Urteil des BVerwG vom 20.11.2014

Arzneimittel, Zigarette, Medizinprodukt, Eugh

BVerwGE: nein

Fachpresse: ja

Sachgebiet:

Gesundheitsverwaltungsrecht einschl. des Rechts der Heil- und

Heilhilfsberufe und des Krankenhausfinanzierungsrechts sowie

des Seuchenrechts

Rechtsquelle/n:

AMG § 2 Abs. 1, § 21 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4

MPG § 2 Abs. 3, § 13 Abs. 3

VwGO § 43 Abs. 1

AMGVwV § 11

Stichworte:

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids;

nikotinhaltige Liquids; Filterkartuschen; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren;

Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung;

therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer

Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung

oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate;

Medizinprodukt; Feststellungsklage; feststellungsfähiges Rechtsverhältnis;

pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat;

Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte;

Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.

Leitsatz/-sätze:

1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen

EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges

Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

2. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und

nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten

bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2

Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C

25.13 und BVerwG 3 C 27.13).

3. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des

Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren

BVerwG 3 C 27.13).

Urteil des 3. Senats vom 20. November 2014 - BVerwG 3 C 26.13

I. VG Köln vom 20. März 2012

Az: 7 K 3169/11

II. OVG Münster vom 17. September 2013

Az: OVG 13 A 1100/12

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 26.13

OVG 13 A 1100/12

Verkündet

am 20. November 2014

…

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

- 2 -

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

auf die mündliche Verhandlung vom 20. November 2014

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und

die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Dr. Wysk,

die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und

den Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß

für Recht erkannt:

Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land

Nordrhein-Westfalen vom 17. September 2013 und das

Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. März 2012,

soweit es den nicht in der Hauptsache für erledigt erklär-

ten Teil des Rechtsstreits betrifft, werden teilweise geän-

dert. Die Klage der Klägerin zu 1 wird abgewiesen.

Im Übrigen wird die Revision der Beklagten mit der Maß-

gabe zurückgewiesen, dass die Beklagte verpflichtet wird

festzustellen, dass das Produkt SuperSmoker (elektroni-

sche Zigarette) kein Medizinprodukt ist. Die vom Verwal-

tungsgericht Köln getroffenen Feststellungen hinsichtlich

der Produkte SuperSmoker Filterkartusche NORMAL, Su-

perSmoker Filterkartusche LIGHT sowie SuperSmoker Fil-

terkartusche MENTHOL bleiben aufrechterhalten.

Die Klägerin zu 1 und die Beklagte tragen die Gerichtskos-

ten des Verfahrens je zur Hälfte. Die Klägerin zu 1 trägt ih-

re außergerichtlichen Kosten selbst sowie die Hälfte der

außergerichtlichen Kosten der Beklagten. Die Beklagte

trägt die außergerichtlichen Kosten der Klägerin zu 2 so-

wie die Hälfte ihrer eigenen außergerichtlichen Kosten.

- 3 -

G r ü n d e :

Die Klägerin zu 2, deren Firmensitz in Belgien liegt, stellt unter dem Markenna-

men „SuperSmoker“ elektronische Zigaretten (im Folgenden: E-Zigaretten) und

mit so genannten Liquids befüllte Filterkartuschen her. Die Flüssigkeiten enthal-

ten Propylenglykol, Glycerin und Aromastoffe und werden in verschiedenen

Geschmacksrichtungen mit und ohne Nikotin angeboten. Mit der E-Zigarette

lassen sich die Liquids erhitzen („verdampfen“) und inhalieren. Die Klägerin

zu 1 mit Firmensitz in Deutschland vertreibt die Produkte der Klägerin zu 2 eu-

ropaweit einschließlich des Bundesgebiets.

Mit Schreiben vom 1. März 2010 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) der Klägerin zu 2 auf ihre Anfrage vom

Februar 2009 mit, dass die nikotinhaltige Variante ihrer E-Zigarette als ein zu-

lassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen sei. Das Verdampfungsgerät (Ap-

plikator) sei als Medizinprodukt anzusehen. Es handele sich hierbei um eine

vorläufige und nicht rechtsverbindliche Einschätzung. Eine verbindliche Ent-

scheidung ergehe erst im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsver-

fahrens oder der Überwachungstätigkeit der Landesbehörden.

Unter dem 23. Dezember 2010 beantragte die Klägerin zu 2 beim BfArM unter

Bezugnahme auf den bisherigen Schriftwechsel die Feststellung, dass die von

ihr hergestellte E-Zigarette kein Arzneimittel sei. Der Antrag blieb auch nach

mehrfacher Erinnerung unbeschieden.

Die Klägerin zu 1 erhielt von dem Regierungspräsidium Freiburg im Mai 2011

die Mitteilung, die von ihr vertriebene nikotinhaltige E-Zigarette „SuperSmoker“

dürfe nicht ohne Arzneimittelzulassung in den Verkehr gebracht werden. Stelle

sie den Vertrieb nicht ein, müsse sie mit einer Untersagungsverfügung rechnen.

Zur Begründung verwies das Regierungspräsidium auf einen bestandskräftigen

Bescheid des BfArM vom Juli 2009, mit dem die E-Zigarette eines anderen

Herstellers auf Anfrage einer für die Arzneimittelüberwachung zuständigen

- 4 -

Landesbehörde als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft worden

war. Vergleichbar äußerte sich die Regierung von Niederbayern mit Schreiben

vom März und April 2011.

