Urteil des BVerwG vom 27.01.2011
Öffentliche Gesundheit, Mitgliedstaat, Ablauf der Frist, Arzneimittel
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
BVerwG 3 C 10.10
OVG 13 A 2408/08
Verkündet
am 27. Januar 2011
Harnisch
als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 27. Januar 2011
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert,
Buchheister und Dr. Wysk
für Recht erkannt:
Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land
Nordrhein-Westfalen vom 7. Oktober 2009 wird aufgeho-
ben, soweit es die mit Bescheid vom 14. Dezember 2005
versagte antragsgemäße Zulassung der „Injektionsflasche
7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml“ betrifft.
Insoweit wird die Sache zur anderweitigen Verhandlung
und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurück-
verwiesen.
Die Kostenentscheidung bleibt der Schlussentscheidung
vorbehalten.
G r ü n d e :
I
Die Klägerin beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der (fiktiven) Zu-
lassung für das apothekenpflichtige Arzneimittel „Vitamin C-Injektopas 750 mg“,
dessen Namen sie später in „Pascorbin“ änderte. Es handelte sich laut Antrag
um eine Injektionslösung in 5 ml-Ampullen mit je 750 mg Ascorbinsäure als
wirksamem Bestandteil zur intravenösen oder intramuskulären Injektion. Als An-
wendungsgebiete wurden zuletzt beantragt „Therapie oder Prävention von klini-
schen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsbedingt nicht behoben
werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl-
und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Ver-
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brennungen, chirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler
Anämie, Tumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie); Vitamin C-Substi-
tution bei parenteraler Ernährung sowie Methämoglobinämie im Kindesalter“.
Nachdem die Klägerin im März 1992 im sog. Langantrag als Packungsgröße
auch eine 50 ml-Injektionsflasche angegeben hatte, wies die Beklagte den
Nachzulassungsantrag mit Bescheid vom 4. Juli 2001 insoweit zurück. Es han-
dele sich bei der Injektionsflasche um ein eigenständiges Fertigarzneimittel; die
Klägerin habe nicht nachgewiesen, dass es sich bereits am 1. Januar 1978 im
Verkehr befunden habe. Den sich anschließenden Rechtsstreit (VG Köln 24 K
5252/01) erklärten die Beteiligten übereinstimmend in der Hauptsache für erle-
digt, nachdem die Beklagte den Bescheid vom 4. Juli 2001 aufgehoben und
erklärt hatte, die 50 ml-Injektionsflasche in das laufende Nachzulassungsver-
fahren einzubeziehen.
Mit Mängelscheiben vom Februar 2005 forderte die Beklagte die Klägerin auf,
binnen acht Monaten das Anwendungsgebiet auf „Vitamin C-Substitution bei
parenteraler Ernährung und Methämoglobinämie im Kindesalter“ zu beschrän-
ken. Darüber hinaus sei die 50 ml-Injektionsflasche nicht therapiegerecht. Für
eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure gebe es keine wissenschaftlich be-
legten Anwendungsgebiete. Zudem bestehe bei solchen Tagesdosen ein er-
höhtes Nierenschädigungsrisiko.
Im Oktober 2005 nahm die Klägerin zu den Beanstandungen Stellung und führ-
te aus, dass sowohl die beantragten Anwendungsgebiete als auch die Wirk-
samkeit einer Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure durch die Antragsunterlagen
hinreichend begründet seien. In mehreren Staaten, unter anderem in Öster-
reich, sei die 50 ml-Injektionsflasche bereits zugelassen. Den Bescheid über die
Zulassung in Österreich fügte die Klägerin bei.
Mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 verlängerte die Beklagte die Zulassung
des Präparats für die Anwendungsgebiete „Vitamin C-Substitution bei parente-
raler Ernährung und Methämoglobinämie im Kindesalter“. Hinsichtlich der weiter
beantragten Anwendungsgebiete und hinsichtlich der Injektionsflasche mit 7,5 g
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Ascorbinsäure pro 50 ml versagte sie die Zulassung. In Auflage F6 wurde
bestimmt, dass die formalen wie inhaltlichen Angaben, die sich auf die versag-
ten Indikationen sowie die Injektionsflasche bezögen, aus der Kennzeichnung
der Fachinformation und der Packungsbeilage zu streichen seien. Zur Begrün-
dung führte die Beklagte im Wesentlichen aus, dass die versagten Indikationen
weder durch die Monographie zu Vitamin C noch durch die gültigen Mustertexte
gestützt würden. Die Menge, die mit der Injektionsflasche im Wege einer Kurz-
infusion verabreicht werden solle, sei wissenschaftlich nicht begründet.
