Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 19.12.2008
LSG Berlin und Brandenburg: aufschiebende wirkung, europäisches patent, öffentliches interesse, hauptsache, markt, behörde, krankenversicherung, geschäftstätigkeit, packung, vergleich
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg
Beschluss vom 19.12.2008 (rechtskräftig)
Sozialgericht Berlin S 111 KR 139/08 ER
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg L 9 B 192/08 KR ER
Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts Berlin vom 26. Februar 2008 wird
zurückgewiesen.
Die Antragstellerin trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen
zu 1) und die nach dem 15. Oktober 2008 entstandenen außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 2) bis 8)
tragen diese selbst.
Der Streitwert wird für beide Rechtszüge auf 2.500.000,00 EUR festgesetzt.
Gründe:
I.
Die Antragstellerin begehrt einstweiligen Rechtsschutz gegenüber einer Festbetragsfestsetzung durch die
Beigeladenen zu 2) bis 8).
Die Antragsstellerin ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in. Ihr umsatzstärkstes Arzneimittel ist nach eigenen
Angaben Nebilet, ein Arzneimittel mit Beta-1-Selektivität, das für die Behandlung der essentiellen Hypertonie und der
chronischen Herzinsuffizienz zugelassen ist. Nebilet ist nach Auffassung der Antragstellerin patentgeschützt und
enthält als Wirkstoff das Enantiomer-Gemisch Nebivolol als Nebivololhydrochlorid, bestehend zu 2,5 mg SRRR-
Nebivolol (oder D-Nebivolol) und zu 2,5 mg RSSS-Nebivolol (oder L-Nebivolol). Die Antragstellerin ist Inhaberin der
arzneimittelrechtlichen Zulassung für Nebilet in Deutschland und vermarktet das Präparat auf der Grundlage einer
Lizenz der Patentinhaberin J aus B (europäisches Patent 0 , vom Deutschen Patent- und Markenamt geführt unter DE
). Auf der Grundlage dieses Patents wurde der Patentinhaberin vom Deutschen Patent- und Markenamt mit Beschluss
vom 18. März 2003 das ergänzende Schutzzertifikat DE für den Wirkstoff des ebenfalls Nebivolol enthaltenden
Arzneimittels Hypoloc mit einer Laufzeit vom 17. März 2009 bis 18. Oktober 2010 erteilt. Mit Urteil vom 18. März
2008, Az.: 3 Ni 25/06 (EU), hat das Bundespatentgericht das Europäische Patent 0 (DE ) überwiegend und das
ergänzende Schutzzertifikat DE für vollständig nichtig erklärt; über die hiergegen gerichtete Berufung hat der
Bundesgerichtshof - BGH - (Az.: X ZR 88/08) noch nicht entschieden.
Auf der Grundlage eines Beschlusses des Beigeladenen zu 1) vom 19. April 2007 (BAnz. S. 6396 vom 26. Juni 2007)
haben die Beigeladenen zu 2) bis 8) unter dem 26. Oktober 2007 für Beta-Rezeptorenblocker Festbeträge neu
festgelegt. Im vorliegenden Fall geht es um die Festbetragsgruppe 3. In dieser Festbetragsgruppe 3 ist durch den o.g.
Beschluss des Beigeladenen zu 1) neben den Beta-Rezeptorenblockern mit den Wirkstoffen Acebutolol, Betaxolol,
Bisoprolol, Celiprolol, Metoprolol und Talinolol auch das in Nebilet enthaltene Enantiomer-Gemisch Nebivolol
(Nebivololhydrochlorid) eingeordnet worden. Es handelt sich um eine Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 (§ 35
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - SGB V -). Der Festbetragsbeschluss ist im Bundesanzeiger 205
vom 3. November 2007 am 5. November 2007 bekannt gemacht worden. Mit ihrer am 30. November 2007 vor dem
Sozialgericht Berlin (Az.: S 111 KR 3213/07) erhobenen Klage, über die das Sozialgericht noch nicht entschieden hat,
begehrt die Antragstellerin die Aufhebung der o.g. Festbetragsfestsetzung für Nebilet.
Darüber hinaus hat die Antragstellerin am 15. Januar 2008 vor dem Sozialgericht Berlin Eilrechtsschutz begehrt mit
dem Ziel, die aufschiebende Wirkung der o.g. Klage anordnen zu lassen.
Die Antragstellerin hält sich für antragsbefugt, weil sie durch die angegriffene Festbetragsfestsetzung in dreifacher
Weise benachteiligt werde: Zum einen sei Nebivolol fälschlicherweise in die Festbetragsgruppe 3 eingeordnet worden;
zum zweiten sei der hierfür festgesetzte Festbetrag zu gering; zum dritten erhielten andere Wettbewerber, die
herkömmliche Beta-Rezep¬to¬ren¬blocker vermarkteten, höhere Festbeträge, obwohl diese Betablocker
therapeutisch schlechter und die Nebenwirkungen größer seien.
Die Antragstellerin ist ferner der Auffassung, die Voraussetzungen von § 35 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für die
Einordnung von Nebivolol in die Festbetragsgruppe 3 lägen nicht vor. Sie beruft sich hierfür u. a. auf ein von ihr in
Auftrag gegebenes Rechtsgutachten von Prof. Dr. H S. Die Antragstellerin begründet ihre Rechtsauffassung im
Wesentlichen wie folgt:
1. Nebivolol sei nicht mit den anderen in die Festbetragsgruppe 3 der Beta-Rezepto¬ren¬blo¬cker eingegliederten
Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar im Sinne von § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V.
a) Denn der Wirkmechanismus von Nebivolol unterscheide sich wesentlich von den Wirkmechanismen der übrigen in
die Festbetragsgruppe eingeordneten Beta-Rezeptorenblockern. Deren Wirkung beschränke sich darauf, dem Anstieg
von Blutdruck und Herzfrequenz entgegen zu wirken, indem sie an die Beta-1-Rezeptoren anbinde. Die
"Stresshormone" Adrenalin und Noradrelin könnten dann nicht mehr an diese Rezeptoren anbinden und ihre
physiologische, d.h. blutdruck- und herzfrequenzerhöhende Wirkung ausüben. Die pharmakologische Wirkung von
Nebivolol gehe aufgrund seiner Eigenschaft als Racemat darüber hinaus.
