Urteil des LSG Bayern vom 13.12.2002, L 4 KR 179/01

Entschieden
13.12.2002
Schlagworte
Therapie, öffentliche apotheke, Ambulante behandlung, Vertragsarzt, Arzneimittel, Verordnung, Medikament, Krankenkasse, Sachleistung, Versorgung
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Bayerisches Landessozialgericht

Urteil vom 13.12.2002 (rechtskräftig)

Sozialgericht München S 2 KR 682/98

Bayerisches Landessozialgericht L 4 KR 179/01

I. Die Berufung der Beklagten wird zurückgewiesen. II. Auf die Berufung des Klägers werden der Bescheid der Beklagten vom 23. Januar 1998 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Dezember 1998 und das Urteil des Sozialgerichts München vom 31. Mai 2001 dahin abgeändert, dass die Beklagte dem Kläger DM 32.845,21 - entsprechend in Euro - zu erstatten hat. III. Die Beklagte hat dem Kläger die außergerichtlichen Kosten des zweiten Rechtszuges zu erstatten. IV. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger die Kosten zu erstatten, die durch den Kauf vertragsärztlich verordneter Medikamente in einer Krankenhausapotheke entstanden sind.

Der Kläger war mit Frau R. B. , geboren am 1941, verstorben am 21.10.2000, verheiratet und hat sie beerbt. Sie war bei der Beklagten familienversichert und an einem metastasierenden, progredienten Nierenzellkarzinom erkrankt. Deswegen erfolgte stationäre, belegärztliche und ambulante Behandlung durch den Vertragsarzt und Urologen Dr.P. im November 1997 im Krankenhaus D. mit zwischenzeitlicher Weiterbehandlung und Operation in der Urologischen Klinik im Klinikum rechts der Isar, wofür die Krankenhauskosten von der Beklagten übernommen wurden. Mit Schreiben vom 24.11.1997 wandte sich der Stationsarzt der Klinik rechts der Isar in die Beklagte und bat, die Kosten für die ambulant durchführbare Theraphie mit einer Kombination aus rekombinierten Interleukin 2 (Proleukin), rekombinanten Interferon Alpha (Intron A oder Referon) und 5 FU. Erfolgsraten um 48 % seien von der Medizinischen Hochschule Hannover veröffentlicht worden. Der von der Beklagten befrag- te Medizinische Dienst der Krankenkassen - MDK - wies durch Dr.G. auf den experimentellen Charakter der vorgesehenen Behandlungsmaßnahme hin und stellte die Frage, warum die Versicherte nicht in einer "kontrollierten Studie" aufgenommen sei. Die daraufhin befragte Klinik (Oberarzt Prof.Dr.H. und Klinikdirektor Prof.Dr.H.) hielten im Schreiben vom 12.12. 1997 die angeregte Immunchemotherapie im Rahmen seines individuellen Heilversuches und unter Berücksichtigung des ausgeprägten Therapiewunsches der Patientin unverändert für dringend geboten. Dazu fügten sie die bislang veröffentlichten wissenschaftlichen Studien der Universitätsklinik Hannover bei. Die nunmehr beim MDK damit befasste Frau Dr.B. bezweifelte den Wirksamkeitsgrad der geplanten Behandlung und sah ihren experimentellen Charakter im Vordergrund, so dass sie von einer Kostenübernahme abriet. Entsprechend beschied die Beklagte am 23.01.1998 den Ehemann der Versicherten.

Seinen Widerspruch vom 12.02.1998 unterstützte der behandeln- de Arzt. Er hielt die Therapie wegen ihrer bemerkenswerten Erfolgsquote für so etabliert, dass nicht mehr vom Versuchsstadium gesprochen werden könne. Dr.R. vom MDK sah den Nutzen der durchgeführten "Immunchemotherapie" weiterhin als zweifelhaft und als nicht ausreichend belegt an (Aktenlagegutachten vom 14.07.1998). Ergänzend zitierte Frau Dr.B. am 01.10.1998 eine Veröffentlichung mit dem Ergebnis, wonach das geforderte Therapiekonzept nur eine unsichere Erfolgsaussage erlaube. Im Ergebnis gebe es für die Behandlung von Patienten mit Fernmetastasen keine etablierten Verfahren der Chemo-Hormon- und Immuntherapie. Es sollten daher solche Patienten nach Möglichkeit innerhalb von qualitativ hochstehenden klinischen Studien behandelt werden. Mit dem Hinweis, dass die gewünschte Therapie keine Vertragsleistung nach dem Arzt-Ersatzkassenvertrag darstelle und auch vom Bundesausschuss als vertragsärztliche Behanldung nicht anerkannt sei, begründete die Beklagte den zurückweisenden Widerspruchsbescheid vom 10.12.1998, den sie an den Kläger adressierte.

