Urteil des BVerwG, Az. 3 C 39.06

Gefährdung der Gesundheit, Auflage, Anfechtungsklage, Verbraucher
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
Verkündet
BVerwG 3 C 39.06
am 21. Juni 2007
OVG 13 A 4378/03
Zweigler
Geschäftsstellenverwalterin
als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 21. Juni 2007
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick, Dr. Dette,
Liebler und Prof. Dr. Rennert
für Recht erkannt:
Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Ober-
verwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen
vom 27. September 2005 wird zurückgewiesen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.
G r ü n d e :
I
Die Beteiligten streiten über die Berechtigung einer Auflage, die die Beklagte im
Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsbescheides gegenüber
der Klägerin festgesetzt hat.
Die Firma K.P. GmbH beantragte im April 1990 die Verlängerung der Zulassung
eines homöopathischen Kombinationsarzneimittels mit dem Namen „Arnica
Komplex“. Dieses Arzneimittel befand sich bereits seit Jahren aufgrund einer
„fiktiven Zulassung“ nach Maßgabe des § 105 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelge-
setzes - AMG - im Verkehr. Es wurden acht wirksame Bestandteile benannt und
folgende Anwendungsgebiete angegeben: Vegetative Dystonie, Neurastenie,
psychogene Reaktionen, nervöse Schwächezustände, innere Unruhe,
Einschlafstörungen, beginnende Herzmuskelschwäche und Depressionen.
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Im Juni 1992 zeigte die Firma K. P. GmbH gegenüber der Beklagten an, dass
das Nachzulassungsverfahren nunmehr von der Klägerin fortgeführt werde.
Unter dem 22. November 1993 teilte die Klägerin mit, dass sie das Arzneimittel
unter der Bezeichnung „Nervoregin Tabletten“ weiter in den Verkehr bringen
wolle. In ihrem Antragsformular verwies die Klägerin auf die von der Kommis-
sion D (Arzneimittelkommission für Homöopathische Arzneimittel) veröffentlich-
ten Monografien für die acht enthaltenen Wirkstoffe. Unter der Rubrik „Gegen-
anzeigen“ gab sie an „keine bekannt“.
Nach einer entsprechenden Beanstandung der Beklagten verringerte die Kläge-
rin die Zahl der in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe auf fünf. Dabei han-
delt es sich um folgende Bestandteile: Acidum phosphoricum Dil. D1 0,160 mg,
Anamirta cocculus Trit. D3 10,0 mg, Avena savita Urtinktur 20,0 mg, Hypericum
perforatum Trit. D1 10,0 mg, Passiflora incarnata Urtinktur 10,0 mg. Die Bezei-
chnung wurde in „Nervoregin H Tabletten“ geändert.
Mit Bescheid vom 14. September 2000 verlängerte die Beklagte die Zulassung
nach Maßgabe des § 105 AMG. Zum Anwendungsgebiet enthält der Bescheid
folgende Angaben: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathi-
schen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören nervös bedingte Erschöpfungszu-
stände“.
Sodann heißt es dort:
Die Verlängerung der Zulassung wird mit folgenden Auflagen verbunden:
Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:
A. 3. Gegenanzeigen
„Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend do-
kumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren
nicht angewendet werden.“
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Begründung:
Entsprechend der 5. Novelle des AMG ist bei den Anga-
ben nach § 11 AMG Satz 1 Nr. 7 bis 9 (Gegenanzeigen,
Vorsichtsmaßnahmen; Wechselwirkungen) auf die beson-
dere Situation bestimmter Personengruppen einzugehen,
wie zum Beispiel von Kindern. Die Aufbereitungsmonogra-
fien der Kommission D wurden stoffbezogen und nicht
präparatbezogen erstellt.
Zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die-
se Altersgruppe bis 12 Jahren können die Monografien
deshalb bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht verwen-
det werden. Bei Monopräparaten kann ggf. Erkenntnisma-
terial in Form von homöopathischer Fachliteratur heran-
gezogen werden. Bei dem vorliegenden Arzneimittel han-
delt es sich jedoch um ein Kombinationspräparat, wozu
kein präparatspezifisches Erkenntnismaterial vorliegt.
