Urteil des EuGH vom 09.07.1997
EuGH: muster, in den verkehr bringen, inverkehrbringen, patentinhaber, patentverletzung, arzneimittel, mitgliedstaat, einstweilige verfügung, regierung, genehmigung
URTEIL DES GERICHTSHOFES
9. Juli 199
[234s„Artikel 30 und 36 EG-Vertrag — Patent — Registrierung von Arzneimitteln — Patentverletzung“[s
In der Rechtssache C-316/95
betreffend ein dem Gerichtshof nach Artikel 177 EG-Vertrag vom Hoge Raad der Nederlanden in dem bei
diesem anhängigen Rechtsstreit
Generics BV
gegen
Smith Kline & French Laboratories Ltd
vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Artikel 30 und 36 EG-Vertrag
erläßt
DER GERICHTSHOF
unter Mitwirkung des Präsidenten G. C. Rodríguez Iglesias, der Kammerpräsidenten J. C. Moitinho de Almeida,
J. L. Murray und L. Sevón sowie der Richter P. J. G. Kapteyn, C. Gulmann (Berichterstatter), D. A. O. Edward, G.
Hirsch, P. Jann, H. Ragnemalm und M. Wathelet,
Generalanwalt: F. G. Jacobs
Kanzler: D. Louterman-Hubeau, Hauptverwaltungsrätin
unter Berücksichtigung der schriftlichen Erklärungen
der Generics BV, vertreten durch Rechtsanwalt G. van der Wal, Den Haag,
der Smith Kline & French Laboratories Ltd, vertreten durch die Rechtsanwälte C. J. J. C. van Nispen und
M. D. B. Schutjens, Den Haag, sowie E. H. Pijnacker Hordijk, Amsterdam,
der deutschen Regierung, vertreten durch Regierungsdirektor A. Dittrich, Bundesministerium der
Justiz, und Oberregierungsrat B. Kloke, Bundesministerium für Wirtschaft, als Bevollmächtigte,
der griechischen Regierung, vertreten durch Rechtsberaterin K. Grigoriou, Juristischer Dienst des
Staates, und L. Pneumatikou, wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Sonderabteilung des
Außenministeriums für Rechtsfragen der Europäischen Gemeinschaften, als Bevollmächtigte,
der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch L. Nicoll, Treasury Solicitor's Department,
als Bevollmächtigte, und
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch den Juristischen Hauptberater H.
van Lier und B. J. Drijber, Juristischer Dienst, als Bevollmächtigte,
aufgrund des Sitzungsberichts,
nach Anhörung der mündlichen Ausführungen der Generics BV, vertreten durch Rechtsanwalt G. van der
Wal, der Smith Kline & French Laboratories Ltd, vertreten durch die Rechtsanwälte C. J. J. C. van Nispen und
E. H. Pijnacker Hordijk, der griechischen Regierung, vertreten durch K. Grigoriou und V. Kontolaimos,
beigeordneter Rechtsberater im Juristischen Dienst des Staates, als Bevollmächtigten, der Regierung des
Vereinigten Königreichs, vertreten durch L. Nicoll und M. Silverleaf, QC, und der Kommission, vertreten durch
B. J. Drijber, in der Sitzung vom 7. Januar 1997,
nach Anhörung der Schlußanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 27. Februar 1997,
folgendes
Urteil
1. Der Hoge Raad der Nederlanden hat mit Urteil vom 29. September 1995, beim Gerichtshof
eingegangen am 5. Oktober 1995, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag vier Fragen nach der Auslegung der
Artikel 30 und 36 dieses Vertrages zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2. Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Generics BV (im folgenden: Generics) und
der Smith Kline & French Laboratories Ltd (im folgenden: SKF) wegen Verletzung eines
Arzneimittelpatents.
3. Der SKF wurde am 19. Juni 1991 auf eine Anmeldung vom 4. September 1973 ein niederländisches
Patent für ein Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung mit dem Freinamen
„Cimetidin“ erteilt, die sie unter der Markenbezeichnung „Tagamet“ in den Niederlanden vertreibt.
Dieses Patent lief am 4. September 1993 ab.
