Urteil des BVerwG vom 21.05.2008

Arzneimittel, Anpassung, In Verkehr Bringen, Anwendungsbereich

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 14.07

OVG 13 A 3030/04

Verkündet

am 21. Mai 2008

Zweigler

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

auf die mündliche Verhandlung vom 21. Mai 2008

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley

und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Dette, Liebler,

Prof. Dr. Rennert und die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Bumke

für Recht erkannt:

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberver-

waltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom

22. August 2006 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

G r ü n d e :

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel

„Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillat N“.

Das Arzneimittel wurde im Jahre 1978, seinerzeit noch unter dem Namen

„Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillattropfen“, gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2

Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August

1976 (BGBl I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als

Anwendungsgebiete waren angegeben: „Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot“.

Das Arzneimittel enthielt zehn wirksame Bestandteile, unter anderem Thymi

herba als alkoholisches Destillat.

Im April 1990 beantragte die damalige Zulassungsinhaberin die Verlängerung

der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG. Im Oktober 1993 wurden Änderungen

des Arzneimittels angezeigt. Dieses enthielt nunmehr als arzneilich wirksamen

Bestandteil ausschließlich „Extrakt Herba Thymi spiss“. Die Anwendungsge-

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biete wurden geändert in: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der

Schleimlösung im Bereich der Atemwege.“ Bezeichnet wurde das Arzneimittel

nunmehr als „Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillat N“. Der im November

1993 eingereichte sogenannte Langantrag enthielt bei den Anwendungsgebie-

ten den Zusatz: „Dieses Arzneimittel ist nicht zur Beseitigung oder Linderung

von Krankheiten, Leiden oder krankhaften Beschwerden bestimmt.“ Mit einer

weiteren, im Jahre 1995 angezeigten Änderung wurde der verbliebene arznei-

lich wirksame Bestandteil von 20 g auf 16,985 g/100 ml reduziert.

Im Jahre 2000 wiederholte die Klägerin, auf die mittlerweile die Zulassung

übergegangen war, einen bereits früher gestellten Antrag auf Aufnahme des

Arzneimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 des Arznei-

mittelgesetzes - AMG - und berief sich darauf, dass das Arzneimittel vollständig

an die Monografie Thymi herba angepasst worden sei. Das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte teilte der Klägerin daraufhin mit, dass eine

Aufnahme in diese Liste nicht in Betracht komme. Nach erfolglosem Wider-

spruchsverfahren hat die Klägerin insoweit Klage erhoben. Dieses Verfahren

ruht. Daneben teilte das Bundesinstitut der Klägerin mit, dass es beabsichtige,

den Antrag auf Verlängerung der Zulassung ebenfalls abzulehnen. Dieser An-

trag beruhe auf der Änderungsanzeige aus dem Oktober 1993. Jene Änderung

sei unzulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht vollständig an die Monogra-

fie Thymi herba angepasst worden sei. Die Klägerin hielt dem entgegen, dass

das auf die nicht krankheitsbezogenen Teile eingegrenzte Anwendungsgebiet

von der Monografie inhaltlich voll abgedeckt werde. Es sei nicht erforderlich,

sämtliche Indikationen der Monografie zu übernehmen.

Mit Bescheid vom 28. Dezember 2000 wies das Bundesinstitut den Verlänge-

rungsantrag zurück. Es wiederholte die in seinem Anhörungsschreiben darge-

legte Rechtsauffassung und stellte sich auf den Standpunkt, dass die vorge-

nommene Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels der Neuzulas-

sung nach § 29 Abs. 3 AMG bedürfe, weil keine vollständige Anpassung der

Anwendungsgebiete an die Monografie vorgenommen worden sei.

