Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 16.05.2006

Gericht

Landessozialgericht Berlin-Brandenburg

Aktenzeichen

L 9 KR 268/06

Entschieden

16.05.2006

Schlagworte

Versorgung , Bluthochdruck , Verordnung , Arzneimittel , Medikament , Verfügung , Chemotherapie , Auskunft , Empfehlung , Krankenversicherung

LSG Berlin-Brandenburg: versorgung, bluthochdruck, verordnung, arzneimittel, medikament, verfügung, chemotherapie, auskunft, empfehlung, krankenversicherung

Gericht:

Landessozialgericht

Berlin-Brandenburg 9.

Senat

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

L 9 KR 268/06

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 13 Abs 3 SGB 5, § 31 Abs 1

SGB 5, Art 2 Abs 1 GG, Art 2 Abs

2 S 1 GG, Art 20 Abs 1 GG

Krankenversicherung - grundrechtsorientierte Auslegung des

SGB 5 - lebensbedrohliche Erkrankung - Versorgung mit

Dronabinol

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts

Berlin vom 16. Mai 2006 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die

Beklagte verurteilt wird, der Klägerin 10.224,21 Euro zu erstatten.

Die Beklagte hat die außergerichtlichen Kosten der Klägerin zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Streitig ist die Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit Dronabinol.

Die 1953 geborene Klägerin ist bei der Beklagten pflichtversichert, sie bezieht ab dem 1.

Juni 1998 Rente wegen Erwerbsunfähigkeit. Seit einer 1994 durch Bluthochdruck

ausgelösten Blutung des Kleinhirns leidet sie an Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Diese Beschwerden wurden regelmäßig durch Kopfbewegungen und Veränderungen der

Kopfposition ausgelöst. Damit besteht auch die ständige Gefahr, die Medikamente zur

Beherrschung des stark erhöhten Blutdrucks wieder zu erbrechen. Der neurologische

Befund zeigt eine etwa einen Zentimeter große Blutung in dem Teil des Kleinhirns, der

Kopfbewegungsreize verarbeitet und der mit dem benachbarten „Brechzentrum“ im

Hirnstamm in einer unmittelbaren Nervenverbindung steht. Beginnend im Oktober 1998

ist sie deswegen in Behandlung bei dem Neurologen Prof. Dr. L.

Telefonisch im April 2002 und mit Schreiben vom 5. Mai 2002 beantragte die Klägerin

eine Kostenübernahme wegen einer Versorgung mit Marinol bzw. Dronabinol. Nach

Einleitung eines Regressverfahrens gegen ihren behandelnden Arzt erhalte sie keine

Verordnungen über diese Arzneimittel mehr. Marinol ist ein cannabishaltiges

Medikament aus den USA, Dronabinol eine cannabishaltige Rezeptur. Der behandelnde

Arzt wandte sich im April 2002 ebenfalls an die Beklagte und berichtete, dass die

Behandlung gute Erfolge gezeigt habe, auch lägen zur Wirksamkeit von Cannabinoiden

bei Übelkeit und Erbrechen zahlreiche Studien hoher Qualität vor. Im November 2001

habe er die Behandlung von Marinol auf das kostengünstigere Dronabinol umgestellt.

Durch Bescheid vom 14. Mai 2002 lehnte die Beklagte eine ausdrückliche Genehmigung

oder Kostenübernahme ab. Die gesetzlichen Krankenkassen seien für Dronabinol nicht

leistungspflichtig, sie dürften auch keinerlei Genehmigungen für die Verordnung von

Arzneimitteln erteilen. Die Entscheidung über die Verordnung auf Kassenrezept liege bei

dem behandelnden Arzt. Den dagegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit

Widerspruchsbescheid vom 24. September 2002 zurück. Dronabinol sei kein

zugelassenes Arzneimittel, es fehle auch an einer Empfehlung des Bundesausschusses

der Ärzte und Krankenkassen. Auch die Bedingungen für einen Off-Label-Use (u. a. das

Vorliegen einer schweren Erkrankung) seien nicht erfüllt. Bei der Klägerin liege lediglich

eine leichte Untergewichtigkeit vor.

Gegen den Widerspruchsbescheid richtet sich die am 15. Oktober 2002 bei dem

Sozialgericht Berlin eingegangene Klage. Die Klägerin hat während des

sozialgerichtlichen Verfahrens Dronabinol („ölige Tropfen, 2,5 %“) von ihrem

behandelnden Arzt Prof Dr. L auf Kassenrezept verordnet erhalten und ist entsprechend

dieser Verordnungen bis Mitte 2007 zu Lasten der Beklagten versorgt worden, welche

allerdings (weitere) Regressverfahren gegen den verordnenden Arzt eingeleitet hat.

