Urteil des BVerwG vom 14.04.2005

Arzneimittel, Änderung der Rechtsprechung, Ware, Beratung

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 9.04

VGH 9 S 1490/02

In der Verwaltungsstreitsache

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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

am 14. April 2005

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht

Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht

van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , V o r m e i e r und L i e b l e r

ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:

Die Urteile des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg

vom 1. April 2003 und des Verwaltungsgerichts Sigmaringen

vom 17. April 2002 werden geändert und der Bescheid des Re-

gierungspräsidiums Tübingen vom 21. Mai 1999 in der Gestalt

des Widerspruchsbescheids vom 5. März 2001 wird aufgeho-

ben.

Der Beklagte trägt die Kosten des Rechtstreits.

G r ü n d e :

Der Kläger, ein Apotheker, wendet sich gegen das Verbot, außerhalb des Notdiens-

tes apothekenpflichtige Arzneimittel über einen Außenschalter an seine Kunden ab-

zugeben.

Der Kläger betreibt eine Apotheke in einer Einkaufspassage. Die Apotheke verfügt

- außer einem Nachtdienstschalter - über einen an der rückwärtigen Außenwand des

Einkaufscenters gelegenen Außenschalter, der als "Autoschalter" gekennzeichnet

und mit dem üblichen Apothekensymbol versehen ist. Davor verläuft eine Straße mit

Gehweg. Auf der Straße sind zwei Kfz-Stellplätze markiert, die Apothekenkunden

vorbehalten sind. Der Außenschalter, der aus einem etwa 60 cm breiten und raum-

hohen Fenster besteht, wird während der regulären Öffnungszeiten der Apotheke in

der Weise betrieben, dass herantretende Kunden das Apothekenpersonal mittels

einer Klingel herbeirufen können.

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Mit Bescheid vom 21. Mai 1999 untersagte das Regierungspräsidium T. dem Kläger,

über den Außenschalter Arzneimittel außerhalb des Notdienstes abzugeben. Mit Wi-

derspruchsbescheid vom 16. November 2000 beschränkte das Regierungspräsidium

das Verbot auf die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel und wies insoweit den

Widerspruch zurück. Dazu führte es aus, gemäß § 17 der Apothekenbetriebsordnung

(ApBetrO) dürften Arzneimittel nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr

gebracht werden. Das bedeute, dass sich sowohl der Apotheker als auch der Kunde

bei der Übergabe in diesen Räumen aufhalten müssten. Diese Regelung sei zur

Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und der Information und Beratung des

Kunden gerechtfertigt. Dazu berief sich das Regierungspräsidium auf das Urteil des

Senats vom 22. Januar 1998 (- BVerwG 3 C 6.97 - BVerwGE 106, 141) zur Un-

zulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln über den an einer Apotheke eingerichteten

Autoschalter.

Die dagegen gerichtete Klage hat das Verwaltungsgericht durch Urteil vom 17. April

2002 abgewiesen. Die Berufung des Klägers hat der Verwaltungsgerichtshof Baden-

Württemberg durch Urteil vom 1. April 2003 zurückgewiesen. Zur Begründung hat er

ausgeführt: Mit dem Verkauf von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den Au-

ßenschalter verstoße der Kläger gegen § 17 Abs. 1 Satz 1 der Apothekenbetriebs-

ordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl I

S. 1195). Die Bestimmung, dass Arzneimittel nur in den Apothekenbetriebsräumen in

den Verkehr gebracht werden dürfen, setze voraus, dass sich bei der Abgabe des

Arzneimittels sowohl der Apotheker als auch der Empfänger der Ware innerhalb der

Apothekenbetriebsräume aufhalte. Dies entspreche auch dem Sinn und Zweck der

Norm. Die Apothekenbetriebsordnung sei durchgehend von dem Gedanken geprägt,

dass Arzneimittel Waren besonderer Art seien, deren Erwerb häufig mit Risiken be-

haftet sei und bei denen daher ein gegenüber anderen Waren wesentlich erhöhter

Beratungsbedarf bestehe. Bei der Abgabe von Arzneimitteln über einen Außenschal-

ter sei die Besonderheit der Ware "Arzneimittel" für den Kunden nicht mehr erkenn-

bar, so dass seine Bereitschaft und seine Möglichkeiten, eine etwa notwendige Bera-

tung in Anspruch zu nehmen, nachhaltig beeinträchtigt würden. Insoweit gelte für den

vom Kläger betriebenen Außenschalter, an den der Kunde zu Fuß herantrete, nichts

anderes als für einen Autoschalter. Der Kunde solle die Apotheke nicht nur

aufsuchen, sondern auch betreten und dem Apotheker gegenübertreten; schon allein

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dadurch werde er auf die besonderen Risiken der Ware Arzneimittel hingewiesen

und erhalte das Angebot individueller Information und Beratung durch fachkundiges

Personal.