Mit ihren im Juni 2011 erhobenen Klagen haben die Klägerinnen die Feststel-

lung begehrt, dass die E-Zigarette „SuperSmoker“ sowie die Filterkartuschen

„NORMAL“, „MENTHOL“ (Nikotingehalt jeweils: 1,9 %) und „LIGHT“ (1,45 %)

keine Arzneimittel oder Medizinprodukte seien. Sie haben geltend gemacht, die

pharmakologische Wirkung ihrer Produkte sei deutlich geringer als bei her-

kömmlichen Tabakzigaretten, deren Nikotingehalt um ein Vielfaches höher lie-

ge. Die Erzeugnisse seien auch nicht zur Nikotinentwöhnung bestimmt, sondern

würden ganz überwiegend als Genussmittel verwendet. Die Gebrauchsmodali-

täten ähnelten dem Zigarettenrauchen. Die Gesundheitsrisiken seien erheblich

geringer.

Die Beklagte hat die Klagen bereits für unzulässig gehalten, weil die Vorausset-

zungen des § 21 Abs. 3 oder Abs. 4 AMG nicht vorlägen. Nach § 21 Abs. 3

AMG bedürfe es für das Tätigwerden des BfArM eines Antrags des pharmazeu-

tischen Unternehmers auf Zulassung eines Arzneimittels. Gemäß § 21 Abs. 4

AMG entscheide das BfArM ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag

nach Absatz 3, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulas-

sungspflicht eines Arzneimittels. Unternehmern oder sonstigen Dritten stehe

dieses Antragsrecht nicht zu. Im Übrigen liege die Zuständigkeit für die arznei-

mittelrechtliche Einstufung von Erzeugnissen bei den jeweiligen Überwa-

chungsbehörden der Länder. Die Klagen hätten aber auch in der Sache keinen

Erfolg. Nikotinhaltige Liquids könnten zur Behandlung von Nikotinsucht einge-

setzt werden und seien daher als Funktionsarzneimittel einzustufen.

Das Verwaltungsgericht hat den Klagen mit Urteil vom 20. März 2012 stattge-

geben. Die Berufung der Beklagten hat das Oberverwaltungsgericht mit Urteil

vom 17. September 2013 zurückgewiesen und zur Begründung im Wesentli-

chen ausgeführt: Es bestehe ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne

von § 43 Abs. 1 VwGO. Die Beklagte vertrete gegenüber den Klägerinnen und

den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden nachdrück-

- 5 -

lich die Auffassung, dass die streitigen Erzeugnisse den arzneimittel- und medi-

zinprodukterechtlichen Vorschriften unterfielen. Das BfArM habe in zwei Fällen

auf Antrag einer Landesbehörde entschieden, dass es sich bei nikotinhaltigen

Liquids anderer Hersteller um Arzneimittel handele. Die Bundesregierung sei im

Februar 2012 in ihrer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage davon ausge-

gangen, dass die Rechtsauffassung des BfArM auf nikotinhaltige E-Zigaretten

sonstiger Hersteller übertragbar sei. Diese Äußerung wirke sich auf das Voll-

zugsverhalten der Überwachungsbehörden faktisch ähnlich aus wie ein die

Arzneimitteleigenschaft feststellender Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG. Der

Mitteilung des BfArM vom 1. März 2010 fehle nicht die Rechtsverbindlichkeit.

Gemäß § 11 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung

des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) sei das BfArM für die Beantwortung der

Anfrage zuständig gewesen. Das erforderliche Feststellungsinteresse ergebe

sich aus den gesetzlichen Beschränkungen für das Inverkehrbringen der Er-

zeugnisse, die eine Einstufung als Arzneimittel und Medizinprodukt zur Folge

habe. Die Klägerinnen könnten ihr Begehren auch nicht durch Gestaltungs-

oder Leistungsklage verfolgen. Ihnen sei weder ein Antrag auf arzneimittelrecht-

liche Zulassung nach § 21 Abs. 3 AMG und im Falle eines ablehnenden Be-

scheids die Erhebung einer Verpflichtungsklage zuzumuten, noch das Abwarten

einer Ordnungsverfügung und deren Anfechtung. Die Feststellungsklagen seien

auch begründet. Die streitigen nikotinhaltigen Liquids seien keine Arzneimittel.

Sie erfüllten nicht die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels im

Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Weder die Liquids noch die E-Zigarette wür-

den als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung der Nikotin- oder Tabak-

sucht vermarktet. Auch durch die Aufmachung der Produkte entstehe beim

Verbraucher nicht der Eindruck, dass sie zu arzneilichen Zwecken bestimmt

seien. Ebenso wenig handele es sich um Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1

Nr. 2 Buchst. a AMG. Es könne unterstellt werden, dass die Liquids bei be-

stimmungsgemäßer Anwendung angesichts ihres nicht unerheblichen Nikotin-

gehalts den Stoffwechsel nennenswert beeinflussten. Das allein genüge jedoch

nicht, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen. Die gebotene Gesamtbetrach-

tung führe zu dem Ergebnis, dass die Liquids ihrer Funktion nach nicht als Arz-

neimittel, sondern als Genussmittel anzusehen seien. E-Zigaretten mit Nikotin-

lösungen ähnelten und imitierten Tabakzigaretten, die offensichtlich keine Arz-

- 6 -

neimittel seien. Die zunehmende Verbreitung der E-Zigarette sei kein Gesichts-

punkt, der für die Annahme eines Arzneimittels sprechen könne; denn der stei-

gende Absatz sei darauf zurückzuführen, dass das Produkt vom Verbraucher

überwiegend als Genussmittel angesehen werde. Die Gesundheitsrisiken, die

mit dem Verdampfen nikotinhaltiger Liquids verbunden seien, erschienen nicht

größer als die Gefahren des Tabakrauchens. Im Rahmen der Gesamtschau sei

zudem zu beachten, dass Funktionsarzneimittel typischerweise der Behandlung

von Krankheiten oder unerwünschten körperlichen Zuständen und Beschwer-

den dienten. Es sei daher in den Blick zu nehmen, ob die Liquids objektiv ge-

eignet seien, für arzneiliche Zwecke eingesetzt zu werden, und ob ihnen die

Anwender überwiegend eine therapeutische Zweckbestimmung beimäßen. Bei-

des sei nicht der Fall. Mangels Arzneimitteleigenschaft der Liquids sei die E-

Zigarette kein Medizinprodukt im Sinne von § 2 Abs. 3, § 3 Nr. 1 bis 3 MPG.

