Urteil des EuG vom 07.03.2017

Vorläufige Fassung

BESCHLUSS DES GERICHTS (Zweite Kammer)

7. März 2017(

*

)

„Nichtigkeitsklage – Humanarzneimittel – Einleitung des Verfahrens zur Befassung der EMA – Art. 31 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG – Arzneimittel

Symbioflor 2 und Arzneimittel mit ähnlicher Bezeichnung – Nicht anfechtbare Handlung – Vorbereitende Handlung – Unzulässigkeit“

In der Rechtssache T‑295/16

Klägerin,

gegen

Beklagte,

wegen eines auf Art. 263 AEUV gestützten Antrags auf Nichtigerklärung des Schreibens der EMA vom 1. April 2016 über die Einleitung des in den

Art. 32 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) vorgesehenen Befassungsverfahrens betreffend das Arzneimittel Symbioflor 2

und Arzneimittel mit ähnlichen Bezeichnungen in Folge einer Mitteilung durch die Bundesrepublik Deutschland gemäß Art. 31 dieser Richtlinie

erlässt

DAS GERICHT (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten M. Prek sowie der Richter E. Buttigieg (Berichterstatter) und B. Berke,

Kanzler: E. Coulon,

folgenden

Die Klägerin, die SymbioPharm GmbH, verfügt über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Symbioflor 2 in Österreich und

Ungarn. Seit 1954 vertreibt sie dieses Arzneimittel auch auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von funktionellen Störungen

des Magen-Darmtrakts einschließlich Reizdarm verwendet. Es wird auch unter anderen, ähnlichen Bezeichnungen vertrieben.

In Folge einer Änderung der anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften galt das Arzneimittel Symbioflor 2 gemäß § 105 Abs. 1 des

Arzneimittelgesetzes (BGBl. I S. 3394, im Folgenden: AMG) als für den Vertrieb auf dem Markt in Deutschland zugelassen, da es sich am 1. September

1976 bereits auf diesem Markt im Verkehr befand. Das AMG sah allerdings das Erlöschen der Zulassung zu einem bestimmten Zeitpunkt vor, sofern

der Zulassungsinhaber keinen Antrag auf deren Verlängerung stellt.

In diesem Sinne stellte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) einen Antrag auf Nachzulassung

in Deutschland. Sie bezog sich dafür auf die in § 105 Abs. 4c AMG vorgesehene gegenseitige Anerkennung unter Berufung auf die in Österreich

erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Mit Bescheid vom 23. Dezember 2005 versagte das BfArM die Nachzulassung für das Arzneimittel

Symbioflor 2 in Deutschland mit der Begründung, dass für dieses Arzneimittel kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis belegt worden sei und dessen

Nutzung folglich eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit mit sich bringe.

Am 25. August 2014 stellte die Klägerin beim BfArM einen neuerlichen Antrag auf Anerkennung der in Österreich erteilten Zulassung für das

Arzneimittel Symbioflor 2. Der die Nachzulassung in Deutschland versagende Bescheid des BfArM wurde von der Klägerin im Rahmen einer vor den

nationalen Gerichten erhobenen Klage angefochten.

Am 30. März 2016 befasste die Bundesrepublik Deutschland die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311,

S. 67) in geänderter Fassung zwecks Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels Symbioflor 2 angesichts des Umstands, dass

dessen Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sei.

Mit Schreiben vom 1. April 2016 informierte die EMA die Klägerin über die Einleitung des Befassungsverfahrens und forderte sie zur Beantwortung

bestimmter Fragen auf (im Folgenden: angefochtene Handlung).

Mit am 6. Juni 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangener Klageschrift hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben.

Mit am 8. Juni 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem gesondertem Schriftsatz hat die Klägerin beantragt, über die vorliegende Klage im

beschleunigten Verfahren nach Art. 152 der Verfahrensordnung des Gerichts zu entscheiden. Am 4. Juli 2016 nahm die EMA zu diesem Antrag

Stellung. Mit Beschluss vom 22. Juli 2016 wies das Gericht (Erste Kammer) den Antrag auf Durchführung eines beschleunigten Verfahrens zurück.

