Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 28.05.2009
LSG Berlin-Brandenburg: adhs, behandlung, label, arzneimittel, krankenversicherung, medikament, krankheit, verordnung, konsens, krankenkasse
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Gericht:
Landessozialgericht
Berlin-Brandenburg 1.
Senat
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
L 1 KR 393/07
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 13 Abs 3 SGB 5, § 31 Abs 1
SGB 5, § 105 AMG 1976
Krankenversicherung - Arzneimittel - kein
Vertrauensschutz bei lediglich übergangsweiser Zulassung -
keine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln
mit der Substanz Memantine bei adulten ADHS Erkrankten
Leitsatz
Kein Vertrauensschutz bei einem Medikament, das lediglich übergangsweise eine Zulassung
nach § 105 AMG besaß. Off-label-use von Memantine bei adulten ADHS Erkrankten nicht
zulässig.
Tenor
Die Berufung wird zurückgewiesen.
Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Zwischen den Beteiligten ist die Erstattung der Kosten für die vom Kläger selbst
beschafften Medikamente Axura und Ebixa in Höhe von insgesamt 3156,11 Euro streitig.
Bei dem 1949 geborenen Kläger, der vom 1. September 2003 bis 28. Februar 2006
krankenversichertes Mitglied der Beklagten war, stellte der behandelnde Facharzt für
Neurologie und Psychiatrie Dr. W D eine Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung
(ADHS) fest, die er in der Vergangenheit medikamentös mit der Substanz Memantine
(zugelassen als Akatinol) behandelt hatte. Die Zulassung für das Medikament Akatinol
mit der Indikation „Hirnfunktionsstörungen" wurde von der Herstellerfirma zum 1. August
2002 zurückgegeben. Gleichzeitig wurde die Substanz Memantine europaweit unter den
Namen Axura und Ebixa mit der (abgeänderten) Indikation „mittlere und schwere
Demenz vom Alzheimer-Typ" europaweit zugelassen.
Am 28. Januar 2003 beantragte der Kläger bei der Beklagten die Erstattung des
Betrages von zweimal 236,45 Euro für die Selbstbeschaffung des Medikamentes Axura
und legte einen von Dr. D gefertigten Antrag auf Kostenübernahme für die Substanz
Memantine in der Off-Label-Indikation Hirnfunktionsstörungen bei. Die für den daraufhin
von der Beklagten eingeschalteten Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK)
tätige Ärztin Dr. G verneinte in ihrer Stellungnahme vom 6. Februar 2003 die
Voraussetzungen für eine Leistungserbringung im Rahmen des Off-Label-Use, woraufhin
die Beklagte die beantragte Kostenübernahme mit Bescheid vom 17. Februar 2003 in
der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24. Juli 2003 ablehnte.
Mit der am 28. Juli 2003 erhobenen Klage hat der Kläger sein Begehren weiterverfolgt.
Sein Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung vom 15. August 2003 blieb
erfolglos (Beschlüsse des SG Berlin vom 23. Oktober 2003 sowie LSG Berlin vom 17.
März 2004).
Zur Begründung seiner Klage verweist der Kläger darauf, bereits seit 2001 auf
Verordnung seines Arztes Dr. D mit Medikamenten mit der Substanz Memantine sehr
erfolgreich behandelt worden zu sein. Er sei auf die dauerhafte Versorgung mit den
streitigen Medikamenten angewiesen, jedoch nicht in der Lage, sich diese auf Dauer
selbst zu beschaffen. Im Zusammenhang mit seiner ADHS sei es in der Vergangenheit
zu erheblichem Alkoholkonsum gekommen, der erstmals unter der Wirkung der
Substanz Memantine habe drastisch reduziert werden können.
