Urteil des LSG Berlin-Brandenburg, Az. L 1 B 435/07 KR ER

LSG Berlin und Brandenburg: aufschiebende wirkung, pharmazeutische industrie, statistische methode, krankenversicherung, packung, staat, gruppenbildung, anämie, dosierung, onkologie
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg
Beschluss vom 17.12.2007 (rechtskräftig)
Sozialgericht Berlin S 81 KR 1781/07 ER
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg L 1 B 435/07 KR ER
Die Beschwerde wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die weiteren Kosten des Verfahrens. Der Wert des
Beschwerdeverfahrens wird auf 2.500.000,00 Euro festgesetzt.
Gründe:
I.
Die Antragstellerin begehrt im Wege vorläufigen Rechtsschutzes die Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihrer
Klage vom 06. Juni 2007 vor dem Sozialgericht Berlin (SG) (Aktenzeichen S 81 KR 1781/07) gegen die gemeinsame
und einheitliche Festbetragsfestsetzung der beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen vom 07. Mai 2007 für
"Antianämika, andere". In den Festbetrag sind drei verschiedene Substanzen von Erythropoetin einbezogen, konkret
Darbepoetin (Handelsname: Aranesp), Epoetin beta (Handelsname: NeoRecormon) und Epoetin alfa (Handelsname:
Erypo). Erythtropoetin (Synonyme Epoetin und -als Dopingmittel bekannt- EPO) ist ein Glucoprotein-Hormon, das als
Wachstumsfaktor für die Bildung roter Blutkörperchen während der Blutbildung von Bedeutung ist. Bei allen drei
Medikamentengruppen handelt es sich um Arzneimittel, welches für die Indikationen - Behandlung der Anämie bei
chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung - Behandlung der schweren
systematischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, -
Behandlung erwachsener Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie erhalten und -
Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten, die eine Eigenblutspende zur Vermeidung von
Fremdblutkonserven insbesondere vor Operationen durchführen, arzneimittelrechtlich zugelassen sind. Es handelt
sich um eine "Festbetragsgruppe 1 mit parenteralen Darreichungsformen" (direkt ins Blut). Für den Einzelwirkstoff
Darbepoetin war bislang aufgrund des entsprechenden Vorgängerbeschlusses des Gemeinsamen
Bundesausschusses als Unterausschuss "Arzneimittel" gemäß § 91 Abs. 5 Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) (G-
BA) vom 9. Juni 2005 für Darbepoetin eine Vergleichsgröße von 208 und für Erythropoetin (Epoetin alfa und Epoetin
beta) von 42354 festgesetzt worden. Epoetin und Darbepoetin sind danach im Verhältnis 203: 1 austauschbar.
Die Antragstellerin, eine Tochtergesellschaft des J Konzerns, ist ein pharmazeutisches Unternehmen und vertreibt u.
a. "Erypo" in unterschiedlichen Dosierungen.
Am 06. Oktober 2005 beschloss der G-BA ein Anhörungsverfahrens zur Eingruppierung der neuen Darreichungsform
"Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor" in die bestehende Festbetragsgruppe "Antianämika, andere"
einzuleiten. Das Pharmaunternehmen AGmbH wandte sich in seiner Stellungnahme vom 08. Dezember 2005 gegen
eine Einbeziehung, weil es sich u. a. um eine neuartige Wirkungsweise im Sinne einer erheblichen Verbesserung
handele, die höher wirksam sei und einen noch über neun Jahre patentgeschützten Wirkstoff betreffe. Wenn eine
Einbeziehung erfolge, müssten auch die NeoRecormon Patronen für Reco-pen mit der Wirksubstanz Epoetin
einbezogen werden, weil dieses Präparat ihrem Aranesep-Injektor absolut gleichzusetzen sei. Der G-BA leitete
daraufhin am 21. Februar 2006 ein neues Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe
"Antianämika, andere, Festbetragsgruppen-Nr. 1 in Stufe 2" ein. Der Hersteller A wiederholte seine Einwendungen. Die
RAG noch als H AG hielt in ihrer Stellungnahme die Streichung der Bezeichnung "Unitdose" für unzulässig. Gleiches
gelte für die neue Darreichungsform "Patrone", weil damit intravenöse und subkutane Applikationen vermischt würden.
Die Darreichungsform "Patronen" habe speziell für letzteres die Zulassung. Auch sei der Umrechnungsfaktor
zwischen den beiden Wirkstoffen auf 1 zu 200 festzusetzen. Die nicht gleichmäßigen Verordnungsanteile der
einzelnen Präparate in den zugelassenen Indikationen für die Ermittlung der Vergleichsgröße führten zu starken
Verzerrungen. Auch werde nicht berücksichtigt, dass bei Frühgeborenenanämie und frühkindlicher Anämie relativ
kleine Wirkstärken zum Einsatz kämen und auch nur NeoRecormon dafür zugelassen sei.
Am 06. September 2006 beschloss der G-BA wiederum ein neues Stellungnahmeverfahren "zur Änderung der
Arzneimittelrichtlinie zur Änderung der Anlage 2 der AMR in Stufe 2 (Aktualisierung) für Antianämika, andere"
durchzuführen. Er sah dabei als stellungnahmeberechtigt im Sinne von § 35 Abs. 2 SGB V die
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, die
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, den Bundesverband der Arzneimittelhersteller, den Bundesverband
der Arzneimittelimporteure, den Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, den Deutschen Generikaverband, pro
Generika e. V., den Verband forschender Arzneimittelhersteller, sowie Prof. Dr. Rd S, Prof. für Naturheilkunde an der
Medizinischen Fakultät der Universität Zürich und den Arzt Herrn Dr. Dr. F aus H an. Die beabsichtigte
Vergleichsgröße wurde für Darbepoetin mit 222 und für Erythropoetin mit 50892 angegeben.
Die Antragstellerin wandte sich mit ihrer Stellungnahme vom 25. Oktober 2006 (Bl. 61 ff.) gegen den sich so
ergebenden Vergleichsgrößenäquivalenzfaktor von 50892: 222&8776; 229. Die tatsächliche Wirkstärkenäquivalenz
liege zwischen 1:180 und 1:200. Verzerrend wirke sich die Einbeziehung der hochdosierten Darreichungsform
Multidose trotz deren relativ niedrigem Marktanteil aus. Die Multidose-Darreichungsformen seien zur
Mehrfachverwendung geeignet und entsprächen laut Fachinformation nicht zwingend dem für den Wirkstoff
Erythropoetin-beta festgelegten Therapieschema von drei Therapietagen und vier therapiefreien Tagen.
Die R AG wiederholte in ihrer Stellungnahme vom 27. Oktober 2006 die bereits geäußerten Einwendungen und hielt
die Bewertung der einzelnen Wirkstoffe auch für erheblich verzerrt. Die Verordnungen müssten über mindestens ein
volles Kalenderjahr evaluiert werden, damit die unterschiedlichen Packungen und Wirkstärken ohne Verzerrungen
untereinander ins Verhältnis gesetzt werden könnten. Es dürfe auch nicht willkürlich ein einziges Therapieintervall pro
Wirkstoff berücksichtigt werden anstelle aller Applikationsfrequenzen und Therapieintervallen der Leitindikation. Auch
führe die unterschiedliche Vorgehensweise bei Rundungen zu erheblichen Verzerrungen. Die Multidose (gedacht für
Mehrfachentnahmen) passe nicht zum Therapieintervall dreimal wöchentlich als Wochendosis für einen Patienten.
Gleiches gelte für die Darreichungsform Patrone, welche auch eine Form der Mehrfachentnahme für einen Patienten
sei, die so auch im Therapiealltag praktiziert werde.
Der G-BA führte am 11. Januar 2007 die mündliche Anhörung gemäß § 35 Abs. 1 b Satz 7 SGB V zur
"Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 Antianämika, andere, Gruppe 1" durch. Die Antragsstellerin sowie die R AG
reichten bereits im Vorfeld ihre Statements ein und äußerten sich mündlich.
