Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 13.03.2017

LSG Berlin-Brandenburg: subjektives recht, rechtlich geschütztes interesse, teleologische auslegung, allgemeiner rechtsgrundsatz, besondere zuständigkeit, öffentliche gewalt, krankenversicherung

Gericht:

Landessozialgericht

Berlin-Brandenburg 7.

Senat

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

L 7 KA 11/10 KL ER

Dokumenttyp:

Beschluss

Quelle:

Normen:

§ 10 Abs 2 SGG, § 29 Abs 4 Nr 3

SGG, § 31 Abs 2 SGG, § 54 Abs

1 S 2 SGG, § 92 Abs 1 S 1 Halbs

3 SGB 5

Rechtsauffassung eines Normgebers zur

Interpretation der von ihm erlassenen Norm -

keine verbindliche Bedeutung - keine Beanspruchung einer

bestimmten und abstrakten Interpretation im Klagewege -

Rechtsstreit zwischen Pharmahersteller und G-BA -

Angelegenheit des Vertragsarztrechts - erstinstanzliche

Zuständigkeit des LSG - Richtigkeit - Interpretation von Nr 38

der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie

Leitsatz

Grundsätzlich hat die Rechtsauffassung eines Normgebers zur Interpretation der von ihm

erlassenen Normen im Rechtsverkehr keine verbindliche Bedeutung, weshalb eine bestimmte

und abstrakte Interpretation gültigen Rechts auch nicht im Klagewege beansprucht werden

kann. Rechtsbehelfe erscheinen nur denkbar gegen die Norm an sich oder gegen das

Handeln der Normanwender; nur insoweit können rechtlich geschützte Interessen berührt

sein.

Tenor

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes vom 26. April 2010 wird

zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 500.000 Euro festgesetzt.

Gründe

Die Antragstellerin begehrt vom Antragsgegner im Wege des Eilrechtsschutzes die

Unterlassung einer bestimmten Interpretation der Arzneimittelrichtlinie.

Die Antragstellerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen und Herstellerin der

Ohrentropfen Otobacid® N, zugelassen für die Behandlung bei Entzündungen des

äußeren Gehörgangs. Als arzneilich wirksame Bestandteile enthält Otobacid® N als

Corticosteroid Dexamethason 1,12 mg, als Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid

28,12 mg sowie als Synthesebaustein bzw. Antiseptikum Butan-1,3-diol 2698,64 mg.

Nach Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie i.V.m. § 16 Abs. 1 bis 3 der

Arzneimittelrichtlinie (in der seit 1. April 2009 geltenden Fassung) und § 92 Abs. 1 Satz

1, Halbsatz 3 SGB V sind von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen

Krankenversicherung ausgeschlossen

„Otologica – ausgenommen Antibiotika oder Corticosteroide bei Entzündungen

des äußeren Gehörganges“.

Mit Schreiben vom 19. Februar 2010 wandte die Antragstellerin sich an den

Antragsgegner und bat um Klarstellung – auch gegenüber den Kassenärztlichen

Vereinigungen -, dass Verordnungsfähigkeit für Otologica bei Entzündungen des äußeren

Gehörganges auch dann bestehe, wenn – wie bei Otobacid® N – neben einem

Corticosteroid auch andere Wirkstoffe enthalten seien, die nicht unter die in Nr. 38 der

Anlage III der Arzneimittelrichtlinie genannten zwei Wirkstoffgruppen fielen. Die

Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und – ihr folgend – die Kassenärztlichen

Vereinigungen verträten nämlich in fehlerhafter Auslegung von Nr. 38 der Anlage III der

Arzneimittelrichtlinie eine andere Auffassung und hielten Otobacid® N für nicht

verordnungsfähig, weil es kein Monopräparat sei, da es neben dem Korticosteroid noch

ein Lokalanästhetikum enthalte (Hinweis auf die Veröffentlichung der KBV „Fragen-und-

Antworten-Katalog zur Anlage III“ unter http://www.kbv.de/ais/22990.html). Sowohl die

KBV als auch die Kassenärztlichen Vereinigungen Brandenburg und Baden-Württemberg

hätten sie wegen einer Klarstellung an den Antragsgegner als Normgeber verwiesen.

