Urteil des BVerwG vom 21.05.2008

Arzneimittel, In Verkehr Bringen, Anpassung, Nummer

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 15.07

OVG 13 A 4404/04

Verkündet

am 21. Mai 2008

Salli-Jarosch

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

- 2 -

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

auf die mündliche Verhandlung vom 21. Mai 2008

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley

und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Dette, Liebler und

Prof. Dr. Rennert sowie die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Bumke

für Recht erkannt:

Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land

Nordrhein-Westfalen vom 22. August 2006 wird aufgeho-

ben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Ent-

scheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwie-

sen.

Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung

vorbehalten.

- 3 -

G r ü n d e :

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „Den-

timyrrhe“ sowie die Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils dieses

Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittel-

gesetzes - AMG -.

Das Arzneimittel wurde im Jahre 1978, seinerzeit noch unter dem Namen „Den-

ti-cyl-Balsam“, gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung

des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) - AMNG - beim

Bundesgesundheitsamt angezeigt. Im Jahre 1989 beantragte die damalige In-

haberin der Zulassung deren Verlängerung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1

AMNG. Die wirksamen Bestandteile des Arzneimittels gab sie mit „Acetylsali-

cylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und Menthol“ an. Als An-

wendungsgebiet benannte sie: „Schmerzhafte, entzündliche Affektionen der

Mundschleimhaut, Dentitio difficilis, Verhütung von örtlichen Beschwerden bei

der ersten Dentition“. Im Oktober 1993 zeigte sie eine Änderung des Arzneimit-

tels an, die sie im Februar 1994 korrigierte. Die Bezeichnung des Arzneimittels

lautete nunmehr „Dentimyrrhe“. Es enthielt jetzt ausschließlich den arzneilich

wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur. Das Anwendungsgebiet lautete nun-

mehr: „Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mund- und Rachen-

schleimhaut“; dabei wurde angegeben, dass das Arzneimittel an die Aufberei-

tungsmonografie zu Myrrhe angepasst worden sei.

Nachdem die Klägerin Zulassungsinhaberin geworden war, teilte sie dem Bun-

desinstitut im August 1999 mit, dass eine reguläre Nachzulassung des Arznei-

mittels unter Bezugnahme auf die Monografie zu Myrrhe aufgrund der zu erwar-

tenden 10. AMG-Novelle nicht mehr möglich und angesichts des geringen Um-

fangs des veröffentlichten klinischen Erkenntnismaterials zu diesem Wirkstoff

eine Nachzulassung nach § 109a AMG die angebrachte Lösung sei. Sie schlug

das Anwendungsgebiet vor: „Traditionell angewendet zur unterstützenden Be-

- 4 -

handlung von Reizungen im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht

ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.“

Das Bundesinstitut lehnte die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste

nach § 109a AMG ab, weil das Präparat wegen seiner Anpassung an eine Mo-

nografie nach § 105 AMG zu beurteilen sei.

Unter dem 16. Mai 2000 zeigte die Klägerin eine Änderung des Anwendungs-

gebiets in: „Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur lokalen

Behandlung leichter Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut“, an.

Das Bundesinstitut verweigerte gemäß § 29 Abs. 2a AMG seine Zustimmung zu

dieser Änderung, weil die angezeigte Formulierung Arzneimitteln vorbehalten

sei, die eine Verlängerung nach § 109a AMG erhielten. Dagegen erhob die

Klägerin Widerspruch, der nicht beschieden wurde.

Nachdem die Klägerin nochmals erfolglos die Aufnahme des arzneilich wirksa-

men Bestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste beantragt hatte, zeigte

sie im Januar 2001 unter Inanspruchnahme des Verfahrens zur Verlängerung

der Zulassung für Arzneimittel nach § 109 Abs. 3 AMG eine weitere Änderung

der Anwendungsgebiete an, die nunmehr lauten sollten: „Traditionell angewen-

det zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbe-

reich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und längjähriger

Erfahrung.“

Nach entsprechender Vorankündigung wies das Bundesinstitut den Antrag mit

Bescheid vom 13. November 2001 mit der Begründung zurück, dass die im Ok-

tober 1993 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nur

wegen der gleichzeitigen Anpassung an die Monografie zu Myrrhe zulässig ge-

wesen sei. Nach einer solchen Anpassung seien Änderungen nur noch zuläs-

sig, wenn sie der Monografie voll entsprächen, weil das Arzneimittel monogra-

fiekonform bleiben müsse. Weiterhin ergebe sich aus § 109 Abs. 3 Satz 2 i.V.m.