Mit ihrer Revision vertieft die Beklagte ihr bisheriges Vorbringen. Die Klagen

seien unzulässig. Mit der Annahme eines feststellungsfähigen Rechtsverhält-

nisses verletze das Berufungsurteil Art. 83 GG und § 21 Abs. 4 AMG. Außer

nach § 21 Abs. 3 AMG sei das BfArM nur nach Maßgabe von § 21 Abs. 4 AMG

zur Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft und Zulassungspflicht eines

Produkts berufen. Ansonsten seien die Arzneimittelüberwachungsbehörden der

Länder zuständig. § 11 AMGVwV richte sich an dieser Zuständigkeitsverteilung

zwischen Bund und Ländern aus. Aus § 11 Satz 4 AMGVwV ergebe sich nichts

Abweichendes. Im Unterschied zu § 13 Abs. 3 MPG sei die Antragsberechti-

gung eines Unternehmers im Fall von § 21 Abs. 4 AMG nicht bezweckt. Dar-

über hinaus fehle es an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen

ihr, der Beklagten, und der Klägerin zu 1 auch deshalb, weil diese erstmals mit

der Klageerhebung gegenüber dem BfArM in Erscheinung getreten sei. Zudem

greife die Subsidiaritätsklausel des § 43 Abs. 2 VwGO. Die Klägerin zu 1 hätte

vorrangig gegenüber dem Regierungspräsidium Freiburg die Feststellung be-

gehren können, dass es sich bei den von ihr vertriebenen Produkten nicht um

Arzneimittel oder Medizinprodukte handele. Zu der Klägerin zu 2 bestehe eben-

falls kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis. Nach dem Arzneimittelgesetz

könne diese nicht die Feststellung beantragen, dass ein Produkt kein Arzneimit-

tel sei. Eine Rechtsbeziehung entstehe erst mit der von einer Landesbehörde

- 7 -

eingeholten Stellungnahme nach § 21 Abs. 4 AMG, die gegenüber dem betref-

fenden Unternehmer die Wirkungen eines Verwaltungsakts habe. Die Feststel-

lungsklagen seien auch unbegründet. Die Liquids seien als Funktionsarzneimit-

tel einzustufen. Sie seien objektiv geeignet, therapeutische Zwecke zu erfüllen.

Das Berufungsgericht habe das vorgelegte Erkenntnismaterial fehlinterpretiert

und sei bei der Subsumtion zu falschen Schlussfolgerungen gelangt. E-Zigaret-

ten könnten das Rauchverlangen und die mit einem sinkenden Nikotinspiegel

verbundenen Entzugssymptome lindern und die Rauchentwöhnung gleicher-

maßen fördern wie die zur Nikotinersatztherapie zugelassenen Arzneimittel. Die

von dem Berufungsgericht angestellte Gesamtbetrachtung überzeuge nicht. Die

E-Zigarette ähnele nicht Tabakzigaretten, sondern sei vielmehr mit den Nikotin-

ersatzpräparaten, insbesondere dem Nicorette® Inhaler, vergleichbar. Die er-

heblichen Gesundheitsrisiken, die mit der Aufnahme von Nikotin verbunden

seien, sprächen ebenfalls für die Einstufung als Arzneimittel. Zudem beschrän-

ke das angegriffene Urteil den Begriff des Funktionsarzneimittels zu Unrecht auf

Stoffe oder Erzeugnisse, die eine therapeutische Zweckbestimmung aufwiesen.

Ausreichend sei, wenn der Anwendungsnutzen wie hier in einer nervenberuhi-

genden, gehirnanregenden Wirkung oder in der Linderung von Entzugssymp-

tomen liege. Das Berufungsgericht hätte zumindest die Zweifelsfallregelung des

§ 2 Abs. 3a AMG anwenden müssen. Die Medizinprodukteeigenschaft der E-

Zigarette ergebe sich aus § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG.

Die Klägerinnen verteidigen das angegriffene Urteil.

Die Revision der Beklagten hat zum Teil Erfolg. Das angefochtene Berufungsur-

teil beruht auf der Verletzung von Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO), so-

weit es die zugunsten der Klägerin zu 1 ergangene Entscheidung des Verwal-

tungsgerichts bestätigt hat. Die Feststellungsklage der Klägerin zu 1 ist unzu-

lässig (1.). Die Urteile der Vorinstanzen waren daher insoweit aufzuheben und

die Klage abzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO). Im Übrigen ist die

Revision unbegründet. Das Oberverwaltungsgericht hat im Ergebnis zu Recht

- 8 -

angenommen, dass die Klägerin zu 2 einen Anspruch auf die begehrten Fest-

stellungen hat (2.).

1. Das Feststellungsbegehren der Klägerin zu 1 ist unzulässig, weil zwischen

ihr und der Beklagten kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von

§ 43 Abs. 1 VwGO besteht.

Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Bezie-

hungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer

diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis

mehrerer (natürlicher oder juristischer) Personen untereinander oder einer Per-

son zu einer Sache ergeben, kraft derer eine der beteiligten Personen etwas

Bestimmtes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht (stRspr, vgl.

BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 44.02 - Buchholz 418.32 AMG

Nr. 37 S. 17 und Beschluss vom 26. Juli 2007 - 6 B 25.07 - Buchholz 442.066

§ 28 TKG Nr. 2 Rn. 3, jeweils m.w.N.). Rechtliche Beziehungen eines Beteilig-

ten zu einem anderen haben sich nur dann zu einem Rechtsverhältnis im Sinne

des § 43 Abs. 1 VwGO verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten

Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt strei-

tig ist (BVerwG, Urteile vom 13. Januar 1969 - 1 C 86.64 - Buchholz 310 § 43

VwGO Nr. 31 S. 1 und vom 30. November 2011 - 6 C 20.10 - BVerwGE 141,

223 Rn. 12 m.w.N.). Diese Voraussetzungen liegen in Bezug auf den Feststel-

lungsantrag der Klägerin zu 1 nicht vor. Zwar lassen sich die Bedenken an der

Antragsformulierung, die auf das Nichtbestehen der Arzneimittel- und Medizin-

produkteeigenschaft und damit auf nicht feststellungsfähige Tatbestandsmerk-

male abhebt (vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 44.02 -

Buchholz 418.32 AMG Nr. 37 S. 18 und Beschluss vom 26. Juli 2007 - 6 B

25.07 - Buchholz 442.066 § 28 TKG Nr. 2 Rn. 4), ausräumen. Das Antragsbe-

gehren zielt sinngemäß auf die Klärung der Frage, ob die von der Klägerin zu 1

vertriebenen Filterkartuschen und E-Zigaretten der Zulassungspflicht nach dem

Arzneimittelgesetz (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005

(BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. März 2014, BGBl. I

S. 261) und der Kennzeichnungspflicht nach dem Medizinproduktegesetz

(MPG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146; zuletzt

- 9 -

geändert durch Gesetz vom 21. Juli 2014, BGBl. I S. 1133) unterliegen. So ver-

standen richtet sich das Begehren auf die Feststellung des Nichtbestehens der

sich aus bestimmten Normen (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, §§ 6 ff. MPG) ergeben-

den Pflichten. Im Verhältnis zwischen der Klägerin zu 1 und der Beklagten fehlt

es aber an einem konkreten, durch diese Normen gekennzeichneten Sachver-

halt.

a) Die Klägerin zu 1 hat im Vorfeld der Klageerhebung keine Anfragen oder An-

träge an die Beklagte gerichtet. Die Anfrage vom Februar 2009 und die Antwort

des BfArM vom 1. März 2010 betrafen allein die Klägerin zu 2. Dasselbe gilt für

den Antrag an das BfArM vom 23. Dezember 2010, festzustellen, dass es sich

bei der E-Zigarette „SuperSmoker“ um kein Arzneimittel handele. Auch die wei-

teren Schreiben vom 15. Februar, 29. März und 12. April 2011, mit denen die

Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen an die noch ausstehende Antragsbe-

scheidung erinnert hatten, bezogen sich nur auf Klägerin zu 2.

Die Klägerin zu 1 hat erstmals mit Erhebung der Klage ein Begehren gegenüber

der Beklagten und dem BfArM geltend gemacht. Ein feststellungsfähiges

Rechtsverhältnis ist damit nicht begründet worden. Das Prozessverhältnis

selbst ist kein Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO. Abzustellen ist

vielmehr auf den zugrunde liegenden Streitgegenstand. Aber auch durch das

Vorbringen im gerichtlichen Verfahren haben sich zwischen der Klägerin zu 1

und der Beklagten keine rechtlichen Beziehungen konkretisiert, die ihrem Fest-

stellungsbegehren entsprechen. Die Beklagte hat stets in Abrede gestellt, dass

das BfArM gegenüber der Klägerin zu 1 für eine inhaltliche Äußerung über die

Arzneimitteleigenschaft und Zulassungspflicht der E-Zigarette „SuperSmoker“

zuständig sei, und auf die Kompetenz der Arzneimittelüberwachungsbehörden

der Länder verwiesen. Die dadurch aufgeworfene Frage nach der sachlichen

Zuständigkeit oder Unzuständigkeit des BfArM ist der mit der Klage verfolgten

Klärung der Zulassungs- und Kennzeichnungspflicht der streitigen Produkte

vorgelagert und begründet ein selbstständiges Rechtsverhältnis.

b) Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis ergibt sich auch nicht aufgrund von

§ 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 AMG. Die Zulassungspflicht eines Arzneimittels

- 10 -

nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG begründet ein Rechtsverhältnis zwischen dem

BfArM als der für die Zulassungserteilung zuständigen Behörde (vgl. § 77

Abs. 1 AMG) und demjenigen, dessen Produkt der Zulassung bedarf. Das ist

nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG in der Regel der pharmazeutische Unternehmer.

Nach § 4 Abs. 18 Satz 2 und § 9 Abs. 1 Satz 1 AMG ist als pharmazeutischer

Unternehmer derjenige anzusehen, der das Arzneimittel unter seinem Namen in

den Verkehr bringt. Weder ist die Klägerin zu 1 gegenüber dem BfArM als Un-

ternehmerin aufgetreten, die die streitigen Produkte unter ihrem Namen in Ver-

kehr bringt und danach als potentielle Antragstellerin nach § 21 Abs. 3 AMG in

Betracht kommen kann, noch will sie das BfArM als solche behandeln. Soweit

das Schreiben des BfArM vom 1. März 2010 auf eine pharmazeutische Unter-

nehmerschaft abhebt, betrifft das allein die Klägerin zu 2.

c) Auch aus den medizinprodukterechtlichen Vorschriften ergeben sich keine

verdichteten rechtlichen Beziehungen zwischen der Klägerin zu 1 und dem

BfArM. Nach § 13 Abs. 3 i.V.m. § 32 Abs. 1 Nr. 4 MPG entscheidet das BfArM

auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizie-

rung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinproduk-

ten zu anderen Produkten. Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist

die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Ver-

packung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erst-

malige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist (§ 3 Nr. 15 und

§ 5 MPG). Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe

von Medizinprodukten an andere (§ 3 Nr. 11 Satz 1 MPG), und erstmaliges In-

verkehrbringen meint die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten

Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum (§ 3 Nr. 11

Satz 2 MPG). Danach steht der Klägerin zu 2 als Herstellerin der streitigen E-

Zigarette das Antragsrecht nach § 13 Abs. 3 MPG zu. Dass die Klägerin zu 1

ebenfalls als Herstellerin im Sinne des Medizinproduktegesetzes anzusehen

wäre, ist nicht erkennbar. Sie hat bei dem BfArM auch keinen Antrag nach § 13

Abs. 3 MPG gestellt oder sich einer Antragsbefugnis berühmt.