Der Unterausschuss Arzneimittel des Antragsgegners befasste sich in seiner Sitzung

vom 11. März 2010 mit dem Anliegen der Antragstellerin. Laut Ergebnisniederschrift

bestand Einvernehmen darüber, dass Otobacid® N Ohrentropfen als Otologicum nach

Nr. 38 Anlage III von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen seien. Der

Ausnahmetatbestand sei nicht erfüllt, weil mit dem Tatbestandsmerkmal

„Corticosteroide“ nur Monopräparate gemeint seien, nicht aber Kombipräparate wie

Otobacid® N. Selbst wenn es derzeit keine Otologica gebe, die ausschließlich ein

Corticosteroid zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörganges enthielten,

rechtfertige dies keine andere Beurteilung. Mit Schreiben vom 6. April 2010 teilte der

Antragsgegner der Antragstellerin das Ergebnis dieser Beratung mit.

Am 26. April 2010 hat die Antragstellerin um die Gewährung von Eilrechtsschutz

nachgesucht mit dem Ziel, dem Antragsgegner die Behauptung zu untersagen,

Otobacid® N sei nicht verordnungsfähig zu Lasten der Gesetzlichen

Krankenversicherung. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen ausgeführt: Otobacid® N

erfülle die Voraussetzungen des Ausnahmetatbestandes in Nr. 38 der Anlage III, denn es

enthalte mit Dexamethason ein Corticosteroid. Der Wortlaut der Vorschrift gebiete es

nicht, nur Monopräparate als verordnungsfähig anzusehen. Die Arzneimittelrichtlinie

schließe auch andernorts die Verordnungsfähigkeit von Corticosteroid-Kombipräparaten

nicht generell aus. Nach dem Verständnis des Antragsgegners laufe die

Ausnahmeregelung in Nr. 38 der Anlage III leer, da es keine Otologica gebe, die

ausschließlich und als Monopräparat ein Corticosteroid zur Behandlung von

Entzündungen des äußeren Gehörganges enthielten. Im Übrigen basiere die Anwendung

von Otologica in Form von Kombipräparaten auf jahrzehntelangen ärztlichen

Erfahrungen. Ein Anordnungsgrund sei gegeben, weil die Kassenärztlichen Vereinigungen

derzeit Fehlinformationen zur vermeintlich fehlenden Verordnungsfähigkeit von

Otobacid® N verbreiteten und der Antragstellerin hieraus erhebliche wirtschaftliche

Nachteile in Gestalt von Umsatzeinbußen entstünden.

Die Antragstellerin beantragt,

dem Antragsgegner im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen, zu

verbreiten und / oder verbreiten zu lassen,

Otobacid® N Ohrentropfen erfüllen nicht die Voraussetzung für eine

ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nach Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie

in der Fassung vom 1. April 2009

und / oder

eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nach Nr. 38 der Anlage III der

Arzneimittelrichtlinie in der Fassung vom 1. April 2009 bestehe nur bei Monopräparaten.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag zurückzuweisen.

Der Eilantrag sei schon unzulässig, weil es an Antragsbefugnis und

Rechtsschutzbedürfnis mangele. Es gebe kein subjektives Recht darauf, vom Normgeber

eine bestimmte Auslegung einer Norm zu verlangen. Weder sei der Antragsgegner an

der Umsetzung der Arzneimittelrichtlinie beteiligt, noch sei seine Auslegung verbindlich

für die Normunterworfenen. Eine relevante Rechtsverletzung könne erst durch das

Verhalten von Vertragsärzten und Krankenkassen eintreten. Am Rechtsschutzbedürfnis

fehle es, weil die Antragstellerin keine authentische Interpretation des Normwerks ohne

