Urteil des LSG Baden-Württemberg, Az. L 5 KR 4180/05 ER

LSG Bwb: chemotherapie, körperliche unversehrtheit, mammakarzinom, onkologie, krankenversicherung, arzneimittel, versorgung, wirtschaftliche leistungsfähigkeit, vorläufiger rechtsschutz, medikament
Landessozialgericht Baden-Württemberg
Beschluss vom 22.12.2005 (rechtskräftig)
Sozialgericht Heilbronn S 9 KR 2432/05 ER
Landessozialgericht Baden-Württemberg L 5 KR 4180/05 ER-B
Die Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts Heilbronn vom 14. September 2005
wird zurückgewiesen.
Die Antragsgegnerin hat der Antragstellerin auch die außergerichtlichen Kosten des Beschwerdeverfahrens zu
erstatten.
Gründe:
I.
Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Antragstellerin Anspruch auf Versorgung mit dem Medikament "Herceptin"
hat.
Die 1963 geborene Antragstellerin (im folgenden: Klägerin) ist bei der Antragsgegnerin (im folgenden: Beklagte)
krankenversichert. Sie ist an Brustkrebs erkrankt. Die Klägerin beantragte bei der Beklagten am 02.06.2005 unter
Vorlage von Berichten über die Wirkungsweise des Medikaments "Herceptin" dessen Kostenübernahme.
"Herceptin" wird von H.hergestellt; es handelt sich um einen humanisierten Antikörper, der gezielt die Funktion des
HER-2-Proteins blockiert. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten mit
metastasierendem Mammakarzinom indiziert, deren Tumoren HER2 überexprimieren: 1. als Monotherapie zur
Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten
haben, 2. in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Das Arzneimittel ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine
HER2-Genamplikation aufweisen und hat Nebenwirkungen, insbesondere bei Patienten mit symptomatischer
Herzinsuffizienz, Hypertonie oder koronarer Herzerkrankung. "Herceptin" wird als intravenöse Infusion verabreicht und
enthält den Wirkstoff Trastuzumab. Es wurde bisher zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem
(metastatischem) Brustkrebs, deren Tumor das Protein HER2 übermäßig exprimierte, als Monotherapie zugelassen.
Im Jahr 2004 erhielt es auch die Zulassung als anfängliche Kombinationstherapie mit einem anderen Medikament für
HER2-positive Patientinnen, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastatische Erkrankung erhalten hatten.
Nach einem Bericht des Deutschen Ärzteblatts vom 26.04.2005 ergaben die Zwischenauswertungen von Phase-III-
Studien in den USA (National Cancer Institute: Studie B-31 des National Surgical Breast and Bowel Project und
Studie N9831 der North Central Cancer Treatment Group) erheblich verbesserte Prognosen in Erkrankungsfällen, in
welchen der Tumor noch nicht fernmetastasiert hatte. Für die adjuvante Therapie besitzt "Herceptin" weder die
deutsche noch eine europaweite Zulassung. Die European Medicines Agency geht davon aus, dass der Hersteller
H.die Zulassung von Herceptin für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium Anfang 2006 beantragen werde.
Die Beklagte veranlasste die Erstellung eines sozialmedizinischen Gutachtens über die Klägerin beim Medizinischen
Dienst der Krankenversicherung (MDK). Dr. Grau vom MDK erstattete sein Gutachten am 30.06.2005. Er
diagnostizierte ein nodal-positives Mammakarzinom links, HER2-neu positiv. Die Versicherte sei im Tumorstadium
T1c. Bei der Klägerin liege keine metastasierte Situation vor, die Überexpression von HER2-neu sei jedoch
nachgewiesen. Neuere Daten mehrer randomisierter Studien deuteten daraufhin, dass von einem Behandlungsvorteil
durch die Behandlung von "Herceptin" auch bei Patientinnen mit Mammakarzinom und nachgewiesener
Überexpression von HER2-neu in der nicht metastasierten Erkrankungssituation ausgegangen werden könne. Eine
abschließende Auswertung der Daten stehe noch aus, jedoch könne anhand der vorliegenden Daten angenommen
werden, dass der Behandlungsvorteil belegbar sei. Zu bedenken sei bei der Behandlung mit Trastuzumab allerdings
ein erhöhtes kardiales Risiko. Eine Behandlung mit "Herceptin" zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung sei
aufgrund der bisherigen Datenlage und ohne Vorliegen eines Votums des Bundesausschusses nicht vorgesehen. Die
medizinischen Voraussetzungen für die Leistung seien nicht erfüllt.
Unter Hinweis auf das Gutachten von Dr. G. lehnte die Beklagte mit Schreiben vom 05.07.2005 die Kostenübernahme
der Behandlung mit "Herceptin" ab. Welche Leistungen Ärzte mit Krankenkassen abrechnen dürften, entscheide der
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen. Die Leistungen müssten dem allgemein anerkannten Stand der
medizinischen Wissenschaft entsprechen sowie wirtschaftlich und zweckmäßig sein. Das Medikament "Herceptin"
erfülle diese Voraussetzungen derzeit nicht. Daher könnten die Kosten nicht übernommen werden. Die Klägerin erhob
am 05.08.2005 Widerspruch. Sie machte geltend, die Behandlung mit "Herceptin" sei von der Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung umfasst. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes (BSG v.
