Urteil des LG Köln vom 02.12.2005
LG Köln: arzneimittel, kosmetisches mittel, konzentration, verkehr, medizinprodukt, vollstreckung, pflege, gehalt, markt, abgrenzung
Landgericht Köln, 81 O 61/05
Datum:
02.12.2005
Gericht:
Landgericht Köln
Spruchkörper:
1. Kammer für Handelssachen
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
81 O 61/05
Tenor:
Die Beklagte wird verurteilt,
1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht
festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu € 250.000,- zu
unterlassen,
im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für eine Mundspül-
Lösung,
a) die 0,2% Chlorhexidindigluconat enthält und zu einer zweimal täglich
wiederholten Spülung der Mundhöhle mit 10 - 15 ml bestimmt ist,
und/oder
b) die 0,1% Chlorhexidindigluconat enthält und zu einer zweimal täglich
wiederholten Spülung der Mundhöhle mit 15 ml bestimmt ist,
zu werben und/oder diese Mittel zu vertreiben, so lange die Präparate
nicht als Arzneimittel zugelassen sind.
2. an die Klägerin € 930,15 nebst Zinsen in Höhe von fünf
Prozentpunkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB seit dem
24.Februar 2005 zu zahlen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, hinsichtlich des
Unterlassungsgebotes gegen eine Sicherheitsleistung in Höhe von €
500.000,- und im übrigen (Zahlung und Kostentragung) in Höhe von
120% desjenigen Betrages, dessentwegen vollstreckt wird.
T A T B E S T A N D:
1
Die Parteien sind Wettbewerber beim Vertrieb von Mundspüllösungen.
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Sie streiten darum, ob die von der Beklagten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (und
auch ohne Zulassung als Medizinprodukt) vertriebenen Präparate E Proaktiv
Mundspülung, das 0,2% Chlorhexidindigluconat enthält und bestimmt ist, zweimal
täglich in einer Menge von 10 – 15 ml für die Dauer von ½ - 1 Minute angewendet zu
werden, und E Mundspülung, das 0,1% Chlorhexidindigluconat enthält und bestimmt ist,
zweimal täglich in einer Menge von 15 ml für die Dauer von ½ - 1 Minute angewendet zu
werden, Arzneimittel sind oder es sich – wie die Beklagte meint – um Kosmetika
handelt, welche keiner arzneimittelrechtlicher Zulassung bedürfen.
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Für Chlorhexidin existiert eine im August 1994 im Bundesanzeiger Nr.159
veröffentlichte Monografie; unter Nr.7 zur "Dosierung und Art der Anwendung" heißt es:
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"Zur Mundspülung soll 2 – 3 mal täglich nach den Mahlzeiten und dem
Zähneputzen mit mindestens 10 ml einer 0,1 – 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung
für 1 Min. gespült werden."
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Unter "Klinische Angaben" werden als "Anwendungsgebiete" in Bezug auf die
Mundhöhle aufgeführt:
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Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.
Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell
bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut sowie nach
parodontalchirurgischen Eingriffen.
Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.
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Die Klägerin ist der Auffassung, die Produkte der Beklagten seien allein schon auf
Grund seiner Inhaltsstoffe in Verbindung mit den Anwendungshinweisen als
Arzneimittel einzustufen ("Funktionsarzneimittel"), weil sie dadurch geeignet seien,
therapeutisch und/oder prophylaktisch zu wirken; der Begriff "pharmakologische
Wirkung" als Eigenschaft eines Arzneimittel müsse nämlich im Interesse der
allgemeinen Arzneimittelsicherheit weit ausgelegt werden und dürfe nicht etwa nur
Wirkungsweisen erfassen, die sich als Eingriff in den Zellstoffwechsel darstellen. Der
erforderliche objektive Nachweis einer "pharmakologischen" Wirkung sei durch die
Monografie aus dem Jahre 1994 geführt, die wissenschaftlich nach wie vor nicht
überholt sei; auch sei mit der Gesundheitsgefährdung bei längerer Einnahme ein
zusätzlicher, eigenständiger Faktor zur Bejahung der Eigenschaft von N Chlorhexidin
als Arzneimittel entsprechend den Erwägungen des EuGH in seinem Urteil C-211/03
vom 9.6.2005 gegeben. Sie weist aber ergänzend und vorsorglich noch darauf hin, dass
das Präparat nach ihrer Auffassung auf der Grundlage der Ausstattung, in der es
präsentiert wird, auch vom Verkehr als Arzneimittel angesehen werde
("Präsentationsarzneimittel"), und stützt hierauf ihren Hilfsantrag.