Das Sozialgericht hat Befundberichte bei Prof. Dr. L und bei den weiteren behandelnden

Ärzten der Klägerin Prof. Dr. P sowie Dr. K eingeholt. Es hat Prof. Dr. L mehrmals

ergänzend befragt sowie Auskünfte vom Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte und von der neurologischen Klinik der Universität München eingeholt.

Durch Gerichtsbescheid vom 16. Mai 2006 hat das Sozialgericht die angefochtenen

Bescheide aufgehoben und festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet sei, der Klägerin

nach ärztlicher Verordnung Dronabinol zu gewähren. Dronabinol sei ein

apothekenpflichtiges Arzneimittel. Die Grundsätze über die Gewährung von

Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung sprächen nicht gegen die

Leistungspflicht der Beklagten. Nach der Rechtsprechung des

Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) müsse die gesetzliche Krankenversicherung (GKV)

im Falle einer lebensbedrohlichen Erkrankung leisten, wenn eine allgemein anerkannte,

dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe und

ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernten Erfolg der unternommenen

Behandlung vorlägen. Das gelte auch, wenn mangels Zulassung von Dronabinol von

einem Off-Label-Use im eigentlichen Sinne nicht die Rede sein könne, da die

verfassungsrechtliche Abwägung zwischen dem Schutz von Leben und Gesundheit und

der Reglementierung zum Schutz der Versichertengemeinschaft bzw. des Patienten

grundsätzlich die gleiche sei. Der behandelnde Arzt Prof. Dr. L habe das Bestehen von

Lebensgefahr überzeugend dargestellt. Der Behandlungsverlauf bestätige, dass nach

gewissenhafter fachärztlicher Einschätzung ernsthafte Hinweise auf einen

Behandlungserfolg durch die Gabe von Dronabinol bestünden. Alle anderen in Frage

kommenden Behandlungsmethoden seien ohne Erfolg ausprobiert worden und kämen

von vornherein aus medizinischen Gründen nicht in Betracht. Die Behandlung werde

dokumentiert, die Klägerin habe ihr nach vorheriger Aufklärung ausdrücklich

zugestimmt.

Gegen den ihr am 19. Mai 2006 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 14.

Juni 2006 bei dem Landessozialgericht eingegangene Berufung der Beklagten. Zu

Unrecht habe das Sozialgericht eine Leistungspflicht angenommen. Dronabinol sei ein

verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel, nicht aber ein verkehrsfähiges

Arzneimittel. Ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol sei in Deutschland nicht

zugelassen. Das unter der Bezeichnung „Marinol“ vertriebene dronabinolhaltige Mittel

sei nur in den USA und Kanada zugelassen, allerdings beschränkt auf die Behandlung

von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie und zur Appetitsteigerung

bei Aids-Patienten. Als Rezepturarzneimittel bedürfe Dronabinol zwar keiner Zulassung

nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), unterliege aber dem Erlaubnisvorbehalt des § 135

Abs. 1 des Sozialgesetzbuchs, Fünftes Buch (SGB V) für neue Untersuchungs- und

Behandlungsmethoden. Beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) sei bislang aber

kein entsprechender Antrag gestellt und auch kein Verfahren von Amts wegen

eingeleitet worden. Einschlägige Studien mit wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen

seien dort nicht bekannt. Auch aus der Rechtsprechung des BVerfG ergebe sich nichts

anderes. Das BVerfG habe nicht entschieden, dass im Falle des Vorliegens einer

lebensbedrohlichen Erkrankung auf jegliche Art von Behandlung und Verordnung

geleistet werden müsse; vielmehr habe es einen Anspruch auf außerhalb des

eigentlichen Leistungskatalogs stehende Behandlungen davon abhängig gemacht, dass

keine andere, dem medizinischen Standard näher stehende Behandlungsmethode zur

Verfügung stehe und zudem eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder

Linderung verlangt. Für die Klägerin seien jedoch noch andere

Behandlungsmöglichkeiten vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK)

benannt worden. Dass diese schon vergeblich ausprobiert worden seien, werde zwar

behauptet, aber durch keine Dokumentation belegt. Auch bestehe die Möglichkeit einer

enteralen Ernährung mit jejunaler Sondennahrung oder parenteraler Arzneimittelzufuhr.

Die Aussicht auf Heilung und Linderung ergebe sich nur aus der entsprechenden

Einschätzung der behandelnden Ärzte. Dagegen habe das Bundessozialgericht (BSG) in

Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des BVerfG aus Gründen des

Patientenschutzes ein Erkenntnisniveau verlangt, dass demjenigen der Zulassungsreife

eines Arzneimittels entspreche. Daran fehle es für Dronabinol aber. Bei den von der

Klägerin beschriebenen Symptomen Übelkeit und Erbrechen handele es sich nicht um

seltene Erkrankungen. In Bezug auf Dronabinol werde in den frei verfügbaren Berichten

regelmäßig darauf hingewiesen, dass es wirksamere Alternativen gebe. Weder

berichteten die behandelnden Ärzte über Behandlungsversuche mit Vomex-Präparaten

oder anderen Standardpräparaten wie Promethazin oder Haloperidol, noch seien die

Auswirkungen der Gabe von Dronabinol oder anderen Präparaten auf die Entwicklung

des Körpergewichts dokumentiert.

