Urteil des BVerwG vom 20.11.2003
Arzneimittel, Streichung, Verwaltungsakt, Bekanntmachung
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 29.02
OVG 5 B 23.00
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 20. November 2003
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht
Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht
van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , L i e b l e r und Prof. Dr. R e n n e r t
ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:
Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Ober-
verwaltungsgerichts Berlin vom 13. Dezember 2001 aufgeho-
ben.
Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Ent-
scheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.
Die Entscheidung über die Kosten des Verfahrens bleibt der
Schlussentscheidung vorbehalten.
G r ü n d e :
I.
Die Klägerin beantragte 1989 die Verlängerung der Zulassung für ihr bislang fiktiv
zugelassenes Arzneimittel "Alsiroyal
R
Gelee Royale und Vitamin E Kapseln mit Gin-
seng" mit den Anwendungsgebieten "Generator bei körperlichen und geistigen Er-
müdungserscheinungen, vorbeugend bei Gedächtnis- und Konzentrationsschwäche,
altersbedingte Versagenszustände auf intellektuellem und emotionellem Gebiet, be-
sonders bei psychisch überforderten Personen, bei geistiger und körperlicher Po-
tenzschwäche".
Nachdem durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in § 109 a AMG unter anderem für die in § 109
Abs. 3 AMG bezeichneten traditionell angewendeten Arzneimittel bestimmt worden
war, die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit seien erfüllt, wenn das
Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in der sog. Traditionsliste aner-
kannt sind, schlug die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte (Bundesinstitut) vor, ihr Arzneimittel mit den bisherigen Indikationen oder mit
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der Indikation "zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens" in diese Auf-
stellung aufzunehmen. Diesem Vorschlag entsprechend nahm das Bundesinstitut
durch die 29. Bekanntmachung vom 15. September 1995 über die Verlängerung der
Zulassungen nach § 105 AMG - Anwendungsgebiete für Arzneimittel nach § 109 a
AMG - (Bundesanzeiger Nr. 190 vom 14. Oktober 1995, S. 11058) unter der laufen-
den Nummer 378 Folgendes in die Traditionsliste auf:
"Bienenköniginnenfuttersaft, Kapseln
zur Stärkung oder Kräftigung des
Ginsengwurzel, SE mit Ethanolwasser;
Allgemeinbefindens.
Tocopherolacetat,
α -;
Diese Angabe beruht ausschließlich
Weizenkeimöl
auf Überlieferung und langjähriger Er-
fahrung."
Diesen Sachverhalt teilte das Bundesinstitut der Klägerin im Juni 1996 unter Hinweis
darauf mit, dass es sich bei der Veröffentlichung der Liste nicht um ein eigenständi-
ges Verwaltungsverfahren handele, in dem Bescheide ergehen. Am 22. September
1998 forderte das Bundesinstitut die Klägerin zur Einreichung der Unterlagen nach
der 27. Bekanntmachung innerhalb von vier Wochen mit Bezug auf die laufende
Nr. 378 auf, woraufhin diese ihre Absicht mitteilte, das Arzneimittel als traditionelles
Arzneimittel nach § 109 a AMG zulassen zu wollen, wozu die entsprechenden Unter-
lagen nach vollständiger Bearbeitung der Dokumentation eingereicht werden sollten.
Am 28. Oktober 1998 sprach sich die Kommission nach § 109 a AMG dafür aus, den
Kombinationspartner Gelee Royale aus der laufenden Nr. 378 (und zahlreichen wei-
teren betroffenen Listenpositionen) zu streichen, weil die Aufnahme in die Traditions-
liste wegen eines möglichen Nebenwirkungspotentials von Gelee Royale "unter dem
Aspekt des Verbraucherschutzes sowie des nicht ausreichend belegten therapeuti-
schen Nutzens" nicht tolerabel sei. Daraufhin gab das Bundesinstitut durch die
41. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG
(Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nach § 109 a AMG) vom 17. Feb-
ruar 1999 die Streichung der Listenposition 378 (und weiterer den Kombinations-
partner Gelee Royale enthaltender Listenpositionen) bekannt (Bundesanzeiger
Nr. 63 vom 1. April 1999, S. 5514).
