Urteil des BVerwG, Az. 3 C 5.09

Produkt, Arzneimittel, Konstitutive Wirkung, Eugh
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 5.09
OVG 11 LC 180/05
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 26. Mai 2009
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die
Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Dette, Liebler, Prof. Dr. Rennert und
Buchheister
ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:
Das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsge-
richts vom 23. März 2006 wird aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Ent-
scheidung an das Niedersächsische Oberverwaltungsge-
richt zurückverwiesen.
Die Entscheidung über die Kosten bleibt der Schlussent-
scheidung vorbehalten.
G r ü n d e :
I
Die Klägerin betreibt einen pharmazeutischen Großhandel. Sie brachte im Sep-
tember 2002 ein in Österreich hergestelltes Produkt mit dem Namen „Red Rice
330 mg GPH Kapseln“ als Nahrungsergänzungsmittel in den deutschen Handel.
Es enthält den Wirkstoff Monacolin K, der identisch ist mit Lovastatin, einem
Wirkstoff, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur
Senkung des Cholesterinspiegels (CSE-Hemmer) im Verkehr ist. Laut Etikettie-
rung enthält eine Kapsel 330 mg rot fermentierten Reis entsprechend 1,33 mg
Monacolin K. Die Verwendungsempfehlung lautet: „Als Nahrungsergänzungs-
mittel 1 - 3 x täglich 1 Kapsel.“
Unter dem 4. Dezember 2002 warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte in einer Pressemitteilung vor dem Verzehr von Red Rice-
Produkten. Durch die gleichzeitige Einnahme von rotem Reis und Arzneimitteln
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zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte sei das gehäufte Auftreten von Neben-
wirkungen, insbesondere von Muskelschädigungen zu befürchten. Auf Anfrage
des Beklagten erklärte das Bundesinstitut, dass es sich bei dem von der Kläge-
rin vertriebenen Produkt aufgrund seiner überwiegenden Zweckbestimmung um
ein Arzneimittel handele. Die enthaltenen Stoffe seien geeignet, den Körper
oder dessen Zustand zu beeinflussen. Allerdings sei die Tagesdosis an Mona-
colin K angesichts des deklarierten Gehalts und einer Verzehrempfehlung von
ein bis drei Kapseln täglich im Vergleich zu der zur Cholesterinsenkung emp-
fohlenen täglichen Dosis von 10 bis 80 mg Lovastatin niedrig. Das ebenfalls
befragte Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit-
telsicherheit kam zu dem Ergebnis, dass die Einstufung des Produkts als Le-
bensmittel nicht gerechtfertigt sei, weil der Hauptinhaltsstoff Monacolin K kein
Nährstoff, sondern ein therapeutischer Wirkstoff sei. Rot fermentierter Reis
werde mit Hilfe von Schimmelpilzen gewonnen und im asiatischen Raum seit
Jahrhunderten traditionell zur Geschmacksgebung und Färbung von Lebens-
mitteln sowie als Arzneimittel verwendet. Die pharmakologische Bedeutung der
Wirkstoffmenge könne allerdings nicht beurteilt werden.
Mit Bescheid vom 19. Dezember 2002 untersagte der Beklagte, gestützt auf
§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Klägerin das In-
verkehrbringen des Produkts in Deutschland. Zur Begründung führte er aus, es
handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimit-
tel. Maßgeblich für die Einordnung sei die an objektive Merkmale anknüpfende
überwiegende Zweckbestimmung des Produkts. Der Widerspruch der Klägerin
blieb ohne Erfolg.
Mit ihrer Klage hat sie geltend gemacht, eine Einstufung als Arzneimittel komme
nur in Betracht, wenn das Produkt aufgrund seiner Dosierung und Verzehremp-
fehlung eine pharmakologische Wirkung entfalte. Diese müsse von der Behörde
nachgewiesen werden. Daran fehle es hier. Das Produkt habe wegen der
niedrigen Dosierung keine pharmakologische Bedeutung. Der behaupteten
Gefahr bei einer zu hohen Dosierung hätte allenfalls lebensmittelrechtlich durch
die Verpflichtung zu entsprechenden Verpackungshinweisen begegnet werden
dürfen.