19.03.2002, B 1 KR 37/00 R) sei eine Leistungspflicht für den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln
(sog. off-label-use) dann zu bejahen, wenn kumulativ eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität
auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliege, keine andere Therapie verfügbar sei und auf Grund der
Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder
palliativ) erzielt werden könne. Diese Voraussetzungen seien im Fall der Klägerin erfüllt. Die Brustkrebserkrankung der
Klägerin sei eine schwerwiegende Erkrankung im so genannten Sinne, weil jede Krebserkrankung potentiell tödlich
und damit lebensbedrohlich sei. Die Klägerin habe keine Therapiealternativen, welche das Auftreten von Rezidiven in
gleichem Maße vermieden und damit ihrer Überlebenschance verbesserten. Der Einsatz von "Herceptin" in der
vorliegenden Behandlungssituation entspreche dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens und dem Konsens
der einschlägigen Fachkreise. Es bestehe die begründete Aussicht, dass ein Behandlungserfolg zu erzielen sei. Die
adjuvante Therapie von Brustkrebspatientinnen mit einer HER2-neu-Überexpression mit dem Arzneimittel "Herceptin"
(bzw. dessen Wirkstoff Trastuzumab) sei bislang weltweit in vier großen, randomisierten Phase-III-Studien untersucht
worden. Sowohl die gemeinsame Zwischenauswertung der beiden US-amerikanischen Phase-III-Adjuvanz-Studien mit
"Herceptin" als auch eine Interimsanalyse der HERA-Studie seien ausgesprochen positiv ausgefallen. Aufgrund dieser
Studienergebnisse werde der adjuvante Einsatz von Herceptin bei Brustkrebspatientinnen mit HER2-neu-
Überexpression einheitlich von den einschlägigen Fachgesellschaften empfohlen. Es bestehe insoweit der vom
Bundessozialgericht geforderte Konsens über den voraussichtlichen Erfolg der Behandlung: Die Fachgesellschaften
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie, die Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie und das
National Comprehensive Cancer Network sprächen sich in ihren Leitlinien eindeutig für eine "Herceptin"-Therapie aus.
Die Behandlungssituation der Klägerin entspräche denjenigen, die Gegenstand der vorzitierten Studien gewesen
seien, welches durch das Gutachten von Priv.-Dozent Dr. M. U. vom 03.08.2005 belegt werde. Dr. U. kam in seinem
Gutachten vom 03.08.2005 zu dem Ergebnis, dass die Klägerin unter einem Mammakarzinom, primär brusterhaltend
operiert am 27.09.2004, leide. Derzeit bestehe ein Zustand nach anthrazyklin- und taxanhaltiger adjuvanter
Chemotherapie, HER2-neu sei dreifach positiv. Zur adjuvanten Antikörpertherapie mit dem Medikament Trastuzumab
("Herceptin") bei HER2-neu überexprimierenden Mammakarzinom-Patienten gebe es drei wissenschaftliche Berichte
von der Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie, welche Änderungen der Leitlinien der
kanadischen Richtlinienkommission, der amerikanischen Leitlinienkommission sowie auch der deutschen Leitlinien
der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie
veranlasst hätten. Die Klägerin befinde sich in einer Hochrisikosituation. Die Zehnjahresfrist für die freie
Überlebensrate betrage ohne adjuvante Therapie etwa 25 %, die Gesamtüberlebensrate knapp 35 %. Etwa 65 % der
Patientinnen in dem Tumorstadium, wie es bei der Klägerin vorliege, verstürben ohne adjuvante Therapie innerhalb
von 10 Jahren nach Primärdiagnose an ihrer Erkrankung. Durch eine Chemotherapie seien zusätzlich etwa 20 % der
Patientinnen nach 10 Jahren noch am Leben. Trotzdem betrage die Mortalität auch nach optimaler moderner
Chemotherapie etwa 40 bis 45 %. Durch eine herceptinhaltige adjuvante Therapie könne die Überlebenschance der
Klägerin um 30 bis 40 % verbessert und das Rezidivrisiko um 50 % gesenkt werden. Die wissenschaftlichen
Erkenntnisse aus den insgesamt drei internationalen Studien mit über 15.000 teilnehmenden Patientinnen ließen
keinen Zweifel daran, dass eine adjuvante Herceptintherapie nunmehr zum Standard in der adjuvanten Situation bei
Patientinnen mit einer HER2-neu-Überexpression gehörten. Insofern könne der Klägerin die adjuvante
Herceptintherapie für die Dauer von einem Jahr uneingeschränkt empfohlen werden.
Die Klägerin beantragte gleichzeitig mit Erhebung des Widerspruchs am 05.08.2005 den Erlass einer einstweiligen
Anordnung beim Sozialgericht Heilbronn (SG). Sie hat sich auf ihr Vorbringen im Widerspruch bezogen und ergänzt,
dass angesichts der drohenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes und der zu erwartenden Dauer des
Vorverfahrens umgehend gerichtliche Hilfe erforderlich sei, um die notwendige Behandlung zu gewährleisten. Ein
Aufschub sei ihr nicht zumutbar. Auch sei die Klägerin nicht in der Lage, die Therapiekosten von durchschnittlich
2.600,00 EUR pro Monat selbst aufzubringen. Das ihr nach Abzug von Kranken- und Rentenversicherungsbeitrag,
Kredit- und Hausversorgungskosten sowie Kraftfahrzeugkosten verbleibende monatliche Einkommen belaufe sich
derzeit auf etwa 1.100,00 EUR. Von diesem Betrag müsse die Antragstellerin neben den allgemeinen
Lebenshaltungskosten bereits jetzt eigene Aufwendungen für Krankheitskosten bestreiten. Die zusätzliche Kosten der
Krebstherapie überstiegen ihre wirtschaftliche Leistungsfähigkeit. Angesichts der drohenden gravierenden Nachteile
für die Klägerin sei die begehrte einstweilige Anordnung zu erlassen. Dies ergebe sich u. a. aus dem Beschluss des
Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG) vom 22. November 2002, in welchem entschieden worden sei, dass eine
Folgenabwägung vorzunehmen sei.
Die Klägerin fügte ein Gutachten von Prof. Dr. D. vom Zentrum für ganzheitliche Gynäkologie in M. bei. In seinem
Gutachten vom 04.08.2005 benennt Prof. Dr. D. eine Mammakarzinomerkrankung der Klägerin mit einem
Tumorgrading II bis III und dreifach positivem HER2-neu Index. Die Klägerin sei im September 2004 brusterhaltend
operiert worden und habe sich einer Chemotherapie sowie einer Bestrahlung, endokrinen Therapie und einer
Behandlung mit Anastrozol unterzogen. Bei der Klägerin bestehe eine Hochrisikosituation des Brustkrebses. Für diese
Einschätzung sprächen die befallenen Lymphknoten in der Achselhöhle sowie der negative Östrogenrezeptor, das
Tumorgrading II bis III, das junge Alter und insbesondere der Nachweis des HER2-neu-positiven Primärtumors.