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Sie beantragt,
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wie erkannt sowie zusätzlich
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hilfsweise,
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das Verbot der im Hauptantrag beschriebenen Mundspüllösung in
konkreter Ausstattung; von einer Wiedergabe des Antrages sowie der
dazugehörigen Abbildung wird abgesehen.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie hält schon die Antragsfassung für zu weit, weil sie auch rechtmäßiges Verhalten –
einen Vertrieb der fraglichen Mundspüllösungen als Medizinprodukte – erfasse; im
übrigen ist sie der Auffassung, dass die beiden streitgegenständlichen Produkte
kosmetische Mittel seien, die der Reinigung, der Pflege und dem Schutz dienten; sie
seien gerade nicht überwiegend dazu bestimmt, krankhafte Beschwerden zu beseitigen
und stellten deswegen – dies schließe die Einordnung als Arzneimittel aus – ein
Kosmetikum im Sinne des § 4 LMBG bzw. jetzt im Sinne des § 2 V LFGB dar. Diese
Einordnung komme auch in der Packungsgestaltung zum Ausdruck und entspreche
auch der Auffassung verschiedener Regierungspräsidenten als den zuständigen
Überwachungsbehörden; insbesondere sei Chlorhexidin als Inhaltsstoff für Kosmetika
zugelassen und das sogar in einer Konzentration von bis zu 0,3%.
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Dem entspreche es, dass es auf dem Markt eine Vielzahl chlorhexidinhaltiger
kosmetischer Mittel gebe, durchaus auch in höheren Konzentrationen als nur unter
0,1%; erst recht gelte dies auch für den außerdeutschen, europäischen Markt, in dem
auch die Klägerin selbst vielfach höher konzentrierte Mittel vertreibe, ohne für sie über
eine Zulassung als Arzneimittel zu verfügen. Dies belege, dass es der Klägerin nicht um
die Wahrung von Wettbewerbsregeln gehe, sondern nur um die Behinderung des
Wettbewerbes und der Stärkung ihrer Marktführerschaft; schon die Geltendmachung des
Unterlassungsanspruchs sei deshalb ein Verstoß gegen § 19 GWB.
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Aus der Monografie könne die Klägerin nichts für ihre Ansicht herleiten, denn diese sei
mittlerweile völlig überholt. Zur Stützung dieser Auffassung legt die Beklagte eine
Mehrzahl gutachtlicher Äußerungen von Wissenschaftlern vor, aus denen sich ergebe,
dass die beiden E-Produkte keinerlei pharmakologische Wirkung hätten; Chlorhexidin
wirke nämlich nur unspezifisch gegen Bakterien und greife in keiner Weise in den
Stoffwechsel ein; wegen der genauen Einzelheiten wird auf die Gutachten Bezug
genommen. Überhaupt spielten die Inhaltsstoffe keine entscheidende Rolle bei der
Abgrenzung Arzneimittel – Kosmetikum, denn es komme ausschließlich auf die
Zweckbestimmung an, wobei der Verbraucher mit Chlorhexidin gerade keinen
Heilungszweck verbinde. Es gebe viele Wirkstoffe, für die es Monografien gebe, die
aber parallel einerseits zulassungsfrei in kosmetischen Mitteln und andererseits als
Arzneimittel vertrieben würden.