§ 109a Abs. 1 AMG, dass das Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m. § 109a

AMG wegen der Monografieanpassung nicht infrage komme.

- 5 -

Die dagegen erhobene Klage auf Neubescheidung der Anträge auf Aufnahme

des arzneilich wirksamen Bestandteils Myrrhentinktur in die Traditionsliste so-

wie auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „Dentimyrrhe“ hat das

Verwaltungsgericht abgewiesen und dazu im Wesentlichen ausgeführt: Für die

begehrte Listenaufnahme fehle der Klägerin das Rechtsschutzinteresse. Ein

solcher Anspruch sei ausgeschlossen, wenn ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel

nicht mehr existiere. So verhalte es sich hier. Die Klägerin habe mangels

Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels keinen Anspruch auf die

begehrte Verlängerung der Zulassung. Die zur Änderungsanzeige vom Oktober

1993 eingereichten Unterlagen bezögen sich nicht auf das ursprünglich ange-

zeigte, sondern auf ein anderes, auf einer unzulässigen Änderung beruhendes

Arzneimittel, welches von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei und

deshalb der Neuzulassung bedürfe. Aufgrund der Änderungsanzeige seien

sämtliche bislang vorhandenen Wirkstoffe durch den arzneilich wirksamen Be-

standteil Myrrhentinktur ersetzt worden. Ein solcher Totalaustausch im Nachzu-

lassungsverfahren sei von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht ge-

deckt. Ob eine Nachzulassung des Arzneimittels deshalb nicht in Betracht

komme, weil die Klägerin mit der im Januar 2001 vorgenommenen Änderungs-

anzeige das Anwendungsgebiet unzulässig geändert und den bisherigen An-

wendungsbereich verlassen habe, bedürfe vor diesem Hintergrund keiner ab-

schließenden Entscheidung.

Die gegen dieses Urteil eingelegte Berufung der Klägerin hat das Oberverwal-

tungsgericht mit Urteil vom 22. August 2006 zurückgewiesen und dies ebenso

damit begründet, dass mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arz-

neimittels kein Rechtsschutzinteresse für den Antrag auf Listenaufnahme be-

stehe und der Klägerin der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach den

§§ 105 und 109a AMG versperrt sei; denn Gegenstand des Verlängerungsan-

trags sei ein unzulässig geändertes Arzneimittel, das von der fiktiven Zulassung

des ursprünglich angezeigten nicht erfasst werde, so dass es einer Neuzulas-

sung bedürfe. Es könne dahingestellt bleiben, ob das geänderte Arzneimittel

den gleichen Anwendungsbereich beanspruche wie das ursprüngliche und ob

es insgesamt an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergeb-

nis angepasst worden sei. Jedenfalls sei die Änderung deswegen unzulässig,

- 6 -

weil Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Teilidentität zwischen den arz-

neilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arz-

neimittels voraussetze. Darauf deute schon der Begriff der Änderung hin; dafür

sprächen aber auch systematische Erwägungen sowie der Umstand, dass die

bisherige Bezeichnung des Arzneimittels lediglich mit einem Zusatz versehen

werden müsse. Nur durch dieses Gesetzesverständnis werde auch dem Ge-

danken des Bestandsschutzes Rechnung getragen, der der Übergangsvor-

schrift zugrunde liege. Schließlich sei die enge Auslegung der Norm deswegen

vorzugswürdig, weil nur sie mit Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar sei; anderenfalls

würden die Inhaber fiktiver Zulassungen ungerechtfertigt gegenüber anderen

pharmazeutischen Unternehmern bevorzugt, zumal die Zulassung des Total-

austausches den Handel mit Zulassungen nicht oder kaum mehr vertriebener

Arzneimittel erheblich beleben würde.