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Bei ADHS handele es sich um eine unheilbare Hirnfunktionsstörung entsprechend dem
Indikationsbereich des früheren Arzneimittels Akatinol. Es könne nicht zu seinen Lasten
gehen, wenn ein Pharmaunternehmen aus wirtschaftlichen Gründen auf eine
bestehende Zulassung verzichte, den Indikationsbereich eines Wirkstoffs eingrenze und
den Preis erhöhe. Für die Wirksamkeit bzgl. seiner leichten Hirnleistungsstörung (ADHS)
spreche auch, dass die streitgegenständlichen Arzneimittel (sogar) für schwere
Hirnleistungsstörungen zugelassen seien. Eine Therapiealternative bestehe nicht. Die
zur Behandlung der ADHS üblicherweise eingesetzten methylphenidathaltigen
Medikamente seien wegen seiner Alkoholerkrankung kontraindiziert und für die
Behandlung der ADHS im Erwachsenenalter nicht zugelassen. Nach Ansicht des Klägers
sei die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum Off-Label-Use nicht
einschlägig, da Memantine für die Behandlung seiner Erkrankung bereits einmal
zugelassen gewesen sei und die notwendigen Prüfverfahren durchlaufen habe. Der vom
BSG hervorgehobene Gesichtspunkt des Patientenschutzes greife nicht, da er diese
Substanz bisher ohne Schaden eingenommen habe. Zudem handele es sich bei ADHS
im Erwachsenenalter um eine seltene Erkrankung.
Zur weiteren Aufklärung des Sachverhalts hat das Sozialgericht (SG) einen
Befundbericht bei dem behandelnden Arzt des Klägers Dr. D sowie Auskünfte beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen
Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) eingeholt.
Auf Veranlassung der Beklagten hat der MDK am 30. April 2004 zur
Verordnungsfähigkeit der Medikamente Axura und Ebixa bei der Diagnose ADHS
Stellung genommen.
Mit Urteil vom 15. März 2007 hat das SG die Klage abgewiesen.
Die angefochtenen Bescheide der Beklagten seien rechtmäßig, denn der Kläger habe
keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten, die ihm für die Selbstbeschaffung der
Medikamente Axura und Ebixa entstanden seien.
Als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Erstattungsanspruch komme allein § 13
Abs. 3 Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch (SGB V) - in Betracht. Hiernach seien die einem
Versicherten für eine selbst beschaffte Leistung entstandenen Kosten von der
Krankenkasse zu erstatten, wenn diese eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig
habe erbringen können oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt habe. Der
Kostenerstattungsanspruch trete an die Stelle eines an sich gegebenen
Sachleistungsanspruches, den die Kasse infolge eines Versagens im
Beschaffungssystem nicht erfüllt habe und könne deshalb nur bestehen, soweit die
selbst beschaffte Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehöre, welche die
gesetzlichen Krankenkassen als Sach- und Dienstleistung zu erbringen hätten (Verweis
auf BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 5, S 15; BSG SozR 3-2500 § 27 Nr. 9, S 27; BSG SozR 3-
2500 § 92 Nr. 12, S 66). Letzteres sei hier nicht der Fall, so dass offen bleiben könne,
nach welcher der beiden Alternativen des § 13 Abs. 3 SGB V der Anspruch ggf. zu
beurteilen wäre und ob deren weitere Voraussetzungen erfüllt seien.
Die begehrte Kostenerstattung sei schon deswegen ausgeschlossen, weil es sich bei der
streitigen medikamentösen Behandlung um eine Leistung handele, die die beklagte
Krankenkasse nicht als Sachleistung erbringen dürfe. Der Kläger habe im Hinblick auf die
bei ihm diagnostizierte ADHS keinen Anspruch auf Versorgung mit den Medikamenten
Axura und Ebixa zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung, da es sich hierbei um
einen sog. Off-Label-Use handele und die vom BSG für die Versorgung mit Arzneimitteln
außerhalb der bestehenden Zulassung entwickelten Grundsätze nicht erfüllt seien.