Hiergegen richtet sich die vom erkennenden Senat zugelassene Revision des Klä-

gers. Er trägt vor, dem Erfordernis des § 17 Abs. 1 ApBetrO, dass die Arzneimittel in

den Apothekenräumen in Verkehr zu bringen seien, sei auch dann genügt, wenn sich

nur das abgebende Apothekenpersonal innerhalb der Apotheke aufhalte, der die

Waren in Empfang nehmende Kunde sich aber außerhalb befinde. Die Argumen-

tation des Senats im Urteil vom 22. Januar 1998, dass bei einem Autoschalter eine

sachgerechte Beratung kaum in Betracht kommen könne, treffe auf den hier zu beur-

teilenden Fußgängerschalter nicht zu. Im Übrigen habe sich die Rechtslage durch die

zwischenzeitliche Zulassung des Arzneimittelversandhandels und die Erleichterung

der Botenzustellung durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen

Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) vom 14. November 2003

(BGBl I S. 2190) grundlegend gewandelt. Die Vorstellungen des Berufungsgerichts,

dass der Kunde gezwungen werden solle, die Apotheke zu betreten und dem Apo-

theker persönlich gegenüberzutreten, lasse sich vor dem Hintergrund dieser Rege-

lungen nicht mehr halten. Sie stehe auch in keinerlei Beziehung zum tatsächlichen

Umfang des Beratungsbedarfs, wie er sich heute im normalen Apothekenbetrieb dar-

stelle. Soweit ein solcher Bedarf tatsächlich bestehe, könne er in aller Regel am Au-

ßenschalter befriedigt werden; soweit dies im Einzelfall nicht zutreffe, bestehe die

Möglichkeit, den Kunden zur weiteren Beratung in die Apotheke zu bitten. Ergänzend

weist der Kläger darauf hin, dass er am 21. Dezember 2004 die Erlaubnis zum Ver-

sand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln erhalten hat.

Der Beklagte hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Die zwischenzeitliche Zu-

lassung des Versandhandels mit Arzneimitteln und die erweiterte Möglichkeit der

Zustellung von Arzneimitteln durch Boten hätten den Grundsatz unberührt gelassen,

dass Arzneimittel nur in den Apothekenbetriebsräumen abgegeben werden dürfen.

Der Vertreter des Bundesinteresses beteiligt sich am Verfahren. In Übereinstimmung

mit dem Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung hält er die Revisi-

on für begründet. Die Abgabe von Arzneimitteln durch einen Außenschalter sei eine

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Abgabe bzw. ein Inverkehrbringen in den Apothekenbetriebsräumen, da das phar-

mazeutische Personal sich dabei in den Apothekenbetriebsräumen befinde. Dieses

Verfahren sei gleichzusetzen mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Rahmen

des Nachtdienstes. Dabei sei gewährleistet, dass das pharmazeutische Personal

Informationen an die Person weitergebe, die das Arzneimittel in Empfang nehme

bzw. diesem für Fragen zur Verfügung stehe. Eine Gefährdung der Arzneimittelsi-

cherheit bestehe bei diesem Verfahren nicht. Ein Verstoß gegen § 17 Abs. 1

ApBetrO liege nicht vor; die Zielsetzung dieser Vorschrift decke sich mit der des Ver-

sandhandels, wie er durch das GKV-Modernisierungsgesetz zugelassen worden sei.

II.

Die Revision ist begründet. Das angefochtene Urteil ist mit dem nach der Entschei-

dung des Berufungsgerichts erlassenen und nunmehr maßgeblichen Bundesrecht

nicht vereinbar (§ 137 Abs. 1 VwGO). Nach dem jetzt geltenden Recht ist die Unter-

sagungsverfügung des Beklagten rechtswidrig und muss aufgehoben werden (§ 113

Abs. 1 VwGO).