Die Klägerin hat am 19. Januar 2006 Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur
Neubescheidung ihres Antrags hinsichtlich der versagten Anwendungsgebiete
und hinsichtlich der 50 ml-Injektionsflasche sowie auf Aufhebung der Auflage
F6 erhoben. Zur Begründung hat sie gegen die fachlichen Einwände der Be-
klagten argumentiert und außerdem geltend gemacht, dass sich der Anspruch
auf Verlängerung der Zulassung auch ausergebe; denn
das Arzneimittel sei als 50 ml-Injektionsflasche in Österreich mit identischen
Zulassungsunterlagen im März 2002 zugelassen worden. Darauf habe sie die
Beklagte bereits vor Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist hingewiesen.
Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Berufungsgericht ohne Er-
folg geblieben. Das Berufungsgericht hat im Urteil vom 7. Oktober 2009 zur
Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Der Nachzulassung stehe der Versa-
gungsgrund nacVent-
gegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die versagten An-
wendungsgebiete und die noch in Streit stehende Dosierung unzureichend be-
gründet und den Mangel nicht fristgemäß beseitigt. Die Bezugnahme auf eine
ausländische Zulassung sei nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist ausge-
schlossen. Das ergebe sich aus Wortlaut und Systematik des Gesetzes. Daraus
könne geschlossen werden, dassnur eine Möglichkeit der
Mängelbeseitigung eröffne, aber kein selbständiges Anerkennungsverfahren
auslöse. Dafür spreche zudem der Vergleich mit der für die Erstzulassung
geltenden Vorschrift des die ein vom Erstzulassungsverfahren ab-
gekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfah-
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rensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von
Anfang an entscheidungsreife Anträge einzureichen. Daher werde einheitlich für
Zulassung und Nachzulassung die Möglichkeit ausgeschlossen, durch das
Nachreichen von Unterlagen einen Antrag erst im Rechtsmittelverfahren zulas-
sungsreif zu machen. Angesichts dieser Zielsetzung spreche nichts dafür, dass
der Gesetzgeber mitdie Möglichkeit habe schaffen wollen,
das Nachzulassungsverfahren durch eine spätere Bezugnahme auf eine aus-
ländische Zulassung weiter zu verzögern. Dabei sei unerheblich, ob durch die
nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist erfolgte Bezugnahme auf
tatsächlich eine Verzögerung eintrete. Dieses Verständnis der
Präklusionsvorschrift sei verfassungsgemäß und verletze die pharmazeutischen
Unternehmer nicht in ihren Grundrechten aus Art. 19 Abs. 4, Art. 12 Abs. 1 oder
Art. 14 Abs. 1 GG. Der Zweck der Verfahrensbeschleunigung überwiege die
Nachteile für die Unternehmer. Ihnen sei zuzumuten, nötigenfalls einen Antrag
auf Erstzulassung nach § 25b AMG zu stellen. Dass die Klägerin bereits im
Mängelbeseitigungsverfahren auf die Zulassung in Österreich hingewiesen ha-
be, sei unerheblich. Die Beklagte habe den Hinweis lediglich als Anregung ver-
stehen können, die Versagung mit Blick auf die abweichende Einschätzung
anderer Zulassungsbehörden nochmals zu überdenken. Nach alledem könne
offenbleiben, ob hinsichtlich der 50 ml-Injektionsflasche überhaupt noch eine
verlängerbare fiktive Zulassung bestehe, was allerdings fraglich sei, weil sich
die damalige Anzeige lediglich auf die Injektionslösung in 5 ml-Ampullen bezo-
gen habe.