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Die dagegen erhobene Klage auf Neubescheidung des Verlängerungsantrages

hat das Verwaltungsgericht abgewiesen und dazu im Wesentlichen ausgeführt:

Die Beklagte habe den Antrag zu Recht abgelehnt. Eine Verlängerung der Zu-

lassung setze voraus, dass für das Arzneimittel eine fiktive Zulassung nach

§ 105 Abs. 1 AMG entstanden sei, die im Zeitpunkt des Verlängerungsantrages

noch fortbestehe. Daran fehle es; denn die von der Klägerin vorgelegten Unter-

lagen bezögen sich nicht auf das ursprünglich angezeigte und damit fiktiv zuge-

lassene Arzneimittel, sondern auf ein unzulässig geändertes, das von der fikti-

ven Zulassung nicht erfasst werde. Unzulässig sei die Änderung, weil sie nicht

den Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der damals

gültigen Fassung entspreche. Diese Voraussetzungen würden aus drei Grün-

den nicht erfüllt: Die Änderung halte sich infolge der Beschränkung des An-

wendungsgebiets nicht innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs. Dies er-

gebe sich auch daraus, dass das Arzneimittel infolge des Verzichts auf krank-

heitsbedingte Indikationen nicht mehr der Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1

AMG unterfalle. Die Änderung sei aber auch deswegen unzulässig, weil das

Arzneimittel mangels vollständiger Übernahme der Anwendungsgebiete nicht

insgesamt an die Monografie für Thymi herba angepasst worden sei. Die Mo-

nografie werde entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht durch die

21. Bekanntmachung vom 6. Mai 1993 (BAnz vom 1. Juli 1993, S. 6015) modi-

fiziert; denn diese Bekanntmachung sei kein Arbeitsergebnis einer Aufberei-

tungskommission und stelle die vorliegenden Monografien nicht infrage.

Schließlich werde der Rahmen einer zulässigen Änderung auch deswegen

überschritten, weil die Wirkstoffe des Arzneimittels vollständig ausgetauscht

worden seien.

Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom

22. August 2006 zurückgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Gegenstand

des Verlängerungsantrages sei ein unzulässig geändertes Arzneimittel, das

einer Neuzulassung bedürfe. Es könne dahingestellt bleiben, ob das geänderte

Arzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beanspruche wie das ursprüng-

liche und ob es insgesamt an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt ge-

machtes Ergebnis angepasst worden sei. Jedenfalls sei die Änderung deswe-

gen unzulässig, weil Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Teilidentität

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zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des

geänderten Arzneimittels voraussetze und einen Totalaustausch nicht erlaube.

Darauf deute schon der Begriff der Änderung hin; dafür sprächen aber auch

systematische Erwägungen sowie der Umstand, dass die bisherige Bezeich-

nung des Arzneimittels lediglich mit einem Zusatz versehen werden müsse. Nur

durch dieses Gesetzesverständnis werde dem Gedanken des Bestandsschut-

zes Rechnung getragen, der der Übergangsvorschrift zugrunde liege. Schließ-

lich sei die enge Auslegung der Norm deswegen vorzugswürdig, weil nur sie mit

Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar sei. Anderenfalls würden die Inhaber fiktiver Zulas-

sungen ungerechtfertigt gegenüber anderen pharmazeutischen Unternehmern

bevorzugt, zumal die Zulassung des Totalaustauschs den Handel mit Zulas-

sungen nicht oder kaum mehr vertriebener Arzneimittel erheblich beleben wür-

de. Im vorliegenden Fall handele es sich auch der Sache nach um einen Total-

austausch, weil an die Stelle von Thymi herba als alkoholisches Destillat ein

wässrig gelöster Thymiandickextrakt getreten sei und bei Phytopharmaka eine

Änderung des Wirkstoffs auch angenommen werden müsse, wenn das Aus-

zugsmittel und das Auszugsverfahren geändert würden.

Mit ihrer Revision, mit der sie ihren Antrag auf Neubescheidung weiterverfolgt,

rügt die Klägerin, der Annahme der Unzulässigkeit des sogenannten Totalaus-

tausches liege eine unzutreffende Auslegung von Bundesrecht zugrunde. Der

Wortlaut des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gebe für eine solche Ausle-

gung nichts her. Auch mit der Systematik lasse sich die für erforderlich gehalte-

ne Teilidentität nicht begründen; gerade die in Nr. 5 zusätzlich aufgenommenen

Kriterien, wie Beibehaltung des Anwendungsbereichs und der Therapierichtung,

belegten die Zulässigkeit eines vollständigen Austausches der Wirkstoffe.

