Urteil des BVerwG, Az. 3 C 22.12

Daten, Anerkennung, Öffentliche Gesundheit, Europäische Union
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 22.12
OVG 13 LB 56/10
Verkündet
am 19. September 2013
Bech
als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 19. September 2013
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley,
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler und Buchheister,
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß
für Recht erkannt:
Die Revision der Klägerinnen gegen das Urteil des Nie-
dersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 7. Juni
2012 wird zurückgewiesen.
Die Klägerinnen tragen die Kosten des Revisionsverfah-
rens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Bei-
geladenen je zur Hälfte.
G r ü n d e :
I
Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG. Die Klägerin zu 1 ist
während des Klageverfahrens im Wege einer umwandlungsrechtlichen Abspal-
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tung mit Gesamtrechtsnachfolge Rechtsnachfolgerin der früheren Klägerin zu 1
(der B. H. AG) geworden. Mit ihrer Klage wenden sich die Klägerinnen gegen
die der Beigeladenen erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel Enroxil, das mit
dem Tierarzneimittel Baytril im Wesentlichen inhaltsgleich ist.
Für das Tierarzneimittel Baytril erteilte das Bundesgesundheitsamt der Klägerin
zu 2 im Jahre 1990 die Zulassung.
Am 11. November 1993 erteilte die zuständige Behörde im Vereinigten König-
reich Großbritannien und Nordirland der Firma B. plc - einer britischen Tochter-
gesellschaft der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 - eine nationale Zulas-
sung für das Tierarzneimittel Baytril. Dieser Zulassung lagen die von der
Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 erstellten Unterlagen des im Jahre 1990 in
Deutschland durchgeführten Zulassungsverfahrens zugrunde. Später erstellte
die Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 auf Verlangen der britischen Zulas-
sungsbehörde Unterlagen zur Bewertung von Umweltrisiken (sog. Ökotox-
Daten), die sie im Jahre 2004 im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung
der britischen Zulassung des Tierarzneimittels Baytril an ihre Tochtergesell-
schaft in Großbritannien weitergab.
Die Beigeladene ist seit 1996 Inhaberin einer Zulassung für das Tierarzneimittel
Enroxil in der Tschechischen Republik und seit 2001 in Ungarn. Außerdem be-
sitzt sie eine entsprechende Zulassung in Polen.
Am 9. September 2005 erteilte die zuständige Behörde in Großbritannien der
Firma Cyton Biosciences Ltd. (Cyton) eine nationale generische Zulassung für
das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Enroxil. Die Firma Cyton erwirkte
diese Zulassung unter Bezugnahme auf die britische Zulassung für das Tier-
arzneimittel Baytril als Referenzarzneimittel und die Zulassungsunterlagen der
Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 einschließlich ihrer im Jahre 2004 erstell-
ten Ökotox-Daten. Rechtsmittel gegen diese Zulassung haben weder die Kläge-
rinnen noch die britische Tochtergesellschaft der Klägerin zu 1 eingelegt.
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Am 31. Mai 2006 beantragte die Firma Cyton bei der Beklagten die Zulassung
des Tierarzneimittels Enroxil in Deutschland im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung der britischen Zulassung vom 9. September 2005 und bat die Be-
klagte, diese Zulassung der Beigeladenen zu erteilen. Auf Anforderung der Be-
klagten übermittelte die zuständige britische Behörde einen Beurteilungsbericht,
den die Beklagte im Rahmen der Validierung zur Prüfung schwerwiegender Ge-
fahren des Tierarzneimittels für die Umwelt nicht für ausreichend ansah. Auf
Nachfrage der Beklagten ergänzte die britische Zulassungsbehörde ihren Be-
urteilungsbericht mit einem Bericht, der im Jahre 2004 anlässlich der britischen
Verlängerung der Zulassung von Baytril erstellt worden war und auf von der
Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort vorgelegten Daten über mögliche
Umweltrisiken (Ökotox-Daten) basierte.