Rechtskraftwirkung beanspruchen könne; über abstrakte Rechtsfragen dürfe nicht

entschieden werden (Hinweis jeweils auf die Entscheidung des Senats vom 17. März

2010, L 7 KA 125/09 KL [Monapax]). Für die Begründetheit fehle es sowohl an einem

Anordnungsanspruch als auch an einem Anordnungsgrund. Wortlaut, systematische und

teleologische Auslegung ergäben, dass die Verordnung von Otobacid® N durch Nr. 38

der Anlage III ausgeschlossen sei. Mit dem Begriff „Corticosteroide“ könnten nur

Monopräparate gemeint sein. Es gebe keinen Anhaltspunkt dafür, dass auch

Corticosteroid-Kombinationspräparate verordnungsfähig sein sollten. Zudem seien

Ausnahmebestimmungen stets eng auszulegen. Auch könnten fixe Arzneimittel-

Kombinationen von Corticosteroiden mit anderen Wirkstoffen nicht als zweckmäßig zur

Behandlung von Erkrankungen am Ohr angesehen werden. Anderes gelte für

Monopräparate, die allein individuell und auf die Schwere der Erkrankung abgestimmt

dosierbar seien. In den einschlägigen medizinischen Fachkreisen bestehe auch kein

durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über den

therapeutischen Nutzen von Otobacid® N.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den

Inhalt der Gerichtsakte und des Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen,

der, soweit wesentlich, Gegenstand der Entscheidungsfindung war.

II.

Der Senat behandelt das vorliegende Verfahren zur Gewährung vorläufigen

Rechtsschutzes als eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts im Sinne von § 31 Abs. 2

Sozialgerichtsgesetz (SGG), für die er erstinstanzlich zuständig ist. Zwar richtet der

Eilantrag sich nicht unmittelbar „gegen Entscheidungen und Richtlinien“ des

Antragsgegners im Sinne von § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG, doch fasst der Senat auch den

direkt mit dem Normgeber geführten Streit um die Interpretation der

Arzneimittelrichtlinie unter seine vom Gesetz begründete erstinstanzliche Zuständigkeit.

In Übereinstimmung mit dem für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des

Bundessozialgerichts legt der Senat dabei weiterhin zugrunde, dass es sich um eine

Angelegenheit des Vertragsarztrechts handelt (vgl. etwa Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA

13/05 R; Urteil vom 6. Mai 2009, B 6 KA 1/08 R; Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 31/09

R, jeweils zitiert nach juris), selbst wenn dies in der Rechtssprechung verschiedener

Senate des Bundessozialgerichts (inzwischen) umstritten ist und daher der Große Senat

(GS 1/10) darüber zu entscheiden haben wird, nach welchen Kriterien die besondere

Zuständigkeit einer Kammer bzw. eines Senats für Angelegenheiten des

Vertragsarztrechts (§§ 10 Abs. 2, 31 Abs. 2 SGG) von der allgemeinen Zuständigkeit

einer Kammer bzw. eines Senats für Angelegenheiten der gesetzlichen

Krankenversicherung (§ 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG) abzugrenzen ist. Im Interesse der

Gewährung effektiven Rechtsschutzes folgt der Senat bis zu einer Klarstellung durch den

Großen Senat wie schon bisher der Auffassung des 6. Senats des Bundessozialgerichts

und fasst den vorliegenden Streit eines Pharmaherstellers gegen den Gemeinsamen

Bundesausschuss unter das Vertragsarztrecht.

Der Eilantrag hat keinen Erfolg. Er ist unzulässig (unten 1.). Darüber hinaus dürfte auch

der geltend gemachte Anordnungsanspruch nicht bestehen (unten 2.).

