Urteil des BVerwG, Az. 3 C 15.07

Arzneimittel, In Verkehr Bringen, Anpassung, Nummer
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 15.07
OVG 13 A 4404/04
Verkündet
am 21. Mai 2008
Salli-Jarosch
als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 21. Mai 2008
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Dette, Liebler und
Prof. Dr. Rennert sowie die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Bumke
für Recht erkannt:
Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land
Nordrhein-Westfalen vom 22. August 2006 wird aufgeho-
ben.
Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Ent-
scheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwie-
sen.
Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung
vorbehalten.
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G r ü n d e :
I
Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „Den-
timyrrhe“ sowie die Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils dieses
Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittel-
gesetzes - AMG -.
Das Arzneimittel wurde im Jahre 1978, seinerzeit noch unter dem Namen „Den-
ti-cyl-Balsam“, gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) - AMNG - beim
Bundesgesundheitsamt angezeigt. Im Jahre 1989 beantragte die damalige In-
haberin der Zulassung deren Verlängerung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1
AMNG. Die wirksamen Bestandteile des Arzneimittels gab sie mit „Acetylsali-
cylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und Menthol“ an. Als An-
wendungsgebiet benannte sie: „Schmerzhafte, entzündliche Affektionen der
Mundschleimhaut, Dentitio difficilis, Verhütung von örtlichen Beschwerden bei
der ersten Dentition“. Im Oktober 1993 zeigte sie eine Änderung des Arzneimit-
tels an, die sie im Februar 1994 korrigierte. Die Bezeichnung des Arzneimittels
lautete nunmehr „Dentimyrrhe“. Es enthielt jetzt ausschließlich den arzneilich
wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur. Das Anwendungsgebiet lautete nun-
mehr: „Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mund- und Rachen-
schleimhaut“; dabei wurde angegeben, dass das Arzneimittel an die Aufberei-
tungsmonografie zu Myrrhe angepasst worden sei.
Nachdem die Klägerin Zulassungsinhaberin geworden war, teilte sie dem Bun-
desinstitut im August 1999 mit, dass eine reguläre Nachzulassung des Arznei-
mittels unter Bezugnahme auf die Monografie zu Myrrhe aufgrund der zu erwar-
tenden 10. AMG-Novelle nicht mehr möglich und angesichts des geringen Um-
fangs des veröffentlichten klinischen Erkenntnismaterials zu diesem Wirkstoff
eine Nachzulassung nach § 109a AMG die angebrachte Lösung sei. Sie schlug
das Anwendungsgebiet vor: „Traditionell angewendet zur unterstützenden Be-
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handlung von Reizungen im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.“
Das Bundesinstitut lehnte die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste
nach § 109a AMG ab, weil das Präparat wegen seiner Anpassung an eine Mo-
nografie nach § 105 AMG zu beurteilen sei.
Unter dem 16. Mai 2000 zeigte die Klägerin eine Änderung des Anwendungs-
gebiets in: „Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur lokalen
Behandlung leichter Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut“, an.
Das Bundesinstitut verweigerte gemäß § 29 Abs. 2a AMG seine Zustimmung zu
dieser Änderung, weil die angezeigte Formulierung Arzneimitteln vorbehalten
sei, die eine Verlängerung nach § 109a AMG erhielten. Dagegen erhob die
Klägerin Widerspruch, der nicht beschieden wurde.
Nachdem die Klägerin nochmals erfolglos die Aufnahme des arzneilich wirksa-
men Bestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste beantragt hatte, zeigte
sie im Januar 2001 unter Inanspruchnahme des Verfahrens zur Verlängerung
der Zulassung für Arzneimittel nach § 109 Abs. 3 AMG eine weitere Änderung
der Anwendungsgebiete an, die nunmehr lauten sollten: „Traditionell angewen-
det zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbe-
reich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und längjähriger
Erfahrung.“
Nach entsprechender Vorankündigung wies das Bundesinstitut den Antrag mit
Bescheid vom 13. November 2001 mit der Begründung zurück, dass die im Ok-
tober 1993 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nur
wegen der gleichzeitigen Anpassung an die Monografie zu Myrrhe zulässig ge-
wesen sei. Nach einer solchen Anpassung seien Änderungen nur noch zuläs-
sig, wenn sie der Monografie voll entsprächen, weil das Arzneimittel monogra-
fiekonform bleiben müsse. Weiterhin ergebe sich aus § 109 Abs. 3 Satz 2 i.V.m.