Der G-BA beschloss am 15. Februar 2007 die Änderung der Arzneimittelrichtlinie wie zuvor beabsichtigt und
bestimmte als Vergleichsgröße für Darbepoetin 222 und für Epoetin 50893. Er führte in seinen "Tragenden Gründen"
aus: Der Unterausschuss Arzneimittel sei zum Ergebnis gekommen, dass die Antianämika, andere, Gruppe 1 die
Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB
V erfüllten. Die Wirkstoffe seien pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar und besäßen über einen vergleichbaren
Wirkungsmechanismus hinaus eine Zulassung für ein oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete. Die
chemischen Strukturen der Wirkstoffe Darbepoetin und Epoetin seien verwandt. Beide Wirkstoffe der
Festbetragsgruppe könnten sowohl intravenös als auch subkutan genutzt werden. Bei beiden Darreichungsformen
werde keine Therapiemöglichkeit eingeschränkt, da beide Wirkstoffe parenteral zu applizieren seien und systemisch
wirkten. Beide Wirkstoffe seien auch pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, da sie über den gleichen
Wirkungsmechanismus (Erythropoese) hinaus für das gemeinsame Anwendungsgebiet "Behandlung der renalen
Anämie" zugelassen seien. Beide seien chemisch verwandt und zeichneten sich durch eine räumliche Struktur aus,
welche beide die spezifische Pharmokon-Rezeptor-Wechselwirkung ermöglichten. Beide Wirkstoffe würden
gentechnologisch aus Zelllinien des chinesischen Hamsters hergestellt. Die Daten rechtfertigten nicht die Annahme
einer therapeutischen Verbesserung - auch wegen geringerer Nebenwirkungen - für einen Vertreter innerhalb der
Gruppe. Hinreichende Gründe für die Herausnahme einzelner Vertreter lägen deshalb nicht vor. Die Ermittlung der
Vergleichsgrößen erfolge auf der Basis der Verordnungsdaten des Jahres 2005. Eine Unterteilung der Gruppe in "Unit-
Dose" und "Multi-Dose" Formen sei nicht notwendig, da der Berechnung der Vergleichsgröße nicht die Gewichte der
Einzelwirkstärke, sondern die Gewichte der Gesamtwirkstärke zugrunde lägen. Die Gewichtung aller
Wirkstärkenausprägungen in Form der jeweiligen Gesamtwirkstärke mit den entsprechenden Verordnungen
berücksichtige die ambulante Therapiemöglichkeiten und die therapeutisch notwendigen Dosierungen und sei somit
Ausdruck der realen nationalen Marktverhältnisse und Verordnungsgewohnheiten. Das Verfahren sei willkürfrei,
transparent und nachvollziehbar. Die Ermittlung der Vergleichsgröße gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V sei
sachgerecht. Durch die Gewichtung aller Wirkstärkenausprägungen und den Einbezug der Therapieintervalle sowie der
therapiefreien Tage würden die ambulanten Therapiemöglichkeiten aller Indikationen und die therapeutisch
notwendigen Dosierungen (niedrige und hohe) berücksichtigt und die realen nationalen Marktverhältnisse und
Verordnungsgewohnheiten adäquat abgebildet. Die Gruppenbildung erfolge auf der Ebene von Wirkstoffen unter
Berücksichtigung ihrer therapeutischen Anwendungsbreite. Nur fertige Arzneimittel mit ausschließlich singulärem
Anwendungsgebiet seien auszunehmen. Es bestehe auch kein Unterschied in den Therapieschemata der
Fachinformationen von NeoRecormon® Multidose und anderen Darreichungsformen von NeoRecormon®. Das
Therapieschema dreier Therapietage und vierer therapiefreier Tage sei immer erste Wahl und werde bei Erythropoetin
alfa immer angewendet. Die zugrunde gelegten Therapieschemata (für Epoetin alfa und Epoetin beta drei Therapietage
und vier therapiefreie Tage; für Darbepoetin alfa ein Therapietag und sechs therapiefreie Tage) seien sachgerecht.
Randomisierte placebokontrollierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Darbepoetin alfa lägen bislang nur für die
einmal wöchentliche Applikation vor. Für Epoetin alfa sehe die Fachinformation eine dreimal wöchentliche Dosierung
vor. Für Epoetin beta würden verschiedene Intervalle angegeben werden, deshalb werde bei der
Vergleichsgrößenberechnung nur das gemeinsame Therapieschema von drei Therapietagen und vier therapiefreien
Tagen berücksichtigt. Nach Abschnitt C § 4 der Entscheidungsgrundlage flössen die unterschiedlichen
Behandlungszyklen in die Berechnung der Vergleichsgröße ein. Die interspezifisch unterschiedliche Intervallfrequenz
der Wirkstoffe werde angemessen berücksichtigt, in dem der in der Zulassung von Darbepoetin empfohlene
Umstellungsfaktor von 1: 3 rechnerisch einbezogen werde. Der Unterschied von 1: 229 der sich jetzt ergebenden
Vergleichsgröße zu der geforderten von 1: 200 sei (absichtlich) der Verwendung der verordnungsgewichteten
Gesamtwirkstärke pro Packung geschuldet. Es sollten Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen werden.
Nachdem das zuständige Bundesministerium für Gesundheit erklärt hatte, den Beschluss nicht zu beanstanden,
wurde er im Bundesanzeiger Nr. 83 (S. 4582) vom 04. Mai 2007 bekannt gemacht.
Zuvor bereits, am 20. Februar 2007 beschloss das Beschlussgremium nach § 213 Abs. 2 SGB V der Antragsgegner
die Durchführung eines Anhörungsverfahrens zur konkreten Festbetragspreisfestsetzung. Auch hier reichte die
Antragstellerin eine Stellungnahme ein und wiederholte ihre Argumente. Die verzerrten Vergleichsgrößen führten zum
Ergebnis, dass die bisherigen Monatstherapiekosten einer Standardpackung von Epoetin alfa von 404,18 Euro auf
373,38 Euro sowie bei Darbpoetin alfa von 414,75 Euro auf 407,65 Euro sänken.
Am 07. Mai 2007 beschlossen die Antragsgegner als Spitzenverbände der Krankenkassen , zum In-Kraft-Treten am
01. Juli 2007 für die "Festbetragsgruppe Antianämika, andere" parenterale Darreichungsformen Durchstechflaschen,
Fertigspritzen, Injektionsflaschen, Trockensubstanz, Injektor, Patrone ausgehend von einer
Wirkstärkenvergleichsgröße (wgv=Gesamtwirkstärke pro Packung:Vergleichsgröße) von 0,24 einen Festbetrag von
144,45 Euro je (Standard-)Packung. Dieser Beschluss wurde im Bundesanzeiger Nr. 88 vom 11. Mai 2007 bekannt
gegeben.
Die Antragstellerin erhob hiergegen am 06. Juni 2007 Klage.
Sie hat am 07. Juni 2007 einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt.
Die Antragstellerin hat ihre außergerichtlichen Argumente wiederholt und vertieft. Der G-BA habe sich mit ihren
Einwendungen nur formal beschäftigt. Ihr Aussetzungsinteresse überwiege das Vollziehungsinteresse der öffentlichen
Hand, weil die Festbetragsfestsetzung der Antragsgegner, eine Allgemeinverfügung, evident rechtswidrig sei und
sowohl gegen § 35 SGB V als auch gegen sonstiges höherrangiges Recht verstoße.
§ 35 SGB V diene einem wirksamen Preiswettbewerb im Sinne eines fairen Wettbewerbes unter unverfälschten
Bedingungen (Bezugnahme auf Bundessozialgericht - BSG, Urteil vom 24. November 2004 -B 3 KR 23/04 R- Rdnr. 22
ff., 30). Die Gruppeneinteilung bei der Festbetragsfestsetzung müsse medizinisch-pharmakologisch einwandfrei
erfolgen (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 10/04 R - Rdnr. 21). Gegen diese Prinzipien
verstoße die Festbetragsfestsetzung für die Antianämika. Die Vergleichsgrößenberechnung des G-BA sei in sich
widersprüchlich und widerspreche dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Im Rahmen der
Gruppen- und Vergleichsgrößenbildung müsse der G-BA nach den Maßstäben der §§ 2, 70, 72 SGB V nach dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse vorgehen. Seine medizinischen Bewertungen
unterlägen in vollem Umfang der gerichtlichen Kontrolle (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 -B 6 KR
13/05 R-, Rdnr. 73). Die Festbeträge sollten nur konkretisieren, was auch ohne sie schon gelte, nämlich eine
Beschränkung der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auf wirtschaftliche Arzneimittel. Die
Veröffentlichung von Festbeträgen solle diese Leistungsbeschränkung nur transparent machen (Bezugnahme auf
BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R - Rdnr. 22). Konkret müssten also Gruppenbildung und
Vergleichsgrößenberechnung dem allgemeinen anerkannten Kenntnisstand der Medizin entsprechen.
Hier gehe es um einen Festbetrag der Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V Gruppenbildung für pharmakologisch-
therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe). Die Vergleichbarkeit hier sei konkret nicht gewährleistet. Das
Vergleichsgrößenkonzept des G-BA in seinen "Entscheidungsgrundlagen zur Festbetragsgruppenbildung, Teil C vom
15. November 2005" beruhe zum einen auf dem Konzept der verordnungsgewichteten durchschnittlichen
Einzelwirkstärken und zum anderen auf dem Prinzip der Berücksichtigung unterschiedlicher Therapieintervalle durch
die Bestimmung eines intervallbezogenen Vergleichsfaktors. Dieses Konzept sei jedoch für einen sachgerechten
Vergleich pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel ungeeignet und führe zu einem medizinisch-
wissenschaftlich fehlerhaften Arzneimittelvergleich und hier zu verzerrten Marktverhältnissen zu Lasten der Produkte
der Antragstellerin. Es handele sich nicht um eine "andere geeignete" Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz
5 SGB V. Weil der unterschiedlichen Wirksamkeit der in eine Gruppe einbezogenen Substanzen Rechnung getragen
werden müsse und ebenso unterschiedliche Applikationsfrequenzen und/oder unterschiedliche Therapieintervalle
sachgerecht abgebildet werden müssten, bedürfe die Festbetragsersetzung für Antianämika entsprechende
Anpassungen. Fehlerhaft berücksichtigt seien zum einen die Multi-Dose-Packungen. Für die drei in der
Festbetragsgruppe enthaltenen EPO-Arten gebe es eine Multi-Dose-Einheit lediglich für Darbepoetin (NeoRecormon
Multi-Dose 50000/100000 i. E. [=internationale Einheiten]). Die Verordnung eines Multidose-Arzneimittels sei für
mehrere Patienten gedacht und lasse deshalb nicht den Schluss auf die Erfüllung eines bestimmten Bedarfes eines
konkreten Patienten zu. Selbst wenn das Konzept der durchschnittlich verordneten Einzelwirkstärken richtig sei,
dürften Multidose-Präparate nicht berücksichtigt werden, da unklar sei, bei wie viel Patienten das Präparat tatsächlich
Anwendung finde. Äquivalenzaussagen zu anderen Präparaten seien so nicht möglich. Die Multidose-Packungen
führten zudem zu Berechnungsfehlern im Rahmen der Vergleichsgrößenberechnung. So ginge die 100.000 i. E.
