Urteil des EuGH vom 14.12.2000
EuGH: kommission, dekret, registrierung, schutz der gesundheit, verpackung, regierung, nummer, republik, auswärtige angelegenheiten, freier warenverkehr
WICHTIGER RECHTLICHER HINWEIS:
und Urheberrechtsschutz.
URTEIL DES GERICHTSHOFES (Sechste Kammer)
14. Dezember 2000
„Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Freier Warenverkehr - Maßnahmen gleicher Wirkung -
Arzneimittelreagenzien - Für alle Reagenzien geltendes, zwingend vorgeschriebenes Registrierungsverfahren
- Verpflichtung zur Angabe der Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und der
Packungsbeilage zu den Reagenzien“
In der Rechtssache C-55/99
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
und durch O. Couvert-Castéra, zum Juristischen Dienst abgeordneternationaler Beamter, als Bevollmächtigte,
Zustellungsbevollmächtigter: C. Gómez de la Cruz, Juristischer Dienst, Centre Wagner, Luxemburg-Kirchberg,
Klägerin,
gegen
Französische Republik
Rechtsfragen des Ministeriums für auswärtige Angelegenheiten, und R. Loosli-Surrans, Chargé de mission in
derselben Direktion, als Bevollmächtigte,
Beklagte,
wegen Feststellung, dass die Französische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 EG-
Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) verstoßen hat, dass sie in das Dekret Nr. 96-351 vom 19. April
1996 über die in Artikel L. 761-14-1 des Code de la santé publique (Gesetz über die allgemeine Gesundheit)
genannten Reagenzien (JORF vom 26. April 1996, S. 6386) ein Verfahren zur Registrierung aller
Arzneimittelreagenzien aufgenommen hat und in diesem Dekret die Verpflichtung eingeführt hat, die
Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und der Packungsbeilage zu den Reagenzien
anzugeben,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten der Zweiten Kammer V. Skouris (Berichterstatter) in Wahrnehmung der
Aufgaben des Präsidenten der Sechsten Kammer sowie des Richters J.-P. Puissochet und der Richterin F.
Macken,
Generalanwalt: N. Fennelly
Kanzler: L. Hewlett, Verwaltungsrätin
aufgrund des Sitzungsberichts,
nach Anhörung der Parteien in der Sitzung vom 17. Februar 2000,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 6. April 2000,
folgendes
Urteil
1.
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Klageschrift, die am 18. Februar 1999
bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß Artikel 169 EG-Vertrag (jetzt Artikel 226 EG)
Klage erhoben auf Feststellung, dass dieFranzösische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen
aus Artikel 30 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) verstoßen hat, dass sie in das Dekret Nr.
96-351 vom 19. April 1996 über die in Artikel L. 761-14-1 des Code de la santé publique (Gesetz über
die allgemeine Gesundheit) genannten Reagenzien (JORF vom 26. April 1996, S. 6386; im Folgenden:
streitiges Dekret) ein Verfahren zur Registrierung aller Arzneimittelreagenzien aufgenommen hat und
in diesem Dekret die Verpflichtung eingeführt hat, die Registrierungsnummer auf der äußeren
Verpackung und der Packungsbeilage zu den Reagenzien anzugeben.
Rechtlicher Rahmen
2.
Nach Artikel 19 Absatz 3 des Gesetzes Nr. 93-5 vom 4. Januar 1993 über die Sicherheit im Bereich
der Bluttransfusion und der Arzneimittel (JORF vom 5. Januar 1993, S. 237) sind Arzneimittelreagenzien
chemische oder biologische Stoffe, die zum Zwecke biomedizinischer Analysen im Sinne des Artikels L.
753 des Code de la santé publique speziell zubereitet werden, um einzeln oder in Verbindung
miteinander in vitro verwendet zu werden. Gemäß Artikel L. 753 des Code de la santé publique handelt
es sich bei den biomedizinischen Analysen um biologische Untersuchungen, die dazu beitragen,
menschliche Krankheiten zu diagnostizieren oder zu behandeln oder solchen Krankheiten
vorzubeugen, oder die irgendeine andere Veränderung des körperlichen Zustands erkennbar
machen.