Entgegen der Argumentation des Klägers handele es sich vorliegend um eine
zulassungsfremde Medikamentenversorgung. Unstreitig seien die Medikamente Axura
und Ebixa für die Diagnose „ADHS im Erwachsenenalter" nicht zugelassen, sondern für
die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
Unter einer solchen leide der Kläger ersichtlich nicht. Für die Frage der
zulassungsgemäßen Verordnung komme es indes allein auf den Zeitraum der jeweiligen
Medikamentenversorgung an. Für welche Diagnosen das frühere Medikament Akatinol
mit der Substanz Memantine zugelassen gewesen sei, und ob die ADHS des Klägers als
Hirnfunktionsstörung von dem behandelnden Arzt damals in zutreffender Weise unter
den Zulassungsbereich dieses Medikaments subsumiert worden sei, sei für den
vorliegenden Rechtsstreit ohne Belang. Entscheidend sei allein, dass es sich bei ADHS
und Alzheimer-Demenz um unterschiedliche Krankheiten mit eigenständigen
Diagnosekriterien und -schlüsseln handele. Auch die Argumentation des Klägers, bei
beiden Diagnosen handele es sich um Hirnfunktionsstörungen und aus der Wirksamkeit
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beiden Diagnosen handele es sich um Hirnfunktionsstörungen und aus der Wirksamkeit
bei der Behandlung mittlerer bis schwerer Störungen (Alzheimer) könne - quasi als
minus- auf die Wirksamkeit auch bei der Behandlung leichter Störungen (ADHS)
geschlossen werden, überzeuge nicht, da die arzneimittelrechtliche Abwägung von
Nutzen und Risiko eines Medikaments jeweils nur bezogen auf die konkrete Diagnose
erfolgen könne. Wäre ADHS von der Zulassung der Arzneimittel Axura und Ebixa
tatsächlich erfasst, hätte dies der verordnende Arzt durch die Ausstellung von
vertragsärztlichen Verordnungen dokumentieren können und müssen. Die Anwendung
der vom BSG entwickelten Kriterien sei auch nicht deswegen obsolet, weil das
Vorgänger-Präparat Akatinol über eine (fiktive) Zulassung gemäß § 105
Arzneimittelgesetz (AMG) verfügt habe. Aus diesem Umstand ergebe sich weder, dass
Medikamente mit der Substanz Memantine zur Behandlung der ADHS bei Erwachsenen
wirksam seien, noch dass deren Einsatz arzneimittelrechtlich unbedenklich sei, zumal
sich die frühere Zulassung allgemein auf Hirnfunktionsstörungen bezogen habe.
Nach der Rechtsprechung des BSG komme eine Medikamentenversorgung außerhalb
der arzneimittelrechtlichen Zulassung nur in Betracht bei einer schwerwiegenden
(lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden
Erkrankung (1), bei der keine andere Therapie verfügbar sei (2) und aufgrund der
Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein
Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden könne (3). Vorliegend könne
dahinstehen, ob die ADHS des Klägers eine schwerwiegende Erkrankung im genannten
Sinne darstelle und ob Therapiealternativen zur Verfügung stünden, denn die dritte
Voraussetzung für eine zulassungsüberschreitende Arzneimittelversorgung zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sei nicht erfüllt, da aufgrund der Datenlage
keine hinreichend begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg bestehe. Insofern
verlange das BSG, dass entweder eine Zulassung bereits beantragt sei und die
Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard und
Placebo) veröffentlicht seien und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. ein klinisch
relevanter Nutzen bei vertretbaren Risiken belegt sei (3 a) oder außerhalb des
Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht seien, die über Qualität
und Wirksamkeit des Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zuverlässige
wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen ermöglichten und aufgrund derer in den
einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im
vorgenannten Sinne bestehe (3 b).
Um einen Seltenheitsfall, der sich einer systematischen Forschung entziehe, handele es
sich bei der ADHS - auch im Erwachsenenalter - nicht, was zur Überzeugung der
Kammer bereits daraus folge, dass zur Wirksamkeit bestimmter methylphenidathaltiger
Medikamente inzwischen Phase-III-Studien abgeschlossen worden seien, deren
Ergebnisse zum Teil veröffentlich seien. Die für eine systematische Erforschung
erforderliche Patientenzahl sei offenbar vorhanden.