Mit ihrer Revision, mit der sie ihre bisherigen Begehren weiter verfolgt, rügt die

Klägerin, der Annahme der Unzulässigkeit des sogenannten Totalaustausches

liege eine unzutreffende Auslegung von Bundesrecht zugrunde. Der Wortlaut

des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gebe für eine solche Auslegung

nichts her. Auch mit der Systematik lasse sie sich nicht begründen; gerade die

in Nr. 5 zusätzlich aufgenommenen Kriterien, wie Beibehaltung des Anwen-

dungsbereichs und der Therapierichtung, belegten die Zulässigkeit eines voll-

ständigen Austausches der Wirkstoffe. Gestützt werde dies durch die teleologi-

sche Auslegung; denn andernfalls könnten Monopräparate nicht an eine Aufbe-

reitungsmonografie angepasst werden, wofür es keine sachliche Rechtfertigung

gebe. Mit der Möglichkeit einer solchen Anpassung habe der Gesetzgeber eine

Arbeitsentlastung der Behörde, eine verbesserte Nutzung der Monografien so-

wie eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erreichen wollen. Diese Ziele

könnten nur unzureichend verwirklicht werden, verlange man eine Teilidentität

der arzneilich wirksamen Bestandteile. Auch die Vorschrift über die Bezeich-

nung des geänderten Arzneimittels gebe für die Auffassung des Oberverwal-

tungsgerichts nichts her, weil das Gesetz ausdrücklich einen unterscheidenden

Zusatz fordere. Das Verlangen, zumindest einen arzneilich wirksamen Bestand-

teil beizubehalten, sei darüber hinaus willkürlich. Die Wirkung eines Kombinati-

onspräparats ergebe sich aus dem Zusammenspiel verschiedener Bestandteile.

- 7 -

Deshalb sei nicht verständlich, warum ein isolierter Bestandteil ausschlag-

gebend sein solle. Auch Art. 3 Abs. 1 GG werde im Falle der Zulassung des

sogenannten Totalaustausches nicht verletzt; denn gegenüber dem Inhaber

einer fiktiven Zulassung sei derjenige, der ein Arzneimittel erstmals in Verkehr

bringen wolle, in einer anderen Situation, weil er erstmals einen Marktzugang

erstrebe. Unrichtig sei auch die Auffassung des Berufungsgerichts, fiktive Zu-

lassungen würden aufgrund einer unzulässigen Änderungsanzeige erlöschen.

Einen solchen Erlöschenstatbestand sehe das Gesetz nicht vor. Im Übrigen

enthielten die Urteile der Vorinstanzen keine Feststellungen zum Anwendungs-

bereich oder zum Verhältnis von Monografiekonformität zur traditionellen Nach-

zulassung. § 109a Abs. 4a AMG eröffne die Möglichkeit, monografiekonforme

Arzneimittel nach Maßgabe der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel zuzu-

lassen. Dies setze eine Änderung der Indikation voraus.

Die Beklagte verteidigt die Ausführungen der angegriffenen Urteile und beruft

sich zusätzlich darauf, dass die fiktive Zulassung nicht nur aufgrund des soge-

nannten Totalaustausches erloschen sei, sondern auch wegen einer unzulässi-

gen Änderung des Anwendungsgebiets des Arzneimittels. Das Arzneimittel sei

an die Monografie für Myrrhe angepasst worden. Die Änderung des Anwen-

dungsgebiets durch die Änderungsanzeige aus dem Jahre 2001 sei nach den

§ 105 Abs. 3a, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG nicht zulässig. Im Rahmen des

fiktiv zugelassenen Anwendungsgebiets sei das Arzneimittel noch als Heilmittel

eingesetzt gewesen, während das Anwendungsgebiet in der geänderten Fas-

sung nunmehr eine ausschließlich prophylaktische Wirkung für sich in Anspruch

nehme. Das sei eine neue Indikation, was nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG

zur Notwendigkeit eines Neuzulassungsantrages führe. Ferner sei das

Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG für monografiekonforme Arznei-

mittel ohnehin nicht zugänglich.