Mit ihrer Revision greift die Klägerin das Berufungsurteil nur insoweit an, als es
die mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 versagte antragsgemäße Zulassung
der „Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml“ und die darauf bezogene
Auflage betrifft. Zur Begründung macht sie geltend, mit der Berufung auf die in
Österreich erfolgte Zulassung nicht nach § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG aus-
geschlossen zu sein. Die Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mit-
gliedstaat diene nicht der Beseitigung zuvor gerügter inhaltlicher Mängel. Die
inhaltliche Prüfung habe in einem solchen Fall bereits in dem anderen Mitglied-
staat stattgefunden. Die Beklagte sei deshalb auf die Prüfung beschränkt, ob
das Arzneimittel eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstelle. Dafür be-
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stünden indes keine Anhaltspunkte. Ebenso wie ein pharmazeutischer Unter-
nehmer noch im Klageverfahren darlegen könne, dass die eingereichten Unter-
lagen die beanspruchte Wirksamkeit begründeten, könne er sich auf die Zulas-
sung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat berufen. Die mit der
Präklusionsvorschrift bezweckte Beschleunigung des Nachzulassungsverfah-
rens und die Absicht des Gesetzgebers, die pharmazeutischen Unternehmer
zur Vorlage entscheidungsreifer Anträge anzuhalten, stehe jedenfalls hier einer
Berücksichtigung der anderweitigen Zulassung nicht entgegen, weil sie - die
Klägerin - bereits im Mängelbeseitigungsverfahren auf diese Zulassung hinge-
wiesen habe.
Die Beklagte tritt der Revision entgegen.
II
Soweit das Berufungsurteil angegriffen wird, verletzt es Bundesrecht (§ 137
Abs. 1 VwGO) mit der Folge einer Zurückverweisung der Sache an das Beru-
fungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung (§ 144 Abs. 3
Nr. 2 VwGO).
1. Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise
davon ausgegangen, dass die Klägerin ihr Begehren nicht auf § 105 Abs. 4f
AMG stützen kann. Danach ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre
zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Die
Beklagte hat hinsichtlich der Verwendung einer Injektionsflasche mit 7,5 g As-
corbinsäure pro 50 ml einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG
angenommen, weil die therapeutische Wirksamkeit auch durch die im Mängel-
beseitigungsverfahren nachgereichten Unterlagen nach dem gesicherten Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden sei. Das
Berufungsgericht hat dies unter Auseinandersetzung mit den von der Klägerin
eingereichten Unterlagen bestätigt. Eine Verletzung von Bundesrecht ist inso-
weit nicht zu erkennen und wird von der Klägerin mit der Revision auch nicht
geltend gemacht.
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2. Das Berufungsgericht hat aber zu Unrecht ungeprüft gelassen, ob die Kläge-
rin einen Anspruch auf Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG hat. Nach dieser
Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels, das bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist, zu ertei-
len, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befin-
det, der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 AMG vorgesehenen Angaben macht
und die danach erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich erklärt, dass die
eingereichten Unterlagen nach § 104 Abs. 4 und 4a AMG mit den Zulassungs-
unterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitglied-
staat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimit-
tels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.
Die Annahme des Berufungsgerichts, dass der Klägerin die Berufung auf die
Zulassung des Arzneimittels in Österreich nach Ablauf der Mängelbeseitigungs-
frist und dem Erlass des Teilversagungsbescheids wegen § 103 Abs. 5 Satz 3
AMG verwehrt sei, ist unzutreffend. Dabei kann dahinstehen, ob der kurz vor
Ablauf der Frist angebrachte Hinweis der Klägerin auf die ausländischen Zulas-
sungen des Produkts von der Beklagten lediglich als Anregung verstanden
werden konnte, die Versagung angesichts der anderslautenden Einschätzungen
ausländischer Zulassungsbehörden noch einmal zu überdenken. Die erstmalige
Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat ist
auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist möglich, solange das
Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.
Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 bis 3 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen
innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf
Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die
Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht
innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer
Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unter-
lagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
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a) Nach Wortlaut und Systematik beschränkt diese Präklusionsvorschrift nur die
Verteidigung gegen zuvor gerügte Mängel. Die Zulassungsbehörde ist ver-
pflichtet, Zulassungsanträge daraufhin zu überprüfen, ob die gesetzlichen An-
forderungen an den Antrag und die einzureichenden Unterlagen erfüllt sind.
Ergeben sich Beanstandungen, setzt die Behörde nach § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG eine Frist zu deren Beseitigung oder begnügt sich in geeigneten Fällen
damit, die Zulassung des Arzneimittels mit Auflagen zur Mängelbehebung zu
verbinden (§ 105 Abs. 5 Satz 4 i.V.m. Abs. 6 AMG). Die ordnungsgemäße Frist-
setzung zur Mängelbeseitigung schließt nachträgliche Versuche, die Mängel zu
beheben, aus. Präkludiert ist auf diese Weise aber nur das Einreichen von Un-
terlagen „zur Mängelbeseitigung“ (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG), nicht hin-
gegen die Möglichkeit, den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zusätzlich
oder alternativ auf § 105 Abs. 4c AMG zu stützen.
