Urteil des BVerwG, Az. 3 C 44.02

Arzneimittel, Begriff, Apotheker, Beratung
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 44.02
OVG 13 A 498/01
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 20. November 2003
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht
Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht
van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , L i e b l e r und Prof. Dr. R e n n e r t
ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:
Die Revision der Klägerin gegen den Beschluss des Ober-
verwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom
28. August 2002 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.
G r ü n d e :
I.
Die Beteiligten streiten darüber, ob so genannte polyvalente Immunglobuline den im
Allgemeinen für Arzneimittel vorgeschriebenen Vertriebsweg über die Apotheken
einhalten müssen oder ob sie vom Vertreiber unmittelbar an Krankenhäuser und Ärz-
te abgegeben werden dürfen.
Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das von Dritten hergestellte
Fertigarzneimittel vertreibt. Im Jahre 1996 nahm sie den Direktvertrieb polyvalenter
Immunglobulinpräparate, die von den Firmen Centeon und Bayer hergestellt wurden,
an Ärzte und Krankenhäuser auf. Zuletzt vertrieb sie auf diesem Gebiet nur noch das
Präparat Polyglobin 10 % der Firma Bayer.
Polyvalente Immunglobuline sind aus dem Blut einer großen Zahl von Spendern ge-
wonnene Präparate, die eine Vielzahl unterschiedlicher Antikörper enthalten und
damit auf eine Vielzahl ihnen entsprechender Antigene (vom Körper als fremd emp-
fundene und daher abzuwehrende Substanzen, wie z.B. Viren und Bakterien) reagie-
ren. Sie werden gegen ein breites Spektrum von Immunerkrankungen eingesetzt. Bei
Erkrankungen, die durch einen bestimmten Krankheitserreger (Antigen) hervorgeru-
fen werden, werden demgegenüber monoklonale "Hyperimmunglobuline" eingesetzt,
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die von selektierten Spendern mit hohen Antikörperwerten gegen bestimmte Krank-
heitserreger gewonnen werden.
Nachdem es mit den gesetzlichen Krankenkassen zu Abrechnungsproblemen wegen
des Direktvertriebs gekommen und gegen den Geschäftsführer der Klägerin ein
staatsanwaltliches Ermittlungsverfahren eingeleitet worden war, bat die Klägerin die
Beklagte um Klärung der Rechtslage. Diese teilte mit Schreiben vom 7. Februar 1997
mit, polyvalente Immunglobulinpräparate unterfielen nicht der Freistellung von der
Apothekenpflicht nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a des Arzneimittelgesetzes (AMG),
da es sich um Sera i.S. des § 4 Abs. 3 AMG und folglich nach § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG
nicht um Blutzubereitungen i.S. des § 4 Abs. 2 AMG handele.
Die Klägerin hat am 11. März 1997 Klage auf Feststellung erhoben, dass so genann-
te polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG sind und
dass die Klägerin berechtigt ist, solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47
Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Hilfsweise hat sie die
Feststellung begehrt, dass das Präparat Polyglobin 10 % der Firma Bayer eine Blut-
zubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG und die Klägerin berechtigt ist, dieses Präparat
gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben. Zur Be-
gründung hat die Klägerin vorgetragen, sie habe ein berechtigtes Interesse an der
begehrten Feststellung, da der Direktvertrieb polyvalenter Immunglobuline für den
Bestand ihres Unternehmens existenzwichtig sei. Wegen der bestehenden Rechts-
unsicherheit laufe sie Gefahr, sich durch den Direktvertrieb strafbar zu machen. In
der Sache hat die Klägerin vorgetragen, die gesetzliche Definition der Sera in § 4
Abs. 3 Satz 1 AMG erfasse polyvalente Immunglobuline nicht. Da es sich unzweifel-
haft um Blutzubereitungen handele, greife folglich die Negativabgrenzung des § 4
Abs. 3 Satz 2 AMG nicht ein. Sera seien nach § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG Arzneimittel,
die spezifische Antikörper enthielten und die dazu bestimmt seien, wegen dieser An-
tikörper angewendet zu werden. Zwar seien Antikörper im naturwissenschaftlichen
Sinne immer spezifisch, weil sie jeweils auf ein ganz bestimmtes Antigen wirkten.
Dem Gesetzgeber könne aber nicht unterstellt werden, dass er diese naturwissen-
schaftliche Selbstverständlichkeit übersehen habe und folglich der Zusatz "spezifi-
sche" überflüssig sei. Der Begriff "spezifisch" müsse vielmehr im Zusammenhang mit
dem Erfordernis gesehen werden, dass die Arzneimittel dazu bestimmt seien, wegen
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dieser Antikörper angewendet zu werden. Daraus ergebe sich, dass der Gesetzgeber
die Abgrenzung an den therapeutischen Zweck des Medikaments habe knüpfen
wollen. Ein Arzneimittel sei aber nur dann bestimmt, wegen spezifischer Antikörper
angewendet zu werden, wenn ein über die allgemeine Stärkung der Immunabwehr
hinausgehender therapeutischer, d.h. auf die Behebung oder Verhinderung einer
speziellen Krankheit gerichteter Zweck verfolgt werde. Das sei bei den so genannten
polyvalenten Immunglobulinen nicht der Fall.