Die Revision ist begründet. Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts verletzt

Bundesrecht; denn es beruht auf einer fehlerhaften Auslegung von Art. 3 § 7

- 8 -

Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG. Da die bisherigen Feststellungen für eine ab-

schließende Sachentscheidung über die Verpflichtungsanträge der Klägerin

nicht ausreichen, muss das angegriffene Urteil aufgehoben und der Rechtsstreit

nach § 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO an das Oberverwaltungsgericht zurück-

verwiesen werden.

1. Das Oberverwaltungsgericht durfte die Berufung hinsichtlich des auf die Ver-

längerung der Zulassung für das Arzneimittel „Dentimyrrhe“ gerichteten Ver-

pflichtungsbegehrens nicht mit der Begründung zurückweisen, infolge des im

Oktober 1993/Februar 1994 angezeigten Totalaustausches der arzneilich wirk-

samen Bestandteile sei ein nicht mehr von der bisherigen Zulassung erfasstes

Arzneimittel entstanden, das der neuen Zulassung bedürfe.

Anspruchsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist § 105 Abs. 4f Satz 1

Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf

Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25

Abs. 2 AMG vorliegt. Voraussetzung ist demnach, dass die Klägerin eine Zu-

lassung nach § 105 Abs. 1 AMG für das in Rede stehende Arzneimittel hatte

und diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch besteht. Verwal-

tungsgericht und Oberverwaltungsgericht haben zutreffend angenommen, dass

die Klägerin infolge ihrer Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG im Jahre

1978 eine fiktive Zulassung im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG hatte, die wegen

der im Jahre 1989 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG rechtzeitig beantrag-

ten Verlängerung (vgl. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG, der insoweit Art. 3 § 7 Abs. 3

Satz 1 i.d.F. des Änderungsgesetzes vom 22. Dezember 1989

S. 2462> entspricht) über den 30. April 1990 fortgalt.

Fraglich ist, ob diese fiktive Zulassung noch das Arzneimittel in der Gestalt der

im Oktober 1993/Februar 1994 angezeigten Änderung erfasst. Verwaltungsge-

richt und Oberverwaltungsgericht haben diese Frage verneint, weil mit dieser

Änderung die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels vollständig

ausgetauscht worden sind. Dieser Begründung liegt eine unzutreffende Ausle-

gung der einschlägigen Überleitungsbestimmungen zugrunde.

- 9 -

Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht

i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom

11. April 1990 (BGBl I S. 717). Durch dessen Art. 2 wurden auch die Überlei-

tungsvorschriften des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und insbesondere die

Übergangsbestimmungen über die Zulassung von bei Inkrafttreten des Arznei-

mittelgesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimitteln geändert. In Art. 3

§ 7 AMNG wurde ein Absatz 3a eingefügt, nach dessen Satz 2 ein Fertigarz-

neimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29

Abs. 3 AMG ohne neue Zulassung mit bestimmten, im Einzelnen unter den

Nummern 1 bis 5 der Vorschrift aufgeführten Änderungen in den Verkehr ge-

bracht werden darf. Nach Satz 3 ist in diesen Fällen lediglich eine Anzeige er-

forderlich, und die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels muss für die Dauer

von fünf Jahren mit einem unterscheidenden Zusatz versehen werden. Art. 3

§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG - die Vorschrift, auf welche die Klägerin sich

beruft - erlaubt es, ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der

Zulassung mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandtei-

le ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs

und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr zu bringen, wenn das Arz-

neimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten

Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein

Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht ver-

schreibungspflichtig wird.

Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen lässt diese Vorschrift auch einen

vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile zu. Für dieses

Verständnis der Norm sprechen nicht nur der Wortlaut und die Systematik des

Gesetzes; auch der mit den Überleitungsbestimmungen verfolgte Zweck steht

dieser Auslegung nicht entgegen.

Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verlangt im Falle der Anpassung an eine

Aufbereitungsmonografie lediglich die Identität von Anwendungsbereich und

Therapierichtung und verbietet eine Erhöhung der Anzahl der Wirkstoffe, nicht

aber ihren Austausch. Ein solcher ist auch ohne weiteres mit dem Begriff des

Änderns eines Arzneimittels zu vereinbaren; denn Anwendungsbereich und

- 10 -

Therapierichtung bleiben. Der Hinweis des Berufungsgerichts darauf, dass es

sich dabei um übergeordnete, nicht zur Individualisierung des Arzneimittels

taugliche Kategorien handele, geht am Wortlaut der Regelung vorbei, welche

die Beibehaltung dieser „übergeordneten“ Kategorien für ausreichend erklärt

und die notwendige Individualisierung durch den vorgeschriebenen Arzneimit-

telbezeichnungszusatz sicherstellt. Diesem Verständnis stehen systematische

Erwägungen nicht entgegen; sie fordern die wortgetreue Auslegung geradezu.

Betrachtet man die übrigen zulassungsfreien Änderungsmöglichkeiten, drängt

sich auf, dass in der Nummer 5 bewusst auf die stoffliche Identität oder Teil-

identität verzichtet wird. Die Nummer 1 der Änderungsmöglichkeiten betrifft die

Reduzierung der bislang enthaltenen Wirkstoffe nach Zahl oder Menge, Num-

mer 2 die Änderung (auch Erhöhung) der Menge des Wirkstoffs innerhalb des

bisherigen Anwendungsbereichs mit geänderter Indikation bei Anpassung an

eine Aufbereitungsmonografie, Nummer 3 die Änderung der Menge der Wirk-

stoffe bei pflanzlichen Kombinationspräparaten im Rahmen einer Aufberei-

tungsmonografie, wenn sie erforderlich ist, um die Wirksamkeit im bisherigen

Anwendungsbereich zu erhalten, und Nummer 4 die Änderung der Menge der

Wirkstoffe bei homöopathischen Kombinationspräparaten, bei denen die Zahl

der Wirkstoffe verringert worden ist. Bei diesen vielfältigen, nach Menge und

Zahl der Wirkstoffe, Anwendungsbereichen und Therapierichtungen sowie Mo-

nografieanpassungen differenzierenden Regelungen liegt es auf der Hand, dass

der Gesetzgeber nicht unausgesprochen das Verbot eines sogenannten To-

talaustausches vorausgesetzt haben kann, zumal dies dazu führen würde, dass

Monopräparate von vornherein aus dem Anwendungsbereich der Nummer 5

ausgeblendet wären, obwohl der Gesetzgeber jeweils deutlich zum Ausdruck

gebracht hat, ob sich seine Regelung auf Mono- oder Kombinationspräparate

beziehen soll. Vielmehr kompensiert er den Verzicht auf die Wirkstoffidentität

- insoweit geht die in Nummer 5 vorgesehene Änderungsmöglichkeit in der Tat

am weitesten - mit dem Erfordernis des gleichen Anwendungsbereichs, der

gleichen Therapierichtung und dem Verlangen nach Anpassung an eine

Aufbereitungsmonografie und der - relativen - Ungefährlichkeit der Anpassung,

nämlich der Forderung, dass das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig

werden darf. Da er unter diesen Voraussetzungen auch ein stofflich vollständig

verändertes Arzneimittel in der Tradition des Vorgängerarzneimittels sieht, ist

- 11 -

es folgerichtig, dass die bisherige Arzneimittelbezeichnung fortgeführt werden

kann, wobei der vorgeschriebene Zusatz auf die Änderung hinweist.

Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer

Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Be-

schluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171

<172 f.> und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frank-

furt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85

<88 f.> und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228

<229>) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch

ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen. Verfehlt ist dieses

Argument schon deswegen, weil die hier maßgebliche Fassung der Überlei-

tungsbestimmungen gar nicht dem Gedanken des Bestandsschutzes verpflich-

tet war.

Fraglos bezweckten diese Vorschriften bei ihrer Verabschiedung im Rahmen

des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976, die bei

Inkrafttreten des Gesetzes und der damit eingeführten Zulassungspflicht bereits

in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst - zunächst für zwölf Jahre - ohne

Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten. Anders verhielt es sich je-

doch mit den späteren Änderungen der einschlägigen Bestimmungen. So wur-

de in Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG durch das Erste Gesetz zur Änderung des Arz-

neimittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBl I S. 169) ein Satz 2 angefügt,

mit dem erstmals erlaubt wurde, bisher zulassungsfreie Arzneimittel unter be-

stimmten Voraussetzungen auch in geänderter Zusammensetzung der arznei-

lich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge in den Verkehr zu bringen.

