Urteil des BVerwG vom 20.11.2014, 3 C 25.13

Aktenzeichen: 3 C 25.13

Arzneimittel, Eugh, Zigarette, Verhütung

Sachgebiet:

BVerwGE: ja Fachpresse: ja

Gesundheitsverwaltungsrecht einschl. des Rechts der Heil- und Heilhilfsberufe und des Krankenhausfinanzierungsrechts sowie des Seuchenrechts

Rechtsquelle/n:

AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, Abs. 3a, § 69 Abs. 1 VwGO § 113 Abs. 1 Satz 4 RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

Stichworte:

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektrische Zigarette; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; Nikotin; nikotinhaltige Liquids; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Untersagungsverfügung; Vertriebsverbot; Verkaufsverbot; Fortsetzungsfeststellungsklage; Feststellungsinteresse; Präjudizinteresse; Entschädigung; Entschädigungsklage.

Leitsatz/-sätze:

1. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13).

2. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden.

Urteil des 3. Senats vom 20. November 2014 - BVerwG 3 C 25.13

I. VG Düsseldorf vom 10. Oktober 2012 Az: VG 16 K 2585/12

II. OVG Münster vom 17. September 2013 Az: OVG 13 A 2448/12

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 25.13 OVG 13 A 2448/12

Verkündet am 20. November 2014 als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 20. November 2014 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley, die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Dr. Wysk, die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und den Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß

für Recht erkannt:

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 17. September 2013 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Bescheid der Beklagten vom 10. Februar 2012 rechtswidrig gewesen ist.

Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

G r ü n d e :

I

1Die Klägerin wendet sich gegen eine Ordnungsverfügung, mit der ihr der Verkauf nikotinhaltiger Liquids untersagt worden war.

2Bei den Liquids handelt es sich um Flüssigkeiten, die zum Befüllen von

elektr(on)ischen Zigaretten (im Folgenden: E-Zigaretten) verwendet werden.

Die Flüssigkeit wird mittels der E-Zigarette erhitzt. Über das Mundstück kann

der dabei entstehende Dampf vom Konsumenten inhaliert werden.

3Die Klägerin betrieb seit Dezember 2011 in Wuppertal ein Ladengeschäft für

E-Zigaretten und Liquids der Marke Vinirette®. Die Flüssigkeiten enthielten laut

Produktbeschreibung Propylenglycol, Glycerin und Ethanol sowie verschiedene

Aromastoffe. Neben nikotinfreien Liquids bot die Klägerin Liquids mit Nikotin in

unterschiedlicher Konzentration (zwischen 0,5 % und 2,5 %) an.

4Mit sofort vollziehbarer Ordnungsverfügung vom 10. Februar 2012 untersagte

die beklagte Stadt der Klägerin, in ihrem Geschäft Vinirette-Liquids mit den Nikotinstärken „hoch“ (15 mg) und „mittel“ (10 mg) in den Verkehr zu bringen, und

drohte für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 1 000

an. Zur Begründung führte sie aus, bei den betroffenen Produkten handele es

sich um Arzneimittel, die ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

nicht verkehrsfähig seien. Beim Verdampfen der Liquids werde dem Körper eine pharmakologisch relevante Menge Nikotin zugeführt. Nikotin sei eine Substanz, die insbesondere auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-

System wirke. Sie steigere die psychomotorische Leistungsfähigkeit sowie die

Aufmerksamkeits- und Gedächtnisleistungen, beschleunige den Herzschlag

und bewirke über eine Verengung der Blutgefäße eine Erhöhung des Blutdrucks. Der Stoff könne süchtig machen.

5Die Anordnung der sofortigen Vollziehung hob die Beklagte im April 2012 auf.

6Das Verwaltungsgericht hat die Klage auf Aufhebung der Ordnungsverfügung

mit Urteil vom 10. Oktober 2012 abgewiesen. Die Beklagte habe die Liquids zu

Recht als Arzneimittel eingestuft. Es handele sich um Mittel, die geeignet seien,

zu arzneilichen Zwecken eingesetzt zu werden. Sie könnten die Entzugssymptome einer Nikotinsucht lindern, also die physiologischen Körperfunktionen positiv beeinflussen. Die objektive Eignung zur therapeutischen Anwendung rechtfertige die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel, unabhängig davon,

ob es nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dazu bestimmt sei. Im

Übrigen sei nicht zweifelhaft, dass die vom Konsumenten als angenehm empfundenen pharmakologischen Wirkungen des nikotinhaltigen Dampfes beabsichtigt seien.