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Beide Parteien haben sich übereinstimmend mit einer Entscheidung durch den
Vorsitzenden einverstanden erklärt.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den
umfangreichen Akteninhalt verwiesen.
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E N T S C H E I D U N G S G R Ü N D E :
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Die Klage ist begründet.
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Die Klägerin kann von der Beklagten Unterlassung sowie Zahlung nach Maßgabe des
Tenors verlangen, weil die angegriffenen Mundspüllösungen in beiden Konzentrationen
in der bestimmungsgemäßen Anwendung Arzneimittel darstellen und ohne Zulassung
nicht verkehrsfähig sind, § 4 Nr.11 UWG i.V.m § 21 AMG.
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Vorab ist festzuhalten, dass es keine Bedenken gegen die Fassung des Antrages gibt,
weil das streitgegenständliche Produkt unstreitig nicht als Medizinprodukt zugelassen
und eine solche Zulassung auch nicht beantragt ist; diese beim gegenwärtigen Sach-
und Streitstand rein theoretische Möglichkeit ist deshalb nicht zu berücksichtigen. Das
auf der Grundlage des Antrages erlassene Verbot führt selbst dann nicht zu Nachteilen
der Beklagten, wenn die Beklagte eine solche Zulassung erwirken sollte, denn aus der
Begründung ergibt sich, dass der Vertrieb als Medizinprodukt nicht verboten ist.
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In einer – der Beklagten bekannten – Parallelsache, die ein Präparat mit einem Gehalt
von 0,2% Chlorhexidin zum Gegenstand gehabt hat (81 O 34/05) hat das Gericht in
seinem Urteil vom 30.9.2005 Folgendes ausgeführt:
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"Ausgangspunkt der Erwägungen –hierüber streiten die Parteien nicht – ist die
Regelung in § 2 I AMG, wonach Arzneimittel Stoffe sind, die dazu bestimmt sind,
durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu
verhüten. In Abgrenzung dazu sind gemäß § 4 LMBG kosmetische Mittel Stoffe
oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am
Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur
Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung
von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, daß sie
überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen und aus § 2 III Nr.3 AMG
ergibt sich, dass ein kosmetisches Mittel im Sinne des § 4 LMBG kein
Arzneimittel ist.
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Entgegen der Auffassung der Beklagten ist das streitgegenständliche Produkt N
Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung jedoch auf Grund seiner Inhaltsstoffe in
Verbindung mit der Dosierungsanleitung unabhängig von seiner von der
Beklagten gewählten Beschreibung im übrigen überwiegend dazu bestimmt, an
der Beseitigung von Krankheiten unterstützend mitzuwirken und damit im
Rechtssinne ein (Funktions-) Arzneimittel.
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Diese Feststellung kann vom Gericht ohne Einholung eines
Sachverständigengutachtens schon auf der Grundlage der Monographie aus
dem Jahre 1994 getroffen werden, in Bezug auf die auch die Beklagte nicht
geltend gemacht hat, sie sei wissenschaftlich überholt oder aus anderen
Gründen unbeachtlich. Eine solche Monographie stellt die Bündelung des bei
Erscheinen aktuellen Fachwissens dar und Einwände dagegen müssen – so
sie vorhanden sind - konkret vorgetragen werden.
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Danach ist für die Entscheidung davon auszugehen, dass Chlorhexidin in einer
Konzentration von 0,1% - 0,2% und in einer Menge von 10ml, die zwei bis
dreimal täglich für die Mundspülung angewandt wird, u.a. dazu dient, bakteriell
bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also einer Krankheit) zeitweise
unterstützend zu behandeln. Darin liegt die von der Beklagten bestrittene
Wirkung auf die organischen Funktionen des menschlichen Körpers und damit
zugleich die Feststellung der "pharmakologischen" Wirkung des
streitgegenständlichen Präparates; die Beklagte hat nicht geltend gemacht,
dass die Wirkung von N Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung auf Grund
andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirkt als in der
Monographie – und auch in der Fachinformation für Chlorhexamed -
beschrieben.