1. Der Eilantrag ist unzulässig.

a) Die Antragstellerin begehrt den Erlass einer einstweiligen Anordnung im Sinne von §

86 b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG), gerichtet auf die Untersagung bestimmter

Aussagen zur Interpretation von Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie. Im

Hauptsacheverfahren (das noch nicht betrieben wird) wäre das Begehren in Gestalt einer

Unterlassungsklage zu verfolgen; mit der in § 54 Abs. 5 SGG geregelten allgemeine

Leistungsklage kann auch die Unterlassung eines bestimmten Verwaltungshandelns

geltend gemacht werden (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 24. September 1986, 8

RK 8/85, zitiert nach juris, dort Rdnr. 10).

Wie für jede andere Klage ist auch für die Unterlassungsklage in Form der Leistungsklage

ein Rechtsschutzbedürfnis erforderlich. Dient eine Klage nicht dem Schutz der

individuellen Rechtssphäre, so führt auch Art. 19 Abs. 4 GG nicht zur Zulässigkeit der

Klage, denn nach dieser Vorschrift steht der Rechtsweg nur demjenigen zur Verfügung,

der durch die öffentliche Gewalt „in seinen Rechten verletzt“ wird. Dieser Grundsatz hat

in § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG seine ausdrückliche Konkretisierung erfahren. Danach ist die

Klage nur zulässig, wenn der Kläger „behauptet“, durch den Verwaltungsakt oder durch

die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert, d.h. in seinen

Rechten beeinträchtigt zu sein. Dabei genügt einerseits und ist andererseits auch

erforderlich, dass nach dem Klagevortrag eine Verletzung der individuellen Rechte

möglich ist. Ziel der Regelung ist es, sowohl die Popularklage als auch solche Klagen

auszuschließen, mit denen der Kläger nicht eine Verletzung seiner rechtlich geschützten,

sondern nur seiner außerrechtlichen, z.B. seiner politischen, wirtschaftlichen, kulturellen

oder religiösen Interessen geltend macht. In § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG kommt ein

allgemeiner Rechtsgrundsatz zum Ausdruck, der für alle Klagen gilt (vgl.

Bundessozialgericht, a.a.O., Rdnr. 11).

b) Dem vorliegenden Eilantrag mangelt es an einer Geltendmachung rechtlich

geschützter Interessen in diesem Sinne. Ein subjektives Recht auf Unterlassung einer

bestimmten Interpretation der Arzneimittelrichtlinie durch den Antragsgegner (den

Normgeber) ist nämlich nicht ersichtlich. Grundsätzlich hat die Rechtsauffassung eines

Normgebers zur Interpretation der von ihm erlassenen Normen im Rechtsverkehr keine

verbindliche Bedeutung, weshalb eine bestimmte und abstrakte Interpretation gültigen

Rechts auch nicht im Klagewege beansprucht werden kann. Rechtsbehelfe erscheinen

nur denkbar gegen die Norm an sich oder gegen das Handeln der Norm-anwender; nur

insoweit können rechtlich geschützte Interessen berührt sein.

In seiner „Monapax“-Entscheidung vom 17. März 2010 (L 7 KA 125/09 KL, zitiert nach

juris, dort Rdnr. 31 ff.) hat der Senat in einem vergleichbaren Fall den Normcharakter der

Arzneimittelrichtlinie unterstrichen und unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des

Bundessozialgerichts die Möglichkeit einer – wenn auch nicht kodifizierten, aber wegen

Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) und zur Vermeidung einer Rechtsschutzlücke

grundsätzlich gebotenen – Nichtigkeitsfeststellungsklage betont. Diese ist regelmäßig

darauf gerichtet, die Unwirksamkeit der untergesetzlichen Norm festzustellen. Im

Einzelnen hat der Senat sodann, allerdings im Hinblick auf die Unzulässigkeit der dort

erhobenen „Interpretationsfeststellungsklage“, ausgeführt (a.a.O., Rdnr. 35 ff.):

„(Die Antragstellerin) hält die AM-RL auch in Nr. 31 Anlage III genau so wie der

Beklagte prinzipiell für rechtmäßig und wirksam und streitet mit dem Beklagten im