Am 10. November 2006 erteilte die Beklagte der Beigeladenen die beantragte
Zulassung.
Dagegen haben die Klägerinnen nach erfolglosem Vorverfahren Klage erhoben
und zur Begründung im Wesentlichen geltend gemacht: Sie seien durch die
Zulassung des Tierarzneimittels Enroxil unter Bezugnahme auf ihre Zulas-
sungsunterlagen in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1
GG verletzt. Auchbs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 3 GG verbiete rechtswidrige
Eingriffe der Staatsgewalt. Der Zulassungsbescheid sei rechtswidrig, weil die
Referenzzulassung in Großbritannien nur im Verfahren der gegenseitigen An-
erkennung hätte erteilt werden dürfen, denn die Beigeladene habe für das Tier-
arzneimittel Enroxil bereits Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten besessen.
Der angefochtene Zulassungsbescheid sei auch deshalb rechtswidrig, weil die
Firma Cyton der Beklagten entgegen dem Gemeinschaftsrecht keine eigenen
Ökotox-Daten vorgelegt habe. Sowohl die zuständige britische Behörde als
auch die Beklagte hätten die Ökotox-Daten der Klägerinnen nicht verwenden
dürfen.
Die Beklagte hat im Wesentlichen ausgeführt, dass die Klägerinnen durch den
Zulassungsbescheid nicht in ihren Rechten verletzt seien. Die britische Zulas-
sung sei schon nicht rechtswidrig; im Übrigen sei sie - die Beklagte - nicht be-
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fugt, die Rechtmäßigkeit der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates zu über-
prüfen. Sie habe auch auf die Ökotox-Daten der Klägerinnen nicht unmittelbar
Bezug genommen, sondern nur die diese Daten auswertenden britischen Be-
urteilungsberichte berücksichtigt. Im Übrigen habe sie den Beurteilungsbericht
nur herangezogen, um die Entscheidung der britischen Zulassungsbehörde
nachzuvollziehen und eine Gefahr für die Umwelt auszuschließen.
Die Beigeladene hat ausgeführt, dass die Beklagte nicht auf die Zulassungs-
unterlagen der Klägerinnen Bezug genommen habe, weil sie die Zulassung im
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt und nach den Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes und des Gemeinschaftsrechts nur aufgrund des von
Großbritannien übersandten Beurteilungsberichts die dortige Zulassung an-
erkannt habe. Dazu sei die Beklagte verpflichtet gewesen. Die Verfahrensrege-
lungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung hätten im Übrigen
keine drittschützende Wirkung, so dass es auf einen Verstoß gegen diese Re-
gelungen nicht ankomme.
Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht oh-
ne Erfolg geblieben. Das Oberverwaltungsgericht hat im Wesentlichen ausge-
führt: Die Klägerinnen seien zwar klagebefugt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO. Die
Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers sei grundsätzlich
geeignet, die Grundrechte ausbs.zu verlet-
zen. Ihre Klage sei aber unbegründet. Ein möglicher Verfahrensfehler der briti-
schen Behörde habe keine eigenen Rechte der Klägerinnen verletzt. Die Vor-
schriften über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen sei-
en nicht drittschützend, sondern dienten allein dem allgemeinen Interesse, die
öffentliche Gesundheit zu schützen und die Zulassungsverfahren zu harmoni-
sieren sowie dem freien und sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln. Die briti-