Gestützt werde dies durch die teleologische Auslegung; denn andernfalls könn-

ten Monopräparate nicht an eine Aufbereitungsmonografie angepasst werden,

wofür es keine sachliche Rechtfertigung gebe. Mit der Möglichkeit einer solchen

Anpassung habe der Gesetzgeber eine Arbeitsentlastung der Behörde, eine

verbesserte Nutzung der Monografien sowie eine Verbesserung der Arzneimit-

telsicherheit erreichen wollen. Diese Ziele könnten nur unzureichend verwirk-

licht werden, verlange man eine Teilidentität der arzneilich wirksamen Bestand-

teile. Auch die Vorschrift über die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels

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gebe für die Auffassung des Oberverwaltungsgerichts nichts her, weil das Ge-

setz ausdrücklich einen unterscheidenden Zusatz fordere. Das Verlangen, zu-

mindest einen arzneilich wirksamen Bestandteil beizubehalten, sei darüber hin-

aus willkürlich. Die Wirkung eines Kombinationspräparats ergebe sich aus dem

Zusammenspiel verschiedener Bestandteile. Deshalb sei nicht verständlich,

warum ein isolierter Bestandteil ausschlaggebend sein solle. Auch Art. 3 Abs. 1

GG werde im Falle der Zulassung des sogenannten Totalaustausches nicht

verletzt; denn gegenüber dem Inhaber einer fiktiven Zulassung sei derjenige,

der ein Arzneimittel erstmals in Verkehr bringen wolle, in einer anderen Situati-

on, weil er erstmals einen Marktzugang erstrebe. Abgesehen davon liege hier

auch gar kein Totalaustausch im Rechtssinne vor, weil das Arzneimittel nach

wie vor den Thymianwirkstoff enthalte. Wirkstoffe würden nicht über das Her-

stellungsverfahren, sondern über die Aufbereitungsmonografie oder das Muster

definiert. Unrichtig sei auch die Auffassung des Berufungsgerichts, fiktive Zu-

lassungen würden aufgrund einer unzulässigen Änderungsanzeige erlöschen.

Einen solchen Erlöschenstatbestand sehe das Gesetz nicht vor. Schließlich sei

durch das geänderte Arzneimittel entgegen der Auffassung der Beklagten auch

nicht der bisherige Anwendungsbereich verlassen worden. Dieser Begriff gehe

über die Begriffe „Indikation“ und „Anwendungsgebiet“ hinaus und umfasse

auch nahe Anwendungsgebiete. So verhalte es sich hier. Sowohl vor wie nach

der Änderung solle das Arzneimittel der Schleimlösung dienen. Im Ergebnis sei

der Anwendungsbereich auf eine bestimmte Teilindikation beschränkt worden.

Bei der Formulierung habe man sich lediglich an die Vorgaben der Bundes-

oberbehörde entsprechend der 21. Bekanntmachung gehalten, in deren Rah-

men die Behörde selbst die Ungeeignetheit entsprechender Monografieindikati-

onen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel anerkannt habe.

Die Beklagte verteidigt die Ausführungen der angegriffenen Urteile und verweist

im Übrigen darauf, dass eine traditionelle Zulassung nach § 109a AMG für das

Arzneimittel mit dem pflanzlichen Bestandteil Dickextrakt aus Thymiankraut

ohnehin nur von begrenztem Nutzen sei, weil spätestens Ende 2008 ein Antrag

auf Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach den §§ 39a ff.

AMG gestellt werden müsse.

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Die Revision ist unbegründet. Zwar beruht die Auffassung des Oberverwal-

tungsgerichts, mit dem vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Be-

standteile sei der Rahmen einer zulassungsfreien Änderung des Arzneimittels

nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG überschritten worden, auf einer feh-

lerhaften Auslegung dieser Vorschrift. Das Berufungsurteil erweist sich dennoch

im Ergebnis als richtig, so dass die Revision gemäß § 144 Abs. 4 VwGO

zurückgewiesen werden muss.

1. Die Richtigkeit des Berufungsurteils ergibt sich allerdings nicht schon daraus,

dass es der Klägerin an dem erforderlichen Rechtsschutzinteresse für ihr Be-

gehren mangelt. Der darauf zielende Hinweis der Beklagten, die Klägerin könne

eine traditionelle Zulassung nach § 109a AMG nur begrenzt nutzen, weil bis

spätestens Ende 2008 ein Antrag auf Registrierung traditioneller pflanzlicher

Arzneimittel nach den §§ 39a ff. AMG gestellt werden müsse, lässt die Rege-

lung des § 141 Abs. 14 AMG außer Acht. Danach erlischt die Zulassung eines

traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG ver-

längert wurde, erst am 30. April 2011, so dass sie im Falle des Obsiegens noch

hinreichend ausgenutzt werden könnte. Zudem bleibt es der Klägerin unbe-

nommen, rechtzeitig den Registrierungsantrag nach § 39b AMG zu stellen, wo-

durch auch diese Rechtsfolge zumindest solange vermieden würde, wie über

den Antrag keine Entscheidung getroffen wird.