Als Anlage 2 war dem Bescheid der „Wortlaut der für die Packungsbeilage vor-
gesehenen Angaben“ beigefügt; dort wurde die Gegenanzeige zur Anwendung
des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wörtlich wiederholt.
Das Verwaltungsgericht hat auf die Anfechtungsklage der Klägerin die in dem
Bescheid enthaltene Auflage A.3 durch Urteil vom 1. Oktober 2003 mit der Be-
gründung aufgehoben, die Auflage sei von der im Bescheid herangezogenen
Ermächtigungsgrundlage des § 28 Abs. 2 AMG nicht gedeckt. Es seien keine
konkreten Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass Anwendungsrisiken für die in
Rede stehende Personengruppe bestünden. Vielmehr sei das Arzneimittel seit
Jahren im Verkehr, ohne dass derartige Anwendungsrisiken bekannt geworden
seien. Ebenso wenig komme § 105 Abs. 5a Satz 1 und 2 Alt. 2 AMG in Be-
tracht, da es sich hier nicht um eine Anordnung zur Mängelbeseitigung handele.
Die Berufung der Beklagten hat das Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom
27. September 2005 zurückgewiesen. Es hat die Auffassung vertreten, die Kla-
ge sei als Anfechtungsklage statthaft, weil die angefochtene Auflage lediglich
den Inhalt und die Angaben auf der Packungsbeilage betreffe. Die Auflage sei
rechtswidrig, weil sie nicht durch eine Ermächtigungsgrundlage gedeckt sei. Die
Festsetzung einer in den Zulassungsunterlagen nicht benannten Gegenanzeige
stelle der Sache nach eine Einschränkung im Sinne einer teilweisen Versagung
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der beantragten Zulassung dar. Dies sei auch dann der Fall, wenn aus dem
Anwendungsgebiet eine bestimmte Personengruppe herausgenommen werde.
Dabei mache es in der Anwendungspraxis keinen Unterschied, ob die Gegen-
anzeige mit der Formulierung „darf nicht“ oder „soll nicht“ formuliert werde. Ge-
genanzeigen betreffend die Nichtanwendbarkeit für bestimmte Personen seinen
demnach als Teil der Zulassungsentscheidung selbst anzusehen und an den
Versagungsgründen des § 25 Abs. 2 AMG zu messen. Solche wesentlichen
Entscheidungen dürften nicht auf Nebenbestimmungen verlagert werden. Auch
der die Packungsbeilage betreffende § 11 AMG ermächtige nicht zur ei-
genständigen Festsetzung von Gegenanzeigen; er regele nur die förmliche
Umsetzung einer entsprechend eingeschränkten Zulassung.
Der Klägerin sei eine uneingeschränkte Zulassung erteilt worden. Ihr Zulas-
sungsantrag sehe eine Zulassung des Arzneimittels auch für Kinder unter
12 Jahren vor. Dieser Personenkreis sei nicht im Sinne einer teilweisen Versa-
gung aus dem Anwendungskreis herausgenommen worden. Auf den Seiten 1
und 2 mit den eigentlichen Festsetzungen der Zulassung sei kein Hinweis auf
eine Einschränkung enthalten. Ab Seite 3 seien nur die Auflagen aufgeführt, die
sich auf die Gestaltung der Packungsbeilage erstreckten.