§ 109a Abs. 1 AMG, dass das Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m. § 109a
AMG wegen der Monografieanpassung nicht infrage komme.
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Die dagegen erhobene Klage auf Neubescheidung der Anträge auf Aufnahme
des arzneilich wirksamen Bestandteils Myrrhentinktur in die Traditionsliste so-
wie auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „Dentimyrrhe“ hat das
Verwaltungsgericht abgewiesen und dazu im Wesentlichen ausgeführt: Für die
begehrte Listenaufnahme fehle der Klägerin das Rechtsschutzinteresse. Ein
solcher Anspruch sei ausgeschlossen, wenn ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel
nicht mehr existiere. So verhalte es sich hier. Die Klägerin habe mangels
Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels keinen Anspruch auf die
begehrte Verlängerung der Zulassung. Die zur Änderungsanzeige vom Oktober
1993 eingereichten Unterlagen bezögen sich nicht auf das ursprünglich ange-
zeigte, sondern auf ein anderes, auf einer unzulässigen Änderung beruhendes
Arzneimittel, welches von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei und
deshalb der Neuzulassung bedürfe. Aufgrund der Änderungsanzeige seien
sämtliche bislang vorhandenen Wirkstoffe durch den arzneilich wirksamen Be-
standteil Myrrhentinktur ersetzt worden. Ein solcher Totalaustausch im Nachzu-
lassungsverfahren sei von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht ge-
deckt. Ob eine Nachzulassung des Arzneimittels deshalb nicht in Betracht
komme, weil die Klägerin mit der im Januar 2001 vorgenommenen Änderungs-
anzeige das Anwendungsgebiet unzulässig geändert und den bisherigen An-
wendungsbereich verlassen habe, bedürfe vor diesem Hintergrund keiner ab-
schließenden Entscheidung.
Die gegen dieses Urteil eingelegte Berufung der Klägerin hat das Oberverwal-
tungsgericht mit Urteil vom 22. August 2006 zurückgewiesen und dies ebenso
damit begründet, dass mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arz-
neimittels kein Rechtsschutzinteresse für den Antrag auf Listenaufnahme be-
stehe und der Klägerin der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach den
§§ 105 und 109a AMG versperrt sei; denn Gegenstand des Verlängerungsan-
trags sei ein unzulässig geändertes Arzneimittel, das von der fiktiven Zulassung
des ursprünglich angezeigten nicht erfasst werde, so dass es einer Neuzulas-
sung bedürfe. Es könne dahingestellt bleiben, ob das geänderte Arzneimittel
den gleichen Anwendungsbereich beanspruche wie das ursprüngliche und ob
es insgesamt an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergeb-
nis angepasst worden sei. Jedenfalls sei die Änderung deswegen unzulässig,
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weil Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Teilidentität zwischen den arz-
neilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arz-
neimittels voraussetze. Darauf deute schon der Begriff der Änderung hin; dafür
sprächen aber auch systematische Erwägungen sowie der Umstand, dass die
bisherige Bezeichnung des Arzneimittels lediglich mit einem Zusatz versehen
werden müsse. Nur durch dieses Gesetzesverständnis werde auch dem Ge-
danken des Bestandsschutzes Rechnung getragen, der der Übergangsvor-
schrift zugrunde liege. Schließlich sei die enge Auslegung der Norm deswegen
vorzugswürdig, weil nur sie mit Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar sei; anderenfalls
würden die Inhaber fiktiver Zulassungen ungerechtfertigt gegenüber anderen
pharmazeutischen Unternehmern bevorzugt, zumal die Zulassung des Total-
austausches den Handel mit Zulassungen nicht oder kaum mehr vertriebener
Arzneimittel erheblich beleben würde.