2. Die Klägerin hat jedoch keinen Anspruch auf die beantragte Verlängerung für

ihr Arzneimittel. Ihre Berufung gegen das klageabweisende Urteil des Verwal-

tungsgerichts ist daher zu Recht zurückgewiesen worden.

Anspruchsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist § 105 Abs. 4f Satz 1

Halbs. 1 AMG, wonach eine Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf

Antrag um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund nach § 25

Abs. 2 AMG vorliegt. Voraussetzung ist demnach, dass die Klägerin eine Zu-

lassung nach § 105 Abs. 1 AMG für das in Rede stehende Arzneimittel hatte

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und diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch besteht. Verwal-

tungsgericht und Oberverwaltungsgericht haben zutreffend angenommen, dass

die Klägerin infolge ihrer Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG im Jahre

1978 eine fiktive Zulassung im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG hatte, die wegen

der im April 1990 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG rechtzeitig beantragten

Verlängerung (vgl. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG, der insoweit Art. 3 § 7 Abs. 3

Satz 1 i.d.F. des Änderungsgesetzes vom 22. Dezember 1989

S. 2462> entspricht) über den 30. April 1990 fortgalt. Diese fiktive Zulassung

erfasst allerdings nicht mehr das Arzneimittel in der Gestalt der im Oktober/-

November 1993 angezeigten Änderung. Seitdem handelt es sich um ein neues

Arzneimittel, das einer neuen Zulassung bedarf.

a) Diese Rechtsfolge wird jedoch nicht dadurch ausgelöst, dass mit der Ände-

rung die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels vollständig ausge-

tauscht worden sind. Insoweit trägt das Berufungsurteil den einschlägigen

Überleitungsbestimmungen nicht hinreichend Rechnung. Maßgebliche Beurtei-

lungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht i.d.F. des Vier-

ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990

(BGBl I S. 717). Durch dessen Art. 2 wurden auch die Überleitungsvorschriften

des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und insbesondere die Übergangsbe-

stimmungen über die Zulassung von bei Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes

bereits in Verkehr befindlichen Arzneimitteln geändert. In Art. 3 § 7 AMNG wur-

de ein Absatz 3a eingefügt, nach dessen Satz 2 ein Fertigarzneimittel bis zur

erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG

ohne neue Zulassung mit bestimmten, im Einzelnen unter den Nummern 1 bis 5

der Vorschrift aufgeführten Änderungen in den Verkehr gebracht werden darf.

Nach Satz 3 ist in diesen Fällen lediglich eine Anzeige erforderlich, und die

bisherige Bezeichnung des Arzneimittels muss für die Dauer von fünf Jahren

mit einem unterscheidenden Zusatz versehen werden. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2

Nr. 5 AMNG - die Vorschrift, auf welche die Klägerin sich beruft - erlaubt es, ein

Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung mit

geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhö-

hung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der glei-

chen Therapierichtung in den Verkehr zu bringen, wenn das Arzneimittel insge-

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samt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder

einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel an-

gepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig

wird. Das Oberverwaltungsgericht hat sich in der angegriffenen Entscheidung

auf den Standpunkt gestellt, die Vorschrift lasse einen Totalaustausch der

Wirkstoffe, wie ihn die Klägerin nach Auffassung des Gerichts vorgenommen

hat, nicht zu; es hat deshalb offengelassen, ob das Arzneimittel den gleichen

Anwendungsbereich beansprucht und ob es insgesamt an die Monografie

Thymi herba (also einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten

Ergebnis) angepasst worden sei, was das Verwaltungsgericht verneint hatte.