3.
Für das Inverkehrbringen dieser Stoffe sieht Artikel L. 761-14-1 Absatz 1 des Code de la santé
publique vor, dass die für biomedizinische Untersuchungslaboratorien bestimmten Reagenzien und die
für den öffentlichen Verkauf verpackten Reagenzien, die für ärztliche Diagnosen oder die Feststellung
einer Schwangerschaft bestimmt sind, vor dem unentgeltlichen oder entgeltlichen Inverkehrbringen
unter Bedingungen, die im Conseil d'Etat durch Dekret festgelegt werden, bei der Agence du
médicament (Arzneimittelagentur) zu registrieren sind.
4.
Zu diesem Zweck macht Artikel 1 Absatz 1 des streitigen Dekrets den Zugang von Reagenzien zum
französischen Markt von ihrer vorherigen Registrierung abhängig und legt in den folgenden Artikeln
die Modalitäten dieser Registrierung fest.
5.
Insbesondere führt Artikel 2 des streitigen Dekrets fünfzehn Rubriken auf, die die Informationen
betreffen, die in den Antragsunterlagen für die Registrierung bei der Arzneimittelagentur enthalten
sein müssen, darunter u. a. sämtliche Informationen über den diagnostischen und therapeutischen
Nutzen des Reagenz, die durch die Ergebnisse der Haltbarkeitsstudien gerechtfertigten
Aufbewahrungsbedingungen und den Bericht über die analytischen und klinischen Prüfungen.
Darüber hinaus verpflichtet Artikel 4 des streitigen Dekrets den von der Registrierung Begünstigten,
der Arzneimittelagentur jede sich auf die Informationen in der Registrierungsakte auswirkende
Änderung anzuzeigen.
6.
Bei Vollständigkeit der in Artikel 2 des streitigen Dekrets bestimmten Unterlagen und
gegebenenfalls nach Anhörung des gemäß den Artikeln 6 und 7 dieses Dekrets beim
Gesundheitsminister eingerichteten beratenden Ausschusses für die Registrierung von Reagenzien
nimmt der Generaldirektor der Arzneimittelagentur nach Artikel 3 des Dekrets die Registrierung des in
dem Antrag genannten Reagenz oder der dort genannten Serie von Reagenzien vor und teilt dem
Antragsteller die Registrierungsnummer mit.
7.
Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Nummer 11 des streitigen Dekrets muss die Packungsbeilage zu den
Reagenzien den Hinweis auf die Registrierung bei der Arzneimittelagentur enthalten.
8.
Nach Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Nummer 3 des streitigen Dekrets ist die
Registrierungsnummer auf der unmittelbaren und der äußeren Verpackung anzugeben. Jedoch
braucht nach Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 die innere Verpackung keine solche Angabe
aufzuweisen, falls es eine äußere Verpackung gibt.
9.
Im Übrigen verpflichtet Artikel 5 des streitigen Dekrets zur Angabe der Nummer der
Herstellungscharge und des Namens und der Adresse des Händlers auf der inneren und der äußeren
Verpackung (Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Nummer 8 und Nummer 2) sowie zur Angabe der Namen
und der Adressen des Herstellers, des Händlers und gegebenenfalls des Importeurs auf der
Packungsbeilage (Artikel 5 Absatz 1 Nummer 2).
Sachverhalt und Vorverfahren
10.
Die zum entscheidungserheblichen Zeitpunkt gültige Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März
1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. L
109, S. 8) verpflichtet die Mitgliedstaaten, der Kommission unverzüglich jeden Entwurf einer
technischen Vorschrift zu übermitteln, und sieht ein Verfahren zur Unterrichtung der anderen
Mitgliedstaaten sowie Fristen für Bemerkungen zu dem übermittelten Entwurf vor.
11.