Bislang habe es keine Möglichkeit einer entscheidenden therapeutischen Verbesserung gegeben. Dies habe sich
inzwischen geändert: Seit Mai 2005 sei durch die öffentliche Darstellung der adjuvanten Herceptinstudien auf der
Tagung der amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie bekannt geworden, dass dieses Medikament in der
postoperativen Situation zu einer Mortalitätsreduktion von ca. 30 % und zu einer Rezidivreduktion von 50 % innerhalb
von zwei Jahren nach Beobachtungszeit geführt habe. Die Ergebnisse von drei der vier laufenden Studien seien in
ihrer Gesamtaussage übereinstimmend. In den vier Studien seien insgesamt 14.000 Patientinnen eingeschlossen
gewesen, diese hohe Zahl an behandelten Frauen begründe eine hohe Aussagekraft. Die endgültige Publikation der
Studien werde für Herbst 2005 erwartet. Der Klägerin sei dringend geraten, schnellstens mit einer adjuvanten
Herceptinbehandlung zu beginnen. Hierzu gäbe es keine Alternative, aus onkologischer Erfahrung sei mit großer
Sicherheit zu erwarten, dass der Effekt einer adjuvanten Herceptintherapie auch einige Monate nach
Primärbehandlung die gewünschte Wirkung zeigen werde. Die Verweigerung dieser Therapie müsse als in hohem
Maße unethisch bezeichnet werden.
Die Beklagte hat dagegen auf das sozialmedizinische Gutachten von Dr. E. vom MDK verwiesen, wonach die
derzeitig verfügbare Erkenntnislage es nicht erlaube, grundsätzlich für alle Patientinnen mit einem primären HER2-
neu-positivem Mammakarzinom eine adjuvante Transtuzumabtherapie zu empfehlen. Die Zwischenauswertung der
internationalen Studie zeige, dass für einige Subkollektive mit einem HER2-neu-positivem Mammakarzinom eine
adjuvante Trastzumabtherapie nach Abschluss einer Chemotherapie medizinisch begründet sein könne, da ein Nutzen
für die Patientinnen durch die Verbesserung ihres krankheitsfreien Überlebens erwartet werden dürfe. Aufgrund der
Datenlage mit kurzem Beobachtungszeiträumen und unzureichenden Erkenntnissen über Nebenwirkungen im
Langzeitverlauf, insbesondere bezüglich der klinisch relevanten Kardiotoxität, sei es jedoch erforderlich, für den
individuellen Einzelfall eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Die verfügbaren vorläufigen Daten der
Studien ergeben keinen klinischen Nutzen einer Gabe von Trastuzumab nach Abschluss einer adjuvanten Therapie
mit Anthrazyklinen und Taxahmen, wie sie die Klägerin in Anschluss an ihre Operation erhalten habe. Die
Voraussetzungen für eine Kostenübernahme im Rahmen eines off-label-use sei daher aus gutachterlicher Sicht nicht
gegeben. Die Beklagte schloss sich diesen Ausführungen an.
Das SG hat dem Antrag der Klägerin mit Beschluss vom 14.09.2005 stattgegeben und die Antragsgegnerin im Wege
der einstweiligen Anordnung verpflichtet, der Antragstellerin vorläufig eine Behandlung mit dem Arzneimittel
"Herceptin" als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund seien gegeben.
Zwar umfasse der Anspruch auf Krankenbehandlung grundsätzlich nicht die Verordnung von nicht zugelassenen
Arzneimitteln, dieser Umstand stehe dem von der Klägerin geltend gemachten Anspruch jedoch nicht entgegen, weil
die Voraussetzungen des ausnahmsweisen Versorgungsanspruches mit einem Arzneimittel außerhalb des
Zulassungsbereiches vorlägen. Die Klägerin sei schwerwiegend erkrankt, eine andere Therapie nicht verfügbar und es
bestehe auch die begründete Aussicht, dass mit Herceptin ein Behandlungserfolg erzielt werden könne. Der
Anordnungsgrund sei gegeben, weil die Antragstellerin mit der umstrittenen Therapie beginnen müsse, um einer
Gefährdung ihrer Gesundheit und ihres Lebens durch die metastasierende Brustkrebserkrankung entgegen zu wirken.
Es sei der Antragstellerin nicht zuzumuten, auf die Zulassung zu warten.
Gegen die ihr am 15.09.2005 zugestellte Entscheidung hat die Beklagte am 12.10.2005 Beschwerde eingelegt. Das
SG Heilbronn habe die entscheidenden sozialmedizinischen Gutachten des MDK ungenügend berücksichtigt. Die
Ergebnisse auf Basis der Phase-III-Studien belegten, dass kein Nutzen einer adjuvanten Trastuzumabtherapie nach
Abschluss einer adjuvanten Anthrazyklin/taxanhaltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit einem HER2-neu-
positivem Mammakarzinom habe beobachtet werden können.
Zur Begründung ihrer ablehnenden Haltung bezog sich die Beklagte auf eine Stellungnahme des Referatsleiters
Onkologie beim MDK Baden-Württemberg Dr. Dr. E. vom 25.08.2005, eine Stellungnahme des Kompetenzzentrums
Onkologie des MDK Nordrhein von Prof. Dr. H. sowie Dr. Z. vom 12.08.2005, eine ergänzende Stellungnahme des
Kompetenzzentrums Onkologie durch Dr. Z. vom 29.09.2005 und vom 16.12.2005 sowie ein Gutachten über die
Möglichkeit der Leistungsgewährung für die Klägerin, erstattet durch Frau Dr. Z. vom 04.10.2005. Prof. Dr. H. und Dr.