d) Ebenso wenig wird ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis dadurch be-

gründet, dass das BfArM mit Bescheiden vom 22. Juli 2009 und 29. Februar

- 11 -

2012 vergleichbare Produkte anderer Hersteller als zulassungspflichtige Arz-

neimittel eingestuft hat. Nichts anderes gilt für die Äußerungen der Bundesre-

gierung zur Arzneimitteleigenschaft von E-Zigaretten in ihrer Stellungnahme auf

eine parlamentarische Anfrage vom 29. Februar 2012 (vgl. BT-Drs. 17/8772

S. 2). Diese Umstände mögen die Klägerin zu 1 zwar besorgen lassen, dass sie

mit einem ordnungsbehördlichen Einschreiten der zuständigen Landesbehörde

nach § 69 Abs. 1 AMG rechnen muss, falls sie die streitigen Produkte weiterhin

in den Verkehr bringt. Sie rechtfertigen aber nicht die Annahme eines Rechts-

verhältnisses zu der Beklagten. Zeichnet sich - wie hier durch die Mitteilung des

Regierungspräsidiums Freiburg vom 10. Mai 2011 - ein behördliches Tätigwer-

den ab, bestehen die rechtlichen Beziehungen zwischen der Klägerin zu 1 und

der betreffenden Ordnungsbehörde. Daraus mag sich von Fall zu Fall die Zu-

lässigkeit einer Feststellungsklage gegen die Arzneimittelüberwachungsbehör-

de ergeben (vgl. BVerwG, Urteile vom 30. Mai 1985 - 3 C 53.84 - BVerwGE 71,

318 ff. sowie - 3 C 28.84 - Buchholz 310 § 43 VwGO Nr. 85 S. 24 f. und vom

20. November 2003 - 3 C 44.02 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 37 S. 18), nicht

jedoch gegen die Beklagte und das BfArM, die an jenem Rechtsverhältnis nicht

beteiligt wären. Aus dem Recht auf effektiven Rechtsschutz nach Art. 19 Abs. 4

GG und Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union folgt nichts

Gegenteiliges; denn gegen konkret drohende ordnungsrechtliche Maßnahmen

kann die Klägerin zu 1 ihre Rechte hinreichend und zumutbar mit einer Klage

unmittelbar gegen die zuständige Landesbehörde bzw. deren Rechtsträger ver-

folgen.

e) Für die Statthaftigkeit der Feststellungsklage streitet entgegen dem Ober-

verwaltungsgericht auch nicht die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs

zum wettbewerbswidrigen Verhalten desjenigen, der ein zulassungspflichtiges,

aber nicht zugelassenes Arzneimittel im Vertrauen auf die (vermeintliche) Rich-

tigkeit der ihm von einer Landesbehörde erteilten günstigen Auskunft in den

Verkehr bringt (vgl. dazu BGH, Urteile vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 -

NVwZ 2003, 503 <504> und vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 - GesR 2011, 62

Rn. 19, 21). Aus den Entscheidungen lässt sich wegen ihrer anders gelagerten

tatsächlichen Umstände und Rechtsgrundlagen für die Frage des Bestehens

eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO

- 12 -

nichts ableiten. Bei den wettbewerbsrechtlichen Sachverhalten stand anders als

hier eine die Verkehrsfähigkeit bejahende Auskunft einer Überwachungsbehör-

de in Rede. Im Lichte dessen ist auch die auf § 3, § 4 Nr. 11 des Gesetzes ge-

gen den unlauteren Wettbewerb (UWG) bezogene Annahme des Bundesge-

richtshofs einzuordnen, allein das BfArM sei für Entscheidungen und Auskünfte

über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln zuständig (vgl. BGH, Urteil vom

24. Juni 2010 - I ZR 166/08 - GesR 2011, 62 Rn. 19). Die Bewertung verwal-

tungsrechtlicher Beziehungen, die sich aufgrund arzneimittel- und medizinpro-

dukterechtlicher Vorschriften ergeben, wird davon nicht berührt.

2. Die Klage der Klägerin zu 2 hat das Oberverwaltungsgericht zutreffend als

zulässig (a) und begründet (b) angesehen.

a) aa) Soweit der Antrag der Klägerin zu 2 darauf gerichtet ist, festzustellen,

dass die von ihr hergestellten nikotinhaltigen Filterkartuschen nicht den Vor-

schriften des Arzneimittelrechts unterliegen, kann sie ihr Begehren mit der

Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 VwGO verfolgen. Das erforderliche fest-

stellungsfähige Rechtsverhältnis ergibt sich aus dem Streit mit der Beklagten

über die Arzneimitteleigenschaft der Nikotin-Liquids. Das BfArM hat mit Schrei-

ben vom 1. März 2010 gegenüber der Klägerin zu 2 die Auffassung vertreten,

dass sie diese Erzeugnisse nicht ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz

in den Verkehr bringen darf, und dabei zur Frage der Arzneimittel- und Medizin-

produkteeigenschaft der Liquids und der E-Zigarette ausführlich Stellung ge-

nommen. Seine Zuständigkeit zur Abgabe der Stellungnahme hat das BfArM

aus § 11 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arznei-

mittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 S. 2287) entnom-

men. Nach § 11 Satz 1 AMGVwV sind Anfragen zur Zulassungspflicht eines

Arzneimittels von der zuständigen Behörde des Landes zu beantworten, in dem

der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz hat oder begründen will. Hat der

pharmazeutische Unternehmer wie im Fall der Klägerin zu 2 seinen Sitz in ei-

nem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist das BfArM für die Be-

antwortung der Anfrage zuständig (§ 11 Satz 4 AMGVwV).