Die vorhandenen Auflagenermächtigungen seien jedenfalls nicht geeignet, die
Auflage A.3. abzudecken. Die Aufnahme einer Gegenanzeige nach § 105
Abs. 5a Satz 1 und 2 Alt. 1 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a) AMG setze vo-
raus, dass eine (Teil-)Versagung vorliege, der dann in der Packungsbeilage
Rechnung getragen werde. Nicht zulässig sei es, unter dem Gesichtspunkt der
(Warn-)Hinweise oder Vorsichtsmaßnahmen im Wege der Auflage Anordnun-
gen zu treffen, die faktisch einer (Teil)Versagung gleichkämen. Die Versa-
gungsentscheidung werde lediglich auf die Auflagenebene verlagert und auf
dem (Um-)Weg über die Packungsbeilage getroffen, was tatsächlich zu einer
identischen Belastung führe. Auch sei eine unmittelbare oder mittelbare Ge-
fährdung der Gesundheit nicht ersichtlich. Die Ermächtigung des § 28 Abs. 2
Nr. 3 AMG greife ebenfalls nicht, da diese Vorschrift nur die Anpassung der
Angaben auf der Packungsbeilage an die eingereichten Unterlagen oder die
Anpassung an eine von den Zulassungsunterlagen abweichende Zulassung
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erlaube. Die Auflage könne auch nicht auf die umfassende Auflagenbefugnis
des § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG unter Heranziehung des Rechtsgedankens des
§ 36 Abs. 1 Alt. 2 VwVfG gestützt werden. Die Zulassung sei ohne Auflage nicht
rechtswidrig.
Die vom erkennenden Senat zugelassene Revision hat die Beklagte damit be-
gründet, das Berufungsurteil verletze § 28 AMG. Die Auffassung des Oberver-
waltungsgerichts, dass sich die in § 28 AMG normierte Auflagenbefugnis nur
auf die formale Umsetzung der Zulassungsentscheidung beschränke, sei unzu-
treffend.
Es gebe keine ausdrücklichen Regelungen zum (Mindest-)Inhalt der Zulas-
sungsentscheidung. Auf der Zulassungsebene werde allein entschieden, ob
überhaupt eine Zulassung erteilt werden könne, weil der wesentliche Inhalt der
Zulassungsentscheidung das Nichtvorliegen von Versagungsgründen sei. Re-
gelungen, die die unbedenkliche Anwendung im Einzelfall gewährleisten sollten,
seien nicht Bestandteil der Entscheidung über die Zulassung.
Die eigenständige Anordnung von Auflagen zur Beschränkung des Anwender-
kreises durch Angaben in den Informationstexten sei auf der Grundlage des
§ 28 Abs. 1 AMG zulässig. Diese Bestimmung enthalte eine weit reichende Auf-
lagenbefugnis, die einen Rückgriff auf § 36 Abs. 1 Alt. 2 VwVfG entbehrlich
mache, aber sicherstelle, dass die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt würden.
Die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen seien nur mit der erteilten Aufla-
ge erfüllt, weil eine uneingeschränkte Anwendungsempfehlung im Widerspruch
zu dem fehlenden Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stünde.
Auch von den spezielleren Auflagenbefugnissen des § 28 Abs. 2 AMG sei die
Auflage gedeckt. Bei § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG handele es sich um eine separate
Auflagenermächtigung, die es der Behörde ermögliche, auf die Ausgestaltung
der Packungsbeilage Einfluss zu nehmen. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG sei si-
cherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11, 11a AMG den für die Zu-
lassung eingereichten Unterlagen entsprächen. Damit sei nicht nur eine rein
formale Kongruenz zwischen eingereichten Unterlagen bzw. Zulassungsent-
scheidung und Informationstexten gemeint. Vielmehr werde es der Beklagten
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ermöglicht, Einfluss auf die inhaltlichen Angaben in den Informationstexten ent-
sprechend dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den darin lie-
genden Änderungen der Zulassungsunterlagen zu nehmen. Der Verbraucher
müsse auf fehlende Erkenntnisse und das daraus resultierende Risiko hinge-
wiesen werden. Die Auflage A.3 könne auch auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a)
AMG gestützt werden. Hier handele es sich um eine präventive Vorschrift, nach
der bereits eine Gefährdung verhütet werden solle. Deshalb müsse der Ver-
braucher durch einen entsprechenden Hinweis darüber informiert werden, dass
bestimmte Risiken infolge unzureichender Unterlagen oder mangels Erkennt-
nismaterials nicht eingeschätzt werden könnten.