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Am 31. März 1999 übersandte das Bundesinstitut der Klägerin einen Mängelbericht,
wobei es darauf hinwies, dass die "Zulassung gemäß § 105 (5) AMG" versagt wer-
den müsse, wenn die Mängel nicht innerhalb von 18 Monaten behoben seien. Hier-
auf reagierte die Klägerin am 27. September 2000 mit der Erklärung, sie nehme für
das fragliche Arzneimittel das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung für traditio-
nelle Arzneimittel nach § 109 a Abs. 3 AMG in Anspruch und füge die Unterlagen
gemäß der 27. Bekanntmachung bei.
Bereits Anfang März 1999 hatte die Klägerin gegen die Streichung der laufenden
Nr. 378 aus der Traditionsliste Widerspruch erhoben und diesen damit begründet,
sowohl die Aufnahme in die Liste als auch die Streichung aus ihr seien Verwaltungs-
akte; die Streichung der Listenposition 378 sei rechtswidrig, weil ein Grund hierfür
nicht ersichtlich sei. Mit Widerspruchsbescheid vom 12. Mai 1999 wies das Bundes-
institut den Widerspruch als unzulässig zurück, weil die Aufnahme von Stoffen oder
Stoffkombinationen in die Liste nach § 109 a Abs. 3 AMG ebenso wie deren Strei-
chung unselbständige behördliche Verfahrenshandlungen seien, die gemäß § 44 a
VwGO nur mit einem Rechtsbehelf gegen die Sachentscheidung angegriffen werden
könnten.
Mit Urteil vom 9. März 2000 hat das Verwaltungsgericht der Anfechtungsklage der
Klägerin stattgegeben und ausgeführt, sowohl Aufnahme als auch Streichung aus
der Traditionsliste seien selbständig anfechtbare Verwaltungsakte. Die Aufnahme
des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
treffe zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung. Sie erleichtere die
Position des pharmazeutischen Unternehmers im Nachzulassungsverfahren jedoch
so signifikant, dass darin eine Regelung zu sehen sei. Dieser könne sich nämlich im
Nachzulassungsverfahren auf das traditionelle, in der Liste für bestimmte Stoffe bzw.
Stoffkombinationen festgelegte Anwendungsgebiet berufen, er müsse keine weiteren
Wirksamkeitsnachweise erbringen und müsse auch wegen der Änderung der An-
wendungsgebiete kein neues Zulassungsverfahren durchlaufen.
Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht mit Urteil vom 13. Dezem-
ber 2001 die erstinstanzliche Entscheidung geändert und die Klage abgewiesen: Die
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Klage sei nach § 44 a VwGO unzulässig. Die Streichung aus der Traditionsliste sei
eine behördliche Verfahrenshandlung, weil sie im Zusammenhang mit der Ausgestal-
tung des Nachzulassungsverfahrens stehe, das auf den Erlass einer Sachentschei-
dung über den von der Klägerin im Jahre 1989 gestellten Nachzulassungsantrag ge-
richtet sei. Ohne das anhängige Nachzulassungsverfahren könne die Klägerin von
vornherein nicht von der Streichung aus der Traditionsliste betroffen sein. Ein Aus-
nahmetatbestand nach § 44 a Satz 2 VwGO sei nicht gegeben. Schließlich gebiete
auch Art. 19 Abs. 4 GG keine andere Beurteilung. Die Klägerin könne in einem Ver-
fahren gegen die Versagung der Nachzulassung ausreichenden Rechtsschutz erlan-
gen. In diesem Verfahren könne sie alles einwenden und vorbringen, was sie, wenn
die Streichung selbständig anfechtbar wäre, in einem dagegen angestrengten Klage-
verfahren würde vorbringen können.
Gegen dieses Urteil richtet sich die Revision der Klägerin, mit der sie ihr Klagebe-
gehren weiter verfolgt und ihr bisheriges Vorbringen erweitert und vertieft.
