z.B." sei in der Tat so interpretierbar, dass eine Anwendung bei Erkrankungen mit vermuteter
autoimmuner Pathogenese auch außerhalb der explizit genannten Erkrankungen möglich gewesen sei.
Gegen dieses ihnen am 16. Dezember 2008 (Beklagter) bzw. 18. Dezember 2008 (Beigeladene zu 2) zugestellte Urteil
richten sich die Berufungen des Beklagten vom 14. Januar 2009 und der Beigeladenen zu 2) vom 16. Januar 2009.
Der Beklagte bezieht sich zur Begründung seiner Berufung auf das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 5. Juli 2006
(Az.: S 83 KA 253/03) zwischen denselben Beteiligten und ergänzend auf das Urteil des Landessozialgerichts Berlin
vom 2. April 2003 (Az.: L 9 KR 70/00).
Die Beigeladene zu 2) meint, Alphaglobin sei nicht zur Behandlung der MS zugelassen. Wissenschaftlich hochwertige
Studien für einen Off-label-use bei MS lägen - wie auch die Rechtsprechung des BSG ergebe - nicht vor. Auf
Verschulden komme es nicht an. Ein Vertrauensschutztatbestand liege nicht vor.
Der Beklagte und die Beigeladene zu 2) beantragen,
das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 3. September 2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
beantragt die Beigeladene zu 2), Beweis zu erheben über die Frage, ob das Arzneimittel Alphaglobin bzw.
Flebogamma als Mittel angesehen werden kann, welches im Sinne der Fachinformation vom Juli 1999 anwendbar ist
zur Behandlung eines immunoglogischen Pathomechanismus, wie z.B. bei autoimmuner Thrombozytopenie,
weiter hilfsweise beantragt die Beigeladene zu 2), ihr eine Erklärungsfrist insbesondere auch im Hinblick auf den zuvor
gestellten Hilfsantrag einzuräumen.
Der Kläger beantragt,
die Berufungen zurückzuweisen.
Er ist der Auffassung, das vom Beklagten in Bezug genommene Urteil der 83. Kammer des Sozialgerichts Berlin habe
übersehen, dass die Prüfungsart "Verordnungsregress" in der hier anzuwendenden Berliner Prüfvereinbarung nicht
vorgesehen gewesen sei. Auch habe dieses Urteil zu Unrecht die Argumentation des BSG in seinem Urteil vom 14.
März 2001 (Az.: B 6 KA 19/00 R), das eine vollkommen andere Fallkonstellation in Schleswig-Holstein betroffen habe,
auf die Berliner Verhältnisse übergestülpt.
Die Beigeladene zu 1) hat sich im Berufungsverfahren nicht geäußert.
Der Senat hat die Stellungnahme des PEI vom 6. April 2009 veranlasst.
Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die
Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlungen war, verwiesen.
Entscheidungsgründe:
Die Berufungen sind zulässig und begründet. Das Sozialgericht hat der Klage zu Unrecht stattgegeben, da der
angegriffene Bescheid rechtmäßig ist.
Rechtsgrundlage des Bescheids vom 11. Juni 2002 sind § 106 Abs. 2 und 3 SGB V in der bis zum 31. Dezember
2003 geltenden, hier maßgeblichen Fassung i.V.m. § 14 ("Prüfung in besonderen Fällen / sonstiger Schaden") der
zwischen den (Landes-)Verbänden der Krankenkassen und der Beigeladenen zu 1) im Land Berlin abgeschlossenen
PV vom 10. Januar 1994.
Nach § 106 Abs. 2 Satz 1 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung geprüft durch 1. arztbezogene Prüfung
ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößen nach
§ 84 SGB V (Auffälligkeitsprüfung), 2. arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der
Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben, die mindestens 2 vom Hundert der Ärz¬te je
Quartal umfassen (Zufälligkeitsprüfung). Die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen
können gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die in Satz 1 vorgesehenen
Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (§ 106 Abs. 2 Satz 4, 1. Halbsatz SGB V). Nach
Abs. 3 Sätze 1 und 3 dieser Vorschrift vereinbaren die in Absatz 2 Satz 4 genannten Vertragspartner die Verfahren
zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Absatz 2 gemeinsam und einheitlich. In den Verträgen ist auch festzulegen,
unter welchen Voraussetzungen Einzelfallprüfungen durchgeführt und pauschale Honorarkürzungen vorgenommen
werden.
Hierauf gestützt vereinbarten die o.g. Vertragspartner auf Landesebene in § 14 PV folgendes:
"1. Der Prüfungsausschuss entscheidet auf Antrag einer Krankenkasse im Einzelfall über einen Anspruch auf
Schadensersatz, wenn der Vertragsarzt oder eine der Personen, für die er haftet, bei Erfüllung der vertragsärztlichen
Pflichten die nach den Umständen erforderliche Sorgfalt außer acht gelassen hat. Unterschiedliche vertragliche
Regelungen (Bundesmantelvertrag, Arzt-/Ersatzkassenvertrag) finden Anwendung.
2. Der Antrag ist zu begründen und muss innerhalb einer Frist von 6 Monaten seit Bekanntwerden des Sachverhalts
beim Prüfungsausschuss vorliegen. Bei nicht verordnungsfähigen Präparaten beginnt die Frist mit dem Eingang der
sortierten Rezepte bei der jeweiligen Krankenkasse. Die Krankenkasse muss dem Antrag alle zur Beurteilung
erforderlichen Unterlagen und die Nachweise zur Schadenshöhe beifügen sowie die Höhe des Schadens benennen.
