Urteil des BVerwG vom 27.01.2011, 3 C 10.10

Entschieden
27.01.2011
Schlagworte
Öffentliche Gesundheit, Mitgliedstaat, Ablauf der Frist, Arzneimittel, Unternehmer, Vitamin, Anerkennung, Gefahr, Auflage, Anzeige
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

BVerwG 3 C 10.10 OVG 13 A 2408/08

Verkündet am 27. Januar 2011

Harnisch als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 27. Januar 2011 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister und Dr. Wysk

für Recht erkannt:

Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 7. Oktober 2009 wird aufgehoben, soweit es die mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 versagte antragsgemäße Zulassung der „Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml“ betrifft.

Insoweit wird die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

G ründe:

I

1Die Klägerin beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das apothekenpflichtige Arzneimittel „Vitamin C-Injektopas 750 mg“,

dessen Namen sie später in „Pascorbin“ änderte. Es handelte sich laut Antrag

um eine Injektionslösung in 5 ml-Ampullen mit je 750 mg Ascorbinsäure als

wirksamem Bestandteil zur intravenösen oder intramuskulären Injektion. Als Anwendungsgebiete wurden zuletzt beantragt „Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsbedingt nicht behoben

werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehlund Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Ver-

brennungen, chirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler

Anämie, Tumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie); Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung sowie Methämoglobinämie im Kindesalter“.

2Nachdem die Klägerin im März 1992 im sog. Langantrag als Packungsgröße

auch eine 50 ml-Injektionsflasche angegeben hatte, wies die Beklagte den

Nachzulassungsantrag mit Bescheid vom 4. Juli 2001 insoweit zurück. Es handele sich bei der Injektionsflasche um ein eigenständiges Fertigarzneimittel; die

Klägerin habe nicht nachgewiesen, dass es sich bereits am 1. Januar 1978 im

Verkehr befunden habe. Den sich anschließenden Rechtsstreit (VG Köln 24 K

5252/01) erklärten die Beteiligten übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt, nachdem die Beklagte den Bescheid vom 4. Juli 2001 aufgehoben und

erklärt hatte, die 50 ml-Injektionsflasche in das laufende Nachzulassungsverfahren einzubeziehen.

3Mit Mängelscheiben vom Februar 2005 forderte die Beklagte die Klägerin auf,

binnen acht Monaten das Anwendungsgebiet auf „Vitamin C-Substitution bei

parenteraler Ernährung und Methämoglobinämie im Kindesalter“ zu beschränken. Darüber hinaus sei die 50 ml-Injektionsflasche nicht therapiegerecht. Für

eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure gebe es keine wissenschaftlich belegten Anwendungsgebiete. Zudem bestehe bei solchen Tagesdosen ein erhöhtes Nierenschädigungsrisiko.

4Im Oktober 2005 nahm die Klägerin zu den Beanstandungen Stellung und führte aus, dass sowohl die beantragten Anwendungsgebiete als auch die Wirksamkeit einer Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure durch die Antragsunterlagen

hinreichend begründet seien. In mehreren Staaten, unter anderem in Österreich, sei die 50 ml-Injektionsflasche bereits zugelassen. Den Bescheid über die

Zulassung in Österreich fügte die Klägerin bei.

5Mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 verlängerte die Beklagte die Zulassung

des Präparats für die Anwendungsgebiete „Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung und Methämoglobinämie im Kindesalter“. Hinsichtlich der weiter

beantragten Anwendungsgebiete und hinsichtlich der Injektionsflasche mit 7,5 g

Ascorbinsäure pro 50 ml versagte sie die Zulassung. In Auflage F6 wurde

bestimmt, dass die formalen wie inhaltlichen Angaben, die sich auf die versagten Indikationen sowie die Injektionsflasche bezögen, aus der Kennzeichnung

der Fachinformation und der Packungsbeilage zu streichen seien. Zur Begründung führte die Beklagte im Wesentlichen aus, dass die versagten Indikationen

weder durch die Monographie zu Vitamin C noch durch die gültigen Mustertexte

gestützt würden. Die Menge, die mit der Injektionsflasche im Wege einer Kurzinfusion verabreicht werden solle, sei wissenschaftlich nicht begründet.

