Urteil des BVerwG vom 20.11.2003, 3 C 29.02

Aktenzeichen: 3 C 29.02

Arzneimittel, Streichung, Verwaltungsakt, Bekanntmachung

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 29.02 OVG 5 B 23.00

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 20. November 2003 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , L i e b l e r und Prof. Dr. R e n n e r t

ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom 13. Dezember 2001 aufgehoben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Entscheidung über die Kosten des Verfahrens bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

G r ü n d e :

I.

Die Klägerin beantragte 1989 die Verlängerung der Zulassung für ihr bislang fiktiv

zugelassenes Arzneimittel "Alsiroyal R Gelee Royale und Vitamin E Kapseln mit Ginseng" mit den Anwendungsgebieten "Generator bei körperlichen und geistigen Ermüdungserscheinungen, vorbeugend bei Gedächtnis- und Konzentrationsschwäche,

altersbedingte Versagenszustände auf intellektuellem und emotionellem Gebiet, besonders bei psychisch überforderten Personen, bei geistiger und körperlicher Potenzschwäche".

Nachdem durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom

9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in § 109 a AMG unter anderem für die in § 109

Abs. 3 AMG bezeichneten traditionell angewendeten Arzneimittel bestimmt worden

war, die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit seien erfüllt, wenn das

Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in der sog. Traditionsliste anerkannt sind, schlug die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) vor, ihr Arzneimittel mit den bisherigen Indikationen oder mit

der Indikation "zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens" in diese Aufstellung aufzunehmen. Diesem Vorschlag entsprechend nahm das Bundesinstitut

durch die 29. Bekanntmachung vom 15. September 1995 über die Verlängerung der

Zulassungen nach § 105 AMG - Anwendungsgebiete für Arzneimittel nach § 109 a

AMG - (Bundesanzeiger Nr. 190 vom 14. Oktober 1995, S. 11058) unter der laufenden Nummer 378 Folgendes in die Traditionsliste auf:

"Bienenköniginnenfuttersaft, Kapseln zur Stärkung oder Kräftigung des

Ginsengwurzel, SE mit Ethanolwasser; Allgemeinbefindens.

Tocopherolacetat, α -; Diese Angabe beruht ausschließlich

Weizenkeimöl auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung."

Diesen Sachverhalt teilte das Bundesinstitut der Klägerin im Juni 1996 unter Hinweis

darauf mit, dass es sich bei der Veröffentlichung der Liste nicht um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren handele, in dem Bescheide ergehen. Am 22. September

1998 forderte das Bundesinstitut die Klägerin zur Einreichung der Unterlagen nach

der 27. Bekanntmachung innerhalb von vier Wochen mit Bezug auf die laufende

Nr. 378 auf, woraufhin diese ihre Absicht mitteilte, das Arzneimittel als traditionelles

Arzneimittel nach § 109 a AMG zulassen zu wollen, wozu die entsprechenden Unterlagen nach vollständiger Bearbeitung der Dokumentation eingereicht werden sollten.

Am 28. Oktober 1998 sprach sich die Kommission nach § 109 a AMG dafür aus, den

Kombinationspartner Gelee Royale aus der laufenden Nr. 378 (und zahlreichen weiteren betroffenen Listenpositionen) zu streichen, weil die Aufnahme in die Traditionsliste wegen eines möglichen Nebenwirkungspotentials von Gelee Royale "unter dem

Aspekt des Verbraucherschutzes sowie des nicht ausreichend belegten therapeutischen Nutzens" nicht tolerabel sei. Daraufhin gab das Bundesinstitut durch die

41. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG

(Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nach § 109 a AMG) vom 17. Februar 1999 die Streichung der Listenposition 378 (und weiterer den Kombinationspartner Gelee Royale enthaltender Listenpositionen) bekannt (Bundesanzeiger

Nr. 63 vom 1. April 1999, S. 5514).

Am 31. März 1999 übersandte das Bundesinstitut der Klägerin einen Mängelbericht,

wobei es darauf hinwies, dass die "Zulassung gemäß § 105 (5) AMG" versagt werden müsse, wenn die Mängel nicht innerhalb von 18 Monaten behoben seien. Hierauf reagierte die Klägerin am 27. September 2000 mit der Erklärung, sie nehme für

das fragliche Arzneimittel das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung für traditionelle Arzneimittel nach § 109 a Abs. 3 AMG in Anspruch und füge die Unterlagen

gemäß der 27. Bekanntmachung bei.