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Berlin vom 16. Mai 2006 aufzuheben

und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung der Beklagten zurückzuweisen und die Beklagte unter

Klagerücknahme im Übrigen zu verurteilen, ihr 10.224,21 Euro zu erstatten (ärztliche

Verordnungen vom 12. Juli 2007 bis 16. August 2010 für Dronabinol-Tropfen).

Seit der Verordnung vom 12. Juli 2007 werde die Einlösung der Kassenrezepte über

Dronabinol von den Apotheken verweigert, seitdem sei sie Selbstzahlerin; die letzte nicht

auf Kosten der Beklagten eingelöste Verordnung datiert vom 16. August 2010.

Insgesamt habe sie damit 10.224,21 Euro ausgelegt.

Die Seltenheit ihrer Erkrankung sei der Grund, dass es keine Richtlinien zur Behandlung

oder einen Antrag auf Abgabe einer Empfehlung für das streitige Medikament gebe. Für

den Fall einer singulären Erkrankung habe das BSG anerkannt, dass eine Leistungspflicht

für nicht zugelassene Medikamente bestehe, Auch die vorherige Anerkennung durch den

Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen sei nicht erforderlich. Bei im Ausland

bereits zugelassenen Medikamenten seien ohne begründete Zweifel auch keine weiteren

Ermittlungen erforderlich. Für Marinol bestehe in den USA und Kanada eine Zulassung

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen. Die Singularität und die lebensbedrohende

Qualität der Erkrankung der Klägerin werde durch die Stellungnahme des behandelnden

Arztes Prof. Dr. L vom 13. Oktober 2004 bestätigt. Dessen weitere Stellungnahmen

belegten auch, dass andere Behandlungsmöglichkeiten bereits (erfolglos) versucht

worden seien. Der Vorschlag, die Klägerin solle sich in Form enteraler Ernährung mit

jejunaler Sondennahrung oder parentaler Arzneimittelzufuhr behandeln lassen,

widerspreche der Verhältnismäßigkeit.

Der bisher zuständige 24. Senat des LSG Berlin-Brandenburg hat den Facharzt für

Neurologie und Psychiatrie Prof. Dr. A mit der Erstellung eines neurologischen

Fachgutachtens beauftragt. In seinem Gutachten vom 3. Dezember 2007 führt Prof. Dr.

A aus, dass die Erkrankung der Klägerin als lebensbedrohlich bzw. regelmäßig tödlich

anzusehen sei, wenn nicht eine Diagnose, sondern die Verbindung mehrerer Symptome

betrachtet werde. Die Gewährung von Aufnahme und Resorption der antihypertensiven

Medikamente sei lebensnotwendig, die Wiederholung einer Hypertonie-induzierten

Hirnblutung lebensbedrohlich und möglicherweise tödlich. Aus den bisher

dokumentierten Therapieerfahrungen und den erneut einsetzenden Verschlechterungen

bei den Auslassversuchen ergäben sich nach gewissenhafter fachlicher Einschätzung

ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Heilungserfolg bei der

Klägerin. Es sei nach den eigenen Angaben der Klägerin sowie nach den Stellungnahmen

von Prof. Dr. L zweifelsfrei, dass die Gabe von Dronabinol bei der Klägerin zu einer

spürbaren positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf geführt habe. Eine allgemein

anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung stehe nicht zur

Verfügung. Vomex werde in Kombination mit Dronabinol eingesetzt, eine Behandlung

mit Promethazin oder Haloperidol entspreche keineswegs dem allgemeinen

medizinischen Standard; es handele sich um Psychopharmaka bzw. Neuroleptika, deren

Wirksamkeit nicht ausreichend erwiesen sei und bei denen ein erhebliches

Nebenwirkungsspektrum vorliege. Eine parenterale Applikation von Medikamenten

könne nicht einmal theoretisch erwogen werden, da es sich um eine Langzeit-Medikation

handele.

Zu dem Gutachten hat die Beklagte auf eine Stellungnahme des MDK verwiesen,

wonach die eigentliche lebensgefährdende Erkrankung der Klägerin eine Hypertonie sei,

die primär behandelt werden müsse. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

stünden noch andere Substanzen zur Verfügung, z.B. Aprepitant. Zu allen möglichen

Einsatzbereichen von Cannabis existierten alternativ überlegene Arzneimittel.

Der dazu erneut vom Senat befragte Gutachter Prof. Dr. A hat in seiner ergänzenden

gutachterlichen Stellungnahme vom 28. März 2008 an der Einschätzung aus seinem

Gutachten festgehalten. Der Vorschlag, Medikamente über eine jejunale Sonde zu

geben, könne nicht ernst gemeint sein. Auch der in seinem Gutachten bestätigte

zentrale Lagerungsschwindel sei objektiv belegt.