7Das Oberverwaltungsgericht hat mit Urteil vom 17. September 2013 die Entscheidung des Verwaltungsgerichts geändert und den angefochtenen Bescheid

aufgehoben. Zur Begründung heißt es im Wesentlichen: Die Untersagungsverfügung sei rechtswidrig. Die Voraussetzungen für ein Eingreifen der Beklagten

nach § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG lägen nicht vor. Die nikotinhaltigen

Liquids seien keine Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1

AMG. Weder die Herstellerin noch die Klägerin würden die Liquids und die zugehörige E-Zigarette als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung der Nikotin- oder Tabaksucht vermarkten. Auch durch die Aufmachung der Liquids entstehe beim Verbraucher nicht der Eindruck, dass sie zu arzneilichen Zwecken

bestimmt seien. Ebenso wenig erfüllten die Nikotinlösungen die Merkmale eines

Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es könne unterstellt werden, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung angesichts ihres

nicht unerheblichen Nikotingehalts den Stoffwechsel nennenswert beeinflussten. Das allein genüge jedoch nicht, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen.

Die gebotene Gesamtbetrachtung führe zu dem Ergebnis, dass die Liquids ihrer

Funktion nach nicht als Arzneimittel, sondern als Genussmittel anzusehen seien. E-Zigaretten mit Nikotinlösungen ähnelten und imitierten Tabakzigaretten,

die offensichtlich keine Arzneimittel seien. Auch die Beimengung von Aromastoffen stütze die Einstufung als Genussmittel. Die zunehmende Verbreitung

der E-Zigarette sei ebenfalls kein Gesichtspunkt, der für die Annahme eines

Arzneimittels sprechen könne; denn der steigende Absatz sei darauf zurückzuführen, dass das Produkt vom Verbraucher überwiegend als Genussmittel angesehen werde. Die Gesundheitsrisiken, die mit dem Verdampfen nikotinhaltiger Liquids verbunden seien, erschienen nicht größer als die Gefahren des Tabakrauchens. Im Rahmen der Gesamtschau sei zudem zu beachten, dass

Funktionsarzneimittel typischerweise der Behandlung von Krankheiten oder

unerwünschten körperlichen Zuständen und Beschwerden dienten. Es sei daher in den Blick zu nehmen, ob die Liquids objektiv geeignet seien, zu arzneilichen Zwecken eingesetzt zu werden, und ob ihnen die Anwender überwiegend

eine therapeutische Zweckbestimmung beimäßen. Beides sei nicht der Fall.

8Mit der vom Oberverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision begehrt die Beklagte die Wiederherstellung des erstinstanzlichen Urteils. Sie macht im Wesentlichen geltend: Das Berufungsgericht habe

den Begriff des Präsentationsarzneimittels unzulässig verengt, weil es die Tatbestandsalternative der Linderung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden nicht geprüft und die Online-Werbung des Herstellers der Liquids unzureichend aufgegriffen habe. Darüber hinaus habe das Oberverwaltungsgericht

zu Unrecht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels verneint. Die

vermeintliche Ähnlichkeit mit der Tabakzigarette bestehe nicht. Auf die Kriterien

der Geschmacksvarianten, Aufmachung und fehlenden Dosierungsempfehlung

könne es nicht entscheidungserheblich ankommen, da es ein Hersteller sonst in

der Hand habe, sein Produkt trotz bestehender pharmakologischer Wirkung aus

dem Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts herauszulösen. Der Aspekt der

Verbrauchersicht sei ebenfalls nicht berücksichtigungsfähig; denn das Vorliegen

eines Funktionsarzneimittels beurteile sich ausschließlich nach den objektiven

Merkmalen des Erzeugnisses. Mit dem Kriterium einer auf die Nikotinentwöhnung bezogenen therapeutischen Eignung und Zweckbestimmung entferne sich

das Oberverwaltungsgericht von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Erzeugnissen

wie Lebens- und Genussmitteln allein auf das Merkmal einer nennenswerten

Beeinflussung der Körperfunktionen abstelle. Das Beispiel von Methadon und

Diamorphin zeige, dass auch die Funktion der Substitution durch eine weniger

schädliche Substanz die Arzneimitteleigenschaft begründen könne. Insbesondere der über eine Tabakzigarette deutlich hinausgehende Nikotingehalt und

die erheblichen Gesundheitsrisiken sprächen für die Arzneimitteleigenschaft der

Liquids.