Es mag dahingestellt bleiben, ob die Klägerin tatsächlich sämtliche Wirkstoffe

des Arzneimittels ausgetauscht hat - immerhin enthält das Medikament nach

wie vor Thymian, wenn auch in anderer Form -; denn die Überleitungsbestim-

mung erlaubt auch einen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen

Bestandteile. Für dieses Verständnis der Norm sprechen nicht nur der Wortlaut

und die Systematik des Gesetzes; auch der mit den Überleitungsbestimmungen

verfolgte Zweck steht dieser Auslegung nicht entgegen.

Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verlangt im Falle der Anpassung an eine

Aufbereitungsmonografie lediglich die Identität von Anwendungsbereich und

Therapierichtung und verbietet eine Erhöhung der Anzahl der Wirkstoffe, nicht

aber ihren Austausch. Ein solcher ist auch ohne weiteres mit dem Begriff des

Änderns eines Arzneimittels zu vereinbaren; denn Anwendungsbereich und

Therapierichtung bleiben. Der Hinweis des Berufungsgerichts darauf, dass es

sich dabei um übergeordnete, nicht zur Individualisierung des Arzneimittels

taugliche Kategorien handele, geht am Wortlaut der Regelung vorbei, welche

die Beibehaltung dieser „übergeordneten“ Kategorien für ausreichend erklärt

und die notwendige Individualisierung durch den vorgeschriebenen Arzneimit-

telbezeichnungszusatz sicherstellt. Diesem Verständnis stehen systematische

Erwägungen nicht entgegen; sie fordern die wortgetreue Auslegung geradezu.

Betrachtet man die übrigen zulassungsfreien Änderungsmöglichkeiten, drängt

sich auf, dass in der Nummer 5 bewusst auf die stoffliche Identität oder Teil-

identität verzichtet wird. Die Nummer 1 der Änderungsmöglichkeiten betrifft die

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Reduzierung der bislang enthaltenen Wirkstoffe nach Zahl oder Menge, Num-

mer 2 die Änderung (auch Erhöhung) der Menge des Wirkstoffs innerhalb des

bisherigen Anwendungsbereichs mit geänderter Indikation bei Anpassung an

eine Aufbereitungsmonografie, Nummer 3 die Änderung der Menge der Wirk-

stoffe bei pflanzlichen Kombinationspräparaten im Rahmen einer Aufberei-

tungsmonografie, wenn sie erforderlich ist, um die Wirksamkeit im bisherigen

Anwendungsbereich zu erhalten, und Nummer 4 die Änderung der Menge der

Wirkstoffe bei homöopathischen Kombinationspräparaten, bei denen die Zahl

der Wirkstoffe verringert worden ist. Bei diesen vielfältigen, nach Menge und

Zahl der Wirkstoffe, Anwendungsbereichen und Therapierichtungen sowie Mo-

nografieanpassungen differenzierenden Regelungen liegt es auf der Hand, dass

der Gesetzgeber nicht unausgesprochen das Verbot eines sogenannten To-

talaustausches vorausgesetzt haben kann, zumal dies dazu führen würde, dass

Monopräparate von vornherein aus dem Anwendungsbereich der Nummer 5

ausgeblendet wären, obwohl der Gesetzgeber jeweils deutlich zum Ausdruck

gebracht hat, ob sich seine Regelung auf Mono- oder Kombinationspräparate

beziehen soll. Vielmehr kompensiert er den Verzicht auf die Wirkstoffidentität

- insoweit geht die in Nummer 5 vorgesehene Änderungsmöglichkeit in der Tat

am weitesten - mit dem Erfordernis des gleichen Anwendungsbereichs, der glei-

chen Therapierichtung und dem Verlangen nach Anpassung an eine

Aufbereitungsmonografie und der - relativen - Ungefährlichkeit der Anpassung,

nämlich der Forderung, dass das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig

werden darf. Da er unter diesen Voraussetzungen auch ein stofflich vollständig

verändertes Arzneimittel in der Tradition des Vorgängerarzneimittels sieht, ist

es folgerichtig, dass die bisherige Arzneimittelbezeichnung fortgeführt werden

kann, wobei der vorgeschriebene Zusatz auf die Änderung hinweist.

Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer

Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Be-

schluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171

<172 f.> und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frank-

furt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85

<88 f.> und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228

<229>) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch

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ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen. Verfehlt ist dieses

Argument schon deswegen, weil die hier maßgebliche Fassung der Überlei-

tungsbestimmungen gar nicht dem Gedanken des Bestandsschutzes verpflich-

tet war.