Multidose-Packung trotz eines geringen Verordnungsanteils von 0,1 Prozent mit 1 x 100.000 = 100.000 in die
Vergleichsgrößenberechnung ein. Sie bestimme bei einer Summe aller gewichteten Gesamtwirkstärken von 3.228.000
die vorläufige Vergleichsgröße zu 3,1 Prozent. Hingegen komme die verordnungsstarke Packung 6 x 2000 i. E.
(Verordnungsanteil von 30,6 Prozent) nur zu 6 x 2000 x 31 = 172.000 oder nur 11,5 Prozent vor. Die Antragstellerin
hat hierzu eine "Alternativberechnung" der vorläufigen Vergleichsgröße ohne die aus ihrer Sicht verzerrenden
Rundungen durch die Verwendung der so genannten modifizierten Gauß-Klammerfunktion, eingereicht, auf die
ergänzend verwiesen wird (Schriftsatz vom 06. Juli 2007, S. 26). Allein bei Verzicht auf die Rundungen ergäbe sich
ein um 6,84 Prozent geänderte Vergleichsgröße zugunsten von Epoetin alfa. Bei Darbepoetin gäbe es dagegen keine
vergleichbaren Verzerrungen. Im Ergebnis erziele eine korrigierte Rechnung ohne die modifizierte Gauß-
Klammerfunktion ein Äquivalenzwert zwischen Erythropoetin und Darbepoetin von 203 statt 229. Damit ergäbe sich
eine Wirkstoffvergleichsgröße, die sich deutlich dem der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Darbepoetin annähere.
Auch die Intervallberücksichtigung durch den G-BA sei fehlerhaft. Die bloße Verordnungsgewichtung von zwei
unterschiedlichen Wirkstoffen sei grundsätzlich nur dann aussagekräftig, wenn sie im Therapiezeitraum gleich häufig
angewendet würden. Sei dies nicht der Fall, müsse der unterschiedlichen Anwendungshäufigkeit durch einen
zusätzlichen Vergleichsfaktor Rechnung getragen werden, damit letztlich die wirklich therapeutisch-äquivalente Dosen
miteinander verglichen würden. Konkret habe der G-BA Teil C § 4 seiner Entscheidungsgrundlagen angewandt, um
unterschiedlichen Therapieintervallen Rechnung zu tragen. Er habe jedoch nicht die verschiedenen in den
arzneimittelrechtlichen Zulassungen aufgeführten Therapieschemata berücksichtigt, sondern vielmehr apodiktisch nur
jeweils ein Therapieschemata für Epoetin alfa und beta und Darbepoetin zugrunde gelegt. Die Antragstellerin hat eine
Aufstellung der in den jeweiligen Fachinformation enthaltenen unterschiedlichen Therapieschemata die Antragstellerin
in Tabellenform eingereicht (Schriftsatz vom 06. Juni 2007, S. 28 ff.). Entgegen der Annahme des G-BA (nur das
Therapieschemata "drei Therapietage und vier therapiefreie Tage" für Epoetin alfa und Epoetin beta sowie "ein
Therapietag und sechs therapiefreie Tage" für Darbepoetin) könne Epoetin alfa einmal wöchentlich oder dreimal
wöchentlich gegeben werden, Epoetin beta drei bis sieben mal wöchentlich, oder einmal wöchentlich oder sogar nur
einmal alle zwei Wochen. Darbepoetin könne wöchentlich, zweiwöchentlich, dreiwöchentlich oder alle vier Wochen
gegeben werden. Die Begründung ausweislich der Entscheidungsgrundlage des G-BA, er habe die in den EORTC-
Richtlinien empfohlenen Therapieschema zugrunde gelegt, sei falsch.
Der G-BA könne weiter nicht einerseits auf die durchschnittlichen verordnungsgewichteten Einzelwirkstärken abstellen
und andererseits dann dieses Merkmal verlassen und auf andere Bemessungsfaktoren übergehen. Überdies handele
sich nicht um "Richtlinien" sondern um Leitlinien einer Europäischen Ärztlichen Fachgesellschaft. Die EORTC-
Leitlinien bezögen sich alleine auf die Onkologie-Indikation, nicht aber auf die Nephrologie-Indikation. Ca. zwei Drittel
der Verordnungen des Erythropoetins erfolgten aber zur Behandlung von Nierenschäden. Es fehle jede fachliche und
überzeugungskräftige Erklärung dafür, dass im Modell der verordnungsgewichteten Vergleichsgröße, das insgesamt
auf die Verordnungsgewichtung und nicht auf die Gebrauchsgewohnheiten in einer Indikation abstelle, nun doch die
Anwendung eines Präparates in einer bestimmten Indikation maßgebend sein solle, die noch nicht einmal die
überwiegende Hauptindikation sei. Auch habe der G-BA eine veraltete EORTC-Leitlinie zugrunde gelegt, nämlich die
des Jahres 2004 und nicht die des Jahres 2006. In der aktuellen EORTC-Leitlinie von 2006 sei der früher nur
schwache Empfehlungsgrad C auf den Grad B erhöht worden, weil nunmehr entsprechend aussagekräftige Studien für
die einmal wöchentliche Verabreichung vorlägen. Für Darbepoetin alfa habe der G-BA ausschließlich die einmal
wöchentliche Gabe zugrunde gelegt, obwohl in der aktuellen Leitlinie auch die Gabe einmal alle drei Wochen vom
Empfehlungsgrad C auf den Empfehlungsgrad A hochgestuft worden sei, da mittlerweile auch dort entsprechend
aussagekräftige Studien vorlägen. Selbst wenn man also - fehlerhaft - allein auf die onkologische Indikation abstellen
könnte, habe der G-BA jeweils ein Therapieschema willkürlich herausgegriffen. Abgesehen davon räume die
Rechtsprechung des BSG der arzneimittelrechtlichen Zulassung und den Entscheidungen der Bundesoberbehörde
auch für die gesetzliche Krankenversicherung vorgreifliche Wirkung bei. Alle aufgeführten Therapieschemata seien
Bestandteile der arzneimittelrechtlichen Zulassung.
Schließlich verstoße die Festbetragsfestsetzung auch selbst bei Außerachtlassung der Fehlerhaftigkeit der
Vergleichsgrößenberechnung gegen allgemein anerkannte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft.
Wissenschaftlich zutreffend sei im Verhältnis Erythropoetin zu Darbepoetin ein Wirkstoffäquivalenzwert von 203.
Dieser Wert sei in der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Aranesp als Umrechnungswert angegeben und stelle die
Auffassung aller europäischen Zulassungsbehörden dar. Demgegenüber gehe der G-BA fehlerhaft von einem
Wirkstoffäquivalenzfaktor von 229 aus.
Ganz allgemein führe das Konzept der durchschnittlichen verordnungsgewichteten Einzelwirkstärken als
Vergleichsgrößenmodell zu Fehlern, wenn Arzneimittel in die Festbetragsgruppe 2 eingestuft würden, die ein
gemeinsames Anwendungsgebiet besäßen. Es könne nämlich durchaus sein, dass einzelne Wirkstoffe in dieser
Arzneimittelgruppe mehrere Indikationen besäßen, andere jedoch nicht. Wiesen die unterschiedlichen Indikationen
unterschiedliche Dosierungen auf, so führe dies zu Verzerrungen, wenn der eine Wirkstoff für die andere Indikation
höher zu dosieren sei. Der gleiche Effekt ergebe sich, wenn in der Verordnungspraxis bei schweren
Krankheitsverläufen, bei denen immer zu höher zu dosieren sei, ein Präparat bevorzugt werde. Die Benachteiligung
von Zusatzindikationen bedeute für die Unternehmen einen starken Anreiz, keine zusätzlichen Indikationen zu
entwickeln und keine Zulassungen hierfür anzustreben. Die unzureichende Berücksichtigung der unterschiedlichen
Indikationen spiele auch hier bei den Antianämika eine erhebliche Rolle. Die Dosierungen in der Onkologie seien
ungefähr 5 bis 6 Mal höher als in der Nephrologie. Ein Präparat, das in der Onkologie weit aus höher eingesetzt werde,
erscheine im Vergleichsmodells weniger wirksam, weil es im Durchschnitt höher dosiert werde. Der G-BA müsse also
zumindest die Verordnungsanteile in der Onkologie erfassen, um diesem Effekt Rechnung zu tragen. So würden
gewöhnlich alle Darreichungsformen mit einer Einzelwirkstärke ab 10.000 i. E. (außer Multidose-Einheiten)
ausschließlich in der Indikation "Behandlung erwachsener Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten"
eingesetzt. Das gelte in gleichem Maße für Darbepoetin 500.