Die Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mit-
gliedstaat ist nicht der Versuch einer Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln
eines auf § 105 Abs. 4f AMG gestützten Zulassungsantrags, sondern die Gel-
tendmachung eines anderen (weiteren) Zulassungsgrundes. § 105 Abs. 4c
AMG bildet eine Grundlage für die Nachzulassung eines Arzneimittels, die den
Anspruch unter anderen Voraussetzungen gewährt als § 105 Abs. 4f AMG.
Zwar trifft es zu, dass Absatz 4c im systematischen Zusammenhang des Nach-
zulassungsverfahrens steht und sich anschließt an die gesetzlichen Anforde-
rungen in Absatz 4, 4a und 4b der Vorschrift über die in diesem Verfahren ge-
forderten Angaben und Unterlagen. Bei § 105 Abs. 4c AMG belegen aber nicht
die (bemängelten) Angaben und Unterlagen nach § 105 Abs. 4 bis 4b AMG den
Zulassungsanspruch, sondern der Umstand, dass das Arzneimittel bereits in
einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist. Anstelle einer eigenen
Prüfung soll die Zulassungsbehörde das bereits vorliegende positive Ergebnis
der Prüfung in dem anderen Mitgliedstaat der eigenen Entscheidung zugrunde
legen. In der Bezugnahme auf eine solche Zulassung liegt weder begrifflich
noch systematisch der Versuch einer Beseitigung von Mängeln, die auf die ma-
teriellen Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG Bezug nehmen.
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Dem steht nicht entgegen, dass sich die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5
AMG nach der gesetzlichen Systematik auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt.
Soweit die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels im
Sinne des § 105 Abs. 4c AMG ihrerseits Mängel aufweist, etwa weil nicht alle
erforderlichen Unterlagen beigebracht oder die notwendigen Erklärungen nicht
abgegeben worden sind, kann die Zulassungsbehörde auch auf einen solchen
Mangel mit einer Beanstandung und Fristsetzung nach § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG reagieren und nach Fristablauf eingereichte Dokumente unberücksichtigt
lassen. Daraus folgt aber nicht, dass ein aus anderen Gründen geführtes Män-
gelbeseitigungsverfahren den Anspruch aus § 105 Abs. 4c AMG präkludiert.
Der Vergleich mit § 25b AMG, der für die Erstzulassung ein gesondertes Ver-
fahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen vorsieht, führt nicht
weiter. Der Gesetzgeber hat für die Nachzulassung darauf verzichtet, verschie-
dene Verfahren vorzusehen; vielmehr hat er die Berufung auf die Zulassung in
einem anderen Mitgliedstaat nur als eine (weitere) Möglichkeit zur Begründung
der nach § 105 Abs. 3 AMG gestellten Verlängerungsanträge ausgestaltet. Das
spricht indes nicht für, sondern gegen die Ansicht des Berufungsgerichts. Ge-
rade weil kein „eigenständiges“ Verfahren vorgesehen ist, kann ein Antrag auf
Verlängerung der Zulassung mit einer ausländischen Zulassung im Sinne des §
105 Abs. 4c AMG begründet werden, solange die durch § 105 Abs. 1 AMG
begründete Zulassungsfiktion als Anknüpfungspunkt für die beantragte Verlän-
gerung besteht, also regelmäßig bis zum bestandskräftigen Abschluss des
Mängelbeseitigungsverfahrens.
b) Der Zweck der Vorschriften gebietet kein anderes Verständnis. Richtig ist
zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arz-
neimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem
Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine
Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks
14/2292 S. 9). Das rechtfertigt aber nicht die Annahme, dass mit Ablauf einer
(aus anderen Gründen gesetzten) Mängelbeseitigungsfrist auch die Berufung
auf eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat ausgeschlossen sein soll.
Ein solches Verständnis verbietet sich schon deshalb, weil Präklusionsvor-
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schriften mit Blick auf ihren Ausnahmecharakter und ihre rechtsbeschränkende
Wirkung grundsätzlich eng auszulegen sind, um eine eindeutige Vorhersehbar-
keit für die Betroffenen zu gewährleisten. Eine über Wortlaut und Systematik
hinausgehende Ausdehnung des Anwendungsbereichs unter Berufung auf ei-
nen allgemeinen Gesetzeszweck geriete mit diesen rechtsstaatlichen Grund-
sätzen in Konflikt.
