Urteil des BVerwG vom 19.09.2013

Daten, Anerkennung, Öffentliche Gesundheit, Europäische Union

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 22.12

OVG 13 LB 56/10

Verkündet

am 19. September 2013

Bech

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

auf die mündliche Verhandlung vom 19. September 2013

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley,

die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler und Buchheister,

die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und

den Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß

für Recht erkannt:

Die Revision der Klägerinnen gegen das Urteil des Nie-

dersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 7. Juni

2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerinnen tragen die Kosten des Revisionsverfah-

rens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Bei-

geladenen je zur Hälfte.

G r ü n d e :

Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG. Die Klägerin zu 1 ist

während des Klageverfahrens im Wege einer umwandlungsrechtlichen Abspal-

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tung mit Gesamtrechtsnachfolge Rechtsnachfolgerin der früheren Klägerin zu 1

(der B. H. AG) geworden. Mit ihrer Klage wenden sich die Klägerinnen gegen

die der Beigeladenen erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel Enroxil, das mit

dem Tierarzneimittel Baytril im Wesentlichen inhaltsgleich ist.

Für das Tierarzneimittel Baytril erteilte das Bundesgesundheitsamt der Klägerin

zu 2 im Jahre 1990 die Zulassung.

Am 11. November 1993 erteilte die zuständige Behörde im Vereinigten König-

reich Großbritannien und Nordirland der Firma B. plc - einer britischen Tochter-

gesellschaft der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 - eine nationale Zulas-

sung für das Tierarzneimittel Baytril. Dieser Zulassung lagen die von der

Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 erstellten Unterlagen des im Jahre 1990 in

Deutschland durchgeführten Zulassungsverfahrens zugrunde. Später erstellte

die Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 auf Verlangen der britischen Zulas-

sungsbehörde Unterlagen zur Bewertung von Umweltrisiken (sog. Ökotox-

Daten), die sie im Jahre 2004 im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung

der britischen Zulassung des Tierarzneimittels Baytril an ihre Tochtergesell-

schaft in Großbritannien weitergab.

Die Beigeladene ist seit 1996 Inhaberin einer Zulassung für das Tierarzneimittel

Enroxil in der Tschechischen Republik und seit 2001 in Ungarn. Außerdem be-

sitzt sie eine entsprechende Zulassung in Polen.

Am 9. September 2005 erteilte die zuständige Behörde in Großbritannien der

Firma Cyton Biosciences Ltd. (Cyton) eine nationale generische Zulassung für

das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Enroxil. Die Firma Cyton erwirkte

diese Zulassung unter Bezugnahme auf die britische Zulassung für das Tier-

arzneimittel Baytril als Referenzarzneimittel und die Zulassungsunterlagen der

Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 einschließlich ihrer im Jahre 2004 erstell-

ten Ökotox-Daten. Rechtsmittel gegen diese Zulassung haben weder die Kläge-

rinnen noch die britische Tochtergesellschaft der Klägerin zu 1 eingelegt.

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Am 31. Mai 2006 beantragte die Firma Cyton bei der Beklagten die Zulassung

des Tierarzneimittels Enroxil in Deutschland im Verfahren der gegenseitigen

Anerkennung der britischen Zulassung vom 9. September 2005 und bat die Be-

klagte, diese Zulassung der Beigeladenen zu erteilen. Auf Anforderung der Be-

klagten übermittelte die zuständige britische Behörde einen Beurteilungsbericht,

den die Beklagte im Rahmen der Validierung zur Prüfung schwerwiegender Ge-

fahren des Tierarzneimittels für die Umwelt nicht für ausreichend ansah. Auf

Nachfrage der Beklagten ergänzte die britische Zulassungsbehörde ihren Be-

urteilungsbericht mit einem Bericht, der im Jahre 2004 anlässlich der britischen

Verlängerung der Zulassung von Baytril erstellt worden war und auf von der

Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort vorgelegten Daten über mögliche

Umweltrisiken (Ökotox-Daten) basierte.