Berücksichtige man anstelle der vom G-BA verwendeten Therapieschemata den Durchschnitt aus den zugelassenen
Therapieschemata, so ergebe sich im Schnitt für Epoetin ein Verhältnis von zwei Therapietage zu fünf therapiefreien
Tagen sowie für Darbepoetin von ein Tag zu im Schnitt 16 therapiefreien Tagen und bilde daraus unter
Zugrundelegung der Entscheidungsgrundlagen (Teil C § 4 Nr. 3) das Verhältnis zwischen Therapieintervall (TI) aus der
Summe der durchschnittlichen Therapietage (TT) und der durchschnittlichen therapiefreien Tage, so ergebe sich für
Epoetin ein Wert von 1,4 und für Darbepoetin von 1,06. Multipliziere man diese Quotienten mit der vorläufigen
Vergleichsgröße, so erhalte man eine Vergleichsgröße von 40.713 für Epoetin und 201 für Darbepoetin. Damit stünden
die Vergleichsgrößen in einem Verhältnis von 40.713: 201 = 203 zueinander. Dies entspreche dem allgemein
anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Das Anhörungsverfahren für die Festbetragsfestsetzung habe zu
einem Zeitpunkt stattgefunden, in dem der Gruppenbildungsbeschluss des G-BA noch nicht wirksam geworden sei.
Auch eine reine Interessenabwägung falle zu Gunsten der Antragsstellerin aus, selbst wenn die evidente
Rechtswidrigkeit der Festbetragsgruppenbildung außer Acht gelassen werde. Einerseits könne nicht von relevanten
Einsparbeträgen für das Gesamtarzneimittelbudget der gesetzlichen Krankenversicherung ausgegangen werden,
zumal durch das seit dem In-Kraft-Treten des AVWG geltende Preismoratorium Preiserhöhungen durch die
pharmazeutische Industrie ohnehin nicht möglich seien. Auf der Seite der Antragstellerin sei jedoch andererseits eine
massive Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Interessen zu berücksichtigen. Die neuen Festbeträge führten bei der
Antragstellerin dazu, den Verkaufspreis ab 01. Juli 2007 absenken zu müssen, um letztlich einen Verkauf zum neuen
Festbetrag zu ermöglichen. Für die einzelnen Präparate müssten die Preise zwischen 0 Prozent und 10,11 Prozent
abgesenkt werden. Alle Preissenkungen addiert ergäbe einen Umsatzverlust in Höhe von ca. 9 Millionen Euro (zu
ergänzen: pro Jahr).
Der Jahresumsatz der Antragstellerin mit den Erypo-Präparaten betrage 108 Millionen Euro. Der Verlust von ca. 10
Prozent entsprechend 9 Millionen Euro bedeute zwar nicht die Existenzgefährdung. Der Jahresgewinn habe jedoch
2006 (nur) 22,5 Millionen Euro betragen. Die Einnahmeverluste führten mittelfristig dazu, dass notwendige
Investitionen nicht mehr getätigt werden könnten. Die Antragstellerin müsse deshalb Konsequenzen auf der
Kostenseite ziehen. Es werde daher Personalfreisetzungen im Erypo-Bereich geben. Konkret müssten 50
Arbeitsplätze innerhalb von zwei Jahren zur Disposition gestellt werden. Die Möglichkeit, den Preis gleich zu lassen
und den Zuzahlungsbetrag entsprechend zu erhöhen, sei nur eine theoretische. Einen Zuzahlungsbetrag von 30,80
Euro pro Monat für Erypo FS 2000 und von 145,25 Euro pro Monat für Erypo FS 10000 könnten die meisten
gesetzlich Versicherten nicht leisten. Unter den Versicherten, die Erypo erhielten, sei der Anteil von
Zuzahlungsbefreiten höher als im Schnitt, da die Niereninsuffizienz-Patienten meist im Rentenalter betroffen seien.
Ca. 90 Prozent der Bevölkerung seien gesetzlich versichert.
Das SG hat den Antrag die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Festbetragsanordnung mit Beschluss vom
07. Mai 2007 abgelehnt und den Streitwert auf 2.500.000,00 Euro festgesetzt. Die Voraussetzungen des § 86 b Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG), unter denen hier die nach § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V ausgeschlossene
aufschiebende Wirkung angeordnet werden könne, lägen nicht vor. Es bestünden weder ernstliche Zweifel an der
Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung als Allgemeinverfügung, noch habe die Vollziehung eine unbillige, nicht
durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge. Soweit die Antragstellerin sich gegen die
Verwendung der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke als ungeeignete Vergleichsgröße im
Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB wende, sei entgegenzuhalten, dass die alte Festbetragsfestsetzung trotz
Anwendung der gleichen Methode zu einem Vergleichsgrößenäquivalenzfaktor zwischen Erythropoetin und
Darbepoetin geführt habe, den auch die Antragstellerin für richtig halte. Ferner habe der hier erkennende Senat in
seinem Beschluss vom 20. Dezember 2006 (L 1 B 236/06 KR ER) zwar Bedenken gegen die Methode geäußert,
keineswegs jedoch ernstliche Zweifel. Innerhalb der einzig möglichen summarischen Prüfung könne auch nicht
festgestellt werden, dass der G-BA im konkreten Fall die Einzelwirkstärken unter Verstoß gegen seine eigenen
Entscheidungsgrundlagen ermittelt habe. Der G-BA habe zu allen Einwänden der Antragstellerin Stellung genommen.
Aus der Vollziehung der Allgemeinverfügung folge keine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen
gebotener Härte. Denn die Antragstellerin trage selbst nicht vor, dass ihre Existenz gefährdet sei. Sie könne den von
ihr behaupteten Umsatzrückgang im Anschluss an das Hauptsacheverfahren als Schaden geltend machen. Die
bloßen Umsatzeinbußen könnten auch nicht direkte arbeitsrechtliche Kündigungsgründe als dringende betriebliche
Erfordernisse nach dem Kündigungsschutzgesetz sein. Das SG hat auch den weiteren Antrag abgelehnt, im Wege der
Zwischenverfügung die Festsetzung des Festbetrages bis zur Entscheidung über den Antrag auf Anordnung der
aufschiebenden Wirkung der Klage vorläufig außer Kraft zu setzen. Weil bereits in der Sache entschieden worden sei,
sei diesem Antrag der Erfolg bereits deshalb zu versagen Der Streitwert sei aufgrund der von der Antragstellerin
behaupteten Umsatzverluste in Höhe von 9 Millionen Euro (pro Jahr) und aufgrund des Umstandes eines vorläufigen
Rechtsschutzverfahrens für die Anträge zu 1 und zu 2 jeweils auf 4,5 Millionen Euro festgesetzt werden müssen, mit
Rücksicht auf § 52 Abs. 4 Gerichtskostengesetz sei der Streitwert auf 2,5 Millionen Euro zu begrenzen gewesen.
Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin vom 19. Juni 2007. Der Beschluss des SG verletze sie in
ihrem Recht aus Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG), weil im vorläufigen Rechtsschutzverfahren eine Härte nicht erst
bei Existenzgefährdung angenommen werden dürfe. Die Antragstellerin könne im Erfolgsfalle der Hauptsache auch
nur theoretisch Schadensersatz geltend machen. Der Haushalt des G-BA gewährleiste keine Schadenskompensation.
Es dürfe nicht sein, dass wirtschaftlich gesunden Unternehmen ein Sonderopfer zugemutet werde. Jedenfalls die
aufgrund von Umsatzeinbußen erforderlichen organisatorischen Maßnahmen könnten Kündigungen von Arbeitnehmern
aus betrieblichen Gründen rechtfertigen. Sie habe die alte Festbetragsfestsetzung aufgrund des Beschlusses des G-
BA vom 15. Februar 2005 nicht angegriffen, weil seinerzeit gleichsam zufällig ein medizinisch-pharmakologisch
zutreffender Vergleichswert gefunden worden sei. Es sei falsch, dass sich der G-BA mit ihren Einwänden gegen die
Vergleichsgrößenfestsetzung in der Sache auseinandergesetzt habe. Es fehle eine Auseinandersetzung mit dem
Einwand, dass die Multidose-Packung nicht einbezogen sein dürfe. Auch habe sich der G-BA der Sache nach nicht
mit dem Argument der unterschiedlichen Verordnung für unterschiedliche Anwendungsgebiete auseinandergesetzt,
ebenso wenig zum Vorhalt der Verwendung einer veralteten EORTC-Richtlinie, zur Rundung und schließlich zum
Ergebnis eines Umrechnungsfaktors der beiden Wirkstoffe, der wissenschaftlich falsch sei.