3. Hält die KV Berlin Regressansprüche gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder
Hilfsmitteln, die von der Versorgung ausgeschlossen sind, für berechtigt, wird sie den Vertragsarzt entsprechend
informieren und den jeweiligen Schadensbetrag bei Einverständnis des Vertragsarztes einbehalten und an die
Krankenkasse abführen.
4. Der Antrag kann sich nur auf den Zeitraum der letzten, dem Antrag vorausgegangenen 2 Kalenderjahre erstrecken.
5. Ein Antrag ist ausgeschlossen, wenn der vermutete Schadensbetrag DM 100,00 nicht übersteigt. Dies gilt nicht für
Anträge betreffend ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel gemäß gesetzlicher oder vertraglicher Regelungen."
1) Der Senat kann offenlassen, ob der Antrag der Beigeladenen zu 2) die in § 14 Nr. 2 PV geregelte Antragsfrist wahrt.
Denn zumindest für den hier streitgegenständlichen Zeitraum verstieß eine Antragsfrist im Rahmen der
Wirtschaftlichkeitsprüfung gegen höherrangiges Recht.
Zwar ist der Beklagte bei Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung grundsätzlich an die Bestimmungen der PV
gebunden. Bei der auf der Grundlage von § 106 Abs. 3 Sätze 1 und 3 SGB V abgeschlossenen PV handelt es sich
um einen Normvertrag auf der Ebene des Gesamtvertrags. Zu den wesentlichen Merkmalen eines solchen
Normvertrages gehört es, dass seine Regelungen für die von ihm betroffenen Beteiligten verbindlich sind. Nur soweit
die Vorschriften in der PV gegen höherrangiges Recht verstoßen, insbesondere mit den bundesrechtlichen Vorgaben
zur effektiven Überwachung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Leistungserbringer nicht vereinbar sind, sind sie nach
den allgemeinen Regeln der Normenhierarchie nichtig und damit auch für den Beklagten nicht maßgeblich (BSG, Urteil
vom 23. Februar 2005, Az.: B 6 KA 72/03 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 8; SozR 3-2500 § 106 Nr. 33, 51 und 53).
§ 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V beinhaltet eine Ermächtigungsgrundlage auch für Regresse wegen der unzulässigen
Verordnung von Arzneimitteln (vgl. BSG, Urteil vom 14. März 2001 - Az.: B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr.
52). Während jedoch gemäß § 106 Abs. 5 Satz 1 SGB V in der bis zum 31. Dezember 1999 geltenden Fassung der
Prüfungsausschuss (nur) auf Antrag über einen Verstoß des Vertragsarztes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot
entschied und gemäß § 106 Abs. 3 Satz 3, 2. Halbsatz SGB V in der seit dem 1. Januar 2004 geltenden Fassung in
den Prüfvereinbarungen auf regionaler Ebene auch festzulegen ist, dass der Prüfungsausschuss (ab 1. Januar 2008:
die Prüfungsstelle) auf Antrag der Kassenärztlichen Vereinigung (KV), der Krankenkasse oder ihres Verbandes
Einzelfallprüfungen durchführt, ging der Gesetzgeber für die Zeit vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2003
davon aus, dass jede Form der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen zu erfolgen hatte (vgl. BSG, Urteil vom 2.
November 2005, Az.: B 6 KA 63/04 R, veröffentlicht unter www.bundessozialgericht.de; Engelhard, in: Hauck/Noftz
SGB V § 106 Rd. 528). War demnach ein Antrag im fraglichen Zeitraum keine Verfahrensvoraussetzung, kann es
auch nicht auf die Einhaltung einer Antragsfrist ankommen.
Dem steht die Rechtsprechung des BSG nicht entgegen. Dieses hat zwar in Prüfvereinbarungen Antragsfristen für die
Einleitung des Verfahrens gebilligt (Urteil vom 27. Juni 2001, Az.: B 6 KA 66/00 R). Der Entscheidung lag jedoch ein
Sachverhalt zugrunde, für den § 106 SGB V sowohl bezüglich des Zeitraums der zu prüfenden Quartale als auch
bezüglich des Zeitpunkts der Entscheidung des Beschwerdeausschusses ein Antragserfordernis vorsah.
Gegen dieses Ergebnis kann nicht eingewandt werden, Prüfgegenstand seien Arzneimittelverordnungen aus dem
Jahre 1999, die noch unter Geltung des gesetzlichen Antragserfordernisses geprüft werden müssten. Maßgeblich für
die Frage des anzuwendenden Verwaltungsverfahrensrechts ist der Zeitpunkt, zu dem die Wirtschaftlichkeitsprüfung
durchgeführt wird. Dies entspricht dem allgemeinen Grundsatz des intertemporalen Verfahrensrechts, dass neue
Bestimmungen auch für schwebende Verfahren gelten, soweit nichts anderes vorgeschrieben ist, mithin auch für die
Geltendmachung und Durchsetzung materiellrechtlicher Ansprüche, die schon vor der Änderung des Verfahrensrechts
entstanden sind (BSG, Urteil vom 21. Juni 1995, Az.: 6 RKa 54/94, BSGE 76, 149; BSG SozR 3-4100 § 152 Nr. 8
m.w.N.; s.a. Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs Verwaltungsverfahrensgesetz, 7.A., § 96 Rd. 1). Materiell-rechtlich
ist hingegen das zum Zeitpunkt der Arzneimittelverordnung geltende Recht anzuwenden (vgl. BSG, Urteil vom 9. April
2008, Az.: B 6 KA 34/07 R, veröffentlicht unter www.bundessozial¬ge¬richt.de).