Die Beklagte hat Klageabweisung beantragt. Dazu hat sie vorgetragen, das Defini-
tionsmerkmal "spezifischer" Antikörper werde auch von polyvalenten Immunglobuli-
nen erfüllt. Der Gesetzgeber habe bei der Legaldefinition der "Sera" in § 4 Abs. 3
AMG keine Unterscheidung zwischen spezifischen und polyvalenten Antikörpern ge-
troffen. Dies erkläre sich daraus, dass Antikörper ihrem Wesen nach generell spezi-
fisch seien und diese Eigenschaft nicht verloren gehe, wenn mehrere Antikörper
gleichzeitig in dem Präparat enthalten seien. Ergänzend berief sich die Beklagte auf
ein von ihr eingeholtes Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts - Bundesamt für Sera-
und Impfstoffe - vom 16. Mai 1997.
Das Verwaltungsgericht hat eine weitere Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts
vom 8. Dezember 2000 eingeholt. Danach sind polyvalente Immunglobuline im wis-
senschaftlichen Sinne die arzneilich wirksamen Bestandteile der Sera. Das Institut
hielt daran fest, dass polyvalente Immunglobulinpräparate Sera i.S. des § 4 Abs. 3
AMG seien.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 11. Dezember 2000 abge-
wiesen. Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss
vom 28. August 2002 zurückgewiesen.
Zur Begründung hat es ausgeführt, der Hauptantrag sei unzulässig, weil das für eine
Feststellungsklage neben dem Feststellungsinteresse erforderliche konkrete streitige
Rechtsverhältnis fehle. Der Hilfsantrag sei zwar zulässig, aber unbegründet. Die Klä-
gerin könne sich für die Befreiung von der in § 43 AMG generell angeordneten Apo-
thekenpflicht nicht auf § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG berufen. Zwar erfülle das Arzneimittel
die Merkmale einer Blutzubereitung nach § 4 Abs. 2 AMG. Gleichwohl falle es nicht
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unter diese Bestimmung, weil es sich um ein Serum i.S. des § 4 Abs. 3 AMG handele
und Sera nach ausdrücklicher gesetzlicher Anordnung nicht als Blutzubereitung i.S.
des Abs. 2 gälten. Das Erfordernis "spezifischer" Antikörper stehe der Einordnung als
Serum nur scheinbar entgegen. Dieser Begriff sei auslegungsfähig und ausle-
gungsbedürftig. Es gebe keinen durchgreifenden Anhaltspunkt dafür, dass der Begriff
"spezifisch" einen Gegensatz zu Präparaten mit einer Vielzahl von verschiedenar-
tigen (polyvalenten) Antikörpern bedeuten solle. Wohl aber ergebe sich ein
Erfordernis für die Hervorhebung "spezifischer" Antikörper und der weiteren Zweck-
bestimmung, "wegen dieser Antikörper angewendet zu werden", um eine Abgren-
zung zu Serumkonserven zu bilden, die nach § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen
seien, spezifische Antikörper enthalten könnten, aber nicht wegen dieser Antikörper
angewendet würden. Die polyvalenten Immunglobulinpräparate enthielten ein Breit-
bandangebot an Antikörpern, von denen jeder spezifisch sei, weil er nach Art eines
"Schlüssel-Schloss-Systems" eine bestimmte Art von Krankheitserregern (Antigen)
neutralisiere. Stehe das Immundefektsyndrom fest, so könne die Immunisierung ge-
zielt durch die Gabe spezieller Antikörper erreicht werden. Lasse sich dagegen der
Defekt nicht in dieser Weise konkretisieren, so bleibe nur die Möglichkeit der Bereit-
stellung einer Vielzahl unterschiedlicher Antikörper in der Erwartung, dass das beim
Patienten wirkende Antigen von einem der Antikörper neutralisiert werde. Es stehe
auch außer Frage, dass das Präparat wegen dieser je spezifischen Antikörper ver-
wendet werde.
Das gefundene Ergebnis werde durch Sinn und Zweck der Regelungen zur Apothe-
kenpflicht bestätigt. Das Apothekenmonopol habe den Zweck, die Existenzgrundlage
der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheitswesens zu sichern, eine sachver-
ständige Beratung durch den Apotheker hinsichtlich der Auswahl des Arzneimittels
und seiner Anwendung zu ermöglichen, einem Heilmittelmissbrauch entgegenzuwir-
ken und eine sachgemäße Prüfung der abzugebenden Arzneimittel zu gewährleisten.
Es sei kein Grund ersichtlich, von diesem Grundsatz gerade für polyvalente Im-
munglobuline eine Ausnahme zu machen. Dies gelte umso mehr, als für monovalen-
te Immunglobuline der Charakter als Sera und die Geltung der Apothekenpflicht un-
bestritten seien. Gesichtspunkte wie großes Gewicht, ein großes Volumen oder
schnelle Verderblichkeit, die eine Ausnahme von dem Vertriebsweg über Apotheken
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rechtfertigen könnten, seien weder für die polyvalenten Immunglobuline noch für ge-
zielt einzusetzende Immunglobuline vorgetragen oder ersichtlich.
