Urteil des BVerwG vom 18.09.2003
Unternehmer, Arzneimittel, Anschrift, Auflage
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IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 31.02
OVG 5 B 3.00
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 18. September 2003
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht
Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht
v a n S c h e w i c k , Dr. B o r g s - M a c i e j e w s k i , L i e b l e r und
Prof. Dr. R e n n e r t
ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwal-
tungsgerichts Berlin vom 16. August 2001 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.
G r ü n d e :
I.
Die Beteiligten streiten darüber, ob beim Allein- oder Mitvertrieb eines zugelassenen
Arzneimittels durch einen anderen als den Zulassungsinhaber der Zulassungsinha-
ber auf der äußeren Umhüllung, dem Behältnis und in der Packungsbeilage zusätz-
lich zum (Mit-)Vertreiber als pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden
muss.
Die Klägerin stellt in ihrem Unternehmen Heilsäfte her, die als Fertigarzneimittel ver-
trieben werden. Dabei werden identische Pflanzensäfte in drei getrennten Vertriebs-
linien (Reformhaus/Apotheke/Drogerie) von der Klägerin und von zwei Tochterfirmen
auf den Markt gebracht. Hierfür wurden der Klägerin auf ihren Antrag hin jeweils ei-
genständige Nachzulassungen mit eigenen Zulassungsnummern erteilt.
Im Verlängerungsantrag nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Zulas-
sung des Arzneimittels "f. naturreiner Pflanzensaft Zinnkraut" gab die Klägerin an,
dass in sämtlichen Beschriftungen als pharmazeutischer Unternehmer die F. GmbH
angegeben werden solle. In dem Verlängerungsbescheid vom 25. Februar 1998
nahm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Auflage
A.5. daraufhin folgende Bestimmung auf:
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"Auf sämtlichen Beschriftungen ist durchgängig der pharmazeuti-
sche Unternehmer aufzuführen, der als Antragsteller für das o.g.
Fertigarzneimittel angezeigt ist. Mitvertreiber sind zusätzlich aufzu-
führen und durch Änderungsanzeige anzuzeigen.
Begründung:
Beim Vertrieb des Arzneimittels durch den zusätzlichen Ver-
triebsunternehmer muss auf sämtlichen Beschriftungen der Zu-
lassungsinhaber und der jeweilige Vertriebsunternehmer ange-
geben sind (Anmerkung: Beide dürfen unter der gemeinsamen
Überschrift 'pharmazeutischer Unternehmer' aufgeführt sein.)"
Die Klägerin erhob gegen diese Auflage Klage mit der Begründung, für die geforderte
Doppeldeklaration des pharmazeutischen Unternehmers gebe es keine Rechts-
grundlage. § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG verlangten die
Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und seiner Anschrift. Nach der gesetz-
lichen Definition des § 4 Abs. 18 AMG sei pharmazeutischer Unternehmer, wer Arz-
neimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringe. Dies treffe auf den Mitvertrei-
ber, der das Produkt unter seinem Namen auf den Markt bringe, zu. Weder müsse
der pharmazeutische Unternehmer Zulassungsinhaber, noch müsse der Zulassungs-
inhaber pharmazeutischer Unternehmer sein.
Auch der vom Gesetz mit den Bezeichnungsangaben verfolgte Zweck der Transpa-
renz und der Arzneimittelsicherheit spreche gegen das Verlangen der Beklagten.
Seien zwei verschiedene Unternehmen als pharmazeutischer Unternehmer benannt,
so sei für den Kunden nicht mehr klar erkennbar, wer für das Inverkehrbringen des
Arzneimittels die Verantwortung trage. Seinem Interesse sei ausreichend gedient,
wenn der Vertriebsunternehmer als pharmazeutischer Unternehmer benannt werde,
da diesen dann beispielsweise die Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG treffe.
Dagegen sei es den Patienten egal, wer Zulassungsinhaber sei.
Die Beklagte ist der Klage unter Berufung auf § 21 Abs. 3 AMG entgegengetreten.
Aus dieser Bestimmung ergebe sich, dass das Gesetz von einer Identität zwischen
Zulassungsinhaber und pharmazeutischem Unternehmer ausgehe.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 20. Mai 1999 abgewiesen.
Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom
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16. August 2001 zurückgewiesen. Dazu hat es ausgeführt, Rechtsgrundlage der an-
gegriffenen Auflage sei § 28 Abs. 1 und 2 AMG. Danach könne das Bundesinstitut
durch Auflagen sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren
Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG bzw. die Packungsbeilage den Vor-
schriften des § 11 AMG entspreche. Dort sei die Angabe des pharmazeutischen Un-
ternehmers vorgeschrieben. Pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des Arzneimit-
telgesetzes sei - und bleibe es selbst im Falle der Einschaltung eines Vertriebsunter-
nehmens - der Zulassungsinhaber. Das folge aus § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG. Einen
Mitvertrieb in dem Sinne, dass der Zulassungsinhaber anderen Unternehmen auf der
Grundlage privatrechtlicher Vereinbarungen gestatte, von der Zulassung (ebenfalls)
Gebrauch zu machen, sehe das Gesetz nicht vor. Wenn es gleichwohl einer gängi-
gen von der Beklagten geduldeten Praxis entspreche, aus steuer- oder lizenzrechtli-
chen Gründen (Mit-)Vertriebsrechte einzuräumen, rechtfertige dies keine andere Be-
urteilung. Auch dann bleibe der Zulassungsinhaber "Herr" der Zulassung.
Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin. Sie wiederholt und vertieft ihr frühe-
res Vorbringen.
Die Beklagte hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich
am Verfahren. Er hält das angefochtene Urteil ebenfalls für zutreffend. Dazu trägt er
vor, in der Vergangenheit hätten die zuständigen Behörden akzeptiert, dass einzelne
Zulassungsinhaber anderen Unternehmen Mitvertriebsrechte für ihre Arzneimittel
einräumten, ohne dass dafür im Arzneimittelgesetz ausdrücklich eine rechtliche
Grundlage vorgesehen sei. Voraussetzung hierfür sei allerdings, dass ungeachtet
der privatrechtlichen Gestaltungsmöglichkeiten durch Einräumung von Vertriebsrech-
ten die öffentlich-rechtlichen Kennzeichnungspflichten beachtet würden, die nach
den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für pharmazeutische Unternehmer im Sin-
ne des § 4 Abs. 18 AMG gelten.
Dies entspreche auch den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben. Nach Art. 54
Buchst. k der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müsse jedes Arz-
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neimittel auf der äußeren Umhüllung den Namen und die Anschrift "des Inhabers der
Genehmigung für das Inverkehrbringen" enthalten. Entsprechendes gelte für die Pa-
ckungsbeilage.
Dies seien keine bloß formalistischen Anforderungen. Vielmehr träfen den Zulas-
sungsinhaber umfangreiche Rechte und Pflichten, die sich sowohl aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit als auch aus Gründen der Haftung ergäben und die eine ein-
deutige Zuordnung der Verantwortlichkeit erforderten.
Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzich-
tet.
II.
Die Revision ist unbegründet. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die ange-
fochtene Auflage, auf allen Beschriftungen Namen und Anschrift der Klägerin sowie
der jeweiligen Mitvertreiberin anzugeben, sei rechtmäßig, verletzt kein Bundesrecht
(§ 137 Abs. 1 VwGO).
Dazu ist zunächst das Rechtsschutzziel der Klägerin klarzustellen. Dem Wortlaut
nach richtet sich die Klage gegen die gesamte Auflage 5, die die vorstehend be-
zeichnete doppelte Angabe verlangt. Die Klägerin beanstandet auch ausdrücklich
das Verlangen einer solchen Doppeldeklaration. In der Sache geht es ihr aber allein
darum, ihren eigenen Namen nicht als pharmazeutischen Unternehmer in die Be-
schriftungen des Arzneimittels aufzunehmen. Dagegen ist die Aufnahme des jeweili-
gen Vertriebsunternehmens, in diesem Fall der F. GmbH, gerade Teil der von ihr ver-
folgten Marktstrategie. Eine Aufhebung allein der Anordnung, den Mitvertreiber in
den Beschriftungen zu nennen, hätte zur Folge, dass nur noch die Klägerin als
pharmazeutische Unternehmerin genannt würde. Es ist aber gerade das Anliegen
der Klägerin, das Arzneimittel jeweils unter dem Namen der Mitvertreiberin in den
Verkehr zu bringen. Fiele dieser Name weg, so gäbe es über die Beschriftung keiner-
lei Konflikt mehr. Aus alledem ergibt sich, dass die Klage sich nur gegen die durch
die Auflage 5 begründete Verpflichtung richtet, die Klägerin selbst in allen Beschrif-
tungen als pharmazeutische Unternehmerin zu benennen.
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Grundlage der angefochtenen Auflage ist § 28 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 2 Nrn. 1
und 2 AMG. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit
Auflagen verbinden, die sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und
äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 und die Packungsbeilage den Vor-
schriften des § 11 AMG entspricht. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG dürfen Fer-
tigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den
Behältnissen und auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein
verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise der Name oder die Fir-
ma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers angegeben sind. Ent-
sprechend schreibt § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG für die Packungsbeilage die Anga-
be des Namens oder der Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unterneh-
mers vor. Hieran entzündet sich der Streit der Beteiligten. Die Beklagte ist der Auf-
fassung, dass die Klägerin als Zulassungsinhaberin in jedem Fall pharmazeutische
Unternehmerin sei und dementsprechend in die Beschriftungen aufgenommen wer-
den müsse. Dem hält die Klägerin die Definition des pharmazeutischen Unterneh-
mers in § 4 Abs. 18 AMG entgegen.