2) Zu Recht hat der Beklagte gegen den Kläger einen Schadensersatz i.S.v. § 14 Nr. 1 PV wegen Außerachtlassung
der erforderlichen Sorgfalt festgesetzt.
a.) Entgegen der Rechtsauffassung der Klägerseite dient § 14 PV nicht nur als Rechtsgrundlage für die Festsetzung
eines sonstigen Schadens. Der Wortlaut von Nr. 2 Satz 2, 3 und 5 Satz 2 dieser Vorschrift belegt, dass der
Prüfungsausschuss auch zur Festsetzung von Regressansprüchen wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel ermächtigt wurde.
b.) Ein Schaden i.S.v. § 14 PV ist der Beigeladenen zu 2) dadurch entstanden, dass der Kläger in den Quartalen I/99,
II/99 und IV/99 in insgesamt 5 Fällen Immunglobuline für die Versicherte verordnete, obwohl hierfür keine
Leistungspflicht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bestand.
aa.) Gemäß §§ 27 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V in der 1999 geltenden, hier maßgeblichen
Fassung haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel
nicht nach § 34 SGB V ausgeschlossen sind. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch des Versicherten
unterliegt dabei allerdings den sich aus §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Danach
umfasst er nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Bezogen auf die Arzneimitteltherapie
bedeutet dies, dass es zu Qualität und Wirkungsweise eines Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich
nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben muss, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere
Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist. Es fehlt deshalb an der Zweckmäßigkeit und
Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts
einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (BSGE 93, 1 mit Nachweisen zur ständigen
Rspr.).
Das vom Kläger verordnete Immunglobulin ist als Serum Fertigarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1, § 4 Abs. 1 und 3
Arzneimittelgesetz (AMG). Als solches hat es eine Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG. Die streitgegenständlichen
Verordnungen bewegten sich jedoch entgegen der klägerischen Auffassung außerhalb der von der Zulassung
umfassten Anwendungsgebiete.
(1) Das Krankheitsbild der MS wird in der Fachinformation des Arzneimittels Alphaglobin im hier streitigen Zeitraum
nicht ausdrücklich genannt. Allein hieraus kann jedoch - entgegen der Rechtsauffassung der Beigeladenen zu 2) -
nicht geschlossen werden, der Kläger habe Alpha¬glo¬bin zulassungsüberschreitend verordnet. Dies ließe sich nur
bejahen, wenn die in der Fachinformation unter den Ziffern 1 bis 3 erwähnten Krankheitsbilder abschließenden
Charakter hätten. Hiergegen sprechen zum einen die Verwendung des Wortes "wie" unter Ziffer 3 bzw. die Wendung
"wie z.B." am Ende des zweiten einleitenden Absatzes. Hierdurch wird im allgemeinen Sprachgebrauch zum
Ausdruck gebracht, dass eine nur beispielhafte Aufzählung folgt. Darüber hinaus fehlen aber auch jegliche Hinweise,
z.B. durch die Verwendung des Wortes "nur", dass die unter den Ziffern 1 bis 3 genannten Krankheiten die allgemein
gehaltenen Umschreibungen in den beiden einleitenden Absätzen abschließend konkretisieren.
Auch ein Rückgriff auf den Zulassungsbescheid für Alphaglobin hilft nicht weiter. Denn nach der o.g. Stellungnahme
des PEI vom 6. April 2009 - das PEI ist gem. § 77 Abs. 2 i.V.m. § 21 AMG zuständige Bundesoberbehörde - gehen
aus dem Wortlaut des Zulassungsbescheids die Indikationen eines Arzneimittels nicht hervor. Vielmehr bezieht sich
die Zulassung auf alle mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen, darunter auch die sog. "Summary of
Product Characteristics" (SPC) - die Zusammenfassung der Produktmerkmale - und die Fachinformation, in denen die
Formulierung der Indikationen festgelegt wird. Der Wortlaut der zugelassenen Informationen ergibt sich daher nur aus
der Fachinformation.
Bei der Auslegung der Fachinformation ist zu berücksichtigen, dass nach der Stellungnahme des PEI vom 6. April
2009 der Wortlaut der Indikationen für Alphaglobin eine (anlehnende) Übersetzung der damals gültigen, von der
europäischen Arzneimittelagentur EMEA publizierte, europäischen "Core SPC" ist. Bei einer so genanten Core SPC
handelt es sich um eine europaweite einheitliche amtliche Empfehlung zur Formulierung der SPC für bestimmte
Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen. Nach den heutigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist die SPC wörtlich
identisch mit der Fachinformation (§ 22 Abs. 7 Satz 1 AMG). Im Jahre 1999 ließen es hingegen die engen
Voraussetzungen des § 11a AMG in der Regel nicht zu, die SPC eins zu eins als Fachinformation zu verwenden.
Inhaltlich stimmte aber schon damals die Fachinformation eines Arzneimittels mit dessen SPC überein.
(2) Dass die MS zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Verordnungen zu den im zweiten einleitenden Absatz
erwähnten Krankheitsbildern, die durch einen immunologischen Pathomechanismus induziert sind, gezählt wurde, ist -
entgegen der Auffassung des Klägers - nicht nachgewiesen.
In der medizinischen Wissenschaft wird die MS beschrieben als "erworbene demyelinisierende Erkrankung des
Zentralnervensystems (ZNS)" (Mauch, in: Rauschelbach/Jochheim/Widder [Hrgb.] Das neurologische Gutachten, 4.A.
[2000], S. 263), "primär entzündliche Erkrankung des ZNS mit herdförmiger Entmarkung" (Pschyrembel, Klinisches
Wörterbuch, 260.A., S. 1188) bzw. "vorwiegend in Schüben und Remissionen verlaufende Erkrankung der weißen
Substanz des zentralen Nervensystems" (Poser, in: Suchwirth/Kunze/Krasney [Hrgb.] Neurologische Begutachtung,
3.A. [2000], S. 354). Die Ursache(n) der MS sind wissenschaftlich noch nicht gesichert. Sie zählt nach der o.g.