Gemäß dieser Richtlinie übermittelten die französischen Behörden am 19. Januar 1995 der
Kommission den Entwurf eines Dekrets, das zum streitigen Dekret werden sollte. Dabei führten sie
aus, dass sie gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie aus dringenden Gründen des allgemeinen
Gesundheitsschutzes gezwungen seien, die in diesem Entwurf vorgesehenen Maßnahmen unverzüglich
zu erlassen.
12.
Nachdem die Kommission am 23. Januar 1995 vorbehaltlich ihrer Beurteilung der Vereinbarkeit des
übermittelten Textes mit dem Gemeinschaftsrecht der Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens durch
die französische Regierung zugestimmt hatte, unterrichtete sie die französischen Behörden mit
Schreiben vom 6. April 1995 von den Problemen, die der Erlass des übermittelten Entwurfs des
Dekretes im Hinblick auf den freien Warenverkehr aufwerfe, und äußerte Kritik insbesondere an den
Bestimmungen dieses Entwurfs über die Einführung eines Registrierungsverfahrens für
alleReagenzien, an der Verpflichtung, die Nummer der Registrierung auf deren äußerer Verpackung
anzugeben, und am Fehlen einer Bestimmung über die gegenseitige Anerkennung in anderen
Mitgliedstaaten durchgeführter Kontrollen.
13.
Das streitige Dekret wurde in der Folgezeit erlassen, ohne dass die französische Regierung den
Bemerkungen der Kommission Rechnung trug. Diese richtete daraufhin am 15. April 1997 ein
Schreiben an die französische Regierung, mit dem sie die französische Regierung zur Stellungnahme
ihr gegenüber aufforderte. Dabei wiederholte sie ihre Beanstandungen und beharrte darauf, dass die
Bestimmungen des streitigen Dekrets, gegen die sich diese Beanstandungen richteten, gegen Artikel
30 des Vertrages verstoßende Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen
seien.
14.
Da die Kommission die Antwort der französischen Behörden vom 3. Juli 1997 nicht als
zufriedenstellend ansah, fand eine Sitzung mit ihr und den französischen Behörden statt, ohne dass
es zu einer Lösung der aufgeworfenen Probleme gekommen wäre.
15.
Unter diesen Umständen richtete die Kommission am 10. August 1998 eine mit Gründen versehene
Stellungnahme an die Französische Republik, in der sie diese aufforderte, die erforderlichen
Maßnahmen zu ergreifen, um dieser Stellungnahme binnen zwei Monaten nach ihrer Zustellung
nachzukommen.
16.
In ihrer Antwort auf die mit Gründen versehene Stellungnahme teilten die französischen Behörden
der Kommission mit Schreiben vom 19. Oktober 1998 mit, man sei dabei, das streitige Dekret dahin zu
ändern, dass eine Bestimmung über die gegenseitige Anerkennung der in den anderen
Mitgliedstaaten oder in den zum Europäischen Wirtschaftsraum gehörenden Ländern vorgenommenen
Prüfungen der Reagenzien aufgenommen werde.
17.
Da diese Antwort der französischen Behörden keinen Hinweis auf weitere Änderungen in dem von
der Kommission gewünschten Sinn gab, hat diese die vorliegende Klage erhoben.
Zum Streitgegenstand
18.
Angesichts der von der französischen Regierung übernommenen Verpflichtung, in das streitige
Dekret eine Bestimmung über die gegenseitige Anerkennung aufzunehmen, verzichtet die Kommission
in ihrer Klageschrift ausdrücklich auf die entsprechende Rüge. Die beiden anderen an die
Französische Republik gerichteten Vorwürfe erhält sie hingegen aufrecht. Sie macht geltend, die
Einführung eines für alle Reagenzien geltenden Registrierungsverfahrens ohne Unterscheidung nach
der Schwere der Krankheit, deren Erkennung sie ermöglichten, und der Zuverlässigkeit, die sie für die
allgemeine Gesundheit gewährleisten müssten, zum einen und die Verpflichtung, die
Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und der Packungsbeilage zu denReagenzien
anzugeben, zum anderen seien Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige
Beschränkungen.
19.