Am 10. November 2006 erteilte die Beklagte der Beigeladenen die beantragte

Zulassung.

Dagegen haben die Klägerinnen nach erfolglosem Vorverfahren Klage erhoben

und zur Begründung im Wesentlichen geltend gemacht: Sie seien durch die

Zulassung des Tierarzneimittels Enroxil unter Bezugnahme auf ihre Zulas-

sungsunterlagen in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1

GG verletzt. Auchbs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 3 GG verbiete rechtswidrige

Eingriffe der Staatsgewalt. Der Zulassungsbescheid sei rechtswidrig, weil die

Referenzzulassung in Großbritannien nur im Verfahren der gegenseitigen An-

erkennung hätte erteilt werden dürfen, denn die Beigeladene habe für das Tier-

arzneimittel Enroxil bereits Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten besessen.

Der angefochtene Zulassungsbescheid sei auch deshalb rechtswidrig, weil die

Firma Cyton der Beklagten entgegen dem Gemeinschaftsrecht keine eigenen

Ökotox-Daten vorgelegt habe. Sowohl die zuständige britische Behörde als

auch die Beklagte hätten die Ökotox-Daten der Klägerinnen nicht verwenden

dürfen.

Die Beklagte hat im Wesentlichen ausgeführt, dass die Klägerinnen durch den

Zulassungsbescheid nicht in ihren Rechten verletzt seien. Die britische Zulas-

sung sei schon nicht rechtswidrig; im Übrigen sei sie - die Beklagte - nicht be-

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fugt, die Rechtmäßigkeit der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates zu über-

prüfen. Sie habe auch auf die Ökotox-Daten der Klägerinnen nicht unmittelbar

Bezug genommen, sondern nur die diese Daten auswertenden britischen Be-

urteilungsberichte berücksichtigt. Im Übrigen habe sie den Beurteilungsbericht

nur herangezogen, um die Entscheidung der britischen Zulassungsbehörde

nachzuvollziehen und eine Gefahr für die Umwelt auszuschließen.

Die Beigeladene hat ausgeführt, dass die Beklagte nicht auf die Zulassungs-

unterlagen der Klägerinnen Bezug genommen habe, weil sie die Zulassung im

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt und nach den Vorschriften des

Arzneimittelgesetzes und des Gemeinschaftsrechts nur aufgrund des von

Großbritannien übersandten Beurteilungsberichts die dortige Zulassung an-

erkannt habe. Dazu sei die Beklagte verpflichtet gewesen. Die Verfahrensrege-

lungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung hätten im Übrigen

keine drittschützende Wirkung, so dass es auf einen Verstoß gegen diese Re-

gelungen nicht ankomme.

Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht oh-

ne Erfolg geblieben. Das Oberverwaltungsgericht hat im Wesentlichen ausge-

führt: Die Klägerinnen seien zwar klagebefugt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO. Die

Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers sei grundsätzlich

geeignet, die Grundrechte ausbs.zu verlet-

zen. Ihre Klage sei aber unbegründet. Ein möglicher Verfahrensfehler der briti-

schen Behörde habe keine eigenen Rechte der Klägerinnen verletzt. Die Vor-

schriften über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen sei-

en nicht drittschützend, sondern dienten allein dem allgemeinen Interesse, die

öffentliche Gesundheit zu schützen und die Zulassungsverfahren zu harmoni-

sieren sowie dem freien und sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln. Die briti-

sche Referenzzulassung vom 9. September 2005 sei rechtswirksam erteilt wor-

den und einer materiell-rechtlichen Überprüfung durch Behörden und Gerichte

anderer Mitgliedstaaten der EU nicht zugänglich; vielmehr sei die in einem an-

deren Mitgliedstaat erteilte Erstzulassung anzuerkennen, falls nicht die Zulas-

sung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr darstelle, was hier ersicht-

lich nicht der Fall sei. Wäre die Beklagte befugt oder verpflichtet, die Referenz-

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zulassung in der Sache zu beurteilen, wäre das Verfahren der gegenseitigen