Z. kamen in ihrem Gutachten vom 12.08.2005 zu dem Ergebnis, dass die derzeitig verfügbare Erkenntnislage es nicht
erlaube, grundsätzlich für alle Patientinnen mit einem primären HER2-neu-positivem Mammakarzinom eine adjuvante
Trastuzumabtherapie zu empfehlen. Die Zwischenauswertung internationaler Studien zeige auf, dass eine adjuvante
Trastuzumabtherapie nach Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie für einige Untergruppen
(=Subkollektive) mit einem HER2-neu positivem Mammakarzinom medizinisch begründet sein könnte, weil ein Nutzen
für die Patientinnen durch die Verbesserung ihres krankheitsfreien Überlebens erwartet werden könne. Unklar sei
noch, ob sich dieser Vorteil im krankheitsfreien Überleben auch auf ein verbessertes Gesamtüberleben übertrage. Es
könne daher nicht ausgeschlossen werden, dass der Rezidiveintritt lediglich verzögert werde, so dass sich kein
signifikanter Überlebensvorteil ergebe und ein relevanter Nutzen dieser Behandlung deswegen nicht mehr gegeben
sei. Aufgrund der Datenlage mit kurzen Beobachtungszeiträumen und unzureichenden Kenntnissen über
Nebenwirkungen im Langzeitverlauf sei es erforderlich, für den individuellen Einzelfall eine sorgfältige Nutzen-Risiko-
Abwägung durchzuführen. Bei Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom werde eine Verordnung von
Trastuzumab nach angewandter Therapie mit TAC zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung sozialmedizinisch
nicht empfohlen. Bei Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom ohne Behandlung mit TAC sei die
Nutzenbewertung, insbesondere bei HER2-Überexpression schwierig. In den US-amerikanischen Studien habe sich
gezeigt, dass durch Zugabe von Trastuzumab parallel zur ersten Parklitaxalgabe die Ereignisrate (Rezidiv, zweites
Karzinom, Tod) signifikant habe gesenkt werden können. Hier könne im Einzelfall eine zulassungsüberschreitende
Anwendung bzw. Verordnung von Trastuzumab für insgesamt 52 Therapiewochen sozialmedizinisch empfohlen
werden. Diese Empfehlung gelte nicht für Patientinnen, bei denen die Chemotherapie mit vier Kursen ARCE gefolgt
von vier großen Parklitaxal bereits abgeschlossen und der Beginn der Trastuzumabtherapie erst anschließend geplant
sei.
Dr. E. kam in seiner Stellungnahme vom 25.08.2005 in der Subgruppenanalyse der Studienergebnisse zu dem
Ergebnis, dass in jener Untergruppe, welche sowohl Anthrazykline als auch Taxane adjuvant erhalten habe, keine
Überlegenheit der Trastuzumabtherapie im Vergleich zur Kontrolle habe belegt werden können. Patientinnen, die
Anthrazykline und Taxane erhalten hätten, zeigten keine verbesserten Raten für das krankheitsfreie Überleben.
Infolge dessen erlaube es die derzeitlich verfügbare Erkenntnislage nicht, grundsätzlich für alle Patientinnen mit
einem primären HER2-neu-positivem Mammakarzinom eine adjuvante Trastuzumabtherapie zu empfehlen.
Die Stellungnahmen des Kompetenzzentrums Onkologie vom 29.09.2005 und vom 16.12.2005 aktualisieren die
Einschätzung vom 12.08.2005. In ihrem Gutachten vom 04.10.2005 über die Klägerin kommt Dr. Z. zu dem Ergebnis,
dass aufgrund des axilliären Tumorbefalles (4 von 13 Lymphknoten) der Einsatz von Anthrazyklinen und Taxanen bei
der Klägerin für eine Chemotherapie indiziert gewesen sei. Im konkret vorliegenden Behandlungsfall bestünden nach
Abschluss der sequenziellen Chemotherapie keine Anhaltspunkte, dass eine adjuvante Transtuzumabtherapie
Aussicht auf Erfolg biete, weil die Klägerin zur Subgruppe der HERA-Studie mit Anthrazyklin/Taxan-vorbehandelten
Patientinnen gehöre, welche durch eine zusätzliche adjuvante Trastuzumabtherapie für das krankheitsfreie Überleben
keine verbesserte Rate gehabt hätten. Es fehle daher der Beleg, dass eine Verbesserung der
Rezidivwahrscheinlichkeit durch die adjuvante Antikörpertherapie bei der Patientin möglich sei bzw. zu erwarten
stehe. "Herceptin" erhöhe lediglich das Risiko zur Entwicklung kardialer Nebenwirkungen ohne begründete Aussicht
auf eine klinisch oder prognostisch relevante Verbesserung ihrer Erkrankung im Vergleich zur Chemotherapie. Folge
man den Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie, sei bei Patientinnen mit primärem HER2-
neu-positivem Mammakarzinom eine adjuvante Trastuzumabtherapie nur simultan zu Taxanen oder nach
anthrazyklinhaltiger Chemotherapie empfohlen. Ein adjuvanter Trastuzumabeinsatz nach Abschluss einer
Anthrazyklin/taxanhaltigen Chemotherapie werde in den Therapieleitlinien nicht empfohlen. Die positiven Ergebnisse
amerikanischer Zwischenauswertungen von Studien durch einjährige Trastuzumabtherapie könnten nicht auf die hier
vorliegende Patientensituation übertragen werden. In die dortige gepoolte Analyse seien ausschließlich Patientinnen
eingegangen, die den Antikörper zeitgleich beginnend zu einer Paclitaxel-Chemotherapie nach vier Zyklen
Doxorubicin/Cyclophosphanid erhalten hatten und eben nicht nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie. Dieser
Aspekt sei für die Bewertung des vorliegenden Patientinnenfalles bisher unzureichend berücksichtigt worden. Die
Kriterien des Bundessozialgerichtsurteils vom 19.03.2002 zur Empfehlung eines off-label-use-Einsatzes von
Trastuzumab seien bei der Patientin daher nicht erfüllt. In der Stellungnahme vom 16.12.2005 werden die
eingereichten Publikationen und die Pressemitteilung gewürdigt und das Gutachten von PD Dr. U. kritisiert, die
Auswertung einer Studie widerlege dessen Ansicht, dass eine Trastuzumabgabe nach Anthrazyklinen/Taxanen das
krankheitsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie verbessere. Ein gesicherter Wirksamkeitsbeleg
fehle, die Therapieempfehlungen seien mangels Konsenses in der Ärzteschaft nicht einheitlich.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Beschluss des Sozialgerichts Heilbronn vom 14. September 2005 aufzuheben und den Antrag der Antragstellerin,
das Arzneimittel Herceptin bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache als Sachleistung zur
Verfügung zu stellen, soweit ihr dieses vertragsärztlich verordnet wird, zurückzuweisen.