Am 28.12.1998 ließ dieser eine auf Verpflichtung der Beklag- ten zur Kostenübernahme der aktiv-spezifischen Immuntherapie gerichtete Klage erheben. Dazu legte er eine vom 20.01.1998 datierte Rechnung des Krankenhauses D. vor über 18 am 14.01.1998 in der Krankenhausapotheke abgegebenen Ampullen Proleukin 1 MG und 4 Fertiglösungen Intron A zum Gesamtpreis von 12.272,00 DM.

Nachdem sich herausgestellt hatte, dass die von der Krankenhausapotheke abgegebenen Medikamente nicht im Pflegesatz enthalten waren, legte der Kläger auf Verlangen des Gerichts die für die Versicherte ausgestellten Rezepte vor. Danach hat am 27.04.1999 ein namentlich nicht benannter Arzt der Urologie Klinikum rechts der Isar auf sechs

vertragsärztlichen Formularen zu Lasten der Beklagten verschiedene Einheiten von Roferon und Proleukin verordnet. Desgleichen erfolgten durch Dr.P. auf 16 weiteren Rezepten im Zeitraum 12.07. bis 31.12.1999 ähnliche Verordnungen. Die besagten Medikamente wurden wieder von der Krankenhausapotheke D. abgegeben und am 16.11.1999 dem Kläger 17.747,37 DM für Arzneien in Rechnung gestellt, die im Zeitraum 03.05.1999 bis 23.08.1999 rezeptiert worden waren.

Weitere 15.305,84 DM berechnete das Krankenhaus D. am 19.04.2000 für die "Bereitstellung applikationsfertiger Spritzen mit Proleukin und Roferon" im Zeitraum 03.11. bis 06.11. 1999. Dazu hatte der Kläger zuvor eine Bestätigung der B.apotheke in D. vom 28.01.2000 vorgelegt, wonach er dort auf Kassenrezept Roferon erhalten habe und dies auch dem Apotheker von der Beklagten nicht retaxiert worden sei.

Mit Urteil vom 31.05.2001 (zugestellt am 27.09.2001) hat das Sozialgericht die Beklagte verurteilt, "dem Kläger die Kosten für die von dem Vertragsarzt Dr.P. verordneten Arzneimittel zu den gemäß dem Apothekenvertrag in Bayern gültigen Abgabepreis in öffentlichen Apotheken zu erstatten. Hierbei ist der Apothekenrabatt gemäß § 130 SGB V und die jeweilige Zuzahlung gemäß § 31 Abs.3 SGB V in der jeweils gültigen Fassung des Gesetzes in Abzug zu bringen." und wies im Übrigen die Klage ab. Im genannten Umfang sei die Klage begründet, weil der Kläger vergeblich versucht habe, die Rezepte in öffentlichen Apotheken einzulösen, so dass ihm Kosten durch eine Systemstörung entstanden seien. Auf S.7 des Urteils heißt es, dass dem Kläger Kostenerstattung auch für die durch die Vertragsärzte der TU München verordneten Arzneimittel zustände. Die Verordnung von Arzneimitteln läge allein im Verantwortungsbereich des Vertragsarztes. Eine Genehmigung einer solchen Verordnung durch die Kasse sehe das Gesetz nicht vor. Das Versagen des Systems der niedergelassenen Apotheker im Raum D. habe sich die Beklagte aufgrund der vertraglichen Beziehungen gemäß § 129 SGB V im Verbindung mit dem Rahmenvertrag vom 10.03.1993 zuzurechnen, so dass der Kläger berechtigt ge- wesen sei, die Arzneimittel in der Krankenhausapotheke zu beschaffen. Der Erstattungsanspruch bestehe allerdings nur in Höhe des Sachleistungsanspruches, so dass entsprechende Abzüge durchzuführen seien, daher ergehe nur ein Grundurteil.