Stellungnahme des PEI "sehr wahrscheinlich zu den Autoimmunerkrankungen, die durch einen immunologischen
Pathomechanismus, T-Zell- sowie antikörpervermittelte Schädigung der Myelinscheiden im Zentralnervensystem"
entstehe. Nach anderen Äußerungen in der medizinischen Literatur ist sie "eine immunvermittelte chronisch
entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Leitlinine zur Diagnostik
und Therapie der Multiplen Sklerose, veröffentlicht unter www.dgn.org/images/sto¬ries/dgn/leitlinien/LL2008/ll08kap
034.pdf, recherchiert am 8. April 2009) bzw. wahrscheinlich eine Autoimmunkrankheit gegen Markscheidenantigene
(Pschyrembel a.a.O.). Nach weiteren Quellen ist die Hypothese einer Autoimmungenese allgemein akzeptiert (Mauch
a.a.O.) bzw. steht diese Hypothese neben der Vermutung, ein sog. slow virus sei ursächlich, im Zentrum des
Interesses (Poser a.a.O.). Einen Nachweis für einen immunologischen Pathomechanismus als Ursache der MS gab
es demzufolge im Jahre 1999 nicht.
(3) Die Beweislast dafür, dass die Ursachen der MS nicht im Sinne eines Nachweises feststehen und somit offen
bleibt, ob die MS den durch einen immunologischen Pathomechanismus induzierten Krankheitsbildern zuzuordnen ist,
trägt der Kläger.
(a) Zwar gilt auch im sozialgerichtlichen Verfahren der Grundsatz, dass jeder Beteiligte im Rahmen des
anzuwendenden materiellen Rechts die objektive Beweislast für diejenigen Tatsachen trägt, die den von ihm geltend
gemachten Anspruch begründen (Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer Sozialgerichtsgesetz, 9.A., § 103 Rd.
19a m.w.N.). Allerdings werden in der Rechtsprechung im Hinblick auf die Besonderheiten des Fachrechts
Ausnahmen von diesem Grundsatz zugelassen (hierzu zusammenfassend und kritisch: Dawin, in: Schoch/ Schmidt-
A߬mann/Pietzner, VwGO, 17. Ergänzungslieferung 2008, § 108 Rd. 114ff, Höfling/ Ri¬xen, in: Sodan/Ziekow
Verwaltungsgerichtsordnung, 2.A., § 108 Rd. 103ff, jeweils m.w.N.).
(b) Als solche Besonderheit kommt im vorliegenden Fall die Kongruenz von Leistungsrecht und
Leistungserbringerrecht (BSG, ständige Rechtsprechung seit BSGE 78, 70) zum Tragen. Widersprüchliche
Ergebnisse für das Verhältnis Versicherter - Krankenkasse einerseits und Leistungserbringer - Krankenkasse
andererseits sind auszuschließen. Kann somit ein Versicherter von seiner Krankenkasse die Versorgung mit einem
bestimmten Arzneimittel beanspruchen, bleibt ein Regressanspruch gegen einen Vertragsarzt von vornherein außer
Betracht. Besteht im umgekehrten Fall ein Anspruch des Versicherten nicht, ist diese Frage zugleich auch für das
Regressverfahren gegen den Vertragsarzt geklärt.
Bei der Verordnung zugelassener Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen unklarer Genese liegt die Beweislast
demzufolge beim Vertragsarzt, wie folgender Vergleich ergibt: Hätte der Kläger - entsprechend der vom BSG in
seinem Beschluss vom 31. Mai 2006 (Az.: B 6 KA 53/05 B, veröffentlicht in Juris) vorgeschlagenen alternativen
Vorgehensweise - der Versicherten ein Pri¬vatrezept ausgestellt, unter dessen Vorlage die Versicherte einen
Leistungsanspruch auf Versorgung mit Alphaglobin bei der Beklagten geltend gemacht hätte, hätte sich die
Unsicherheit über die Frage, ob MS ein durch einen immunologischen Pathomechanismus induziertes Krankheitsbild
darstellt, nach der o.g. Grundregel der objektiven Beweislast zum Nachteil der Versicherten ausgewirkt. Denn zu ihren
Ungunsten müsste in diesem Falle davon ausgegangen werden, dass ein auf den zugelassenen Anwendungsbereich
von Alphaglobin gestützter Leistungsanspruch wegen der wissenschaftlich nicht gesicherten Ursachen der MS nicht
bestünde. Dann aber kann wegen der o.g. Kongruenz eine Beweislastentscheidung im Regressverfahren nicht zum
gegenteiligen Ergebnis führen.
Eine weitere Überlegung bestätigt dieses Resultat. Denn es würde zu kuriosen Ergebnissen führen, obläge
entsprechend der o.g. Grundregel den Prüfgremien die Beweislast für die Frage, ob eine zulassungskonforme
Arzneimittelverordnung vorliegt: Je geringer die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Ursachen einer Krankheit
wären, desto mehr Arzneimittel könnte ein Vertragsarzt zu deren Behandlung verordnen. Dies wäre mit einem der
Kontrolle von Sicherheit und Qualität verpflichteten Arzneimittelrecht, das in erster Linie Patienten vor inakzeptablen
unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen soll, unvereinbar.