Gegen diesen Beschluss hat die Klägerin die vom Berufungsgericht zugelassene
Revision eingelegt. Die Klägerin hält die Zurückweisung ihres Hauptantrages als un-
zulässig für rechtsfehlerhaft. Angesichts des ständigen Wechsels der konkret ange-
botenen Präparate könne sie mit ihrem Feststellungsbegehren nicht auf das von ihr
zuletzt vertriebene Produkt der Firma Bayer beschränkt werden. Im Übrigen wieder-
holt und vertieft sie ihr früheres Vorbringen. Ergänzend trägt sie insbesondere vor,
die allgemeinen Gründe für die Apothekenpflichtigkeit von Arzneimitteln träfen auf
polyvalente Immunglobuline nur ganz eingeschränkt zu. Die Besonderheit dieser
Arzneimittel bestehe darin, dass sie in einer Infusionslösung in flüssiger Form in den
Blutkreislauf des Patienten gebracht würden. Dies bringe es zwangsläufig mit sich,
dass das Präparat dem Patienten innerhalb einer Arztpraxis oder eines Krankenhau-
ses verabreicht werde. In aller Regel bestelle deshalb der Arzt für den Patienten di-
rekt beim Apotheker. Eine irgendwie geartete Beratung finde, weil nicht notwendig,
weder gegenüber dem Patienten noch gegenüber dem Arzt statt. Eine Berührung
des Patienten mit dem Präparat finde ebenfalls in der Praxis nicht statt. Von den
Gründen für das Apothekenmonopol greife somit lediglich der Gesichtspunkt der Si-
cherung der Existenzgrundlage der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheits-
wesens. Darin liege aber keine ausreichende Rechtfertigung für den im Verbot des
Direktvertriebs liegenden Eingriff in die Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG.
Die Beklagte hält den angefochtenen Beschluss für zutreffend.
Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am
Verfahren. In Übereinstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit und
soziale Sicherung hält er die Revision für unbegründet. Grundsätzlich seien alle Im-
munglobulinpräparate polyvalent, weil immer mehrere Antikörper und andere Prote-
ine enthalten seien, auch wenn es sich um spezifische oder spezielle Präparate
handele. Entscheidend sei immer, dass sie wegen der spezifischen Antikörper an-
gewendet würden.
Die Beteiligten haben auf Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.
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II.
Die Revision ist unbegründet. Zwar verletzt das angefochtene Urteil Bundesrecht
(§ 137 Abs. 1 VwGO), weil es den Hauptantrag der Klägerin zu Unrecht insgesamt
für unzulässig erklärt hat; das führt aber nicht zum Erfolg der Revision, weil die zu-
sätzliche Begründung des Berufungsgerichts, dass die Klägerin keinen Anspruch auf
die begehrte Feststellung habe, frei von Rechtsfehlern ist.
1. Das Berufungsgericht hat - ebenso wie die erste Instanz - den Hauptantrag der
Klägerin für unzulässig erklärt, ohne darauf einzugehen, dass die Klägerin mit ihrem
Hauptantrag zwei unterschiedliche Feststellungen begehrt. Zum einen will sie fest-
gestellt wissen, dass polyvalente Immunglobuline Blutzubereitungen i.S. des § 4
Abs. 2 AMG sind. Daneben beantragt sie die Feststellung, dass sie berechtigt ist,
solche polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und
Krankenhäuser abzugeben. Das Berufungsgericht hält den gesamten Antrag für un-
zulässig, weil es an einem hinreichend konkretisierten Rechtsverhältnis i.S. des § 43
Abs. 1 VwGO fehle. Dabei hat es offenbar keine Zweifel, dass auch der erste Teil
des Antrages auf Feststellungen des Bestehens eines Rechtsverhältnisses gerichtet
sei. Das belegt schon die Tatsache, dass es den Hilfsantrag, der ebenfalls die beiden
genannten Elemente enthält, ohne Einschränkung für zulässig erklärt hat.
Die beiden im Hauptantrag verlangten Feststellungen bedürfen jedoch einer getrenn-
ten Beurteilung. Die Qualifizierung polyvalenter Immunglobuline als Blutzubereitun-
gen i.S. des § 4 Abs. 2 AMG stellt nämlich kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis
i.S. des § 43 Abs. 1 VwGO dar, so dass das Berufungsgericht diesen Teil des Fest-
stellungsbegehrens zu Recht als unzulässig angesehen hat.
Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind unter ei-
nem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis die rechtlichen Beziehungen zu verste-
hen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen
Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander
oder einer Person zu einer Sache ergeben, kraft deren eine der beteiligten Personen
etwas Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht (vgl. Urteil vom
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26. Januar 1996 - BVerwG 8 C 19.94 - BVerwGE 100, S. 262). Dagegen bilden
Tatbestandsmerkmale, von deren Vorliegen die Rechtsbeziehungen zwischen den
Beteiligten abhängen, kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis (vgl. Urteil vom
12. Juni 1992 - BVerwG 7 C 5.92 - BVerwGE 90, S. 220, 228; Kopp/Schenke,
VwGO, 13. Aufl. 2003, § 43 Rn. 13).