Mit ihrer Revision, mit der sie ihre bisherigen Begehren weiter verfolgt, rügt die
Klägerin, der Annahme der Unzulässigkeit des sogenannten Totalaustausches
liege eine unzutreffende Auslegung von Bundesrecht zugrunde. Der Wortlaut
des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gebe für eine solche Auslegung
nichts her. Auch mit der Systematik lasse sie sich nicht begründen; gerade die
in Nr. 5 zusätzlich aufgenommenen Kriterien, wie Beibehaltung des Anwen-
dungsbereichs und der Therapierichtung, belegten die Zulässigkeit eines voll-
ständigen Austausches der Wirkstoffe. Gestützt werde dies durch die teleologi-
sche Auslegung; denn andernfalls könnten Monopräparate nicht an eine Aufbe-
reitungsmonografie angepasst werden, wofür es keine sachliche Rechtfertigung
gebe. Mit der Möglichkeit einer solchen Anpassung habe der Gesetzgeber eine
Arbeitsentlastung der Behörde, eine verbesserte Nutzung der Monografien so-
wie eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erreichen wollen. Diese Ziele
könnten nur unzureichend verwirklicht werden, verlange man eine Teilidentität
der arzneilich wirksamen Bestandteile. Auch die Vorschrift über die Bezeich-
nung des geänderten Arzneimittels gebe für die Auffassung des Oberverwal-
tungsgerichts nichts her, weil das Gesetz ausdrücklich einen unterscheidenden
Zusatz fordere. Das Verlangen, zumindest einen arzneilich wirksamen Bestand-
teil beizubehalten, sei darüber hinaus willkürlich. Die Wirkung eines Kombinati-
onspräparats ergebe sich aus dem Zusammenspiel verschiedener Bestandteile.
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Deshalb sei nicht verständlich, warum ein isolierter Bestandteil ausschlag-
gebend sein solle. Auch Art. 3 Abs. 1 GG werde im Falle der Zulassung des
sogenannten Totalaustausches nicht verletzt; denn gegenüber dem Inhaber
einer fiktiven Zulassung sei derjenige, der ein Arzneimittel erstmals in Verkehr
bringen wolle, in einer anderen Situation, weil er erstmals einen Marktzugang
erstrebe. Unrichtig sei auch die Auffassung des Berufungsgerichts, fiktive Zu-
lassungen würden aufgrund einer unzulässigen Änderungsanzeige erlöschen.
Einen solchen Erlöschenstatbestand sehe das Gesetz nicht vor. Im Übrigen
enthielten die Urteile der Vorinstanzen keine Feststellungen zum Anwendungs-
bereich oder zum Verhältnis von Monografiekonformität zur traditionellen Nach-
zulassung. § 109a Abs. 4a AMG eröffne die Möglichkeit, monografiekonforme
Arzneimittel nach Maßgabe der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel zuzu-
lassen. Dies setze eine Änderung der Indikation voraus.
Die Beklagte verteidigt die Ausführungen der angegriffenen Urteile und beruft
sich zusätzlich darauf, dass die fiktive Zulassung nicht nur aufgrund des soge-
nannten Totalaustausches erloschen sei, sondern auch wegen einer unzulässi-
gen Änderung des Anwendungsgebiets des Arzneimittels. Das Arzneimittel sei
an die Monografie für Myrrhe angepasst worden. Die Änderung des Anwen-
dungsgebiets durch die Änderungsanzeige aus dem Jahre 2001 sei nach den
§ 105 Abs. 3a, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG nicht zulässig. Im Rahmen des
fiktiv zugelassenen Anwendungsgebiets sei das Arzneimittel noch als Heilmittel
eingesetzt gewesen, während das Anwendungsgebiet in der geänderten Fas-
sung nunmehr eine ausschließlich prophylaktische Wirkung für sich in Anspruch
nehme. Das sei eine neue Indikation, was nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG
zur Notwendigkeit eines Neuzulassungsantrages führe. Ferner sei das
Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG für monografiekonforme Arznei-
mittel ohnehin nicht zugänglich.