Mit am 22. Juli 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem gesondertem Schriftsatz hat die Klägerin einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz

gestellt.

10

Mit am 27. Juli 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem gesondertem Schriftsatz hat die EMA eine Einrede der Unzulässigkeit gemäß

Art. 130 der Verfahrensordnung erhoben. Die Klägerin hat zu dieser Einrede am 9. September 2016 Stellung genommen.

11

Die Klägerin beantragt in der Klageschrift,

– die angefochtene Handlung für nichtig zu erklären;

– der EMA die Kosten aufzuerlegen.

12

Die EMA beantragt in ihrer Einrede der Unzulässigkeit,

– die Klage als offensichtlich unzulässig abzuweisen;

– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.

13

Die Klägerin beantragt in ihrer Stellungnahme zur Einrede der Unzulässigkeit,

– die Entscheidung über die Einrede der Unzulässigkeit vorzubehalten;

– die Entscheidung über die Kosten des Zwischenstreits vorzubehalten;

– die von der EMA erhobene Einrede der Unzulässigkeit zurückzuweisen.

14

Im Zuge einer Änderung der Zusammensetzung der Kammern des Gerichts ist der Berichterstatter der Zweiten Kammer zugeteilt worden, der die

vorliegende Rechtssache deshalb gemäß Art. 27 Abs. 5 der Verfahrensordnung zugewiesen worden ist.

15

Gemäß Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung kann das Gericht auf Antrag des Beklagten vorab über die Unzulässigkeit oder die Unzuständigkeit

entscheiden. Im vorliegenden Fall hat das Gericht aufgrund des Antrags der EMA auf Entscheidung über die Unzulässigkeit beschlossen, ohne

Fortsetzung des Verfahrens zu entscheiden, da es den Sachverhalt nach der Aktenlage für ausreichend geklärt hält.

16

Die EMA hält die Klage für unzulässig, weil die angefochtene Handlung keine anfechtbare Handlung im Sinne des Art. 263 AEUV sei. Bei der

angefochtenen Handlung, die lediglich das Verfahren für die Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel (im Folgenden: Ausschuss) in Gang

gesetzt habe, für das sie nur ein vorbereitender Verfahrensabschnitt sei, handle es sich um eine Vorbereitungshandlung, deren Zweck darin

bestehe, es dem Ausschuss zu ermöglichen, eine wissenschaftliche Beurteilung durchzuführen und ein wissenschaftliches Gutachten zu erstellen. Ein

solches Befassungsverfahren führe grundsätzlich zu einer gemäß Art. 34 der Richtlinie 2001/83 zu erlassenden endgültigen Entscheidung der

Kommission. Eine etwaige Rechtswidrigkeit der angefochtenen Handlung könnte von der Klägerin gegebenenfalls im Rahmen einer Klage gegen diese

endgültige Entscheidung der Kommission geltend gemacht werden, wodurch der wirksame gerichtliche Rechtsschutz für die Klägerin gewährleistet

wäre. Die angefochtene Handlung erzeuge demnach keine verbindlichen Rechtswirkungen, die die Rechtsstellung der Klägerin beeinträchtigen

könnten, die in der Zwischenzeit bis zum Ergehen einer Entscheidung der Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

Symbioflor 2 weiterhin in Anspruch nehmen könne. Im Übrigen verweist die EMA darauf, dass die Klägerin weder zur Beantwortung der gestellten

Fragen noch zu einer anderweitigen Mitwirkung am Befassungsverfahren verpflichtet sei.

17

Die Klägerin tritt dem Vorbringen der EMA entgegen und erachtet die Klage für zulässig.