In ihrer Klagebeantwortung bestreitet die französische Regierung nicht, dass diese beiden
Anforderungen Maßnahmen gleicher Wirkung sein können. Sie seien allerdings durch das in dem
streitigen Dekret angestrebte Ziel des Schutzes der allgemeinen Gesundheit gerechtfertigt und
gemessen am verfolgten Zweck verhältnismäßig.
20.
Die Kommission stellt in ihrer Erwiderung nicht in Abrede, dass das streitige Dekret ein Ziel des
Schutzes der allgemeinen Gesundheit anstrebe; der Streit drehe sich um die Frage, ob die
beanstandeten Bestimmungen dieses Dekrets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügten.
Nach Ansicht der Kommission handelt es sich nämlich nicht um Maßnahmen, die zur Erreichung des
geltend gemachten Zieles des Schutzes der allgemeinen Gesundheit erforderlich und angemessen
sind.
Begründetheit
21.
Die Kommission trägt vor, das in dem streitigen Dekret vorgesehene Registrierungsverfahren sei
deshalb unverhältnismäßig, weil es alle Reagenzien einer einheitlichen Registrierung vor dem
Inverkehrbringen unterwerfe, ohne nach der Schwere der Krankheit, zu deren Erkennung sie gedacht
seien, oder nach dem Grad des Risikos zu unterscheiden, das ihre möglicherweise fehlende
Zuverlässigkeit für die allgemeine Gesundheit bedeuten könne, und weil es außerdem von den
Herstellern, Importeuren oder Händlern für die Erstellung der Registrierungsakte die Vorlage einer
Dokumentation mit einer Reihe nicht erforderlicher Informationen verlange.
22.
Um festzustellen, ob das streitige Dekret mit der Einführung eines einheitlichen
Registrierungsverfahrens für alle Reagenzien gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstößt,
ist nach Ansicht der Kommission das durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331, S. 1) errichtete System zu
berücksichtigen. Nach der 22. Begründungserwägung dieser Richtlinie werde zwischen Reagenzien,
deren Versagen ein unmittelbares Risiko für die Gesundheit der Patienten darstellen könne, und
solchen Reagenzien unterschieden, bei denen ein solches Risiko nicht bestehe. Die Richtlinie habe
zwar beim Erlass des streitigen Dekrets noch nicht gegolten, ihre Bestimmungen lieferten jedoch ein
nützliches Beurteilungskriterium und könnten als Hinweis verwendet werden, wie es der Gerichtshof im
Urteil vom 11. Mai 1999 in der Rechtssache C-350/97 (Monsees, Slg. 1999, I-2921, Randnr. 30) bei
einer anderen Richtlinie getan habe, um zu zeigen, dass es weniger einschränkende Maßnahmen
gegeben habe.
23.
Aufgrund dieser Erwägungen kommt die Kommission zu dem Ergebnis, dass das französische
Registrierungssystem für bestimmte Reagenzien, die die Erkennung schwerer in Anhang II der
Richtlinie 98/79 aufgeführter Krankheiten wie Aids undbestimmte Formen der Hepatitis ermöglichten,
gerechtfertigt sein könne, dass es aber keinesfalls für alle Reagenzien gerechtfertigt sei.
24.
In der mündlichen Verhandlung hat die Kommission darüber hinaus angegeben, dass etwa 60 %
der auf dem Gemeinschaftsmarkt verfügbaren Reagenzien, wie die Tests zum Nachweis von
Cholesterin, Allergien, Salmonellen oder Diabetes, keine unmittelbaren Risiken für die Gesundheit
aufwiesen. Dass die Bestimmungen der Richtlinie 98/79 für die Mehrzahl der In-vitro-Diagnostika eine
dem Hersteller obliegende Erklärungspflicht vorsähen, zeige, dass es andere Maßnahmen gebe, die
den Handel weniger einschränkten als das französische Registrierungssystem.
25.