Eine Teilversagung hätte auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG gestützt werden
können, da das Arzneimittel bezogen auf Kinder nicht nach dem gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft worden sei. Gemäß § 105
Abs. 5 Satz 4 AMG sei dieser Versagungsgrund vorrangig durch Auflagen zu
beseitigen. Eine Teilversagung hätte zudem die Gruppe der Kinder völlig aus
der Anwendung ausgeschlossen. Hier habe man nur davon abgesehen, eine
Anwendungsempfehlung auszusprechen.
Die Klägerin hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
II
Die Revision ist unbegründet. Das Berufungsgericht hat das der Klage stattge-
gebende erstinstanzliche Urteil zu Recht bestätigt. Die angefochtene Auflage
A.3 im Zulassungsbescheid der Beklagten ist rechtswidrig und verletzt die Klä-
gerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
1. Das Berufungsgericht hat die Anfechtungsklage zutreffend als statthaft an-
gesehen. Nach der inzwischen gefestigten Rechtsprechung des Bundesverwal-
tungsgerichts ist gegen belastende Nebenbestimmungen eines Verwaltungs-
akts die Anfechtungsklage gegeben (vgl. Urteile vom 19. Januar 1989
- BVerwG 7 C 31.87 - BVerwGE 81, 185, 186; vom 22. November 2000
- BVerwG 11 C 2.00 - BVerwGE 112, 221, 224; Beschluss vom 17. Juli 1995
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- BVerwG 1 B 23.95 - Buchholz 451.20 § 33i GewO Nr. 19). Dies gilt insbeson-
dere für einem begünstigenden Verwaltungsakt beigefügte Auflagen. Wird gel-
tend gemacht, eine solche Nebenbestimmung finde im Gesetz keine Grundla-
ge, so kann dies mit der Klage auf Aufhebung der Nebenbestimmung geltend
gemacht werden. Ob diese Klage zur isolierten Aufhebung der Nebenbestim-
mung führen kann, hängt davon ab, ob der begünstigende Verwaltungsakt ohne
die Nebenbestimmung sinnvoller- und rechtmäßigerweise bestehen bleiben
kann; dies ist eine Frage der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des An-
fechtungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von
vornherein ausscheidet (BVerwG a.a.O.).
Die vorliegende Klage richtet sich gegen eine derartige belastende Nebenbe-
stimmung. Die Anordnung betreffend die Nichtanwendung des zugelassenen
Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist im Bescheid ausdrücklich als Auf-
lage bezeichnet und auf § 28 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) gestützt, der die
Auflagenbefugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte re-
gelt. Darüber hinaus wird der Klägerin mit der Vorbemerkung, unter „Gegenan-
zeigen“ seien zusätzlich die folgenden Formulierungen aufzunehmen, ein be-
stimmtes Tun aufgegeben; dies entspricht der Definition der Auflage in § 36
Abs. 2 Nr. 4 VwVfG. Dementsprechend ist die streitige Regelung von der Klä-
gerin stets als Auflage verstanden und mit der Begründung angegriffen worden,
für sie gebe es keine gesetzliche Grundlage.
2. Das Berufungsgericht hat auch zutreffend entschieden, dass jedenfalls eine
Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie Kinder, Schwangere und
Stillende oder alte Menschen von der Anwendung eines Arzneimittels aus-
schließt, nur dann im Wege der Auflage für die Packungsbeilage verbindlich
gemacht werden darf, wenn diese Gegenanzeige in der Zulassungsentschei-
dung selbst enthalten ist.
a) Gegenanzeigen, die auch als Kontraindikationen bezeichnet werden (vgl.