- 13 -

Des Weiteren hat die Klägerin zu 2 mit ihrem Schreiben vom 23. Dezember

2010 sinngemäß (auch) eine Entscheidung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG

beantragt. Das Antragsschreiben knüpft an die vorausgegangene Mitteilung des

BfArM vom 1. März 2010 an, die sich auch zu der Frage der Einstufung der E-

Zigarette als Medizinprodukt verhält. Die Klägerin zu 2 hat vollumfänglich Bezug

genommen auf den bisherigen Schriftwechsel mit dem BfArM und ihn zum Ge-

genstand des Antrags gemacht. Wörtlich heißt es: „Käme es entsprechend die-

ser Auskunft zu einem feststellenden Verwaltungsakt, wäre dies … keinesfalls

eine rechtlich und sachlich gebotene Entscheidung“. Danach ist ihr Begehren

dahin auszulegen, dass sie durch das BfArM auch klargestellt wissen möchte,

dass die von ihr hergestellte E-Zigarette nicht als Medizinprodukt einzustufen

sei. § 13 Abs. 3 MPG räumt ihr eine solche Antragsbefugnis ein. Die Vorschrift

ist mit Wirkung vom 21. März 2010 dahingehend ergänzt worden, dass neben

den zuständigen Landesbehörden auch der Hersteller eine Entscheidung über

die Medizinprodukteeigenschaft seines Erzeugnisses beanspruchen kann

(Art. 1 Nr. 10 Buchst. b des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher

Vorschriften vom 29. Juli 2009, BGBl. I S. 2326; BT-Drs. 16/12258 S. 28). Nach

§ 2 Abs. 3 Satz 1 MPG gilt das Medizinproduktegesetz auch für Produkte, die

dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen. § 2 Abs. 3 Satz 2 MPG regelt

die Anwendung des Gesetzes auf Erzeugnisse, bei denen Medizinprodukt und

Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden. Dem-

gemäß erstreckt sich die Prüfung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG auch auf

die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel (vgl. BT-Drs.

16/12258 S. 28) sowie darauf, ob das fragliche Produkt dazu dient, ein Arznei-

mittel zu verabreichen. Das bringt es mit sich, dass das BfArM bei seiner Ent-

scheidung gegebenenfalls auch darauf eingehen muss, ob die verabreichten

Stoffe Arzneimittel sind. So verhält es sich hier. Die Einstufung der E-Zigarette

als Medizinprodukt setzt nach § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG voraus, dass es sich bei

den nikotinhaltigen Liquids um Arzneimittel handelt.

Offen bleiben kann in diesem Zusammenhang, ob nach § 21 Abs. 4 AMG eine

Entscheidung des BfArM über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nur auf

Antrag einer zuständigen Landesbehörde herbeigeführt werden kann oder die

Vorschrift dahin auszulegen ist, dass entsprechend § 13 Abs. 3 MPG auch ein

- 14 -

Produkthersteller das BfArM in Zweifelsfällen um eine Entscheidung über das

(Nicht-)Bestehen der Zulassungspflicht ersuchen kann. Der Wortlaut und die

Gesetzesmaterialien weisen auf eine abschließende Regelung hin (vgl. BT-Drs.

13/11020 S. 25; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., Stand: April 2014,

§ 21 AMG Rn. 75). Andererseits hat der Gesetzgeber im Interesse der Rechts-

klarheit und der Schaffung einer einheitlichen Rechtspraxis bei der Abgrenzung

von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und anderen Produkten das Bedürfnis

gesehen, dem Hersteller eine Antragsbefugnis einzuräumen. Das kann dafür

sprechen, dass ein Antragsrecht des Unternehmers durch § 21 Abs. 4 AMG

nicht generell ausgeschlossen werden soll. Das lässt sich zumindest für Fälle

erwägen, in denen wie hier die Zuständigkeit des BfArM für eine inhaltliche Be-

fassung wegen § 11 Satz 4 AMGVwV ohnehin gegeben ist. Kompetenzrechtli-

che Bedenken lassen sich insoweit nicht ausmachen, weil die Befugnis des

BfArM zu einer verbindlichen Stellungnahme durch die Regelung in § 11 Satz 4

AMGVwV vorgezeichnet scheint. Unabhängig davon kommt in Betracht, dass

sich aus der Kompetenz des BfArM, über einen Zulassungsantrag nach § 21

Abs. 3 AMG zu befinden, auch die Zuständigkeit für einen Antrag auf negative

Feststellung der Arzneimitteleigenschaft und Feststellung des Nichtbestehens

der Zulassungspflicht ableiten ließe; denn im Zulassungsverfahren ist stets zu

prüfen, ob das beantragte Mittel die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt

(vgl. § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG). Diese Fragen bedürfen indes keiner abschließen-

den Klärung. § 21 Abs. 4 AMG steht der Statthaftigkeit der Feststellungsklage

der Klägerin zu 2 auch dann nicht entgegen, wenn dadurch das Antragsrecht

eines Unternehmers gegenüber dem BfArM ausgeschlossen wäre. Die sich aus

§ 13 Abs. 3 MPG und § 11 Satz 4 AMGVwV ergebenden rechtlichen Beziehun-

gen zwischen der Klägerin zu 2 und der Beklagten sind hinreichend verdichtet,

um ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO

zu begründen.