Die Beklagte tritt der Revision entgegen. Sie hält an ihrer Rechtsauffassung fest, die
Klage sei gemäß § 44 a VwGO unzulässig, weil eine Streichung aus der Traditions-
liste eine behördliche Verfahrenshandlung im Sinne dieser Bestimmung sei.
Der Vertreter des Bundesinteresses beteiligt sich an dem Verfahren und verteidigt
ebenfalls das angefochtene Urteil.
Im Laufe des Revisionsverfahrens hat das Bundesinstitut den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung nach § 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG für das in Rede stehende
Arzneimittel durch Bescheid vom 17. Juni 2003 mit dem Hinweis abgelehnt, im Hin-
blick auf die fehlende Listenposition fehle es am Nachweis der therapeutischen
Wirksamkeit des Mittels. Gegen diesen Bescheid hat die Klägerin Klage erhoben.
Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.
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II.
Die Revision der Klägerin ist begründet. Die Annahme des Berufungsgerichts, die
Klage sei gemäß § 44 a VwGO unzulässig, verletzt Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1
VwGO). Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen getroffen, die eine Beurtei-
lung erlauben, ob die Klage begründet ist. Das nötigt zur Zurückverweisung der Sa-
che an das Berufungsgericht (§ 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO).
Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, die von der Klägerin erhobene An-
fechtungsklage sei unzulässig, wenn eine Streichung von Anwendungsgebieten für
Stoffe oder Stoffkombinationen aus der Aufstellung nach § 109 a AMG (sog. Traditi-
onsliste) eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44 a VwGO und folglich kein
Verwaltungsakt sein sollte. Dieser rechtliche Ansatz entspricht der Rechtsprechung
des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. u.a. Urteile vom 22. Februar 1985 - BVerwG
8 C 25.84 - BVerwGE 71, 63 <72> und vom 27. Mai 1981 - BVerwG 8 C 13.80 -
Buchholz 310 § 44 a VwGO Nr. 2 S. 1 <2>) und bedarf aus Anlass des vorliegenden
Falles keiner Vertiefung. Dagegen verstößt die Annahme des Berufungsgerichts ge-
gen Bundesrecht, eine solche Streichung sei kein Verwaltungsakt.
Das Berufungsgericht hat sinngemäß angenommen, die Streichung aus der Traditi-
onsliste teile die Rechtsqualität der Aufnahme in diese Liste. Dagegen ist nichts zu
erinnern. Indes ist seine weitere Annahme nicht mit Bundesrecht vereinbar, die Auf-
nahme in diese Liste sei eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44 a VwGO. Sie ist
nämlich als ein feststellender Verwaltungsakt (§ 35 VwVfG) zu qualifizieren, der
seine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG findet und
- in dem hier in Rede stehenden Fall - durch die 29. Bekanntmachung über die
Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG - Anwendungsgebiet für traditionelle
Arzneimittel nach § 109 a AMG - vom 15. September 1995 im Bundesanzeiger
Nr. 190 vom 14. Oktober 1995 (S. 11058) bekannt gegeben worden ist. Dem steht
nicht entgegen, dass die Beklagte nach den tatsächlichen Feststellungen des Beru-
fungsgerichts der Klägerin in einem Schreiben vom Juni 1996 und damit etwa 9 Mo-
nate nach der Aufnahme der laufenden Nr. 378 in die Traditionsliste (29. Bekannt-
machung vom 15. September 1995) mitgeteilt hat, bei dieser Aufnahme handele es
sich nicht um einen Verwaltungsakt. Es kann dahinstehen, ob und in welchem Um-
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fang außerhalb der eigentlichen behördlichen Willenserklärung liegende Umstände
zu deren Auslegung herangezogen werden können. Denn angesichts des großen
zeitlichen Abstandes im vorliegenden Fall kann das genannte Schreiben nichts dazu
beitragen. Es gibt hier lediglich die Rechtsauffassung der Behörde wieder, ist aber für
die rechtliche Einordnung der Maßnahme ohne Bedeutung.