Das Oberverwaltungsgericht ist zu Recht der Auffassung der Beklagten gefolgt. Al-
lerdings bestimmt § 4 Abs. 18 AMG, dass pharmazeutischer Unternehmer ist, wer
Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Diese Definition stellt allein
auf faktische Gegebenheiten ab. Entscheidend ist, ob ein Unternehmer einen Akt des
Inverkehrbringens im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG (Vorrätighalten zum Verkauf oder
zu sonstiger Abgabe, Feilhalten, Feilbieten und Abgabe an andere) ausführt und dies
unter seinem Namen tut. Diese Definition enthält in der Tat keine Bezugnahme auf
die Zulassung. Dies wäre auch sachwidrig, weil der Begriff des pharmazeutischen
Unternehmers für alle Arzneimittel relevant ist und folglich auch für solche, die nicht
der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterliegen.
Gleichwohl stellen § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG nicht
allein auf die Faktizität des Inverkehrbringens unter eigenem Namen ab, wenn sie die
Angabe des pharmazeutischen Unternehmers verlangen; vielmehr setzen sie inso-
weit zusätzliche rechtliche Kriterien voraus. Ansatzpunkt für diese Überlegungen ist
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§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG. Danach ist die Zulassung vom pharmazeutischen Unter-
nehmer zu beantragen. Das Gesetz legt also dem pharmazeutischen Unternehmer
die Pflicht zur Beantragung der Zulassung auf. Schon das zeigt, dass das Arzneimit-
telgesetz bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln von einer Identität zwischen phar-
mazeutischem Unternehmer und Antragsteller für die Zulassung ausgeht. Dies belegt
auch § 22 Abs. 1 AMG. Danach müssen dem Antrag auf Zulassung vom Antragstel-
ler die Angabe des Namens oder der Firma und die Anschrift des Antragstellers bei-
gefügt werden. Dagegen ist die Angabe eines - davon verschiedenen - pharmazeuti-
schen Unternehmers nicht vorgesehen.
Zutreffend sehen die Vorinstanzen ebenso wie der Vertreter des Bundesinteresses
den Sinn und Zweck der Identität von Antragsteller/Zulassungsinhaber und pharma-
zeutischem Unternehmer in der klaren Zuordnung von Verantwortlichkeiten und da-
mit in der Transparenz und auch in der Arzneimittelsicherheit. So trifft den pharma-
zeutischen Unternehmer nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG eine umfangreiche Dokumen-
tations- und Mitteilungspflicht über aufgetretene Nebenwirkungen und Missbrauchs-
fälle. Nach den §§ 63 und 63 a AMG hat der pharmazeutische Unternehmer be-
stimmte Organisationspflichten. Er hat einen Informationsbeauftragten zu bestellen
(§ 74 a AMG), außerdem unterliegt er nach §§ 84 ff. AMG einer Gefährdungshaftung,
die er nach § 94 AMG durch eine Deckungsvorsorge zu sichern hat. Die Einhaltung
dieser öffentlich-rechtlichen Pflichten können die zuständigen Behörden nur
überwachen, wenn ihnen der pharmazeutische Unternehmer bekannt ist. Dies setzt
voraus, dass er durch eine entsprechende Antragstellung auf Zulassung auch den
Behörden gegenüber die Verantwortung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels
übernimmt. Die Auffassung der Klägerin, zum Schutz der Patienten reiche es aus,
dass auf den Arzneimitteln ein Unternehmen angegeben werde, das tatsächlich das
Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringe, berücksichtigt nicht, dass es
um eine ganze Reihe von Pflichten geht, die der pharmazeutische Unternehmer zu
erfüllen hat. Sie führt im Ergebnis zur Gefahr einer gespaltenen Verantwortung. Den
Behörden gegenüber übernimmt der Antragsteller nach § 21 Abs. 3 AMG die Rolle
des pharmazeutischen Unternehmers. Den Patienten gegenüber soll hingegen auf-
grund rein privatrechtlicher Absprachen ein ganz anderes Unternehmen die Rolle
des pharmazeutischen Unternehmers übernehmen.