Die Antragstellerin beantragt,
die Beschwerde zurückzuweisen.
Sie hält den angefochtenen Beschluss für zutreffend und verweist auf den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts
(BVerfG) vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98).
Die Klägerin trägt vor, die Beklagte anerkenne ihre schwerwiegende Erkrankung. Zu "Herceptin" bestünden keine
Therapiealternativen, denn sämtliche Standardtherapien habe sie bereits durchgeführt. Die bisher angewandte
anthrazyklin- und taxanhaltige Chemotherapie trage der hohen Aggressivität der Erkrankung Rechnung. Das
beigefügte Gutachten von PD Dr. U. vom 23.11.2005 zeige, dass die Gruppe der Patientinnen, die, wie die Klägerin,
sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen behandelt worden sei, zwar kleiner gewesen sei, als die Gruppe,
welche nur Anthrazykline erhalten hätten. Gleichwohl habe die Subgruppe, der die Klägerin angehöre (also die nach
der Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen) eine Risikoreduktion von 23 % verzeichnen können. Die
Untergruppenanalyse ergebe also durchaus einen therapeutischen Nutzen für die Klägerin, zumal der Nutzen (benefit)
bei längerem Beobachtungsverlauf (follow-up) höher sein sollte, weil Rezidive und Metastasen bei HER2-neu-positiven
Patientinnen trotz optimaler adjuvanter Therapie nach etwa zwei Jahren Nachbeobachtung aufträten. Ernsthafte
kardiale Nebenwirkungen seien mit 0,54 % nicht häufig und gegenüber dem Gewinn der Behandlung zu
vernachlässigen.
Nicht zuzustimmen sei der Auffassung von Dr. Z., wonach die allein zeitliche Verbesserung des krankheitsfreien
Überlebens kein Nutzen von Relevanz sei, denn jede Verlängerung des krankheitsfreien Zeitintervalls sei für die
Klägerin von erheblicher Bedeutung. Die Neutralität des vom MDK getragenen Instituts, welches allein der gesamten
medizinischen Fachwelt widerspreche, müsse bezweifelt werden.
PD. Dr. U. hat in seiner Stellungnahme vom 23.11.2005 darauf hingewiesen, dass seit dem 20.10.2005 die Vollversion
der Publikation der adjuvanten Herceptinstudien vorliege. Eine Pressemeldung der Herstellerfirma G. zur Auswertung
der vierten internationalen Studie der BCIRG liege vor. Dabei zeige sich, dass eine Dreierkombination aus
Taxan/Platin und "Herceptin" bzw. eine von Taxan und "Herceptin" gefolgte Behandlung von Anthrazyklin einer nicht
herceptinhaltigen Chemotherapie in einer großen internationalen Studie mit über 3.200 Patientinnen deutlich überlegen
sei. Hier habe eine über 50%ige Risikoreduktion in Bezug auf Rezidiv und Metastasierung durch die Hinzunahme von
"Herceptin" zu einer anthrazyklin-taxanhaltigen Chemotherapie gezeigt werden können.
Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Prozessakten erster und
zweiter Instanz und die von der Beklagen vorgelegten Verwaltungsakten verwiesen.
II.
Die Beschwerde der Beklagten ist zulässig, denn sie ist form- und fristgerecht eingelegt und statthaft (§§ 172, 173
Sozialgerichtsgesetz -SGG-). Sie ist jedoch unbegründet. Der Beschluss des SG ist im Ergebnis nicht zu
beanstanden, die Klägerin hat bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung im Hauptsacheverfahren Anspruch auf die
Versorgung mit dem Arzneimittel "Herceptin" als Sachleistung, soweit ihr dieses vertragsärztlich verordnet wird. Zur
Sicherung der Rechte der Klägerin war die Beschwerde der Beklagten gegen die Entscheidung des SG
zurückzuweisen.
Der Eilantrag der Klägerin ist zulässig.
Ihr Rechtsschutzbedürfnis scheitert nicht daran, dass der Wirkstoff Trastuzumab von der Herstellerfirma H. weiterhin
in Studien - für die teilnehmenden Patientinnen - kostenfrei erprobt wird. Denn es ist weder vorgetragen noch
erkennbar, dass die Klägerin eine realistische Möglichkeit hätte, als Teilnehmerin im Rahmen einer Studie des
Herstellers oder einer Institution diesen Zugang zum Medikament "Herceptin" zu erhalten.
Der Antrag ist auch begründet.
Nach § 86b Abs. 2 Satz 1 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug
auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des betreffenden Zustands
die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Nach Satz 2
dieser Vorschrift sind einstweilige Anordnungen auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein
streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig
erscheint. Die Anträge sind nach Absatz 3 der Vorschrift schon vor Klagerhebung zulässig. Die hier in Betracht
kommende Regelungsanordnung (§ 86b Abs. 2 Satz 2 SGG) ist zu treffen, weil sowohl Anordnungsanspruch als auch
Anordnungsgrund glaubhaft gemacht (§§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG, 920 Abs. 2 ZPO) worden sind.