Die hiergegen am 25.10.2001 eingelegte Berufung der Beklagten hat diese zunächst damit begründet, dass eine im experimentellen Stadium befindliche Therapie nicht zu ihren Lasten hätte erbracht werden dürfen, zumal auch die verwandten Medikamente dafür gar nicht zugelassen seien.

Mit Schriftsatz vom 28.11.2002 hat die Beklagte erstmalig vorgetragen, dass sie sich nicht in der Lage sehe, einen dem Tenor des erstinstanziellen Urteils entsprechenden Erstattungsbetrag festzulegen. Auch wird gerügt, dass die von der Klägerseite zu den Akten gereichten Verordnungen keinerlei Hinweis darauf enthielten, dass die streitgegenständlichen Medikamente überhaupt von der Krankenhausapotheke abgegeben worden seien. Es stehe zu vermuten, dass in öffentlichen Apotheken die erforderlichen Labors zur Zubereitung der Medikamentation nicht vorhanden gewesen seien und Dr.P. zur Vermeidung eines Rückgriffes die Krankenhausapotheke direkt eingeschaltet habe. Durch die Nichteinhaltung des Versorgungsweges, insbesondere weil die Krankenhausapotheke, mit der in solchen Fällen hätte direkt abgerechnet werden können, die Rezepte nicht eingelöst hätte, sei sie an der Sachleistung gehindert gewesen. Dafür brauche sie nicht einzustehen, insbesondere auch weil ihr so die Möglichkeit zum Regress genommen sei.

Die Beklagte beantragt, das Urteil des Sozialgerichts München vom 31.05.2001 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt nach Einlegung der Anschlussberufung, das Urteil des Sozialgerichts München vom 31.05.2001 abzuändern und die Beklagte zu verurteilen, DM 33.053,21 abzüglich DM 208,00 Eigenbeteiligung (umgerechnet in Euro) an den Kläger zu bezahlen.

Entscheidungsgründe:

Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung mit dem notwendigen Beschwerdewert ist zulässig (§§ 143, 151 SGG). Gleiches gilt für die Anschlussberufung.

Letztere ist auch begründet, denn die Versicherte hatte einen Versorgungsanspruch auf die rezeptierten Medikamenten nach § 31 Abs.1 SGB V, der sich durch die vom Sozialgericht angenommenen Mängel der Lieferung in einen Erstattungsanspruch nach § 13 Abs.3 SGB V umgewandelt hat, der nach § 56 SGB I auf den Kläger übergegangen ist. Das gilt nicht nur für die von Dr.P. verschriebene Arzneimittel, sondern auch für die, die vom ermächtigen Arzt des Klinikums rechts der Isar verordnet worden sind. Die dafür in Rechnung gestellten 17.747,37 DM und 15.305,84 DM sind nachweislich der abgestemptelten Überweisungsträger auch bezahlt worden. Entgegen der Annahme des Sozialgerichts ist der Aufwand für die Arzneien in der Krankenhausapotheke geringer als der bei Beschaffung in einer öffentlichen Apotheke. Während diese den Abgabepreis in Rechnung stellt, hat die Krankenhausapotheke nur den niedrigeren Einkaufspreis plus einer Arbeitspauschale den Kläger berechnet.Mehr als die ihm tatsächlich entstandenen Kosten braucht die Beklagte nicht zu erstatten. Der (theoretische)

Zuzahlungsbetrag, mangels anderer Angaben mit 208,00 DM vom klägerischen Vortrag übernommen, war davon abzuziehen (BSG vom 16.12.1993 - 4 RK 5/92, SozR 3-2500 § 13 Nr.4 S.30).