Nach diesen Grundsätzen betrifft die Frage, ob polyvalente Immunglobuline Blutzu-
bereitungen gemäß § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom
11. Dezember 1998 (BGBl I S. 3586) - AMG - oder ob sie, was die Alternative wäre,
Sera gemäß § 4 Abs. 3 AMG sind, kein Rechtsverhältnis. Sie zielt auf die Klärung der
Frage, ob bestimmte Arzneimittel abstrakt die tatbestandlichen Voraussetzungen
einer gesetzlichen Definition erfüllen. Eine Rechtsbeziehung zwischen Personen o-
der zwischen einer Person und einer Sache nimmt diese Frage nicht in den Blick.
Für die zweite Frage des Hauptantrages treffen diese Bedenken ersichtlich nicht zu.
Diese Frage zielt auf die Feststellung, ob die Klägerin polyvalente Immunglobuline
aufgrund des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG ohne Beteiligung einer Apotheke direkt an
Ärzte und Krankenhäuser abgeben darf. Damit geht es um die Klärung der aus einer
bestimmten Norm sich ergebenden Rechte der Klägerin.
Die Auffassung des Berufungsgerichts, dem mit dem Hauptantrag zur Feststellung
gestellten Rechtsverhältnis fehle es an der notwendigen Konkretisierung, geht fehl.
Der Hauptantrag unterscheidet sich von dem auch vom Berufungsgericht für zulässig
gehaltenen Hilfsantrag dadurch, dass er nicht auf das von der Klägerin zuletzt ver-
triebene Arzneimittel Polyglobin 10 % abstellt, sondern generell den zulässigen Ver-
triebsweg für polyvalente Immunglobuline bestätigt sehen will. Was unter solchen
polyvalenten Immunglobulinen zu verstehen ist, war während des gesamten Rechts-
streits nicht zweifelhaft. Es steht auch außer Frage, dass die Beklagte - ebenso wie
das von ihr eingeschaltete Paul-Ehrlich-Institut - alle entsprechenden Arzneimittel als
Sera ansieht und daher deren Direktvertrieb für unzulässig hält. Zu Recht weist die
Klägerin darauf hin, dass die beiden Präparate, die sie zu Beginn des Rechtsstreits
vertrieb, nicht mehr auf dem Markt sind. Trotzdem besteht kein Zweifel, dass die
damals von ihr vertriebenen Präparate, das zuletzt vertriebene Präparat und die im
Hauptantrag allgemein bezeichneten polyvalenten Immunglobuline im Hinblick auf
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die streitige Einordnung als Blutzubereitungen einer einheitlichen Beurteilung unter-
liegen. Die Frage, ob die Klägerin Arzneimittel dieser Art ohne Beteiligung einer Apo-
theke an Ärzte und Krankenhäuser abgeben darf, betrifft mithin ein gegenwärtiges
konkretes Rechtsverhältnis.
Am Vorliegen des erforderlichen Feststellungsinteresses kann ebenfalls kein Zweifel
bestehen. Die Beklagte hält nach wie vor daran fest, dass der Direktvertrieb polyva-
lenter Immunglobuline einen Verstoß gegen die Apothekenpflicht des § 43 Abs. 1
AMG und eine Straftat nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG darstellt. Der Klägerin ist nicht
zuzumuten, die mit dem Direktvertrieb unter diesen Umständen verbundenen Risiken
ohne vorgängige Klärung der Rechtslage auf sich zu nehmen. Zwar hat sie zurzeit
den Vertrieb polyvalenter Immunglobuline nach eigenen Angaben eingestellt; sie
bekundet jedoch die feste Absicht, nach erfolgter Klärung den Direktvertrieb wieder
aufzunehmen.
Hiernach ergibt sich, dass die Klage auf Feststellung, dass die Klägerin berechtigt ist,
polyvalente Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziff. 2 a AMG an Ärzte und
Krankenhäuser abzugeben, zulässig ist.
2. Das Berufungsgericht hat zum Hauptantrag ergänzend ausgeführt, dieser könne
aus denselben Gründen, an denen der Hilfsantrag scheitere, auch in der Sache kei-
nen Erfolg haben. Dies bedeutet, dass das Berufungsgericht hilfsweise auch die Be-
gründetheit des Hauptantrages verneint hat. Dagegen setzt sich die Revision ohne
Erfolg zur Wehr.