Während D-Nebivolol zu einer (selektiven) Beta-1-Rezeptorenblockade führe, wirke das L-Nebivolol vasodilatierend
(gefäßerweiternd) und somit ebenfalls blutdrucksenkend. Diesen dualen Wirkmechanismus von Nebilet hätten auch
die Zulassungsbehörden im Rahmen der Zulassung dadurch anerkannt, dass sie entsprechend § 11 a Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fachinformation als Wirkstoff nicht lediglich Nebivolol, sondern "Nebivolol als
Nebivololhydrocholorid; 2,5 mg SRRR-Nebivolol (oder D-Nebivolol) und 2,5 mg RSSS Nebivolol (oder L-Nebivolol)"
angegeben hätten. Auch nach der Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft vom 28.
August 2005 gegenüber dem Beigeladenen zu 1) seien die "chemischen und pharmakologischen Unterschiede zu
herkömmlichen selektiven Beta-Blockern [ ] unbestritten." Nur wegen der von ihr nicht anerkannten therapeutischen
Vorteile von Nebivolol habe die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft es abgelehnt, Nebivolol aus der
Festbetragsgruppe 3 heraus zu nehmen. Obwohl die Antragstellerin in klinischen Studien die Bedeutung der
vasodilatierenden Wirkung durch L-Nebivolol nachgewiesen habe, habe der Beigeladene zu 1) in den tragenden
Gründen seines Beschlusses vom 19. April 2007 den unstreitig bestehenden dualen Wirkmechanismus von Nebivolol
kurzerhand negiert und lediglich lapidar festgestellt, dass die durch das L-Nebivolol bewirkte Gefäßerweiterung nicht
von ausschlaggebender Bedeutung sei. In rechtlich unzulässiger Weise habe er infolge dessen Nebivolol als Wirkstoff
mit zwei Wirkmechanismen einer Wirkstoffgruppe zugeordnet, die mit Nebivolol lediglich in einer Wirkungsweise
identisch sei. Stattdessen hätte er – wie beim Beta-Blocker Carvedilol bereits geschehen – für Nebivolol aufgrund des
dualen Wirkmechanismus eine separate Festbetragsgruppe schaffen müssen.
b) Nebivolol sei mit den anderen in der Festbetragsgruppe zusammengefassten Wirkstoffen auch nicht chemisch
verwandt, wie der Patentanwalt und Diplomchemiker Dr. H in seinem Gutachten vom 9. Juni 2006 nachgewiesen
habe. Nebivolol unterscheide sich in seiner Struktur grundlegend von den übrigen, herkömmlichen Beta-Blockern, u. a.
weil es eine absolut symmetrische Molekülstruktur, 2 Fluratome, jedoch keine Phenylether-Gruppe aufweise.
2. Entgegen § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V würden durch die angegriffen Festbetragsfestsetzung die
Therapiemöglichkeiten der Ärzte zur Behandlung des Bluthochdrucks eingeschränkt. Denn der Festbetrag für die
Standardpackung in der Festbetragsgruppe Beta-Rezepto¬ren¬blo¬cker 3 sei mit 4,33 EUR derart niedrig angesetzt
worden, dass die Antragstellerin wirtschaftlich erdrosselt werde. Nebivolol stünde dann als Therapiealternative nicht
mehr zu Verfügung.
3. Jedenfalls aber hätte Nebivolol als unstreitig patentgeschützter Wirkstoff gemäß § 35 Abs. 1 Satz 3, 2. Hs. SGB V
von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden müs¬sen. Entgegen der Rechtsauffassung des
Beigeladenen zu 1) sei die Wirkungsweise von Nebivolol auch neuartig, wie das o. g. Gutachten von Dr. H belege.
Darüber hinaus weise Nebivolol eine therapeutische Verbesserung im Vergleich zu den herkömmlichen Beta-Blockern
auf. Die von der Antragstellerin im Rahmen des Anhörungsverfahrens als Beleg hierfür eingereichten zahlreichen
Studien würden vom Beigeladenen zu 1) aus zum Teil willkürlichen Gründen nicht akzeptiert. Indem Nebivolol
zielgerichtet in die Festbetragsgruppe mit dem niedrigsten Festbetrag eingeordnet worden sei, habe der Beigeladene
zu 1) gegen den durch § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V intendierten Innovationsschutz verstoßen.
Die aufschiebende Wirkung ist nach Auffassung der Antragstellerin anzuordnen, weil sich bereits bei summarischer
Prüfung der Sach- und Rechtslage zeige, dass der beschlossene Festbetrag rechtwidrig sei. Im Übrigen habe ihr
Aussetzungsinteresse Vorrang vor dem Vollzugsinteresse der Beigeladenen zu 2) bis 8). Sie habe im Jahre 2006 in
Deutschland einen Gesamtumsatz vom ca. Millionen Euro erwirtschaftet, hiervon allein mit Nebilet Millionen Euro. Bei
Beibehaltung des Festbetrages sei mit einem Rückgang um weit über % zu rechnen. Denn der bisherige
Apothekenverkaufspreis von Nebivolol habe sich auf 69,67 EUR belaufen, während sich bei einem Festbetrag von
4,33 EUR unter Hinzurechnung der gesetzlichen Großhandels- und Apothekenmarge von 10,62 EUR ein
Apothekenverkaufspreis i.H.v. insgesamt 14,95 EUR ergebe. Auf¬grund der Erfahrungen im Fall des Arzneimittels
Sortis, das nach Einführung eines Festbetrages quasi vom deutschen Markt verschwunden sei, sei voraussehbar,
dass Patienten den Zuzahlungsbetrag von ca. 55,00 EUR nicht akzeptieren würden. Ohne Anordnung der
aufschiebenden Wirkung müsste die Antragstellerin pro Jahr ca. Millionen Euro Umsatzverluste hinnehmen und würde
dadurch faktisch gezwungen, den Vertrieb von Nebivolol einzustellen.