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Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 28. April 2005 abgewiesen.
Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom
23. März 2006 zurückgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen
ausgeführt: Die Untersagungsverfügung sei rechtmäßig. Zwar falle das streitige
Produkt an sich unter den Lebensmittelbegriff im Sinne der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002. Allerdings bestehe ein gemeinschaftsrechtlicher Vorrang der arz-
neimittelrechtlichen Vorschriften. Dieser Vorrang umfasse auch die Zweifelsre-
gelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Das Produkt der Klägerin
werde von dieser Zweifelsregelung erfasst. Dabei könne offen bleiben, ob es
als Präsentationsarzneimittel einzuordnen sei. Jedenfalls sei es aller Wahr-
scheinlichkeit nach ein Funktionsarzneimittel. Der Wirkstoff Monacolin K ent-
spreche einem bekannten Hemmstoff der Cholesterinsynthese, der als arznei-
lich wirksamer Bestandteil in verschiedenen Arzneimitteln enthalten sei. Er er-
fülle damit einen therapeutischen Zweck. Dies spreche für das Vorliegen eines
Funktionsarzneimittels. Die Verzehrempfehlung führe zwar nur zu einer Tages-
dosis von 1,33 bis 4 mg Monacolin K. Es müsse aber berücksichtigt werden,
dass als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Präparate in der Regel unkon-
trolliert und in höherer als der empfohlenen Menge eingenommen würden. Ab
welcher Dosis mit Gesundheitsgefahren gerechnet werden müsse, sei wissen-
schaftlich nicht belegt. Die potenziellen Gesundheitsgefahren stellten aber ein
sachgerechtes Abgrenzungskriterium dar. Damit sei ein wesentliches Indiz für
das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung erfüllt. Da der Nachweis einer
solchen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht sei, greife die Zweifelsre-
gelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision macht die Klägerin im
Wesentlichen geltend, das Berufungsgericht habe sich zu Unrecht auf die Zwei-
felsregelung der Richtlinie 2001/83/EG gestützt. Diese solle lediglich den Vor-
rang des Arzneimittelrechts vor anderen Regelungen sicherstellen, wenn fest-
stehe, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Das sei hier nicht der Fall. Bei
Beachtung der Verzehrempfehlung liege die aufgenommene Tagesdosis an
Monacolin K deutlich unter der Menge, die zur Erzielung einer pharmakologi-
schen Wirkung notwendig sei. Erst recht gebe es keinerlei Beleg dafür, dass bei
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einer solchen Dosis Nebenwirkungen wie Muskelschädigungen auftreten
könnten.
Mit Beschluss vom 14. Dezember 2006 hat der Senat das Revisionsverfahren
ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof verschiedene Fragen zur Aus-
legung der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG zur
Vorabentscheidung vorgelegt. Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07)
hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet. Die Klä-
gerin und der Beklagte haben hierzu Stellung genommen und auf eine weitere
mündliche Verhandlung verzichtet.
II
Die Revision ist mit dem Ergebnis der Zurückverweisung begründet. Das Beru-
fungsurteil verletzt Gemeinschaftsrecht. Die abschließende Entscheidung er-
fordert zusätzliche Tatsachenfeststellungen, die der Senat nicht selbst treffen
kann.
Grundlage der ergangenen Verbotsverfügung ist § 69 Abs. 1 des Arzneimittel-
gesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005
(BGBl I S. 3394). Nach dieser Vorschrift treffen die zuständigen Behörden die
zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstö-
ße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrie-
rung für das Arzneimittel nicht vorliegt.
1. Das Berufungsgericht hat die Untersagungsverfügung als rechtmäßig ange-
sehen, weil das von der Klägerin vertriebene Produkt ein Funktionsarzneimittel
im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung ei-
nes Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl
EG Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom
31. März 2004 (ABl EG Nr. L 136 S. 34) sei. Diese Feststellung ist unzutreffend.
Das Produkt ist kein Funktionsarzneimittel.