6Die Klägerin hat am 19. Januar 2006 Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur

Neubescheidung ihres Antrags hinsichtlich der versagten Anwendungsgebiete

und hinsichtlich der 50 ml-Injektionsflasche sowie auf Aufhebung der Auflage

F6 erhoben. Zur Begründung hat sie gegen die fachlichen Einwände der Beklagten argumentiert und außerdem geltend gemacht, dass sich der Anspruch

auf Verlängerung der Zulassung auch aus § 105 Abs. 4c AMG ergebe; denn

das Arzneimittel sei als 50 ml-Injektionsflasche in Österreich mit identischen

Zulassungsunterlagen im März 2002 zugelassen worden. Darauf habe sie die

Beklagte bereits vor Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist hingewiesen.

7Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Berufungsgericht ohne Erfolg geblieben. Das Berufungsgericht hat im Urteil vom 7. Oktober 2009 zur

Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Der Nachzulassung stehe der Versagungsgrund nach § 105 Abs. 5 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils

gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die versagten Anwendungsgebiete und die noch in Streit stehende Dosierung unzureichend begründet und den Mangel nicht fristgemäß beseitigt. Die Bezugnahme auf eine

ausländische Zulassung sei nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist ausgeschlossen. Das ergebe sich aus Wortlaut und Systematik des Gesetzes. Daraus

könne geschlossen werden, dass § 105 Abs. 4c AMG nur eine Möglichkeit der

Mängelbeseitigung eröffne, aber kein selbständiges Anerkennungsverfahren

auslöse. Dafür spreche zudem der Vergleich mit der für die Erstzulassung

geltenden Vorschrift des § 25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfah-

rensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von

Anfang an entscheidungsreife Anträge einzureichen. Daher werde einheitlich für

Zulassung und Nachzulassung die Möglichkeit ausgeschlossen, durch das

Nachreichen von Unterlagen einen Antrag erst im Rechtsmittelverfahren zulassungsreif zu machen. Angesichts dieser Zielsetzung spreche nichts dafür, dass

der Gesetzgeber mit § 105 Abs. 4c AMG die Möglichkeit habe schaffen wollen,

das Nachzulassungsverfahren durch eine spätere Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung weiter zu verzögern. Dabei sei unerheblich, ob durch die

nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist erfolgte Bezugnahme auf § 105

Abs. 4c AMG tatsächlich eine Verzögerung eintrete. Dieses Verständnis der

Präklusionsvorschrift sei verfassungsgemäß und verletze die pharmazeutischen

Unternehmer nicht in ihren Grundrechten aus Art. 19 Abs. 4, Art. 12 Abs. 1 oder

Art. 14 Abs. 1 GG. Der Zweck der Verfahrensbeschleunigung überwiege die

Nachteile für die Unternehmer. Ihnen sei zuzumuten, nötigenfalls einen Antrag

auf Erstzulassung nach § 25b AMG zu stellen. Dass die Klägerin bereits im

Mängelbeseitigungsverfahren auf die Zulassung in Österreich hingewiesen habe, sei unerheblich. Die Beklagte habe den Hinweis lediglich als Anregung verstehen können, die Versagung mit Blick auf die abweichende Einschätzung

anderer Zulassungsbehörden nochmals zu überdenken. Nach alledem könne

offenbleiben, ob hinsichtlich der 50 ml-Injektionsflasche überhaupt noch eine

verlängerbare fiktive Zulassung bestehe, was allerdings fraglich sei, weil sich

die damalige Anzeige lediglich auf die Injektionslösung in 5 ml-Ampullen bezogen habe.