Anerkennung praktisch gegenstandslos. Es bestünde die Gefahr, dass ver-

schiedene nationale Behörden zu unterschiedlichen Bewertungen kämen. Ein

Rechtsmittel gegen die Zulassung vom 9. September 2005 hätten die Klägerin-

nen bzw. ihre Rechtsvorgängerinnen oder ihre Tochtergesellschaft in Großbri-

tannien nicht eingelegt. Ob die Zulassung von Enroxil in Großbritannien rechts-

widrig erteilt worden sei, weil weder nationales Recht in Großbritannien noch

Gemeinschaftsrecht eine Bezugnahme des Zweitantragstellers auf Ökotox-

Daten des Erstantragstellers zulasse, könne offen bleiben, denn dies unterliege

im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht der Prüfungsbefugnis der

Beklagten. Sie habe die von den Klägerinnen im Jahr 2004 in Großbritannien im

Verfahren der Verlängerung der Zulassung für Baytril vorgelegten Ökotox-

Daten auch nicht selbst verwendet, sondern lediglich Beurteilungsberichte aus

Großbritannien, die auf den von den Klägerinnen im Verfahren für das Tierarz-

neimittel Baytril in Großbritannien im Jahr 2004 vorgelegten Ökotox-Daten ba-

siert hätten. Ebenso sei unerheblich, ob die britische Zulassungsbehörde bei

ihrer Bezugnahme auf die Ökotox-Daten der Klägerinnen Schutzfristen miss-

achtet habe. Im Übrigen setze die Vorlage neuer Unterlagen nicht erneut die

Schutzfrist in Gang. Die Klägerinnen rügten deshalb auch zu Unrecht eine Ver-

letzung vonunwegen eines rechtswidri-

gen Eingriffs in Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder in das Recht auf

chancengleiche Teilhabe am Wettbewerb. Da hinsichtlich des Schutzes von

Ökotox-Daten die Voraussetzungen desnicht vorlägen, weil die

Beklagte in dem von der Beigeladenen eingeleiteten Verfahren für die Anerken-

nung der Zulassung von Enroxil nicht unmittelbar auf Ökotox-Daten der Kläge-

rinnen Bezug genommen habe und zudem der Unterlagenschutz bereits abge-

laufen gewesen sei, fehle schon ein tragfähiger Anknüpfungspunkt für eine Ver-

letzung von Grundrechten. Sie setze im Übrigen voraus, dass eine rechtlich

relevante Beeinträchtigung des Gewährleistungsbereichs eines Grundrechts

vorliege. Dies sei bei mittelbaren und faktischen Beeinträchtigungen nicht ohne

weiteres anzunehmen und hier nicht ersichtlich.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Berufungsgericht zugelassene Revi-

sion der Klägerinnen. Zur Begründung wiederholen und vertiefen sie ihren bis-

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herigen Vortrag und machen im Wesentlichen geltend, die Beklagte habe mit

der Verwendung von Zulassungsunterlagen, die ihr pharmakologisch-

medizinisches Know-how verkörperten und ihren Entwicklungs- und Marktvor-

sprung sicherten, in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen eingegriffen.