9Die Klägerin tritt dem entgegen und verteidigt das angegriffene Urteil. Sie hat

außerdem mitgeteilt, dass sie ihr Ladengeschäft mittlerweile nicht mehr betreibe

und ihr bisheriges Anfechtungsbegehren auf den Antrag umgestellt, festzustellen, dass der Bescheid vom 10. Februar 2012 rechtswidrig gewesen ist. Das

Feststellungsinteresse leitet sie aus einer beabsichtigten Schadensersatzklage

gegen die Beklagte wegen Amtshaftung ab.

II

10Die Revision der Beklagten bleibt ohne Erfolg. Das Berufungsgericht hat ohne

Verstoß gegen Bundesrecht 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO) angenommen, dass die

von der streitigen Untersagungsverfügung betroffenen Erzeugnisse keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG sind. Danach war der Bescheid rechtswidrig, weil die Voraussetzungen für eine Anordnung nach § 69 Abs. 1 Satz 1,

Satz 2 Nr. 1 AMG nicht vorgelegen haben.

111. Nachdem die Klägerin ihren Geschäftsbetrieb aufgegeben und sich dadurch

der Bescheid vom 10. Februar 2012 erledigt hatte, durfte sie ihr Klagebegehren

auf einen Fortsetzungsfeststellungsantrag 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO) umstellen. Das Verbot der Klageänderung im Revisionsverfahren 142 Abs. 1 Satz 1

VwGO) steht der Antragsumstellung nicht entgegen. Der Übergang von der Anfechtungs- zur Fortsetzungsfeststellungsklage ist keine Klageänderung im Sinne des § 91 VwGO 173 VwGO i.V.m. § 264 Nr. 3 ZPO) und deshalb auch in

der Revisionsinstanz noch zulässig (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 10. April

1997 - 2 C 38.95 - Buchholz 236.1 § 3 SG Nr. 16 S. 34 und vom 26. August

2010 - 3 C 35.09 - BVerwGE 137, 377 Rn. 24, jeweils m.w.N.).

12Die Klägerin hat auch das nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO erforderliche berechtigte Interesse an der Feststellung der Rechtswidrigkeit des erledigten Verwaltungsakts. Das Feststellungsinteresse ergibt sich aus der von ihr angestrebten Staatshaftungsklage, mit der sie gegenüber der Beklagten einen Entschädigungsanspruch wegen Umsatzeinbußen geltend machen will, die sie im Zuge

des angeordneten Verkaufsverbots erlitten habe. Der beabsichtigte Zivilprozess

erscheint - auch in Ansehung der Klageabweisung durch das Verwaltungsgericht - nicht offensichtlich aussichtslos (BVerwG, Urteil vom 20. Juni 2013 - 8 C

12.12 - Buchholz 11 Art. 12 GG Nr. 285 Rn. 17 m.w.N.). Ein Entschädigungsanspruch der Klägerin nach § 39 Abs. 1 Buchst. b des Ordnungsbehördengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (OBG NW) ist nicht von vornherein

ausgeschlossen. Nach dieser Regelung sind Vermögensschäden 40 Abs. 1

OBG NW) zu ersetzen, die jemandem durch eine rechtswidrige Maßnahme der

Ordnungsbehörden entstanden sind, gleichgültig, ob die Ordnungsbehörden ein

Verschulden trifft oder nicht (vgl. z.B. BGH, Urteil vom 30. Oktober 1984 - VI ZR

18/83 - NJW 1986, 182; BVerwG, Urteil vom 20. Juni 2013 - 8 C 12.12 -

Buchholz 11 Art. 12 GG Nr. 285 Rn. 18 ff.). Unschädlich ist, dass die Klägerin

sich nicht ausdrücklich auf § 39 Abs. 1 Buchst. b OBG NW gestützt hat. Es

reicht aus, dass sie den potentiell anspruchsbegründenden Sachverhalt dargelegt hat.

132. Grundlage der Untersagungsverfügung war § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1

AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I

S. 3394). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

Die Voraussetzungen dieser Eingriffsnorm hat das Oberverwaltungsgericht zutreffend verneint. Die von der Klägerin vertriebenen Liquids der Nikotinstärken

„hoch“ (15 mg) und „mittel“ (10 mg) erfüllen weder die Merkmale eines sog.

Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2

Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für

Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2012/26/EU des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung

der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. Nr. L 299

S. 1; dazu unter a), noch handelt es sich bei ihnen um sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der

Richtlinie 2001/83/EG (dazu unter b).

14a) Unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels fallen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und

als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung

menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein

Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit

Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich

informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck

entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden

Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011

- 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 und vom 26. Mai 2009 - 3 C

5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15. November

2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007,

I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).

15Danach sind die streitigen Produkte nicht als Arzneimittel im Sinne von § 2

Abs. 1 Nr. 1 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG anzusehen.

Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass die nikotinhaltigen Liquids nicht als

Mittel präsentiert werden, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von

Krankheiten bestimmt sind. Weder nach ihrer Bezeichnung und den werbenden

Aussagen noch nach der Produktaufmachung im Übrigen nehmen sie in Anspruch, Eigenschaften zur Behandlung der Nikotin- oder Tabaksucht aufzuweisen. Diese Tatsachenbewertung bindet das Revisionsgericht 137 Abs. 2

VwGO). Die Beklagte hat hiergegen keine durchgreifenden Revisionsgründe

vorgebracht. Das Oberverwaltungsgericht ist bei seiner Würdigung von zutreffenden rechtlichen Maßstäben ausgegangen und hat den Begriff des Präsentationsarzneimittels entgegen der Auffassung der Beklagten nicht unzulässig eingeschränkt. Die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen sind von ihr auch nicht erfolgreich mit einer Verfahrensrüge angegriffen

worden. Ihr Vorbringen erschöpft sich in der Kritik an der Tatsachenwürdigung

des Berufungsgerichts, ohne dass sie, wie es § 139 Abs. 3 Satz 4 VwGO verlangt, einen Verfahrensmangel rügt und darlegt.

16b) Die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels liegen ebenfalls nicht vor.

17aa) Hierzu zählen nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Buchst. b ist unstreitig

nicht einschlägig) und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG alle Stoffe und Stoffzubereitungen, die im oder am menschlichen Körper angewendet

oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen

Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische

Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

18Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter diese Definition fällt, ist von Fall zu

Fall zu treffen. Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl.

§ 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine

Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner

Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner

Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12,

Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07,

Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.). Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den

Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im

oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht

werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires

Lyocentre - Rn. 43). Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und

in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen

ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik

Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte -

Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -

Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

19Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der

physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der

Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH, Urteil vom

10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom

25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 <256>; Rennert, NVwZ

2008, 1179 <1184>). Daher können Erzeugnisse, die nicht zu therapeutischen,

sondern ausschließlich zu Entspannungs- oder Rauschzwecken konsumiert

werden und dabei gesundheitsschädlich sind, nicht als Arzneimittel im Sinne

von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie

2001/83/EG eingestuft werden (EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und

C-181/14 - Rn. 46). Schließlich genügt es nicht, dass das fragliche Erzeugnis

Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, oder

dass es einen Stoff enthält, der für therapeutische Zwecke verwendet werden

kann. Ihm muss vielmehr tatsächlich die Funktion der Heilung, Linderung oder

Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden zukommen (EuGH,

Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik

Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 64 f.). Mit anderen Worten, das Produkt

muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden.

20bb) Gemessen daran sind die streitigen Nikotin-Liquids nicht als Funktionsarzneimittel anzusehen.

21Zwar ist nach den Feststellungen des Berufungsgerichts zugrundezulegen,

dass Nikotin ein Stoff ist, der pharmakologische Wirkungen entfaltet und in den

von der Klägerin vertriebenen Erzeugnissen in einer Dosierung vorhanden war,

die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Einwirkung auf

den Stoffwechsel hervorruft. Bei der gebotenen Gesamtschau aller Merkmale

der Produkte ist das Oberverwaltungsgericht aber zu dem Schluss gelangt,

dass sie nach ihrer Funktion Genussmittel sind und ihnen keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Gegen diese Würdigung ist aus revisionsrechtlicher Sicht

nichts zu erinnern.

22Für die Genussmitteleigenschaft spricht nach den Feststellungen des Berufungsgerichts, dass die nikotinhaltige E-Zigarette eine große Ähnlichkeit mit Tabakzigaretten aufweist. Das ergibt sich aus der äußeren Form, der sonstigen

Aufmachung und der Art der Anwendung der E-Zigarette. Danach wird mit dem

Verdampfen der Liquids das Rauchen der Tabakzigarette imitiert. Durch den

Zusatz von Aromastoffen soll ein angenehmer Geschmack erzeugt werden,

wobei dem Anwender vielfältige Geschmacksvarianten zur Auswahl stehen.