Die Beklagte hat dazu wiederum auf die erneut eingeholte Einschätzung des MDK Bezug

genommen, der an dem Vorschlag der Versorgung über eine jejunale Sonde

festgehalten und erneut ausgeführt hat, dass potentere Präparate gegen

Schwindelgefühl und Übelkeit als Cannabisprodukte existierten.

Die Klägerin hat darauf entgegnet, dass nach neurologischer Einschätzung eine

verbesserte Blutdruckeinstellung keinen positiven Einfluss auf den Schwindel und das

Erbrechen habe. Auch bei Zuführung von Bluthochdruckmedikamenten über eine Sonde

würde sie weiter Nahrung erbrechen, was ebenfalls in eine lebensgefährliche Situation

münden könne. Soweit die Beklagte noch das Medikament Aprepitant vorgeschlagen

habe, sei dieses nicht für eine Langzeitbehandlung zugelassen. Insbesondere seien

Wechselwirkungen mit den Bluthochdruckmedikamenten zu besorgen. Die Durchführung

einer enteralen Ernährung widerspreche auch den Arzneimittelrichtlinien, da sie - die

Klägerin – unter Gabe eines bestimmten Medikamentes fähig sei, Nahrung

aufzunehmen und bei sich zu behalten. Auch sei es unverhältnismäßig, sie langfristig auf

eine Sondenernährung zu verweisen.

Dazu hat die Beklagte wieder eine weitere Stellungnahme des MDK eingeholt, der

ausgeführt hat, dass es zurzeit offenbar keine lebensbedrohliche Situation mehr gebe,

weswegen zu Lasten der GKV weder ein Import-Präparat verordnet noch eine

Apothekenherstellung vorgenommen werden dürfe.

Die Klägerin hat erwidert, dass ihr relativ guter Zustand auf die weitere Einnahme von

Dronabinol zurückzuführen sei, die sie seit Mitte 2007 notgedrungen selbst finanziere.

Diese Ursächlichkeit bestreitet wiederum die Beklagte, weil es auch andere

Behandlungsmöglichkeiten gegeben hätte.

Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und

die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die vorgelegen haben und

Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Entscheidungsgründe

Der Senat durfte in Abwesenheit der ordnungsgemäß geladenen Beklagten einseitig

verhandeln und nach Lage der Akten entscheiden, weil die Beklagte mit der Ladung auf

diese Möglichkeit hingewiesen worden ist (§§ 153 Abs. 1, 110 Abs. 1 Satz 2 SGG). Dem

Antrag auf Terminsverlegung musste der Senat aus dem der Sitzungsniederschrift zu

entnehmenden Gründen nicht entsprechen.

Die zulässige Berufung der Beklagten hat keinen Erfolg. Der Gerichtsbescheid des

Sozialgerichts erweist sich im Wesentlichen als zutreffend. Die Klägerin hat Anspruch auf

Versorgung mit Dronabinol entsprechend den ärztlichen Verordnungen.

Gegenstand des Rechtsstreits ist nur noch die Erstattung der Kosten für das in der Zeit

vom 14. Juli 2007 bis 18. August 2010 von der Klägerin selbst gekaufte Medikament. Für

die Zeit vorher hat die Klägerin nach ihrem eigenen Vortrag Dronabinol als Sachleistung

auf Kassenrezept zu Lasten der Beklagten erhalten, entsprechend hat sie in der

mündlichen Verhandlung den ursprünglichen Klageantrag zurückgenommen. Für die Zeit

nach dem 18. August 2010 fehlt es bislang an einer ärztlichen Verordnung, so dass

schon aus diesem Grund keine Leistungspflicht der Beklagten ausgesprochen werden

kann. Auch insoweit hat die Klägerin ihren Klageantrag im Termin zur mündlichen

Verhandlung vor dem Senat beschränkt.

Der Sache nach hat das Sozialgericht in seinem von der Beklagten mit der Berufung

angegriffenen Gerichtsbescheid die Beklagte zur Leistung von Dronabinol verurteilt.

Darauf richtete sich nämlich – bei sachgerechter Würdigung des Klagebegehrens - der

Klageantrag der Klägerin. Allein die Feststellung, dass eine Leistungspflicht bestehe,

reichte nicht aus, um ihr einen vollstreckbaren Titel zu verschaffen. Entsprechend ist der

auf Feststellung lautende Tenor des Gerichtsbescheides auszulegen. Das Sozialgericht

wollte die Klage – wie sich aus den Gründen des Gerichtsbescheides ergibt – nicht

teilweise abweisen, sondern ihr in vollem Umfang stattgeben. Für die Vergangenheit bis

zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem Berufungsgericht wandelte

sich der vom Sozialgericht ausgeurteilte, in die Zukunft gerichtete Leistungsanspruch in

einen Kostenerstattungsanspruch um, da die Beklagte ihn nicht erfüllt hat. Mit diesem

Inhalt ist der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts zu bestätigen, soweit die Klägerin ihr

Klagebegehren noch aufrechterhalten hat.