18

Erstens bringt sie vor, dass das Befassungsverfahren nicht automatisch beginne, wenn ein Mitgliedstaat dies verlange, sondern es einer

Entscheidung der EMA nach Prüfung der Voraussetzungen für ihre Befassung nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 bedürfe, was durch den Umstand

verdeutlicht werde, dass die EMA der ersten Mitteilung durch die deutschen Behörden im Dezember 2015 aus formalen Gründen nicht nachgegangen

sei. Im vorliegenden Fall mangle es insbesondere an der Voraussetzung eines „besonderen Falls von Unionsinteresse“ im Sinne dieser Bestimmung,

da die zuständige österreichische Behörde das fragliche Arzneimittel bereits geprüft und keine Einwände dagegen erhoben habe. Mangels ernst zu

nehmender Zweifel hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels stelle der Rückgriff der deutschen Behörden auf das

Befassungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 einen Missbrauch dar.

19

Zweitens habe die angefochtene Handlung direkte Auswirkungen auf ihre Rechtsstellung, da die Veröffentlichung der Information über die Einleitung

des Verfahrens unter Darlegung der von den deutschen Behörden geäußerten Bedenken hinsichtlich des Arzneimittels Symbioflor 2 in der

Fachpresse diesem Arzneimittel ein Stigma verleihe und eine unmittelbar drohende Gefahr für seine Verkehrsfähigkeit darstelle. Der Klägerin drohe

folglich ein erheblicher, ihre Existenz gefährdender, irreparabler Schaden, da es sich beim Arzneimittel Symbioflor 2 um ihren Hauptumsatzträger

handle.

20

Schließlich macht die Klägerin geltend, dass die angefochtene Handlung auch deshalb Auswirkungen auf ihre Rechtsstellung habe, weil eine

Beantwortung der mit der angefochtenen Handlung gestellten Fragen einen außergewöhnlichen Zeit- und Personalaufwand erfordern würde und

hohe Übersetzungs- und Rechtsberatungskosten mit sich brächte.

21

Nach ständiger Rechtsprechung sind nur Maßnahmen, die verbindliche Rechtswirkungen erzeugen, die die Interessen des Klägers durch einen

qualifizierten Eingriff in seine Rechtsstellung beeinträchtigen können, Handlungen oder Entscheidungen, gegen die die Anfechtungsklage gegeben

ist. Im Übrigen liegt im Fall von Handlungen oder Entscheidungen, die in einem mehrphasigen Verfahren ergehen, eine anfechtbare Handlung nur bei

Maßnahmen vor, die den Standpunkt des Organs zum Abschluss dieses Verfahrens endgültig festlegen, nicht aber bei Zwischenmaßnahmen, die die

abschließende Entscheidung vorbereiten sollen. Demnach ist gegen vorläufige Maßnahmen oder solche rein vorbereitender Natur keine

Nichtigkeitsklage gegeben (Urteil vom 11. November 1981, IBM/Kommission, 60/81, EU:C:1981:264, Rn. 9 und 10; vgl. auch Beschluss vom 2. Juni

2004, Pfizer/Kommission, T‑123/03, EU:T:2004:167, Rn. 21 und 22 sowie die dort angeführte Rechtsprechung, und Urteil vom 7. März 2013, Bilbaína de

Alquitranes u. a./ECHA, T‑93/10, EU:T:2013:106, Rn. 28).

22

Zwar sind Maßnahmen rein vorbereitender Art nicht als solche anfechtbar, jedoch können die ihnen etwa anhaftenden rechtlichen Mängel im

Rahmen der Klage gegen die endgültige Handlung, deren Vorbereitung sie dienen, geltend gemacht werden (Urteil vom 11. November 1981,

IBM/Kommission, 60/81, EU:C:1981:264, Rn. 12; vgl. auch Beschluss vom 2. Juni 2004, Pfizer/Kommission, T‑123/03, EU:T:2004:167, Rn 24 und die dort

angeführte Rechtsprechung).

23

Auch ist nach ständiger Rechtsprechung bei der Prüfung, ob gegen die angefochtene Maßnahme eine Nichtigkeitsklage erhoben werden kann, auf

ihr Wesen abzustellen, da die Form, in der sie ergeht, in dieser Hinsicht ohne Bedeutung ist (Urteile vom 11. November 1981, IBM/Kommission, 60/81,

EU:C:1981:264, Rn 9, sowie vom 7. Juli 2005, Le Pen/Parlament, C‑208/03 P, EU:C:2005:429, Rn. 46).