Der Nutzwert des in den Zulassungsunterlagen verkörperten Wissens verringe-

re sich nicht durch bloßen Zeitablauf. Wegen der Bezugnahme auf Zulassungs-

unterlagen des Erstantragstellers habe die die Beigeladene begünstigende Zu-

lassung für sie den Charakter einer Duldungsverfügung. Die Nutzung der Zu-

lassungsunterlagen durch die zuständige britische Behörde in dem Zulassungs-

verfahren, das in Großbritannien zu der Zulassung vom 9. September 2005 ge-

führt habe, sei der Beklagten im Rahmen ihres hoheitlichen Handelns zure-

chenbar. In der Anerkennung der Zulassung durch die britische Behörde liege

ferner eine eigene, mittelbare Nutzung der Zulassungsunterlagen der Klägerin-

nen durch die Beklagte. Die zwangsweise Verwendung ihrer Zulassungsunter-

lagen entziehe ihnen das Eigentum und stelle deshalb eine entschädigungs-

pflichtige Enteignung dar, jedenfalls aber eine nur gegen Entschädigung ver-

hältnismäßige Inhalts- und Schrankenbestimmung. Der Eingriff in das Eigentum

sei formell und materiell rechtswidrig. Nach Gemeinschaftsrecht und nach dem

nationalen britischen Recht hätte die Zulassung für Enroxil in Großbritannien

nur im Verfahren auf Anerkennung einer schon vorhandenen Zulassung erge-

hen dürfen. Diese Verletzung von Verfahrensrecht hätte die Beklagte veranlas-

sen müssen, den Antrag der Firma Cyton abzulehnen. Das Recht zur Versa-

gung der Anerkennungs-Zulassung ergebe sich auch aus

sowie ausund dem Gemeinschaftsrecht. Die

britische Zulassung vom 9. September 2005 sei zudem wegen der unbefugten

Nutzung von Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken auch materiell

rechtswidrig. Diese Unterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 seien

erst im Jahr 2004 bei der zuständigen Behörde in Großbritannien eingereicht

worden und hätten der Schutzfrist von acht oder zehn Jahren unterlegen. Die

angegriffene Zulassung verletze sie schließlich in ihrem Grundrecht auf faire

Chancen im Wettbewerb ausund in ihrer durc

geschützten Freiheit, selbst über die Verwendung der von ihnen mit hohem

finanziellen Aufwand angesammelten pharmakologisch-medizinischen Daten zu

entscheiden. Es existiere keine einfachgesetzliche Grundlage, um auf Ökotox-

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Daten eines Erstantragstellers Bezug nehmen zu können. Die Pflicht zur Vorla-

ge und Prüfung eines ordnungsgemäßen Antrags, insbesondere zur Vorlage

eigener Ökotox-Daten, diene zumindest mittelbar auch den Interessen der Vor-

antragsteller und habe deshalb drittschützenden Charakter.

Die Beklagte und die Beigeladene verteidigen das angegriffene Urteil.

Die Revision ist unbegründet. Zwar ist die Klage zulässig, weil jedenfalls nicht

von vornherein ausgeschlossen erscheint, dass sich die Klägerinnen auf eine

Verletzung von Unionsrecht berufen können und damit gemäß § 42 Abs. 2

VwGO in ihren Rechten verletzt sind. Die Klage ist aber unbegründet.

Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die der Beigeladenen

erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel Enroxil die Klägerinnen in keinen sub-

jektiven Rechten verletzt.

1. Eine solche Rechtsverletzung kann nicht aus möglichen Fehlern der briti-

schen Behörde bei der Zulassung des Referenzarzneimittels hergeleitet wer-

den.

Nach § 25b Abs. 2 AMG ist, wenn das Tierarzneimittel bereits in einem anderen

Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden ist, die Zulassung auf

der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichts anzu-

erkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulas-

sung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von

Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Das Berufungsgericht ist zutref-

fend davon ausgegangen, dass die deutsche Zulassungsbehörde aufgrund die-

ser Bestimmung weder verpflichtet noch befugt ist, die Referenzzulassung auf

ihre Rechtmäßigkeit zu überprüfen. Das Verfahren der gegenseitigen Anerken-

nung soll gerade dazu dienen, keine eigene Prüfung aller Zulassungsvoraus-

setzungen vorzunehmen, sondern die von dem anderen Mitgliedstaat bereits

erfolgte Prüfung der eigenen Entscheidung zugrunde zu legen. Das dient dem

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Abbau von Handelshemmnissen und der Harmonisierung der Zulassungspraxis

innerhalb der Gemeinschaft; zudem vermeidet es Doppelarbeit. Der Europäi-

sche Gerichtshof hat deshalb festgestellt, dass die Verpflichtung zur gegensei-

tigen Anerkennung in strikter Weise geregelt sei; das Bestehen einer Gefahr für

die öffentliche Gesundheit bilde den einzigen Grund, auf den sich ein Mitglied-

staat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Ge-

nehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerken-

nung zu versagen (EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008 - Rs. C-452/06, Syn-

thon - Slg. I 7681 Rn. 26 und 28). Nur für diesen Fall sieht das Unionsrecht

deshalb auch ein Schiedsverfahren vor, an dessen Ende eine verbindliche Ent-

scheidung der Kommission steht (vgl. Art. 36 ff. Richtlinie 2001/82/EG). Das

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt somit keinen Raum für eine