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Mit der Klägerin nämlich ist das Gericht der Auffassung, dass der Begriff der
pharmakologischen Wirkung im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen
Gesundheit nicht zu eng gesehen werden darf und es deshalb für Einordnung
einer Zubereitung als Arzneimittel nicht darauf ankommt festzustellen, dass sie
auf den Zellstoffwechsel einwirkt. Die Grenze zur anderen Seite hin, nämlich
jegliche Wechselwirkung zwischen den Stoffen und dem menschlichen
Organismus als "pharmakologisch" ausreichen zu lassen, ist vorliegend bei
weitem nicht erreicht, sodass sich Ausführungen dazu erübrigen.
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Diesen objektiven Gegebenheiten kann sich die Beklagte nicht dadurch
entziehen, dass sie ihr Produkt als Kosmetikum angesehen wissen will, weil es
der Mundpflege diene; auch eine im Ausgangspunkt kosmetische Behandlung
wie die Mundpflege kann einen Grad erreichen, der medizinische Qualität hat.
Es ist in der Tat – wie die Beklagte geltend macht – nicht allein entscheidend,
welche Inhaltsstoffe das fraglich Produkt hat; (auch in diesem Fall)
entscheidend ist jedoch, in welcher Konzentration die Bestandteile vorhanden
sind und in welcher Menge sie auf den menschlichen Körper
bestimmungsgemäß einwirken sollen. Dass nicht nur Chlorhexamed, sondern
auch N Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung ein Arzneimittel ist, ergibt sich aus
dem Gebot, es höchstens 2 Wochen anzuwenden – das korrespondiert mit dem
"Besonderen Vorsichtshinweis" in der Monographie. Letztlich sei noch darauf
hingewiesen, dass es für ein Kosmetikum eher ungewöhnlich ist, dass bei
Anwendung möglicherweise später vom Zahnarzt zu entfernende
Zahnverfärbungen drohen
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Hierbei bleibt es als entscheidungsunerheblich – über den Hilfsantrag braucht
nicht entschieden zu werden - offen, ob die Präsentation des Produktes keine
arzneimittelmäßigen Aspekte enthält. Der Hinweis auf die Zulassung von
Chlorhexidin in der Kosmetikverordnung ändert an der Bewertung nichts, denn
dort geht es um die Verwendung als Konservierungsmittel."
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An diesen Ausführungen hält das Gericht auch für das vorliegende Verfahren in Bezug
auf die beiden hier streitgegenständlichen Produkte fest, denn die Monografie gilt in
gleicher Weise auch für eine Mundspüllösung mit einem Gehalt von nur 0,1%
Chlorhexidindigluconat; der Übernahme der Argumentation steht auch nicht entgegen,
dass auf den Dosierungsanleitungen der streitgegenständlichen Produkte nicht vor
einer Daueranwendung gewarnt wird.
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Die Einwände der Beklagten gegen die Auffassung der Kammer sind unbegründet.
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Die Beklagte hat zwar behauptet, die Monografie sei veraltet und damit überholt, dies
aber lediglich damit begründet, dass Chlorhexidin nicht im engen,
naturwissenschaftlichen Sinn "pharmakologisch" wirkt, d.h. auf die Rezeptoren von
Zellen einwirkt; dies hat das Gericht auch im bereits abgeschlossenen Parallelverfahren
nicht in Zweifel gezogen, sodass sämtliche Einwände gegenstandslos sind, die die
Beklagte darauf stützt. Eine Beweisaufnahme kann nicht mehr leisten als diese
Behauptung der Beklagten zu bestätigen; dies ist bereits durch die von ihr vorgelegten
diversen Gutachten geschehen, besonders anschaulich durch die verschiedenen
Darstellungen von Dr. T. Dies zeigt auch, dass die verschiedenen Äußerungen der
Regierungspräsidenten allenfalls eine andere Rechtsauffassung wiedergeben und
deshalb das Gericht keinesfalls in eine Beweisaufnahme einzutreten verpflichtet ist; im
Falle des BGH ("Atemtest") war eine tatsächliche Frage aufzuklären, nämlich die Frage
danach, welche Leistungen der Apotheker im Hinblick auf das fertige Arzneimittel
erbringt und welches Gewicht ihnen zukommt im Verhältnis zu dem Teil, der industriell
erbracht worden ist.