Kloesel/Cyran, AMG § 11 Bem. 33), bezeichnen die Umstände, unter denen
das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur unter besonderen Vorausset-
zungen angewendet werden darf. Gegenanzeigen sind damit das Gegenstück
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zur Festlegung der Anwendungsgebiete („Indikationen“), die den Einsatzbereich
des Arzneimittels bezeichnen. Die Festlegung der Anwendungsgebiete ist das
zentrale Element der Zulassungsentscheidung, da die Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 AMG) und auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis (§ 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 5 AMG) als wesentlichste Zulassungsvoraussetzungen nur im Hinblick auf
die betroffenen Anwendungsgebiete beurteilt werden können. Die Anwen-
dungsgebiete sind daher Gegenstand der Zulassungsentscheidung selbst und
können nicht in Auflagen betreffend die Angaben in der Gebrauchsinformation
eigenständig festgelegt werden (vgl. Kloesel/Cyran, AMG § 28 Bem. 14). Was
für die Anwendungsgebiete gilt, muss auch für deren Einschränkung im Wege
von Kontraindikationen gelten. Die Bestimmung, dass das Arzneimittel unter
bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Ein-
schränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung
auf einer Stufe. Dem entspricht es, dass in § 22 Abs. 1 Nr. 6 und 7 AMG die
Anwendungsgebiete und die Gegenanzeigen unmittelbar nebeneinander als
Umstände aufgeführt werden, über die in den Zulassungsunterlagen Angaben
zu machen sind.
Es bedarf hier keiner Entscheidung, ob diese Überlegungen ausnahmslos für
alle Gegenanzeigen zutreffen. Zumindest Gegenanzeigen, die ganze Perso-
nengruppen von der Anwendung des Arzneimittels ausschließen, sind in ihrer
Bedeutung für den die Zulassung betreibenden pharmazeutischen Unternehmer
wie auch für die auf das Arzneimittel angewiesene Bevölkerung von gleichem
Gewicht wie die Abgrenzung der Anwendungsgebiete. Die Notwendigkeit, beide
gleichermaßen in der Zulassungsentscheidung selbst festzulegen, steht daher
außer Zweifel.
b) Die von der Beklagten herangezogenen Vorschriften des § 28 AMG führen
zu keinem anderen Ergebnis.
Fehl geht insoweit zunächst die Auffassung der Beklagten, § 28 Abs. 1 Satz 1
AMG gebe ihr eine umfassende in ihr pflichtgemäßes Ermessen gestellte Auf-
lagenbefugnis. Die Arzneimittelzulassung ist nach § 25 Abs. 2 AMG eine ge-
bundene Entscheidung, die nur bei Vorliegen der im Gesetz vorgesehenen
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Gründe versagt werden darf. Damit wäre eine umfassende gesetzlich nicht
konkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar.
Auch der von der Beklagten konkret benannte § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG stützt die
Auffassung der Beklagten, sie könne eine nicht in der Zulassungsentscheidung
enthaltene Gegenanzeige durch Auflage anordnen, nicht. Nach dieser Bestim-
mung kann eine Auflage angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Pa-
ckungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Nach § 11 Abs. 1
Nr. 3 Buchst. a) AMG sind Gegenanzeigen in die Packungsbeilage aufzuneh-
men. Dass dies auch dann geschehen könne, wenn die Gegenanzeige in der
Zulassungsentscheidung nicht vorkommt, besagt die Vorschrift nicht.
Auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a) AMG kann die Beklagte sich ebenfalls nicht
berufen. Danach kann angeordnet werden, dass in die Packungsbeilage Hin-
weise oder Warnhinweise aufgenommen werden müssen, soweit sie erforder-
lich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mit-
telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Eine
Gegenanzeige, wie sie hier im Streit ist, ist kein Hinweis oder Warnhinweis im
Sinne dieser Bestimmung.
Ebenso wenig findet die Auffassung der Beklagten in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
eine Grundlage. Wenn es dort heißt, Auflagen könnten angeordnet werden, um
sicherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zu-
lassung eingereichten Unterlagen entsprechen, so zielt dies auf eine Überein-
stimmung der vorgelegten Unterlagen etwa mit dem Inhalt der Packungsbeila-
ge. Dass die Behörde auf dieser Grundlage auch Angaben darüber verlangen
könne, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt worden seien, gibt die Be-
stimmung schon ihrem Wortlaut nach nicht her. Auch der Nachsatz dieser Re-
gelung, wonach die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und
Wechselwirkungen zulässig bleibt, hilft nicht weiter. Diese Bestimmung soll le-
diglich die Änderung der Angaben nach §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelge-
setzes ermöglichen, soweit weitere Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und
Wechselwirkungen nach § 29 des Arzneimittelgesetzes angezeigt werden (vgl.
