Urteil des EuGH vom 04.05.2006

EuGH: verordnung, ergänzendes schutzzertifikat, europäische union, erzeugnis, arzneimittel, begriff, stoff, regierung, nummer, genehmigung

WICHTIGER RECHTLICHER HINWEIS:

und Urheberrechtsschutz.

URTEIL DES GERICHTSHOFES (Zweite Kammer)

4. Mai 2006)

„Patentrecht – Arzneimittel – Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 – Ergänzendes Schutzzertifikat für

Arzneimittel – Begriff ‚Wirkstoffzusammensetzung‘“

In der Rechtssache C-431/04

betreﬀend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom Bundesgerichtshof

(Deutschland) mit Entscheidung vom 29. Juni 2004, beim Gerichtshof eingegangen am 7. Oktober

2004, in dem Rechtsbeschwerdeverfahren des

Massachusetts Institute of Technology

erlässt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans, der Richter R. Schintgen, der Richterin

R. Silva de Lapuerta sowie der Richter G. Arestis (Berichterstatter) und J. Klučka,

Generalanwalt: P. Léger,

Kanzler: K. Sztranc, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. Oktober 2005,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

– des Massachusetts Institute of Technology, vertreten durch T. Bausch, Patentanwalt,

– der französischen Regierung, vertreten durch R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte,

– der litauischen Regierung, vertreten durch D. Kriaučiūnas als Bevollmächtigten,

– der niederländischen Regierung, vertreten durch H. G. Sevenster und C. ten Dam als

Bevollmächtigte,

– der polnischen Regierung, vertreten durch T. Nowakowski als Bevollmächtigten,

– der finnischen Regierung, vertreten durch A. Guimaraes-Purokoski als Bevollmächtigte,

– der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch D. Beard, Barrister,

– der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch G. Braun und W. Wils als

Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 24. November 2005

folgendes

Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betriﬀt die Auslegung von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung

(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaﬀung eines ergänzenden

Schutzzertiﬁkats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des

Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die

Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung (ABl. 1994,

C 241, S. 21, und ABl. 1995, L 1, S. 1, im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92).

2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Verfahrens über eine Rechtsbeschwerde des

Massachusetts Institute of Technology (im Folgenden: MIT) gegen die Zurückweisung einer vom MIT

gegen den Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamts über die Ablehnung des Antrags auf

Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertiﬁkats, den das MIT für das Arzneimittel Gliadel 7,7 mg implant

(im Folgenden: Gliadel) gestellt hatte, durch das Bundespatentgericht.

Rechtlicher Rahmen

3 Artikel 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:

„Im Sinne dieser Verordnung ist

a) Arzneimittel: ein Stoﬀ oder eine Stoﬀzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur

Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoﬀ oder eine

Stoﬀzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen

Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder

Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;

b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein

Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt

und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

d) Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat.“

4 Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Bedingungen für die Erteilung des Zertiﬁkats festlegt,

sieht vor:

„Das Zertiﬁkat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht

wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der

Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;

c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen

dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“

5 § 16a des Patentgesetzes vom 5. Mai 1936 (RGBl. II 1936, S. 117) in seiner im Ausgangsverfahren

geltenden Fassung lautet wie folgt:

„(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft

über die Schaﬀung von ergänzenden Schutzzertiﬁkaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist,

ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den Ablauf des Patents nach § 16 Abs. 1

unmittelbar anschließt. Für den ergänzenden Schutz sind Jahresgebühren zu zahlen.

(2) Soweit das Recht der Europäischen Gemeinschaften nichts anderes bestimmt, gelten die

Vorschriften des Patentgesetzes über die Berechtigung des Anmelders (§§ 6 bis 8), über die Wirkung

des Patents und die Ausnahmen davon (§§ 9 bis 12), über die Benutzungsanordnung und die

Zwangslizenz (§§ 13, 24), über den Schutzbereich (§ 14), über Lizenzen und deren Eintragung (§§ 15,

30), über Gebühren (§ 17 Abs. 2), über das Erlöschen des Patents (§ 20), über die Nichtigkeit (§ 22),

über die Lizenzbereitschaft (§ 23), über den Inlandsvertreter (§ 25), über das Patentgericht und das

Verfahren vor dem Patentgericht (§§ 65 bis 99), über das Verfahren vor dem Bundesgerichtshof

(§§ 100 bis 122), über die Wiedereinsetzung (§ 123), über die Wahrheitspﬂicht (§ 124), über das

elektronische Dokument (§ 125a), über die Amtssprache, die Zustellungen und die Rechtshilfe (§§ 126

bis 128), über die Rechtsverletzungen (§§ 139 bis 141 und § 142a), über die Klagenkonzentration und

über die Patentberühmung (§§ 145 und 146) für den ergänzenden Schutz entsprechend.