24

Daher ist zu prüfen, ob die EMA im vorliegenden Fall mit der angefochtenen Handlung Maßnahmen erlassen hat, die verbindliche Rechtswirkungen

erzeugen, die die Interessen der Klägerin durch eine qualifizierte Änderung ihrer Rechtsstellung im Sinne von Art. 263 AEUV beeinträchtigen können.

25

In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung Folgendes bestimmt:

„Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen

von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für

das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.“

26

Nach dem Verfahren des Art. 32 der Richtlinie 2001/83 gibt der Ausschuss ein begründetes Gutachten über die Angelegenheit ab. Während dieses

Verfahrens kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit eingeräumt werden, sich zu äußern. Das Gutachten des

Ausschusses wird dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mitgeteilt, der um Überprüfung des Gutachtens ersuchen kann. Die EMA

übermittelt das Gutachten, gegebenenfalls nach dessen Überprüfung durch den Ausschuss, den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Inhaber

der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

27

Gemäß Art. 33 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens unter

Berücksichtigung der Vorschriften des Unionsrechts einen Entwurf der Entscheidung. Entspricht dieser Entwurf nicht dem Gutachten des

Ausschusses, so hat die Kommission die Abweichung eingehend zu begründen.

28

Gemäß Art. 34 der Richtlinie 2001/83 erlässt die Kommission eine endgültige Entscheidung nach dem in Art. 121 Abs. 3 dieser Richtlinie

vorgesehenen Verfahren. Diese Entscheidung wird den betroffenen Mitgliedstaaten mitgeteilt und dem Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen übermittelt. Innerhalb von 30 Tagen nach dieser Bekanntmachung müssen die Mitgliedstaaten dementsprechend die Genehmigung

für das Inverkehrbringen entweder erteilen oder widerrufen oder abändern.

29

Im vorliegenden Fall hat die Bundesrepublik Deutschland die EMA gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83 zwecks Anwendung des Verfahrens nach den

Art. 32 bis 34 dieser Richtlinie befasst (siehe oben, Rn. 5).

30

Mit der angefochtenen Handlung informierte die EMA die Klägerin über die Einleitung des Befassungsverfahrens und forderte sie zur Beantwortung

bestimmter Fragen auf (siehe oben, Rn. 6).

31

Es ist festzustellen, dass die angefochtene Handlung nur ein vorbereitender Abschnitt in dem oben in den Rn. 25 bis 28 dargestellten Verfahren ist,

da sie der Erstellung eines begründeten wissenschaftlichen Gutachtens des Ausschusses über die von den deutschen Behörden aufgeworfene

Angelegenheit nach dem in Art. 32 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verfahren vorausgeht, wobei das Gutachten wiederum nur eine Stufe im

Entscheidungsprozess darstellt, deren Zweck darin besteht, die bindende Entscheidung der Kommission nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83

vorzubereiten (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 18. Dezember 2003, Olivieri/Kommission und EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, Rn. 53). Im

Übrigen ist dieses Gutachten für die Kommission nicht bindend, da sie davon unter eingehender Begründung der Abweichung abrücken kann, wie aus

Art. 33 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 hervorgeht (siehe oben, Rn. 27).

32

Die angefochtene Handlung, mit der die Befassung des Ausschusses in Gang gesetzt worden ist, präjudiziert in keiner Weise die wissenschaftlichen

Feststellungen, zu denen dieser in seinem Gutachten zur Bewertung des Arzneimittels Symbioflor 2 gelangen könnte, oder die von der Kommission

nach Kenntnisnahme dieses Gutachtens zu erlassende endgültige Entscheidung über die Erteilung, den Widerruf oder die Abänderung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.