Gesetzliche Grundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs. 3 SGB V. Nach

dieser Vorschrift sind Versicherten Kosten für selbstbeschaffte Leistungen in

entstandener Höhe zu erstatten, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung

nicht rechtzeitig erbracht oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat, soweit die

Leistung notwendig war. Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein

entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die

selbstbeschaffte Leistung zu denjenigen gehört, welche die gesetzliche

Krankenversicherung als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, zuletzt

Urteil vom 8. September 2009 – B 1 KR 1/09 R -, ständige Rechtsprechung).

Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit

apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder

durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind.

Fertigarzneimittel sind grundsätzlich nur dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst,

wenn ihnen die nach § 21 Abs. 2 AMG erforderliche Zulassung erteilt worden ist.

Dronabinol wird zwar in den USA unter der Bezeichnung Marinol als Fertigarzneimittel

vertrieben und ist dort zur Behandlung der Übelkeit bei Chemotherapie sowie zur

Therapie der Kachexie und zur Appetitstimulation bei Aids-Patienten zugelassen. Diese

Zulassung entfaltet aber keinerlei Rechtswirkungen für Deutschland (BSG, Urteil vom 27.

März 2007 – B 1 KR 30/06 R -).

Gegenstand des Rechtsstreits ist indessen die Versorgung der Klägerin mit Dronabinol

als Rezeptursubstanz, auf die die Behandlung der Klägerin nach Auskunft ihres

behandelnden Arztes bereits seit November 2001 umgestellt worden ist. Die Verordnung

von Dronabinol als Rezeptursubstanz ist nach § 73 Abs. 3 AMG und unter Beachtung der

Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes (§ 13 BtMG und Anlage III zu Abs. 1 BtMG)

grundsätzlich zulässig (BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 30/06 R - ). Die von der

Klägerin vorgelegten Rezepte mit den Daten vom 12. Juli 2007 bis 16. August 2010

genügen den Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), da

die in § 2 Abs. 1 a) Nr. 5 BtMVV festgesetzte Höchstmenge von 500 mg nicht

überschritten wird. Auch der die Einnahme betreffende Vermerk „gemäß schriftlicher

Anweisung“ ist gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV zulässig.

Leistungsrechtlich dürfen die Krankenkassen aber nach der Rechtsprechung des BSG

eine neuartige Therapie mit einem Rezepturarzneimittel, die vom Gemeinsamen

Bundesausschuss (GBA) noch nicht empfohlen worden ist, eigentlich nicht gewähren,

weil sie an das sich aus § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ergebende Verbot und die das Verbot

konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (BSG, Urteil vom 27. März 2007 –

B 1 KR 30/06 R -). Für die Therapie von Übelkeit und/oder Erbrechen oder speziell eines

unstillbaren Erbrechens bei zentralem Lagerungsschwindel nach hypertensiver

Kleinhirnblutung hat der GBA bislang keine Empfehlung für Dronabinol erteilt. Das wird

durch das von der Beklagten vorgelegte Schreiben des GBA vom 16. August 2006

bestätigt, wonach bei ihm bislang weder ein Antrag auf Überprüfung einer Behandlung

mit dem Rezepturarzneimittel Dronabinol gestellt worden sei, noch genügend

Anhaltspunkte vorlägen, um ein entsprechendes Verfahren von Amts wegen einzuleiten.

Allerdings sind in der Rechtsprechung des BSG bereits Ausnahmen von dem Erfordernis

einer vorherigen Empfehlung durch den GBA für die Therapie mit einem

Rezepturarzneimittel anerkannt. Dies betrifft zunächst die sog. Seltenheitsfälle, die sich

einer systematischen Erforschung entziehen, sowie dann die Fälle des sog.

Systemversagens, in denen der GBA trotz Erfüllung der formalen und inhaltlichen

Voraussetzungen für eine Überprüfung untätig geblieben und die fehlende Anerkennung

darauf zurückzuführen ist. Aus diesen anerkannten Ausnahmefällen ergibt sich indessen

kein Anspruch der Klägerin auf Versorgung. Dass ein Fall des Systemversagens hier

nicht vorliegt, begründet sich zunächst daraus, dass bisher kein Antrag auf Überprüfung

einer Therapie mit Dronabinol gestellt worden ist. Die Einleitung eines entsprechenden

Verfahrens von Amts wegen wäre nur erforderlich gewesen, wenn genügend

aussagekräftige Studien vorlägen, die einen entsprechenden Therapieerfolg bestätigten

(BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 30/06 R -). Dies hat der GBA in seinem