8Mit ihrer Revision greift die Klägerin das Berufungsurteil nur insoweit an, als es

die mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 versagte antragsgemäße Zulassung

der „Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml“ und die darauf bezogene

Auflage betrifft. Zur Begründung macht sie geltend, mit der Berufung auf die in

Österreich erfolgte Zulassung nicht nach § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG ausgeschlossen zu sein. Die Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat diene nicht der Beseitigung zuvor gerügter inhaltlicher Mängel. Die

inhaltliche Prüfung habe in einem solchen Fall bereits in dem anderen Mitgliedstaat stattgefunden. Die Beklagte sei deshalb auf die Prüfung beschränkt, ob

das Arzneimittel eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstelle. Dafür be-

stünden indes keine Anhaltspunkte. Ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer noch im Klageverfahren darlegen könne, dass die eingereichten Unterlagen die beanspruchte Wirksamkeit begründeten, könne er sich auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat berufen. Die mit der

Präklusionsvorschrift bezweckte Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens und die Absicht des Gesetzgebers, die pharmazeutischen Unternehmer

zur Vorlage entscheidungsreifer Anträge anzuhalten, stehe jedenfalls hier einer

Berücksichtigung der anderweitigen Zulassung nicht entgegen, weil sie - die

Klägerin - bereits im Mängelbeseitigungsverfahren auf diese Zulassung hingewiesen habe.

9Die Beklagte tritt der Revision entgegen.

II

10Soweit das Berufungsurteil angegriffen wird, verletzt es Bundesrecht 137

Abs. 1 VwGO) mit der Folge einer Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung 144 Abs. 3

Nr. 2 VwGO).

111. Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise

davon ausgegangen, dass die Klägerin ihr Begehren nicht auf § 105 Abs. 4f

AMG stützen kann. Danach ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre

zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die

Beklagte hat hinsichtlich der Verwendung einer Injektionsflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG

angenommen, weil die therapeutische Wirksamkeit auch durch die im Mängelbeseitigungsverfahren nachgereichten Unterlagen nach dem gesicherten Stand

der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden sei. Das

Berufungsgericht hat dies unter Auseinandersetzung mit den von der Klägerin

eingereichten Unterlagen bestätigt. Eine Verletzung von Bundesrecht ist insoweit nicht zu erkennen und wird von der Klägerin mit der Revision auch nicht

geltend gemacht.

122. Das Berufungsgericht hat aber zu Unrecht ungeprüft gelassen, ob die Klägerin einen Anspruch auf Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG hat. Nach dieser

Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels, das bereits in

einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist, zu erteilen, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet, der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 AMG vorgesehenen Angaben macht

und die danach erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich erklärt, dass die

eingereichten Unterlagen nach § 104 Abs. 4 und 4a AMG mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

13Die Annahme des Berufungsgerichts, dass der Klägerin die Berufung auf die

Zulassung des Arzneimittels in Österreich nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist und dem Erlass des Teilversagungsbescheids wegen § 103 Abs. 5 Satz 3

AMG verwehrt sei, ist unzutreffend. Dabei kann dahinstehen, ob der kurz vor

Ablauf der Frist angebrachte Hinweis der Klägerin auf die ausländischen Zulassungen des Produkts von der Beklagten lediglich als Anregung verstanden

werden konnte, die Versagung angesichts der anderslautenden Einschätzungen

ausländischer Zulassungsbehörden noch einmal zu überdenken. Die erstmalige

Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat ist

auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist möglich, solange das

Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

14Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 bis 3 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen

innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf

Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die

Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht

innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer

Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

15a) Nach Wortlaut und Systematik beschränkt diese Präklusionsvorschrift nur die

Verteidigung gegen zuvor gerügte Mängel. Die Zulassungsbehörde ist verpflichtet, Zulassungsanträge daraufhin zu überprüfen, ob die gesetzlichen Anforderungen an den Antrag und die einzureichenden Unterlagen erfüllt sind.

Ergeben sich Beanstandungen, setzt die Behörde nach § 105 Abs. 5 Satz 1

AMG eine Frist zu deren Beseitigung oder begnügt sich in geeigneten Fällen

damit, die Zulassung des Arzneimittels mit Auflagen zur Mängelbehebung zu

verbinden 105 Abs. 5 Satz 4 i.V.m. Abs. 6 AMG). Die ordnungsgemäße Fristsetzung zur Mängelbeseitigung schließt nachträgliche Versuche, die Mängel zu

beheben, aus. Präkludiert ist auf diese Weise aber nur das Einreichen von Unterlagen „zur Mängelbeseitigung“ (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG), nicht hingegen die Möglichkeit, den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zusätzlich

oder alternativ auf § 105 Abs. 4c AMG zu stützen.