Die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes bei der Regelungsanordnung setzt einen materiellen Anspruch
(Anordnungsanspruch) und besondere Eilbedürftigkeit (Anordnungsgrund) voraus. Zwar sind, wie auch im übrigen
sozialgerichtlichen Verfahren, der Sachverhalt durch Amtsermittlung aufzuklären und die Grundsätze der objektiven
Beweislast zu beachten, angesichts der Eilbedürftigkeit einer Entscheidung genügt es aber, dass Tatsachen
glaubhaft, also überwiegend wahrscheinlich gemacht werden. Überwiegende Wahrscheinlichkeit erfordert, dass mehr
dafür als dagegen spricht. Infolgedessen genügt im einstweiligen Rechtsschutzverfahren grundsätzlich eine
summarische Prüfung der Rechtslage des Hauptsacheverfahrens und der für die erforderliche Interessenabwägung
maßgeblichen Gesichtspunkte.
Die Versagung einstweiligen Rechtsschutzes in Hinblick auf fehlende Erfolgsaussichten ist, wenn Grundrechte
tangiert sind, allerdings nur nach eingehender Prüfung zulässig, eine summarische Prüfung im vorbenannten
verkürzten Umfang ist dann nicht möglich (st. Rspr. des BVerfG, zuletzt Kammerbeschluss vom 22.11.2002 in 1 BvR
1586/02 und Senatsbeschluss vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98). Denn Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) verlangt nach
Auffassung des BVerfG auch bei Vornahmesachen jedenfalls dann vorläufigen Rechtsschutz, wenn ohne ihn schwere
und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die
und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die
Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre. Orientieren sich die Gerichte in solchen Fällen bei ihrer
Entscheidungsfindung an den Erfolgsaussichten in der Hauptsache, so sind sie gemäß Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG
gehalten, die Versagung vorläufigen Rechtsschutzes auf die eingehende Prüfung der Sach- und Rechtslage zu
stützen, die gegebenenfalls Fragen des Grundrechtsschutzes einbeziehen muss (BVerfG, Beschluss vom 22.11.2002
m.w.N.).
In Fällen der Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung hat das BVerfG betont, dass
behördliche und gerichtliche Verfahren der Bedeutung des im Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit
aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG enthaltenen grundlegenden Wertentscheidung Rechnung tragen müssen und sie bei der
Auslegung und Anwendung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts zu berücksichtigen haben
(BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005). Zwar folge aus den Grundrechten auf Leben und körperliche Unversehrtheit
regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch gegen die Krankenkassen auf Bereitstellung bestimmter oder
spezieller Gesundheitsleistungen. Die Gestaltung des Leistungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung habe
sich jedoch an der objektiv-rechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die
Rechtsgüter des Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu stellen. Daraus leitet das BVerfG eine grundrechtsorientierte Auslegung
der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts auch im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes
ab (BVerfG a.a.O.).
Das BVerfG hat es in seiner letztgenannten Entscheidung als verfassungsrechtlich unbedenklich gehalten, dass die
gesetzliche Krankenversicherung den Versicherten Sachleistungen wie u. a. Arzneimittel (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr.3
i.V.m. § 31 Abs. 1 SGB V) nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 Fünftes Sozialgesetzbuch -
SGB V-) nur unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese
Leistungen nicht ohnehin der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V).
Auch die Entscheidung des Gesetzgebers, die nähere Konkretisierung der Leistungsverpflichtungen im Einzelfall im
Rahmen der kassenärztlichen Vorgaben, insbesondere der kassenärztlichen Verträge (§§ 82 ff., 87, 125, 127, 131
SGB V) den Vertragsärzten vorzubehalten (§§ 15 Abs. 1 Satz 1, 95 SGB V) wurde nicht beanstandet. Es stehe mit
dem Grundgesetz in Einklang, wenn der Gesetzgeber die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung am Maß
des Notwendigen ausrichte und sie von finanzwirtschaftlichen Erwägungen mitbestimmt werden. Ebenso wenig sei es
dem Gesetzgeber verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung ein Verfahren vorzusehen, in dem
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und
therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der
Krankenkassen auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. In der sozialgerichtlichen
Rechtsprechung nicht umstritten ist zudem, dass die Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit es gebietet,
dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachzuweisen sind (vgl.
LSG Hessen, Beschluss vom 27.10.2005, L 8 KR 190/05 ER, ebenfalls zur Versorgung mit "Herceptin"). Der Senat
schließt sich dem an.
Eine solche abschließende Studie fehlt für die vorliegend umstrittene adjuvante Therapie noch, worauf die Beklagte
mit Recht hinweist. Grundsätzlich wäre die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode wie die hier verlangte
Anwendung von "Herceptin" im off-label-use wegen des Wortlauts von § 135 Abs. 1 SGB V von der vorherigen
Anerkennung durch den Bundesausschuss bzw. ihrer bereits bestehenden Durchsetzung in der medizinischen Praxis
abhängig, um eine Versorgungslücke zu bejahen. Auch daran fehlt es. Gleichwohl schließt das eine vorläufige
Regelung zur Frage der Leistungserbringung nicht aus. Denn bei derartig enger Auslegung des Rechts der
gesetzlichen Krankenversicherung wäre die Übernahme von Kosten durch die gesetzlichen Krankenkassen auch in
den Fällen einer lebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheit ausgeschlossen, für die (noch)
keine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode existiert, obwohl der
behandelnde Arzt eine Methode kennt und zur Anwendung bringen könnte, die nach seiner Einschätzung im Einzelfall
den Krankheitsverlauf positiv zu Gunsten des Versicherten beeinflusst.