Die französische Regierung trägt erstens vor, die Kommission müsse nachweisen, dass die
beanstandeten Bestimmungen des streitigen Dekrets unverhältnismäßig seien; da zudem die
Richtlinie 98/79 zum Zeitpunkt des Erlasses dieses Dekrets noch nicht in Kraft gewesen sei, könne sie
keineswegs für die Beurteilung der Frage herangezogen werden, ob diese Bestimmungen im Hinblick
auf das Gemeinschaftsrecht verhältnismäßig seien.
26.
Die französische Regierung trägt zweitens vor, mangels Harmonisierungsvorschriften für Reagenzien
sei die Festlegung des Schutzniveaus für die allgemeine Gesundheit Sache der Mitgliedstaaten.
Demnach sei ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet, zwischen zwei Arten von Reagenzien danach zu
unterscheiden, ob ihr Versagen ein unmittelbares Risiko für die Gesundheit darstellen könne oder
nicht. Ferner befänden sich unter den Krankheiten oder Zuständen, die eine einfache medizinische
Begleitung erforderten, einige, wie die Schwangerschaft, die, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt
würden, ebenso schwerwiegende Folgen für Leben und Gesundheit mit sich bringen könnten wie Aids
oder bestimmte Formen der Hepatitis, so dass die von der Kommission vorgeschlagene Aufteilung der
Reagenzien in zwei Gruppen falsch sei. Die französische Regierung verweist hierzu auf den
Schwangerschaftstest, der, falls er nicht zuverlässig sei, schwerwiegende Folgen für das Leben der
Mutter und des Fötus haben könne, wenn das gelieferte Ergebnis es nicht zulasse, die geeigneten
Vorsorgemaßnahmen oder die Behandlungen vorzunehmen, die bei bestimmten
Risikoschwangerschaften erforderlich seien.
27.
Zum entsprechenden Vorbringen der Parteien und im Hinblick auf die Frage, ob die beanstandeten
Bestimmungen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachten, ist daran zu erinnern, dass nach
ständiger Rechtsprechung bei Fehlen von Harmonisierungsvorschriften für Erzeugnisse, die eine
Gefahr für die Gesundheit heraufbeschwören können, die Mitgliedstaaten darüber zu entscheiden
haben, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen
gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse eine vorherige
Zulassung verlangen (Urteil vom 17. September 1998 in der Rechtssache C-400/96, Harpegnies, Slg.
1998, I-5121, Randnr. 33).
28.
Diese Befugnis haben die Mitgliedstaaten auch bei Reagenzien, die zwar selbst keine Gefahr
heraufbeschwören, aber geeignet sind, das Leben und die Gesundheit von Menschen, wenn auch nur
mittelbar, einer Gefahr auszusetzen, wenn sie keine zuverlässigen Diagnoseergebnisse liefern. Die
Mitgliedstaaten sind daher grundsätzlich befugt, für diese Erzeugnisse ein Verfahren der vorherigen
Registrierung einzuführen, das naturgemäß weniger einschneidend ist als das für eine vorherige
Zulassung für das Inverkehrbringen.
29.
Jedoch verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 36 Satz 2 EG-Vertrag (nach
Änderung jetzt Artikel 30 Satz 2 EG) zugrunde liegt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten,
Beschränkungen für den Handel mit Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten vorzusehen, auf das
Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der berechtigterweise verfolgten Ziele erforderlich
ist (Urteil Harpegnies, Randnr. 34).
30.
Außerdem obliegt in einem Vertragsverletzungsverfahren der Kommission der Nachweis für das
Vorliegen der angeblichen Verletzung, und sie muß dem Gerichtshof die erforderlichen Anhaltspunkte
liefern, anhand deren dieser das Vorliegen der Vertragsverletzung prüfen kann (Urteil vom 23.
Oktober 1997 in der Rechtssache C-159/94, Kommission/Frankreich, Slg. 1997, I-5815, Randnr. 102).
31.