sche Referenzzulassung vom 9. September 2005 sei rechtswirksam erteilt wor-
den und einer materiell-rechtlichen Überprüfung durch Behörden und Gerichte
anderer Mitgliedstaaten der EU nicht zugänglich; vielmehr sei die in einem an-
deren Mitgliedstaat erteilte Erstzulassung anzuerkennen, falls nicht die Zulas-
sung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr darstelle, was hier ersicht-
lich nicht der Fall sei. Wäre die Beklagte befugt oder verpflichtet, die Referenz-
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zulassung in der Sache zu beurteilen, wäre das Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung praktisch gegenstandslos. Es bestünde die Gefahr, dass ver-
schiedene nationale Behörden zu unterschiedlichen Bewertungen kämen. Ein
Rechtsmittel gegen die Zulassung vom 9. September 2005 hätten die Klägerin-
nen bzw. ihre Rechtsvorgängerinnen oder ihre Tochtergesellschaft in Großbri-
tannien nicht eingelegt. Ob die Zulassung von Enroxil in Großbritannien rechts-
widrig erteilt worden sei, weil weder nationales Recht in Großbritannien noch
Gemeinschaftsrecht eine Bezugnahme des Zweitantragstellers auf Ökotox-
Daten des Erstantragstellers zulasse, könne offen bleiben, denn dies unterliege
im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht der Prüfungsbefugnis der
Beklagten. Sie habe die von den Klägerinnen im Jahr 2004 in Großbritannien im
Verfahren der Verlängerung der Zulassung für Baytril vorgelegten Ökotox-
Daten auch nicht selbst verwendet, sondern lediglich Beurteilungsberichte aus
Großbritannien, die auf den von den Klägerinnen im Verfahren für das Tierarz-
neimittel Baytril in Großbritannien im Jahr 2004 vorgelegten Ökotox-Daten ba-
siert hätten. Ebenso sei unerheblich, ob die britische Zulassungsbehörde bei
ihrer Bezugnahme auf die Ökotox-Daten der Klägerinnen Schutzfristen miss-
achtet habe. Im Übrigen setze die Vorlage neuer Unterlagen nicht erneut die
Schutzfrist in Gang. Die Klägerinnen rügten deshalb auch zu Unrecht eine Ver-
letzung vonunwegen eines rechtswidri-
gen Eingriffs in Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder in das Recht auf
chancengleiche Teilhabe am Wettbewerb. Da hinsichtlich des Schutzes von
Ökotox-Daten die Voraussetzungen desnicht vorlägen, weil die
Beklagte in dem von der Beigeladenen eingeleiteten Verfahren für die Anerken-
nung der Zulassung von Enroxil nicht unmittelbar auf Ökotox-Daten der Kläge-
rinnen Bezug genommen habe und zudem der Unterlagenschutz bereits abge-
laufen gewesen sei, fehle schon ein tragfähiger Anknüpfungspunkt für eine Ver-
letzung von Grundrechten. Sie setze im Übrigen voraus, dass eine rechtlich
relevante Beeinträchtigung des Gewährleistungsbereichs eines Grundrechts
vorliege. Dies sei bei mittelbaren und faktischen Beeinträchtigungen nicht ohne
weiteres anzunehmen und hier nicht ersichtlich.
Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Berufungsgericht zugelassene Revi-
sion der Klägerinnen. Zur Begründung wiederholen und vertiefen sie ihren bis-
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herigen Vortrag und machen im Wesentlichen geltend, die Beklagte habe mit
der Verwendung von Zulassungsunterlagen, die ihr pharmakologisch-
medizinisches Know-how verkörperten und ihren Entwicklungs- und Marktvor-
sprung sicherten, in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen eingegriffen.