Ziel dieser Änderung war es, die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dem phar-

mazeutischen Unternehmer sollte die Möglichkeit eröffnet werden, gesundheit-

lich bedenkliche Stoffe aus Arzneimitteln, die den Übergangsvorschriften unter-

lagen, ohne die ansonsten erforderliche Neuzulassung aus dem Arzneimittel zu

entfernen (BTDrucks 9/2221 S. 28). Anhaltspunkte dafür, dass mit der Ände-

rung ein verbesserter Bestandsschutz angestrebt wurde, lassen sich den Ge-

setzesmaterialien nicht entnehmen.

- 12 -

Ebenso wenig war die mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittel-

gesetzes vorgenommene Einfügung des Absatzes 3a, mit dem Art. 3 § 7 AMNG

den hier maßgeblichen Wortlaut erhielt, vom Gedanken des Bestandsschutzes

geleitet. Ausweislich der Begründung des Gesetzentwurfes war beabsichtigt,

Maßnahmen gegen den Zulassungsstau beim Bundesgesundheitsamt zu

ergreifen und die Durchführung der Nachzulassung zu erleichtern. Dies wurde

ausdrücklich als Schwerpunkt des Gesetzentwurfes bezeichnet. Durch die

Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmo-

nografien sollte die Behörde entlastet werden. Zugleich wollte man im Interesse

der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufberei-

tungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19). Die spätere

Nummer 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG wurde auf Beschlussempfeh-

lung des Bundestagsausschusses für Gesundheit in den Gesetzentwurf einge-

fügt. Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau

beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von

Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1). Bestands-

schutzgesichtspunkte werden an keiner Stelle der Gesetzgebungsmaterialien

erwähnt.

Abgesehen von der dargestellten Gesetzeshistorie ist das Bestandsschutzar-

gument aber auch deswegen nicht zu einer verengenden Korrektur des An-

wendungsbereichs der Norm geeignet, weil der Umfang des Bestandsschutzes

in erster Linie durch den Gesetzgeber selbst bestimmt wird, der die Überlei-

tungsbestimmungen erlässt. Zwar kann der Bestandsschutzgedanke zur Ausle-

gung von Übergangsrecht herangezogen werden und er mag auch eine verfas-

sungskonforme erweiternde Auslegung solcher Normen fordern, wenn der am

Wortlaut der Vorschriften orientierte Anwendungsbereich dem Eigentumsrecht

oder dem Vertrauensschutz der betroffenen Pharmaunternehmen nicht hinrei-

chend Rechnung trägt. Eine über die herkömmlichen Auslegungsmethoden

hinausgehende verfassungskonforme Einschränkung des Anwendungsbereichs

von Übergangsbestimmungen kann der Bestandsschutzgedanke demgegen-

über schon deswegen nicht rechtfertigen, weil dem Gesetzgeber nicht untersagt

ist, den Altrechtsinhabern mehr zu gewähren, als die Verfassung zum Schutz

ihrer Grundrechte verlangt.

- 13 -

Im Übrigen wird sich bei einer Anpassung an ein Muster oder eine Aufberei-

tungsmonografie ein - nach der erklärten Absicht des Gesetzgebers - an der

Arzneimittelsicherheit ausgerichteter Totalaustausch der arzneilich wirksamen

Bestandteile nicht immer vermeiden lassen. Dies gilt verstärkt für Monopräpara-

te. Bei ihnen führt die Auffassung des Berufungsgerichts dazu, dass sie von

vornherein von den Möglichkeiten ausgeschlossen sind, welche die Nummer 5

der Überleitungsbestimmungen bietet, weil die Auswechslung des einzigen

Wirkstoffs notwendigerweise ein Totalaustausch ist. Ein sachlicher Grund, der

diese Ungleichbehandlung gegenüber Kombinationspräparaten rechtfertigt, ist

nicht erkennbar. Die der Argumentation zugrunde liegende Unterscheidung zwi-

schen sogenannter Teilidentität bei Austausch nur eines Teils der Wirkstoffe

und fehlender Identität wegen vollständigen Austauschs dieser Stoffe geht an

der Wirklichkeit vorbei; denn über den Umfang der Identität, richtiger gesagt:

Vergleichbarkeit, gibt die Zahl der ausgetauschten Wirkstoffe, wenn überhaupt,

dann nur begrenzt Auskunft. Ein Kombinationspräparat kann bereits beim Aus-

tausch nur einer Komponente so wesentlich verändert sein, dass schon die An-

nahme einer Verwandtschaft mit dem bisherigen Arzneimittel schwerfällt, ge-

schweige denn von einer Teilidentität gesprochen werden kann. Demgegenüber

kann selbst der Austausch des einzigen Wirkstoffs eines Monopräparats wegen

der Ähnlichkeit der Wirkstoffe einer Vergleichbarkeit der Medikamente nicht im

Wege stehen. Vor diesem Hintergrund erscheint es willkürlich, den so-

genannten Totalaustausch von den Änderungsmöglichkeiten der Nummer 5

auszunehmen.

Der Einwand, ein wortgetreues Verständnis dieser Übergangsbestimmung führe

zu einer ungerechtfertigten Bevorzugung von Inhabern fiktiver Zulassungen

gegenüber sonstigen Unternehmern, die mit ihren Arzneimitteln selbst dann das

Zulassungsverfahren durchlaufen müssten, wenn das zuzulassende Arz-

neimittel einer Aufbereitungsmonografie entspreche, geht daran vorbei, dass

der Zulassungsinhaber bereits am Marktgeschehen teilhat. Dass er den Wert,

den die Position vermittelt, durch einen Handel mit der fiktiven Zulassung reali-

sieren kann, ist eine der Rechtsordnung immanente Folge solcher Übergangs-

- 14 -

bestimmungen, die dem hier vertretenen Gesetzesverständnis nicht ernstlich

entgegengehalten werden kann.

Das Oberverwaltungsgericht hat daher die Berufung hinsichtlich des Begehrens

auf Neubescheidung des Verlängerungsantrags unter Verletzung von Bundes-

recht zurückgewiesen. Dieser Rechtsverstoß erfasst auch den Antrag auf Neu-

bescheidung des Begehrens auf Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestand-

teils Myrrhentinktur in die Traditionsliste; denn die Zurückweisung dieses Antra-

ges ist ausschließlich damit begründet worden, dass mangels fortbestehender

fiktiver Zulassung für das geänderte Arzneimittel kein Rechtsschutzinteresse an

der Listenaufnahme bestehe, beruht also ebenfalls auf der fehlerhaften Ausle-

gung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG.

2. Dem Senat ist es nicht möglich, abschließend über die Klageanträge zu ent-

scheiden, weil die dafür erforderlichen Tatsachen bisher nicht festgestellt wor-

den sind.

a) Wie bereits ausgeführt, verlangt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG für

eine zulassungsfreie Änderung, dass das Arzneimittel innerhalb des gleichen

Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung bleibt und insgesamt

an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis oder an ein

vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster für ein Arzneimittel angepasst

und dadurch nicht verschreibungspflichtig wird. Mit diesen Voraussetzungen

haben sich die Vorinstanzen im Hinblick auf die im Oktober 1993/Februar 1994

angezeigte Änderung bisher nicht auseinandergesetzt, so dass es an der not-

wendigen Tatsachengrundlage für eine Entscheidung darüber fehlt.

b) Eine Zurückverweisung an das Berufungsgericht zur weiteren Tatsachenauf-

klärung erübrigt sich auch nicht deswegen, weil jedenfalls die von der Klägerin

im Januar 2001 vorgenommene weitere Änderung des Anwendungsgebiets von

der fiktiven Zulassung des Arzneimittels nicht mehr erfasst wird.

Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist insoweit § 105 Abs. 3a Satz 1 Halbs. 1

AMG, der seinerzeit bereits die auch derzeit noch gültige Fassung hatte. Diese

- 15 -

Vorschrift verbietet bei nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimit-

teln eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, soweit sie die Anwen-

dungsgebiete betrifft, es sei denn, die Änderung ist zur Behebung der von der

zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der

Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich. Dass die Änderungsanzeige

der Klägerin diese Ausnahmevoraussetzungen erfüllte, lässt sich den tatsächli-

chen Feststellungen der Vorinstanzen nicht entnehmen. Allerdings beruft sich

die Klägerin demgegenüber darauf, dass die Änderung deswegen zulässig ge-

wesen sei, weil § 109a Abs. 4a AMG die Möglichkeit eröffne, auch monografie-

konforme Arzneimittel nach Maßgabe der Vorschrift für traditionelle Arzneimittel

zuzulassen. Daraus zieht die Klägerin den Schluss, dass in diesem Rahmen,

den sie für sich beansprucht, auch eine Änderung der Anwendungsgebiete zu-

lässig sein müsse; denn eine solche Nachzulassung setze zwingend eine Än-

derung der Indikation voraus, weil Arzneimittel im Sinne des § 109a AMG eine

traditionelle Indikation aufweisen müssten.

Dieser Weg könnte jedoch nur eingeschlagen werden, wenn die Voraussetzun-

gen des § 109a Abs. 4a AMG erfüllt wären, also wenn die Verlängerung der

Zulassung zu versagen wäre, weil die Aufbereitungsmonografie Myrrhe nicht

mehr anerkannt werden kann. Auch zu dieser Thematik fehlen jegliche tatsäch-

liche Feststellungen, weil sich die Vorinstanzen mit diesen Fragen ebenfalls

nicht befasst haben. Das gilt auch für den damit zusammenhängenden Einwand

der Beklagten, ein Rückgriff auf das Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m.

§ 109a AMG komme wegen der Monografieanpassung von vornherein nicht in

Betracht. Dieser Einwand ist grundsätzlich berechtigt; denn nach § 109 Abs. 3

Satz 2 AMG findet Satz 1, der die Arzneimittel nennt, für die das traditionelle

Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG zugänglich ist, auf mono-

grafiekonforme Arzneimittel keine Anwendung. Dasselbe lässt sich aus § 109a

Abs. 4a AMG schließen, der das Traditionsverfahren für solche Arzneimittel nur

im Falle der Unbrauchbarkeit der Monografie und damit nur ausnahmsweise

erlaubt. Das führt jedoch wiederum auf die Frage nach der Tauglichkeit der

Aufbereitungsmonografie Myrrhe, deren Klärung dem Revisionsgericht ver-

schlossen ist.

- 16 -

c) Eine abschließende Entscheidung über den Antrag auf Neubescheidung des

Antrags auf Listenaufnahme ist ebenso wenig möglich, weil der Nachzulas-

sungsanspruch für die Zulässigkeit des Begehrens vorgreiflich ist. Die Klage

lässt sich insoweit auch nicht unabhängig davon in der Sache abweisen, weil

auch dazu die erforderlichen tatsächlichen Feststellungen fehlen; denn an die-

ser Stelle müsste gleichfalls geprüft werden, ob die Voraussetzungen des

§ 109a Abs. 4a AMG vorliegen.

Kley

Dr. Dette

Liebler

Prof. Dr. Rennert

Dr. Bumke

Sachgebiet:

BVerwGE:

nein

Gesundheitsverwaltungsrecht

Fachpresse: ja

Arzneimittelrecht

Rechtsquellen:

Art. 3 Abs. 1

AMG

§ 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1,

Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 109a Abs. 1, Abs. 3, Abs. 4a

AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a

Stichworte:

Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulas-

sungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der

arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen;

Bestandsschutz; Änderung des Anwendungsgebiets; Anpassung an eine Auf-

bereitungsmonografie; traditionelle Arzneimittel; Traditionsliste.

Leitsatz:

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien

Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich

wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008

- BVerwG 3 C 14.07).

Urteil des 3. Senats vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 15.07

I. VG Köln vom 25.08.2004 - Az.: VG 24 K 9487/01 -

II. OVG Münster vom 22.08.2006 - Az.: OVG 13 A 4404/04 -