Die Zulässigkeit der Feststellungsklage begegnet auch im Übrigen keinen Be-

denken. Wegen der mit einer Arzneimitteleigenschaft verbundenen gesetzlichen

Beschränkungen für die Verkehrsfähigkeit der nikotinhaltigen Filterkartuschen

(§ 21 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG, § 96 Nr. 5 AMG) hat die Klägerin

zu 2 ein berechtigtes Feststellungsinteresse im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO.

- 15 -

Durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage könnte sie ihre Rechte nicht glei-

chermaßen effektiv verfolgen (§ 43 Abs. 2 VwGO). Insbesondere ist ihr nicht

zuzumuten, die streitige Rechtsfrage im Zuge eines Zulassungsantrags nach

§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG klären zu lassen.

bb) Hinsichtlich der weiter begehrten Feststellung, dass es sich bei der E-Ziga-

rette „SuperSmoker“ nicht um ein Medizinprodukt handelt, ist der Klageantrag in

ein Verpflichtungsbegehren umzudeuten (§ 88 VwGO). Nach § 13 Abs. 3 MPG

„entscheidet“ das BfArM über die Einstufung eines Erzeugnisses als Medizin-

produkt, das heißt, es hat einen feststellenden Bescheid (§ 35 Satz 1 VwVfG)

zu erlassen. Statthafte Klageart ist daher die Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1

Alt. 2, § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Das Verbot der Klageänderung im Revisions-

verfahren (§ 142 Abs. 1 Satz 1 VwGO) steht der Umdeutung nicht entgegen.

Eine Klageänderung im Sinne von § 91 VwGO liegt nicht vor, da der Klage-

grund im Wesentlichen unverändert ist. Die Zulässigkeit der Verpflichtungsklage

ist auch sonst nicht zweifelhaft. Den von der Klägerin zu 2 mit Schreiben vom

23. Dezember 2010 gestellten Antrag nach § 13 Abs. 3 MPG hat das BfArM

nicht beschieden, so dass die Klage insoweit als Untätigkeitsklage (§ 75 VwGO)

zulässig ist.

b) Die Klage ist begründet. Das Oberverwaltungsgericht hat rechtsfehlerfrei an-

genommen, dass es sich bei den streitigen Liquids nicht um Arzneimittel han-

delt (aa) und die E-Zigarette kein Medizinprodukt ist (bb).

aa) Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder die Merkmale eines sog. Präsen-

tationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2

Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-

tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für

Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2012/26/EU des Eu-

ropäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der

Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 S. 1), noch

handelt es sich bei ihnen um sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1

Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG.

- 16 -

(1) Unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels fallen Stoffe oder Zuberei-

tungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und

als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung

menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein

Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit

Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten be-

zeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich in-

formierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck

entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden

Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011

- 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 und vom 26. Mai 2009 - 3 C

5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15. November

2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007,

I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).

Nach den bindenden Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts (§ 137

Abs. 2 VwGO) werden die Liquids und die E-Zigarette nicht als Mittel präsen-

tiert, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind.

Weder nach ihrer Bezeichnung und den werbenden Aussagen noch nach der

Produktaufmachung im Übrigen nehmen die Erzeugnisse in Anspruch, Eigen-

schaften zur Behandlung der Nikotin- oder Tabaksucht aufzuweisen.

(2) Die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels liegen ebenfalls nicht

vor. Hierzu zählen nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2

Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG alle Stoffe und Stoffzubereitungen, die im

oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht

werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologi-

sche, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korri-

gieren oder zu beeinflussen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter diese

Definition fällt, ist von Fall zu Fall zu treffen. Dabei sind alle Merkmale des Pro-

dukts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie

2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologi-

schen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten

seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den

- 17 -

Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Ur-

teile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom

15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils

m.w.N.). Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, im-

munologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen

Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu

beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der

physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder

einem Menschen verabreicht werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober

2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43). Das Produkt muss die Kör-

perfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, kor-

rigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen,

normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-

308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08,

BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai

2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzu-

sammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der

physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der

Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH, Urteil vom

10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom

25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 <256>.; Rennert, NVwZ

2008, 1179 <1184>). Daher können Erzeugnisse, die nicht zu therapeutischen,

sondern ausschließlich zu Entspannungs- oder Rauschzwecken konsumiert

werden und dabei gesundheitsschädlich sind, nicht als Arzneimittel im Sinne

von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie

2001/83/EG eingestuft werden (EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und

C-181/14 - Rn. 46). Schließlich genügt es nicht, dass das fragliche Erzeugnis

Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, oder

dass es einen Stoff enthält, der für therapeutische Zwecke verwendet werden

kann. Ihm muss vielmehr tatsächlich die Funktion der Heilung, Linderung oder

Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden zukommen (EuGH,

Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik

- 18 -

Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 64 f.). Mit anderen Worten, das Produkt

muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden.

Gemessen daran sind die in Rede stehenden Nikotin-Liquids nicht als Funkti-

onsarzneimittel anzusehen. Zwar ist nach den Feststellungen des Berufungsge-

richts zugrundezulegen, dass Nikotin ein Stoff ist, der pharmakologische Wir-

kungen entfaltet und in den Liquids der Klägerin zu 2 in einer Dosierung vor-

handen ist, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Ein-

wirkung auf den Stoffwechsel hervorruft. Bei der gebotenen Gesamtschau aller

Produktmerkmale ist das Oberverwaltungsgericht aber zu dem Schluss gelangt,

dass die Erzeugnisse nach ihrer Funktion Genussmittel sind und ihnen keine

Arzneimitteleigenschaft zukommt. Gegen diese Würdigung ist aus revisions-

rechtlicher Sicht nichts zu erinnern.