2.1 Das Begehren der Klägerin richtet sich auf die Feststellung des Rechts zum Di-
rektvertrieb nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Dem liegt die im gesamten Rechtsstreit
nicht streitige Prämisse zugrunde, dass die von der Klägerin vertriebenen Präparate
ohne eine besondere Zulassungsnorm dem Apothekenmonopol nach § 43 Abs. 1
Satz 1 AMG unterlägen. Danach dürfen Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen
Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer
in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in
Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Die polyvalenten Immunglobuline sind
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fraglos Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, denn es sind Zubereitungen aus
Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krank-
heiten zu heilen, zu lindern und zu verhüten. Eine Freigabe zum Verkehr außerhalb
der Apotheken nach § 44 AMG oder durch eine Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1
AMG liegt nicht vor. Eine Freistellung von der Apothekenpflicht setzt daher das Vor-
liegen eines der Ausnahmetatbestände des § 47 AMG voraus.
In Betracht kommt hier nur die von der Klägerin in Anspruch genommene Regelung
des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, wonach pharmazeutische Unternehmer und Groß-
händler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, an Krankenhäu-
ser und Ärzte abgeben dürfen, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene
Blutzubereitungen handelt. Das Vorliegen dieser Voraussetzung hat das Beru-
fungsgericht zu Recht verneint.
Was unter Blutzubereitungen zu verstehen ist, hat der Gesetzgeber in § 4 Abs. 2
AMG definiert. Danach sind Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene
Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blut-
bestandteilen sind oder als arzneiwirksame Bestandteile enthalten. Fraglos fallen die
streitigen Präparate unter diese Definition, denn die streitigen polyvalenten Immun-
globuline enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile Zubereitungen aus Blutbe-
standteilen. Sie bestehen zum ganz überwiegenden Teil aus Globulinen, die aus
menschlichem Blutplasma gewonnen werden. Daneben werden als Hilfsstoffe Glycin
und Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Die Feststellung, dass die Tatbestandsmerkmale des § 4 Abs. 2 AMG erfüllt sind,
reicht jedoch zur Feststellung, es handele sich um Blutzubereitungen, nicht aus.
Vielmehr ist auch die Negativdefinition des § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG zu berücksichti-
gen, dass Sera nicht als Blutzubereitungen i.S. des Abs. 2 gelten. Die streitigen Prä-
parate wären daher nur als Blutzubereitungen anzuerkennen, wenn es sich nicht um
Sera handelt. Sie sind jedoch Sera.
2.2 Den Begriff der Sera definiert § 4 Abs. 3 AMG dahin, dass es Arzneimittel i.S.
des § 2 Abs. 1 sind, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesun-
der, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen
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gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,
wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Von den hier aufgezählten Voraus-
setzungen werfen die polyvalenten Immunglobuline Probleme nur im Hinblick auf die
Erfordernisse auf, dass sie spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sein
müssen, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Als Antikörper bezeichnet
der medizinische Sprachgebrauch eine zu den Gammaglobulinen gehörende hete-
rogene Gruppe von Glykoproteinen (Immunglobuline), die als mögliche Antwort des
Immunsystems nach Kontakt des Organismus mit Antigenen von B-Lymphozyten
und Plasmazellen gebildet und in Körperflüssigkeiten sezerniert werden und mit dem
entsprechenden Antigen spezifisch (selektiv) reagieren (Antigen - Antikörperreaktion)
(vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 259. Aufl. 2002 "Antikörper"). Hiernach ist
die spezifische selektive Reaktion auf ein bestimmtes Antigen ein Wesensmerkmal
der Antikörper. Dies wird durch die gutachterlichen Äußerungen des Paul-Ehrlich-
Instituts bestätigt und von der Klägerin ausdrücklich anerkannt. Dabei macht es kei-
nen Unterschied, ob in einem Präparat nur ein gegen einen bestimmten Krank-
heitserreger wirkendes Antikörpermodell enthalten ist, ob mehrere Antikörpermodelle
zusammengefasst sind oder ob nach Art eines Breitbandarzneimittels eine große
Vielfalt von Antikörpern als arzneilich wirksamer Bestandteil auftritt. Jeder einzelne
Antikörper behält die Eigenschaft der spezifischen Wirksamkeit.
Die Klägerin meint, der Begriff der Spezifität von Antikörpern könne in § 4 Abs. 3
AMG nicht in diesem Sinne der spezifischen Wirksamkeit gemeint sein, weil er dann
überflüssig wäre. Diese Auffassung vertritt auch Sander (AMG § 4 Bem. 5 a). Dage-
gen meinen Kloesel/Cyran (AMG § 4 Bem. 21), der Zusatz "spezifisch" sei zur Cha-
rakterisierung streng genommen nicht notwendig, weil jeder Antikörper gegen ein
bestimmtes Antigen wirksam sei.