4. Am 22. Oktober 1987 und am 10. Oktober 1989 stellte die Genfarma BV beim College ter beoordeling
van geneesmiddelen (Institut zur Beurteilung von Arzneimitteln; im folgenden: CBG) drei Anträge auf
Registrierung von Cimetidin-Tabletten von 200 mg, 400 mg und 800 mg. Gleichzeitig wurden Muster
dieser Zubereitungen beim CBG eingereicht. Für die ersten beiden Anträge erhielt die Genpharma BV
die Registrierung am 18. Januar 1990 und für den dritten Antrag am 17. Dezember 1992.
5. Danach übertrug die Genfarma BV diese Registrierungen auf die Generics, für die sie am 21. Juni 1993
in das Register der pharmazeutischen Zubereitungen eingetragen wurden.
6. Am 6. August 1993 beantragte die SKF beim Präsidenten der Arrondissementsrechtbank Den Haag,
der Generics durch einstweilige Verfügung zu untersagen, Cimetidin vor dem 5. November 1994 auf
dem niederländischen Markt anzubieten oder abzugeben oder die Registrierungen für Cimetidin auf
Dritte zu übertragen.
7. Nach Auffassung der SKF verletzte die Übermittlung von Mustern der Cimetidin-Zubereitungen an das
CBG nämlich ihr Patent, wie es durch die Rijksoctrooiwet von 1910 (niederländisches Patentgesetz; im
folgenden: Patentgesetz) in ihrer im entscheidungserheblichen Zeitraum geltenden Fassung
geschützt worden sei. Sie verwies insbesondere auf das Urteil des Hoge Raad vom 18. Dezember 1992
in der Rechtssache Medicopharma/ICI, aus dem sich ergebe, daß es nicht unter die
Ausnahmebestimmung des Artikels 30 Absatz 3 des Patentgesetzes falle, wenn eine andere Person
als der Patentinhaber dem CBG Muster eines nach einem patentierten Verfahren hergestellten
Erzeugnisses vorlege, um dies unmittelbar nach Ablauf des Patents in den Verkehr bringen zu können.
Nach dieser Bestimmung erstreckt sich „das ausschließliche Recht nicht auf Handlungen, die sich
allein auf die Prüfung des Gegenstands des Patents beziehen, einschließlich des durch die
Anwendung des patentierten Verfahrens unmittelbar erhaltenen Erzeugnisses“.
8. Da die Generics die Registrierungen somit erst nach Ablauf des Patents am 4. September 1993 hätte
beantragen dürfen und diese Registrierungen in Anbetracht der tatsächlichen Durchschnittsdauer
des Registrierungsverfahrens in den Niederlanden erst 14 Monate später erhalten hätte, beantragte
die SKF, daß das der Generics auferlegte Verbot bis zum 5. November 1994 gelten solle.
9. Der Richter der einstweiligen Verfügung gab dem Antrag der SKF mit der Einschränkung statt, daß er
der Generics nur untersagte, Cimetidin vor dem 5. November 1994 unter Benutzung von vor dem 4.
September 1993 beantragten Registrierungen anzubieten oder abzugeben oder solche
Registrierungen vor dem 5. November 1994 zu übertragen. Diese Entscheidung wurde vom
Gerechtshof Den Haag bestätigt. Die Generics legte gegen dieses Urteil Kassationsbeschwerde ein.
10. Nach dem Vorlageurteil wendet sich die Generics u. a. dagegen, daß der Gerechtshof Den Haag in
seinem Urteil festgestellt hat, daß weder das Verbot, dem CBG während der Laufzeit eines Patents
Muster eines unter das Patent fallenden Arzneimittels zur Verfügung zu stellen, noch die Wartefrist,
durch die verhindert werden solle, daß die Generics ungerechtfertigte Vorteile aus einer der SKF
gegenüber begangenen rechtswidrigen Handlung ziehe, Beschränkungen des
innergemeinschaftlichen Handels darstellten, die mit den Artikeln 30 und 36 des Vertrages
unvereinbar seien.
11. Die der Generics auferlegte Wartefrist sei jedenfalls mit den Richtlinien 65/65/EWG des Rates vom 26.
Januar 1965 und 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369, und ABl. 1975, L 147, S.
13) unvereinbar. Diese Wartefrist sei nämlich nach Maßgabe der durchschnittlichen Dauer des
Registrierungsverfahrens in den Niederlanden und nicht nach Maßgabe der nach diesen Richtlinien
zulässigen Höchstdauer festgelegt worden.