Eine grundrechtsorientierte Auslegung hat dagegen Art. 2 Abs. 2 GG in Verbindung mit dem in Art. 20 Abs. 1 GG
normierten Sozialstaatsprinzip zu berücksichtigen. Wird der Einzelne auf der einen Seite unter den Voraussetzungen
des § 5 SGB V einer Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung unterworfen und ihm für seine
Beiträge zugesagt, notwendige Krankenbehandlungen vorzunehmen, er andererseits im Fall einer lebensbedrohlichen
Krankheit, für die anerkannte Behandlungsmethoden (noch) nicht vorliegen, aber auf eine private Finanzierung der
Behandlung verwiesen, so ist dies nach Auffassung des BVerfG (Beschluss vom 06.12.2005, a.a.O.) dann nicht mit
der Schutzpflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2, 20 Abs. 1 GG vereinbar, wenn die vom Versicherten angestrebte
Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder zumindest eine
spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht.
Das BVerfG verlangt damit von den mit Eilverfahren dieser Art befassten Sozialgerichten im Rahmen der Prüfung des
Anordnungsanspruchs eine Folgenabwägung: Je schwerer die Belastung des ernsthaft von lebensbedrohlicher
Krankheit Betroffenen wiegt, die mit der (vorläufigen) Versagung von Rechtsschutz verbunden ist, um so weniger darf
das Interesse an einer vorläufigen Regelung der geltend gemachten Rechtsposition zugunsten der
Versichertengemeinschaft zurückgestellt werden. Auch bei Verpflichtungs- bzw. Vornahmesachen ist jedenfalls dann
vorläufiger Rechtsschutz zu gewähren, wenn ohne ihn schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile
entstünden, zu deren nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre
(BVerfG, Beschluss vom 19.03.2004, 1 BvR 131/04).
Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie
notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten und
Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst dabei auch die Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit sie in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind (§ 31 Abs. 1
Satz 1 SGB V). Deswegen haben Versicherte grundsätzlich nur Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen
Arzneimitteln und in den Anwendungsgebieten, auf welche sich die Zulassung erstreckt (vgl. BSG, Urteil vom
18.05.2004, B 1 KR 21/02 R). Ausnahmsweise kommt nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) die
Inanspruchnahme einer Substanz ohne oder außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (off-label-use) zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht, wenn die zugrunde liegende Gesundheitsstörung
schwerwiegend, insbesondere lebensbedrohlich, ist, keine andere Therapie zur Verfügung steht und auf Grund der
Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen
ist. Ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg in diesem Sinne kann dann erwartet werden, wenn entweder die
Erweiterung der Zulassung auf den streitigen Anwendungsbereich beantragt ist, Ergebnisse einer entsprechenden
kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. ein
relevanter Nutzen bei vertretbaren Risiken belegt wurde oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene
Erkenntnisse veröffentlich sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet
zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen medizinischen Nutzen besteht (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2002,
B 1 KR 37/00 R). Nicht nur die verfassungsgerichtliche, sondern auch die fachgerichtliche Rechtsprechung anerkennt
also, dass Verzögerungen in der arzneimittelrechtlichen Zulassung neuer, nach wissenschaftlichen Feststellungen
signifikant wirksamer Präparate zur Behandlung schwerer und schwerster Erkrankungen ohne geeignete
therapeutische Alternativen - vor dem Hintergrund des Grundrechtsschutzes des betroffenen Versicherten - nicht zu
dessen Lasten gehen sollen.
Die Klägerin leidet an einem Mammakarzinom links mit Lymphdrüsenbefall. Sämtliche sinnvollen therapeutischen
Mittel wie Tumoroperation, Chemotherapie, Bestrahlung, endokrine Therapie und Behandlung mit dem
Aromatasehemmer Anastrozol (Hormontherapie) sind erfolglos durchgeführt worden. Nach Auskunft der behandelnden
Ärzte Dres. D. und U. besteht bei ihr eine Hochrisikosituation des Brustkrebses, die sich durch die bereits befallenen
Lymphknoten, das Tumorgrading, das relativ junge Alter der Klägerin und den Nachweis des HER2-neu-positiven
Primärtumors (also einer genetischen Veranlagung) manifestiere. Der axiliäre Tumorbefall und die HER2-
Überexpression mit indizierter Chemotherapie werden von den für die Beklagte tätigen Ärzten bestätigt, es ist mithin
zwischen den Beteiligten unstreitig, dass die Brustkrebserkrankung der Klägerin schwerwiegend und lebensbedrohlich
ist. Die Beklagte konnte der Klägerin nach Abschluss der von ihr durchgeführten Standardbehandlungen keine
sinnvolle alternative Behandlungsmethode aufzeigen, eine solche wird auch im übrigen nicht vorgetragen oder wäre für
den Senat sonst ersichtlich.
"Herceptin" verfügt in Deutschland bereits über eine arzneimittelrechtliche Zulassung zur Therapie bei
Mammakarzinomen, allerdings nur für ein fortgeschrittenes metastasierendes Stadium der Erkrankung. Um eine
solche geht es nicht, so dass von der Klägerin ein off-label-use in der adjuvanten Krebstherapie angestrebt wird. Ob
aufgrund der Datenlage eine begründete Aussicht besteht, dass mit "Herceptin" ein Behandlungserfolg auch im Fall
der Klägerin zu erzielen ist, die zur Untergruppe der bereits erfolglos mit anthrazyklin- und taxanhaltiger
Chemotherapie behandelten Patientinnen gehört, ist zwischen den Beteiligten umstritten. Aus den Äußerungen von
Prof. Dr. D. und PD Dr. U. zur Behandlungssituation der Klägerin sowie aus den von der Klägerin vorgelegten
medizinischen Fachartikeln konnte der Senat entnehmen, dass der voraussichtliche Behandlungsvorteil von
"Herceptin" in Fällen einer Überexpression von HER2-neu in der nicht metastasierenden Erkrankungssituation
aufgrund der vorliegenden Phase-III-Studien inzwischen fachwissenschaftlichen Konsens bildet. Die veröffentlichen
und dem Senat zugänglich gemachten Erkenntnisse über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels "Herceptin" in
dem neuen Anwendungsgebiet lassen demnach erste wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über einen
voraussichtlichen medizinischen Nutzen auch in der adjuvanten Krebstherapie zu.