33

Aus dem Vorgesagten ergibt sich, dass die angefochtene Handlung keine verbindlichen Rechtswirkungen erzeugt, die die Interessen der Klägerin

durch einen qualifizierten Eingriff in ihre Rechtsstellung beeinträchtigen können. Die Klägerin kann nämlich bis zu einer endgültigen Entscheidung der

Kommission ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Symbioflor 2 weiterhin frei nutzen (vgl. in diesem Sinne entsprechend

Beschluss vom 2. Juni 2004, Pfizer/Kommission, T‑123/03, EU:T:2004:167, Rn. 31). Im Übrigen ist anzumerken, dass die Klägerin nicht geltend macht,

dass die Einleitung des Befassungsverfahrens zur Folge hätte, sie daran zu hindern, das Arzneimittel Symbioflor 2 – insbesondere in Deutschland – zu

vertreiben.

34

Auch ist im Einklang mit der EMA hervorzuheben, dass die Ordnungsmäßigkeit des Befassungsverfahrens einschließlich der Entscheidung zur

Einleitung eines solchen Verfahrens seitens der EMA in Folge einer Mitteilung durch einen Mitgliedstaat gegebenenfalls anlässlich der Anfechtung

einer endgültigen Entscheidung der Kommission geprüft werden kann. Außerdem kann die Klägerin auch eine Schadensersatzklage erheben, wenn

sie der Meinung ist, sie hätte aufgrund einer rechtswidrigen Einleitung dieses Verfahrens einen Schaden erlitten (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom

2. Juni 2004, Pfizer/Kommission, T‑123/03, EU:T:2004:167, Rn. 29 und 33). Der wirksame gerichtliche Rechtsschutz im Sinne der oben in Rn. 22

angeführten Rechtsprechung wäre somit gewährleistet.

35

Daraus folgt, dass die angefochtene Handlung keine mit einer Nichtigkeitsklage im Sinne des Art. 263 AEUV anfechtbare Handlung darstellt, da sie

eine reine Vorbereitungshandlung ist, die keine verbindlichen Rechtswirkungen erzeugt, die die Rechtsstellung der Klägerin in qualifizierter Weise

ändern kann. Die vorliegende Klage ist somit unzulässig.

36

Dieses Ergebnis wird durch das übrige Vorbringen der Klägerin nicht in Frage gestellt.

37

Erstens ist entgegen dem erkennbaren Standpunkt der Klägerin der Umstand, dass die EMA vor der Einleitung des Befassungsverfahrens nach den

Art. 32 bis 34 der Richtlinie 2001/83 eine Prüfung der von einem Mitgliedstaat stammenden Mitteilung insbesondere hinsichtlich der Einhaltung der

Formvorschriften vornimmt, nicht geeignet, das Ergebnis in Frage zu stellen, dass die angefochtene Handlung einen vorbereitenden Charakter

aufweist, da sie lediglich ein Verfahren in Gang setzt, das zu einer bindenden Entscheidung führen kann.

38

Soweit die Klägerin ferner die Begründetheit der von den deutschen Behörden als Rechtfertigung für die Befassung der EMA hinsichtlich des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses und der Wirksamkeit des Arzneimittels Symbioflor 2 dargelegten Zweifel bestreitet, ist festzustellen, dass diese Gesichtspunkte

gerade den Gegenstand der wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuss bilden und zu einem begründeten Gutachten führen müssen, das

anschließend der Kommission übermittelt wird. Die Bewertung des betreffenden Arzneimittels durch den Ausschuss ist unabhängig von der Bewertung

durch die nationalen Behörden (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T‑189/13,

nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 47 und die dort angeführte Rechtsprechung sowie Rn. 89).