Begründung zum Entwurf des 3. AMG-Änderungsgesetzes, BTDrucks 11/2357
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S. 7). Eine generelle Auflagenbefugnis betreffend die Packungsbeilage und die
Gebrauchsinformationen etwa unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicher-
heit oder der Transparenz ist damit nicht verbunden.
Die Beklagte kann sich schließlich nicht darauf berufen, dass die angefochtene
Auflage keinen absoluten Anwendungsausschluss des Arzneimittels für Kinder
unter 12 Jahren angeordnet habe. Zwar lautet die vorgegebene Formulierung,
das Präparat solle Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Im juristi-
schen Sprachgebrauch bleibt dies hinter einer Anordnung, das Medikament
dürfe nicht verwendet werden, zurück. Zu Recht hat das Berufungsgericht aber
festgestellt, dass dieser Unterschied für die praktischen Auswirkungen beim
Verbraucher ohne Bedeutung sei. Ein verantwortungsbewusster Verbraucher
wird einer solchen Aussage in jedem Fall die Bedeutung beimessen, dass die
Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ein unkalkulierbares Risiko darstelle
und deshalb nicht in Betracht komme. Dies gilt umso mehr, als im Text keinerlei
Anhaltspunkte enthalten sind, unter welchen Voraussetzungen die Einnahme
gleichwohl unbedenklich sein könnte. Dem entspricht es, dass der Anwen-
dungsausschluss im Bescheid als Gegenanzeige bezeichnet ist, worin deutlich
die Aufforderung zum Ausdruck kommt, von der Anwendung unter den dort ge-
nannten Voraussetzungen Abstand zu nehmen.
3. Entgegen der Auffassung der Beklagten scheitert die Anfechtungsklage nicht
daran, dass die Nachzulassung des Arzneimittels ohne die angefochtene Auf-
lage rechtmäßigerweise keinen Bestand haben könnte. Die Zulassung ist ohne
einen Anwendungsausschluss für Kinder rechtmäßig. Damit erübrigt sich zu-
gleich eine Erörterung des Beklagtenvorbringens, die angefochtene Auflage sei
nach § 36 Abs. 1 VwVfG zulässig, weil sie sicherstelle, dass die gesetzlichen
Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt würden.
Nach § 105 Abs. 4f AMG besteht auf die Verlängerung der Zulassung ein
Rechtsanspruch, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt.
Dabei sind die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung wie z.B. hier
der Homöopathie zu berücksichtigen. Ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
AMG war nicht gegeben.
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Die Beklagte meint, der Verlängerung der Zulassung habe § 25 Abs. 2 Nr. 2
AMG entgegengestanden, weil das Arzneimittel hinsichtlich seiner Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit für Kinder nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden sei. Dazu beruft
sie sich auf die allgemeinkundige Erkenntnis, dass die Wirkungen, die ein Arz-
neimittel bei Erwachsenen hervorruft, nicht ohne weiteres etwa im Wege eines
Dosierungsabschlags auf Kinder übertragen werden können (vgl. BTDrucks
14/9544 S. 4 f.). Das rechtfertigt aber nicht den von der Beklagten angeordne-
ten Anwendungsausschluss.
Es kann offenbleiben, inwieweit der vorgenannte Grundsatz unter den beson-
deren Bedingungen der homöopathischen Therapie überhaupt Geltung bean-
spruchen kann. Darauf kommt es nicht an, weil das Arzneimittelgesetz für die
Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel hinsichtlich der durchzuführen-
den Prüfungen ohnehin besondere Regelungen enthält. Das ergibt sich aus
§ 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Nach Satz 1 dieser Regelung sind zu dem Antrag
auf Verlängerung der Zulassung die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3
sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 vorzulegen. Diese
Bestimmung findet aber nach Satz 2 keine Anwendung auf Arzneimittel, die
nach einer im homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfah-
renstechnik hergestellt sind. Das bedeutet, dass bei homöopathischen Arznei-
mitteln, zu denen das streitige Arzneimittel gehört, im Rahmen der Nachzulas-
sung keine Unterlagen über eine pharmakologisch-toxikologische und eine kli-
nische Prüfung vorzulegen sind. Dies sind aber eben die Unterlagen, die der
Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels zugrunde zu legen sind. Da das Gesetz ihre Vorlage bei der
Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel nicht verlangt, kann aus ihrem
Fehlen keine unzureichende Prüfung i.S.d. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG her-
geleitet werden.