Entgegen der Ansicht der Beklagten mangelt es einer Aufnahme in die Traditionsliste
namentlich nicht an den nach § 35 VwVfG für einen feststellenden Verwaltungsakt
unter anderem vorzusetzenden Tatbestandsmerkmalen "Regelung" und "unmittelba-
re Außenwirkung", die zwar begrifflich, aber kaum sachlich trennbar sind (vgl. etwa
P. Stelkens/U. Stelkens in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 35 Rn. 77). Das ergibt
sich aus folgenden Überlegungen:
Für einen feststellenden Verwaltungsakt ist kennzeichnend, dass er sich mit seinem
verfügenden Teil darauf beschränkt, das Ergebnis eines behördlichen Subsumtions-
vorgangs festzuschreiben; einer Festsetzung von Ge- und Verboten in der jeweiligen
behördlichen Maßnahme bedarf es jedenfalls nicht, wenn die Rechtsfolgen im Ge-
setz geregelt und dadurch gleichsam vor die Klammer gezogen worden sind (Urteil
vom 23. Oktober 1968 - BVerwG 4 C 101.67 - BVerwGE 30, 287 <289>). Das ist hier
der Fall. Das Gesetz knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle
als auch verfahrensrechtliche Folgen; alleiniger Sinn einer solchen Aufnahme in die
Traditionsliste ist es, diese Rechtsfolgen herbeizuführen.
Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie späteren Aufnahmen befindet ("aner-
kennt") die Behörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und An-
wendungsgebieten, sie trifft eine konstitutive Entscheidung, welcher Sachverhalt
überhaupt in die Traditionsliste aufgenommen wird und vor allem mit welchem Inhalt.
Denn die Behörde legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu welchen Anwen-
dungsgebieten "passen" in dem Sinne, welche Stoffe/Stoffkombinationen für welche
Anwendungsbereiche therapeutisch wirksam sind. Die Feststellung der therapeuti-
schen Wirksamkeit bestimmter Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte Anwen-
dungsgebiete durch die Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § 109 a
Abs. 3 Satz 1 AMG, der ohne jede Einschränkung festschreibt, dass die Anforderun-
gen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels "erfüllt" sind, wenn es
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Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste gefunden ha-
ben. Die Behörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine entsprechen-
de Listeneintragung vorliegt. Trifft das zu, steht die therapeutische Wirksamkeit des
Arzneimittels fest und ist die Behörde solange, wie der Eintrag nicht geändert oder
beseitigt worden ist, im Nachzulassungsverfahren daran gebunden. Die Traditionslis-
te "schichtet" sozusagen einen Prüfungspunkt ab. Überdies ist die Aufnahme in die
Traditionsliste Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf § 105 Abs. 3 und § 109 a
AMG gestützte Nachzulassung; erst ein entsprechender Eintrag eröffnet den Weg zu
dieser Nachzulassung.
Im Übrigen erlaubt eine Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer Abstand
zu nehmen von der ansonsten auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden Ver-
pflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der
erforderlichen Unterlagen nachzuweisen, was typischerweise mit einem erheblichen,
auch finanziellen Aufwand verbunden wäre. Diese verfahrensrechtliche Erleichterung
für die von § 109 a AMG erfassten Arzneimittel war gerade das Motiv für die Einfü-
gung dieser Bestimmung in das Gesetz; es ist durch "§ 109 a AMG ein Auffangbe-
cken für traditionelle Arzneimittel geschaffen worden", weil die Befürchtung bestand,
diese "Arzneimittel würden die strengen Anforderungen eines schulmedizinischen
Wirksamkeitsnachweises nicht entsprechen können" (Pabel, Pharma Recht 1995,
180 <185>).