Der Antragstellerin sei auch nicht damit gedient, dass der Beigeladene zu 1) nach rechtskräftigem Abschluss des
Klageverfahrens Nebivolol aus der Festbetragsgruppe 3 herausnehme und ihr die Differenz zwischen dem
festbetragsbedingten Nettoerlös von 3,87 EUR und dem gegenwärtigen Apothekenverkaufspreis nachgezahlt werde.
Denn zum einen sei voraussehbar, dass Nebivolol nach Ablauf von ein bis zwei Jahren unter Beibehaltung der
Festbetragseinordnung vom Markt verschwunden sei, zum anderen stehe zu befürchten, dass das Unternehmen
"dieses halsbrecherische Manöver" des Beigeladenen zu 1) nicht überlebe.
Dem gegenüber sei das Vollzugsinteresse an der vorübergehenden Beibehaltung des Festbetrages erheblich niedriger
anzusetzen, denn der befürchtete Umsatzrückgang der Antragstellerin in Höhe von Millionen Euro bewege sich im
Vergleich zum Gesamtausgabenvolumen der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel in Höhe von 25,87
Milliarden Euro im untergeordneten Promillebereich.
Die Antragstellerin könne sich jedoch vorstellen, bei Aussetzung der Festbetragsfestsetzung für Nebivolol eine
gerichtliche Auflage zu akzeptieren, indem sie sich gegenüber den Beigeladenen zu 2) bis 8) verpflichte, 50 % des
Betrages, den sie oberhalb des Festbetrages pro Packung Nebilet mehr erhält, treuhänderisch zu verwahren und für
den Fall, dass sie am Ende des Klageverfahren unterliege, diesen Betrag an die Beigeladenen zu 2) bis 8)
zurückzuerstatten.
Zum Beleg der betriebswirtschaftlichen Auswirkungen der angegriffenen Festbetragsfestsetzungen hat sich die
Antragstellerin auf eidesstattliche Versicherungen ihrer Mitarbeiter B, B und L berufen.
Die Beigeladenen zu 2) bis 8) – im erstinstanzlichen Verfahren noch als Antragsgegnerinnen - haben die angegriffene
Festbetragsgruppenbildung verteidigt. Nebivolol sei nicht beliebig einer Festbetragsgruppe zugeordnet worden;
entscheidend sei vielmehr die maßgebliche Wirkungsweise. Die Anordnung der aufschiebenden Wirkung würde zu
einer für die Krankenkassen irreparablen Belastung führen, wie bereits im Beschluss des Landessozialgerichts Berlin
vom 26. Oktober 2000 (AZ: L 9 B 97/00 KR ER) anerkannt worden sei. Denn würde die aufschiebende Wirkung
angeordnet, die Klage im Ergebnis jedoch abgewiesen, wäre der mit der Feststellung und Betreibung der notwendigen
Zuzahlung verbundene Verwaltungsaufwand völlig untragbar. Zu hohe, bereits erfolgte Leistungen der Krankenkassen
könnten im Einzelfall nur aufwendig festgestellt und geltend gemacht werden, indem aus den jährlich anfallenden rund
570 Millionen Arzneimittelverordnungen (bezogen auf den GKV-Arzneimittelmarkt) diejenigen heraussortiert würden,
die Arzneimittel der hier streitigen Gruppe beträfen. Selbst wenn es gelänge, aus den rund 570 Millionen
Arzneimittelverordnungen z. B. jene 12 Millionen zu ermitteln, in denen Arzneimittel der Gruppe 3 der Beta-
Rezeptorenblocker verordnet würden, müssten die Krankenkassen von den betroffenen Versicherten die ersparten
Zuzahlungsbeträge seit 2008 einfordern. Dieser Verwaltungsaufwand wäre nicht zu bewältigen.
Mit Beschluss vom 26. Februar 2008 hat das Sozialgericht Berlin den Antrag auf Anordnung der aufschiebenden
Wirkung "zurückgewiesen". Der Bescheid vom 26. Oktober 2007 erweise sich nach summarischer Prüfung nicht als
offensichtlich rechtswidrig. Für eine eingehende Auseinandersetzung mit den medizinischen und pharmazeutischen
Argumenten des Sachverständigen im Verfahren des Gemeinsamen Bun¬dessausschusses einschließlich der von
der Antragsstellerin eingebrachten Gutachten und Stellungnahmen sei im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes
weder in tatsächlicher noch in rechtlicher Hinsicht Raum. Nicht erkennbar sei, dass der Antragstellerin unzumutbare
Nach¬teile entstünden. Die von ihr mitgeteilten Umsatzverluste besagten noch nichts über die Größenordnung
möglicher Gewinneinbußen. Ob sich Nebilet trotz Festbetragsfestsetzung tatsächlich nicht verkaufen lasse, sei
derzeit zweifelhaft. Die von der Antragstellerin eingereichten eidesstattlichen Versicherungen ihrer Mitarbeiter seien
wenig aussagekräftig. Demgegenüber wö¬gen die Interessen der Beigeladenen zu 2) bis 8) aus den von ihnen
genannten Gründen schwerer.