Die Entstehungsgeschichte spricht für die Annahme, dass der Gesetzgeber mit dem
Begriff spezifische Antikörper lediglich die Wirkungsweise von Antikörpern beschrei-
bend hat aufnehmen wollen, ohne damit das Spektrum der relevanten Antikörper in
irgendeiner Weise einzuschränken. Der Begriff der spezifischen Antikörper wird be-
reits im Arzneimittelgesetz vom 16. Mai 1961 (BGBl I S. 533) - AMG 1961 - in § 3
Abs. 1 zur Definition des Begriffs "Sera" herangezogen. Die Gesetzesbegründung
vermerkt dazu, bei der Begriffsbestimmung von Sera sei von den entsprechenden
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Bestimmungen des Runderlasses betreffend Vorschriften über Impfstoffe und Sera
vom 15. Juli 1929 (Amtsblatt des Ministers für Volkswohlfahrt, Spalte 664) ausge-
gangen worden. Der Gesetzgeber hat mithin auf eine wesentlich ältere Definition in
einem Runderlass zurückgegriffen, was die beschreibende Wiedergabe der Wir-
kungsweise von Antikörpern nahe legt. Dementsprechend wird auch in der Kommen-
tierung zu § 3 Abs. 1 AMG 1961 im Entstehungsjahr des Gesetzes lediglich die Wir-
kungsweise von Antikörpern referiert, ohne dass mit dem Merkmal "spezifisch" eine
inhaltliche Einschränkung verbunden wurde. So schreibt Bernhardt in seinem Kom-
mentar von September 1961 (AMG § 3 Bem. 1): "Ihre (der Antikörper) Aufgabe ist die
Vernichtung der Antigene (Bakterien, Viren, Toxine, Erytrozythen und andere
Körperzellen). Die Wirkung der Antikörper ist streng spezifisch, d.h. sie reagieren nur
mit dem Antigen, dass zu ihrer Bildung geführt hat (Behring)." Es ist auch nicht er-
kennbar, in welcher Richtung durch den Begriff "spezifisch" das Spektrum der rele-
vanten Antikörper hätte eingeschränkt werden sollen. Der Unterschied zwischen po-
lyvalenten und monoklonalen Immunglobulinen, um den heute gestritten wird, ist
damals jedenfalls nicht in den Blick gekommen. Davon geht auch die Klägerin aus.
Die Klägerin meint aber, mit dem Erlass des Arzneimittelgesetzes vom 24. August
1976 habe der Begriff "spezifisch" einen Bedeutungswandel erfahren. Dieser sei
durch den der Definition in § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG 1976 angefügten Zusatz eingetre-
ten "und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden."
Daraus ergebe sich, dass es entscheidend auf die therapeutische Zielrichtung des
Präparats ankomme. Präparate seien nur dann bestimmt, wegen dieser Antikörper
angewendet zu werden, wenn ein über die allgemeine Stärkung der Immunabwehr
hinausgehender therapeutischer, d.h. auf die Behebung oder Verhinderung einer
speziellen Krankheit gerichteter Zweck verfolgt werde. Deshalb müsse zwischen po-
lyvalenten Immunglobulinen (Blutzubereitungen) und spezifischen Immunglobulinen
(Sera) unterschieden werden. Richtig daran ist, dass durch den Zusatz die therapeu-
tische Bedeutsamkeit der Antikörper für den Begriff des Serums klargestellt worden
ist. Das bloße Vorhandensein von Antikörpern in einer Blutzubereitung reicht also
nicht zur Begriffserfüllung. Der Wortlaut gibt aber nichts für die von der Klägerin in
Anlehnung an Sander (a.a.O). vorgenommene Differenzierung zwischen monovalen-
ten und polyvalenten Immunglobulinen her. Auch bei ihnen ist entscheidend, ob das
Vorhandensein der jeweiligen Antikörper bestimmender Grund für die Anwendung
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des Arzneimittels ist. Auch die Gesetzesbegründung bietet keinerlei Grundlage für
die von der Klägerin für richtig gehaltene Differenzierung. Dort heißt es lediglich:
"Zum anderen wird verdeutlicht, dass es sich nur dann um ein Serum i.S. des Geset-
zes handelt, wenn es wegen der in ihm enthaltenen spezifischen Antikörper ange-
wendet werden soll" (BTDrucks 7/3060 S. 45). Bei einem polyvalenten Immunglobu-
linpräparat ist gerade die Vielzahl unterschiedlicher Antikörper im Hinblick auf die
mangelnde Erkennbarkeit oder die breite Streuung der zu bekämpfenden Krank-
heitserreger ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels. Es wird eben wegen dieses
Merkmals gegen eine Reihe von Erkrankungen angewendet.
Unterschwellig vermittelt Sander (a.a.O.) den Eindruck, als wäre die von ihm vertre-
tene Differenzierung die Konsequenz dessen, dass polyvalente Immunglobuline le-
diglich Stärkungsmittel seien und damit anderen Regeln unterlägen als gegen ganz
konkrete Krankheitserreger gerichtete Immunglobuline. Dazu ist klarzustellen, dass
auch polyvalente Immunglobuline zur Bekämpfung von Krankheiten eingesetzt wer-
den. Das belegt nicht zuletzt die Produktbeschreibung der Firma Bayer für das Medi-
kament Polyglobin 10 %. Dort ist ausdrücklich von der Substitution bei primären und
sekundären Immunmangelkrankheiten sowie von der Vorbeugung und Behandlung
damit einhergehender Infektionen die Rede.
Ausgehend von der gesetzlichen Definition steht daher außer Frage, dass auch po-
lyvalente Immunglobuline zu den Sera i.S. des § 4 Abs. 3 AMG gehören.