(c) Dem vom Senat gefundenen Ergebnis steht die Rechtsprechung des BSG zur Verteilung der Beweislast bei
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht entgegen. Zwar fehlt für die Festsetzung eines Arzneikostenregresses im Rahmen
einer Richtgrößenprüfung die entscheidende Grundlage, wenn nicht ausräumbare Zweifel verbleiben, ob die von
Krankenkassen oder Prüfgremien einem Arzt zugeordneten Verordnungskosten von diesem tatsächlich in einem zum
Regress berechtigenden Umfang veranlasst wurden (BSG, Urteil vom 2. November 2005, Az.: B 6 KA 63/04 R =
BSGE 95, 199 m.w.N.). Diese Verteilung der Beweislast ist jedoch auf den vorliegenden Fall nicht zu übertragen.
Denn während in dem vom BSG entschiedenen Fall offen bleibt, ob die zu einem Schaden der Krankenkassen
führenden Verordnungen gerade von dem mit einem Regressverfahren belasteten Vertragsarzt herrühren, steht dies
im vorliegenden Fall außer Frage.
(4) Für das Vorliegen einer der anderen von der Zulassung umfassten Indikationen fehlen jegliche Anhaltspunkte.
bb.) Aber auch unter dem Gesichtspunkt eines zulassungsüberschreitenden Einsatzes (Off-label-use) bestand keine
Leistungspflicht der Beklagten.
Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (seit dem Urteil vom 19. März 2002, BSGE 89, 184) kann ein
zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in einem
Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt. Davon kann ausnahmsweise
abgewichen werden, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität
auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist, und auf Grund der
Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder
palliativ) erzielt werden kann. Zweifellos handelte es sich in den streitgegenständlichen Behandlungsfällen um
schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen. Es kann dahinstehen, ob und inwieweit in diesem
Krankheitsstadium eine andere Therapie zur Verfügung stand. Jedenfalls fehlt es an dem Nachweis, dass nach dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die begründete Aussicht bestand, dass mit der Verabreichung von
Immunglobulin ein Behandlungserfolg hätte erzielt werden können. Hierfür müssten Forschungsergebnisse vorliegen,
die erwarten ließen, dass das bzw. die Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könnten. Davon
kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse
einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und einen
klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene
Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen
Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und deshalb in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG a.a.O.).
Diese Voraussetzungen lagen und liegen bezüglich der Verordnung von Immunglobulinen für die Behandlung der
(schubförmig verlaufenden) MS bis heute nicht vor (BSG, Urteile vom 28. Februar 2008, Az.: B 1 KR 15/07 R, und
vom 27. März 2007, Az.: B 1 KR 17/06 R; Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 8. Februar 2008, Az.:
L 4 KR 2153/06; Landessozialgericht Berlin, Urteil vom 2. April 2003, Az.: L 9 KR 70/00, veröffentlicht jeweils in
Juris). Das Bundessozialgericht hat im Urteil vom 19. März 2002 (a.a.O.) darauf abgestellt, dass nach den vom
zuständigen Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichten Ergebnissen eines internationalen Symposiums im November 2001
für die primär chronisch-progrediente und die sekundär-progressive Multiple Sklerose kein wissenschaftlicher Konsens
über den Nutzen einer Behandlung mit Immunglobulinen bestand. Daran hat sich im Ergebnis bis heute nichts
geändert. Nach einer zuletzt am 2. Juni 2008 aktualisierten Veröffentlichung des PEI (www.pei.de/cln 151/ nn
154580/DE/in¬fos/fachkreise/am-infos-ablage/infos/2005-10-21-ms-ig.html? nnn=true; re¬cherchiert am 21. April
2009) kann die Wirkung intravenös zu verabreichenden Immunglobuline bei schubförmiger MS derzeit weder bestätigt
noch widerlegt werden. Es gibt zwar nach der Datenlage Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit von
Immunglobulinen zur Behandlung der schubförmig verlaufende MS, allerdings fehlt bisher eine kontrollierte, adäquat
durchgeführte Phase III-Studie, auf die die begründete Aussicht auf einen wirksamen Einsatz dieser
Medikamentengruppe gestützt werden könnte. Es sind auch keine Forschungsergeb¬nisse ersichtlich, die eine
Zulassung des Präparats zur Behandlung der sekundär-chro¬ni¬schen oder der schubförmigen MS erwarten ließen.
Damit ist auszuschließen, dass derzeit außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens Erkenntnisse
vorliegen, die denjenigen einer Phase III-Studie gleichstehen.
Im Übrigen hätten die anspruchsauslösenden positiven Erkenntnisse zu einem mutmaßlichen Behandlungserfolg
bereits zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin, also im Jahre 1999, vorliegen müssen (BSG, Urteil vom 27. März
2007, B 1 KR 17/06 R, veröffentlicht in Juris). Umso mehr kann der Senat sich daher bei seiner Entscheidung auf das
oben genannte Urteil des BSG vom 19. März 2002 stützen, in dem die Datenlage besonders auch des Jahres 2001
erörtert und für nicht ausreichend befunden wurde.
cc.) Für die Zeit vor Erlass des Urteils des BSG vom 19. März 2002 (Off-label-use) ergab sich die Leistungspflicht der
Beigeladenen zu 2) für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Alphaglobin und somit die
Verordnungsfähigkeit dieses Arzneimittels auch nicht aus Vertrauensschutzgesichtspunkten. Soweit der 8. Senat des
BSG in seinem Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36 – SKAT –) die Rechtsauffassung vertritt, bis zur
Veröffentlichung seiner Entscheidung habe man wegen des Urteils des 1. Senats des BSG vom 5. Juli 1995 (BSGE
76, 194 – Remedacen –) darauf vertrauen dürfen, dass auch indikationsfremde Arzneimittelverordnungen zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung zulässig seien, teilt der Senat diesen Standpunkt nicht. In dem vom 1. Senat
des BSG entschiedenen Fall machte eine heroinabhängige Versicherte einen Kostenerstattungsanspruch für
selbstbeschaffte, ihr im Zeitraum Oktober 1989 bis April 1990 ärztliche verordnete Remedacen-Kapseln geltend.