Versagung der Anerkennung eines Tierarzneimittels durch eine nationale Zu-

lassungsbehörde aus anderen als den in Art. 33 Abs. 1 RL 2001/82/EG, § 25b

Abs. 2 AMG benannten Gründen.

Die Beklagte hatte folglich nicht zu prüfen, ob die britische Zulassung von Enro-

xil als generische nationale Zulassung oder richtigerweise nur im Wege der ge-

genseitigen Anerkennung hätte erteilt werden dürfen, weil sich daraus unter

keinem Gesichtspunkt materielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder

für die Umwelt ergeben können. Ebenso musste sie nicht prüfen, ob die Refe-

renzzulassung deshalb rechtswidrig war, weil die Beigeladene keine eigenen

Ökotox-Daten vorgelegt hatte. Der deutschen Behörde durfte und musste ge-

nügen, dass die Referenzzulassung wirksam erteilt und nicht angefochten wor-

den ist. Rechtmäßigkeitsmängel, namentlich der behauptete Verstoß gegen die

drittschützende Regelung über die Einhaltung von Schutzfristen bei der generi-

schen Zulassung und eine eventuell nach britischem Recht schon seinerzeit

bestehende Pflicht des Zweitantragstellers zur Vorlage eigener Ökotox-Daten

hätten die Klägerinnen oder die britische Tochtergesellschaft als Inhaberin der

britischen Erstzulassung mit einer Anfechtung der Referenzzulassung geltend

machen müssen; dies ist jedoch nicht geschehen.

2. Die angefochtene Zulassung verletzt die Klägerinnen auch nicht aus anderen

Gründen in ihren Rechten. Insoweit machen sie geltend, dass die Beklagte oh-

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ne Rechtsgrundlage die ursprünglich von der britischen Tochtergesellschaft der

Klägerin zu 1 den dortigen Behörden 2004 im Rahmen der Verlängerung des

Arzneimittels Baytril vorgelegten Ökotox-Daten angefordert und im Rahmen des

Zulassungsverfahrens entgegen § 24b AMG verwendet hätte. Dieser Einwand

trifft schon deshalb nicht zu, weil er nicht den tatsächlichen und mit Verfahrens-

rügen nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts entspricht. Da-

nach übermittelte die zuständige britische Behörde der Beklagten auf Anforde-

rung einen Beurteilungsbericht, den die Beklagte im Rahmen der Validierung

zur Prüfung schwerwiegender Gefahren des Tierarzneimittels für die Umwelt

nicht für ausreichend ansah. Auf Nachfrage der Beklagten ergänzte die briti-

sche Zulassungsbehörde ihren Beurteilungsbericht mit einem Bericht, der im

Jahre 2004 anlässlich der britischen Verlängerung der Zulassung von Baytril

erstellt worden war und auf von der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort

vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken basierte. Die Ökotox-Daten

selbst haben der Beklagten danach nicht vorgelegen.

Diese Verfahrensweise entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Für die An-

erkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates findet gemäß § 25b

Abs. 4 AMG Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Liegt für das Tier-

arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten gemäß

Art. 32 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG die von dem Referenzmitgliedstaat

erteilte Genehmigung an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmi-

gung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Be-

urteilungsbericht über das Tierarzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich,

einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenz-

mitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von

90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht sowie die

genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettie-

rung und die Packungsbeilage, die genehmigt wurden, werden den betroffenen

Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Eine Übermittlung der An-

tragsunterlagen selbst, die zur Zulassung des Referenzarzneimittels geführt

haben, ist danach nicht vorgesehen. Insbesondere ist im Verfahren der gegen-

seitigen Anerkennung insoweit kein Raum für eine „Bezugnahme“ auf Unterla-

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gen im Sinne des § 24b AMG. Dass in dem britischen Beurteilungsbericht zur

Umweltverträglichkeit - notwendigerweise - der britischen Behörde mitgeteilte

Daten verwertet und beurteilt werden, liegt in der Natur der Sache.