Für die Genussmitteleigenschaft spricht nach den Feststellungen des Beru-

fungsgerichts, dass die nikotinhaltige E-Zigarette eine große Ähnlichkeit mit Ta-

bakzigaretten aufweist. Das ergibt sich aus der äußeren Form, der sonstigen

Aufmachung und der Art der Anwendung der E-Zigarette. Danach wird mit dem

Verdampfen der Liquids das Rauchen der Tabakzigarette imitiert. Durch den

Zusatz von Aromastoffen soll ein angenehmer Geschmack erzeugt werden,

wobei dem Anwender vielfältige Geschmacksvarianten zur Auswahl stehen.

Das unterscheidet die Liquids von dem zur Rauchentwöhnung zugelassenen

Arzneimittel „Nicorette Inhaler“, das allein Menthol und Nikotin enthält. Auch

fehlt eine Dosierungsempfehlung, wie sie für Arzneimittel typisch ist. Des Weite-

ren hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die Liquids nicht geeignet sind,

zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Es stützt sich darauf, dass

allein die Möglichkeit, Entzugssymptome kurzfristig zu lindern, die Annahme

einer arzneilichen Zweckbestimmung nicht rechtfertigt, weil die Aufnahme und

Anreicherung von Nikotin der Gesundheit schaden. Diese Argumentation ist

nicht zu beanstanden (vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-

181/14 - Rn. 32 ff.). Einen Vergleich mit den zur Substitution von Betäubungs-

mitteln zugelassenen Arzneimitteln hat das Oberverwaltungsgericht unter Hin-

weis auf die dafür bestehenden speziellen gesetzlichen Bestimmungen über-

zeugend abgelehnt. Schließlich ist den Liquids auch nicht deshalb eine thera-

- 19 -

peutische Eignung beizumessen, weil Erzeugnisse wie Nikotinpflaster oder der

„Nicorette Inhaler“ als Arzneimittel eingestuft (und zugelassen) sind. Grundlage

für die Qualifizierung dieser Nikotinersatzpräparate als Arzneimittel ist ihr An-

spruch und ihre objektive Bestimmung, zur Rauchentwöhnung angewendet zu

werden. Einen solchen therapeutischen Nutzen weisen die streitigen Liquids

nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht auf. Es hat angenommen,

dass sich die Eignung der E-Zigarette als Mittel zur Erreichung eines Rauch-

stopps und zur Behandlung der Nikotinsucht mit dem Ziel der Entwöhnung wis-

senschaftlich nicht belegen lässt. Dabei stützt es sich auf verschiedene sach-

verständige Stellungnahmen und wissenschaftliche Erkenntnismaterialien.

Dementsprechend messen auch die Konsumenten den Produkten überwiegend

keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genuss-

mittel. Die von dem Oberverwaltungsgericht getroffenen tatsächlichen Feststel-

lungen hat die Beklagte nicht erfolgreich mit einer Verfahrensrüge angegriffen;

sie sind daher der Revisionsentscheidung zugrundezulegen (§ 137 Abs. 2

VwGO). Das Vorbringen der Beklagten erschöpft sich in der Kritik an der beru-

fungsgerichtlichen Würdigung, ohne dass sie, wie es § 139 Abs. 3 Satz 4

VwGO verlangt, einen Verfahrensmangel rügt und darlegt.

Danach lässt sich die Arzneimitteleigenschaft auch nicht damit begründen, dass

mit der Verwendung der Liquids gesundheitliche Risiken verbunden sind. Das

Oberverwaltungsgericht hat nicht verkannt, dass die von dem Inhalieren des

Nikotindampfes ausgehenden gesundheitlichen Gefahren noch nicht abschlie-

ßend erforscht sind. Nach seinen Feststellungen sind nach dem derzeitigen

Stand der Wissenschaft die Gesundheitsrisiken bei bestimmungsgemäßer An-

wendung der E-Zigarette eher geringer einzuschätzen als die Gefahren des

Rauchens herkömmlicher Tabakzigaretten; jedenfalls seien sie nicht größer.

Dieser Befund legt zwar eine Regulierung des Inverkehrbringens und der Kenn-

zeichnung nikotinhaltiger Liquids nahe (vgl. dazu Art. 1 Buchst. f und Art. 20 der

Richtlinie 2014/40/EU vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Ver-

waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung

und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und

zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG , die von den Mit-

gliedstaaten bis zum 20. Mai 2016 umzusetzen ist ). Allein das

- 20 -

Bestehen von Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfer-

tigt es aber nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom

30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und

vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).

(3) § 2 Abs. 3a AMG und Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG führen zu kei-

ner abweichenden rechtlichen Bewertung. Aus ihnen ergibt sich für den Fall,

dass ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt und zugleich unter

die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann,

der Vorrang des Arzneimittelrechts. Die Anwendung der „Zweifelsfallregelung“

des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Pro-

dukt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom

15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.;

BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6

Rn. 15).

(4) Der Nichteinstufung als Arzneimittel steht schließlich nicht entgegen, dass

nikotinhaltige Liquids in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union als

Arzneimittel behandelt werden mögen. Nach ständiger Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs lässt sich nach der gegenwärtigen - nicht vollständi-

gen - Harmonisierung auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts nicht ausschlie-

ßen, dass die Frage der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses unter-

schiedlich beurteilt wird. Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem

Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten

daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires

Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma -

Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

bb) Fehlt den Liquids die Arzneimitteleigenschaft, handelt es sich bei den E-

Zigaretten, mittels derer sie verdampft und inhaliert werden, auch nicht um Me-

dizinprodukte. Sie sind weder im Sinne von § 2 Abs. 3 MPG dazu bestimmt,

Arzneimittel zu verabreichen, noch liegt ein Fall des § 3 Nr. 1 bis 3 MPG vor.

- 21 -

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und 2, § 159 Satz 1 VwGO,

§ 100 Abs. 1 ZPO.

Kley

Liebler

Dr. Wysk

Dr. Kuhlmann

Rothfuß