16Die Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat ist nicht der Versuch einer Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln

eines auf § 105 Abs. 4f AMG gestützten Zulassungsantrags, sondern die Geltendmachung eines anderen (weiteren) Zulassungsgrundes. § 105 Abs. 4c

AMG bildet eine Grundlage für die Nachzulassung eines Arzneimittels, die den

Anspruch unter anderen Voraussetzungen gewährt als § 105 Abs. 4f AMG.

Zwar trifft es zu, dass Absatz 4c im systematischen Zusammenhang des Nachzulassungsverfahrens steht und sich anschließt an die gesetzlichen Anforderungen in Absatz 4, 4a und 4b der Vorschrift über die in diesem Verfahren geforderten Angaben und Unterlagen. Bei § 105 Abs. 4c AMG belegen aber nicht

die (bemängelten) Angaben und Unterlagen nach § 105 Abs. 4 bis 4b AMG den

Zulassungsanspruch, sondern der Umstand, dass das Arzneimittel bereits in

einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist. Anstelle einer eigenen

Prüfung soll die Zulassungsbehörde das bereits vorliegende positive Ergebnis

der Prüfung in dem anderen Mitgliedstaat der eigenen Entscheidung zugrunde

legen. In der Bezugnahme auf eine solche Zulassung liegt weder begrifflich

noch systematisch der Versuch einer Beseitigung von Mängeln, die auf die materiellen Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG Bezug nehmen.

17Dem steht nicht entgegen, dass sich die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5

AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt.

Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im

Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseits Mängel aufweist, etwa weil nicht alle

erforderlichen Unterlagen beigebracht oder die notwendigen Erklärungen nicht

abgegeben worden sind, kann die Zulassungsbehörde auch auf einen solchen

Mangel mit einer Beanstandung und Fristsetzung nach § 105 Abs. 5 Satz 1

AMG reagieren und nach Fristablauf eingereichte Dokumente unberücksichtigt

lassen. Daraus folgt aber nicht, dass ein aus anderen Gründen geführtes Mängelbeseitigungsverfahren den Anspruch aus § 105 Abs. 4c AMG präkludiert.

18Der Vergleich mit § 25b AMG, der für die Erstzulassung ein gesondertes Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen vorsieht, führt nicht

weiter. Der Gesetzgeber hat für die Nachzulassung darauf verzichtet, verschiedene Verfahren vorzusehen; vielmehr hat er die Berufung auf die Zulassung in

einem anderen Mitgliedstaat nur als eine (weitere) Möglichkeit zur Begründung

der nach § 105 Abs. 3 AMG gestellten Verlängerungsanträge ausgestaltet. Das

spricht indes nicht für, sondern gegen die Ansicht des Berufungsgerichts. Gerade weil kein „eigenständiges“ Verfahren vorgesehen ist, kann ein Antrag auf

Verlängerung der Zulassung mit einer ausländischen Zulassung im Sinne des §

105 Abs. 4c AMG begründet werden, solange die durch § 105 Abs. 1 AMG

begründete Zulassungsfiktion als Anknüpfungspunkt für die beantragte Verlängerung besteht, also regelmäßig bis zum bestandskräftigen Abschluss des

Mängelbeseitigungsverfahrens.

19b) Der Zweck der Vorschriften gebietet kein anderes Verständnis. Richtig ist

zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem

Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine

Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks

14/2292 S. 9). Das rechtfertigt aber nicht die Annahme, dass mit Ablauf einer

(aus anderen Gründen gesetzten) Mängelbeseitigungsfrist auch die Berufung

auf eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat ausgeschlossen sein soll.

Ein solches Verständnis verbietet sich schon deshalb, weil Präklusionsvor-

schriften mit Blick auf ihren Ausnahmecharakter und ihre rechtsbeschränkende

Wirkung grundsätzlich eng auszulegen sind, um eine eindeutige Vorhersehbarkeit für die Betroffenen zu gewährleisten. Eine über Wortlaut und Systematik

hinausgehende Ausdehnung des Anwendungsbereichs unter Berufung auf einen allgemeinen Gesetzeszweck geriete mit diesen rechtsstaatlichen Grundsätzen in Konflikt.