(3) Lizenzen und Erklärungen nach § 23 des Patentgesetzes, die für ein Patent wirksam sind, gelten

auch für den ergänzenden Schutz.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

6 Das MIT ist Inhaber eines europäischen Patents, das von ihm am 29. Juli 1987 angemeldet wurde.

Unter dieses Patent fällt u. a. die Kombination von zwei Bestandteilen, dem Polifeprosan, einem

polymeren, biologisch abbaubaren Trägerstoff, und Carmustin, einem Wirkstoff, der mit inerten Trägern

und Arzneimittel-Zusatzstoﬀen bereits in der Chemotherapie zur intravenösen Einzelbehandlung von

Hirntumoren eingesetzt wird.

7 Gliadel liegt in der Form eines so genannten Wafers vor, der zur Behandlung rezidivierender

Hirntumore als Implantat in der Kopfhöhle eingesetzt wird. Es wirkt in der Weise, dass der Wirkstoﬀ

Carmustin – eine hochgradig zytotoxische Substanz – langsam und kontrolliert aus dem Polifeprosan,

das als biologisch abbaubarer Trägerstoff dient, freigesetzt wird.

8 Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels wurde in Deutschland mit Bescheid

vom 3. August 1999 erteilt.

9 Unter Berufung auf diese Genehmigung beantragte das MIT beim Deutschen Patent- und Markenamt

ein ergänzendes Schutzzertiﬁkat für Gliadel. Mit seinem Hauptantrag beantragte es die Erteilung des

Zertifikats für Carmustin in Kombination mit Polifeprosan, mit dem Hilfsantrag lediglich für Carmustin.

10 Das Deutsche Patent- und Markenamt wies diesen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden

Schutzzertiﬁkats mit Beschluss vom 16. Oktober 2001 mit der Begründung zurück, dass Polifeprosan

nicht als Wirkstoﬀ im Sinne der Artikel 1 Buchstabe b und 3 der Verordnung Nr. 1768/92 anzusehen

sei. Für Carmustin in Alleinstellung könne ein ergänzendes Schutzzertiﬁkat nicht erteilt werden, da

Carmustin ein seit langem zugelassener Wirkstoff sei.

11 Gegen diesen Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamtes legte das MIT eine Beschwerde

beim Bundespatentgericht ein; dieses wies die Beschwerde mit Beschluss vom 25. November 2002

zurück.

12 Das MIT hat daraufhin gegen den Beschluss des Bundespatentgerichts Rechtsbeschwerde beim

Bundesgerichtshof eingelegt. Zur Begründung seiner Rechtsbeschwerde macht es geltend, dass

Polifeprosan ein Bestandteil von Gliadel sei, dessen Vorhandensein unverzichtbar sei, damit der

Wirkstoﬀ Carmustin in therapeutisch relevanter Weise zur Behandlung maligner Hirntumore eingesetzt

werden könne, und insoweit zur Wirksamkeit des Arzneimittels beitrage. Es handele sich folglich nicht

um ein Trägermaterial oder einen Hilfsstoff.

13 Der Bundesgerichtshof hat daraufhin beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof

folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Setzt der Begriﬀ der „Wirkstoﬀzusammensetzung eines Arzneimittels“ im Sinne von Artikel 1

Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaﬀung eines

ergänzenden Schutzzertiﬁkats für Arzneimittel voraus, dass die Bestandteile, aus denen die

Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?

2. Liegt eine „Wirkstoﬀzusammensetzung eines Arzneimittels“ auch dann vor, wenn bei einer aus

zwei Bestandteilen bestehenden Stoﬀzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter

arzneilich wirksamer Stoﬀ für eine bestimmte Indikation ist und der andere Bestandteil eine

Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des

Arzneimittels für diese Indikation herbeiführt (In-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des

Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?

Zu den Vorabentscheidungsfragen

14 Die beiden Fragen des vorlegenden Gerichts, die zusammen zu prüfen sind, gehen im Wesentlichen

dahin, ob Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass der Begriﬀ

„Wirkstoﬀzusammensetzung eines Arzneimittels“ insbesondere eine Zusammensetzung einschließt, die

aus zwei Stoﬀen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte

Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die

für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist.