Hauptantrag nur darüber, ob das von ihr hergestellte Arzneimittel von der

Verordnungseinschränkung in der genannten Vorschrift überhaupt erfasst wird. Die

Beteiligten streiten deshalb hinsichtlich des Hauptantrages in der Sache nicht über die

Gültigkeit oder Nichtigkeit einer vom Beklagten erlassenen untergesetzlichen

Rechtsvorschrift, sondern über die Auslegung der streitbefangenen Norm. Die Klägerin

hat den erkennenden Senat also angerufen, um eine von ihr gewünschte Interpretation

der Nr. 31 Anlage III AM-RL gegen den Normgeber durchzusetzen. Ein solches Vorgehen

ist mit der Feststellungsklage (als vorbeugende Feststellungsklage unter weiteren

Voraussetzungen) aber nur dann zulässig, wenn der Normgeber entweder an der

Umsetzung der von ihm erlassenen Rechtsvorschrift beteiligt ist oder aber seine

Auslegung bzw. die an seine Stelle im Feststellungsprozess tretende Rechtsauffassung

des Gerichts für die Normunterworfenen verbindlich ist. Ist das jedoch nicht der Fall,

streiten die Beteiligten eines Normfeststellungsrechtsstreits nicht über konkrete

Befugnisse des Normgebers zum Erlass einer Rechtsvorschrift und damit das Bestehen

eines zwischen ihnen bestehenden konkreten Rechtsverhältnisses, sondern eine

abstrakte Rechtsfrage. So liegt es auch hier. Denn der Beklagte ist an der Umsetzung

der hier streitigen Rechtsnormen nicht beteiligt. Diese sind vielmehr zunächst von den

Vertragsärzten bei der Verordnung von Arzneimitteln zu beachten. Ihre Entscheidung

über die Auslegung der streitbefangenen Richtlinien können vor allem zu Rechtsstreiten

zwischen den Versicherten und ihren Krankenkassen über die Frage einer

Kostenübernahme/Kostenerstattung bzw. zwischen Vertragsärzten und den Prüfgremien

über Verordnungsregresse führen: Dies ist davon abhängig, ob die Vertragsärzte und die

Krankenkassen Nr. 31 Anlage III AM-RL auch für homöopathische Arzneimittel,

insbesondere für Monapax®, für anwendbar halten oder nicht. In dieser Frage können

sie auch durch den vorliegenden Rechtsstreit nicht gebunden werden. Während § 47 Abs.

5 Satz 2 VwGO vorschreibt, dass die Feststellung der Ungültigkeit einer Norm durch das

OVG für allgemein verbindlich erklärt und die Entscheidungsformel publiziert wird, ist das

Normfeststellungsverfahren vor dem LSG kein abstraktes Normenkontrollverfahren,

sondern bleibt ein normales kontradiktorisches Streitverfahren zwischen den Beteiligten.

Das Urteil des LSG entfaltet dementsprechend nach § 141 Abs. 1 Nr. 1 SGG auch nur

Rechtskraft zwischen den Beteiligten. Selbst ein dem Begehren der Klägerin

stattgebendes Feststellungsurteil würde nur den Beklagten in seiner Auslegung der

streitigen Vorschriften binden; eine Bindungswirkung gegenüber den „Anwendern“, also

vor allem den Vertragsärzten und den Krankenkassen, wäre damit ebenso wenig

verbunden, wie eine Bindung der Sozialgerichte in Rechtsstreiten zwischen Versicherten

und den Krankenkassen oder den Vertragsärzten und den Prüfgremien über die richtige

Auslegung der streitigen Richtlinien des Beklagten.

Den Streit über die richtige Auslegung der streitigen Vorschriften führt die

Klägerin auch nur deshalb gegen den Beklagten, weil sie damit ohne Rechtskraftwirkung

eine quasi authentische Interpretation durch den Senat erstrebt, von der sie hofft, dass

sie sich im Meinungsstreit über die Auslegung der AM-RL wird durchsetzen können.