Soweit die Beklagte meint, die mit dem Trastuzumabeinsatz verbundenen Nebenwirkungen und -risiken wie die
Kardiotoxizität sprächen gegen dessen Einsatz, so ist festzuhalten, dass die Klägerin - soweit ersichtlich - keine
Herzrisikopatientin ist und dieses Risiko außerdem durch eine intensive und enge begleitende internistisch-
kardiologische Mitbetreuung beherrschbar ist. "Herceptin" wird bereits jetzt in seinem zugelassenen
Anwendungsbereich mit deutlichem Warnhinweis auf eine erhöhtes kardiales Risiko versehen, so dass eine potentielle
Kardiotoxizität kein spezifisch der adjuvanten Krebstherapie anhaftendes Einsatzproblem darstellt. Eine Nutzen-
Risiko-Abwägung spricht demnach trotz dieser potentiellen Nebenwirkungen nach wie vor für die Anwendung von
"Herceptin". Auch die Auffassung der Beklagten, die Subgruppe der Patientinnen in der Situation der Klägerin (also
nach Chemotherapie), profitiere in den vorliegenden Studien nicht signifikant, weil nur eine Verbesserung des
krankheitsfreien Überlebens, nicht aber ein verbessertes Gesamtüberleben habe nachgewiesen werden können,
überzeugt den Senat nicht. Zum einen fehlen dazu die Langzeitstudien, worauf die Beklagte selbst hinweist, so dass
dieser erst im Zeitablauf erkennbare Nachweis in Zukunft noch geführt werden könnte, also nicht ausgeschlossen
oder unwahrscheinlich ist. Zum anderen muss darauf hingewiesen werden, dass auch bei einer Verzögerung des
Rezidiveintritts durch "Herceptin" ein erheblicher, an sich wertvoller Behandlungserfolg entsteht. Denn selbst wenn
das Gesamtüberleben der betroffenen Mammakarzinompatientinnen unter diesem Medikament nicht verbessert würde
(was, wie oben gesagt, noch gar nicht erwiesen ist), bedeutete ein späterer Rezidiveintritt doch eine Verlängerung des
krankheitsfreien Überlebens und damit eine Krankheitssymptomverzögerung, die für den Erkrankten einen erheblichen
Zuwachs an Lebensqualität in der Zwischenzeit bietet. § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V sieht daher den Anspruch auf
Krankenbehandlung auch vor, wenn die Verschlimmerung einer Krankheit (zumindest zeitweise) verhütet werden
kann.
Gesicherte, in der medizinischen Fachwelt konsensfähige Erkenntnisse im Sinne der Rechtsprechung des BSG
dürften demnach noch nicht bestehen, wie auch die Beklagte unter Verweis auf die Stellungnahme von Dr. Z. vom
16.12.2005 betont. Die Bestimmung aller Nebenwirkungen, Ergebnisse für bestimmte Subkollektive und
Langzeitstudien zur Mortalitäts- und Rezidivreduktion für die Behandlung mit "Herceptin" in der adjuvanten
Krebstherapie stehen noch aus. Dies braucht hier indes nicht weiter vertieft zu werden. Ob die in der bisherigen
sozialgerichtlichen Rechtsprechung verlangten Voraussetzungen für den Anspruch auf Versorgung mit einem
Arzneimittel vorliegen, kann offen bleiben. Bei der dem Senat aus den oben dargelegten verfassungsrechtlichen
Gründen im Eilverfahren obliegenden grundrechtsorientierten Auslegung von § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V bei
nachgewiesener lebensbedrohlicher Erkrankung des Antragstellers und bei der danach notwendigen Folgenabwägung
kann die Klägerin aber nicht auf ein Abwarten der künftigen Ergebnisse weiterer medizinischer Studien verwiesen
werden. Im Verhältnis zwischen ihrem Anspruch auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 GG in
Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip gegenüber dem der durch die Beklagte repräsentierten
Versichertengemeinschaft auf möglichst sparsamen Umgang mit den vorhandenen Mitteln muss das
Gemeinschaftsinteresse (vorläufig) zurücktreten. Denn die von der Klägerin zu gewärtigenden Nachteile bei einem
Ausschluss von der mit einiger Wahrscheinlichkeit auch für ihre Untergruppe von Brustkrebspatientinnen
nutzbringenden Anwendung von "Herceptin" sind so erheblich, dass sie in der Interessenabwägung des hier zu
beurteilenden Eilantrags überwiegen: Als Hochrisikopatientin würde die Klägerin beim erzwungenen Verzicht auf die
adjuvante Herceptintherapie einem erhöhten Rezidiv- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt, während die
Versichertengemeinschaft lediglich finanzielle Nachteile entstehen.
Bei der Beurteilung des Anordnungsanspruchs geht der Senat davon aus, dass sich die Verpflichtung der Beklagten
zur Kostenübernahme der Therapie mit "Herceptin" bei vertragsärztlicher Verschreibung auf maximal 52 Wochen
bezieht. Auch PD Dr. U. hat in seiner Stellungnahme vom 03.08.2005 nur eine 52-wöchige adjuvante
Herceptintherapie empfohlen.
Der Anordnungsgrund der Eilbedürftigkeit ist ebenfalls glaubhaft gemacht: Angesichts des Krankheitsbildes der
Klägerin ist es nachvollziehbar, dass ein Abwarten der Hauptsacheentscheidung, welches gegebenenfalls mit der
Beiziehung langwieriger in- und ausländischen Studien, deren Übersetzung und Auswertung und/oder Gutachten über
den Krankheitsverlauf der Klägerin einhergehen können, welche derart zeitaufwändig sind, dass eine
zwischenzeitliche Verschlechterung ihres Zustandes oder gar akute Lebensgefährdung befürchtet werden muss, nicht
zumutbar ist. Es ist gleichfalls glaubhaft, dass es der Klägerin aufgrund ihres Erwerbseinkommens und der daraus
resultierenden finanziellen Mittel nicht möglich ist, die erheblichen Behandlungskosten einer Herceptintherapie
dauerhaft privat zu zahlen.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung von § 193 SGG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 177 SGG).