2.3 Es ist schwierig, bei einer gesetzlichen Definition, die für eine ganze Reihe von
Einzelbestimmungen Bedeutung hat, nach dem Sinn und Zweck der Regelung zu
fragen. Dies gilt besonders deshalb, weil in der Mehrzahl der Vorschriften des Arz-
neimittelgesetzes, die für Sera gelten, zugleich auch die Blutzubereitungen genannt
werden (vgl. § 13 Abs. 2 Satz 2, § 15 Abs. 3, § 25 Abs. 8, § 29 Abs. 3 Nr. 4, § 64
Abs. 2, § 77 Abs. 2). Lediglich in § 10 Abs. 3 AMG werden Sera ohne gleichzeitige
Nennung von Blutzubereitungen behandelt. Unter diesen Umständen erscheint es
sachgerecht, dass das Berufungsgericht die für die Auslegung stets besonders wich-
tige Frage nach dem Sinn und Zweck auf die hier relevante Norm des § 47 Abs. 1
Nr. 2 a AMG bezogen hat, in der aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitun-
gen, nicht aber Sera von der Apothekenpflicht freigestellt werden.
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Die Klägerin meint, polyvalente Immunglobuline müssten wie andere Blutzubereitun-
gen von der Apothekenpflicht freigestellt werden, weil die im Allgemeinen für die
Apothekenpflichtigkeit von Medikamenten sprechenden Gründe bei diesen Präpara-
ten kaum eine Rolle spielten. Dazu ist festzuhalten, dass der Gesetzgeber Kranken-
häuser und Ärzte nicht generell gegenüber der Apothekenpflicht privilegiert hat. Es
sind vielmehr eng umgrenzte Ausnahmetatbestände, in denen ihnen der Direktbezug
von Arzneimitteln gestattet ist. Dagegen sind bisher von keiner Seite irgendwelche
Bedenken - etwa verfassungsrechtlicher Art - geltend gemacht worden. Es bedarf
daher der Prüfung, ob die hier streitigen polyvalenten Immunglobuline den gesetzlich
geregelten Ausnahmetatbeständen so nahe kommen, dass ihre Gleichbehandlung
sachgerecht und geboten erscheint. Für die Freistellung der Blutzubereitungen, die
an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden, vom Apothekenmonopol hat der
Gesetzgeber vier Gründe angeführt. Zum ersten müsse berücksichtigt werden, dass
bei der Anwendung von Blutkonserven jeglicher zeitraubender Umweg vermieden
werden müsse. Darüber hinaus wären die Apotheken überfordert, in jedem Fall eine
sachgerechte Prüfung und Lagerung der in Betracht kommenden Erzeugnisse si-
cherzustellen. Außerdem sei es in der Haemotherapie in der Regel dringend gebo-
ten, dass der diese Erzeugnisse verwendende Arzt unmittelbar durch den Hersteller
beraten werde. Schließlich sei zu berücksichtigen, dass die Hälfte des Blutes, das für
Blutzubereitungen verwendet werde, kostenlos gespendet werde; es sei nicht ver-
tretbar, dass Erzeugnisse, die aus diesen Blutspenden hergestellt würden, über die
Apotheken und damit gewerbsmäßig mit Gewinn verkauft würden (vgl. BTDrucks
IV/1370 S. 8). Nach den von der Klägerin mit Verfahrensrügen nicht angefochtenen
tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts greifen zumindest die drei erst-
genannten Gründe für polyvalente Immunglobuline nicht ein. Das Berufungsgericht
stellt fest, es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass diese Präparate beson-
ders verderblich seien, eine unmittelbare Beratung durch den Hersteller erforderten
oder die Apotheker im Umgang überforderten. Zu Recht weist das Berufungsgericht
in diesem Zusammenhang darauf hin, dass zwischen monoklonalen und polyvalen-
ten Immunglobulinen in all diesen Punkten keinerlei Unterschied besteht. Für erstere
ist aber unbestritten, dass sie der Apothekenpflicht unterliegen. Soweit ersichtlich, ist
gegen diese Apothekenpflichtigkeit bislang auch von niemandem ein praktischer
Einwand erhoben worden.
- 15 -
Es bleibt das vom Berufungsgericht als kritisch angesehene Argument, die Blut-
spender dürften nicht verprellt werden. Dieses Argument trifft jedoch polyvalente
Immunglobuline so wenig wie monoklonale. Auch polyvalente Immunglobuline wer-
den vom Arzneimittelhersteller intensiv bearbeitet und in ihrem Charakter gegenüber
dem Ausgangsprodukt stark verändert. So weist beispielsweise Bayer darauf hin,
dass Polyglobin 10 % eine Anreicherung von Antikörpern um mindestens den Faktor
drei gegenüber dem Ausgangspool aufweist. Auch die Gewinnung dieses Aus-
gangspools aus den Blutspenden von mehr als 1 000 Spendern sowie die weiteren
speziellen Anforderungen an das Präparat weisen auf einen großen Abstand zwi-
schen den Ausgangsprodukten und dem Präparat selbst hin. Unter diesen Umstän-
den gewinnt der Herstellungsprozess gegenüber dem Spenderblut ein solches Ei-
gengewicht, dass ein Spender nicht dadurch verprellt wird, wenn das Endprodukt so
wie andere normale Arzneimittel dem Apothekenmonopol unterworfen wird.