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a) Richtig ist allerdings, dass sich die Abgrenzung der Lebensmittel von den
Arzneimitteln nach der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmung des Arz-
neimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG richtet. Dies ergibt sich aus
§ 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbu-
ches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl I S. 945) und der Verweisung in
Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr.
L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Se-
nats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz
418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006
- BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile
vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE
55, 121, vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5
= LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Be-
schluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch
BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR
2009, 201 <218 f.>; Rehmann, A&R 2009, 58 <62>; Rennert, NVwZ 2008, 1179
<1180 f.>).
b) Das streitige Produkt erfüllt jedoch nicht die Voraussetzung eines Funktions-
arzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG. Dazu zählen
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper
verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die
menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren
oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die
Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der
Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeug-
nisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaf-
ten. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in
nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen,
korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen
Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu
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beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. No-
vember 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Ja-
nuar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 -
Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O.
Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O.
S. 1183).
Das Berufungsgericht hat es zu Unrecht ausreichen lassen, dass das in Rede
stehende Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach ein Funktionsarzneimittel sei.
Es stützt sich dafür auf zwei Prämissen, nämlich erstens auf die Annahme,
dass sich die zur Bejahung eines Funktionsarzneimittels nötige pharmakologi-
sche Wirkung aus einer empfehlungswidrigen Höherdosierung ergeben könne,
und zweitens darauf, dass die Wahrscheinlichkeit einer pharmakologischen
Wirkung für die Anwendung der Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 der Richt-
linie 2001/83/EG ausreiche.
Beide Prämissen stehen mit dem Gemeinschaftsrecht nicht in Einklang. Ein
Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es auf-
grund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe
und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen
nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen
kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45). Maß-
geblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so be-
reits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bes-
tätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22). Weiter hat der Euro-
päische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigen-
schaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH,
Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Ur-
teil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).
Dieser Nachweis ist für das von der Klägerin vertriebene Produkt bisher nicht
erbracht worden. Die vom Beklagten angeführten gutachterlichen Stellungnah-
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men geben dazu nichts her. Darüber besteht zwischen den Beteiligten kein
Streit. Insbesondere ist die therapeutische Wirksamkeit einer Tagesdosis von
1,33 bis 3,99 mg Monacolin K - was im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur
Annahme einer pharmakologischen Wirkung berechtigen würde (vgl. Urteil vom
25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 26) - nicht belegt. Für die ent-
sprechenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel gilt nach den Feststellun-
gen des Berufungsgerichts eine empfohlene Tagesdosis von 10 bis 80 mg Lo-
vastatin.
Weitere Sachverhaltsermittlungen zur Frage der pharmakologischen Wirkung
des Produkts kommen nicht in Betracht. Das Berufungsgericht hat festgestellt,
dass sonstige wissenschaftliche Daten, die Aufschluss über die Wirkung der
hier in Rede stehenden Tagesdosis geben könnten, nicht ersichtlich seien. In
einer solchen Situation ist es nicht Aufgabe der Verwaltungsgerichte, weitere
Ermittlungen anzustellen, was hier nach Lage des Falles auf die Durchführung
einer klinischen Studie hinauslaufen würde. Den plausiblen Nachweis einer
pharmakologischen Wirkung schuldet der Beklagte, wenn er die Behauptung
eines (Funktions-)Arzneimittels aufstellt. Das Verwaltungsgericht prüft, ob der
Nachweis gelungen ist. Es muss ihn aber nicht selbst führen.
c) Der fehlende Nachweis einer pharmakologischen Wirkung kann durch andere
Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels nicht ersetzt werden.
Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Recht-
sprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Pro-
dukts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern
und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung,
ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin
relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis
37). Damit ist aber nur gemeint, dass sie ergänzend - gleichsam als Korrektiv -
heranzuziehen sind, wenn eine pharmakologische Wirkung positiv festgestellt
worden ist. Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimit-
teleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl.
- bezogen auf das Kriterium der Gesundheitsgefährdung - EuGH, Urteil vom
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30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 23 bis 27). Sie haben keine für ein Arzneimit-
tel nach der Funktion konstitutive Wirkung.