1. Zutreffend geht das Berufungsgericht davon aus, dass die Rechtsgrundlage der

Verfügung § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ist. Danach treffen die zuständigen Behörden die

zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße

notwendigen Anordnungen. Zu den Normen, deren Einhaltung auf dieser Grundlage

durch ordnungsrechtliche Maßnahmen durchgesetzt werden kann, gehören auch die

apothekenrechtlichen Bestimmungen (vgl. Urteil vom 22. Januar 1998 - BVerwG 3 C

6.97 - BVerwGE 106, 141, 143).

2. Das Berufungsgericht hat die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über den

Außenschalter der klägerischen Apotheke außerhalb des Notdienstes als Verstoß

gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO angesehen. Ebenso wie der Beklagte hat es diese Vor-

schrift in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl I

S. 1195), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl I S. 2059),

angewandt. In dieser Fassung lautete die Bestimmung, dass Arzneimittel und die in

§ 25 genannten Waren mit Ausnahme von Einwegspritzen nebst Zubehör sowie von

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Kondomen nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht werden

durften. Inzwischen ist die Vorschrift durch Art. 21 des GKV-Modernisie-

rungsgesetzes geändert worden. Nunmehr geht sie dahin, dass Arzneimittel außer

im Falle des § 11 a des Apothekengesetzes und des Abs. 2 a nur in den Apotheken-

betriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal

ausgehändigt werden dürfen. Da es sich bei der angefochtenen Untersagungsverfü-

gung um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung handelt, ist diese am 1. Januar

2004 in Kraft getretene Fassung hier anzuwenden (vgl. Urteil vom 22. Januar 1998

- BVerwG 3 C 6.97 - a.a.O., S. 143 f.).

3. In der hiernach nunmehr maßgebenden Fassung verbietet § 17 Abs. 1 ApBetrO

die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über einen Außenschalter, wie ihn der

Kläger betreibt, nicht.

3.1 Allerdings unterscheiden sich die vom Berufungsgericht angewandte und die jetzt

geltende Fassung des § 17 Abs. 1 ApBetrO nicht in der hier entscheidenden Formu-

lierung, dass Arzneimittel nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr ge-

bracht werden dürfen. Dazu hat der Senat in seinem bereits erwähnten Urteil vom

22. Januar 1998 ausgesprochen, auch der Empfänger der Ware müsse sich bei der

Übergabe innerhalb der Apothekenbetriebsräume aufhalten. Er hat dies aus der De-

finition des Inverkehrbringens in § 4 Abs. 17 AMG als "Abgabe an Andere" hergelei-

tet. Damit werde auch der Empfänger der Ware in den Abgabevorgang einbezogen,

der sich in den Apothekenbetriebsräumen abspielen müsse. Der Senat hat den Wort-

laut insoweit als eindeutig angesehen, dabei aber zugleich eine abweichende

Auslegung für möglich gehalten, wenn sich aus Sinn und Zweck der Apothekenbe-

triebsordnung oder aus anderen Auslegungskriterien ergebe, dass ein Verbot einer

solchen Verkaufseinrichtung wie eines Autoschalters von der Norm nicht beabsichtigt

sei. Dies hat er seinerzeit verneint.

Für das nunmehr geltende Recht kann an der Aussage, § 17 Abs. 1 ApBetrO verlan-

ge bei der Übergabe des Arzneimittels die Anwesenheit des Kunden in der Apotheke,

nicht festgehalten werden. Der systematische Zusammenhang der Vorschrift, aus

der sich auch ihr Sinn und Zweck erschließt, zwingt insoweit zu einer Änderung der

Rechtsprechung.

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3.2 Das GKV-Modernisierungsgesetz hat den systematischen Zusammenhang, in

den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, grundlegend geändert. Die Vorschrift nimmt

ausdrücklich Bezug auf § 11 a des Apothekengesetzes und Abs. 2 a der Verordnung,

in denen die Erteilung einer Erlaubnis zum Versandhandel mit Arzneimitteln geregelt

ist. Gemeinsame Grundlage ist die generelle Zulassung eines solchen Ver-

sandhandels unter Erlaubnisvorbehalt durch § 43 Abs. 1 AMG in der Fassung des

GKV-Modernisierungsgesetzes. Voraussetzung für die Erteilung einer Erlaubnis zum

Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nach § 11 a Nr. 1 ApoG, dass der

Versand aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbe-

trieb erfolgt. Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamen-

tenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus

abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betre-

ten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit

des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Attestes notwendig macht, telefonisch oder

über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zu-

stellen lassen. Über die Vorgaben des Gemeinschaftsrechts hinaus (vgl. EuGH, Ur-

teil vom 11. Dezember 2003 - C-322.01 - DVBl 2004 S. 424) erstreckt das GKV-

Modernisierungsgesetz die Möglichkeit des Versandhandels auch auf verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel (vgl. Wiesener, GesR 2004 S. 43, 45).