Gegen diesen der Antragstellerin am 4. März 2008 zugestellten Beschluss richtet sich ihre am 2. April 2008 erhobene
Beschwerde. Die Entscheidung des Sozialgerichts - so die Antragstellerin - sei aus mehreren Gründen
rechtsfehlerhaft. Da der entscheidungserhebliche Sachverhalt zwischen den Beteiligten unstreitig sei, hätte das
Sozialgericht auch ohne Aufklärung von medizinisch-pharmakologischen Zusammenhängen über den Antrag
entscheiden können, denn es werde im Wesentlichen um Rechtsfragen gestritten. Es verstoße gegen logische
Denkgesetze, wenn einerseits der von der Antragstellerin befürchtete Umsatz- bzw. Gewinnrückgang wegen noch
nicht eingetretener Realisierung vom Sozialgericht nicht berücksichtigt werde, auf der anderen Seite die von den
Beigeladenen zu 2) bis 8) vorgetragenen fiktiven Einsparungen in Höhe von 83 Millionen Euro quasi als Faktum
unterstellt würden. Im Gegensatz zur Antragstellerin werde der Bestand der Beigeladenen zu 2) bis 8) oder die
Funktionsfähigkeit des Sozialversicherungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung durch die Anordnung der
aufschiebenden Wirkung nicht gefährdet, wie sich aus der eidesstattlichen Versicherung ihres Mitarbeiters K vom 8.
Mai 2008 ergebe.
Die Antragstellerin behauptet, der im Jahre 2008 (Januar bis August) ohne Nebilet erzielte Gewinn werde vollständig
von dem auf Nebilet entfallenden Verlust aufgezehrt. Bei einem Vergleich der Umsatzzahlen im Zeitraum Januar bis
August 2008 und im entsprechenden Zeitraum des Vorjahres ergebe sich ein Umsatzrückgang zwischen % (im
Januar) und % (im August), im Durchschnitt % sowie ein Gewinnentgang von ca. Mio. EUR.
Seit dem 1. Januar 2008 werde Nebilet nicht mehr zum Festbetrag verkauft, sondern eine Zuzahlung von 20,00 EUR
pro N3-Packung Nebilet von den Patienten verlangt, was pro verkaufter Packung Nebilet für das erste Quartal 2008
einen durchschnittlichen Verlust von 5,70 EUR und für das zweite Quartal 2008 von 5,54 EUR bedeute. Würde die
Antragstellerin Nebilet zum Festbetrag verkaufen, wären die Absatzmengen mit an Sicherheit grenzender
Wahrscheinlichkeit nicht zusammengeschrumpft, sodass der absolute Verlust bei Millionen Euro und der
Gewinnentgang bei Mil¬lionen Euro im ersten Quartal 2008 lägen. Die Antragstellerin könne Verluste in dieser
Größenordnung nicht bis zu einer Hauptsachenentscheidung in 2 oder 3 Jahren tragen und Nebilet nicht über das
Ende dieses Verfahrens hinaus am Markt halten. Schon aus diesem Grund dürfe sie nicht auf das
Hauptsacheverfahren verwiesen werden. Außerdem laufe im Jahre 2010 der Patentschutz aus, sodass bei
Zurückweisung der Beschwerde die Hauptsache faktisch "auf kaltem Wege" vorweggenommen werde. Bei einer
Klagestattgabe in 2 bis 3 Jahren habe sich der materielle Streit bereits erledigt. Daher dürfe der Senat die
Antragstellerin für die Prüfung der Rechtmäßigkeit des Rechtsschutzbegehrens unter Heranziehung von
Sachverständigen nicht auf das Hauptsacheverfahren verweisen.
Soweit die Beigeladenen zu 2) bis 8) darauf verwiesen, dass ausweislich der Lauer-Taxe (Große Deutsche
Spezialitätentaxe) zum Stichtag 1. Februar 2008 Generika-Hersteller ebenfalls Arz¬neimittel mit dem Wirkstoff
Nebivolol gelistet hätten, sei zu ergänzen, dass große Generika-Unternehmen und Importeure ihre Nebivolol-Präparate
ausweislich der Lauer-Taxe "AV" (außer Vertrieb) gesetzt hätten. Im Übrigen beteilige sich ein Großteil der
Arzneimittelgroßhändler aufgrund der ungeklärten Patentsituation nicht am Vertrieb der nebivololhaltigen Generika.
Auch wenn Generikaunternehmen Nebivolol-Präparate zum festbetragsbedingten Herstellerabgabepreis von 3,87 EUR
anböten, sei zu berücksichtigen, dass hiermit wegen der hohen Weltmarktpreise für den Wirkstoff Nebivolol kein
deutscher Anbieter die Herstellungskosten decken könne. Im Übrigen seien im ersten Quartal 2008 noch keine
generischen Nebivololpräparate vermarktet worden, sodass der Umsatzrückgang nicht auf Konkurrenzprodukte
zurückgeführt werden könne.
Auf der Grundlage der bisherigen Verordnungsdaten aus dem Jahr 2008 ergebe sich bei den Beigeladenen zu 2) bis 8)
bezüglich Nebilet für das Gesamtjahr eine (geschätzte) reduzierte rechnerische Ersparnis von Mio. EUR und aufgrund
einer realistischen Prognose für das Jahr 2009 von Mio. EUR. Da im Rahmen der hier zu treffenden
Interessenabwägung auf das Interesse abzustellen sei, das sich realistischerweise im Zeitraum zwischen der
Anordnung der einstweiligen Anordnung und einer Entscheidung in der Hauptsache ergebe, müssten die vom
Antragsgegner zu seinen Gunsten rückblickend auf das Jahr 2006 ermittelten Einsparungen von Mio. EUR für Nebilet
außer Betracht bleiben. In diesem Zusammenhang sei ferner zu beachten, dass nach Aussetzung des Festbetrages
die Antragstellerin im Hinblick auf das neue (rechtswidrige) Marktumfeld ihren ursprünglichen Herstellerabgabepreis im
Markt nicht werde durchsetzen können. Weil den Krankenkassen im Jahr 2009 allein für Arzneimittel ein zusätzlicher
Betrag von ca. 1,5 Mrd. EUR zufließe, werde der Antragsgegner ohne weiteres die Aussetzung des Festbetrages
ohne Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit kompensieren können.