Schreiben vom 16. August 2006 verneint. Etwas Gegenteiliges hat sich auch aus den

Ermittlungen des vorliegenden Verfahrens nicht ergeben, vielmehr hat die Neurologische

Klinik der Universität München in ihrer dem Sozialgericht erteilten Auskunft vom 15. April

2004 ausdrücklich bestätigt, dass es keine klinische Studien über die Behandlung von

Übelkeit und Erbrechen mit Cannabinoiden gebe. Die von der Beklagten vorgelegte

Grundsatzstellungnahme des MDK vom 12. August 2004 beurteilt die Aussagekraft der

vorhandenen Studien zurückhaltend, ein allgemeiner Therapiestandard habe sich nicht

entwickelt. Der behandelnde Arzt Prof. Dr. L beruft sich für die fachliche Anerkennung der

von ihm gewählten Behandlungsmethode im Wesentlichen auf einen Artikel in dem

British Medical Journal aus dem Jahre 2001, der auch vom MDK in seiner

Grundsatzstellungnahme ausgewertet worden ist. Dieser Artikel bezieht sich nur auf

Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie; er berichtet, dass bei Studien (gelegentlich)

positive Wirkungen bei der Gabe von Cannabinoiden beobachtet worden seien, ohne

aber die regelmäßige Überlegenheit dieser Behandlungsform begründen zu wollen.

Dementsprechend kommt der Senat zu dem Schluss, dass für den Einsatz von

Cannabinoiden zu therapeutischen Zwecken nach wie vor die allgemeine

wissenschaftliche Anerkennung fehlt, so dass dem GBA ein Untätigbleiben in dieser

Frage nicht als Systemversagen vorgehalten werden kann (BSG, Urteil vom 27. März

2007 – B 1 KR 30/06 R -).

Auch ein Seltenheitsfall, der sich der systematischen Erforschung entzieht, liegt nicht

vor. Insoweit kommt es nicht darauf an, ob die gerade bei der Klägerin vorliegende

besondere Konstellation – wie von ihrem behandelnden Arzt Prof. Dr. L bestätigt -

bestenfalls einmal unter einer Million Menschen auftritt. Denn die Gabe von Dronabinol

soll nicht den bestehenden regelwidrigen Körperzustand, hier die bei der Klägerin zu

Schwindel und Erbrechen führende Kleinhirnschädigung bei Bluthochdruck, als solches

heilen, sondern bestimmte Symptome, nämlich Übelkeit und Erbrechen, bekämpfen, die

weitaus häufiger auftreten. Wesentlich für das Behandlungskonzept ist demnach nicht

die Ursache der Beschwerden, sondern die Möglichkeit ihrer Unterdrückung. Daran ist

dann auch die Seltenheit des Behandlungsfalles zu messen. Die Symptome Übelkeit

und Erbrechen treten aber häufig genug auf, um eine wissenschaftlich begründete

Untersuchung der Wirksamkeit ihrer Therapie zu ermöglichen. Dass sich aus der

Verwendung von Dronabinol in Fällen, in denen Übelkeit und Erbrechen andere Ursachen

als bei der Klägerin haben, keine Erkenntnisse ergeben würden, die auch für den Einsatz

bei der Klägerin Bedeutung hätten und auf ihren speziellen Fall übertragen werden

könnten, behauptet im Übrigen selbst der behandelnde Arzt der Klägerin nicht. Im

Gegenteil, er verweist für sein Behandlungskonzept insbesondere auf einen Artikel in

einer medizinischen Fachzeitschrift, dessen Gegenstand die Verwendung von

Cannabinoiden bei Übelkeit und Erbrechen ist, welche durch eine Chemotherapie

hervorgerufen werden.

Gleichwohl besteht unter den besonderen individuellen Verhältnissen der Klägerin ein

Anspruch auf Versorgung mit Dronabinol. Nach der Rechtsprechung des BSG ist im

Rahmen der grundrechtsorientierten Auslegung des SGB V (Art. 2 Abs. 1 GG in

Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip; Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG) eine Versorgung mit

nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln oder Rezepturarzneimitteln ohne

Anwendungsempfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Lasten der

gesetzlichen Krankenversicherung ausnahmsweise möglich, wenn eine

notstandsähnliche Situation vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden

aktuellen Behandlungsbedarf typisch ist (Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R - im

Anschluss an BVerfG, Urteil vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 -). Drohen muss

nach den Umständen des Einzelfalles, dass sich ein voraussichtlich tödlicher

Krankheitsverlauf innerhalb eines kurzen Zeitraumes verwirklichen wird. Gleichgestellt ist

der Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion.

Das Arzneimittel muss in dieser Situation eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern

liegende Aussicht auf eine wenigstens spürbare positive Auswirkung auf den

Krankheitsverlauf bieten. Diese vom BSG für die Versorgung mit Arzneimitteln

aufgestellten Regeln hat das BVerfG ausdrücklich als verfassungsrechtlich zulässig

angesehen (BVerfG, Beschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07).