12. Gemäß Artikel 7 der Richtlinie 65/65 sind die nationalen Behörden verpflichtet, innerhalb einer Frist
von 120 Tagen nach der Antragstellung eine Entscheidung zu treffen; diese Frist kann in
Ausnahmefällen um 90 Tage verlängert werden. Machen die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten von dem Recht Gebrauch, vom Antragsteller eine Ergänzung der Akte um bestimmte
Elemente zu verlangen, so werden die in Artikel 7 der Richtlinie 65/65 vorgesehenen Fristen gemäß
Artikel 4 Buchstabe c der Richtlinie 75/319 bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben
gehemmt. Diese Fristen werden außerdem für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller
gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird.
13. Unter diesen Umständen hat der Hoge Raad beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem
Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen.
1. Ist eine nationale Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber eines Patents für bestimmte Arzneimittel
berechtigt ist, während der Laufzeit dieses Patents einem Dritten untersagen zu lassen, der für die
Registrierung von Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster der patentierten (oder nach dem
patentierten Verfahren hergestellten) Arzneimittel vorzulegen, als eine Maßnahme mit gleicher
Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen im Sinne von Artikel 30 EG-Vertrag anzusehen?
2. Falls die erste Frage zu bejahen ist: Fällt diese Maßnahme unter die in Artikel 36 EG-Vertrag
vorgesehene Ausnahme für Beschränkungen, die zum Schutz des gewerblichen Eigentums
gerechtfertigt sind?
3. Wenn ein Patent während seiner Laufzeit unter Verstoß gegen das nationale Recht verletzt wird
und die Gefahr besteht, daß der Urheber der Patentverletzung oder ein Dritter noch nach dem Ablauf
des Patents aus dieser Verletzung Vorteile zieht oder daß durch die Verletzung noch nach dem Ablauf
des Patents für den Patentinhaber Nachteile entstehen, ist dann ein zur Verhinderung dieses
drohenden Unrechts auferlegtes gerichtliches Verbot, während eines bestimmten Zeitraums nach
diesem Ablauf Waren in Verkehr zu bringen, die während der Laufzeit des Patents durch dieses
geschützt waren, eine Maßnahme, die durch Artikel 30 EG-Vertrag verboten ist und nicht unter die
Ausnahme des Artikels 36 EG-Vertrag fällt?
4. Wenn die unter 3 genannte Verletzung darin bestand, daß Muster, wie unter 1 dargelegt, für die
Registrierung eines Arzneimittels vorgelegt wurden, und wenn der Richter aufgrund dessen, wie unter
3 beschrieben, ein Verbot für einen Zeitraum verhängt, der die in den Richtlinien 65/65/EWG und
75/319/EWG festgelegte Höchstdauer des Verfahrens zur Arzneimittelregistrierung überschreitet, führt
dann diese Überschreitung dazu, daß das Verbot insoweit mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar
ist und, falls dies zu bejahen ist, der Adressat des Verbotes sich nach dem Gemeinschaftsrecht
gegenüber dem früheren Patentinhaber auf diese Unvereinbarkeit berufen kann?
Zur ersten Frage
14. Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Anwendung einer nationalen
Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber eines Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines
Arzneimittels einem Dritten untersagen lassen kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster eines nach diesem Verfahren
hergestellten Arzneimittels vorzulegen, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige
Beschränkung im Sinne von Artikel 30 des Vertrages ist.
15. Nach ständiger Rechtsprechung stellt jede Maßnahme, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen
Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern, eine Maßnahme mit
gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung dar (Urteile vom 11. Juli 1974 in der
Rechtssache 8/74, Dassonville, Slg. 1974, 837, Randnr. 5, und vom 9. Februar 1995 in der
Rechtssache C-412/93, Leclerc-Siplec, Slg. 1995, I-179, Randnr. 18).