II
Die Revision ist begründet. Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts verletzt
Bundesrecht; denn es beruht auf einer fehlerhaften Auslegung von Art. 3 § 7
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Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG. Da die bisherigen Feststellungen für eine ab-
schließende Sachentscheidung über die Verpflichtungsanträge der Klägerin
nicht ausreichen, muss das angegriffene Urteil aufgehoben und der Rechtsstreit
nach § 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO an das Oberverwaltungsgericht zurück-
verwiesen werden.
1. Das Oberverwaltungsgericht durfte die Berufung hinsichtlich des auf die Ver-
längerung der Zulassung für das Arzneimittel „Dentimyrrhe“ gerichteten Ver-
pflichtungsbegehrens nicht mit der Begründung zurückweisen, infolge des im
Oktober 1993/Februar 1994 angezeigten Totalaustausches der arzneilich wirk-
samen Bestandteile sei ein nicht mehr von der bisherigen Zulassung erfasstes
Arzneimittel entstanden, das der neuen Zulassung bedürfe.
Anspruchsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist § 105 Abs. 4f Satz 1
Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf
Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 AMG vorliegt. Voraussetzung ist demnach, dass die Klägerin eine Zu-
lassung nach § 105 Abs. 1 AMG für das in Rede stehende Arzneimittel hatte
und diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch besteht. Verwal-
tungsgericht und Oberverwaltungsgericht haben zutreffend angenommen, dass
die Klägerin infolge ihrer Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG im Jahre
1978 eine fiktive Zulassung im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG hatte, die wegen
der im Jahre 1989 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG rechtzeitig beantrag-
ten Verlängerung (vgl. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG, der insoweit Art. 3 § 7 Abs. 3
Satz 1 i.d.F. des Änderungsgesetzes vom 22. Dezember 1989
S. 2462> entspricht) über den 30. April 1990 fortgalt.
Fraglich ist, ob diese fiktive Zulassung noch das Arzneimittel in der Gestalt der
im Oktober 1993/Februar 1994 angezeigten Änderung erfasst. Verwaltungsge-
richt und Oberverwaltungsgericht haben diese Frage verneint, weil mit dieser
Änderung die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels vollständig
ausgetauscht worden sind. Dieser Begründung liegt eine unzutreffende Ausle-
gung der einschlägigen Überleitungsbestimmungen zugrunde.
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Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht
i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
11. April 1990 (BGBl I S. 717). Durch dessen Art. 2 wurden auch die Überlei-
tungsvorschriften des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und insbesondere die
Übergangsbestimmungen über die Zulassung von bei Inkrafttreten des Arznei-
mittelgesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimitteln geändert. In Art. 3
§ 7 AMNG wurde ein Absatz 3a eingefügt, nach dessen Satz 2 ein Fertigarz-
neimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29
Abs. 3 AMG ohne neue Zulassung mit bestimmten, im Einzelnen unter den
Nummern 1 bis 5 der Vorschrift aufgeführten Änderungen in den Verkehr ge-
bracht werden darf. Nach Satz 3 ist in diesen Fällen lediglich eine Anzeige er-
forderlich, und die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels muss für die Dauer
von fünf Jahren mit einem unterscheidenden Zusatz versehen werden. Art. 3
§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG - die Vorschrift, auf welche die Klägerin sich
beruft - erlaubt es, ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der
Zulassung mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandtei-
le ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs
und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr zu bringen, wenn das Arz-
neimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten
Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein
Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht ver-
schreibungspflichtig wird.
Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen lässt diese Vorschrift auch einen
vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile zu. Für dieses
Verständnis der Norm sprechen nicht nur der Wortlaut und die Systematik des
Gesetzes; auch der mit den Überleitungsbestimmungen verfolgte Zweck steht
dieser Auslegung nicht entgegen.