20Zudem legt der Gesetzeszweck der Verfahrensbeschleunigung eine solche

Ausdehnung des Anwendungsbereichs von § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG gerade

nicht nahe. Der Gesetzgeber hat sich eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens insbesondere durch die Setzung von Fristen versprochen. So

hat er die pharmazeutischen Unternehmer in dem ebenfalls mit dem Zehnten

Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in § 105 AMG neu eingefügten

Absatz 4a verpflichtet, die dort genannten Unterlagen bis zu einem bestimmten

Zeitpunkt einzureichen; andernfalls erlosch die Zulassung. Das fügt sich in die

Regelungsmethode des Nachzulassungsverfahrens, dem Antragsteller für bestimmte Verfahrensschritte Ausschlussfristen vorzuschreiben, so etwa für die

erste Anzeige nach § 105 Abs. 2, den anschließenden Antrag auf Verlängerung

der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und die Vorlage von Unterlagen nach § 105

Abs. 4 Satz 2 AMG. Hätte der Gesetzgeber die Berufung auf die Zulassung des

Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat gleichermaßen zeitlich beschränken wollen, hätte es nahe gelegen, eine entsprechende Frist in Absatz 4c aufzunehmen. Das ist jedoch nicht geschehen. Vielmehr sollte die Möglichkeit, sich

im Nachzulassungsverfahren unter besonders vereinfachten Voraussetzungen

auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat zu berufen,

ihrerseits zu einer weiteren Beschleunigung der Nachzulassung beitragen, weil

auf diese Weise zeitraubende inhaltliche Prüfungen erspart bleiben. Dazu heißt

es in der amtlichen Begründung (BTDrucks 14/2292 S. 9):

„Zur Beschleunigung der Nachzulassung wird durch die Regelung in Absatz 4c teilweise über die EU-Regelungen über die gegenseitige Anerkennung hinaus vorgesehen, die Nachzulassung auf der Grundlage eines bereits nach EU-Recht in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen gleichen Arzneimittel des Antragstellers oder eines verbundenen Unternehmens oder Lizenznehmers zu erteilen. Damit soll das Prinzip der Zulassungsanerkennung auch für die Nachzulassung genutzt werden. Wegen

der Besonderheiten der Nachzulassung, bei der es sich häufig um solche Arzneimittel handelt, die auch in anderen Mitgliedstaaten vor längerer Zeit erstmalig (nach)zugelassen worden sind, wäre es nicht zweckmäßig, das reguläre Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 25 Abs. 5a bis 5c) anzuwenden; dies gilt insbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle einschlägigen Fälle der Nachzulassung von den Behörden der anderen Mitgliedstaaten angefordert werden kann.“

21Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulassung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden

(vgl. dazu BTDrucks 14/3320 S. 15). Der Gesetzgeber hatte deshalb keinen

Anlass, die neu geschaffene Zulassungsgrundlage sogleich wieder durch Ausschlussfristen zu beschränken. Vielmehr war ihm daran gelegen, solchen Altmedikamenten, die bereits eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vorweisen können, unter gegenüber dem regulären Anerkennungsverfahren (nach

den in der vorstehenden Begründung genannten § 25 Abs. 5a bis 5c AMG in

der Fassung des 7. AMG-Änderungsgesetzes vom 25. Februar 1998, BGBl I

S. 374; jetzt § 25b AMG) reduzierten Voraussetzungen eine Nachzulassung zu

ermöglichen.

22Daraus folgt zugleich, dass die Klägerin entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b

Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 27 ff. der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert

durch Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009

(ABl Nr. L 242 S. 3), als gleichwertige Alternative verwiesen werden kann. Die

insoweit geltenden Voraussetzungen, zu denen unter anderem die Vorlage eines Beurteilungsberichts des Referenzstaates zählt, und der gesamte Mechanismus, insbesondere im Falle von Meinungsverschiedenheiten unter den Zulassungsbehörden der betroffenen Mitgliedstaaten (vgl. dazu Art. 29 ff. der

Humanarzneimittel-Richtlinie), ermöglichen die Erlangung einer Zulassung nicht

auf eine ähnlich einfache Weise. Die Verlängerung einer fiktiven Zulassung

unter Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat kann deshalb

mit dem gemeinschaftsrechtlich geprägten Verfahren der gegenseitigen An-

erkennung nicht gleichgesetzt werden. Die Klägerin darauf zu verweisen, hätte

obendrein zur Konsequenz, dass die fiktive Zulassung erlöschen und das Arzneimittel bis zu einer (erneuten) Erstzulassung nicht vertrieben werden dürfte.