Phase-III-Studien zum Einsatz der Substanz Memantine bei ADHS im Erwachsenenalter
oder vergleichbare wissenschaftliche Forschungsergebnisse existierten nicht. Derartige
Forschungsergebnisse würden weder vom MDK, dem BFArM noch der DGPPN erwähnt
und auch die zur Behandlung der ADHS im Erwachsenenalter erstellten Leitlinien
erwähnten die Behandlung mit Memantine nicht. Fehle es indes - wie vorliegend- an
einem breiten wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis könne es auf die Wirksamkeit
des Arzneimitteleinsatzes im Einzelfall nicht ankommen. Unerheblich sei deshalb, dass
die Einnahme von Memantine im Fall des Klägers individuell sowohl nach seinen als auch
den Angaben seines Arztes gute Behandlungserfolge gebracht habe. Auch der von dem
Neurologen und Psychiater Dr. D in einer Vielzahl von Fällen (200) berichtete
Behandlungserfolg genüge dem vom BSG geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht, da
es sich dabei allenfalls um Anwendungsbeobachtungen niedrigen Evidenzgrades
handele, deren Ergebnisse offenbar nicht publiziert worden seien und die keinesfalls auf
die Zulassungsreife von Memantine bei ADHS schließen ließen.
Ein Leistungsanspruch des Klägers lasse sich schließlich auch nicht aus
Verfassungsrecht ableiten. Zwar bedürften die Regelungen des Leistungsrechts der GKV
zur Arzneimittelversorgung aufgrund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts
vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) einer
verfassungskonformen Auslegung, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen oder
regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung litten, bei der die Anwendung der üblichen
Standardbehandlung aus medizinischen Gründen ausscheide und andere
Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stünden (BSG Urteil vom 4. April 2006 B
1 KR 7/05 R -) und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine
spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. So liege es hier indes
nicht, da es sich bei der ADHS -selbst in einer schweren Ausprägung- nicht um eine
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nicht, da es sich bei der ADHS -selbst in einer schweren Ausprägung- nicht um eine
lebensbedrohende oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung handele.
Hiergegen richtet sich die Berufung.
Das Sozialgericht Berlin verkenne in seiner Entscheidung vom 15. März 2007, dass im
hier vorliegenden Fall eine atypische Variante der zulassungsüberschreitenden
Verordnung vorliege.
Die vom Kläger begehrte Kostenerstattung beziehe sich auf die Verordnung eines
Medikamentes, das bereits eine Zulassung für die Erkrankung des Klägers besessen
habe. Soweit das Sozialgericht moniere, dass die Zulassung nur gemäß § 105 AMG
bestanden habe, sei darauf hinzuweisen, dass diese Regelung bis 2005 auch Wirkung für
die vom Kläger eingenommenen Präparate gehabt habe. Das Bundesssozialgericht
habe sich in seiner Rechtssprechung zur Verordnung von Medikamenten zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung nicht daran gestört, dass es zumindest bis 2005 auch
Präparate gegeben habe, die lediglich eine solche Zulassung gehabt hätten.
Wenn die Gefährdungslage für die Mitglieder der gesetzlichen Krankenversicherung im
Jahre 2004 nicht so gewichtig gewesen sei, als dass eine Verordnung dieser Präparate zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht in Frage gekommen wäre, könne
nunmehr nichts anderes gelten.
Die Rechtssprechung des Bundessozialgerichtes zum Off-Label-Use ziele auf neue
Wirkstoffe oder alte Wirkstoffe, die jedoch erst später zur Behandlung von Krankheiten
herangezogen würden, für die eine Zulassung (noch) nicht vorliege. Die Rechtsgedanken
hierzu seien nicht übertragbar auf den Fall des Klägers, weil hier bereits die Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit des Präparates von der Rechtsordnung anerkannt geworden sei.
Insoweit scheine es widersprüchlich, wenn man ohne ersichtlichen Grund hinter die
Annahme aus dem Jahre 2004 wieder zurückfalle. Es gebe keine neuen Erkenntnisse, die
die Wirksamkeit der Präparate in Abrede stellen oder sie nunmehr als aus anderen
Gründen ungeeignet erscheinen ließen. Vielmehr habe sich erwiesen, dass in der
besonderen krankheitsbedingten Konstellation des Klägers die Behandlung mit Axura
und Ebixa kunstgerecht sei und diese die Mittel der ersten Wahl darstellten. Dass eine
Zulassung für Alzheimer unter neuem Namen beantragt und gewährt worden sei, habe
ausschließlich wirtschaftliche Hintergründe, mit der Krankheit Alzheimer ließen sich
höhere Profite auf dem Gesundheitsmarkt erzielen.