Fraglich war insbesondere, ob dieses Arzneimittel ungeachtet der in der Zulassung genannten Indikationen schon vor
In-Kraft-Treten der Richtlinien des Bundesausschusses für Ärzte und Krankenkassen zur Methadon-
Substitutionsbehandlung am 1. Oktober 1991 zur Drogensubstitution eingesetzt wer¬den durfte. Zwar findet sich in
der Entscheidung des 1. Senats die Formulierung, es spiele "rechtlich keine Rolle, dass Remedacen für die
Anwendung bei akutem oder chronischem Reizhusten zugelassen worden ist und nicht als Substitutionsmittel bei
Drogenabhängigkeit". Nicht zuletzt wegen der vom 1. Senat des BSG hierzu verfassten Leitsätze, welche nur die
Themen "Drogensubstitution" und "neue Behandlungsmethoden" erwähnen, konnte dieser Ent¬scheidung nach
Auffassung des Senats jedoch nicht die allgemeine Aussage entnommen werden, die zulassungsüberschreitende
Anwendung von Arzneimitteln sei in jeder Hinsicht erlaubt. Denn der 1. Senat des BSG hat auch in diesem Fall die
Leistungspflicht der Krankenkassen für eine Behandlungsmethode, die vom Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkassen nicht empfohlen worden war, davon abhängig gemacht, dass sich die Wirksamkeit der neuen
Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich geführter Statistiken in einer für die sichere Beurteilung
ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen nachweisen ließ und gegen die Qualität der Methode – auch unter
Berücksichtigung eventueller Nebenwirkungen – keine durchgreifenden Bedenken bestanden (Leitsatz 2 der
Entscheidung des 1. Senats). Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln war danach auch nach der
Entscheidung des 1. Senats des BSG nicht einschränkungslos zulässig, sondern von Voraussetzungen abhängig,
aus denen das BSG später die nunmehr maßgeblichen Voraussetzungen des Off-label-use entwickelt hat und die
diesen im Kern entsprechen.
dd.) Eine Leistungspflicht der Beigeladenen zu 2) ergibt sich auch nicht aus Verfassungsrecht.
(1) Aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip folgt regelmäßig kein
verfassungsmäßiger Anspruch auf bestimmte Leistungen der Krankenbehandlung. Es bedarf allerdings einer
besonderen Rechtfertigung, wenn dem Versicherten Leistungen für die Behandlung einer Krankheit und insbesondere
einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung durch gesetzliche Bestimmungen oder
durch deren fachgerichtliche Auslegung und Anwendung vorenthalten werden. Darüber hinaus sind auch die
Grundrechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu beachten. Diese Grundsätze
können in besonders gelagerten Fällen die Gerichte zu einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen
Vorschriften des Krankenversicherungsrechts verpflichten. Übernimmt der Staat mit dem System der gesetzlichen
Krankenversicherung Verantwortung für Leben und körperliche Unversehrtheit der Versicherten, so gehört die
Vorsorge in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung unter den genannten
Voraussetzungen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten
Mindestversorgung (BVerfGE 115, 25). Zugleich ist es dem Gesetzgeber jedoch nicht verwehrt, zur Sicherung der
Qualität der Leistungserbringung, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der
Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und
therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden auf eine
fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Konkret in Bezug auf Arzneimitteltherapien hat das BVerfG
bereits früher auf das in § 12 Abs. 1 SGB V enthaltene Wirtschaftlichkeitsgebot hingewiesen, welches die finanziellen
Grenzen markiert, die der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung von der Belastbarkeit der
Beitragszahler und der Leistungsfähigkeit der Volkswirtschaft gezogen werden. Danach ist es von Verfassungs wegen
nicht zu beanstanden, wenn die Frage nach der Wirtschaftlichkeit einer Leistung im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V mit
den Anforderungen des Arz¬neimittelrechts verknüpft und deshalb verneint wird, weil das Arzneimittel nicht oder noch
nicht zugelassen ist (BVerfG, NJW 1997, 3085). Denn das Arzneimittelrecht schließt neben der Unbedenklichkeit
auch die Prüfung der Qualität und der Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels mit ein (§ 1 AMG). Daher ist die
Rechtsprechung des BSG zum Off-label-use aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht zu beanstanden. Auch bei
einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage - welche bei der Versicherten im Jahre 1999
noch nicht vorlag - liegt somit kein Verfassungsverstoß vor, wenn die Leistungspflicht einer Krankenkasse im
Rahmen der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels - wie hier - mit der Begründung verneint
wird, nach den vorliegenden Erkenntnissen lägen keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vor, aus denen
sich hinreichende Erfolgsaussichten für den begehrten Off-label-use ableiten ließen (BVerfG, Beschluss vom 30.
Ju¬ni 2008, Az.: 1 BvR 1665/07, veröffentlicht in Juris, zum Einsatz eines Immunglobulins bei schubförmig
verlaufender MS).