Der Sachverhalt weise Besonderheiten gegenüber dem auf, welcher dem Beschluss des Senats vom 20. Dezember
2006 zugrunde gelegen habe. Umsatz und Gewinn hingen im durch staatlichen Handel sehr eng reglementierten Markt
nicht nur von der Festbetragsfestsetzung, sondern auch von der Richtgrößenfestsetzung nach § 84 Abs. 6 SGB V,
der so genannten Bonus-Malus-Regelung nach § 84 Abs. 7 a SGB V und den Zielvereinbarungen nach § 84 Abs. 1
SGB V ab. Darüber hinaus hätten pharmazeutische Hersteller nach § 130 a Abs. 1, Abs. 3 b SGB V Rabatte an die
Krankenkassen abzuführen. Die Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung benutze auch ihre
umfassenden Informationsrechte im Hinblick auf eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung (§§ 73 Abs. 8, 92 Abs. 1,
305 a SGB V) rege zu Steuerungszwecken. Das Preismoratorium nach § 130 a Abs. 2, Abs. 3 a SGB V schließe
praktisch eine Preisbestimmungsfreiheit des Unternehmers aus. Zuletzt unterliege das Unternehmen
Verordnungseinschränkungen bzw. Verordnungsausschlüssen im Rahmen des § 34 SGB V. Entscheidend müsse
deshalb letztendlich nicht die Kausalität zu tatsächlichen Umsatzrückgängen sein, sondern die Frage, ob der Staat
bei seinen Eingriffen die Wettbewerbsneutralität ausreichend beachtet habe. Im Verfahren L 1 B 236/06 KR ER habe
der Senat nicht übersehen können, zu welchen Festbeträgen die Korrektur der adäquaten Vergleichsgröße führen
werde. Im vorliegenden Fall hingegen stehe bereits fest, dass der Antragstellerin bei Zugrundelegung einer adäquaten
Vergleichsgröße ein höherer Festbetrag selbst dann zugestanden werden müsse, wenn sich der Festbetrag ansonsten
nicht verändere. Dies liege daran, dass der Festbetrag für die Standardpackung gelte und durch die
Regressionsgleichung, die der G-BA vorgebe, sich der jeweils konkrete Festbetrag für jede konkrete
Arzneimittelpackung ausrechnen lasse. In die Interessenabwägung müsse schließlich quasi generalpräventiv
eingestellt werden, dass sich die Antragsgegner in fast zwei Jahrzehnten Arzneimittelfestbeträgen quasi ihr eigenes
Recht geschaffen hätten, das weitgehend intransparent sei und sich bisher gerichtlicher Kontrolle weitgehend
entzogen habe. Die Verfahrensbestimmungen seien intransparent und von Außenstehenden nicht nachvollziehbar.
Auf entsprechende Nachfrage des Senats hat die Antragstellerin mitgeteilt, der Antrag, unter Aufhebung des
Beschlusses des Sozialgerichts Berlin vom 11. Juni 2007 (S 81 KR 1781/07 ER) im Wege der Zwischenregelung die
Festsetzung der Festbeträge für "Antianämika, andere" vom 07. Mai 2007 durch die Antragsgegner bis zur
Entscheidung über den Antrag zur Ziffer 1 vorläufig außer Kraft zu setzen,
sei als Anregung zu verstehen, so von Amts wegen zu verfahren. Sie ist mit Schreiben vom 07. September 2007
darauf hingewiesen worden, dass für den Senat kein Anlass bestanden hat, von Amts wegen im Wege einer
Zwischenverfügung bereits vorläufig die aufschiebende Wirkung der Klage anzuordnen.
Die Antragstellerin beantragt,
unter Aufhebung des Beschlusses des Sozialgerichts Berlin vom 11. Juni 2007 (S 81 KR 1781/07 ER) die
aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin vom 06. Juni 2007 (S 81 KR 1781/07) gegen die durch die
Antragsgegner im Bundesanzeiger vom 11. Mai 2007 veröffentlichte Festsetzung der Festbeträge für "Antianämika,
andere" vom 07. Mai 2007 vorläufig bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens anzuordnen.
Der für die Antragsgegner federführende Antragsgegner zu 3 beantragt,
die Beschwerde zurückzuweisen.
Bereits die Nichtbeanstandung der vom G-BA beschlossenen Richtlinie durch das zuständige Bundesministerium sei
ein starkes Indiz für deren Rechtmäßigkeit. Nach der ausdrücklichen Regelung des § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V
überwiege grundsätzlich das öffentliche Interesse am vorläufigen Vollzug der Festbetragsregelungen. Die
Vergleichsberechnung gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V sei zutreffend erfolgt. Das früher praktizierte Verfahren der
Festlegung der so genannten DDD (Defined daily doses) werde mittlerweile für Preisbestimmungen als ungeeignet
angesehen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) halte sie ausdrücklich für Festbetragsregelungen nicht für
geeignet. Auch nach der amtlichen Version des ATC-DDD-Systems gemäß § 73 Abs. 8 Satz 4 bis 6 SGB V sei es für
Festbetragsregelungen nicht geeignet. WHO und das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und
Information empföhlen anstelle der DDD eine verordnungsbasierte Kenngröße heranzuziehen. Eine einzelfallbezogene
Ermittlung eines Äquivalenzfaktors aufgrund der durchgeführten und veröffentlichten allgemein zugänglichen Studien
sei zu aufwendig und angesichts der Vielzahl festzusetzender Gruppen nicht praktikabel. Auch der Vorschlag aus
Industriekreisen, als Vergleichsgröße die in den Fachinformationen der Fertigarzneimittel eines Wirkstoffs jeweils
angegebene Erhaltungsdosis in der Leitindikation festzusetzen, sei nicht praktikabel. Der G-BA habe deshalb
beschlossen, zur Ermittlung der Vergleichsgröße wirkstoffbezogen die am Markt vorhandenen, arzneimittelgesetzlich
zugelassenen Wirkstärken und die zum Zeitpunkt des Gruppenbeschlusses verfügbaren Jahresdaten des
Arzneimittelindexes heranzuziehen Dieses Verfahren habe den Vorteil, dass sämtliche Arzneimittel eines Wirkstoffes
und deren zugelassenen Wirkstärken die Vergleichsgröße bestimmten und eigene Bewertungen des G-BA entbehrlich
seien. Die Methode orientiere sich streng an der ärztlichen Verordnungspraxis und sei willkürfrei, transparent und
nachvollziehbar. Es werde dabei nicht auf die Dosierung abgestellt, weil diese für jeden Patienten individuell bestimmt
werden müsse. Hinsichtlich der Interessenabwägung müsse berücksichtigt werden, dass die Anordnung der
aufschiebenden Wirkung der Klage für die Krankenkassen de facto zu einer irreparablen Belastung führe. Bei
unverändertem Verordnungsverhalten würden den Krankenkassen Einsparungen i. H. v. jährlich 15 Millionen Euro
entzogen. Der mit der Feststellung und Beitreibung der notwendigen Zuzahlungen verbundene Verwaltungsaufwand im
Falle einer späteren Aufhebung der einstweiligen Anordnung sei zudem untragbar. Aus den jährlich anfallenden rund
570 Millionen Arzneimittelverordnungen müssten diejenigen herausgefiltert werden, die Arzneimittel der hier streitigen
Gruppe beträfen und die seit 2006 ersparten Zuzahlungen von den Versicherten eingefordert werden.
II. Die zulässige Beschwerde ist unbegründet. Das SG hat es zu Recht abgelehnt, die aufschiebende Wirkung der
Klage gegen die streitgegenständliche Festbetragsfestsetzung der Antragsgegner anzuordnen.
Beschwerde und Antrag sind zulässig (nachfolgend 1.), jedoch unbegründet (2.).
Die gemäß § 172 SGG statthafte Beschwerde ist form- und fristgerecht eingelegt (173 SGG).
1. Der Antrag ist zulässig.
1.1 Es fehlt nicht an der Antragsbefugnis bzw. im Hauptsacheverfahren an der Klagebefugnis. Der Senat folgt der
Ansicht des BSG in den Urteilen vom 24. November 2004 (BSGE 93, 296, 298ff; 94, 1,4ff) wonach
Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsfirmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem
Grundrecht aus Art. 12 GG (i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG) verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil
behauptet wird (so bereits B. v. 20. Dezember 2006 -L 1 B 236/06 KRER- Juris Rdnr 42). Die Entscheidung des
BVerfG vom 17. Dezember 2002 (BVerfGE 106, 275 ff) hat die Grundrechtsbetroffenheit von Arzneimittelherstellern
nur verneint, soweit die Spitzenverbände der Krankenkassen zur Festbetragsfestsetzung von Arzneimitteln ermächtigt
wurden (BVerfG aaO S.297f). In der Entscheidung heißt es ausdrücklich, die noch offenen Fragen zu den Einzelheiten
der Festbetragsfestsetzungen hätten keinen Einfluss auf die hier vorgenommene verfassungsrechtliche Klärung.