Zur Überzeugung des Senats liegt bei der Klägerin eine lebensbedrohende Erkrankung

vor, welche der Behandlung bedarf. Nach der Rechtsprechung des BSG reicht insoweit

allein eine schwere Erkrankung nicht aus, vielmehr muss die konkrete Gefahr bestehen,

dass (ohne Behandlung) in näherer Zeit ein tödlicher Krankheitsverlauf eintritt (BSG,

Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 30/06 R -). Auch diese strengen Anforderungen

werden in dem vorliegenden Sachverhalt indessen erfüllt. Dafür bezieht sich der Senat

auf die Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. A, der die Angaben des

behandelnden Arztes Prof. Dr. L bestätigt hat. Danach besteht bei der Klägerin

unbehandelt konkrete Lebensgefahr, weil der bestehende erhebliche Bluthochdruck die

Gefahr einer erneuten Gehirnblutung mit sich bringt, welche die Möglichkeit eines

tödlichen Verlaufs einschließt. Diese Möglichkeit ergibt sich nicht aus einer weiteren

Entwicklung der Erkrankung in der Zukunft, sondern besteht schon jetzt, wenn eine

Therapie unterbleibt. Da die Klägerin Dronabinol fortlaufend, auch auf eigene Kosten,

eingenommen hat, kann das Bestehen von konkreter Lebensgefahr – entgegen den

Ausführungen der Beklagten - nicht mit der Hinweis verneint werden, dass der

Gesundheitszustand der Klägerin zurzeit hinreichend gut sei. Maßgeblich für den

Anspruch der Klägerin ist nämlich die – vorliegend hypothetisch zu beantwortende –

Frage, wie ihr Gesundheitszustand ohne die Gabe von Dronabinol wäre.

Auch der Hinweis der Beklagten, dass die eigentlich lebensbedrohende Krankheit der

Klägerin nicht Übelkeit und Erbrechen, sondern der Bluthochdruck sei, führt zu keinem

anderen Ergebnis. Im Rahmen der verfassungsrechtlich gebotenen Prüfung des

Vorliegens einer notstandsähnlichen Situation ist auf die konkret-individuelle Lage des

Versicherten abzustellen. Die Situation der Klägerin ist aber nicht nur durch

Bluthochdruck, sondern auch dadurch geprägt, dass dessen Behandlung durch Übelkeit

und Erbrechen erschwert ist. Die Klägerin wird durch letztere wegen der Auswirkungen

auf die Möglichkeit einer Behandlung ihrer Grunderkrankung weit stärker betroffen als

jemand, der nur an Übelkeit und Erbrechen und nicht zusätzlich auch an schwer

einstellbarem extremen Bluthochdruck leidet. Deswegen kommt es nicht darauf an, ob

der Bluthochdruck oder die Übelkeit jeweils für sich gesehen als schwere

lebensbedrohliche Krankheit angesehen werden könnte. Der Annahme eines

lebensbedrohlichen Zustands steht dabei nach der Rechtsprechung des BVerfG auch

nicht entgegen, dass die Therapie mit Dronabinol nicht unmittelbar auf dem

Bluthochdruck mit der Gefahr einer erneuten Gehirnblutung einwirkt (vgl. Beschluss vom

6. Februar 2007, 1 BvR 3101/06, zitiert nach juris, dort Rdnr. 23, [Apheresebehandlung]

sowie Beschluss vom 29. November 2007, 1 BvR 2496/07 [Hyperthermiebehandlung zur

Schmerzbekämpfung]).

Der Senat verkennt in diesem Zusammenhang nicht, dass in der bisherigen

obergerichtlichen Rechtsprechung ein Anspruch von Versicherten der GKV auf

Versorgung mit Dronabinol regelmäßig abgelehnt wurde (BSG, Urteil vom 27. März 2007

– B 1 KR 30/06 R -; Bayerisches LSG, Urteil vom 11. September 2007 – L 5 KR 132/06 –

und vom 13. Dezember 2007 – L 4 KR 150/06 - ; Landessozialgericht für das Land NRW,

Urteil vom 14. Februar 2008 – L 5 KR 25/06 -, LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 18.

Dezember 2008 – L 5 KR 52/08 -). Diesen Entscheidungen ist aber nicht der Rechtssatz

zu entnehmen, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Dronabinol unter keinen

Umständen gegeben sein könnte. Maßgebend sind vielmehr die konkreten Verhältnisse

des jeweiligen zu entscheidenden Sachverhaltes, die aufzuklären sind und sich dann

anders als in den schon entschiedenen Fällen darstellen können (vgl. schon Beschluss

des erkennenden Senats vom 4. März 2008 –L 9 B 462/07 KR PKH -).