15 Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 unter

„Erzeugnis“ der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zu verstehen ist.

16 Der Begriff „Wirkstoff“ wird aber durch die Verordnung Nr. 1768/92 nicht definiert.

17 Mangels einer Deﬁnition des Begriﬀes „Wirkstoﬀ“ in der Verordnung Nr. 1768/92 sind die Bedeutung

und die Tragweite dieses Begriﬀes unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem

er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat,

zu bestimmen (siehe u. a. Urteil vom 27. Januar 1988 in der Rechtssache 349/85,

Dänemark/Kommission, Slg. 1988, 169, Randnr. 9, und vom 27. Januar 2000 in der Rechtssache

C‑164/98 P, DIR International Film u. a./Kommission, Slg. 2000, I‑447, Randnr. 26).

18 Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass es, wie aus den Akten der vorliegenden Rechtssache

hervorgeht, unstreitig ist, dass der Ausdruck „Wirkstoﬀ“ in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der

Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoﬀe, die keine eigene

Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht einschließt.

19 In diesem Zusammenhang ist zu unterstreichen, dass in Nummer 11 der Begründung des Vorschlags

für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaﬀung eines ergänzenden

Schutzzertiﬁkats für Arzneimittel [KOM(90) 101 endg.], auf die die französische Regierung in ihren

mündlichen Erklärungen verwiesen hat, ausgeführt wird: „Der Verordnungsvorschlag beschränkt sich

auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertiﬁkat für jedes patentierte Arzneimittel zu

erteilen, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges

Zertiﬁkat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinn um einen Wirkstoﬀ handeln

muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z. B. eine neue

Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so

wird kein neues Zertifikat erteilt.“

20 Der Begriﬀ „Erzeugnis“, so wie er in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 deﬁniert wird,

steht keineswegs im Widerspruch zu dem Begriﬀ, auf den die Kommission in Nummer 11 dieser

Begründung Bezug nehmen wollte.

21 Aus dem Letztgenannten geht nämlich hervor, dass die pharmazeutische Form eines Arzneimittels, zu

der ein Trägerstoﬀ beitragen kann, wie der Generalanwalt in Nummer 11 seiner Schlussanträge und

die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung ausgeführt haben, nicht zur Deﬁnition des

Begriffes „Erzeugnis“ gehört, wobei dieser Begriff im engeren Sinne als „Wirkstoff“ verstanden wird.

22 Außerdem kann auf die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 23. Juli 1996 über die Schaﬀung eines ergänzenden Schutzzertiﬁkats für Pﬂanzenschutzmittel (ABl.

L 198, S. 30) verwiesen werden, nach deren vierter Begründungserwägung die Innovation im Bereich

der Pﬂanzenschutzmittel den gleichen Schutz erhalten muss, wie er für Arzneimittel aufgrund der

Verordnung Nr. 1768/92 besteht. Nach Artikel 1 Nummer 8 der Verordnung Nr. 1610/96 wird unter

Erzeugnis der Wirkstoﬀ oder die Wirkstoﬀzusammensetzung eines Pﬂanzenschutzmittels verstanden.

Nach Artikel 1 Nummer 3 ist Wirkstoﬀ aber ein Stoﬀ mit allgemeiner oder speziﬁscher Wirkung gegen

Schadorganismen oder auf Pflanzen.

23 In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass es in Nummer 68 der Begründung des Vorschlags

für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaﬀung eines

ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel heißt, dass

– es im Hinblick auf den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar wäre, dass die

Gesamtdauer des durch das ergänzende Schutzzertiﬁkat für ein Erzeugnis gewährten Schutzes

überschritten werde;

– man zu diesem Ergebnis gelangen könnte, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende

Zertifikate erteilt werden könnten;

– dies eine genau Definition des Erzeugnisses voraussetze;

– sofern für den Wirkstoﬀ selbst bereits ein Zertiﬁkat erteilt worden sei, dieser unabhängig von

den Veränderungen anderer Elemente des Pﬂanzenschutzmittels (Verwendung eines anderen

Salzes, verschiedene Hilfsmittel, verschiedene Aufmachungen, usw.) nicht Gegenstand eines

neues Zertifikats sein könne;

– zusammenfassend zu bemerken sei, dass das ergänzende Schutzzertiﬁkat für einen Stoﬀ, wenn

für diesen in einem Mitgliedstaat mehrere Patente und mehrere Genehmigungen für das

Inverkehrbringen erteilt werden könnten, nur auf der Grundlage eines einzigen Patents und

anlässlich einer einzigen Genehmigung für das Inverkehrbringen, nämlich derjenigen, die als

erste in dem betreffenden Mitgliedstaat erteilt worden sei, erteilt werde.