Fraglos bezweckten diese Vorschriften bei ihrer Verabschiedung im Rahmen

des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976, die bei

Inkrafttreten des Gesetzes und der damit eingeführten Zulassungspflicht bereits

in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst - zunächst für zwölf Jahre - ohne

Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten. Anders verhielt es sich je-

doch mit den späteren Änderungen der einschlägigen Bestimmungen. So wur-

de in Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG durch das Erste Gesetz zur Änderung des Arz-

neimittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBl I S. 169) ein Satz 2 angefügt,

mit dem erstmals erlaubt wurde, bisher zulassungsfreie Arzneimittel unter be-

stimmten Voraussetzungen auch in geänderter Zusammensetzung der arznei-

lich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge in den Verkehr zu bringen.

Ziel dieser Änderung war es, die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dem phar-

mazeutischen Unternehmer sollte die Möglichkeit eröffnet werden, gesundheit-

lich bedenkliche Stoffe aus Arzneimitteln, die den Übergangsvorschriften unter-

lagen, ohne die ansonsten erforderliche Neuzulassung aus dem Arzneimittel zu

entfernen (BTDrucks 9/2221 S. 28). Anhaltspunkte dafür, dass mit der Ände-

rung ein verbesserter Bestandsschutz angestrebt wurde, lassen sich den Ge-

setzesmaterialien nicht entnehmen.

Ebenso wenig war die mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittel-

gesetzes vorgenommene Einfügung des Absatzes 3a, mit dem Art. 3 § 7 AMNG

den hier maßgeblichen Wortlaut erhielt, vom Gedanken des Bestandsschutzes

geleitet. Ausweislich der Begründung des Gesetzentwurfes war beabsichtigt,

Maßnahmen gegen den Zulassungsstau beim Bundesgesundheitsamt zu

ergreifen und die Durchführung der Nachzulassung zu erleichtern. Dies wurde

ausdrücklich als Schwerpunkt des Gesetzentwurfes bezeichnet. Durch die

Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmo-

nografien sollte die Behörde entlastet werden. Zugleich wollte man im Interesse

der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufberei-

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tungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19). Die spätere

Nummer 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG wurde auf Beschlussempfeh-

lung des Bundestagsausschusses für Gesundheit in den Gesetzentwurf einge-

fügt. Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau

beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von

Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1). Bestands-

schutzgesichtspunkte werden an keiner Stelle der Gesetzgebungsmaterialien

erwähnt.

Abgesehen von der dargestellten Gesetzeshistorie ist das Bestandsschutzar-

gument aber auch deswegen nicht zu einer verengenden Korrektur des An-

wendungsbereichs der Norm geeignet, weil der Umfang des Bestandsschutzes

in erster Linie durch den Gesetzgeber selbst bestimmt wird, der die Überlei-

tungsbestimmungen erlässt. Zwar kann der Bestandsschutzgedanke zur Ausle-

gung von Übergangsrecht herangezogen werden, und er mag auch eine ver-

fassungskonforme erweiternde Auslegung solcher Normen fordern, wenn der

am Wortlaut der Vorschriften orientierte Anwendungsbereich dem Eigentums-

recht oder dem Vertrauensschutz der betroffenen Pharmaunternehmen nicht

hinreichend Rechnung trägt. Eine über die herkömmlichen Auslegungsmetho-

den hinausgehende verfassungskonforme Einschränkung des Anwendungsbe-

reichs von Übergangsbestimmungen kann der Bestandsschutzgedanke dem-

gegenüber schon deswegen nicht rechtfertigen, weil dem Gesetzgeber nicht

untersagt ist, den Altrechtsinhabern mehr zu gewähren, als die Verfassung zum

Schutz ihrer Grundrechte verlangt.