Weiter besteht eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf eine wenigstens spürbare

positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf. Das hat der Gutachter Prof. Dr. A so

bestätigt. Seine Einschätzung ist für den Senat nachvollziehbar. Wenn Erbrechen und

Schwindel durch die Gabe von Dronabinol unterdrückt werden, kann die Klägerin

genügend Medikamente gegen Bluthochdruck auf oralem Wege aufnehmen und bei sich

behalten, um ihren lebensgefährdenden Bluthochdruck auf ein tragbares Maß zu

senken. Die Gabe von Dronabinol bei Übelkeit wird in der medizinischen Fachwelt als

Behandlungsmöglichkeit zudem zumindest erwogen, wie sich aus der dem Sozialgericht

erteilten Auskunft der Neurologischen Klinik der Universität München, aber auch aus

dem vom MDK erstellten Grundsatzgutachten ergibt. Der positive Einfluss von

Dronabinol für den konkreten Behandlungsfall der Klägerin ist dadurch belegt, dass nach

Auskunft des behandelnden Arztes das Erbrechen wieder zunahm, nachdem die Klägerin

das Präparat abgesetzt hatte.

Schließlich steht auch keine andere Behandlungsmöglichkeit aus dem anerkannten

Leistungskatalog der GKV zur Verfügung. Soweit die Beklagte andere Medikamente zur

Behandlung des Erbrechens von der Beklagten benannt hat, nämlich Vomex,

Promethazin, Haloperidol und Aprepitant, ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerin

Vomex in Kombination mit Dronabinol einnimmt, die alleinige Gabe aber zur Therapie als

nicht ausreichend angesehen wird. Promethazin und Haloperidol sind nach dem

Gutachter Prof. Dr. A vorliegend nur im Off-Label-Use verwendbar und mit der Gefahr

erheblicher Nebenwirkungen verbunden. Zu Aprepitant hat die Klägerin vortragen

lassen, dass dieses Medikament nicht zur Langzeittherapie zugelassen sei, der MDK hat

an dem Hinweis auf dieses Medikament als Ausweichmöglichkeit nicht festgehalten.

Soweit die Beklagte vorgeschlagen hat, den Bluthochdruck der Klägerin im Wege einer

parenteralen Medikamentengabe zu behandeln, schließt sich der Senat der Auffassung

des Gutachters Prof. Dr. A an, dass eine Gabe blutdrucksenkender Medikamente im

Wege der Injektion oder einer Sonde angesichts der Notwendigkeit einer

Dauerbehandlung zu aufwändig und auch risikobehaftet wäre, um als Alternative zu

einer Einnahme auf natürlichen Wege in Betracht zu kommen, deren Möglichkeit durch

die Gabe von Dronabinol gesichert werden kann. Dies erscheint insbesondere deswegen

gerechtfertigt, weil sich die Beklagte nicht näher dazu geäußert hat, unter welchen

konkreten Voraussetzungen und Bedingungen dauerhaft eine Medikamentengabe auf

parenteralem Wege erfolgen könnte.

Der Höhe nach ergibt sich die Erstattungsforderung aus den von der Klägerin sämtlich

im Original vorgelegten Rezepten vom 12. Juli 2007, 13. August 2007, 31. Oktober 2007,

7. Januar 2008, 25. Februar 2008, 15. April 2008, 18. Juni 2008, 29. Juli 2008, 29.

September 2008, 3. November 2008, 7. November 2008, 29. Januar 2009, 10. März

2009, 10. April 2009, 26. Mai 2009, 14. Juli 2009, 1. September 2009, 12. Oktober 2009,

27. November 2009, 13. Januar 2010, 2. März 2010, 15. April 2010, 20. Mai 2010 und 16.

August 2010, denen ein Gesamtbetrag der entstandenen Kosten von 10.224,21 Euro zu

entnehmen ist.

Die Berufung der Beklagten konnte demnach keinen Erfolg haben.

Auch in der Zukunft wird die Beklagte der Klägerin entsprechend dem oben Erörterten

Dronabinol leisten müssen, wenn bei unverändertem Gesundheitszustand weitere

vertragsärztliche Verordnungen erfolgen.

Die Kostenentscheidung ergeht nach § 193 SGG. Sie berücksichtigt, dass die Klägerin in

der Sache ihr Ziel vollständig erreicht hat.

Gründe für die Zulassung der Revision entsprechend § 160 Abs. 2 SGG sind nicht

ersichtlich. Insbesondere weicht der Senat nicht von Rechtssätzen ab, welche das BSG

zur Beurteilung eines Anspruchs auf Versorgung mit einem Rezepturarzneimittel

aufgestellt hat. Die Frage, ob eine lebensbedrohende Erkrankung vorliegt, ist von den

tatsächlichen Umständen des Einzelfalles abhängig; ihre Beantwortung kann demnach

nicht zur Zulassung der Revision führen.

Datenschutzerklärung Kontakt Impressum