Der Nutzwert des in den Zulassungsunterlagen verkörperten Wissens verringe-
re sich nicht durch bloßen Zeitablauf. Wegen der Bezugnahme auf Zulassungs-
unterlagen des Erstantragstellers habe die die Beigeladene begünstigende Zu-
lassung für sie den Charakter einer Duldungsverfügung. Die Nutzung der Zu-
lassungsunterlagen durch die zuständige britische Behörde in dem Zulassungs-
verfahren, das in Großbritannien zu der Zulassung vom 9. September 2005 ge-
führt habe, sei der Beklagten im Rahmen ihres hoheitlichen Handelns zure-
chenbar. In der Anerkennung der Zulassung durch die britische Behörde liege
ferner eine eigene, mittelbare Nutzung der Zulassungsunterlagen der Klägerin-
nen durch die Beklagte. Die zwangsweise Verwendung ihrer Zulassungsunter-
lagen entziehe ihnen das Eigentum und stelle deshalb eine entschädigungs-
pflichtige Enteignung dar, jedenfalls aber eine nur gegen Entschädigung ver-
hältnismäßige Inhalts- und Schrankenbestimmung. Der Eingriff in das Eigentum
sei formell und materiell rechtswidrig. Nach Gemeinschaftsrecht und nach dem
nationalen britischen Recht hätte die Zulassung für Enroxil in Großbritannien
nur im Verfahren auf Anerkennung einer schon vorhandenen Zulassung erge-
hen dürfen. Diese Verletzung von Verfahrensrecht hätte die Beklagte veranlas-
sen müssen, den Antrag der Firma Cyton abzulehnen. Das Recht zur Versa-
gung der Anerkennungs-Zulassung ergebe sich auch aus
sowie ausund dem Gemeinschaftsrecht. Die
britische Zulassung vom 9. September 2005 sei zudem wegen der unbefugten
Nutzung von Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken auch materiell
rechtswidrig. Diese Unterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 seien
erst im Jahr 2004 bei der zuständigen Behörde in Großbritannien eingereicht
worden und hätten der Schutzfrist von acht oder zehn Jahren unterlegen. Die
angegriffene Zulassung verletze sie schließlich in ihrem Grundrecht auf faire
Chancen im Wettbewerb ausund in ihrer durc
geschützten Freiheit, selbst über die Verwendung der von ihnen mit hohem
finanziellen Aufwand angesammelten pharmakologisch-medizinischen Daten zu
entscheiden. Es existiere keine einfachgesetzliche Grundlage, um auf Ökotox-
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Daten eines Erstantragstellers Bezug nehmen zu können. Die Pflicht zur Vorla-
ge und Prüfung eines ordnungsgemäßen Antrags, insbesondere zur Vorlage
eigener Ökotox-Daten, diene zumindest mittelbar auch den Interessen der Vor-
antragsteller und habe deshalb drittschützenden Charakter.
Die Beklagte und die Beigeladene verteidigen das angegriffene Urteil.
II
Die Revision ist unbegründet. Zwar ist die Klage zulässig, weil jedenfalls nicht
von vornherein ausgeschlossen erscheint, dass sich die Klägerinnen auf eine
Verletzung von Unionsrecht berufen können und damit gemäß § 42 Abs. 2
VwGO in ihren Rechten verletzt sind. Die Klage ist aber unbegründet.
Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die der Beigeladenen
erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel Enroxil die Klägerinnen in keinen sub-
jektiven Rechten verletzt.
1. Eine solche Rechtsverletzung kann nicht aus möglichen Fehlern der briti-
schen Behörde bei der Zulassung des Referenzarzneimittels hergeleitet wer-
den.
Nach § 25b Abs. 2 AMG ist, wenn das Tierarzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden ist, die Zulassung auf
der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichts anzu-
erkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulas-
sung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von
Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Das Berufungsgericht ist zutref-
fend davon ausgegangen, dass die deutsche Zulassungsbehörde aufgrund die-
ser Bestimmung weder verpflichtet noch befugt ist, die Referenzzulassung auf
ihre Rechtmäßigkeit zu überprüfen. Das Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung soll gerade dazu dienen, keine eigene Prüfung aller Zulassungsvoraus-
setzungen vorzunehmen, sondern die von dem anderen Mitgliedstaat bereits
erfolgte Prüfung der eigenen Entscheidung zugrunde zu legen. Das dient dem
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Abbau von Handelshemmnissen und der Harmonisierung der Zulassungspraxis
innerhalb der Gemeinschaft; zudem vermeidet es Doppelarbeit. Der Europäi-
sche Gerichtshof hat deshalb festgestellt, dass die Verpflichtung zur gegensei-
tigen Anerkennung in strikter Weise geregelt sei; das Bestehen einer Gefahr für
die öffentliche Gesundheit bilde den einzigen Grund, auf den sich ein Mitglied-
staat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerken-
nung zu versagen (EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008 - Rs. C-452/06, Syn-
thon - Slg. I 7681 Rn. 26 und 28). Nur für diesen Fall sieht das Unionsrecht
deshalb auch ein Schiedsverfahren vor, an dessen Ende eine verbindliche Ent-
scheidung der Kommission steht (vgl. Art. 36 ff. Richtlinie 2001/82/EG). Das
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt somit keinen Raum für eine
Versagung der Anerkennung eines Tierarzneimittels durch eine nationale Zu-
lassungsbehörde aus anderen als den in Art. 33 Abs. 1 RL 2001/82/EG, § 25b
Abs. 2 AMG benannten Gründen.