Zum Zeitpunkt des Erlasses des Urteils wie auch dem der ursprünglichen Berufungsbegründung lag der Wortlaut des später dann im Prozessverlauf diskutierten Urteils des 1. Senats vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R, das sogenannte "off-label-use"-Urteil (BSGE 89, 184), noch nicht vor. Darin ist der Grundsatz wiederholt worden, wonach kein Anspruch der Versicherten auf Versorgung von nicht zugelassenen Arzneimitteln besteht und das Gleiche für den Einsatz von an sich zugelassenen Arzneien gelte, wenn sie außerhalb ihrer arzneimittelrechtlich zugelassenen Verwendung eingesetzt werden, dem sogenannten "off label use". Die letzte Situation besteht im vorliegenden Fall, bei dem alle streitigen Medikamente eine Zulassung besitzen, nicht aber für die hier verabreichte Therapie, weil insoweit der Rahmen des § 2 Abs.1 Satz 3 SGB V, wonach Anspruch auf medizinische Versorgung, deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müsse, überschritten worden sei. Unter bestimmten Voraussetzungen nun will das BSG im genannten Urteil vom 19.03. 2002 jedoch von dieser strikten Regelung eine Ausnahme als noch vereinbar mit der genannten Vorschrift gelten lassen. Dazu müssen drei Bedingungen erfüllt sein. Die beiden ersten - lebensbedrohliche Erkrankung und das Fehlen einer wirksamen Therapie - haben hier vorgelegen. Dies ist auch vom MDK bestätigt worden. Zweifelhaft erscheint, ob die dritte Bedingung erfüllt worden ist. Sie erfordert eine begründete Aussicht, dass mit den verordneten Präparaten eine kurative oder palliative Behandlung erfolge, erwarten lässt. Dies ist zwar von den behandelnden Ärzten, also auch denen der Universitätsklinik rechts der Isar, bestätigt worden, doch versteht das BSG unter "begründeter Aussicht" den Nachweis klinisch relevanter Wirksamkeit bzw. Nutzen bei vertretbaren Risiken aufgrund einer Studie mit der Prüfung nach Phase 3, die letztlich eine Zulassung für die betreffende Indikation erwarten lassen. Nach herrschender Meinung ist unter dieser Phase 3 erst ein eigentlicher Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Sie folgt auf die Phase 2 durch Untersuchung an größeren Patientengruppen, meist in Form eines kontrollierten Versuchs unter Einbeziehung einer Kontrollgruppe. Durch längerfristige Anwendung sollen dabei Kurz- und Langzeitwirksamkeit, Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und Arzneimittelsicherheit erkannt werden, wobei Kontrollgruppen, die ein Referenzpräparat oder gar ein Placebo erhalten, beteiligt werden sollen. Eine Veröffentlichung über eine solche umfangreiche Studie liegt nicht vor. Sie ist offenkundig auch nicht durchgeführt worden. Nach der Entscheidung des BSG vom 19.03.2002 ist eine begründete Erfolgsaussicht aber auch dann anzunehmen, wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinne besteht. Ein solcher Konsens der einschlägigen Fachkreise ist zu verneinen. Das gilt einmal für den zu diesen Fachkreisen zu rechnenden Medizinischen Dienst der Krankenkassen und lässt sich zum anderen der von der Klägerseite vorgelegten, veröffentlichten Literatur nicht entnehmen. Wenn sich darunter ein umfangreicher Aufsatz von Ärzten aus der Urologie des Klinikums Großhadern befindet und die Ergebnisse einer Studie der Phase 2 vorgestellt werden, lässt sich daraus folgern, dass die vom BSG geforderten Ausnahmekriterien in diesem Punkt (noch) nicht erfüllt sind. Müssen daher aus diesem Blickwinkel die Ergebnisse einer Studie nach Phase 2 als nicht ausreichend im Sinne des § 2 Abs.1 Satz 3 SGB V angesehen werden, dürfte die angewandte Therapie nicht als geschuldete Sachleistung eingeschätzt werden und ließe die Versagung durch die Beklagte nicht als unrechtmäßige Ablehnung im Sinne des § 13 Abs.3 SGB V erscheinen.