16. Eine Bestimmung der im Ausgangsverfahren fraglichen Art, die es Wettbewerbern untersagt, im
Rahmen eines Antrags auf Verkehrsgenehmigung vor Ablauf des fraglichen Patents Muster eines nach
dem patentierten Verfahren hergestellten Arzneimittels vorzulegen, bewirkt u. a., daß kein
Wettbewerber eine Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel dieser Art erhalten kann, bevor die Frist,
die nach der Einreichung eines solchen Antrags nach Ablauf des Patents vergehen würde, verstrichen
ist. Ein nach einem solchen Verfahren hergestelltes Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat A
rechtmäßig vertrieben wird, während das einschlägige Patent im Mitgliedstaat B noch nicht
abgelaufen ist, kann daher jedenfalls nicht unmittelbar nach Ablauf dieses Patents im letztgenannten
Staat in den Verkehr gebracht werden. Ohne die streitige Rechtsvorschrift wäre es jedoch zulässig, im
Rahmen eines Antrags auf Verkehrsgenehmigung vor Ablauf des Patents Muster eines solchen
Arzneimittels vorzulegen, so daß nicht ausgeschlossen werden kann, daß eine solche Genehmigung
während der Laufzeit des Patents erteilt und das aus dem Mitgliedstaat A stammende Generikum
unmittelbar nach Ablauf des Patents in den Mitgliedstaat B eingeführt werden könnte.
17. Daher ist zu antworten, daß die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber
eines Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels einem Dritten untersagen lassen
kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
zuständigen Stelle Muster eines nach diesem Verfahren hergestellten Arzneimittels vorzulegen, eine
Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung im Sinne von Artikel 30 des
Vertrages ist.
Zur zweiten Frage
18. Die zweite Frage geht im wesentlichen dahin, ob die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift,
nach der der Inhaber eines Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels einem Dritten
untersagen lassen kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster eines Arzneimittels vorzulegen, die von einer anderen Person
als dem Patentinhaber nach dem patentierten Verfahren hergestellt worden sind, gemäß Artikel 36
des Vertrages gerechtfertigt ist.
19. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes erlaubt Artikel 36 des Vertrages als — dem Schutz des
gewerblichen und kommerziellen Eigentums dienende — Ausnahme von einem der grundlegenden
Prinzipien des Gemeinsamen Marktes diese Abweichung nur, soweit sie zur Wahrung der Rechte
gerechtfertigt ist, die den spezifischen Gegenstand dieses Eigentums ausmachen; der spezifische
Gegenstand eines Patentrechts umfaßt namentlich das ausschließliche Recht des Inhabers, sein
Erzeugnis erstmals in den Verkehr zu bringen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. Juli 1981 in der
Rechtssache 187/80, Merck, Slg. 1981, 2063,Randnr. 10).
20. Im vorliegenden Fall ist das Recht des Inhabers eines Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines
Arzneimittels, einem Dritten untersagen zu lassen, zur Erlangung einer Verkehrsgenehmigung Muster
eines nach diesem Verfahren hergestellten Arzneimittels zu gebrauchen, Teil des spezifischen
Gegenstands des Patentrechts, sofern diese Muster ohne die direkte oder indirekte Zustimmung des
Patentinhabers gebraucht worden sind. Insoweit begründen im übrigen Artikel 25 des
Übereinkommens über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt (ABl. 1989, L 401, S. 10)
und Artikel 28 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen
Eigentums (TRIPs; ABl. 1994, L 336, S. 214) für den Patentinhaber u. a. das Recht, es Dritten zu
verbieten, ohne seine Zustimmung das durch ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist,
unmittelbar hergestellte Erzeugnis zu gebrauchen. Würde im vorliegenden Fall die Anwendung einer
nationalen Rechtsvorschrift verhindert, die das oben beschriebene Recht vorsieht, so würde das in
der vorstehenden Randnummer bezeichnete ausschließliche Recht des ersten Inverkehrbringens des
Erzeugnisses beeinträchtigt.
21. Nach Artikel 36 sind Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen aus
Gründen des Schutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nur unter der Voraussetzung
zulässig, daß sie weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte
Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen (vgl. u. a. Urteil vom 27. Oktober
1992 in der Rechtssache C-191/90, Generics und Harris Pharmaceuticals, Slg. 1992, I-5335, Randnr.
21).
22. Aus den Akten ergibt sich nicht, daß das Patentgesetz diskriminierend ist oder darauf abzielt,
nationale Erzeugnisse gegenüber Erzeugnissen anderer Mitgliedstaaten zu begünstigen.
23. Daher ist zu antworten, daß die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber
eines Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels einem Dritten untersagen lassen
kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
zuständigen Stelle Muster eines Arzneimittels vorzulegen, die von einer anderen Person als dem
Patentinhaber nach dem patentierten Verfahren hergestellt worden sind, nach Artikel 36 des
Vertrages gerechtfertigt ist.