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verlangt im Falle der Anpassung an eine
Aufbereitungsmonografie lediglich die Identität von Anwendungsbereich und
Therapierichtung und verbietet eine Erhöhung der Anzahl der Wirkstoffe, nicht
aber ihren Austausch. Ein solcher ist auch ohne weiteres mit dem Begriff des
Änderns eines Arzneimittels zu vereinbaren; denn Anwendungsbereich und
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Therapierichtung bleiben. Der Hinweis des Berufungsgerichts darauf, dass es
sich dabei um übergeordnete, nicht zur Individualisierung des Arzneimittels
taugliche Kategorien handele, geht am Wortlaut der Regelung vorbei, welche
die Beibehaltung dieser „übergeordneten“ Kategorien für ausreichend erklärt
und die notwendige Individualisierung durch den vorgeschriebenen Arzneimit-
telbezeichnungszusatz sicherstellt. Diesem Verständnis stehen systematische
Erwägungen nicht entgegen; sie fordern die wortgetreue Auslegung geradezu.
Betrachtet man die übrigen zulassungsfreien Änderungsmöglichkeiten, drängt
sich auf, dass in der Nummer 5 bewusst auf die stoffliche Identität oder Teil-
identität verzichtet wird. Die Nummer 1 der Änderungsmöglichkeiten betrifft die
Reduzierung der bislang enthaltenen Wirkstoffe nach Zahl oder Menge, Num-
mer 2 die Änderung (auch Erhöhung) der Menge des Wirkstoffs innerhalb des
bisherigen Anwendungsbereichs mit geänderter Indikation bei Anpassung an
eine Aufbereitungsmonografie, Nummer 3 die Änderung der Menge der Wirk-
stoffe bei pflanzlichen Kombinationspräparaten im Rahmen einer Aufberei-
tungsmonografie, wenn sie erforderlich ist, um die Wirksamkeit im bisherigen
Anwendungsbereich zu erhalten, und Nummer 4 die Änderung der Menge der
Wirkstoffe bei homöopathischen Kombinationspräparaten, bei denen die Zahl
der Wirkstoffe verringert worden ist. Bei diesen vielfältigen, nach Menge und
Zahl der Wirkstoffe, Anwendungsbereichen und Therapierichtungen sowie Mo-
nografieanpassungen differenzierenden Regelungen liegt es auf der Hand, dass
der Gesetzgeber nicht unausgesprochen das Verbot eines sogenannten To-
talaustausches vorausgesetzt haben kann, zumal dies dazu führen würde, dass
Monopräparate von vornherein aus dem Anwendungsbereich der Nummer 5
ausgeblendet wären, obwohl der Gesetzgeber jeweils deutlich zum Ausdruck
gebracht hat, ob sich seine Regelung auf Mono- oder Kombinationspräparate
beziehen soll. Vielmehr kompensiert er den Verzicht auf die Wirkstoffidentität
- insoweit geht die in Nummer 5 vorgesehene Änderungsmöglichkeit in der Tat
am weitesten - mit dem Erfordernis des gleichen Anwendungsbereichs, der
gleichen Therapierichtung und dem Verlangen nach Anpassung an eine
Aufbereitungsmonografie und der - relativen - Ungefährlichkeit der Anpassung,
nämlich der Forderung, dass das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig
werden darf. Da er unter diesen Voraussetzungen auch ein stofflich vollständig
verändertes Arzneimittel in der Tradition des Vorgängerarzneimittels sieht, ist
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es folgerichtig, dass die bisherige Arzneimittelbezeichnung fortgeführt werden
kann, wobei der vorgeschriebene Zusatz auf die Änderung hinweist.
Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer
Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Be-
schluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171
<172 f.> und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frank-
furt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85
<88 f.> und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228
<229>) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch
ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen. Verfehlt ist dieses
Argument schon deswegen, weil die hier maßgebliche Fassung der Überlei-
tungsbestimmungen gar nicht dem Gedanken des Bestandsschutzes verpflich-
tet war.
Fraglos bezweckten diese Vorschriften bei ihrer Verabschiedung im Rahmen
des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976, die bei
Inkrafttreten des Gesetzes und der damit eingeführten Zulassungspflicht bereits
in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst - zunächst für zwölf Jahre - ohne
Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten. Anders verhielt es sich je-
doch mit den späteren Änderungen der einschlägigen Bestimmungen. So wur-
de in Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG durch das Erste Gesetz zur Änderung des Arz-
neimittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBl I S. 169) ein Satz 2 angefügt,
mit dem erstmals erlaubt wurde, bisher zulassungsfreie Arzneimittel unter be-
stimmten Voraussetzungen auch in geänderter Zusammensetzung der arznei-
lich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge in den Verkehr zu bringen.