Zudem legt der Gesetzeszweck der Verfahrensbeschleunigung eine solche
Ausdehnung des Anwendungsbereichs von § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG gerade
nicht nahe. Der Gesetzgeber hat sich eine Beschleunigung des Nachzulas-
sungsverfahrens insbesondere durch die Setzung von Fristen versprochen. So
hat er die pharmazeutischen Unternehmer in dem ebenfalls mit dem Zehnten
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in § 105 AMG neu eingefügten
Absatz 4a verpflichtet, die dort genannten Unterlagen bis zu einem bestimmten
Zeitpunkt einzureichen; andernfalls erlosch die Zulassung. Das fügt sich in die
Regelungsmethode des Nachzulassungsverfahrens, dem Antragsteller für be-
stimmte Verfahrensschritte Ausschlussfristen vorzuschreiben, so etwa für die
erste Anzeige nach § 105 Abs. 2, den anschließenden Antrag auf Verlängerung
der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und die Vorlage von Unterlagen nach § 105
Abs. 4 Satz 2 AMG. Hätte der Gesetzgeber die Berufung auf die Zulassung des
Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat gleichermaßen zeitlich beschrän-
ken wollen, hätte es nahe gelegen, eine entsprechende Frist in Absatz 4c auf-
zunehmen. Das ist jedoch nicht geschehen. Vielmehr sollte die Möglichkeit, sich
im Nachzulassungsverfahren unter besonders vereinfachten Voraussetzungen
auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat zu berufen,
ihrerseits zu einer weiteren Beschleunigung der Nachzulassung beitragen, weil
auf diese Weise zeitraubende inhaltliche Prüfungen erspart bleiben. Dazu heißt
es in der amtlichen Begründung (BTDrucks 14/2292 S. 9):
„Zur Beschleunigung der Nachzulassung wird durch die Rege-
lung in Absatz 4c teilweise über die EU-Regelungen über die ge-
genseitige Anerkennung hinaus vorgesehen, die Nachzulassung
auf der Grundlage eines bereits nach EU-Recht in einem ande-
ren Mitgliedstaat zugelassenen gleichen Arzneimittel des An-
tragstellers oder eines verbundenen Unternehmens oder Lizenz-
nehmers zu erteilen. Damit soll das Prinzip der Zulassungsan-
erkennung auch für die Nachzulassung genutzt werden. Wegen
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der Besonderheiten der Nachzulassung, bei der es sich häufig
um solche Arzneimittel handelt, die auch in anderen Mitglied-
staaten vor längerer Zeit erstmalig (nach)zugelassen worden
sind, wäre es nicht zweckmäßig, das reguläre Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung (§ 25 Abs. 5a bis 5c) anzuwenden;
dies gilt insbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für
alle einschlägigen Fälle der Nachzulassung von den Behörden
der anderen Mitgliedstaaten angefordert werden kann.“
Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulas-
sung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mit-
gliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden
(vgl. dazu BTDrucks 14/3320 S. 15). Der Gesetzgeber hatte deshalb keinen
Anlass, die neu geschaffene Zulassungsgrundlage sogleich wieder durch Aus-
schlussfristen zu beschränken. Vielmehr war ihm daran gelegen, solchen Alt-
medikamenten, die bereits eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vor-
weisen können, unter gegenüber dem regulären Anerkennungsverfahren (nach
den in der vorstehenden Begründung genannten § 25 Abs. 5a bis 5c AMG in
der Fassung des 7. AMG-Änderungsgesetzes vom 25. Februar 1998, BGBl I
S. 374; jetzt § 25b AMG) reduzierten Voraussetzungen eine Nachzulassung zu
ermöglichen.