Die Antragstellerin beantragt,
den Beschluss des Sozialgerichts Berlin aufzuheben und die aufschiebende Wirkung ihrer Anfechtungsklage vom 30.
November 2007 gegen die in der Allgemeinverfügung vom 26. Oktober 2007 festgesetzten Festbeträge für das
Arzneimittel Nebilet, Wirkstoff Nebivolol, Nebivolol Hydrochlorid, bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 205 vom 3.
November 2007, Seite 7909 bis 7910, am 5. November 2007, betreffend Beta-Rezeptorenblocker, Gruppe 3,
anzuordnen.
Der Antragsgegner beantragt,
die Beschwerde kostenpflichtig zurückzuweisen.
Er hält die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend. Auf der Grundlage der der Festbetragsfestsetzung zugrunde
liegenden Daten und der damaligen Marktsituation ergäben sich Einsparungen in Höhe von 88 Mio. DM jährlich
bezogen auf die gesamte Festbetragsgruppe und Mio. DM jährlich bezogen auf Nebilet. Die Angaben der
Antragstellerin zur Umsatz- und Gewinnentwicklung vor und nach der Festbetragsfestsetzung für Nebilet seien
widersprüchlich. Letztere sei nur eine von mehreren Ursachen für den von ihm – dem Antragsgegner - errechneten
Umsatzrückgang von % bei der Antragstellerin. Weitere Ursachen lägen in den Auswirkungen von Rabattverträgen für
Nebivolol zwischen 11 pharmazeutischen Herstellern und insgesamt über 180 Krankenkassen, den Rahmenvorgaben
nach § 84 Abs. 7 SGB V, die für die Arzneimittelgruppe der selektiven Betablocker Bisoprolol und Metoprolol als
Leitsubstand benennen, sowie der betriebswirtschaftlich einseitigen Ausrichtung auf das Produkt Nebilet.
Insbesondere habe aber der Markteintritt von generischen Nebivololpräparaten ab April 2008 zum Einbruch der
Nebilet-Verordnungen geführt: Während die Anzahl der verordneten Packungen Nebilet von etwa 112.000 im
Dezember 2007 auf etwa 72.000 im Januar 2008 bzw. etwa 63.000 in den beiden Folgemonaten gefallen sei, entfielen
von den insgesamt 93.000 verordneten Packungen mit dem Wirkstoff Nebivolol im Juli 2008 nur noch 20.000 auf
Nebilet. Diese weiteren Ursachen dürften im Rahmen der Folgenabwägung nicht berücksichtigt werden, da sie nicht
kausal durch die Festbetragsfestsetzung entstanden seien.
Der Vorschlag der Antragstellerin, 50 % des Betrages, den sie oberhalb des Festbetrages pro Packung Nebilet mehr
erhalte, treuhänderisch zu verwalten und im Falle eines Obsiegens an die Beigeladenen zu 2) bis 8) auszukehren, sei
wegen des Verwaltungsaufwandes völlig untragbar. Eine Rückerstattung von 50 % könne weder die Kosten des
Verwaltungsaufwandes noch die fehlenden Einsparungen für die gesetzlichen Krankenversicherung auch nur
annähernd decken. Aus der übermittelten Übersicht lasse sich entnehmen, dass die überwiegende Anzahl der großen
Generika-Hersteller ihre Nebivolol-Produkte weiterhin am Markt anböten, also sehr wohl in der Lage seien, zum
Herstellerabgabepreis von 3,87 EUR herzustellen und zu vermarkten. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin sei
eine Aussetzung des Festbetrages nur für Nebivolol nicht möglich. Dies würde eine Teilbarkeit des Verwaltungsaktes
voraussetzen. Hiergegen spreche, dass die Wirkstärken-/Packungsgrößenkombination der Festbetragsgruppe der
Beta-Rezep¬to¬ren¬bloc¬ker zum einen in die Vergleichsgrößenberechnung, zum anderen in die
Regressionsberech¬nung für die gesamte Festbetragsgruppe einfließe. Die Berechnung der Festbetragshöhe könne
danach ohne den ausgenommenen Wirkstoff bzw. die ausgenommenen Präparate anders ausfallen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den übrigen Inhalt der
Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beigeladenen zu 2) bis 8), die dem Senat vorgelegen hat,
Bezug genommen.
II.
Die Beschwerde ist zulässig, aber unbegründet. Im Ergebnis zu Recht hat das Sozialgericht die Anordnung der
aufschiebenden Wirkung der Klage vom 30. November 2007 gegen die Festbetragsfestsetzung der Beigeladenen zu
2) bis 8) vom 26. Oktober 2007 abgelehnt.
1. Der Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung ist infolge eines Parteiwechsels kraft Gesetzes gegen den
(jetzigen) Antragsgegner zu richten.