Geprüft worden sei nur das Verfahren zur Normsetzung, nicht jedoch die mit den Normen selbst verbundenen
materiellen verfassungsrechtlichen Fragen (BVerfG aaO S. 296).
1.2. Der G-BA und das Bundesgesundheitsministerium waren nicht beizuladen. Es liegt kein Fall notwendiger
Beiladung nach § 75 Abs. 2 SGG vor (vgl. ausführlicher bereits B v. 20. Dezember 2006,a.a.O. Rdnr 43). Die
Entscheidung, die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Festbetragsfestsetzung anzuordnen oder dies
abzulehnen trifft die genannte Institution und die Bundesrepublik Deutschland nicht direkt. Gleiches gilt auch für die
Hauptsache: Selbst wenn das SG die Festbetragsfestsetzung durch den G-BA für rechtswidrig hält und deshalb nicht
zur Anwendung gelangen lässt, hätte dies nämlich nur Bindungswirkung für das konkrete Verfahren. Die
Rechtsverbindlichkeit der Festsetzung ansonsten bliebe unberührt. Der G-BA und die Aufsichtsbehörde werden nicht
in eigenen Rechten berührt.
2. Dem Antrag bleibt jedoch in der Sache Erfolg versagt. Nach § 86 a Abs. 1 Satz 1 SGG haben Widerspruch und
Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung. Diese Wirkung entfällt nach § 86 a Abs. 2 Nr. 4 SGG unter anderem in den
durch Bundesgesetz vorgeschriebenen Fällen, hier aufgrund § 35 Abs. 7 SGB V. Gemäß § 86 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
SGG kann das Gericht der Hauptsache jedoch auf Antrag durch Beschluss die aufschiebende Wirkung anordnen. Es
handelt sich um eine gerichtliche Interessenabwägung nach pflichtgemäßem Ermessen, bei welcher die für und gegen
einen Sofortvollzug sprechenden Gesichtspunkte gegeneinander abzuwägen sind.
Hier überwiegt aufgrund der im Verfahren des einstweiligen Rechtschutzes gebotenen und alleine möglichen
summarischen und pauschalen Prüfung der Sach- und Rechtslage im Ergebnis das gesetzlich vermutete öffentliche
Interesse am Sofortvollzug der Festbetrags-festsetzung, da diese zwar möglicherweise rechtswidrig ist (dazu
nachfolgend 2.1 bis 2.2) jedoch nicht offensichtlich subjektive Rechte der Antragstellerin verletzt (dazu 2.3). Bei
offenen Erfolgsaussichten ist im Zweifel der gesetzlichen Bestimmung zu folgen, weil auch nicht ersichtlich ist, dass
der Antragstellerin dadurch unzumutbare Nachteile entstehen könnten (dazu 2.4):
2.1 Nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V (hier in der Fassung durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen
Krankenversicherung vom 23.11.2003) bestimmt der G-BA in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V,
für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit
( ) 2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
zusammengefasst werden ( ). Nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V ermittelt der G-BA auch die nach Absatz 3
notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. Der Senat
hält die streitgegenständliche Festbetragsfestsetzung durch den G-BA für möglicherweise rechtswidrig, ohne dass
dies allerdings zu einer Stattgabe im Sinne der Antragstellerin führt.
2.1.1 Verfahrensfehler allerdings sind nicht ersichtlich. Insbesondere ist die Antragstellerin vom G-BA vorab um
Stellungnahme gebeten worden (§ 92 Abs. 2 Satz 5 SGB V). Ausweislich der Beschlussbegründung hat der
Ausschuss die Argumente der Antragstellerin jedenfalls formal auch berücksichtigt. Der Antragstellerin ist jedoch
zuzustimmen, dass das Verfahren intransparent ist und sich die "Tragenden Gründe" keinesfalls erschöpfend mit den
vorgebrachten Einwendungen auseinandersetzen. Nicht ersichtlich ist beispielsweise, weshalb neben den
einschlägigen Kammern und Unternehmensvereinigungen nur und gerade zwei namentlich benannte einzelne
Personen stellungnahmeberechtigt sein sollen.
2.1.2 Grundsätzliche Zweifel an der Richtlinienermächtigung im § 35 Abs. 1, Abs. 5 SGB V bestehen nicht (hierzu
BVerfGE 106, 275, 305ff).
2.1.3 Aus Sicht des Senats ist weiter nicht ersichtlich, dass es dem G-BA verwehrt gewesen sein könnte, die
verschiedenen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Darbepoetin und Erythropoetin (Epoetin alfa und beta) in die Gruppe
der "Antianämika, andere" nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V in eine "Festbetragsgruppe 2" einzuordnen. Dies gilt
allerdings (nur) unter der Maßgabe, dass die konkreten Zweifel hinsichtlich der Vergleichsgrößenbildung nach § 35
Abs. 1 Satz 5 Abs. 3 SGB V (dazu unten 2.1.4.) ausgeräumt sind.
Die chemische Verwandtschaft ist unstreitig. Eine Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit ist nicht nur bei
Identität gegeben, sondern bereits dann, wenn sich bezüglich der Wirkung ein gemeinsamer Nenner finden lässt. Die
hier streitgegenständlichen künstlichen Hormone dienen in denselben Anwendungsgebieten demselben Zweck und
wirken auf dieselbe Weise. Auch die Antragstellerin selbst rügt nicht, dass die betreffenden Medikamente zu einer
einzigen Festbetragsgruppe zusammengefasst sind. Ihre Konkurrentin RAG hat allerdings - ohne dass der G-BA
darauf ersichtlich eingegangen ist- darauf hingewiesen, dass für die Behandlung von Frühgeborenen und Kindern nur
NeoRecormon zugelassen ist und in geringen Wirkstärken eingesetzt werden darf. Sollte ausgerechnet an einem
Arzneimittel speziell für Frühgeborene und Kinder weniger verdient werden, weil diese nur eine schwächere Dosierung
des Wirkstoffes erhalten dürfen, wäre dies unter Umständen rechtswidrig (vgl. aber zur erforderlichen Verletzung der
Rechte der Antragstellerin unten 2.3).
2.1.4 Nach summarischer Prüfung hat der Senat allerdings -wie im Beschluss zu den Glucocorticoide vom 20.
Dezember 2006-, Bedenken, ob die Festbetragsfestsetzung auf einer "anderen geeigneten Vergleichsgröße" nach §
35 Abs. 1 Satz 5, Abs. 3 Satz 1 SGB V beruht.
Aus den Vorschriften ergibt sich der zwingende gesetzliche Auftrag an den G-BA und die Spitzenverbände der
Krankenkassen, zur Vorbereitung der Festbetragsfestsetzung als Basis für alle einbezogenen Medikamente den
(kleinsten) gleichen gemeinsamen Nenner gleicher therapeutischer Wirkung zu ermitteln. Nur dann ist bei
Festbetragsgruppen der Nummern 2 und 3 gewährleistet, dass die Vergleichsgröße sachgerecht ist. Alleine dann ist
sichergestellt, dass bei gleicher Packungsgröße für das wirksamere Arzneimittel ein höherer Preis zu zahlen ist, wie
dies das BSG im Urteil vom 24.11.2004 richtig fordert. Kann ein solcher gemeinsamer Nenner nicht gebildet werden
(z. B. weil neben der Wirkstoffkonzentration andere Faktoren berücksichtigt werden müssten), erzwingt die Vorschrift,
von einer gemeinsamen Gruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 SGB V abzusehen. Ein Abweichen der errechneten
Umrechnung der Wirkstoffe von dem wissenschaftlich ermittelten Faktor führt allerdings -entgegen der Auffassung der
Antragsstellerin- nicht automatisch dazu, dass die Methode nicht geeignet ist. Vergröberungen und Abweichungen
vom Idealwert werden sich nie vermeiden lassen.
Dass das BSG seine allgemeine Aussage, ein wirkstärkenhöheres Arzneimittel müsse einen höheren Festbetrag
zugeordnet bekommen als ein wirkstärkenniedrigeres Arzneimittel, nur im entschiedenen Fall einer Rechtsverordnung
nach § 35 a SGB V zu ACE-Hemmern für einschlägig gehalten habe könnte, ist nicht ersichtlich. Sowohl das SGB V
wie auch die Grundrechte gelten unabhängig von der Art der Medikamente.
Die Antragsgegner können sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, dass sich das System der sogenannten DDD für
die Festbetragsfestsetzung angesichts der zu großen individuellen Therapieunterschiede als untauglich herausgestellt
habe. Das Gesetz gibt als gemeinsamen kleinsten Nenner die mittleren Tages- oder Einzeldosen vor und erlaubt
ersatzweise lediglich andere (gleich) geeignete Vergleichsgrößen. Der Gesetzgeber misst der Vergleichsgröße der
DDD zur Sicherung der Wirtschaftlichkeit nach wie vor große Bedeutung zu. So sollen gem. § 73 Abs. 8 Satz 4 SGB
V die Vertragsärzte über die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis informiert werden. Das DDD-Vergleichsmodell hat
auch in § 84 Abs. 7 a SGB V (eingeführt zum 01.05.2006 durch das AVMG) gesetzliche Anerkennung gefunden.