Bereits Anfang März 1999 hatte die Klägerin gegen die Streichung der laufenden

Nr. 378 aus der Traditionsliste Widerspruch erhoben und diesen damit begründet,

sowohl die Aufnahme in die Liste als auch die Streichung aus ihr seien Verwaltungsakte; die Streichung der Listenposition 378 sei rechtswidrig, weil ein Grund hierfür

nicht ersichtlich sei. Mit Widerspruchsbescheid vom 12. Mai 1999 wies das Bundesinstitut den Widerspruch als unzulässig zurück, weil die Aufnahme von Stoffen oder

Stoffkombinationen in die Liste nach § 109 a Abs. 3 AMG ebenso wie deren Streichung unselbständige behördliche Verfahrenshandlungen seien, die gemäß § 44 a

VwGO nur mit einem Rechtsbehelf gegen die Sachentscheidung angegriffen werden

könnten.

Mit Urteil vom 9. März 2000 hat das Verwaltungsgericht der Anfechtungsklage der

Klägerin stattgegeben und ausgeführt, sowohl Aufnahme als auch Streichung aus

der Traditionsliste seien selbständig anfechtbare Verwaltungsakte. Die Aufnahme

des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger

treffe zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung. Sie erleichtere die

Position des pharmazeutischen Unternehmers im Nachzulassungsverfahren jedoch

so signifikant, dass darin eine Regelung zu sehen sei. Dieser könne sich nämlich im

Nachzulassungsverfahren auf das traditionelle, in der Liste für bestimmte Stoffe bzw.

Stoffkombinationen festgelegte Anwendungsgebiet berufen, er müsse keine weiteren

Wirksamkeitsnachweise erbringen und müsse auch wegen der Änderung der Anwendungsgebiete kein neues Zulassungsverfahren durchlaufen.

Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht mit Urteil vom 13. Dezember 2001 die erstinstanzliche Entscheidung geändert und die Klage abgewiesen: Die

Klage sei nach § 44 a VwGO unzulässig. Die Streichung aus der Traditionsliste sei

eine behördliche Verfahrenshandlung, weil sie im Zusammenhang mit der Ausgestaltung des Nachzulassungsverfahrens stehe, das auf den Erlass einer Sachentscheidung über den von der Klägerin im Jahre 1989 gestellten Nachzulassungsantrag gerichtet sei. Ohne das anhängige Nachzulassungsverfahren könne die Klägerin von

vornherein nicht von der Streichung aus der Traditionsliste betroffen sein. Ein Ausnahmetatbestand nach § 44 a Satz 2 VwGO sei nicht gegeben. Schließlich gebiete

auch Art. 19 Abs. 4 GG keine andere Beurteilung. Die Klägerin könne in einem Verfahren gegen die Versagung der Nachzulassung ausreichenden Rechtsschutz erlangen. In diesem Verfahren könne sie alles einwenden und vorbringen, was sie, wenn

die Streichung selbständig anfechtbar wäre, in einem dagegen angestrengten Klageverfahren würde vorbringen können.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Revision der Klägerin, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt und ihr bisheriges Vorbringen erweitert und vertieft.

Die Beklagte tritt der Revision entgegen. Sie hält an ihrer Rechtsauffassung fest, die

Klage sei gemäß § 44 a VwGO unzulässig, weil eine Streichung aus der Traditionsliste eine behördliche Verfahrenshandlung im Sinne dieser Bestimmung sei.

Der Vertreter des Bundesinteresses beteiligt sich an dem Verfahren und verteidigt

ebenfalls das angefochtene Urteil.

Im Laufe des Revisionsverfahrens hat das Bundesinstitut den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG für das in Rede stehende

Arzneimittel durch Bescheid vom 17. Juni 2003 mit dem Hinweis abgelehnt, im Hinblick auf die fehlende Listenposition fehle es am Nachweis der therapeutischen

Wirksamkeit des Mittels. Gegen diesen Bescheid hat die Klägerin Klage erhoben.

Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.

II.

Die Revision der Klägerin ist begründet. Die Annahme des Berufungsgerichts, die

Klage sei gemäß § 44 a VwGO unzulässig, verletzt Bundesrecht 137 Abs. 1 Nr. 1

VwGO). Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen getroffen, die eine Beurteilung erlauben, ob die Klage begründet ist. Das nötigt zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO).

Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, die von der Klägerin erhobene Anfechtungsklage sei unzulässig, wenn eine Streichung von Anwendungsgebieten für

Stoffe oder Stoffkombinationen aus der Aufstellung nach § 109 a AMG (sog. Traditionsliste) eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44 a VwGO und folglich kein

Verwaltungsakt sein sollte. Dieser rechtliche Ansatz entspricht der Rechtsprechung

des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. u.a. Urteile vom 22. Februar 1985 - BVerwG

8 C 25.84 - BVerwGE 71, 63 <72> und vom 27. Mai 1981 - BVerwG 8 C 13.80 -

Buchholz 310 § 44 a VwGO Nr. 2 S. 1 <2>) und bedarf aus Anlass des vorliegenden

Falles keiner Vertiefung. Dagegen verstößt die Annahme des Berufungsgerichts gegen Bundesrecht, eine solche Streichung sei kein Verwaltungsakt.