Ziel dieser Änderung war es, die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dem phar-
mazeutischen Unternehmer sollte die Möglichkeit eröffnet werden, gesundheit-
lich bedenkliche Stoffe aus Arzneimitteln, die den Übergangsvorschriften unter-
lagen, ohne die ansonsten erforderliche Neuzulassung aus dem Arzneimittel zu
entfernen (BTDrucks 9/2221 S. 28). Anhaltspunkte dafür, dass mit der Ände-
rung ein verbesserter Bestandsschutz angestrebt wurde, lassen sich den Ge-
setzesmaterialien nicht entnehmen.
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Ebenso wenig war die mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes vorgenommene Einfügung des Absatzes 3a, mit dem Art. 3 § 7 AMNG
den hier maßgeblichen Wortlaut erhielt, vom Gedanken des Bestandsschutzes
geleitet. Ausweislich der Begründung des Gesetzentwurfes war beabsichtigt,
Maßnahmen gegen den Zulassungsstau beim Bundesgesundheitsamt zu
ergreifen und die Durchführung der Nachzulassung zu erleichtern. Dies wurde
ausdrücklich als Schwerpunkt des Gesetzentwurfes bezeichnet. Durch die
Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmo-
nografien sollte die Behörde entlastet werden. Zugleich wollte man im Interesse
der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufberei-
tungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19). Die spätere
Nummer 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG wurde auf Beschlussempfeh-
lung des Bundestagsausschusses für Gesundheit in den Gesetzentwurf einge-
fügt. Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau
beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von
Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1). Bestands-
schutzgesichtspunkte werden an keiner Stelle der Gesetzgebungsmaterialien
erwähnt.
Abgesehen von der dargestellten Gesetzeshistorie ist das Bestandsschutzar-
gument aber auch deswegen nicht zu einer verengenden Korrektur des An-
wendungsbereichs der Norm geeignet, weil der Umfang des Bestandsschutzes
in erster Linie durch den Gesetzgeber selbst bestimmt wird, der die Überlei-
tungsbestimmungen erlässt. Zwar kann der Bestandsschutzgedanke zur Ausle-
gung von Übergangsrecht herangezogen werden und er mag auch eine verfas-
sungskonforme erweiternde Auslegung solcher Normen fordern, wenn der am
Wortlaut der Vorschriften orientierte Anwendungsbereich dem Eigentumsrecht
oder dem Vertrauensschutz der betroffenen Pharmaunternehmen nicht hinrei-
chend Rechnung trägt. Eine über die herkömmlichen Auslegungsmethoden
hinausgehende verfassungskonforme Einschränkung des Anwendungsbereichs
von Übergangsbestimmungen kann der Bestandsschutzgedanke demgegen-
über schon deswegen nicht rechtfertigen, weil dem Gesetzgeber nicht untersagt
ist, den Altrechtsinhabern mehr zu gewähren, als die Verfassung zum Schutz
ihrer Grundrechte verlangt.