Durch die Berücksichtigung aller therapierelevanten Umstände als Faktoren für "gleich geeignete Vergleichsgröße" ist
auch gewährleistet, dass Arzneimittelinnovationen (auch außerhalb des Patentschutzes) adäquat berücksichtigt
werden (ebenso zur Sachgerechtigkeit der Gruppenbildung: LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28.09.2000 – L
5 KR 11/95 – Juris).
Dass kein therapeutisch relevanter Faktor unter den Tisch fallen darf, erzwingt letztlich auch das gesetzgeberische
Gebot, Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen. § 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V soll sich an der möglichst
preisgünstigsten Versorgungsmöglichkeit ausrichten (so ausdrücklich BVerfGE 106, 275,300). Der Preiswettbewerb
soll wirksam sein. Dies gilt nicht nur für den Wettbewerb zwischen den Arzneimitteln mit vergleichbaren Wirkstoffen
und/oder Wirkstärken, wie dies wohl der Antragsgegner zu 3) und der G-BA annehmen, sondern auch für andere
Faktoren. Die Berücksichtigung anderer Umstände, welche in der konkreten Therapie die Wirkung beeinflussen, ergibt
sich ferner auch aus § 35 Abs. 1 Satz 2, 2. Halbsatz SGB V ("unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher
Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind"). Führt die "Berücksichtigung" nicht
bereits zu unterschiedlichen Gruppenbildungen, muss sie zwingend Einfluss auf die Vergleichsgröße haben, soweit
sie für die Therapie bedeutsam ist. Dass auf die tatsächliche Wirkung als dem gemeinsamen Nenner abzustellen ist,
ergibt sich vielmehr aus der gesetzlichen Vorgabe, von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen auszugehen.
Es muss zwingend eine gleiche Eignung wie bei rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen erreicht werden
(vgl. Beschluss vom 20. Dezember 2006 2.1.4 = Juris Rdnr.57ff). Die Tages- oder Einzeldosen können sich neben
dem reinen Wirkstoff bzw. der Wirkstoffkombination auch aus anderen Faktoren ergeben, beispielsweise durch
unterschiedliche Verabreichungsmethoden ("Applikationssysteme"). Der G-BA geht im konkreten Beschluss davon
aus, dass es keine solchen Unterschiede zwischen der intravenösen Abgabe direkt in das Blut gegenüber der
subkutanen ("unter die Haut") gibt, ohne dies zu begründen oder zu belegen.
2.1.5 Der Senat ist auch heute nicht davon überzeugt, dass die vom G-BA verwendeten "Entscheidungsgrundlagen
des Unterausschusses Arzneimittel zur Festbetragsgruppenbildung vom 15.Februar 2006 sowie vom 17. Oktober
2006 generell zu rechtmäßigen Ergebnissen nach § 35 SGB V führen, soweit dort zur Ermittlung der Vergleichsgröße
auf die Wirkstärkenvergleichsgröße als der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke abgestellt
wird. Dass allerdings bereits die Verwendung der so genannten modifizierten Gauß-Klammer (jeder
wirkstärkenbezogen ermittelte prozentualer Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der
Wert 1 addiert) unbrauchbar ist, ist bei summarischer Betrachtung nicht ersichtlich. Die Antragstellerin weist zwar
zutreffend darauf hin, dass mit dieser Aufrundung ganz erheblich vom prozentualen Verordnungsanteil abgewichen
wird. Es ergibt sich durch die Addition der Gewichtungswerte eine Zahl, die deutlich über 100 liegt. Dieser
Verzerrungseffekt verstärkt sich, wenn Arzneimittel mit hoher Wirkstoffkonzentration nur zu einem geringen Bruchteil
eines Prozentes verordnet werden, weil nach der Entscheidungsgrundlage immer der Gewichtungswert mit der
Wirkstoffmenge zu multiplizieren ist. Die Entscheidungsgrundlagen erläutern die Motive, die den G-BA zur
Verwendung dieser statistischen Formel bewogen haben, nicht. In den "Tragenden Gründen" zur konkreten
Festbetragsgruppenbildung "Antianämika, andere, Gruppe 1" wird auf den konkreten Einwand nicht eingegangen,
sondern nur allgemein die Zielsetzung der Entscheidungsgrundlagen geradezu mantrahaft wiederholt. Die Verwendung
der Gauß-Klammer-Funktion ermöglicht aber -wohl sachgerecht-, neu zugelassene Wirkstoffmengen, welche sich
noch nicht auf dem Verschreibungsmarkt durchgesetzt haben, bereits zu berücksichtigen. Sie ist also eine
statistische Methode, zu Lasten der exakten Verordnungswerte alle zugelassenen Wirkstärkenausprägungen mit
Relevanz einzubeziehen. Der mögliche Einwand, das Verfahren verleite zur Manipulation, greift nicht, da der G-BA nur
zugelassene Wirkstoffausprägungen berücksichtigt und er davon ausgehen darf, dass nur therapeutisch sinnvolle
Wirkstoffmengen eine Zulassung erhalten. Dem Senat erschießt sich deshalb bei summarischer Betrachtung nicht,
dass allein durch die Verwendung der modifizierten Gauß-Klammer im Ergebnis bereits eine "andere geeignete
Vergleichsgröße" nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V ausscheidet. Der G-BA wird jedoch im Hauptsacheverfahren zu
erläutern haben, weshalb gerade eine Abrundung und Addition von 1 (anstelle zum Beispiel nur eine Abrundung um
maximal 0,49 und Aufrundung um 0,5) einen angemessenen Gewichtungswert ergibt.
Der Senat hat weiter bereits im Beschluss vom 20. Dezember 2006 die Auffassung geäußert, es für nicht recht
verständlich zu halten, einerseits für die geeignete Vergleichsgröße im Sinne von § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V auf
rechnerisch mittlere Tages- oder Einzeldosen zu verzichten, weil durch die Heranziehung der tatsächlichen
Verordnungen ein transparentes, willkürfreies und medizinisch sachgerechtes Kriterium herangezogen werde,
andererseits dann doch Ausgleichsfaktoren für unterschiedliche Applikationsfrequenzen und/oder Behandlungszeiten
und/oder zusätzliche therapiefreie Tage zu berücksichtigen (Beschluss vom 20. Dezember 2006 unter 2.1.5 Juris-
Rdnr.67). Der Auffassung der Antragstellerin, die Methodik der "Entscheidungsgrundlagen" sei insoweit nicht
schlüssig dargelegt, ist deshalb zuzustimmen. Im dort entschiedenen Fall zur Festbetragsfestsetzung der
"Glucocorticoide – inhalativ, oral" hat sich der von der dortigen Antragstellerin behauptete therapeutisch günstige
Effekt der besonderen Galenik ein und desselben Wirkstoffes in den weiteren Faktoren nach Abschnitt C §§ 2 bis 4
der Entscheidungsgrundsätze jedenfalls nicht widergespiegelt. Beispielsweise ist auch nicht ersichtlich, wie der
Effekt, dass ein Medikament in Retard-Form, nicht nur seltener eingenommen werden muss, sondern dass bei
gleicher Wirksamkeit absolut weniger Wirkstoff gegenüber der Standardform ausreicht, mit den Ausgleichfaktoren
adäquat abgebildet sein könnte. Auch insoweit wird der G-BA im Hauptsacheverfahren die Beweggründe für die
verwendeten Formeln und deren Sachgerechtigkeit darzulegen haben.
Auch der weitere Einwand der Antragstellerin, unter Zugrundelegung des Abschnitts C § 4 der
Entscheidungsgrundlagen sei die konkrete Berechnung fehlerhaft, scheint -teilweise- möglicherweise berechtigt zu
sein: Es ist zwar nicht ersichtlich, dass die Darreichungsform Multidose nicht einbeziehbar sein könnte bzw. dass die
Stellungnahme des G-BA (Tragende Gründe, S. 14) fehlerhaft ist, aufgrund der gleichen Anwendung wie bei den
anderen Darreichungsformen bedürfe es keiner Differenzierung. Allerdings ist der Einwand der Antragstellerin bereits
im Stellungnahmeverfahren (vgl. Kurzfassung der mündlichen Stellungnahme der Antragstellerin vom 10. Januar
2007, S. 1), der G-BA gehe hinsichtlich der Therapieschemata von veralteten EORTC-Leitlinien 2005 aus, - soweit
ersichtlich - in den Tragenden Gründen ignoriert worden. Die Stellungnahme in den "Tragenden Erwägungen - zu der
Dosierung von Darbepoetin, die Gutachtenlage für eine Verabreichung seltener als einmal wöchentlich sei
unzureichend (S. 16), scheint überholt zu sein.