Das Berufungsgericht hat sinngemäß angenommen, die Streichung aus der Traditionsliste teile die Rechtsqualität der Aufnahme in diese Liste. Dagegen ist nichts zu

erinnern. Indes ist seine weitere Annahme nicht mit Bundesrecht vereinbar, die Aufnahme in diese Liste sei eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44 a VwGO. Sie ist

nämlich als ein feststellender Verwaltungsakt 35 VwVfG) zu qualifizieren, der

seine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG findet und

- in dem hier in Rede stehenden Fall - durch die 29. Bekanntmachung über die

Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG - Anwendungsgebiet für traditionelle

Arzneimittel nach § 109 a AMG - vom 15. September 1995 im Bundesanzeiger

Nr. 190 vom 14. Oktober 1995 (S. 11058) bekannt gegeben worden ist. Dem steht

nicht entgegen, dass die Beklagte nach den tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts der Klägerin in einem Schreiben vom Juni 1996 und damit etwa 9 Monate nach der Aufnahme der laufenden Nr. 378 in die Traditionsliste (29. Bekanntmachung vom 15. September 1995) mitgeteilt hat, bei dieser Aufnahme handele es

sich nicht um einen Verwaltungsakt. Es kann dahinstehen, ob und in welchem Um-

fang außerhalb der eigentlichen behördlichen Willenserklärung liegende Umstände

zu deren Auslegung herangezogen werden können. Denn angesichts des großen

zeitlichen Abstandes im vorliegenden Fall kann das genannte Schreiben nichts dazu

beitragen. Es gibt hier lediglich die Rechtsauffassung der Behörde wieder, ist aber für

die rechtliche Einordnung der Maßnahme ohne Bedeutung.

Entgegen der Ansicht der Beklagten mangelt es einer Aufnahme in die Traditionsliste

namentlich nicht an den nach § 35 VwVfG für einen feststellenden Verwaltungsakt

unter anderem vorzusetzenden Tatbestandsmerkmalen "Regelung" und "unmittelbare Außenwirkung", die zwar begrifflich, aber kaum sachlich trennbar sind (vgl. etwa

P. Stelkens/U. Stelkens in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 35 Rn. 77). Das ergibt

sich aus folgenden Überlegungen:

Für einen feststellenden Verwaltungsakt ist kennzeichnend, dass er sich mit seinem

verfügenden Teil darauf beschränkt, das Ergebnis eines behördlichen Subsumtionsvorgangs festzuschreiben; einer Festsetzung von Ge- und Verboten in der jeweiligen

behördlichen Maßnahme bedarf es jedenfalls nicht, wenn die Rechtsfolgen im Gesetz geregelt und dadurch gleichsam vor die Klammer gezogen worden sind (Urteil

vom 23. Oktober 1968 - BVerwG 4 C 101.67 - BVerwGE 30, 287 <289>). Das ist hier

der Fall. Das Gesetz knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle

als auch verfahrensrechtliche Folgen; alleiniger Sinn einer solchen Aufnahme in die

Traditionsliste ist es, diese Rechtsfolgen herbeizuführen.

Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie späteren Aufnahmen befindet ("anerkennt") die Behörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und Anwendungsgebieten, sie trifft eine konstitutive Entscheidung, welcher Sachverhalt

überhaupt in die Traditionsliste aufgenommen wird und vor allem mit welchem Inhalt.

Denn die Behörde legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten "passen" in dem Sinne, welche Stoffe/Stoffkombinationen für welche

Anwendungsbereiche therapeutisch wirksam sind. Die Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit bestimmter Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte Anwendungsgebiete durch die Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § 109 a

Abs. 3 Satz 1 AMG, der ohne jede Einschränkung festschreibt, dass die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels "erfüllt" sind, wenn es

Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste gefunden haben. Die Behörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine entsprechende Listeneintragung vorliegt. Trifft das zu, steht die therapeutische Wirksamkeit des

Arzneimittels fest und ist die Behörde solange, wie der Eintrag nicht geändert oder

beseitigt worden ist, im Nachzulassungsverfahren daran gebunden. Die Traditionsliste "schichtet" sozusagen einen Prüfungspunkt ab. Überdies ist die Aufnahme in die

Traditionsliste Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf § 105 Abs. 3 und § 109 a

AMG gestützte Nachzulassung; erst ein entsprechender Eintrag eröffnet den Weg zu

dieser Nachzulassung.