(2) Auch die Wertungen des Art. 6 Abs. 4 GG führen zu keinem anderen Resultat. Nach Art. 6 Abs. 4 GG hat jede
werdende Mutter Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge der staatlichen Gemeinschaft. Der Schutz des Art. 6
Abs. 4 GG erfasst Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit. Neben dem verbindlichen Verfassungsauftrag an den
Gesetzgeber, der vor allem die Gewährung einer Schonzeit vor und nach der Geburt fordert (vgl. z.B. Pieroth, in:
Jarass/Pieroth, GG, 9. Aufl. 2007, Art. 6 Rd. 50), ist die Verfassungsnorm Ausdruck einer verfassungsrechtlichen
Wertentscheidung, die für den gesamten Bereich des öffentlichen und privaten Rechts verbindlich ist (BVerfGE 32,
273; 47, 1; 52, 357; BVerfG, NJW 2005, 2382, m.w.N.). Auch unter Berücksichtigung dieser Wertentscheidung kann
der Wunsch der Versicherten nach einer erneuten Schwangerschaft der o.g. notstandsähnlichen Situation
Schwerstkranker nicht gleichgestellt werden. Eine Gleichstellung hätte nämlich zur Folge, dass Alphaglobin für die
Indikation MS ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität eingesetzt werden
könnte. Das geschilderte Interesse der Versicherten muss insoweit hinter dem Anliegen des Gesetzes an einem
wirksamen Patientenschutz vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit zurücktreten. Besonderes
Gewicht hat dabei der Umstand, dass es vorliegend nicht nur um Gesundheitsrisiken für die Versicherte selbst geht,
sondern während der Schwangerschaft und Stillzeit auch um Gesundheitsrisiken für ihr Kind. Aus diesem Grund
kommt es auch nicht auf die vom Kläger aufgestellte Behauptung an, bei schubförmig verlaufender MS sei wegen des
damit verbundenen Frauenanteils mit Kinderwunsch bzw. Schwangerschaft mangels einer hinreichenden Zahl an
Probandinnen keine Phase-III-Studie durchführbar.
ee.) Ein Schaden i.S.v. § 14 PV ist schließlich auch nicht deswegen ausgeschlossen, weil der Beigeladenen zu 2) im
Falle rechtmäßigen Alternativverhaltens u.U. höhere Kosten (z.B. durch dann erforderlich Krankenhausbehandlung)
entstanden wären. Schadensmindernde Vorteile muss sich der Geschädigte bei der Ermittlung des eingetretenen
Vermögensschadens grundsätzlich nur entgegenhalten lassen, wenn die Anrechnung dem Zweck des
Schadenersatzes entspricht (normativer Schadensbegriff; vgl. Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch
(MüKo) / Oetker § 249 Rd. 228 m.w.N.). Ob das der Fall ist, ist unter Berücksichtigung rechtlicher Wertungen
außerhalb des Schadenersatzrechts zu bestimmen. Maßgeblich ist hierbei, dass die für die Ausübung der
kassenärztlichen Tätigkeit maßgebenden Rechtsvorschriften (auch) dazu bestimmt sind, die Funktionsfähigkeit des
kassenärztlichen Systems als Ganzes zu sichern, und dass dieser Zweck nicht durch die Anwendung
bereicherungsrechtlicher Grundsätze unterlaufen werden darf. Diese Rechtsprechung ist auf Fälle des
Schadenersatzes wegen unrechtmäßig veranlasster Leistungen zu übertragen. Eine andere Bewertung würde es z.B.
ermöglichen, dass nicht zugelassene Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen veranlassen, ohne
hierzu berechtigt und ohne an die für zugelassene Kassenärzte geltenden gesetzlichen und vertraglichen
Einschränkungen gebunden zu sein (BSG Urteil vom 21. Juni 1995, Az.: 6 RKa 60/94, SozR 3-2500 § 95 Nr. 5;
Schleswig-Hol¬stei¬nisches Landessozialgericht, Urteil vom 9. Mai 2006, Az.: L 4 KA 14/04, veröffentlicht in Juris).
Der Festsetzung eines Schadens kann deshalb der Einwand ersparter Aufwendungen im Ergebnis nicht
entgegengehalten werden.
c.) Der streitgegenständliche Regressanspruch setzt kein Verschulden des Klägers voraus. Ein Verschulden als
Tatbestandsmerkmal verlangen zum einen weder § 14 PV – außer wenn man ein Verschuldenserfordernis dem Begriff
der Außerachtlassung der der nach den Umständen erforderlichen Sorgfalt immanent -, noch die den Begriff des
sonstigen Schadens im Zusammenhang mit der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel erwähnenden § 48
Abs. 1 BMV-Ä bzw. § 44 Abs. 1 EKV-Ä. Zum anderen aber – und dies ist entscheidend – kommt es für die
Festsetzung eines Regresses wegen Verstößen gegen die AMR bzw. wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
Arzneimittel nach der Rechtsprechung des BSG (Beschluss vom 30. Mai 2006, Az.: B 6 KA 14/06 B, veröffentlicht in
Juris; Urteil vom 20. Oktober 2004, Az.: B 6 KA 65/03 R, SozR-4-2500 § 106 Nr. 7; Urteil vom 28. April 2004, Az.: B 6
KA 24/03 R, USK 2004-129; Urteil vom 21. Mai 2003, Az.: B 6 KA 32/02 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 1; vgl. auch
Wenner Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, S. 319) auf ein Verschulden des Arztes nicht an.
Dies entspricht dem hohen Stellenwert, der dem Wirtschaftlichkeitsgebot und dem Instrument der
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung zukommt. Das
Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V hat eine wichtige Ausprägung durch die Regelungen über die
Wirtschaftlichkeitsprüfung in § 106 Abs. 1 SGB V erfahren. Diese verpflichten die Träger der gemeinsamen
Selbstverwaltung zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Schon das Gesundheits-Reformgesetz vom
20. Dezember 1988 (BGBl I 2477) hat die Notwendigkeit wirtschaftlicher Leistungserbringung für die Aufrechterhaltung
der Funktionsfähigkeit der GKV hervorgehoben und eine strikte Verpflichtung der Überwachung der Wirtschaftlichkeit
der Behandlung durch die (zahn)ärztlichen Leistungserbringer normiert; diese hat der Gesetzgeber in der Folgezeit mit
Änderungen des § 106 SGB V durch das GSG von 1992 und durch das Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.