Auch der Einwand der Antragstellerin, die Anwendung der "Entscheidungsgrundlagen" führe in den Fällen, in welchen
ein Wirkstoff häufig in hohen Konzentrationen bei Schwerkranken eingesetzt werde oder gar als einziger auch für eine
andere Indikation mit höherer Arzneimittelgabe, ist vom G-BA nur teilweise entkräftet worden. Soweit es hierzu in den
"Tragenden Gründen" auf Seite 14 lapidar heißt, es würden die ambulanten Therapiemöglichkeiten (alle Indikationen)
und die therapeutisch notwendigen Dosierungen (niedrige und hohe) berücksichtigt und die realen nationalen
Marktverhältnisse und Verordnungsgewohnheiten adäquat abgebildet und ferner seien nur Fertigarzneimittel mit
ausschließlich singulärem Anwendungsgebiet von der Gruppenbildung auszunehmen, weicht der G-BA dem Problem
nämlich schlicht aus. Allerdings sind bei der hier streitbefangenen Festbetragsgruppe alle Wirkstoffe im Wesentlichen
für die gleichen Indikationen zugelassen.
2.2 Mängel der konkreten Preisfestsetzung durch die Antragsgegner in originärer Zuständigkeit nach § 35 Abs. 5 Satz
2 SGB V selbst sind nicht ersichtlich und werden von der Antragstellerin nicht gerügt.
2.3 Sollte die Festbetragsfestsetzung auf einer fehlerhaften Vergleichsgrößenbildung beruhen, ist die Antragstellerin
dadurch möglicherweise auch in eigenen Rechten verletzt.
2.3.1 Marktbezogene Regelungen, auf die die Marktteilnehmer treffen, definieren nur den Schutzbereich des
Grundrechtes aus Art. 12 Abs. 1 GG (Neumann in FS 50 Jahre BSG 2004 S. 245,260). Grundsätzlich bestimmen
Angebot und Nachfrage den Preis eines Produktes. Dass der Staat als Nachfrager für den Bereich der gesetzlichen
Krankenversicherung eine Art Preiskartell (so BSG, Vorlagebeschluss vom 14.06.1995 -3 RK 20/94- NZS 1995, 502
Juris -Rdnr. 66) gesetzlich festgelegt hat, ist (jedenfalls für die gesetzliche Krankenversicherung) verfassungsrechtlich
unbedenklich (vgl. BVerfG. a.a.O.). Art. 12 GG ist aber beeinträchtigt, wenn der Staat das Verhalten der Unternehmer
im Wettbewerb regelt. Dafür "genügt, dass durch staatliche Maßnahmen der Wettbewerb beeinflusst und die
Ausübung einer beruflichen Tätigkeit dadurch behindert wird" (BVerfG, B. v. 25.03.1992 – 1 BvR 298/06 – BVerfGE
86, 28, 37 mit weiteren Nachweisen). Die Arzneimittelhersteller können deshalb erfolgreich gerichtlichen Rechtschutz
gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (BSG,
Urteil vom 31.05.2006 – B 6 KA 13/05 R- Rdnr. 34f mit Bezug auf BSGE 94, 1). Ein Hersteller wird im Wettbewerb
benachteiligt, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit
andersartigen Konkurrenzprodukten verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar
erscheint (BSG, Urteil vom 31.05.2006 Randnr. 35). Einen solchen Fall darf es nämlich nach dem SGB V nicht geben.
Hier könnte die Antragstellerin demnach in ihrem Teilhabegrundrecht aus Art. 12 Abs. 1, Art. 3 Abs. 1 GG verletzt
sein, wenn die Gleichbehandlung ihres Produktes gegenüber dem Konkurrenzprodukten nach Maßgabe der
Vergleichsgrößen 50893 (Epoetin) gegenüber 222 (Darbepoetin) ( 229:1 anstelle 203:1) zu Unrecht erfolgt ist. Es ist im
vorliegenden Fall aber nicht ohne weiteres ersichtlich dass die (unterstellten) Fehler bei der Ermittlung der
Vergleichsgröße die Antragstellerin im Wettbewerb benachteiligt. Sie rügt im Wesentlichen die generelle
Ungeeignetheit der vom G-BA angewendeten Ermittlungsmethode. Davon sind aber ihre Konkurrenten genauso
betroffen, die Verzerrung kann -worauf der Antragsgegner zu 3) zutreffend hingewiesen hat- Zufall sein.
Im Gegensatz zur Festbetragsfestsetzung für Glucocorticoide ist auch unter Zugrundelegung der Behauptungen der
Antragstellerin nicht ersichtlich, dass der Staat den Wettbewerb dadurch verzerrt, dass er die Nachfrage konträr zu
seinen eigenen gesetzlichen Zielvorstellungen beeinflusst, sich also widersprüchlich verhält (vgl. Beschluss vom 20.
Dezember 2006 2.3.2 Juris Rdnr. 85 mit Bezug auf Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 12. Juni 1990,
BVerfGE 82, 209, 223 f.). Gewisse Ungenauigkeiten und Abweichungen von der optimalen Gleichbehandlung werden
sich nie vermeiden lassen.
Ob in jedem Fall bei einer rechtswidrigen Festbetragsfestsetzung subjektive Rechte durch einen relevanten Eingriff in
den Wettbewerb verletzt sein können, braucht selbst im Hauptsacheverfahren nicht entschieden zu werden. Dagegen
spricht, dass nicht jede rechtswidrige Gruppen- bzw. Vergleichsgrößen- bzw. Festbetragsfestsetzung kausal zu
Umsatz- bzw. Gewinnrückgängen führen muss. Gerade der Wettbewerb der Arzneimittelhersteller untereinander ist
unstreitig auch von anderen Faktoren geprägt (Therapiehinweise, Bekanntheit eines Medikaments bei den Ärzten und
damit -last but not least – der jeweils betriebene Werbeaufwand). Der Staat setzt zwar einseitig den Preis fest, damit
ist aber die Nachfrage noch nicht abschließend geregelt.
Gegen eine Verletzung subjektiver Rechte spricht zudem, dass nicht sicher ist, dass bei einer Fehlerbeseitigung (d. h.
Zugrundelegung einer adäquaten Vergleichsgröße) ein für die Antragstellerin günstigerer Festbetrag resultieren muss.
Dass zwingend ihr Rechenmodell (ohne Gaußsche Klammerfunktion, Durchschnitt der Therapieschemata) verwendet
werden müsste, ist nicht ersichtlich. Gegen eine relevant kausale Wettbewerbsbenachteiligung spricht auch insoweit,
dass Umsatz und Gewinn primär von der Zahl der ärztlichen Verordnungen abhängen. Außerdem kann davon
ausgegangen werden, dass Vorteile eines bestimmten Arzneimittels wie geringere Nebenwirkungen die Patienten dazu
bewegen können, höhere Zuzahlungen zu akzeptieren (vgl. in diesem Sinne LSG Berlin, Beschluss vom 26.10.2000 –
L 9 B 97/00 KR ER), auch wenn vielfach einkommensschwache Patienten mit dem EPO der Antragstellerin versorgt
werden.
2.4 Da danach weder sicher von einem Erfolg der Hauptsachenklage ausgegangen, noch ihr Scheitern prognostiziert
werden kann, hat sich die gerichtliche Ermessensentscheidung im Verfahren des vorläufigen Rechtschutzes an der
Interessenlage zu orientieren. Hier ist nicht ersichtlich, dass der Antragstellerin unzumutbare Nachteile entstehen. Es
ist deshalb der gesetzlichen Bestimmung nach § 35 Abs. 7 AGB V folgend vom Vorrang des Sofortvollzuges
auszugehen:
Die Antragstellerin hat hier ihr Interesse primär durch die Umsatzverluste beziffert, welche ihr durch die Absenkung
der Festbeträge für ihre Produkte entstanden sind bzw. noch entstehen. Sie hat nicht vorgebracht, durch die
Umsatzrückgänge in ihrer unternehmerischen Existenz gefährdet zu sein, wenn sie ihr etwa zustehende höhere
Festbeträge erst nach rechtskräftiger Klärung zu ihren Gunsten nachbezahlt erhielte. Sie ist nicht -wie von ihr
vorgetragen- nur auf einen Schadensersatzanspruch gegen den G-BA angewiesen. Die Interessen der Arbeitnehmer
der Antragstellerin sind im Rahmen von Art. 12 I GG und § 35 SGB V nicht mit Relevanz in die Abwägung
einzustellen.
Hingegen haben die Antragsgegner darauf hingewiesen, dass es für die Krankenkassen einen extrem großen Aufwand
darstellte, im Falle der aufschiebenden Wirkung der Klage nach ihrer rechtskräftigen Erfolglosigkeit von den
Versicherten die von diesen zwischenzeitlich ersparten Zuzahlungen einzufordern. Diese Beträge müssten praktisch
abgeschrieben werden.
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 2 VWGO. Das SG hat den Streitwert
zutreffend auf 2.500.000 Euro nach § 197 a SGG i. V. m. §§ 53 Abs. 3 Nr. 4, 52 Abs. 1, Abs. 4 Gerichtskostengesetz
festgelegt. Die Festsetzung trägt dem Umstand Rechnung, dass vorliegend nicht die Hauptsache, sondern eine
Entscheidung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren streitbefangen ist. Grundlage der Schätzung sind die Angaben
der Antragstellerin zu dem ihr angeblich entstandenen bzw. entstehenden Verlust von 9 Millionen Euro pro Jahr.
Dieser Beschluss ist nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht anfechtbar (§ 177 SGG).