Daraus folgt zugleich, dass die Klägerin entgegen der Ansicht des Berufungs-
gerichts nicht auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b
Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 27 ff. der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein-
schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert
durch Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009
(ABl Nr. L 242 S. 3), als gleichwertige Alternative verwiesen werden kann. Die
insoweit geltenden Voraussetzungen, zu denen unter anderem die Vorlage ei-
nes Beurteilungsberichts des Referenzstaates zählt, und der gesamte Mecha-
nismus, insbesondere im Falle von Meinungsverschiedenheiten unter den Zu-
lassungsbehörden der betroffenen Mitgliedstaaten (vgl. dazu Art. 29 ff. der
Humanarzneimittel-Richtlinie), ermöglichen die Erlangung einer Zulassung nicht
auf eine ähnlich einfache Weise. Die Verlängerung einer fiktiven Zulassung
unter Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat kann deshalb
mit dem gemeinschaftsrechtlich geprägten Verfahren der gegenseitigen An-
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erkennung nicht gleichgesetzt werden. Die Klägerin darauf zu verweisen, hätte
obendrein zur Konsequenz, dass die fiktive Zulassung erlöschen und das Arz-
neimittel bis zu einer (erneuten) Erstzulassung nicht vertrieben werden dürfte.
Diese Folge erscheint in ihrer Tragweite unangemessen im Verhältnis zu dem
Aufwand, den die Prüfung der Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG verur-
sacht.
3. Das Berufungsgericht wird deshalb zu prüfen haben, ob die Klägerin die Vo-
raussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG jedenfalls durch die im Klageverfahren
eingereichten oder ggf. noch einzureichenden Unterlagen erfüllt, wobei für den
Ausschlussgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit kein anderer Maß-
stab gilt als für die Annahme einer schwerwiegenden Gefahr im Sinne von
§ 25b Abs. 2 AMG und Art. 29 Abs. 1 der Humanarzneimittel-Richtlinie.
Die Prüfung der Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG erübrigt sich nicht
deshalb, weil die Klägerin das Arzneimittel in Form der 50 ml-Injektionsflasche
möglicherweise im Jahr 1978 nicht fristgerecht angezeigt haben könnte (und
deshalb keine verlängerbare fiktive Zulassung bestünde). Diese im Berufungs-
urteil in den Raum gestellte, letztlich aber offengelassene Überlegung greift
nicht durch. Richtig ist allerdings, dass die Verlängerung einer Zulassung im
Nachzulassungsverfahren nur dann möglich ist, wenn durch eine rechtzeitige
Anzeige (§ 105 Abs. 2 AMG) und einen rechtzeitigen Antrag (§ 105 Abs. 3
AMG) die Fiktion einer Zulassung entsteht und bis zur Verlängerungsentschei-
dung aufrechterhalten bleibt (vgl. Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07 -
Buchholz 418.32 AMG Nr. 51). Ob die Klägerin diese Voraussetzungen erfüllt
hat, kann hier gleichwohl dahingestellt bleiben. Die Beklagte hatte gerade we-
gen der ihrer Meinung nach fehlenden Einbeziehung der 50 ml-Flasche in das
Nachzulassungsverfahren zunächst den Versagungsbescheid vom 4. Juli 2001
erlassen, den sie später wieder aufgehoben und der Klägerin mitgeteilt hat,
dass auch insoweit eine inhaltliche Prüfung stattfinden werde, was sodann auch
geschehen ist. Der Senat hat bereits entschieden, dass Zulassungsbehörde
und Verwaltungsgericht einem inhaltlichen Streit um Zulassungsbe-
schränkungen nicht dadurch ausweichen können, dass sie im Nachhinein auf
ein Erlöschen der fiktiven Zulassung zurückgreifen, obwohl die Zulassung tat-
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sächlich verlängert worden ist (Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 -
juris Rn. 19). Der dahinterstehende Gedanke des Verbotes widersprüchlichen
Verhaltens greift auch hier. Wenn die Zulassungsbehörde ein Arzneimittel in
Ansehung der möglicherweise erloschenen fiktiven Zulassung gleichwohl aus-
drücklich in das Nachzulassungsverfahren einbezieht und inhaltlich prüft, muss
sie sich daran festhalten lassen.
Kley
Liebler
Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert
Buchheister
RiBVerwG Dr. Wysk ist
wegen Erkrankung verhindert
zu unterschreiben.
Kley
Sachgebiet:
BVerwGE:
nein
Arzneimittelrecht
Fachpresse: ja
Rechtsquellen:
Humanarzneimittel-Richtlinie
Art. 28, 29
AMG
§§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3
Stichworte:
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklu-
sion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die
Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhal-
tens.
Leitsatz:
Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer
Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen
Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsver-
fahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.
Urteil des 3. Senats vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10
I. VG Köln
vom 08.08.2008 - Az.: VG 18 K 472/06 -
II. OVG Münster vom 07.10.2009 - Az.: OVG 13 A 2408/08 -