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Für die Identität von Zulassungsinhaber und pharmazeutischem Unternehmer im
Hinblick auf § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG spricht
schließlich, worauf der Vertreter des Bundesinteresses zutreffend hingewiesen hat,
das Gemeinschaftsrecht. Art. 54 Buchst. k der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG 2001 Nr. L 311/67) verlangt,
dass die äußere Umhüllung oder - sofern nicht vorhanden - die Primärverpackung
jedes Arzneimittels Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigungen für das
Inverkehrbringen enthält. Entsprechend verlangt Art. 59 Abs. 1 a in der Packungsbei-
lage die Angabe von Name und Anschrift der zum Inverkehrbringen berechtigten
Personen. Insbesondere die erstgenannte Formulierung bezieht sich ohne jeden
Zweifel im deutschen Recht auf die Zulassung des Arzneimittels.
Zu Unrecht verweist die Klägerin demgegenüber darauf, dass in § 29 Abs. 1 Satz 7
AMG die Pflichten, die nach den vorangehenden Sätzen zunächst den Antragsteller
treffen, nach Erteilung der Zulassung dem pharmazeutischen Unternehmer obliegen.
Dies spricht schon deshalb nicht gegen die hier vorgenommene Auslegung, weil das
Gesetz, wie gezeigt, von der Identität zwischen pharmazeutischem Unternehmer und
Zulassungsinhaber ausgeht. Außerdem ergeben die Gesetzesmaterialien, dass der
Gesetzgeber bei Schaffung der genannten Vorschrift keineswegs die von der Kläge-
rin angenommene Regelungsabsicht verfolgt hat. Im Ausschussbericht, durch den
die Vorschriften des § 29 Abs. 1 AMG in den Gesetzentwurf des 5. Gesetzes zur Än-
derung des Arzneimittelgesetzes eingefügt wurden, heißt es, die Sätze 7 und 8 dien-
ten der Klarstellung; die Verpflichtung zur Anzeige von Verdachtsfällen der genann-
ten Arzneimittelrisiken gelte auch für eine klinische Prüfung und nach Beendigung
des Inverkehrbringens (vgl. BTDrucks 12/7554 S. 16 und BTDrucks 12/7572 S. 6).
Hiernach ist bei einem zulassungspflichtigen Arzneimittel nur der Zulassungsinhaber
berechtigt, ein Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr zu bringen und damit
die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers wahrzunehmen. Folglich ist er auch
in die Beschriftungen der Arzneimittelbehältnisse sowie der Packungsbeilage als
pharmazeutischer Unternehmer aufzunehmen.
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Damit ist nicht entschieden, ob und in welcher Form der Zulassungsinhaber seine
Zulassung auf einen Dritten, etwa einen Vertriebsunternehmer übertragen kann. Eine
solche Übertragung lehnt die Klägerin, obwohl der Vertrieb nach ihrer Meinung aus-
schließlich unter dem Namen der Tochterfirma erfolgen soll, eindeutig ab. Ebenso
wenig gibt der Fall Veranlassung, zu der Frage Stellung zu nehmen, ob durch eine
Einbeziehung eines Mitvertreibers in die Zulassung rechtmäßigerweise ein Mitver-
trieb ermöglicht werden kann (zur Problematik vgl. Finkelnburg/Arndt, Arzneimittel-
rechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs, in: PharmInd 1995 S. 824 ff.). Für die hier
allein im Raum stehende Frage eines Auseinanderfallens von Vertreiber und Zulas-
sungsinhaber vertritt auch Kloesel/Cyran (Arzneimittelrecht, AMG § 22 Bem. 12) die
vorstehend dargelegte Auffassung, dass der Name und die Anschrift des Antragstel-
lers mit den späteren Angaben nach § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1
Nr. 5 AMG übereinstimmen müssen (a.A. Sander; AMG § 11 Bem. 5 d am Ende).
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Borgs-Maciejewski
Liebler Prof. Dr. Rennert
B e s c h l u s s
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 1 636,13 €
festgesetzt.
Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Borgs-Maciejewski
Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Gesundheitsverwaltungsrecht
Fachpresse:
ja
- Arzneimittelrecht -
Rechtsquellen:
AMG
§ 4 Abs. 18, § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1, § 11 Abs. 1 Nr. 5,
§ 21 Abs. 3 Satz 1, § 28 Abs. 1 und 2, § 29 Abs. 1, § 63, § 84 ff.
RiLi 2001/83/EG
Art. 54 Buchst. k, Art. 59 Abs. 1 a
Stichworte:
Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage;
pharmazeutischer Unternehmer.
Leitsatz:
Auf der äußeren Umhüllung, dem Behältnis und in der Packungsbeilage eines
zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels muss stets der Zulassungsinhaber als
pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden.
Urteil des 3. Senats vom 18. September 2003 - BVerwG 3 C 31.02
I. VG Berlin vom 20.05.1999 - Az.: VG 14 A 114.98 -
II. OVG Berlin vom 16.08.2001 - Az.: OVG 5 B 3.00 -