Die erfolgreiche Behandlung des Klägers mit Akatinol Memantine habe im Jahr 2000
begonnen und sei dem Kläger von der Krankenkasse anstandslos erstattet worden. Der
behandelnde und verordnende Arzt Dr. D habe mit dem Einsatz von Memantine als
erste Wahl bei ADHS in Verbindung mit Alkoholerkrankung als komorbider Erkrankung
gute Erfahrungen zu verzeichnen gehabt.
ADHS sei eine Hirnfunktionsstörung. Memantine wirke also (auch) bei adulter ADHS.
Wenn das Sozialgericht darauf verweise, es gäbe keine klinischen Phase-III-Studien über
die Wirksamkeit von Memantine bei ADHS und daher sei diese nicht erwiesen, ziehe es
die falschen Schlüsse. Klinische Studien gebe es lediglich deshalb nicht, weil der
Hersteller Merz an solchen kein Interesse habe: er möchte Memantine für die
zunehmende Krankheit Alzheimer platzieren. Studien würden nämlich erst dann
eingeleitet, wenn die Zulassung des Arzneimittels für die spezielle Indikation beantragt
sei.
Dass aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem
betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen sei, müsse auch dann
nachweisbar sein, wenn es keine Phase-III-Studien gebe, allerdings andere Daten und
Fakten für einen Behandlungserfolg sprächen. Eine Phase-III-Studie sei nicht zwingend
erforderlich. Für den Schutz des Patienten sei es gleichgültig, ob die erforderlichen
Erkenntnisse innerhalb oder außerhalb eines arzneimittelrechtlichen
Zulassungsverfahrens gewonnen worden seien.
Dass Memantine bei hirnorganischen Funktionsstörungen wirksam sei, sei dadurch
belegt, dass das Medikament Akatinol über 20 Jahre genau für diese Indikation eine
Zulassung besessen habe.
Außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse seien dann zu
berücksichtigen, wenn sie veröffentlicht seien, über Qualität und Wirksamkeit des
Arzneimittels in dem (neuen) Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich
nachprüfbare Aussagen zuließen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen
Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne bestehe.
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Es werde beantragt, ein sozialmedizinisches Gutachten, bevorzugt durch Herrn Dr. D,
darüber einzuholen, welche Erkenntnisse und Veröffentlichungen es zu der Wirksamkeit
von Memantine zur Behandlung von hirnorganischen Funktionsstörungen gebe. Die
Auffassung des Sozialgerichts, es gäbe überhaupt keine Veröffentlichungen sei unrichtig.
Im März 2007 sei zum Beispiel eine neuere Anwendungsstudie bei Kindern mit ADHS von
einer Arbeitsgruppe aus Cleveland publiziert worden. In dieser offenen
Dosisfindungsstudie sei über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Memantine-Lösung von
10 mg bzw. 20 mg Memantine pro Tag gegeben und Untersuchungen zu
Nebenwirkungen und Effekten ermittelt worden. Probleme, die zum Abbruch der
Einnahme geführt hätten, seien nicht aufgetreten, Nebenwirkungen seien auf die erste
Behandlungswoche beschränkt gewesen. Unter einer Dosis von 20 mg Memantine seien
gute Effekte hinsichtlich der ADHS-Symptomatik aufgetreten. Die Autoren hätten
weitere Untersuchungen zu den Einsatzmöglichkeiten dieses Therapieprinzips bei
Kindern mit ADHS empfohlen.
Für die Erkrankung des Klägers komme kein anderes Arzneimittel als Ebixa oder Axura in
Frage, kein anderes Mittel vermöge so nebenwirkungsfrei wie diese beiden Mittel die
Beschwerden des Klägers auf Dauer zu mindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Durch den Stoff Memantine werde zum einen die Hyperaktivität gesenkt und zugleich die
Alkoholsucht vollkommen unterdrückt.
Da Memantine kein Abhängigkeitspotential habe und sogar im Bereich der Suchtmedizin
gut bewährt sei, werde der Einsatz von Fachärzten empfohlen.