Zuständig für die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel ist gemäß § 35 Abs. 3 Satz 1 SGB V in der seit dem
1. Juli 2008 geltenden Fassung i.V.m. § 217 f Abs. 1 SGB V ausschließlich der Antragsgegner; den Beigeladenen zu
2) bis 8) fehlt hierzu seit diesem Zeitpunkt jegliche Kompetenz. Dies bleibt prozessual nicht ohne Folgen: Denn wird
nach Erhebung einer Klage bzw. – wie hier – nach Rechtshängigkeit eines Antrags auf einstweiligen Rechtsschutz
statt der ursprünglich beklagten eine andere Behörde für den Erlass des streitgegenständlichen Verwaltungsaktes
zuständig, so bleibt die prozessuale Stellung der beklagten Behörde hiervon zwar grundsätzlich unberührt. Eine
Ausnahme gilt aber dann, wenn entweder die neu zuständig gewordene Behörde einen Änderungsbescheid erlässt und
dieser zum Gegenstand des anhängigen Verfahrens wird oder wenn der Zuständigkeitswechsel auf einem
Organisationsakt der Verwaltung beruht. Organisationsakte in diesem Sinne sind – wie im vorliegenden Fall -
gesetzliche oder durch die Verwaltung getroffene Maßnahmen, durch die der bisherige Zuständigkeitsbereich der
ursprünglich beklagten Behörde geändert wird (vgl. Bundesfinanzhof BFHE 200, 521 m.w.N.). Prozessuale Folge
dieses Wechsels in der Behördenzuständigkeit ist zumindest bei kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen
ein Parteiwechsel kraft Gesetzes, da mit diesen Klagen in der Regel ein auch in die Zukunft gerichtetes Begehren
verfolgt wird und maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage in diesen Fällen die letzte
mündliche Verhandlung ist (Bundessozialgericht – BSG – Urteil vom 5. Juli 2007, - B 9/9a SB 2/07 R - veröffentlicht
unter www.bundessozialgericht.de; SozR 4-1500 § 57 Nr. 2 m.w.N.). Anderes gilt für (reine) Anfechtungsklagen, da
diese allein in die Vergangenheit, nämlich auf den Zeitpunkt des angefochtene Bescheides, weisen und sich daher
grundsätzlich gegen die den Bescheid erlassende Behörde richten (BSG a.a.O. und Urteil vom 5. Juli 2007, - B 9/9a
SB 2/06 R -, veröffentlicht unter www.bundessozialgericht.de). Hiervon ist jedoch im Falle der Funktionsnachfolge
eine Ausnahme zu machen (im Ergebnis ebenso: BSG SozR 4-3300 § 55 Nr. 1), da sie zu einer ersetzenden
Zuständigkeitsverlagerung führt, wie der vorliegende Rechtsstreit anschaulich belegt. Soweit der Gesetzgeber neue
Zuständigkeitszuordnungen vornimmt bzw. die Besetzung von kollegial verfassten Behörden ändert, sind die nunmehr
als zuständig bestimmten Behörden in ihrer dem aktuellen Recht entsprechenden Zusammensetzung für alle
Entscheidungen in allen Verfahren aus ihrem sachlichen Aufgabenbereich zuständig, unabhängig davon, zu welchem
Zeitpunkt sich die zu prüfenden Umstände abgespielt haben. Soweit keine Übergangsbestimmungen erlassen werden,
treten die neu als zuständig bestimmten Behörden bzw. diese in ihrer neuen Besetzung in vollem Umfang an die
Stelle der alten Behörden. Für sämtliche anstehenden Entscheidungen - unter Einschluss von Nebenentscheidungen
zu bereits getroffenen Entscheidungen (z.B. zu den Kosten) - sind ausschließlich die nunmehr zuständigen Behörden
verantwortlich (BSG, Urteil vom 9. April 2008, - B 6 KA 34/07 R -, zitiert nach juris). Weil den Beigeladenen zu 2) bis
8) ab dem 1. Juli 2008 jegliche Kompetenz im Bereicht der Festbetragsfestsetzung genommen wurde, fehlt ihnen
seither jede rechtliche Befugnis, die angegriffene Festbetragsfestsetzung zu ändern oder aufzuheben; die Abgabe
eines prozessualen (Teil-)Aner¬kennt¬nisses wäre rechtlich unzulässig. Hierzu ist nur noch die seit dem 1. Juli 2008
zur Festbetragsfestsetzung gesetzlich ermächtigte Behörde – der Antragsgegner – berechtigt.
2. Nach § 86 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht in den Fällen, in denen Widerspruch
oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise
anordnen. Gemäß § 86 Abs. 2 Nr. 4 SGG entfällt die aufschiebende Wirkung in den durch Bundesgesetz
vorgeschriebenen Fällen. Ein solcher Fall liegt hier vor, da nach § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V Klagen gegen die
Festsetzung der Festbeträge keine aufschiebende Wirkung haben.
a. Der danach zulässige Antrag der Antragstellerin auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage ist jedoch
unbegründet. Wie der Senat in Fällen der hier vorliegenden Art wiederholt entschieden hat, ist im Rahmen der
Begründetheitsprüfung - bezogen auf den insoweit maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts - eine
Interessenabwägung vorzunehmen, bei der unter Beachtung der vom Gesetzgeber getroffenen Grundentscheidung,
den Eintritt der aufschiebenden Wirkung abweichend von dem in § 86 a Abs. 1 SGG geregelten Grundsatz nach § 86
a Abs. 2 Nr. 4 SGG in Verbindung mit § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V gerade auszuschließen, die jeweiligen Interessen
der Beteiligten gegeneinander abzuwägen sind.