Ohne dass entschieden zu werden braucht, ob die Richtlinie 98/79 einen sachgerechten
Anhaltspunkt dafür liefert, ob das streitige Dekret gemessen am Gemeinschaftsrecht verhältnismäßig
ist, ist festzustellen, dass sich die Kommission auf die Übernahme der in dieser Richtlinie verwendeten
Unterscheidung beschränkt hat, ohne ihre gegen das streitige Dekret gerichtete Rüge auf
substanziierte Gründe oder auf Gesichtspunkte zu stützen, die die Feststellung ermöglichen, ob die
Anwendung dieses Dekret auf alle Reagenzien unverhältnismäßig ist. Sie hat lediglich einige, in
Randnummer 24 dieses Urteils wiedergegebene Beispiele genannt, die ihrer Ansicht nach zeigen,
dass es Reagenzien gibt, für die das Erfordernis einer vorherigen Registrierung wie im streitigen
Dekret vorgesehen nicht notwendig ist.
32.
Hinsichtlich dieser Beispiele hat die französische Regierung die Argumentation der Kommission
widerlegt, indem sie zum einen darauf hingewiesen hat, dass Harmonisierungsvorschriften in diesem
Bereich fehlten, und indem sie zum anderen dargelegt hat, dass es Reagenzien wie z. B. den
Schwangerschaftstest gebe, die zwar der Kommission zufolge nicht zur Gruppe derjenigen gehörten,
die ein unmittelbares Risiko für die Patienten darstellten, doch eine Gefahr für das Leben und die
Gesundheit von Menschen heraufbeschwören könnten, falls sie unzuverlässig seien. Diese
Feststellung gelte außer für den Schwangerschaftstest auch für andere Tests einschließlich der in
Randnummer 24 dieses Urteils erwähnten Beispiele der Kommission.
33.
Zu der in der mündlichen Verhandlung aufgestellten Behauptung der Kommission, das Verfahren
der vorherigen Registrierung sei bei mindestens 60 % der Reagenzien nicht erforderlich, ist zunächst
festzustellen, dass sie die Reagenzien, für die eine vorherige Registrierung angeblich nicht erforderlich
ist, nicht eindeutig benannt hat. Ferner hatdie Kommission, indem sie sich bei kein unmittelbares
Risiko für die Gesundheit darstellenden Reagenzien auf den Hinweis beschränkt hat, die durch das
streitige Dekret eingeführte Registrierung könne, ebenso wie es in der Richtlinie 98/79 vorgesehen
sei, durch eine Erklärung des Herstellers oder des Händlers dieser Reagenzien gegenüber den
Behörden ersetzt werden, nicht dargetan, dass die durch das streitige Dekret vorgesehene
Registrierung bei fehlender Harmonisierung nicht erforderlich ist. Schließlich hat die Kommission auch
keine weiteren Anhaltspunkte dafür geliefert, dass die Bestimmungen dieses Dekrets
unverhältnismäßig sind.
34.
Neben der Rüge in Bezug auf die Verpflichtung, alle Reagenzien einer vorherigen Registrierung zu
unterwerfen, trägt die Kommission vor, bestimmte Modalitäten dieser Registrierung seien nicht
erforderlich. Die Kommission beruft sich insbesondere darauf, dass das streitige Dekret dadurch
gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoße, dass es die Vorlage einer für die Erstellung der
Registrierungsakte nutzlosen Dokumentation vorschreibe. Dies gilt nach Ansicht der Kommission zum
einen für die Verpflichtung zur Übermittlung aller eher in den Kompetenzbereich des Arztes fallenden
Informationen über den therapeutischen Nutzen sämtlicher Reagenzien, über die Ergebnisse der
Haltbarkeitsstudien, die bei anorganischen Reagenzien nicht erforderlich seien, und über den Bericht
über die analytischen und klinischen Bewertungen, sofern die Reagenzien bereits Gegenstand breit
angelegter veröffentlichter Studien gewesen seien, und zum anderen für die Verpflichtung, die Akte im
Fall einer sich auf deren Inhalt auswirkenden Änderung zu aktualisieren.
35.