Im Übrigen erlaubt eine Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer Abstand

zu nehmen von der ansonsten auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der

erforderlichen Unterlagen nachzuweisen, was typischerweise mit einem erheblichen,

auch finanziellen Aufwand verbunden wäre. Diese verfahrensrechtliche Erleichterung

für die von § 109 a AMG erfassten Arzneimittel war gerade das Motiv für die Einfügung dieser Bestimmung in das Gesetz; es ist durch 109 a AMG ein Auffangbecken für traditionelle Arzneimittel geschaffen worden", weil die Befürchtung bestand,

diese "Arzneimittel würden die strengen Anforderungen eines schulmedizinischen

Wirksamkeitsnachweises nicht entsprechen können" (Pabel, Pharma Recht 1995,

180 <185>).

Der Aufnahme in die Traditionsliste kommt Außenwirkung im Sinne des § 35 Satz 1

VwVfG zu. Zwar wirkt sich eine solche Aufnahme ebenso wie eine Streichung nicht

unmittelbar auf die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Ist ein Arzneimittel fiktiv

zugelassen nach § 105 Abs. 1 und 3 AMG, verbleibt es nämlich dabei bis zur abschließenden Entscheidung im Nachzulassungsverfahren. Jedoch ist eine solche

Aufnahme - wie bereits gesagt - nicht nur verbindlich, sondern auch Rechtmäßigkeitsvoraussetzung einer Nachzulassung in dem vereinfachten Verfahren nach

§ 109 a AMG mit der Folge, dass ohne sie eine derartige Nachzulassung nicht

durchgeführt werden kann. Überdies sind durch die Listeneintragung für die von

§ 109 a AMG erfassten Arzneimittel die Anforderungen an deren therapeutische

Wirksamkeit "erfüllt". Mit dem Merkmal "erfüllt" wendet sich das Gesetz unmittelbar

sowohl an die Behörde als auch an die betreffenden pharmazeutischen Unterneh-

mer. Sie können sich im Nachzulassungsverfahren auf die Aufnahme in die Traditionsliste zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels berufen und brauchen die

ansonsten für den Wirksamkeitsnachweis erforderlichen Unterlagen nicht beizubringen. Diese für sie günstige - weil gegebenenfalls kostspielige Untersuchungen

ersparende - Bedeutung der Aufnahme in die Traditionsliste ist nicht nur eine rein

faktische, sondern eine vom Gesetz gewollte Folge.

Zwar richtet sich die Aufnahme in die Traditionsliste nicht direkt an einen bestimmten

Adressaten. Denn eine solche Aufnahme ist nicht präparate-, sondern stoffbezogen.

Sie gilt daher nicht nur wie die Wirksamkeitsüberprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges Arzneimittel, sondern kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch genommen werden, deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen desselben

Sachverhalts vermieden und dadurch der mit der entsprechenden Gesetzesänderung

ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden. Gleichwohl ist der

Adressatenkreis einer Listeneintragung bestimmbar im Sinne des § 35 Satz 2

VwVfG. Denn außer für die Behörde hat die Traditionsliste Bedeutung nur für diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die ein Nachzulassungsverfahren für ein von

§ 109 a Abs. 1 AMG erfasstes Arzneimittel betreiben. Da alle Nachzulassungsanträge gemäß § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bis Ende April 1990 zu stellen waren, stand bereits bei Einführung der Traditionsliste vorbehaltlich einer Antragsrücknahme und des

Sonderfalls einer Übertragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung unabänderlich

fest, um welche pharmazeutischen Unternehmer es sich hierbei handelte; sie bilden

im Grundsatz einen abgeschlossenen Kreis.

Nach der Zurückverweisung wird sich das Berufungsgericht nun erstmals mit der

Begründetheit der erhobenen Anfechtungsklage zu befassen haben. In diesem

Rahmen wird es zu entscheiden haben, ob die in Rede stehende Streichung der Listenposition 378 rechtmäßig erfolgt ist. Dafür ist abzustellen auf die Regeln des § 30

AMG.

Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette

Liebler Prof. Dr. Rennert

B e s c h l u s s

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 374 904,77

festgesetzt.

Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette

Sachgebiet: BVerwGE: nein

Gesundheitsverwaltungsrecht Fachpresse: ja Arzneimittelrecht

Rechtsquellen:

VwGO § 44 a VwVfG § 35 AMG §§ 105, 109 a

Stichworte:

Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels; Verfahrenshandlung; Verwaltungsakt - Regelung; Außenwirkung; bestimmbarer Personenkreis.

Leitsatz:

Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen in die Aufstellung nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ist ebenso wie die Streichung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer Verwaltungsakt.

Urteil des 3. Senats vom 20. November 2003 - BVerwG 3 C 29.02

I. VG Berlin vom 09.03.2000 - Az.: VG 14 A 244.99 - II. OVG Berlin vom 13.12.2001 - Az.: OVG 5 B 23.00 -

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