Ergibt diese Abwägung, dass das private Interesse der Antragstellerin an der Anordnung der aufschiebenden Wirkung
ihres Rechtsbehelfs das öffentliche Interesse des Antragsgegners an der sofortigen Vollziehung seines Bescheides
überwiegt, ist die aufschiebende Wirkung anzuordnen. Dies wiederum ist in aller Regel dann der Fall, wenn sich der
angegriffene Bescheid als offensichtlich rechtswidrig erweist und dies mit einer subjektiven Rechtsverletzung des
Belasteten einhergeht, weil an der sofortigen Vollziehung eines mit der Rechtsordnung nicht im Einklang stehenden
Bescheides kein öffentliches Interesse besteht. Umgekehrt überwiegt das öffentliche Interesse des Antragsgegners
an der sofortigen Vollziehung seines Bescheides das private Interesse der Antragstellerin an der aufschiebenden
Wirkung ihres Rechtsbehelfs grundsätzlich dann, wenn gegen die Rechtmäßigkeit des Bescheides offensichtlich
keine Bedenken bestehen. In diesem Fall ist die aufschiebende Wirkung in der Regel nicht anzuordnen. Lässt sich die
Frage nach der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Bescheides indes nicht hinreichend sicher beantworten, kommt es
unter Berücksichtigung der oben dargestellten Grundentscheidung des Gesetzgebers für die Begründetheit des
Antrages entscheidend auf die sonstigen Interessen der Beteiligten an. Grundsätzlich hat hierbei zu gelten, dass die
an das private Interesse der Antragstellerin an der Anordnung der aufschiebenden Wirkung zu stellenden
Anforderungen im Sinne einer dynamischen Betrachtung um so höher sein müssen, je geringer die Erfolgsaussichten
des von ihr in der Hauptsache eingelegten Rechtsbehelfs zu bewerten sind. Nicht außer Betracht gelassen werden
dürfen in diesem Zusammenhang die wechselseitig eintretenden Folgen, die jeweils entstünden, wenn sich die durch
das Gericht getroffene Eilentscheidung im Hauptsacheverfahren als unzutreffend erweisen sollte.
Eine auch nur summarische Prüfung der Rechtmäßigkeit der angegriffenen Allgemeinverfügung ist im Rahmen des
einstweiligen Rechtsschutzes nicht möglich. Soweit die Antragstellerin meint, es seien zur Beurteilung der
Rechtmäßigkeit nur Rechtsfragen zu entscheiden, da der Sachverhalt unter den Beteiligten im Wesentlichen unstrittig
ist, steht dem bereits ihr umfangreiches tatsächliches Vorbringen in erster Instanz unter Bezugnahme auf
pharmakologische und chemische Gutachten bzw. Stellungnahmen entgegen. Auch die Diskussion mit den
Beteiligten im Rahmen des Erörterungstermins vom 15. Oktober 2008 hat sichtbar werden lassen, dass wesentliche
Fragen – z.B. nach der chemischen Verwandtschaft von Nebivolol mit den anderen in der streitgegenständlichen
Festbetragsgruppe zusammengefassten Wirkstoffen oder nach dem Wirkmechanismus bzw. den Wirkmechanismen
von Nebivolol – zwischen den Beteiligten höchst umstritten und einer Klärung im Rahmen eines Eilverfahrens nicht
zugänglich sind.
Hängt die Entscheidung über den Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes demnach von der Entscheidung
schwieriger Rechtsfragen ab und bedarf es einer weiteren Klärung des Sachverhaltes, lassen sich die
Erfolgsaussichten des Rechtsstreits in der Hauptsache nicht (sicher) prognostizieren. Die Erfolgsaussichten der Klage
der Antragstellerin erweisen sich deshalb im für sie günstigsten Fall in dem Sinne als offen, dass der Erfolg der Klage
genauso wahrscheinlich erscheint wie ihr Misserfolg. Dies bedeutet, dass es unter Berücksichtigung der in § 86 a
Abs. 2 Nr. 4 SGG in Verbindung mit § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V zum Ausdruck kommenden Grundentscheidung des
Gesetzgebers im Rahmen der nach § 86 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGG anzustellenden Interessenabwägung
entscheidend auf die - erkennbaren - außerhalb der Rechtmäßigkeitsprüfung liegenden - konkreten - Interessen der
Beteiligten ankommt, die bezogen auf den insoweit maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Senats
gegeneinander abzuwägen sind (Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, 7. Senat Beschluss vom 7. Mai 2007, - L 7
B 97/06 KA ER -, zitiert nach juris).
Wenn der Senat über das Rechtsschutzbegehren der Antragstellerin im Rahmen des Eilverfahrens ausschließlich
aufgrund einer Folgenabwägung entscheidet, gewährt er der Antragstellerin entgegen ihrer Auffassung dennoch
effektiven Rechtsschutz. Die Antragstellerin meint, wegen der zu erwartenden Dauer des Hauptsacheverfahrens von 2
bis 3 Jahren und des schon zuvor auslaufenden Patentschutzes für Nebivolol dürfe die Rechtmäßigkeit der
Festbetragsfestsetzung vom 26. Oktober 2007 nicht erst im Hauptsacheverfahren geklärt werden, da sich die
Angelegenheit dann – bei Fortbestehen des angegriffenen Festbetrages – materiell erledigt habe. Bei dieser
Argumentation verkennt die Antragstellerin, dass es Rechtsstreite – wie den vorliegenden – gibt, in denen die
Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungshandelns de facto nicht im Rahmen eines Eilverfahrens abschließend
beurteilt werden kann, weil dies zu Verfahrensverzögerungen (des Eilverfahrens) führen und die Effektivität dieses
Verfahrens zugleich geschwächt würde (vgl. BVerfG NVwZ-RR 99, 217). Vielmehr wird in diesen Fällen die Effektivität
einstweiligen Rechtsschutzes gerade erst durch den Verzicht auf eine summarische Prüfung der Hauptsache und eine
Entscheidung allein aufgrund einer Folgenabwägung gewahrt.
b. Bei der danach vorzunehmenden Folgenabwägung sind damit im vorliegenden Fall auf der einen Seite das
Interesse des Antragsgegners zu berücksichtigen, die Kosten für Arzneimittel gering zu halten, dem zur
Aufrechterhaltung des Finanzierungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung besondere Bedeutung zukommt,
sowie auf der anderen Seite das Interesse der Antragstellerin, aus dem Verkauf ihres Produkts einen Gewinn zu
erzielen und damit zugleich ihre wirtschaftliche Existenz zu sichern (LSG Berlin-Brandenburg, 7. Senat Beschluss
vom 7. September 2005, Az.: L 7 B 1003/05 KA ER).