Zur dritten Frage
24. Mit seiner dritten Frage möchte das nationale Gericht wissen, ob es eine nach Artikel 36 des
Vertrages zu rechtfertigende Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 30 darstellt, wenn ein
nationales Gericht einem Dritten, der unter Verstoß gegen das Patentrecht eines Mitgliedstaats der
für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Stelle
Muster eines nach einem patentierten Verfahren hergestellten Arzneimittels vorgelegt und auf diese
Weise die beantragte Genehmigung erhalten hat, untersagt, dieses Arzneimittel während eines
bestimmten Zeitraums nach dem Ablauf des Patents in den Verkehr zu bringen, damit verhindert wird,
daß er aus diesem Verstoß einen ungerechtfertigten Vorteil zieht.
25. Eine solche Maßnahme, durch die das Inverkehrbringen einer Ware im Hoheitsgebiet eines
Mitgliedstaats untersagt wird, die im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats rechtmäßig
vertrieben wird, stellt eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 30 des Vertrages dar.
26. Die Generics macht zur Anwendung von Artikel 36 geltend, es verstoße gegen den Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit, wenn der Eintritt eines Schadens durch ein Verbot des Verkaufs von
Erzeugnissen nach dem Ablauf des Patents verhindert werden solle, da auch eine finanzielle
Entschädigung oder eine Rücknahme der Verkehrsgenehmigungen in Betracht komme.
27. Hierzu ist darauf hinzuweisen, daß die Generics, wenn sie das Patent der SKF beachtet hätte, die
Cimetidin-Muster erst nach dem Ablauf dieses Patents hätte vorlegen können. Die SKF hätte folglich
ihr Erzeugnis während des für die Erlangung der Verkehrsgenehmigung erforderlichen Zeitraums
weiter vertreiben können, ohne dem Wettbewerb durch das Generikum der Generics ausgesetzt zu
sein.
28. Die dem Patentverletzer vom Gericht auferlegte Wartefrist kann als solche nicht als eine
unverhältnismäßige Maßnahme zur Schadensverhinderung angesehen werden, da sie den
Patentinhaber nur in die Lage versetzen soll, in der er sich grundsätzlich befunden hätte, wenn seine
Rechte beachtet worden wären.
29. Daher ist zu antworten, daß es eine nach Artikel 36 des Vertrages zu rechtfertigende Maßnahme
gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 30 dieses Vertrages darstellt, wenn ein nationales Gericht einem
Dritten, der unter Verstoß gegen das Patentrecht eines Mitgliedstaats der für die Erteilung von
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster eines nach
einem patentierten Verfahren hergestellten Arzneimittels vorgelegt und auf diese Weise die
beantragte Genehmigung erhalten hat, untersagt, dieses Arzneimittel während eines bestimmten
Zeitraums nach dem Ablauf des Patents in den Verkehr zu bringen, damit verhindert wird, daß er aus
diesem Verstoß einen ungerechtfertigten Vorteil zieht.
Zur vierten Frage
30. Mit seiner vierten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob dann, wenn die Patentverletzung
darin bestand, daß der zuständigen Stelle im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen Muster eines Arzneimittels vorgelegt wurden, das Gemeinschaftsrecht und
insbesondere Artikel 36 des Vertrages es verbieten, daß das nationale Gericht dem Urheber der
Patentverletzung untersagt, dieses Arzneimittel während eines Zeitraums von 14 Monaten nach dem
Ablauf dieses Patents in den Verkehr zu bringen, der zwar die nach Artikel 7 der Richtlinie 65/65 in
Verbindung mit Artikel 4 Buchstabe c der Richtlinie 75/319 zulässige Höchstdauer des
Genehmigungsverfahrens überschreitet, aber der tatsächlichen Durchschnittsdauer eines solchen
Verfahrens im betreffenden Mitgliedstaat entspricht.
31. Da der vom nationalen Gericht festgesetzte Verbotszeitraum, wie im Vorlageurteil ausgeführt wird, der
tatsächlichen Durchschnittsdauer des Registrierungsverfahrens im betreffenden Mitgliedstaat
entspricht, bewirkt er, wie sich bereits aus Randnummer 28 dieses Urteils ergibt, daß der
Patentinhaber in die Lage versetzt wird, in der er sich grundsätzlich befunden hätte, wenn seine
Rechte beachtet worden wären.