Die französische Regierung hält die geforderte Dokumentation und die Verpflichtung zur
Aktualisierung der Akte hingegen für erforderlich, weil sie es ermöglichten, unzuverlässige oder
leistungsschwache Reagenzien zu ermitteln. Diese Dokumentation in Verbindung mit der Verpflichtung
zur Aktualisierung der Akte ermögliche den Aufbau einer regelmäßig auf den neuesten Stand
gebrachten Datenbank für eine dauernde Reagenzienüberwachung; dadurch werde es möglich, nach
Vornahme von Stichproben oder im Licht sich aus der Akte ergebender Ungereimtheiten Erzeugnisse,
die sich als weniger zuverlässig oder minder leistungsstark erwiesen, zurückzuziehen oder zu ersetzen.
Auch wenn die Reagenzien nicht alle vor der Registrierung getestet würden, bildeten die in der Akte
enthaltenen Informationen die Grundlage für Kontrollen zur Prüfung oder erneuten Prüfung im Hinblick
auf eine langfristige Überwachung des Marktes für Reagenzien.
36.
Die Kommission hat nichts vorgetragen, was die Feststellung zuließe, dass die geforderte
Dokumentation und gegebenenfalls die Aktualisierung der Informationen in der Registrierungsakte
nicht erforderlich sind.
37.
Denn in Bezug auf die Dokumentation über den Nachweis des therapeutischen Nutzens der
Reagenzien hat die Kommission lediglich angegeben, dass dieser Nutzen wohl eher in den
Kompetenzbereich des Arztes falle. Zu den Ergebnissen der Haltbarkeitsstudien hat sie ohne
zusätzliche Erläuterung erklärt, diese Studien seien bei anorganischen Reagenzien nicht erforderlich.
Was schließlich den Bericht über die analytischen undklinischen Prüfungen betrifft, hat sich die
Kommission mit dem Hinweis begnügt, dass die Richtlinie 98/79 eine andere Lösung getroffen habe.
38.
Zu der Verpflichtung, die Akte im Fall einer sich auf deren Inhalt auswirkenden Änderung zu
aktualisieren, hat die Kommission nichts dafür vorgetragen, dass diese Verpflichtung für die
Beurteilung von Reagenzien ohne Belang ist.
39.
Nach alledem ist die Rüge, dass das im streitigen Dekret vorgesehene Registrierungssystem für
Reagenzien unverhältnismäßig sei, zurückzuweisen, da die Kommission gegenüber dem Gerichtshof
nichts vorgetragen hat, was eine entsprechende Feststellung ermöglichen würde.
40.
Die Kommission trägt vor, die den Herstellern, Importeuren oder Händlern auferlegte Verpflichtung,
die Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und der Packungsbeilage zu den Reagenzien
anzugeben, sei im Hinblick auf den verfolgten Zweck ungeeignet, da die bloße Angabe der
Registrierungsnummer auf dieser Verpackung und dieser Beilage weder gewährleiste, dass das
Reagenz mit den Erfordernissen der allgemeinen Gesundheit im Einklang stehe, noch den Anwendern
eine Information darüber verschaffe, dass das Fehlen eines Gesundheitsrisikos tatsächlich geprüft
worden sei. Da der einzige Nutzen der Angabe der Registrierungsnummer darin bestehe, die
Anwender darüber zu unterrichten, dass eine Verwaltungsformalität erfüllt worden sei, sei die
betreffende Verpflichtung im Hinblick auf das angeführte Ziel des Schutzes der allgemeinen
Gesundheit unverhältnismäßig.
41.
Die französische Regierung begründet die Verhältnismäßigkeit dieser Maßnahme mit dem
Erfordernis der Rückverfolgbarkeit der Reagenzien. Die Verpflichtung zur Angabe der
Registrierungsnummer ermögliche es gegebenenfalls, die für Zwischenfälle verantwortlichen
Erzeugnisse zu ermitteln, mit dem Hersteller, Importeur oder Händler Kontakt aufzunehmen und
erforderlichenfalls zu gewährleisten, dass die betreffenden Erzeugnisse vom Markt genommen würden.