Diese Folge erscheint in ihrer Tragweite unangemessen im Verhältnis zu dem

Aufwand, den die Prüfung der Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG verursacht.

233. Das Berufungsgericht wird deshalb zu prüfen haben, ob die Klägerin die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG jedenfalls durch die im Klageverfahren

eingereichten oder ggf. noch einzureichenden Unterlagen erfüllt, wobei für den

Ausschlussgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit kein anderer Maßstab gilt als für die Annahme einer schwerwiegenden Gefahr im Sinne von

§ 25b Abs. 2 AMG und Art. 29 Abs. 1 der Humanarzneimittel-Richtlinie.

24Die Prüfung der Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG erübrigt sich nicht

deshalb, weil die Klägerin das Arzneimittel in Form der 50 ml-Injektionsflasche

möglicherweise im Jahr 1978 nicht fristgerecht angezeigt haben könnte (und

deshalb keine verlängerbare fiktive Zulassung bestünde). Diese im Berufungsurteil in den Raum gestellte, letztlich aber offengelassene Überlegung greift

nicht durch. Richtig ist allerdings, dass die Verlängerung einer Zulassung im

Nachzulassungsverfahren nur dann möglich ist, wenn durch eine rechtzeitige

Anzeige 105 Abs. 2 AMG) und einen rechtzeitigen Antrag 105 Abs. 3

AMG) die Fiktion einer Zulassung entsteht und bis zur Verlängerungsentscheidung aufrechterhalten bleibt (vgl. Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07 -

Buchholz 418.32 AMG Nr. 51). Ob die Klägerin diese Voraussetzungen erfüllt

hat, kann hier gleichwohl dahingestellt bleiben. Die Beklagte hatte gerade wegen der ihrer Meinung nach fehlenden Einbeziehung der 50 ml-Flasche in das

Nachzulassungsverfahren zunächst den Versagungsbescheid vom 4. Juli 2001

erlassen, den sie später wieder aufgehoben und der Klägerin mitgeteilt hat,

dass auch insoweit eine inhaltliche Prüfung stattfinden werde, was sodann auch

geschehen ist. Der Senat hat bereits entschieden, dass Zulassungsbehörde

und Verwaltungsgericht einem inhaltlichen Streit um Zulassungsbeschränkungen nicht dadurch ausweichen können, dass sie im Nachhinein auf

ein Erlöschen der fiktiven Zulassung zurückgreifen, obwohl die Zulassung tat-

sächlich verlängert worden ist (Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 -

juris Rn. 19). Der dahinterstehende Gedanke des Verbotes widersprüchlichen

Verhaltens greift auch hier. Wenn die Zulassungsbehörde ein Arzneimittel in

Ansehung der möglicherweise erloschenen fiktiven Zulassung gleichwohl ausdrücklich in das Nachzulassungsverfahren einbezieht und inhaltlich prüft, muss

sie sich daran festhalten lassen.

Kley Liebler Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert

Buchheister RiBVerwG Dr. Wysk ist wegen Erkrankung verhindert zu unterschreiben. Kley

Sachgebiet: BVerwGE: nein

Arzneimittelrecht Fachpresse: ja

Rechtsquellen:

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29 AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Stichworte:

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens.

Leitsatz:

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Urteil des 3. Senats vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10

I. VG Köln vom 08.08.2008 - Az.: VG 18 K 472/06 - II. OVG Münster vom 07.10.2009 - Az.: OVG 13 A 2408/08 -

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5 C 19.11 vom 10.01.2013

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9 VR 4.13 vom 28.05.2013

BVerwG (treu und glauben, rechtliches gehör, zivildienst, verwaltungsgericht, rechtssatz, bundesverwaltungsgericht, einberufung, beschwerde, ausbildung, zdg)

6 B 107.08 vom 22.08.2007

Anmerkungen zum Urteil