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Der Hinweis der Beklagten, die Klägerin handele nicht aus dem Bestreben heraus, den
Wettbewerbsregeln Geltung zu verschaffen, sondern um ihre eigene
Wettbewerbssituation zu sichern und zu verbessern, ändert an der Beurteilung nichts,
denn Eigennutz ist der Motor für die Überwachung der Wettbewerber untereinander; bei
keinem einzigen Wettbewerbsstreit ist dies anders. Aus diesem Grund stehen dem
Anspruch auch keine kartellrechtlichen Einwände entgegen und es ist unerheblich, ob
die Klägerin selbst im Ausland chlorhexidinhaltige Produkte als Kosmetikum in den
Verkehr bringt, deren Vertrieb sie vorliegend verbieten lassen will: die Rechtslage kann
diesbezüglich in jedem Staat anders sein.
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Die Abmahnkosten sind gemäß § 12 UWG begründet, denn die Abmahnung war
gerechtfertigt und von der 1,3 Geschäftsgebühr nach dem zutreffenden Streitwert von €
125.000,- sind im Festsetzungsverfahren nur 0,65 erstattungsfähig; die Zinsen folgen
aus §§ 291, 288 BGB.
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Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 709 ZPO.
37
Der Antrag auf Gewährung von Vollstreckungsschutz war abzulehnen, weil die Beklagte
keine dafür ausreichenden Gründe vorgetragen hat.
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Im Grundsatz ist von der Vollstreckbarkeit eines die Instanz abschließenden Urteils
auszugehen, wie sich aus der Systematik der §§ 704, 708 und 709 ZPO ergibt; von
dieser Regel ist gemäß § 712 ZPO nur in Ausnahmefällen dann abzuweichen, wenn die
Vollstreckung dem Schuldner "einen nicht zu ersetzenden Nachteil bringen" würde.
Dies ist z.B. der Fall (Beispiele nach Zöller-Herget, ZPO, Rdn.1 zu § 712 ZPO), wenn
die Beklagte ein einmaliges Kunstobjekt verlöre, ihren Betrieb einstellen müsste oder in
ihrer gewerblichen Betätigung existenzgefährdend zurückgeworfen würde. Die von der
Beklagten vorgetragenen Gefahren sind – dies ist nicht in Zweifel zu ziehen –
gravierend, weil ein nicht unerheblicher Teil des Umsatzes wegbräche und ein
Rückgängigmachen nur mit Aufwand möglich sein wird; dies sind aber Schäden, die –
in stärkerem oder geringerem Maße – bei jedem verlorenen Prozess auf dem Gebiet des
gewerblichen Rechtsschutzes drohen und weit davon entfernt sind, nicht ersetzbar zu
sein. Auf die erst im Anschluss zu prüfende Frage nach einem höherrangigen Interesse
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der Klägerin an der Vollstreckung kommt es gar nicht erst an.
Lediglich der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass die Vollstreckung aus einem für
vollstreckbar erklärten Urteil nicht kartellrechtswidrig ist und auch unter anderen
Aspekten die von der Beklagten in einem ihrer drei nicht nachgelassenen Schriftsätze
beantragte "Beteiligung" des Bundeskartellamtes nicht geboten.
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Streitwert: € 125.930,15
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