32. Es steht fest, daß im vorliegenden Fall der Zeitraum von 14 Monaten die nach den genannten
Richtlinien zulässige Höchstfrist überschreitet. Jedoch kann sich der Verletzende gegenüber dem
Patentinhaber hierauf nicht berufen, um einen kürzeren Verbotszeitraum zu erreichen. Andernfalls wird
nämlich im vorliegenden Fall die Gefahr in Kauf genommen, daß der Urheber der Patentverletzung
gegenüber dem Patentinhaber begünstigt würde.
33. Unter Umständen, wie sie im vorliegenden Fall gegeben sind, kann daher eine Entscheidung der von
dem nationalen Gericht erlassenen Art offensichtlich nicht zu unverhältnismäßigen Konsequenzen für
den Urheber der Patentverletzung führen.
34. Damit ist zu antworten, daß dann, wenn die Patentverletzung darin bestand, daß der zuständigen
Stelle im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Muster eines
Arzneimittels vorgelegt wurden, das Gemeinschaftsrecht und insbesondere Artikel 36 des Vertrages
es nicht verbieten, daß das nationale Gericht dem Urheber der Patentverletzung untersagt, dieses
Arzneimittel während eines Zeitraums von 14 Monaten nach dem Ablauf dieses Patents in den Verkehr
zu bringen, der zwar die nach Artikel 7 der Richtlinie 65/65 in Verbindung mit Artikel 4 Buchstabe c der
Richtlinie 75/319 zulässige Höchstdauer des Genehmigungsverfahrens überschreitet, aber der
tatsächlichen Durchschnittsdauer eines solchen Verfahrens im betreffenden Mitgliedstaat entspricht.
Kosten
35. Die Auslagen der deutschen und der griechischen Regierung, der Regierung des Vereinigten
Königreichs sowie der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof
Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens
ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die
Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
auf die ihm vom Hoge Raad der Nederlanden mit Urteil vom 29. September 1995 vorgelegten Fragen
für Recht erkannt:
1. Die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber eines
Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels einem Dritten
untersagen lassen kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster eines nach diesem
Verfahren hergestellten Arzneimittels vorzulegen, ist eine Maßnahme mit gleicher
Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung im Sinne von Artikel 30 EG-Vertrag.
2. Die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber eines
Patents für ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels einem Dritten
untersagen lassen kann, der für die Erteilung von Genehmigungen für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Stelle Muster eines Arzneimittels
vorzulegen, die von einer anderen Person als dem Patentinhaber nach dem
patentierten Verfahren hergestellt worden sind, ist nach Artikel 36 EG-Vertrag
gerechtfertigt.
3. Es stellt eine nach Artikel 36 EG-Vertrag zu rechtfertigende Maßnahme gleicher
Wirkung im Sinne von Artikel 30 dieses Vertrages dar, wenn ein nationales Gericht
einem Dritten, der unter Verstoß gegen das Patentrecht eines Mitgliedstaats der für
die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
zuständigen Stelle Muster eines nach einem patentierten Verfahren hergestellten
Arzneimittels vorgelegt und auf diese Weise die beantragte Genehmigung erhalten
hat, untersagt, dieses Arzneimittel während eines bestimmten Zeitraums nach dem
Ablauf des Patents in den Verkehr zu bringen, damit verhindert wird, daß er aus
diesem Verstoß einen ungerechtfertigten Vorteil zieht.
4. Bestand die Patentverletzung darin, daß der zuständigen Stelle im Hinblick auf die
Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Muster eines Arzneimittels
vorgelegt wurden, so verbieten es das Gemeinschaftsrecht und insbesondere Artikel
36 des Vertrages nicht, daß das nationale Gericht dem Urheber der
Patentverletzung untersagt, dieses Arzneimittel während eines Zeitraums von 14
Monaten nach dem Ablauf dieses Patents in den Verkehr zu bringen, der zwar die
nach Artikel 7 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in
Verbindung mit Artikel 4 Buchstabe c der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai
1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten zulässige Höchstdauer des Genehmigungsverfahrens
überschreitet, aber der tatsächlichen Durchschnittsdauer eines solchen Verfahrens
im betreffenden Mitgliedstaat entspricht.
Rodríguez Iglesias Moitinho de Almeida
Murray
Sevón Kapteyn
Gulmann
Edward Hirsch
Jann
Ragnemalm
Wathelet
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 9. Juli 1997.
Der Kanzler
Der Präsident
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias
Verfahrenssprache: Niederländisch.