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Ein Versagungsgrund im Sinne eines Anwendungsausschlusses für Kinder er-
gibt sich auch nicht aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und 5 AMG. Danach ist die
Zulassung zu versagen, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller angege-
bene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis vom Antragsteller unzureichend
begründet ist (Nr. 4) sowie wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist
(Nr. 5.). Dass diese Bestimmungen der Zulassung des streitigen Arzneimittels
nicht generell entgegenstehen, ist unstreitig. Für sämtliche in dem Medikament
enthaltenen Wirkstoffe liegen Aufbereitungsmonografien vor. Diese belegen die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Einzelstoffe. Ebenso genügt das Präpa-
rat den Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG für
fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997 (BAnz.
Nr. 100 S. 6724). Auf dieser Grundlage ist die Nachzulassung erteilt worden.
Die genannten Unterlagen machen aber keinen Unterschied zwischen der An-
wendung bei Erwachsenen und bei Kindern. Bei Monopräparaten lässt daher
auch die Beklagte die entsprechenden Monografien als ausreichenden Beleg
für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Zulassung ohne Anwendungs-
ausschluss für Kinder genügen. Warum dies für Kombinationsarzneimittel nicht
gelten soll, ist nicht ersichtlich. Das Fehlen spezifischer Untersuchungen in Be-
zug auf Kinder, das für die Vergangenheit generell festzustellen ist, rechtfertigt
es nicht, sämtlichen homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auf Verdacht
die Verlängerung der Zulassung für Kinder zu verweigern, obwohl diese Arz-
neimittel seit Jahrzehnten unbeanstandet auf dem Markt sind. Ausweislich der
Mitteilung über ihre 24. Sitzung am 7. September 2005 ist die Kommission nach
§ 25 Abs. 6 und 7 AMG für die homöopathische Therapierichtung (Kommis-
sion D) dabei, ein Kriterienpapier zur Anwendung von homöopathischen Arznei-
mitteln bei Kindern und Jugendlichen zu erarbeiten. Die Praxis der Beklagten,
wegen des derzeitigen Fehlens solcher Maßstäbe homöopathischen Kombina-
tionsarzneimitteln generell die Zulassung für Kinder zu verweigern, findet im
Gesetz keine Grundlage.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Kley van Schewick
RiBVerwG Dr. Dette
ist wegen Urlaubs
verhindert zu unter-
schreiben.
Kley
Lieber
RiBVerwG Prof. Dr. Rennert
ist wegen Urlaubs verhindert
zu unterschreiben.
Kley
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Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Gesundheitsverwaltungsrecht
Fachpresse:
ja
Arzneimittelrecht
Rechtsquellen:
AMG §§ 10, 11, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2,
§ 105 Abs. 4a und 4f
Stichworte:
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung;
Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwen-
dungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation.
Leitsätze:
1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige,
die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der An-
wendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Ge-
genanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28
Abs. 2 AMG angeordnet werden.
2. Bei der Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationspräparats, für
dessen Wirkstoffe sämtlich Aufbereitungsmonografien vorliegen und das insge-
samt den Kriterien der Kommission D für die Nachzulassung solcher Präparate
genügt, kann eine Teilversagung betreffend die Anwendung bei Kindern nicht
darauf gestützt werden, es lägen insoweit keine ausreichenden Prüfungen i.S.d.
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG vor.
Urteil des 3. Senats vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06
I. VG Köln vom 01.10.2003 - Az.: VG 24 K 7898/00 -
II. OVG Münster vom 27.09.2005 - Az.: OVG 13 A 4378/03 -