Die Beklagte hatte folglich nicht zu prüfen, ob die britische Zulassung von Enro-
xil als generische nationale Zulassung oder richtigerweise nur im Wege der ge-
genseitigen Anerkennung hätte erteilt werden dürfen, weil sich daraus unter
keinem Gesichtspunkt materielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder
für die Umwelt ergeben können. Ebenso musste sie nicht prüfen, ob die Refe-
renzzulassung deshalb rechtswidrig war, weil die Beigeladene keine eigenen
Ökotox-Daten vorgelegt hatte. Der deutschen Behörde durfte und musste ge-
nügen, dass die Referenzzulassung wirksam erteilt und nicht angefochten wor-
den ist. Rechtmäßigkeitsmängel, namentlich der behauptete Verstoß gegen die
drittschützende Regelung über die Einhaltung von Schutzfristen bei der generi-
schen Zulassung und eine eventuell nach britischem Recht schon seinerzeit
bestehende Pflicht des Zweitantragstellers zur Vorlage eigener Ökotox-Daten
hätten die Klägerinnen oder die britische Tochtergesellschaft als Inhaberin der
britischen Erstzulassung mit einer Anfechtung der Referenzzulassung geltend
machen müssen; dies ist jedoch nicht geschehen.
2. Die angefochtene Zulassung verletzt die Klägerinnen auch nicht aus anderen
Gründen in ihren Rechten. Insoweit machen sie geltend, dass die Beklagte oh-
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ne Rechtsgrundlage die ursprünglich von der britischen Tochtergesellschaft der
Klägerin zu 1 den dortigen Behörden 2004 im Rahmen der Verlängerung des
Arzneimittels Baytril vorgelegten Ökotox-Daten angefordert und im Rahmen des
Zulassungsverfahrens entgegen § 24b AMG verwendet hätte. Dieser Einwand
trifft schon deshalb nicht zu, weil er nicht den tatsächlichen und mit Verfahrens-
rügen nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts entspricht. Da-
nach übermittelte die zuständige britische Behörde der Beklagten auf Anforde-
rung einen Beurteilungsbericht, den die Beklagte im Rahmen der Validierung
zur Prüfung schwerwiegender Gefahren des Tierarzneimittels für die Umwelt
nicht für ausreichend ansah. Auf Nachfrage der Beklagten ergänzte die briti-
sche Zulassungsbehörde ihren Beurteilungsbericht mit einem Bericht, der im
Jahre 2004 anlässlich der britischen Verlängerung der Zulassung von Baytril
erstellt worden war und auf von der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort
vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken basierte. Die Ökotox-Daten
selbst haben der Beklagten danach nicht vorgelegen.
Diese Verfahrensweise entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Für die An-
erkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates findet gemäß § 25b
Abs. 4 AMG Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Liegt für das Tier-
arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten gemäß
Art. 32 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG die von dem Referenzmitgliedstaat
erteilte Genehmigung an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Be-
urteilungsbericht über das Tierarzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich,
einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenz-
mitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von
90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht sowie die
genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettie-
rung und die Packungsbeilage, die genehmigt wurden, werden den betroffenen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Eine Übermittlung der An-
tragsunterlagen selbst, die zur Zulassung des Referenzarzneimittels geführt
haben, ist danach nicht vorgesehen. Insbesondere ist im Verfahren der gegen-
seitigen Anerkennung insoweit kein Raum für eine „Bezugnahme“ auf Unterla-
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gen im Sinne des § 24b AMG. Dass in dem britischen Beurteilungsbericht zur
Umweltverträglichkeit - notwendigerweise - der britischen Behörde mitgeteilte
Daten verwertet und beurteilt werden, liegt in der Natur der Sache.