2.4 Entgegen der Auffassung der Klägerin stellt das Festhalten an der Apotheken-
pflicht keine übermäßige Beschränkung ihres Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG
dar. Zu Unrecht beruft sie sich dazu auf die Entscheidung des Bundesverfassungs-
gerichts zum Versandhandel mit Impfstoffen, die an Krankenhäuser und Ärzte ab-
zugeben sind (vgl. Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972.00 und 1 BvR
70.01 -). Zunächst ist festzuhalten, dass der genannte Beschluss hier unmittelbar
schon deshalb nicht einschlägig ist, weil es in jenem Verfahren nicht um die Freistel-
lung von der Apothekenpflicht, sondern um den Versandhandel durch Apotheker
ging. Dementsprechend lautet der Leitsatz, das gesetzliche Verbot, Impfstoffe an
Ärzte zu versenden und hierfür zu werben, verletze die Apotheker in ihrem Grund-
recht aus Art. 12 Abs. 1 GG. Die Klägerin ist aber keine Apothekerin.
Gleichwohl könnte die Apothekenpflicht verfassungsrechtlichen Bedenken unterlie-
gen, wenn es für sie keinerlei rechtfertigenden Grund gäbe. Die Klägerin macht hier-
zu geltend, die streitigen Präparate würden, weil sie intravenös zu verabreichen sei-
en, nicht vom Patienten selbst angewendet; vielmehr würden sie vom Arzt oder vom
Krankenhaus eingesetzt. Damit schieden Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit
und der Beratung des Patienten weitgehend als Rechtfertigung für ein Apotheken-
monopol aus. Schließlich bleibe nur die Gewährleistung einer geordneten Arzneimit-
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telversorgung für die Bevölkerung durch Erhaltung eines funktionierenden Apothe-
kenwesens.
Es kann offen bleiben, ob die Beratungsaufgabe des Apothekers bei den streitigen
Präparaten tatsächlich völlig zurücktritt. Jedenfalls hat der Gesichtspunkt der Arz-
neimittelversorgung hier ein ganz erhebliches Gewicht. In der Impfstoffentscheidung
hat das Bundesverfassungsgericht ausschlaggebend darauf abgestellt, dass diese
bis 1994 nicht der Apothekenpflicht unterlegen hätten, ohne dass dies nennenswerte
negative Auswirkungen gehabt habe. Außerdem liege der Umsatzanteil von Impfstof-
fen unter 0,2 % des Gesamtumsatzes. Diese Argumentation greift hier nicht. Die von
der Klägerin angeführten Argumente gelten nämlich in gleicher Weise auch für mo-
noklonale Immunglobuline. Letztlich treffen sie auf alle von Ärzten und Krankenhäu-
sern direkt zu verabreichenden Arzneimittel zu. Die Entscheidung, polyvalente Im-
munglobuline bei Abgabe an Ärzte und Krankenhäuser von der Apothekenpflicht frei-
zustellen, würde mithin die gesetzgeberische Grundentscheidung zu Fall bringen,
dass auch Ärzte und Krankenhäuser prinzipiell der Apothekenpflicht unterliegen.
Dass eine solche Entscheidung wesentliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
des Apothekenwesens und damit auf die geordnete Arzneimittelversorgung haben
würde, kann kaum bezweifelt werden.
Ein Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG liegt daher nicht vor.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Prof. Dr. Driehaus
van Schewick
Dr. Dette
Liebler
Prof. Dr. Rennert
- 17 -
B e s c h l u s s
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 102 258 € fest-
gesetzt.
Prof. Dr. Driehaus
van Schewick
Dr. Dette
Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Gesundheitsverwaltungsrecht
Fachpresse:
ja
- Arzneimittelrecht -
Rechtsquellen:
GG
Art. 12 Abs. 1
VwGO § 43 Abs. 1
AMG
§ 4 Abs. 2 und 3, § 47 Abs. 1 Nr. 2 a
Stichworte:
Feststellungsklage; konkretes Rechtsverhältnis; Arzneimittelvertrieb; Apotheken-
pflicht; Direktvertrieb von Arzneimitteln; polyvalente Immunglobuline.
Leitsatz:
Polyvalente Immunglobuline sind Sera i.S. des § 4 Abs. 3 Satz 1 AMG; da sie nach
§ 4 Abs. 3 Satz 2 AMG nicht als Blutzubereitungen gelten, sind sie nicht gemäß § 47
Abs. 1 Nr. 2 a AMG von der Apothekenpflicht freigestellt.
Urteil des 3. Senats vom 20. November 2003 - BVerwG 3 C 44.02
I. VG Münster vom 11.12.2000 - Az.: VG 6 K 822/97 -
II. OVG Münster vom 28.08.2002 - Az.: OVG 13 A 498/01 -