24 Daher sieht Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung Nr. 1610/96 selbst vor, dass einem Inhaber

mehrerer Patente für dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zertiﬁkate für dieses Erzeugnis erteilt werden

dürfen. Nach der 17. Begründungserwägung dieser Verordnung gelten die u. a. in deren Artikel 3

Absatz 2 vorgesehenen Modalitäten sinngemäß aber auch für die Auslegung des Artikels 3 der

Verordnung Nr. 1768/92.

25 Nach alledem ist festzustellen, dass ein Stoﬀ, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu

dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriﬀ

Wirkstoff fällt, der seinerseits die Definition des Begriffes Erzeugnis ermöglicht.

26 Ein solcher Stoﬀ, verbunden mit einem Stoﬀ, der selbst eigene arzneiliche Wirkungen besitzt, kann

daher nicht zu einer „Wirkstoﬀzusammensetzung“ im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung

Nr. 1768/92 führen.

27 Der Umstand, dass der Stoﬀ ohne eigene arzneiliche Wirkung es ermöglicht, eine Darreichungsform

des Arzneimittels zu erhalten, die für die arzneiliche Wirksamkeit des Stoﬀes mit arzneilichen Wirkungen

notwendig ist, ist nicht geeignet, diese Auslegung zu entkräften.

28 Wie aus den Randnummern 6 und 7 dieses Urteils hervorgeht, ist Carmustin ein Wirkstoﬀ, der

notwendigerweise mit anderen Stoﬀen, insbesondere inerten Trägern, verbunden werden muss, um

arzneilich wirksam zu sein. Allgemein ergibt sich, dass es, wie der Generalanwalt in Nummer 11 seiner

Schlussanträge sowie die französische und die niederländische Regierung ausgeführt haben, nicht

außergewöhnlich ist, dass die Stoﬀe, mit denen eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels

erreicht werden kann, eine Auswirkung auf die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoﬀs haben, den das

Arzneimittel enthält.

29 Außerdem wäre ein Begriﬀ „Wirkstoﬀzusammensetzung eines Arzneimittels“, der eine

Zusammensetzung einschlösse, die aus zwei Stoﬀen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche

Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des

Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoﬀes für diese Indikation

notwendig ist, auf jeden Fall, wie die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung

unterstrichen hat, geeignet, ein Element der Rechtsunsicherheit in die Anwendung der Verordnung Nr.

1768/92 einzuführen. Dass ein Stoﬀ, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet, notwendig ist, um

die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoﬀs sicherzustellen, kann nämlich im vorliegenden Fall nicht als

ein Kriterium mit einem hinreichend bestimmten Inhalt angesehen werden.

30 Im Übrigen könnte durch einen solchen Begriﬀ die Verwirklichung des Ziels vereitelt werden, das in

der sechsten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92 genannt wird, nach der auf

Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung zu ﬁnden ist, um auf diese Weise einer heterogenen

Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte,

welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern

und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.

31 Unter diesen Voraussetzungen ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Artikel 1 Buchstabe b der

Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass der Begriﬀ „Wirkstoﬀzusammensetzung eines

Arzneimittels“ eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoﬀen besteht, von denen nur einer eigene

arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine

Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoﬀes

für diese Indikation notwendig ist, nicht einschließt.

Kosten

32 Für die Parteien der Ausgangsverfahren ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem

vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses

Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind

nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:

Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über

die Schaﬀung eines ergänzenden Schutzzertiﬁkats für Arzneimittel in ihrer sich aus der

Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland

und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union

begründenden Verträge ergebenden Fassung ist dahin auszulegen, dass der Begriﬀ

„Wirkstoﬀzusammensetzung eines Arzneimittels“ eine Zusammensetzung, die aus zwei

Stoﬀen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte

Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels

ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoﬀes für diese Indikation

notwendig ist, nicht einschließt.

Unterschriften.

Verfahrenssprache: Deutsch.