Ergänzt wird diese Regelung durch eine Neufassung des § 17 Abs. 2 ApBetrO. Wäh-

rend es dort früher hieß, die Versendung aus der Apotheke oder die Zustellung durch

Boten sei im begründeten Einzelfall zulässig, ist nun die Zustellung durch Boten der

Apotheke im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11 a des Apothekengesetzes zulässig.

Damit ist der Anwendungsbereich der Vorschrift wesentlich erweitert worden, da

nunmehr kein besonderer Grund mehr vorliegen muss, der die Zustellung des

Arzneimittels durch Boten rechtfertigt.

Schließlich ist § 43 Abs. 3 AMG dahin geändert worden, dass verschreibungspflichti-

ge Arzneimittel nicht mehr nur in Apotheken, sondern nur von Apotheken abgegeben

werden dürfen.

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Begründet worden ist die Zulassung des Versandhandels mit apothekenpflichtigen

Arzneimitteln mit der geänderten Situation im Gesundheitswesen sowie dem Anlie-

gen der Verbraucher, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen

(BTDrucks 15/1525 S. 165). Die Gesetzesbegründung hebt außerdem hervor, dass

aus den verschiedensten Gründen in vielen Fällen keine Beratung unter persönlicher

Anwesenheit des Verbrauchers/ Patienten notwendig oder erwünscht sei (vgl.

BTDrucks 15/1525 S. 163).

Angesichts dieser Neuregelungen lässt sich die Aussage, die Apothekenbetriebsord-

nung gehe wegen des besonderen Beratungsbedarfs bei Arzneimitteln davon aus,

dass das gesamte Geschäft der Arzneimittelversorgung innerhalb der Apotheken-

räume abgewickelt werde, nicht aufrechterhalten. Der Gesetzgeber hat Vertriebswe-

ge eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke

macht oder ob er Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem

anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es

nicht will. In welchem Umfang er das Beratungsangebot des Apothekers in Anspruch

nimmt, bleibt weitgehend ihm selbst überlassen.

In diesem Kontext ist für eine Auslegung des § 17 Abs. 1 ApBetrO, die den die Apo-

theke selbst aufsuchenden Kunden zum Betreten der Apotheke zwingen will, kein

Raum mehr. Angesichts der Möglichkeit, Arzneimittel - auch verschreibungspflichti-

ge - bequem nach Hause zu bestellen, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht

mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden zum Betreten der Apo-

theke zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel eindringlich deutlich

zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot des Apothekers oder sei-

nes geschulten Personals zu konfrontieren.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette

Vormeier Liebler

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B e s c h l u s s

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 4 000 € fest-

gesetzt.

Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette

Sachgebiet:

BVerwGE: ja

Gesundheitsverwaltungsrecht - Apothekenrecht -

Fachpresse: ja

Rechtsquellen:

ApBetrO § 17

ApoG

§ 11 a

AMG

§ 43

Stichworte:

Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel; Außenschalter einer Apotheke; Autoschal-

ter einer Apotheke; Apotheken-Außenschalter; Versandhandel mit Arzneimitteln; Bo-

tenzustellung von Arzneimitteln.

Leitsatz:

Nach der Zulassung des Versandhandels mit Medikamenten durch das GKV-

Modernisierungsgesetz stellt die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über den

Außenschalter einer Apotheke keinen Verstoß gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO mehr dar

(Aufgabe von BVerwGE 106, 141 ff.).

Urteil des 3. Senats vom 14. April 2005 - BVerwG 3 C 9.04

I VG Sigmaringen vom 17.04.2002 - Az.: VG 1 K 455/01 -

II. VGH Mannheim vom 01.04.2003 - Az.: VGH 9 S 1490/02 -