Gleichwohl ist diese Norm im vorliegenden Fall zu Recht vom Sozialgericht als Anspruchsgrundlage herangezogen worden, um die Beklagte zur Erstattung zu verpflichten. Dem Sozialgericht ist beizupflichten, wenn es eine Einstandspflicht der Krankenkasse annimmt für den Fall, dass einem Versicherten ein vertragsärztlich ausgestelltes Rezept nicht im Wege der Sachleistung bei einer Vertragsapotheke eingelöst wird. Nach dem bekannten Sachverhalt hatte der Kläger die streitgegenständlichen Rezepte bei Vertragsapotheken in D. im Gegensatz zu einer anderen hier nicht streitigen Verordnung über die nämlichen Präparate nicht einlösen können. Nach Ansicht der Beklagten, gestützt auf eine Auskunft der D. Krankenhausapotheke von 1999 waren übliche Apotheken aufgrund ihrer Laborkapazitäten dazu von vornherein nicht imstande. Das kann letztlich offen bleiben, denn dem Sozialgericht ist zuzustimmen, dass von einem Systemfehler im Sinne des § 13 Abs.3 SGB V auszugehen ist, wenn der vorgesehene Leistungserbringer unter Verletzung des in § 129 SGB V normierten Versorgungsauftrages der im Rezept enthaltenen Aufforderung des Vertragsarztes, das von ihm verordnete Medikament abzugeben, nicht folgen kann, zumal es sich dabei jeweils immer um Fertigarzneimittel gehandelt hat.

Zwischen dem 14.07. und 13.12.1999 verordnete der Vertragsarzt Dr.P. auf einem dazu vorgesehenen Verordnungsblatt zu Lasten der Beklagten die Abgabe der oben genannten Medikamente. Damit konkretisierte sich das Rahmenrecht der Versicherten auf sachgerechte 27 in Verbindung mit § 12 SGB V) Behandlung zu einem Versorgungsanspruch mit dem nach dem Arzneimittelgesetz verkehrsfähigen Arzneimittel 31 SGB V). Der behandelnde Vertragsarzt Dr.P. hat im Rahmen der für ihn verbindlichen Arzneimittelrichtlinien gemäß § 73 Abs.2 Nr.7 SGB V entschieden, welches Medikament er in der von ihm gewählten Therapie für notwendig erachtet. Auch wenn nach Ansicht der Beklagten die gewählte Immunchemotherapie an sich keine vertragsärztlich erbringbare Sachleistung darstellt, ist die Entscheidung, ein bestimmtes Medikament zu verordnen, für die Krankenkasse insoweit verbindlich, als sie - anders als z.B. bei der Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher Krankenkpflege, Krankenhausbehandlung oder Reha-Maßnahmen - nicht in die Vergabe dieser Sachleistung mit eingebunden ist. Nach

§ 29 Abs.1 Bundesmanteltarifvertrag-Ärzte darf sie hier nicht eingreifen. "Kraft der ihm durch das Kassenarztrecht verliehenen Kompetenz als Vertreter der Krankenkassen gibt der Vertragsarzt mit dem Ausstellen des Rezepts mit Wirkung für und gegen die Krankenkasse eine Willenserklärung ab" (BSG vom 17.01.1996 BSGE 77, 194, 200), die dem Versicherten einen Anspruch auf Versorgung mit diesem Medikament einräumt. Mit Aushändigung der Rezepte war die Versicherte berechtigt, sich die darauf verschriebenen Arzneimittel zu Lasten der Beklagten zu verschaffen, was in der Regel über eine öffentliche Apotheke zu erfolgen hat 43 Abs.3 Arzneimittelgesetz - AMG -; BSG vom 28.03.2000 SozR 3-2500 § 13 Nr.21 S.93). Wenn der Vertragsarzt eine bestimmte Arznei als ärztliche Behandlungsmaßnahme verschrieben hat, erwächst daraus der Anspruch des Versicherten gegenüber seiner Krankenkasse (BSG vom 19.11.1996 SozR a.a.O. § 13 Nr.13 S.65), das gilt unabhängig davon, dass die Krankenkasse zuvor ihrem Versicherten mitgeteilt habe, dass ein Anspruch auf eine bestimmte Therapie nicht bestehe. Durch die Rezepterteilung übernimmt der Vertragsarzt - und gilt gleichermaßen für den ermächtigten Klinikarzt - auch die Verantwortung für den Inhalt seiner Verordnung und zwar einmal in medizinischer Hinsicht und, sofern er erkennbar ein Kassenrezept benutzt, auch dafür, dass der Sachleistungsanspruch des Versicherten durchsetzbar wird und er das Medikament erhält. Dem Versicherten obliegt dabei nicht die Prüfung, ob die Verordnung sich in Einklang mit den Arzneimittelrichtlinien oder anderen sozialversicherungsrechtlichen Vorschriften befindet.