Im Übrigen wird sich bei einer Anpassung an ein Muster oder eine Aufberei-

tungsmonografie ein - nach der erklärten Absicht des Gesetzgebers - an der

Arzneimittelsicherheit ausgerichteter Totalaustausch der arzneilich wirksamen

Bestandteile nicht immer vermeiden lassen. Dies gilt verstärkt für Monopräpara-

te. Bei ihnen führt die Auffassung des Berufungsgerichts dazu, dass sie von

vornherein von den Möglichkeiten ausgeschlossen sind, welche die Nummer 5

der Überleitungsbestimmungen bietet, weil die Auswechslung des einzigen

Wirkstoffs notwendigerweise ein Totalaustausch ist. Ein sachlicher Grund, der

diese Ungleichbehandlung gegenüber Kombinationspräparaten rechtfertigt, ist

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nicht erkennbar. Die der Argumentation zugrunde liegende Unterscheidung zwi-

schen sogenannter Teilidentität bei Austausch nur eines Teils der Wirkstoffe

und fehlender Identität wegen vollständigen Austauschs dieser Stoffe geht an

der Wirklichkeit vorbei; denn über den Umfang der Identität, richtiger gesagt:

Vergleichbarkeit, gibt die Zahl der ausgetauschten Wirkstoffe, wenn überhaupt,

dann nur begrenzt Auskunft. Ein Kombinationspräparat kann bereits beim Aus-

tausch nur einer Komponente so wesentlich verändert sein, dass schon die An-

nahme einer Verwandtschaft mit dem bisherigen Arzneimittel schwerfällt, ge-

schweige denn von einer Teilidentität gesprochen werden kann. Demgegenüber

kann selbst der Austausch des einzigen Wirkstoffs eines Monopräparats wegen

der Ähnlichkeit der Wirkstoffe einer Vergleichbarkeit der Medikamente nicht im

Wege stehen. Vor diesem Hintergrund erscheint es willkürlich, den so-

genannten Totalaustausch von den Änderungsmöglichkeiten der Nummer 5

auszunehmen.

Der Einwand, ein wortgetreues Verständnis dieser Übergangsbestimmung führe

zu einer ungerechtfertigten Bevorzugung von Inhabern fiktiver Zulassungen

gegenüber sonstigen Unternehmern, die mit ihren Arzneimitteln selbst dann das

Zulassungsverfahren durchlaufen müssten, wenn das zuzulassende Arz-

neimittel einer Aufbereitungsmonografie entspreche, geht daran vorbei, dass

der Zulassungsinhaber bereits am Marktgeschehen teilhat. Dass er den Wert,

den die Position vermittelt, durch einen Handel mit der fiktiven Zulassung reali-

sieren kann, ist eine der Rechtsordnung immanente Folge solcher Übergangs-

bestimmungen, die dem hier vertretenen Gesetzesverständnis nicht ernstlich

entgegengehalten werden kann.

Das Oberverwaltungsgericht hat daher den Antrag auf Neubescheidung des

Verlängerungsantrags unter Verletzung von Bundesrecht abgelehnt.

b) Das Urteil erweist sich dennoch im Ergebnis als richtig (§ 144 Abs. 4 VwGO),

weil das geänderte Arzneimittel aus einem anderen Grund die Voraussetzun-

gen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht erfüllt und daher einer

neuen Zulassung bedarf. Wie bereits ausgeführt, verlangt die Vorschrift für eine

zulassungsfreie Änderung, dass das Arzneimittel innerhalb des gleichen An-

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wendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung bleibt und insgesamt an

ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis oder an ein

vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster für ein Arzneimittel angepasst

und dadurch nicht verschreibungspflichtig wird. Es mag dahingestellt bleiben,

ob das Arzneimittel nach der Änderung noch dem gleichen Anwendungsbereich

zuzuordnen ist, was die Beklagte und das Verwaltungsgericht verneinen, weil

es nicht mehr zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder

krankhaften Beschwerden bestimmt ist. Jedenfalls fehlt es an der erforderlichen

Anpassung an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis.

Behörde und Verwaltungsgericht haben eine solche Anpassung zu Recht ver-

neint, weil die Klägerin sich mit ihrer Änderung auf die nicht „krankheitsbezoge-

nen“ Anwendungsgebiete der Monografie beschränkt hat; denn das ausdrückli-

che Verlangen des Gesetzgebers, das Arzneimittel insgesamt an die Aufberei-

tungsmonografie anzupassen, kann nur dahin verstanden werden, dass die

Monografie vollständig zu übernehmen ist. Das belegen die Gesetzesmateria-

lien (BTDrucks 11/5373 S. 19), wonach die „Gesamtaussage“ der Monografie

übernommen werden muss, und dies ist auch die Auffassung der Bundesregie-

rung (Unterrichtung des Bundestages, Bericht vom 22. Juni 1993 - BTDrucks

12/5226 Ziff. 2.2.23.2) und des Bundesgesundheitsamtes, das in seiner

6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7

AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz S. 5827) unter A 2 b) ebenfalls die Über-