Die französische Regierung hat in der Sitzung ferner ausgeführt, eine solche Verpflichtung sei
notwendig, um jede Verwechslungsgefahr auszuschließen, falls ein gleichartiges Reagenz, die später
unter der gleichen oder einer ähnlichen Bezeichnung in den Verkehr gebracht werde, zwar die
gleichen Merkmale habe, aufgrund der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aber eine
größere Wirksamkeit und Zuverlässigkeit aufweise.
42.
Nach ständiger Rechtsprechung ist eine nationale Regelung, die die Einfuhren von Erzeugnissen
beschränkt oder beschränken kann, mit dem EG-Vertrag nur vereinbar, soweit sie für einen wirksamen
Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich ist. Eine nationale Regelung fällt
daher nicht unter die Ausnahme des Artikels 36 EG-Vertrag, wenn die Gesundheit oder das Leben von
Menschen genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden könnte, die den
innergemeinschaftlichenHandel weniger beschränken (Urteil vom 11. Juli 2000 in der Rechtssache C-
473/98, Toolex, Slg. 2000, I-0000, Randnr. 40).
43.
Der Hinweis auf die Registrierung, insbesondere durch die Angabe der Registrierungsnummer, gibt
dem Verwender lediglich die Gewissheit, dass das Reagenz bei der zuständigen Behörde registriert ist,
liefert ihm aber keine zusätzliche einem wirksamen Schutz der allgemeinen Gesundheit dienende
Information. Die übrigen Erfordernisse nach Artikel 5 des streitigen Dekrets hingegen, wonach Name
und Adresse des Händlers sowie die Nummer der Herstellungscharge sowohl auf der äußeren
Verpackung als auch auf der unmittelbaren Verpackung des Reagenz selbst anzugeben sind, während
die jeweiligen Namen und Adressen des Herstellers, des Händlers und gegebenenfalls des Importeurs
auf der Packungsbeilage angegeben sein müssen, sind hinreichende Maßnahmen, um die
Rückverfolgbarkeit der Reagenzien zu gewährleisten.
44.
Was das Vorbringen der französischen Regierung zur Gefahr einer möglichen Verwechslung der
verschiedenen Arten von Reagenzien, die unter gleichen oder ähnlichen Bezeichnungen vertrieben
werden, angeht, so stellt das Erfordernis, nach Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Nummer 8 des
streitigen Dekrets die Nummer der Herstellungscharge anzugeben, eine zur Vorbeugung gegen eine
derartige Gefahr ausreichende Maßnahme dar.
45.
Angesichts dessen, dass es weniger einschränkende Maßnahmen gibt, verstößt die streitige
Verpflichtung daher gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz.
46.
Demnach ist festzustellen, dass die Französische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus
Artikel 30 EG-Vertrag verstoßen hat, dass sie in dem streitigen Dekret die Verpflichtung aufgestellt
hat, die Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und die Registrierung auf der
Packungsbeilage zu den Arzneimittelreagenzien anzugeben.
Kosten
47.
Nach Artikel 69 § 3 Unterabsatz 1 der Verfahrensordnung kann der Gerichtshof die Kosten teilen
oder beschließen, dass jede Partei ihre eigenen Kosten trägt, wenn jede Partei teils obsiegt, teils
unterliegt. Da die Kommission und die Französische Republik jeweils mit einem Angriffs- oder
Verteidigungsmittel unterlegen sind, haben sie jeweils ihre eigenen Kosten zu tragen.
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1. Die Französische Republik hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 EG-
Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) verstoßen, dass sie in dem Dekret Nr. 96-351
vom 19. April 1996 über die in Artikel L. 761-14-1 des Code de la santé publique genannten
Reagenzien die Verpflichtung aufgestellt hat, die Registrierungsnummer auf der äußeren
Verpackung und die Registrierung auf der Packungsbeilage zu den
Arzneimittelreagenzien anzugeben.
2. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
3. Die Französische Republik und die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
tragen jeweils ihre eigenen Kosten.
Skouris Puissochet Macken
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 14. Dezember 2000.
Der Kanzler
Für den Präsidenten der Sechsten Kammer
R. Grass
V. Skouris
Verfahrenssprache: Französisch.