Daraus folgt zugleich, dass das Berufungsgericht in diesem Punkt nicht etwa

- wie die Klägerinnen allerdings geltend machen - willkürlich entschieden hat.

Es hat namentlich keine gesetzeswidrige Bezugnahme auf Ökotox-Daten der

Klägerinnen gebilligt. Die Klägerinnen vermengen insoweit die den Erstantrag-

steller bzw. den Inhaber der Erstzulassung schützenden Vorschriften über den

Unterlagenschutz, die für das generische Verfahren gelten, das zur Zulassung

von Enroxil in Großbritannien geführt hat, mit den Vorschriften über die gegen-

seitige Anerkennung von Zulassungen, um die es bei der hier angefochtenen

Zulassung geht. Die von ihnen behauptete Rechtsverletzung hat - wenn über-

haupt - in dem nicht angefochtenen generischen Verfahren stattgefunden.

3. Die Klägerinnen sind durch die der Beigeladenen erteilte Zulassung nicht in

ihren Grundrechten verletzt. Da das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

auf einer Umsetzung von Unionsrecht beruht, ist es nicht an den Grundrechten

des Grundgesetzes zu messen, solange die Europäische Union einen wirksa-

men Schutz der Grundrechte gegenüber der Hoheitsgewalt der Union generell

gewährleistet, der dem vom Grundgesetz gebotenen Grundrechtsschutz im

Wesentlichen gleicht (BVerfGE 73, 339 <387>). Das ist namentlich durch die

unionsrechtlichen Grundfreiheiten und die durch Art. 6 des Vertrags über die

Europäische Union - EUV - in der bis zur Änderung durch den Lissabon-Vertrag

geltenden - hier maßgeblichen - Fassung in Bezug genommenen Grund- und

Menschenrechte gewährleistet. Der von den Klägerinnen insoweit angeführte

Schutz der unternehmerischen Freiheit sowie das Eigentumsrecht und der

Schutz des geistigen Eigentums werden indes durch die Regelungen über die

gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen nicht verletzt. Das Ver-

fahren der gegenseitigen Anerkennung, namentlich die beschränkte Prüfungs-

pflicht des anerkennenden Mitgliedstaates, ist durch vernünftige Gemeinwohl-

gründe gerechtfertigt; es dient - wie gezeigt - dem Abbau von Handelshemm-

nissen und der Harmonisierung der Zulassungspraxis innerhalb der Gemein-

schaft, zudem vermeidet es Doppelarbeit. Diese Zwecke würden nicht erreicht,

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wenn der anerkennende Staat eine Rechtmäßigkeitskontrolle der Referenzzu-

lassung vornehmen müsste. Dazu besteht auch unter Rechtsschutzgesichts-

punkten kein Anlass. Vielmehr liegt es im Verhältnis von Referenzzulassung

und Anerkennung nahe, diejenige Behördenentscheidung anzugreifen, die die

behauptete Rechtsverletzung durch eine fehlerhafte Gesetzesanwendung her-

beigeführt hat, hier also die britische Referenzzulassung. Dass dies nicht mög-

lich gewesen wäre, ist weder von den Klägerinnen schlüssig dargelegt worden

noch sonst ersichtlich. Die mit den Gemeinschaftskodizes für Arzneimittel ver-

bundene Harmonisierung der Zulassung von Arzneimitteln und das Verfahren

der gegenseitigen Anerkennung beruhen auf dem Prinzip des gegenseitigen

Vertrauens. Jedenfalls solange sich nicht aufdrängt, dass ein Referenzmitglied-

staat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter sys-

tematisch verletzt und effektiven Rechtschutz nicht gewährleistet, besteht im

Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der Referenz-

zulassung Rechte Dritter verletzt wurden (vgl. EUGH, Urteile vom 21. Dezem-

ber 2011 - Rs. C-411/10 und C-493/10, N.S. u.a. - EuGRZ 2012, 24 Rn. 75 ff.,

79, 94 und vom 29. Januar 2013 - Rs. C-396/11, Radu - EuGRZ 2013, 152 Rn.