Nichts anderes gilt für den Fall, dass eine pharmakologische Wirkung weder
positiv feststeht noch sicher ausgeschlossen werden kann. Um einen solchen
Fall geht es hier. Die pharmakologische Wirkung einer Tagesdosis von bis zu
3,99 mg Monacolin K ist wissenschaftlich nicht nachgewiesen, aber auch nicht
mit Gewissheit zu verneinen. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Ge-
richtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen
Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht
auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wis-
senschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden
kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29). Es
verbietet sich deshalb, ein Produkt bei dem bloßen Verdacht einer pharmakolo-
gischen Wirkung anhand dieser Kriterien als Funktionsarzneimittel einzuordnen.
2. Die Sache ist jedoch zurückzuverweisen, um die bislang vom Berufungsge-
richt offen gelassene Frage zu klären, ob das Produkt als Präsentationsarznei-
mittel nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG einzuordnen ist.
Ohne weitere Sachverhaltsaufklärung und -würdigung ist eine Beantwortung
nicht möglich.
Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle
Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Hei-
lung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsen-
tationsarzneimittel, vgl. Beschluss des Senats vom 25. Oktober 2007 a.a.O.
Rn. 14 m.w.N.). Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder
ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem
durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewiss-
heit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betref-
fenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, Urteil vom 15. November 2007
a.a.O. Rn. 46).
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Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet;
und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnitts-
verbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungser-
gänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es
in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil
vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40). Trotz der Bezeichnung
können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arz-
neimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die prei-
sende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl.
insbesondere - zur Internet-Werbung - Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C
34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 47 Rn. 24 = LRE 55, 311; dazu Rennert,
a.a.O. S. 1182).
Ein solcher Fall kommt hier in Betracht. Der Beklagte hat auf Produktbeschrei-
bungen im Internet hingewiesen, die rot fermentierten Reis als traditionelles
Heilmittel gegen verschiedene Krankheiten bezeichnen, ihm wegen der enthal-
tenen Monacoline eine physiologische Wirkung bescheinigen und dosisabhän-
gig die Senkung des Cholesterinspiegels sowie eine Fettstoffwechselstabilisie-
rung versprechen. Das Berufungsgericht wird dem nachzugehen und zu klären
haben, ob durch die Werbung für das Produkt die Definition eines Präsentati-
onsarzneimittels erfüllt ist. Der Einwand der Klägerin, nicht für beliebige Veröf-
fentlichungen zu rot fermentiertem Reis in die Verantwortung genommen wer-
den zu können, gilt jedenfalls nicht für die eigenen und die Produktbeschrei-
bungen des Herstellers, dessen Internetadresse ebenfalls auf dem Packungs-
etikett angegeben ist.
Kley
Dr. Dette
Liebler
Prof. Dr. Rennert
Buchheister
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B e s c h l u s s
Der Wert des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren wird gemäß § 47
Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG auf 20 000 € festgesetzt.
Kley
Liebler
Prof. Dr. Rennert
Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Arzneimittelrecht
Fachpresse: ja
Rechtsquellen:
RL 2001/83/EG
Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2
VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 2
AMG
§§ 2, 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
LFGB
§ 2 Abs. 2
Stichworte:
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; Nah-
rungsergänzungsmittel; Funktionsarzneimittel; pharmakologische Wirkung; wis-
senschaftlicher Nachweis; therapeutische Wirksamkeit; Beeinflussung der phy-
siologischen Funktionen; Unterdosierung; Präsentationsarzneimittel; Bewer-
bung im Internet.
Leitsatz:
Die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b
der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2
Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologi-
schen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabo-
lische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst wer-
den. Dieser Nachweis kann nicht durch die weiteren, in der bisherigen Recht-
sprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels
ersetzt werden.
Urteil des 3. Senats vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09
I. VG Stade
vom 28.04.2005 - Az.: VG 6 A 1090/03 -
II. OVG Lüneburg vom 23.03.2006 - Az.: OVG 11 LC 180/05 -