Das unterscheidet die Liquids von dem zur Rauchentwöhnung zugelassenen

Arzneimittel „Nicorette Inhaler“, das allein Menthol und Nikotin enthält. Auch

fehlt eine Dosierungsempfehlung, wie sie für Arzneimittel typisch ist. Des Weiteren hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die Liquids nicht geeignet sind,

zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Es stützt sich darauf, dass

allein die Möglichkeit, Entzugssymptome kurzfristig zu lindern, die Annahme

einer arzneilichen Zweckbestimmung nicht rechtfertigt, weil die Aufnahme und

Anreicherung von Nikotin der Gesundheit schaden. Diese Argumentation ist

nicht zu beanstanden (vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und

C-181/14 - Rn. 32 ff.). Einen Vergleich mit den zur Substitution von Betäubungsmitteln zugelassenen Arzneimitteln hat das Oberverwaltungsgericht unter

Hinweis auf die dafür bestehenden speziellen gesetzlichen Bestimmungen

überzeugend abgelehnt. Schließlich ist den streitigen Liquids auch nicht deshalb eine therapeutische Eignung beizumessen, weil Erzeugnisse wie Nikotinpflaster oder der „Nicorette Inhaler“ als Arzneimittel eingestuft (und zugelassen)

sind. Grundlage für die Qualifizierung dieser Nikotinersatzpräparate als Arzneimittel ist ihr Anspruch und ihre objektive Bestimmung, zur Rauchentwöhnung

angewendet zu werden. Einen solchen therapeutischen Nutzen weisen die von

der Klägerin vertriebenen Liquids nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht auf. Es hat angenommen, dass sich die Eignung der E-Zigarette als

Mittel zur Erreichung eines Rauchstopps und zur Behandlung der Nikotinsucht

mit dem Ziel der Entwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Dabei stützt

es sich auf verschiedene sachverständige Stellungnahmen und wissenschaftliche Erkenntnismaterialien. Dementsprechend messen auch die Konsumenten

den Produkten überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern

verwenden sie als Genussmittel. Verfahrensrügen gegen diese Tatsachenfeststellungen hat die Beklagte nicht erhoben. Sie sind deshalb der Revisionsentscheidung zugrundezulegen 137 Abs. 2 VwGO).

23Danach kann die Arzneimitteleigenschaft auch nicht damit begründet werden,

dass mit der Verwendung der Liquids gesundheitliche Risiken verbunden sind.

Das Oberverwaltungsgericht hat nicht verkannt, dass die von dem Inhalieren

des Nikotindampfes ausgehenden Gefahren für die Gesundheit noch nicht abschließend erforscht sind. Nach seinen Feststellungen sind nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft die Gesundheitsrisiken bei bestimmungsgemäßer

Anwendung der E-Zigarette eher geringer einzuschätzen als die Gefahren des

Rauchens herkömmlicher Tabakzigaretten; jedenfalls seien sie nicht größer.

Dieser Befund legt zwar eine Regulierung des Inverkehrbringens und der Kennzeichnung nikotinhaltiger Liquids nahe (vgl. dazu Art. 1 Buchst. f und Art. 20 der

Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom

3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von

Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der

Richtlinie 2001/37/EG Nr. L 127 S. 1>, die von den Mitgliedstaaten bis

zum 20. Mai 2016 umzusetzen ist 29 Abs. 1>). Allein das Bestehen von

Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber

nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009

- C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und vom 10. Juli

2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).

24c) § 2 Abs. 3a AMG und Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG führen zu keiner abweichenden rechtlichen Bewertung. Aus ihnen ergibt sich für den Fall,

dass ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt und zugleich unter

die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann,

der Vorrang des Arzneimittelrechts. Die Anwendung der „Zweifelsfallregelung“

des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom

15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.;

BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6

Rn. 15).

25d) Der Nichteinstufung als Arzneimittel steht schließlich nicht entgegen, dass

nikotinhaltige Liquids in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union als

Arzneimittel behandelt werden mögen. Nach ständiger Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs lässt sich nach der gegenwärtigen - nicht vollständigen - Harmonisierung auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts nicht ausschließen, dass die Frage der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses unterschiedlich beurteilt wird. Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem

Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten

daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires

Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma -

Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

26Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Kley Liebler Dr. Wysk

Dr. Kuhlmann Rothfuß

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