Die Besonderheit des Falles liegt hier darin, dass mit einer hier nicht streitigen Ausnahme, die Rezepte nicht bei einer öffentlichen Apotheke vorgelegt wurden, sondern bei einer Krankenhausapotheke. Dies allein wäre aber - auch aus der in der mündlichen Verhandlung deutlich gewordenen Sicht der Beklagten - nicht unschädlich, weil in solchen Sondersituationen, diese Apotheken auch direkt mit der Kasse abrechnen können. Diese Möglichkeit hat die hier aufgesuchte Apotheke nicht genutzt, in der wohl nicht ganz unbegründeten Annahme - eine Antwort der Beklagten auf das Schreiben vom 07.05.1999 liegt nicht vor -, dass die Beklagte sich der Abrechnung verweigern würde. Wenn die Krankenhausapotheke nun einer möglichen Konfrontation aus dem Wege gegangen ist und die Kosten den Versicherten in Rechnung gestellt hat, ist das Versorgungssystem gestört. Die Beklagte räumt dies (siehe auch Schreiben vom 28.11.2002) ein, will jedoch dafür nicht einstehen, weil sie am Ablauf nicht beteiligt war und meint, einen möglichen Regress nicht durchsetzen zu können. Beides ist ohne Belang und schmälert die Rechte des Versicherten nicht. In die vertragsärztliche Medikamentenverschreibung ist die Beklagte nicht eingebunden und kann sich auch nicht darauf berufen, dass die Rezepteinlösung durch einen dafür (auch) vorgesehenen Leistungserbringer nicht vorgenommen wird. Schon gar nicht hängt ihre Versorgungspflicht von einem denkbaren Rückgriff ab.

Da die aufgezeigte Systemstörung die Beklagte auf der Grundla- ge des § 13 Abs.3 SGB V zur Haftung gegenüber des Klägers verpflichtet, ist es ohne Bedeutung, dass die Beklagte ein Verschulden insofern offensichtlich nicht trifft. Der Senat ist auch der Frage nicht näher nachgegangen, welche Folgen der Beklagten dadurch entstehen könnten, dass sie zwar der Empfehlung des MDK, Kosten für die Therapie nicht zu übernehmen, gefolgt ist, dessen Auffassung, die vorgeschlagene Therapie solle im Rahmen einer Studie, also von einem anderen Kostenträger, durchgeführt werden, nicht zum Anlass genommen hat, ihrer Versicherten einen Weg aufzuzeigen 1 Satz 3 SGB V, da sich §§ 13, 14 SGB I auf solche Dinge nicht erstrecken), die Leistung zu erhalten.

Nachdem das Sozialgericht anscheinend übersehen hatte, die angefochtenen Bescheide, mit denen jegliche Leistungserbringung abgelehnt worden war, aufzuheben, ist dies vom Senat nachgeholt worden.

Angesichts des Verfahrensausgangs ist es gerechtfertigt, wenn die Beklagte auf der Grundlage des § 193 SGG dem Kläger, dessen auch anfänglich bestehende Aktivlegitimation von den Beteiligten nicht in Zweifel gezogen worden ist, die außergerichtlichen Kosten des Berufungsverfahrens erstattet.

Der ungewöhnliche Sachverhalt, der in eine von der bestehenden Rechtsprechung getragenen rechtlichen Würdigung endet, bedarf keiner Überprüfung durch die Revision 160 Abs.2 SGG).

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Anmerkungen zum Urteil