Damit führt sie aber trotzdem keinen Streit über konkrete Rechte aus einem konkreten

Rechtsverhältnis, sondern einen Streit über abstrakte Rechtsfragen: diese

„Interpretationsfeststellungsklage“ ist eine nach dem SGG unzulässige abstrakte

Feststellungsklage, die mit der abstrakten Normenkontrolle eng verwandt ist, die

ebenfalls im SGG keine Rechtgrundlage findet.

Zumindest aber schließt die mangelnde Verbindlichkeit einer dem

Auslegungsbegehren der Klägerin stattgebenden Entscheidung für die

Normunterworfenen ein Feststellungsinteresse der Klägerin aus.

Aus einer stattgebenden Entscheidung durch den Senat würde für die Klägerin

lediglich die vage Chance erwachsen, dass sich die Normunterworfenen, vor allem die

Vertragsärzte und die Krankenkassen, an die Entscheidung des Senats halten.

Verpflichtet hierzu wären sie aus den genannten Gründen, der inter-partes-Wirkung einer

Entscheidung des Senats, nicht. Die Freiheit der Normunterworfenen bei der Auslegung

der streitigen Bestimmungen der AM-RL könnte auf der anderen Seite auch dazu führen,

dass sich der Standpunkt der Klägerin auch ohne Erfolg im vorliegenden Rechtsstreit

durchsetzt. Es lässt sich mit anderen Worten wegen der fehlenden allgemeinen

Bindungswirkung einer Entscheidung des Senats nicht einmal feststellen, ob die

Entscheidung für die Klägerin wertlos oder sie auf die Entscheidung gar nicht angewiesen

wäre. Eine so vage Chance, mit einer Feststellungsklage die eigene Rechtsposition

durchzusetzen, rechtfertigt kein Feststellungsinteresse nach § 55 Abs. 1 letzter Halbsatz

SGG.“

c) An diesen Grundsätzen hält der Senat auch im vorliegenden Fall fest. Es kommt

prozessrechtlich nicht in Betracht, einem Normgeber wie dem Antragsgegner über

gerichtlichen Rechtsschutz – noch dazu im Eilverfahren – unmittelbar eine bestimmte

Interpretation seines Normwerks aufzuzwingen. Ein rechtlich geschütztes Interesse

besteht insoweit nicht. Dabei macht es keinen Unterschied, ob das Begehren als

Feststellungs- oder als Unterlassungsantrag formuliert wird. Soweit der Senat in der

„Monapax“-Entscheidung in einer nicht entscheidungstragenden Passage (Rdnr. 38)

eine andere Auffassung geäußert und eine Unterlassungsklage für denkbar erklärt hat,

hält er daran jedenfalls in Bezug auf den Antragsgegner nach erneuter Prüfung nicht

mehr fest. Aus den oben genannten Gründen hätte eine stattgebende Entscheidung

auch auf eine Unterlassungsklage hin keinen rechtlichen Wert für einen Kläger. Zudem

ist es undenkbar, einem Normgeber wie dem Antragsgegner die Äußerung einer

bestimmten Rechtsauffassung zu untersagen; dies liefe darauf hinaus, eine bloße

Meinungsäußerung zu verbieten, deren Richtigkeit – anders als bei einer

Tatsachenbehauptung – dem Beweis nicht zugänglich ist.

In Zusammenhang mit den Arzneimittelrichtlinien und bestimmten

Verordnungsausschlüssen können sich Rechtsbehelfe damit entweder mit der

Nichtigkeitsfeststellungsklage unmittelbar gegen das Normwerk richten oder an die die

Norm umsetzenden Rechtsakte anknüpfen, etwa in Gestalt eines Streits mit einer

Krankenversicherung über die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu Lasten der

gesetzlichen Krankenversicherung. Jegliche Klage (und damit jeglicher Eilantrag), die nur

auf eine bestimmte Interpretation (hier:) der Arzneimittelrichtlinie zielt, ist unzulässig.