Vorliegend gehe es um die Weiterführung einer begonnenen Behandlung mit Memantine
und nicht die Frage, ob die Medikation für eine andere als die zugelassene Erkrankung
erfolgen solle. Es liege nicht der klassische Fall eines Off-Label-Use vor.
Das Sozialgericht hätte, selbst wenn es einen echten Fall des Off-Label-Use
angenommen hätte, alle Voraussetzungen prüfen müssen und wäre dann zu einem
Anspruch des Klägers auf Kostenübernahme gelangt.
Der Kläger beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 15.März 2007 sowie den Bescheid der
Beklagten vom 17. Februar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24. Juli
2007 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die ihm entstandenen Kosten für die
Selbstbeschaffung der Medikamente Axura und Ebixa in Höhe von 3.156,11 € zu
erstatten.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie hält an ihrer Rechtsauffassung fest und verweist auf die Entscheidungsgründe des
Sozialgerichts.
Die Verwaltungsakte der Beklagten betreffend den Kläger lag vor und war Gegenstand
der mündlichen Verhandlung.
Wegen des Sachverhalts im Übrigen wird auf die gewechselten Schriftsätze sowie den
Inhalt der Akten verwiesen.
Entscheidungsgründe
Die Berufung ist zulässig aber nicht begründet.
Zu Recht und mit zutreffender Begründung hat das SG erkannt, dass die angefochtenen
Bescheide den Kläger nicht in seinen Rechten verletzen und ihm der gewünschte
Kostenersatzanspruch nicht zusteht.
Um Wiederholungen zu vermeiden nimmt der Senat auf die Entscheidungsgründe des
Sozialgerichts Bezug und macht sie sich zu Eigen (§ 153 Abs. 2 SGG).
Die mit der Berufung vorgetragene Argumentation des Klägers vermag eine andere
Entscheidung nicht zu rechtfertigen:
a) Die Tatsache, dass das Medikament Akatinol bis 2002 für leichte
Hirnleistungsstörungen zugelassen war, ändert nichts daran, dass die Medikamente
Axura und Ebixa, auch wenn sie die gleichen Wirkstoffkomponenten haben, weder für
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Axura und Ebixa, auch wenn sie die gleichen Wirkstoffkomponenten haben, weder für
diese Indikation noch für die beim Kläger diagnostizierte ADHS eine Zulassung besitzen.
Darüberhinaus ist zu berücksichtigen, dass die Zulassung von Akatinol lediglich auf §
105 AMG basierte:
Bei einem derzeit zugelassenen Medikament, wenn es sich um ein Fertigarzneimittel
handelt, das nach Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach
dem AMG zum Verkehr zugelassen wurde, bestehen nach der Rechtsprechung der
Sozialgerichte keine Bedenken gegen die grundsätzliche Verordnungsfähigkeit im
Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), weil dabei die Annahme zugrunde
liegt, dass mit diesem Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Fertigarzneimitteln in angemessener Weise geprüft wurden. Wurde diese Prüfung
durchlaufen und somit die erfolgreiche Anwendung des Arzneimittels anhand
zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen in einer ausreichenden Anzahl
von Behandlungsfällen belegt und ist dementsprechend für das Arzneimittel die
Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete
erteilt worden, so ist es in diesem Umfang auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V
(vgl. BSGE 95, 132 RdNr. 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr. 25 mit Bezugnahme auf
BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr. 7) . In solchen Fällen ist also mit der
Zulassung - und der damit gegebenen Verkehrsfähigkeit im Sinne des AMG - zugleich
die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV gegeben.