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Im Übrigen wird sich bei einer Anpassung an ein Muster oder eine Aufberei-
tungsmonografie ein - nach der erklärten Absicht des Gesetzgebers - an der
Arzneimittelsicherheit ausgerichteter Totalaustausch der arzneilich wirksamen
Bestandteile nicht immer vermeiden lassen. Dies gilt verstärkt für Monopräpara-
te. Bei ihnen führt die Auffassung des Berufungsgerichts dazu, dass sie von
vornherein von den Möglichkeiten ausgeschlossen sind, welche die Nummer 5
der Überleitungsbestimmungen bietet, weil die Auswechslung des einzigen
Wirkstoffs notwendigerweise ein Totalaustausch ist. Ein sachlicher Grund, der
diese Ungleichbehandlung gegenüber Kombinationspräparaten rechtfertigt, ist
nicht erkennbar. Die der Argumentation zugrunde liegende Unterscheidung zwi-
schen sogenannter Teilidentität bei Austausch nur eines Teils der Wirkstoffe
und fehlender Identität wegen vollständigen Austauschs dieser Stoffe geht an
der Wirklichkeit vorbei; denn über den Umfang der Identität, richtiger gesagt:
Vergleichbarkeit, gibt die Zahl der ausgetauschten Wirkstoffe, wenn überhaupt,
dann nur begrenzt Auskunft. Ein Kombinationspräparat kann bereits beim Aus-
tausch nur einer Komponente so wesentlich verändert sein, dass schon die An-
nahme einer Verwandtschaft mit dem bisherigen Arzneimittel schwerfällt, ge-
schweige denn von einer Teilidentität gesprochen werden kann. Demgegenüber
kann selbst der Austausch des einzigen Wirkstoffs eines Monopräparats wegen
der Ähnlichkeit der Wirkstoffe einer Vergleichbarkeit der Medikamente nicht im
Wege stehen. Vor diesem Hintergrund erscheint es willkürlich, den so-
genannten Totalaustausch von den Änderungsmöglichkeiten der Nummer 5
auszunehmen.
Der Einwand, ein wortgetreues Verständnis dieser Übergangsbestimmung führe
zu einer ungerechtfertigten Bevorzugung von Inhabern fiktiver Zulassungen
gegenüber sonstigen Unternehmern, die mit ihren Arzneimitteln selbst dann das
Zulassungsverfahren durchlaufen müssten, wenn das zuzulassende Arz-
neimittel einer Aufbereitungsmonografie entspreche, geht daran vorbei, dass
der Zulassungsinhaber bereits am Marktgeschehen teilhat. Dass er den Wert,
den die Position vermittelt, durch einen Handel mit der fiktiven Zulassung reali-
sieren kann, ist eine der Rechtsordnung immanente Folge solcher Übergangs-
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bestimmungen, die dem hier vertretenen Gesetzesverständnis nicht ernstlich
entgegengehalten werden kann.
Das Oberverwaltungsgericht hat daher die Berufung hinsichtlich des Begehrens
auf Neubescheidung des Verlängerungsantrags unter Verletzung von Bundes-
recht zurückgewiesen. Dieser Rechtsverstoß erfasst auch den Antrag auf Neu-
bescheidung des Begehrens auf Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestand-
teils Myrrhentinktur in die Traditionsliste; denn die Zurückweisung dieses Antra-
ges ist ausschließlich damit begründet worden, dass mangels fortbestehender
fiktiver Zulassung für das geänderte Arzneimittel kein Rechtsschutzinteresse an
der Listenaufnahme bestehe, beruht also ebenfalls auf der fehlerhaften Ausle-
gung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG.
2. Dem Senat ist es nicht möglich, abschließend über die Klageanträge zu ent-
scheiden, weil die dafür erforderlichen Tatsachen bisher nicht festgestellt wor-
den sind.
a) Wie bereits ausgeführt, verlangt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG für
eine zulassungsfreie Änderung, dass das Arzneimittel innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung bleibt und insgesamt
an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis oder an ein
vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster für ein Arzneimittel angepasst
und dadurch nicht verschreibungspflichtig wird. Mit diesen Voraussetzungen
haben sich die Vorinstanzen im Hinblick auf die im Oktober 1993/Februar 1994
angezeigte Änderung bisher nicht auseinandergesetzt, so dass es an der not-
wendigen Tatsachengrundlage für eine Entscheidung darüber fehlt.
b) Eine Zurückverweisung an das Berufungsgericht zur weiteren Tatsachenauf-
klärung erübrigt sich auch nicht deswegen, weil jedenfalls die von der Klägerin
im Januar 2001 vorgenommene weitere Änderung des Anwendungsgebiets von
der fiktiven Zulassung des Arzneimittels nicht mehr erfasst wird.
Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist insoweit § 105 Abs. 3a Satz 1 Halbs. 1
AMG, der seinerzeit bereits die auch derzeit noch gültige Fassung hatte. Diese
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Vorschrift verbietet bei nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimit-
teln eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG, soweit sie die Anwen-
dungsgebiete betrifft, es sei denn, die Änderung ist zur Behebung der von der
zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich. Dass die Änderungsanzeige
der Klägerin diese Ausnahmevoraussetzungen erfüllte, lässt sich den tatsächli-
chen Feststellungen der Vorinstanzen nicht entnehmen. Allerdings beruft sich
die Klägerin demgegenüber darauf, dass die Änderung deswegen zulässig ge-
wesen sei, weil § 109a Abs. 4a AMG die Möglichkeit eröffne, auch monografie-
konforme Arzneimittel nach Maßgabe der Vorschrift für traditionelle Arzneimittel
zuzulassen. Daraus zieht die Klägerin den Schluss, dass in diesem Rahmen,
den sie für sich beansprucht, auch eine Änderung der Anwendungsgebiete zu-
lässig sein müsse; denn eine solche Nachzulassung setze zwingend eine Än-
derung der Indikation voraus, weil Arzneimittel im Sinne des § 109a AMG eine
traditionelle Indikation aufweisen müssten.
Dieser Weg könnte jedoch nur eingeschlagen werden, wenn die Voraussetzun-
gen des § 109a Abs. 4a AMG erfüllt wären, also wenn die Verlängerung der
Zulassung zu versagen wäre, weil die Aufbereitungsmonografie Myrrhe nicht
mehr anerkannt werden kann. Auch zu dieser Thematik fehlen jegliche tatsäch-
liche Feststellungen, weil sich die Vorinstanzen mit diesen Fragen ebenfalls
nicht befasst haben. Das gilt auch für den damit zusammenhängenden Einwand
der Beklagten, ein Rückgriff auf das Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m.
§ 109a AMG komme wegen der Monografieanpassung von vornherein nicht in
Betracht. Dieser Einwand ist grundsätzlich berechtigt; denn nach § 109 Abs. 3
Satz 2 AMG findet Satz 1, der die Arzneimittel nennt, für die das traditionelle
Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG zugänglich ist, auf mono-
grafiekonforme Arzneimittel keine Anwendung. Dasselbe lässt sich aus § 109a
Abs. 4a AMG schließen, der das Traditionsverfahren für solche Arzneimittel nur
im Falle der Unbrauchbarkeit der Monografie und damit nur ausnahmsweise
erlaubt. Das führt jedoch wiederum auf die Frage nach der Tauglichkeit der
Aufbereitungsmonografie Myrrhe, deren Klärung dem Revisionsgericht ver-
schlossen ist.
30
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c) Eine abschließende Entscheidung über den Antrag auf Neubescheidung des
Antrags auf Listenaufnahme ist ebenso wenig möglich, weil der Nachzulas-
sungsanspruch für die Zulässigkeit des Begehrens vorgreiflich ist. Die Klage
lässt sich insoweit auch nicht unabhängig davon in der Sache abweisen, weil
auch dazu die erforderlichen tatsächlichen Feststellungen fehlen; denn an die-
ser Stelle müsste gleichfalls geprüft werden, ob die Voraussetzungen des
§ 109a Abs. 4a AMG vorliegen.
Kley
Dr. Dette
Liebler
Prof. Dr. Rennert
Dr. Bumke
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Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Gesundheitsverwaltungsrecht
Fachpresse: ja
Arzneimittelrecht
Rechtsquellen:
GG
Art. 3 Abs. 1
AMG
§ 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1,
Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 109a Abs. 1, Abs. 3, Abs. 4a
AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a
Stichworte:
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulas-
sungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der
arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen;
Bestandsschutz; Änderung des Anwendungsgebiets; Anpassung an eine Auf-
bereitungsmonografie; traditionelle Arzneimittel; Traditionsliste.
Leitsatz:
Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien
Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich
wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2008
- BVerwG 3 C 14.07).
Urteil des 3. Senats vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 15.07
I. VG Köln vom 25.08.2004 - Az.: VG 24 K 9487/01 -
II. OVG Münster vom 22.08.2006 - Az.: OVG 13 A 4404/04 -