Der Senat unterstellt im vorliegenden Fall die Richtigkeit der Angaben der Antragstellerin, dass durch die angegriffene
Festbetragsfestsetzung Produktion und Vertrieb von Nebilet für sie in hohem Maße unwirtschaftlich wurden. Hierdurch
wird die wirtschaftliche Existenz der Antragstellerin jedoch nicht bedroht.
Der Senat kann offen lassen, ob das Vorbringen der Antragstellerin zu den Auswirkungen der Festbetragsfestsetzung
für Nebilet auf die Umsatz- und Gewinnsituation des gesamten Unternehmens in sich stimmig ist. Zweifel bestehen
insofern, als nach den Angaben der Antragstellerin der im Zeitraum Januar bis August 2008 in Deutschland auf Nebilet
entfallende Verlust von Mio. EUR durch den im übrigen, d.h. ohne Nebilet, realisierten Gewinn i.H.v. Mio. EUR
ausgeglichen werde. Hieraus müsste – wie im Schriftsatz vom 3. November 2008 auch dargestellt – im o.g. Zeitraum
ein Verlust von Mio. EUR, bezogen auf die Geschäftstätigkeit in Deutschland, entstanden sein, nicht hingegen – wie
nach dem früheres Vorbringen korrigierenden Schriftsatz vom 2. Dezember 2008 - ein Verlust von Mio. EUR. Dieser
Widerspruch kann jedoch auf sich beruhen, da sich die wirtschaftliche Situation der Antragstellerin, bezogen auf die
Geschäftstätigkeit in Deutschland, unter Zugrundelegung der korrigierten Daten noch ungünstiger darstellte.
Nicht überzeugend ist hingegen die Behauptung der Antragstellerin, Dies mag nach den dem Senat zur Verfügung
gestellten Daten und bezogen nur auf die Geschäftstätigkeit in Deutschland zutreffen. Allerdings ergibt ein Vergleich
der auf Deutschland bezogenen Zahlen mit dem Jahresabschluss 2007 der Antragstellerin (veröffentlicht unter
https://www.unter¬nehmens¬register.de), dass diese den größten Teil ihres Gewinns im Jahre 2007 im Ausland
erwirtschaftete. Dem Gewinn aus der Geschäftstätigkeit in Deutschland i.H.v. Mio. EUR steht ein Bilanzgewinn i.H.v.
Mio. EUR aus der weltweiten Tätigkeit gegenüber, lediglich des Gewinns wurde somit in Deutschland erwirtschaftet.
Dass sich an diesem Verhältnis im Jahre 2008 etwas geändert hätte, ist nicht ersichtlich. Zwar geht die
Antragstellerin nach dem als Teil des o.g. Jahresabschlusses veröffentlichten Lagebericht von einem Wachstum auf
dem deutschen Pharmamarkt von unter % aus und berücksichtigt insofern bereits "erhebliche Umsatzeinbußen"
infolge der Festbetragsfestsetzung für Nebilet, "wachsende generische Konkurrenz" sowie Risiken durch den
Rechtsstreit über Werthaltigkeit und Laufzeit des Patents für Nebilet. Zugleich weist sie jedoch darauf hin, dass ihr
Wachstum "zunehmend aus osteuropäischen Ländern wie der Ukraine, Rumänien und insbesondere Russland
generiert" werde, und erwartet für diese Länder "eine Umsatzsteigerung im unteren zweistelligen Prozentbereich".
Ist aber die wirtschaftliche Existenz der Antragstellerin durch die angegriffene Festbetragsfestsetzung nicht bedroht,
muss es bei der gesetzgeberischen Wertung, dass die Klage keine aufschiebende Wirkung hat, bleiben. Die
Tatsache, dass die Antragstellerin mit Nebilet nach ihrem Vortrag derzeit keinen Gewinn erzielen kann, reicht zur
Begründung eines für die Folgenabwägung maßgeblichen Interesses nicht aus. Denn der Gesetzgeber hat das
Gewinninteresse durch § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V hinter das Interesse der Krankenkassen an der Finanzierbarkeit der
GKV für den Zeitraum von der Festsetzung des Festbetrags bis zur Entscheidung in der Hauptsache zurücktreten
lassen. Mit dieser Entscheidung nimmt er für diese Übergangszeit sogar das Risiko in Kauf, dass ein Arzneimittel
(vorübergehend) vom Markt genommen wird, weil die Gewinnerwartungen seines Herstellers nicht erfüllt werden oder
Produktion und Vertrieb des Arzneimittels sogar zu Verlusten führen. Dies findet seine Rechtfertigung darin, dass die
Kosten für Arzneimittel seit geraumer Zeit zu den Aufwendungen der GKV gehören, die die Beitragssatzstabilität in
besonderer Weise gefährden, weil sie erhebliche Steigerungsraten aufweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1, 2. Hs. SGG analog i.V.m. § 154 Abs. 2
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.
Die Entscheidung über den Streitwert ergibt sich aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 53 Abs. 3 Satz 3, § 52 Abs.
1 und 3, § 63 Abs. 2 GKG. Auf der Grundlage der Angaben der Antragstellerin entging ihr für die ersten 8 Monate des
Jahres 2008 ein Gewinn i.H.v. Mio. EUR. Unabhängig von der Frage, ob für das Verfahren des einstweiligen
Rechtsschutzes der voraussichtliche Gewinn eines Jahres, die Hälfte des für das Hauptsacheverfahren maßgeblichen
Streitwerts oder wegen Vorwegnahme der Hauptsache deren Streitwert anzusetzen ist, übersteigt der Wert stets den
in § 52 Abs. 4, 2. Alternative GKG genannten und daher im vorliegenden Fall maßgeblichen Höchstwert von 2,5 Mio.
EUR.
Dieser Beschluss kann nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht angefochten werden (§ 177 SGG).