Dezember 1999 (BGBl I 2626) fortgeschrieben. Den hohen Rang der Wirtschaftlichkeitsprüfung hat der Gesetzgeber
mit verschiedenen Regelungen deutlich gemacht. Er hat dem in § 12 Abs. 1 SGB V normierten Gebot, dass die
Leistungserbringer unwirtschaftliche Leistungen nicht bewirken dürfen, zusätzlich durch § 2 Abs. 1 Satz 3, § 70 Abs.
1 Satz 2, § 72 Abs. 2, § 75 Abs. 1 SGB V Ausdruck verliehen (BSG Urteile vom 21. Mai 2003, Az. B 6 KA 32/02 R,
SozR 4-2500 § 106 Nr. 1, und vom 28. April 2004, Az.: B 6 KA 24/03 R, USK 2004-129, jeweils m.w.N.)
Im Übrigen sind Regresse wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel auch ihrem Gegenstand nach
von Schadensregressen anderer Art zu unterscheiden. Bei Verordnungsregressen besteht der zu ersetzende Schaden
der Krankenkasse darin, dass sie an Apotheken Geldbeträge für Arzneien gezahlt hat, welche dem Versicherten
gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden und aushändigt werden durften. Der typische
Schadensregress außerhalb des Verordnungsverhaltens ist hingegen dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten
des Arztes (z.B. ein Behandlungsfehler oder eine falsche Bescheinigung) Folgekosten der Kasse ausgelöst hat (z.B.
aufwändige Nachbehandlungen, Leistungen wegen Mutterschaft). Der hier zu ersetzende Schaden ist der Struktur
nach einem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbar. Der "Schaden", der durch einen
Verordnungsregress auszugleichen ist, entspricht dagegen demjenigen, der durch eine unwirtschaftliche
Verordnungsweise i.S.v. § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SGB V verursacht wird. Der Unterschied besteht allein darin, dass
ein Regress wegen unzulässiger Verordnungen an einzelne Verordnungen des Arztes gegenüber bestimmten
Patienten und nicht an sein Verordnungsverhalten in einem bestimmten Zeitraum insgesamt anknüpft.
d.) Auch sonstige Gesichtspunkte des Vertrauensschutzes oder der Grundsatz von Treu und Glauben stehen –
entgegen der klägerischen Auffassung – der Festsetzung eines Regresses im vorliegenden Fall nicht entgegen.
Vertrauensschutz setzt einen gegenüber dem betroffenen Arzt gesetzten besonderen Vertrauenstatbestand voraus
(Engelhard, a.a.O., Rd. 356). Hinsichtlich der rückwirkenden Korrektur von Honorarbescheiden hat das BSG in der
bloßen Duldung einer objektiv fehlerhaften Abrechnungspraxis durch eine Kassen(zahn)ärztliche Vereinigung keinen
Vertrauenstatbestand gesehen (BSG SozR 4-2500 § 106a Nr. 1; s. auch SozR 4-2500 § 95 Nr. 8). Selbst wenn in der
Vergangenheit entsprechende Verordnungen des Arzneimittels Polyglobin für die Versicherte unbeanstandet geblieben
wären, wäre dies nach diesen Maßstäben unbeachtlich.
Auch eine möglicherweise unklare Rechtslage wäre nicht geeignet, Vertrauensschutz zugunsten des verordnenden
Arztes zu begründen, da sie ihm nicht die Gewissheit von der Rechtmäßigkeit seines Handelns vermitteln kann. Er
kann in dieser Situation allenfalls hoffen, dass sich die von ihm vertretene Ansicht als die zutreffende erweisen wird.
Der Kläger hatte aber ebenso in Erwägung zu ziehen, dass sich die andere Ansicht durchsetzen könnte und sich
seine Verordnung als unzulässig erweisen werde. Bei unklarer Rechtslage hat jeder Vertragsarzt die Möglichkeit, das
Präparat auf Privatrezept zu verordnen und so den Kostenträger in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung über
seine Leistungspflicht zu treffen (vgl. zu dieser Vorgehensweise: BSG, Beschluss vom 31. Mai 2006, a.a.O.). Dem
steht § 29 Abs. 1 Satz 2 BMV-Ä bzw. § 15 Abs. 1 Satz 2 EKV-Ä – nach diesen Vorschriften ist die Genehmigung von
Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse unzulässig – nicht entgegen. Denn diese Vorschriften betreffen
offensichtlich nur vertragsärztliche Arzneimittelverordnungen, wie sich insbesondere aus § 29 Abs. 9 bis 11 BMV-Ä
bzw. § 15 Abs. 8 bis 10 EKV-Ä ergibt.
Bei einer vertragsärztlichen Verordnung hat die Krankenkasse in jedem Fall gegenüber dem Versicherten die Kosten
zu übernehmen; sie hat in diesem Fall nur die Möglichkeit, ihre fehlende Leistungspflicht im Wege des Regresses
gegenüber dem Arzt geltend zu machen. Der Arzt übernimmt daher mit einer vertragsärztlichen Versorgung die
Verantwortung dafür, dass das Arzneimittel zum Leistungsspektrum der GKV zählt. Wenn sich der Kläger dafür
entschieden hat, die Verordnungen zu Lasten der Beigeladenen zu 2) vorzunehmen, so hat er auch für diese objektiv
fehlerhaften Verordnungen einzustehen.
III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1, 2. Hs. SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 und 2, § 162 Abs. 3
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.
Die Revision wurde grundlegender Bedeutung und wegen einer Abweichung von der Rechtsprechung des BSG
zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 2 SGG).