Daraus folgt zugleich, dass das Berufungsgericht in diesem Punkt nicht etwa
- wie die Klägerinnen allerdings geltend machen - willkürlich entschieden hat.
Es hat namentlich keine gesetzeswidrige Bezugnahme auf Ökotox-Daten der
Klägerinnen gebilligt. Die Klägerinnen vermengen insoweit die den Erstantrag-
steller bzw. den Inhaber der Erstzulassung schützenden Vorschriften über den
Unterlagenschutz, die für das generische Verfahren gelten, das zur Zulassung
von Enroxil in Großbritannien geführt hat, mit den Vorschriften über die gegen-
seitige Anerkennung von Zulassungen, um die es bei der hier angefochtenen
Zulassung geht. Die von ihnen behauptete Rechtsverletzung hat - wenn über-
haupt - in dem nicht angefochtenen generischen Verfahren stattgefunden.
3. Die Klägerinnen sind durch die der Beigeladenen erteilte Zulassung nicht in
ihren Grundrechten verletzt. Da das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
auf einer Umsetzung von Unionsrecht beruht, ist es nicht an den Grundrechten
des Grundgesetzes zu messen, solange die Europäische Union einen wirksa-
men Schutz der Grundrechte gegenüber der Hoheitsgewalt der Union generell
gewährleistet, der dem vom Grundgesetz gebotenen Grundrechtsschutz im
Wesentlichen gleicht (BVerfGE 73, 339 <387>). Das ist namentlich durch die
unionsrechtlichen Grundfreiheiten und die durch Art. 6 des Vertrags über die
Europäische Union - EUV - in der bis zur Änderung durch den Lissabon-Vertrag
geltenden - hier maßgeblichen - Fassung in Bezug genommenen Grund- und
Menschenrechte gewährleistet. Der von den Klägerinnen insoweit angeführte
Schutz der unternehmerischen Freiheit sowie das Eigentumsrecht und der
Schutz des geistigen Eigentums werden indes durch die Regelungen über die
gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen nicht verletzt. Das Ver-
fahren der gegenseitigen Anerkennung, namentlich die beschränkte Prüfungs-
pflicht des anerkennenden Mitgliedstaates, ist durch vernünftige Gemeinwohl-
gründe gerechtfertigt; es dient - wie gezeigt - dem Abbau von Handelshemm-
nissen und der Harmonisierung der Zulassungspraxis innerhalb der Gemein-
schaft, zudem vermeidet es Doppelarbeit. Diese Zwecke würden nicht erreicht,
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wenn der anerkennende Staat eine Rechtmäßigkeitskontrolle der Referenzzu-
lassung vornehmen müsste. Dazu besteht auch unter Rechtsschutzgesichts-
punkten kein Anlass. Vielmehr liegt es im Verhältnis von Referenzzulassung
und Anerkennung nahe, diejenige Behördenentscheidung anzugreifen, die die
behauptete Rechtsverletzung durch eine fehlerhafte Gesetzesanwendung her-
beigeführt hat, hier also die britische Referenzzulassung. Dass dies nicht mög-
lich gewesen wäre, ist weder von den Klägerinnen schlüssig dargelegt worden
noch sonst ersichtlich. Die mit den Gemeinschaftskodizes für Arzneimittel ver-
bundene Harmonisierung der Zulassung von Arzneimitteln und das Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung beruhen auf dem Prinzip des gegenseitigen
Vertrauens. Jedenfalls solange sich nicht aufdrängt, dass ein Referenzmitglied-
staat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter sys-
tematisch verletzt und effektiven Rechtschutz nicht gewährleistet, besteht im
Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der Referenz-
zulassung Rechte Dritter verletzt wurden (vgl. EUGH, Urteile vom 21. Dezem-
ber 2011 - Rs. C-411/10 und C-493/10, N.S. u.a. - EuGRZ 2012, 24 Rn. 75 ff.,
79, 94 und vom 29. Januar 2013 - Rs. C-396/11, Radu - EuGRZ 2013, 152 Rn.