Für eine solche Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf die
Verordnungsfähigkeit fehlt aber dann die Grundlage, wenn der Zulassung keine - oder
eine strukturell nur unzureichende - Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit zugrunde lag. Solche Fälle arzneimittelrechtlicher Zulassung ohne
Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gab es während der
Geltung des Übergangsrechts nach der Neuordnung des Arzneimittelrechts Ende der
1970er Jahre. Damals genügte für die Folgezeit ab dem 1. Januar 1978 eine Anzeige mit
der Mitteilung über die bisherige Anwendung des Arzneimittels, damit dieses weiterhin
als zugelassen galt (s. Art 3 § 7 Abs. 1 ff NeuordnungsG). Soweit ein Arzneimittel in
dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw. diese verlängert
wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die
Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der
GKV zu akzeptieren ( BSGE 95, 132 RdNr. 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr. 25 ff
m.w.N.; ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet
wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff). So liegt der Fall hier bei
Akatinol. Dies bedeutet, dass aus der Zulassung von Akatinol und des Wirkstoffs
Memantine in der Vergangenheit gerade keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Anwendung im Falle des Klägers gezogen werden können, weil eine
solche Überprüfung in der Vergangenheit nicht stattgefunden hat. Eine solche
Überprüfung hat für den Wirkstoff Memantine erstmals bei der Neuzulassung für die
Alzheimer- Erkrankung stattgefunden. Um diese Erkrankung geht es im Falle des Klägers
offensichtlich nicht. Eine Kostenerstattung kann der Kläger demnach nur dann
beanspruchen, wenn ein Fall des von der sozialgerichtlichen Rechtsprechung
akzeptierten Off-Label-Use vorliegt.
b) Diese Voraussetzungen, die das Sozialgericht zutreffend wiedergegeben hat, liegen
hier jedoch nicht vor. Es fehlt jedenfalls an dem Erfordernis, dass, außerhalb eines
Zulassungsverfahrens, was hier alleine in Betracht kommt, gewonnene Erkenntnisse
veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels im neuen
Anwendungsbereich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen ermöglichen
und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinne besteht.
Dies ist vorliegend nicht der Fall, was das SG bereits zutreffend festgestellt hat.
Ebenfalls zu Recht hat das SG ausgeführt, dass es in diesem Fall auf die Wirksamkeit des
Arzneimitteleinsatzes im Einzelfall nicht ankommt. Unerheblich ist deshalb, dass die
Einnahme von Memantine im Fall des Klägers individuell sowohl nach seinen als auch
den Angaben seines Arztes gute Behandlungserfolge gebracht hat. Auch der von dem
Neurologen und Psychiater Dr. D in einer Vielzahl von Fällen (200) berichtete
Behandlungserfolg genügt dem vom BSG geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht (vgl.
schon BSGE 76, 194, 198 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 - Remedacen (R)). Der Senat
sieht daher auch keine Veranlassung Beweis zu erheben weder durch Einholung eines
Gutachtens bei Dr. D noch durch dessen Vernehmung.
Die von den Bevollmächtigten des Klägers angeführte Studie ist dem Gericht bekannt.
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Die von den Bevollmächtigten des Klägers angeführte Studie ist dem Gericht bekannt.
Sie kann keineswegs als Beleg für einen breiten Konsens innerhalb der einschlägigen
Fachkreise dienen, zumal sie sich ausschließlich mit der juvenilen ADHS befasst.
Eine weitere Studie am Massachusetts General Hospital, die die Auswirkungen von
Memantine an adulten ADHS Patienten untersuchen soll, wird ausdrücklich als Pilot-
Studie bezeichnet, deren Ergebnisse im Mai 2009 erwartet werden. Es liegt auf der
Hand, dass damit das Gegenteil von einem breiten Konsens innerhalb der einschlägigen
Fachkreise belegt ist.
c) Schließlich ergibt sich auch aus verfassungsrechtlichen Erwägungen kein
Kostenersatzanspruch des Klägers. Auch hierzu hat das SG unter Hinweis auf die sog.
Nikolaus-Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR
347/98 SozR 4-2500 § 27) zutreffend ausgeführt, dass es sich bei der ADHS -selbst in
einer schweren Ausprägung- weder um eine lebensbedrohende oder regelmäßig tödlich
verlaufende Erkrankung handele noch um eine ihrem Schweregrad ähnliche Krankheit.
Schließlich bestehen auch keine Anhaltspunkte, dass es sich bei der bei dem Kläger
vorliegenden Krankheit wegen der Komorbidität mit einer Alkoholkrankheit um eine
Krankheit handelt, die wegen der äußerst geringen Anzahl der Betroffenen praktisch
unerforschbar ist (vgl. hierzu grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1,
jeweils RdNr. 21 - Visudyne).
Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG. Sie berücksichtigt den Ausgang des
Verfahrens.
Die Revision war nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund nach § 160 Abs. 2 SGG
nicht vorliegt.
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