Der Aufnahme in die Traditionsliste kommt Außenwirkung im Sinne des § 35 Satz 1
VwVfG zu. Zwar wirkt sich eine solche Aufnahme ebenso wie eine Streichung nicht
unmittelbar auf die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Ist ein Arzneimittel fiktiv
zugelassen nach § 105 Abs. 1 und 3 AMG, verbleibt es nämlich dabei bis zur ab-
schließenden Entscheidung im Nachzulassungsverfahren. Jedoch ist eine solche
Aufnahme - wie bereits gesagt - nicht nur verbindlich, sondern auch Rechtmäßig-
keitsvoraussetzung einer Nachzulassung in dem vereinfachten Verfahren nach
§ 109 a AMG mit der Folge, dass ohne sie eine derartige Nachzulassung nicht
durchgeführt werden kann. Überdies sind durch die Listeneintragung für die von
§ 109 a AMG erfassten Arzneimittel die Anforderungen an deren therapeutische
Wirksamkeit "erfüllt". Mit dem Merkmal "erfüllt" wendet sich das Gesetz unmittelbar
sowohl an die Behörde als auch an die betreffenden pharmazeutischen Unterneh-
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mer. Sie können sich im Nachzulassungsverfahren auf die Aufnahme in die Traditi-
onsliste zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels berufen und brauchen die
ansonsten für den Wirksamkeitsnachweis erforderlichen Unterlagen nicht beizu-
bringen. Diese für sie günstige - weil gegebenenfalls kostspielige Untersuchungen
ersparende - Bedeutung der Aufnahme in die Traditionsliste ist nicht nur eine rein
faktische, sondern eine vom Gesetz gewollte Folge.
Zwar richtet sich die Aufnahme in die Traditionsliste nicht direkt an einen bestimmten
Adressaten. Denn eine solche Aufnahme ist nicht präparate-, sondern stoffbezogen.
Sie gilt daher nicht nur wie die Wirksamkeitsüberprüfung im herkömmlichen Nachzu-
lassungsverfahren für ein einziges Arzneimittel, sondern kann von allen pharmazeu-
tischen Unternehmern in Anspruch genommen werden, deren Arzneimittel einer Lis-
tenposition entsprechen. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen desselben
Sachverhalts vermieden und dadurch der mit der entsprechenden Gesetzesänderung
ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden. Gleichwohl ist der
Adressatenkreis einer Listeneintragung bestimmbar im Sinne des § 35 Satz 2
VwVfG. Denn außer für die Behörde hat die Traditionsliste Bedeutung nur für dieje-
nigen pharmazeutischen Unternehmer, die ein Nachzulassungsverfahren für ein von
§ 109 a Abs. 1 AMG erfasstes Arzneimittel betreiben. Da alle Nachzulassungsanträ-
ge gemäß § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bis Ende April 1990 zu stellen waren, stand be-
reits bei Einführung der Traditionsliste vorbehaltlich einer Antragsrücknahme und des
Sonderfalls einer Übertragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung unabänderlich
fest, um welche pharmazeutischen Unternehmer es sich hierbei handelte; sie bilden
im Grundsatz einen abgeschlossenen Kreis.
Nach der Zurückverweisung wird sich das Berufungsgericht nun erstmals mit der
Begründetheit der erhobenen Anfechtungsklage zu befassen haben. In diesem
Rahmen wird es zu entscheiden haben, ob die in Rede stehende Streichung der Lis-
tenposition 378 rechtmäßig erfolgt ist. Dafür ist abzustellen auf die Regeln des § 30
AMG.
Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette
Liebler Prof. Dr. Rennert
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B e s c h l u s s
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 374 904,77 €
festgesetzt.
Prof. Dr. Driehaus van Schewick Dr. Dette
Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Gesundheitsverwaltungsrecht
Fachpresse:
ja
Arzneimittelrecht
Rechtsquellen:
VwGO § 44 a
VwVfG § 35
AMG
§§ 105, 109 a
Stichworte:
Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; Nach-
zulassungsverfahren; therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels; Verfahrens-
handlung; Verwaltungsakt - Regelung; Außenwirkung; bestimmbarer Personenkreis.
Leitsatz:
Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen in die
Aufstellung nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ist ebenso wie die Strei-
chung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer Verwaltungsakt.
Urteil des 3. Senats vom 20. November 2003 - BVerwG 3 C 29.02
I. VG Berlin vom 09.03.2000 - Az.: VG 14 A 244.99 -
II. OVG Berlin vom 13.12.2001 - Az.: OVG 5 B 23.00 -