33 ff.)

Die von den Klägerinnen angeführten Entscheidungen rechtfertigen keine ande-

re Beurteilung. Das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 23. Februar 2012 (I ZR

136/10 - juris) betraf die Frage der unbefugten Weitergabe von Zulassungs-

unterlagen durch einen ausgeschiedenen Mitarbeiter. Das Gericht hat diese

Unterlagen, jedenfalls soweit sie nicht veröffentlicht sind, als Betriebsgeheim-

nisse eingestuft, deren unbefugte Sicherung und Weitergabe gegen § 17 UWG

verstößt (vgl. Rn. 19). Darum geht es hier jedoch nicht; die Beklagte hat Öko-

tox-Daten zu Baytril weder „unbefugt“ gesichert noch weitergeleitet, sondern

gesetzeskonform den Beurteilungsbericht der britischen Behörde im Verfahren

der gegenseitigen Anerkennung zugrunde gelegt. Eine Offenbarung der Daten

gegenüber der Beigeladenen ist nicht erfolgt.

Auch die Entscheidungen des Gerichts der Europäischen Union (EuG) vom

25. April 2013 (T-73/13 R und T-44/13 R) sind nicht einschlägig. Es geht nicht

darum, dass die Beklagte (oder die britische Behörde) im Verfahren der gegen-

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seitigen Anerkennung Zulassungsunterlagen ohne Zustimmung ihres Eigentü-

mers publiziert hat; die Behörden haben vielmehr den gemeinschaftsrechtlich

vorgeschriebenen (internen) Informationsaustausch in Form der Übermittlung

eines Beurteilungsberichts betrieben.

4. Für eine Vorlage der Sache an den Europäischen Gerichtshof besteht kein

Anlass. Die von den Klägerinnen aufgeworfene Frage, ob Art. 13 der Richtlinie

2001/82/EG der Verwendung von Ökotox-Daten eines Erstanmelders im Rah-

men der Erteilung einer Zulassung für den Nachantragsteller entgegensteht und

ob nationale Vorschriften, die eine solche Bezugnahme ermöglichen, mit den

europäischen Grundrechten des Erstantragstellers vereinbar sind, stellt sich in

diesem Verfahren nicht. Sie betrifft die generische Zulassung für Enroxil in

Großbritannien unter Bezugnahme auf die britische Zulassung für Baytril. Even-

tuelle Mängel jenes Verfahrens wirken sich, wie dargestellt, nicht auf die

Rechtmäßigkeit der hier angefochtenen Zulassung aus.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2, § 159 Satz 1 VwGO i.V.m.

§ 100 Abs. 1 ZPO.

Kley

Liebler

Buchheister

Dr. Kuhlmann

Rothfuß

Sachgebiet:

BVerwGE:

nein

Arzneimittelrecht

Fachpresse: ja

Rechtsquellen:

RL 2001/82/EG

Art. 13, Art. 31 ff.

AMG

§§ 24b, 25b

Stichworte:

Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerken-

nung; Unterlagenschutz; Ökotox-Daten; Drittschutz; Bezugnahme auf Unterla-

gen des Erstantragstellers; Referenzbericht.

Leitsatz:

Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung

hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht,

dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder die

Umwelt darstellt. Eine (weitergehende) Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem

anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung erfolgt nicht.

Urteil des 3. Senats vom 19. September 2013 - BVerwG 3 C 22.12

I. VG Braunschweig vom 10.12.2008 - Az.: VG 5 A 127/07 -

II. OVG Lüneburg vom 07.06.2012 - Az.: OVG 13 LB 56/10 -