33 ff.)
Die von den Klägerinnen angeführten Entscheidungen rechtfertigen keine ande-
re Beurteilung. Das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 23. Februar 2012 (I ZR
136/10 - juris) betraf die Frage der unbefugten Weitergabe von Zulassungs-
unterlagen durch einen ausgeschiedenen Mitarbeiter. Das Gericht hat diese
Unterlagen, jedenfalls soweit sie nicht veröffentlicht sind, als Betriebsgeheim-
nisse eingestuft, deren unbefugte Sicherung und Weitergabe gegen § 17 UWG
verstößt (vgl. Rn. 19). Darum geht es hier jedoch nicht; die Beklagte hat Öko-
tox-Daten zu Baytril weder „unbefugt“ gesichert noch weitergeleitet, sondern
gesetzeskonform den Beurteilungsbericht der britischen Behörde im Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung zugrunde gelegt. Eine Offenbarung der Daten
gegenüber der Beigeladenen ist nicht erfolgt.
Auch die Entscheidungen des Gerichts der Europäischen Union (EuG) vom
25. April 2013 (T-73/13 R und T-44/13 R) sind nicht einschlägig. Es geht nicht
darum, dass die Beklagte (oder die britische Behörde) im Verfahren der gegen-
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seitigen Anerkennung Zulassungsunterlagen ohne Zustimmung ihres Eigentü-
mers publiziert hat; die Behörden haben vielmehr den gemeinschaftsrechtlich
vorgeschriebenen (internen) Informationsaustausch in Form der Übermittlung
eines Beurteilungsberichts betrieben.
4. Für eine Vorlage der Sache an den Europäischen Gerichtshof besteht kein
Anlass. Die von den Klägerinnen aufgeworfene Frage, ob Art. 13 der Richtlinie
2001/82/EG der Verwendung von Ökotox-Daten eines Erstanmelders im Rah-
men der Erteilung einer Zulassung für den Nachantragsteller entgegensteht und
ob nationale Vorschriften, die eine solche Bezugnahme ermöglichen, mit den
europäischen Grundrechten des Erstantragstellers vereinbar sind, stellt sich in
diesem Verfahren nicht. Sie betrifft die generische Zulassung für Enroxil in
Großbritannien unter Bezugnahme auf die britische Zulassung für Baytril. Even-
tuelle Mängel jenes Verfahrens wirken sich, wie dargestellt, nicht auf die
Rechtmäßigkeit der hier angefochtenen Zulassung aus.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2, § 159 Satz 1 VwGO i.V.m.
§ 100 Abs. 1 ZPO.
Kley
Liebler
Buchheister
Dr. Kuhlmann
Rothfuß
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Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Arzneimittelrecht
Fachpresse: ja
Rechtsquellen:
RL 2001/82/EG
Art. 13, Art. 31 ff.
AMG
§§ 24b, 25b
Stichworte:
Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung; Unterlagenschutz; Ökotox-Daten; Drittschutz; Bezugnahme auf Unterla-
gen des Erstantragstellers; Referenzbericht.
Leitsatz:
Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung
hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht,
dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder die
Umwelt darstellt. Eine (weitergehende) Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem
anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung erfolgt nicht.
Urteil des 3. Senats vom 19. September 2013 - BVerwG 3 C 22.12
I. VG Braunschweig vom 10.12.2008 - Az.: VG 5 A 127/07 -
II. OVG Lüneburg vom 07.06.2012 - Az.: OVG 13 LB 56/10 -