nahme der Gesamtaussage verlangt. Dem lässt sich nicht entgegenhalten,

dass eine Teilaussage jedenfalls dann übernommen werden kann, wenn das

Arzneimittel - wie möglicherweise hier - ausschließlich den „weniger gefährli-

chen“ Teil der in der Monografie genannten Anwendungsgebiete abdeckt. Zwar

mag in einem solchen Fall die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet sein. Dies

setzt aber voraus, dass die Teilübernahme tatsächlich diesen Anforderungen

genügt, was eine über den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungs-

anzeige mit dem Text der Aufbereitungsmonografie hinausgehende Prüfung

voraussetzt. Eine solche weitergehende Prüfung sollte dem Bundesgesund-

heitsamt aber gerade erspart werden; denn das Gesetz bezweckte erklärter-

maßen die Arbeitsentlastung des Amtes, um den Zulassungsstau aufzulösen.

Die Beschleunigungsabsicht des Gesetzgebers würde unterlaufen, zwänge man

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das Amt zu einer notwendigerweise inhaltlichen Prüfung, ob eine übernommene

Teilaussage einer Monografie mit deren Gesamtaussage zu vereinbaren ist;

denn selbst eine wörtliche Übernahme von Teilen der Monografie kann eine

Verfälschung der Gesamtaussage mit sich bringen. Abgesehen davon kann die

Übernahme von Teilindikationen einer Aufbereitungsmonografie auch

deswegen problematisch sein, weil sie sich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung

(§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG) auswirkt.

Die Klägerin beruft sich gegenüber der Forderung nach einer vollständigen An-

passung an die Aufbereitungsmonografie auch zu Unrecht darauf, sich bei der

Änderung des Anwendungsgebiets des Arzneimittels exakt an der 21. Bekannt-

machung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG vom

6. Mai 1993 (BAnz S. 6015) orientiert zu haben, mit der die Monografie Thymi

herba aus dem Jahr 1984 modifiziert worden sei. Diese Bekanntmachung be-

trifft - wie auch der Klammerzusatz zu ihrer Überschrift ausweist - ausschließ-

lich die Verlängerung der Zulassung von außerhalb der Apotheke freiverkäufli-

chen Arzneimitteln nach § 44 Abs. 1 AMG. Sie sollte - sozusagen als Vorläufer

der sogenannten Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG - den Wirksamkeits-

nachweis für traditionell verwendete freiverkäufliche Phytopharmaka erleichtern,

für die die Aufbereitungsergebnisse nach § 25 Abs. 7 AMG keine geeigneten

Indikationen enthalten. Die in ihr aufgeführten tradierten Anwendungsgebiete

können daher nicht als eine Modifikation der Aufbereitungsmonografien ver-

standen werden, mit denen der herkömmliche Wirksamkeitsnachweis geführt

wird; vielmehr zielt die Bekanntmachung gerade auf die Arzneimittel, die einem

solchen Wirksamkeitsnachweis nicht zugänglich sind.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Kley

Dr. Dette

Liebler

Prof. Dr. Rennert

Dr. Bumke

Sachgebiet:

BVerwGE:

nein

Gesundheitsverwaltungsrecht

Fachpresse: ja

Arzneimittelrecht

Rechtsquellen:

Art. 3 Abs. 1

AMG

§ 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 39b; § 44 Abs. 1; § 105

Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 141 Abs. 14

AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a

Stichworte:

Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulas-

sungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der

arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen;

Bestandsschutz; Aufbereitungsmonografie; Anpassung an eine Aufbereitungs-

monografie; traditionelle Arzneimittel; Traditionsliste.

Leitsatz:

Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien

Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich

wirksamen Bestandteile nicht überschritten.

Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG ins-

gesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Ge-

samtaussage der Monografie übernommen worden ist.

Urteil des 3. Senats vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07

I. VG Köln vom 28.04.2004 - Az.: VG 24 K 597/01 -

II. OVG Münster vom 22.08.2006 - Az.: OVG 13 A 3030/04 -