2. Im Übrigen dürfte der Eilantrag auch unbegründet sein, denn für einen

Anordnungsanspruch ist nichts ersichtlich.

a) Hat der Senat nach dem bisher Gesagten schon durchgreifende Zweifel am Bestehen

eines rechtlich geschützten Interesses der Antragstellerin, gilt dies erst recht für die

Anspruchsgrundlage, auf deren Grundlage die begehrte Unterlassung einer bestimmten

Norminterpretation verfolgt werden könnte. Hierzu schweigt auch das Vorbringen der

Antragstellerin. Die Frage nach der dogmatischen Herleitung des geltend gemachten

Unterlassungsanspruchs muss jedenfalls im Eilverfahren nicht abschließend beantwortet

werden. Es sei aber darauf hingewiesen, dass nach der Rechtsprechung des

Bundesverfassungsgerichts der Schutzbereich des Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG

(Berufsfreiheit) bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht

berührt ist, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im Rahmen der

gesetzlichen Krankenversicherung geregelt wird. Dass Marktchancen betroffen werden,

ändert hieran nichts (Urteil vom 17. Dezember 2002, 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL

30/95, zitiert nach juris, dort Rdnr. 106). Zudem erscheint eine Übertragung von § 1004

BGB oder wettbewerbsrechtlicher Vorschriften auf den vorliegenden Zusammenhang

sehr problematisch. Dieser summarische materiellrechtliche Befund bestätigt die

prozessrechtliche Auffassung des Senats, wonach die Unterlassung einer bestimmten

Norminterpretation gegenüber dem Normgeber nicht verfolgt werden kann und sich das

Handlungsspektrum des Pharmaherstellers auf die Nichtigkeitsfeststellungsklage

einengt, die hinreichenden Schutz bietet gegenüber für rechtswidrig und damit nichtig

gehaltenen Normen.

b) Unabhängig davon spricht nach Auffassung des Senats auch alles für die Richtigkeit

der vom Antragsgegner vertretenen Interpretation von Nr. 38 der Anlage III der

Arzneimittelrichtlinie. Nach § 92 Abs. 1 Satz 1, 3. Halbsatz und Satz 2 Nr. 6 SGB V in

Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 der Arzneimittelrichtlinie sowie Nr. 38 der Anlage III

sind Otologica grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen

Krankenversicherung ausgeschlossen. Anderes soll nur gelten für „Antibiotika und

Corticosteroide“. Nach dem Wortlaut der Vorschrift spricht alles dafür, dass darunter nur

Monopräparate zu verstehen sind. Otobacid® N enthält hingegen als arzneilich

wirksame Bestandteile neben dem Corticosteroid Dexamethason das

Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid und ist deshalb ein Kombipräparat. Zu Recht

führt der Antragsgegner nämlich an, dass die Ausnahmebestimmung mit dem Zusatz

„in fixer Kombination mit…“ gefasst worden wäre, wenn Kombinationen von Antibiotika

oder Corticosteroiden mit anderen Wirkstoffen hätten verordnungsfähig sein sollen. Der

Senat geht davon aus, dass der Antragsgegner die Formulierung „in fixer Kombination

mit…“ auch verwendet hätte, wenn er Kombipräparate hätte zulassen wollen, da dessen

auch im Schriftsatz vom 18. Juni 2010 zum Ausdruck kommende grundsätzliche Skepsis

gegenüber dem therapeutischen Nutzen von Kombipräparaten gerichtsbekannt ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1

Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.

Die Entscheidung über den Streitwert ergibt sich aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §

53 Abs. 3 Nr. 4, § 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz (GKG) und berücksichtigt die Angaben

der Antragstellerin zur jahresweise erwarteten Gewinneinbuße von einer Million Euro; für

das Eilverfahren hat der Senat den Streitwert nach der Hälfte dieser Summe bemessen.

Dieser Beschluss kann gemäß § 177 SGG nicht mit der Beschwerde an das

Bundessozialgericht angefochten werden.

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