39

Zweitens ist hinsichtlich des der Klägerin durch die Einleitung des Befassungsverfahrens angeblich entstandenen Schadens in Form negativer

Folgen für den Ruf und die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels Symbioflor 2 darauf hinzuweisen, dass es, wie bereits oben in Rn. 34 in Erinnerung

gerufen, der Klägerin immer möglich ist, eine Schadensersatzklage zu erheben, wenn sie der Auffassung ist, dass das Verhalten der EMA dazu

angetan ist, die Haftung der Union auszulösen. Eine solche Klage ist nämlich nicht Bestandteil des Systems der Kontrolle der Rechtmäßigkeit von

Unionshandlungen mit verbindlichen Rechtswirkungen, die die Interessen des Klägers beeinträchtigen können, sondern steht zur Verfügung, wenn

einer Partei aufgrund eines rechtswidrigen Verhaltens eines Organs oder einer Einrichtung der Union ein Schaden entstanden ist (vgl. in diesem

Sinne Beschluss vom 12. März 2012, Universal/Kommission, T‑42/11, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:122, Rn. 45 und die dort angeführte

Rechtsprechung).

40

In diesem Zusammenhang ist ferner anzumerken, dass die Klägerin, auch wenn sie vorträgt, dass die Einleitung des Befassungsverfahrens dem

Arzneimittel Symbioflor 2 ein Stigma verleihe, wodurch folglich ihre Existenz insofern gefährdet sei, als es sich bei diesem Arzneimittel um ihren

Hauptumsatzträger handle – selbst unterstellt ein solcher Umstand wäre zum Nachweis dessen geeignet, dass die angefochtene Handlung

gegenüber den sich aus einer endgültigen Entscheidung der Kommission, für die sie nur einen vorbereitenden Verfahrensabschnitt darstellt,

ergebenden Rechtswirkungen selbständige Rechtswirkungen entfaltet –, keine konkreten Anhaltspunkte dafür beigebracht hat, dass diese

Sachverhaltsannahmen tatsächlich zutreffen. Sie hat nämlich keine relevanten Beweise vorgelegt, aus denen abgeleitet werden könnte, dass das

Arzneimittel Symbioflor 2 tatsächlich in Folge der Einleitung des Befassungsverfahrens Marktanteile verloren hätte oder dass ihr rechtliches Bestehen

aufgrund eines solchen etwaigen Verlusts von Marktanteilen tatsächlich gefährdet wäre. Sie hat vielmehr eingeräumt, dass sie sich bisher nicht mit

der Notwendigkeit zur Entwicklung von Vertriebsalternativen für dieses Arzneimittel habe befassen müssen, was eher für die Bestätigung der

Annahme spricht, dass die Einleitung des Verfahrens zur Befassung der EMA keine konkreten Folgen für die Verkehrsfähigkeit dieses Arzneimittels

hatte.

41

Drittens ist hinsichtlich des Zeit- und Personalaufwands sowie der Übersetzungs- und Rechtsberatungskosten, die die Klägerin zur Beantwortung der

von der EMA gestellten Fragen tragen müsste, festzustellen, dass es sich dabei um eine dem Befassungsverfahren immanente und für dessen

ordnungsgemäßen Ablauf notwendige Folge handelt, die keineswegs eine qualifizierte Änderung der Rechtsstellung der Klägerin bewirkt (vgl. in

diesem Sinne entsprechend Beschluss vom 2. Juni 2004, Pfizer/Kommission, T‑123/03, EU:T:2004:167, Rn. 30). Jedenfalls ist festzuhalten, dass der

Ausschuss, wie aus Art. 32 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 hervorgeht, der Klägerin durch die Aufforderung zur Beantwortung bestimmter Fragen nur

eine Möglichkeit einräumt, sich zu äußern. Folglich ist die Klägerin, worauf sie in der angefochtenen Handlung hingewiesen wurde, keineswegs

verpflichtet, am Verfahren zur Befassung des Ausschusses mitzuwirken, und ist somit nicht zur Beantwortung der ihr gestellten Fragen gezwungen.

42

Aus dem Vorstehenden folgt, dass die vorliegende Klage als unzulässig abzuweisen ist.

43

Gemäß Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin

unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der EMA die Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Zweite Kammer)

beschlossen:

Luxemburg, den 7. März 2017

Der Kanzler Der Präsident

E. Coulon M. Prek

*

Verfahrenssprache: Deutsch.