Urteil des BVerwG vom 27.03.2008
Arzneimittel, Begriff, Anfechtungsklage, Auflage
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 91.07
OVG 13 A 3657/04
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 27. März 2008
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Prof. Dr. Rennert
beschlossen:
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung
der Revision im Urteil des Oberverwaltungsgerichts für
das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. Mai 2007 wird zu-
rückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 40 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
Die Beschwerde ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe
des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.
1. Die Klägerin beantragte die arzneimittelrechtliche Nachzulassung eines von
ihr unter der Bezeichnung „Blutreinigungstee“ in den Verkehr gebrachten Tees
mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung“. Mit dem entsprechenden Anwen-
dungsgebiet sind die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Traditionsliste einge-
tragen. Nachdem die Beklagte die Klägerin darauf hingewiesen hatte, dass die
beantragte Bezeichnung irreführend sei, und eine Änderung der Bezeichnung
vorgeschlagen hatte, erteilte sie unter dem 23. August 2001 die Zulassung un-
ter der Bezeichnung „Bad Heilbrunner Nierentee“. In zwei Auflagen gab sie der
Klägerin auf, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage der geänderten
Bezeichnung anzupassen. Dagegen hat die Klägerin Verpflichtungsklage erho-
ben mit dem Begehren, ihr die Zulassung mit der von ihr beantragten Bezeich-
nung zu erteilen. Hilfsweise hat sie den Zulassungsbescheid im Hinblick auf die
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von der Beklagten gewählte Bezeichnung sowie die darauf bezogenen Auflagen
angefochten. Die Vorinstanzen haben die Klage abgewiesen. Mit der Be-
schwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision.
2. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132
Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
a) Die Klägerin sieht die Frage als grundsätzlich klärungsbedürftig an, ob und
unter welchen Voraussetzungen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte im Rahmen der Nachzulassung aufgrund gesetzlicher Ermächti-
gung eine beantragte Arzneimittelbezeichnung versagen und eine nicht bean-
tragte Arzneimittelbezeichnung verfügen darf. Diese Frage gliedert sie sodann
in verschiedene Unterpunkte auf. Sie versäumt es allerdings, ihre Fragestellun-
gen in Beziehung zu setzen zu den von ihr gestellten Klageanträgen. Es mag
offenbleiben, ob eine solche Art der Beschwerdebegründung dem Darlegungs-
erfordernis des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO genügt. Jedenfalls ergibt eine solche
Verknüpfung, dass der zweite Teil der Frage, der sich auf die Vorgabe einer
abgeänderten Bezeichnung durch die Beklagte bezieht, nicht entschei-
dungserheblich ist. Unabhängig davon, wie dieser Teil der Frage zu beantwor-
ten ist, hängt der Ausgang des Rechtsstreits davon nicht ab. Dies liegt im Hin-
blick auf die in erster Linie erhobene Verpflichtungsklage auf der Hand. Sie
kann nur Erfolg haben, wenn die Klägerin einen Anspruch auf Zulassung des
Fertigarzneimittels unter der von ihr beantragten Bezeichnung hat. Ob die Be-
hörde die Zulassung unter einer anderen Bezeichnung erteilen durfte, ist hin-
gegen insoweit ohne Belang. Für die hilfsweise erhobene Anfechtungsklage gilt
nichts anderes. Wie das Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, kommt die
von ihr begehrte isolierte Aufhebung der ihr „aufgedrängten“ Bezeichnung nicht
in Betracht, da das Arzneimittel dann ohne Bezeichnung wäre. Die verbleibende
Zulassung wäre rechtswidrig, weil die Bezeichnung ein wesentliches Element
der Zulassung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG). Eine Anfechtungsklage,
die sich gegen einen Teil eines Verwaltungsaktes richtet, kann aber keinen
Erfolg haben, wenn der restliche Verwaltungsakt seinerseits rechtswidrig wäre
(vgl. Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG
Nr. 48 S. 21).
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b) Die Klägerin hält für klärungsbedürftig, ob die Beklagte im Nachzulassungs-
verfahren überhaupt eine Arzneimittelbezeichnung als irreführend ablehnen
dürfe. Sie meint, die Bekämpfung irreführender Bezeichnungen sei nach § 69
AMG allein Aufgabe der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landes-
behörden. Diese Überlegungen rechtfertigen die Zulassung der Revision nicht,
da sie im offenkundigen Widerspruch zum Arzneimittelgesetz stehen. Wie das
Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, setzt die Nachzulassung nach
§ 105 Abs. 4f AMG voraus, dass kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG
vorliegt. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG schließt die Zulassung aus, wenn das
Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstößt.
Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu brin-
gen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Die Auffassung der Klä-
gerin, gleichwohl müsse ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung zuge-
lassen werden, unterliege aber den Eingriffsmöglichkeiten der Ordnungsverwal-
tung, ist nicht nachvollziehbar.
c) Die Frage, ob der Vorwurf einer Irreführung allein auf die Bezeichnung des
Arzneimittels als solche zu stützen sei, die Arzneimittelbezeichnung also unab-
hängig von zusätzlichen Angaben betrachtet werden dürfe, verleiht der Rechts-
sache ebenfalls keine grundsätzliche Bedeutung. Es kann dahinstehen, ob die
Frage nicht durch § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits im Sinne der von der Klägerin
abgelehnten Auffassung beantwortet wird, denn dort wird explizit die Verwen-
dung einer irreführenden Bezeichnung verboten. Darauf kommt es hier nicht an,
denn das Berufungsgericht hat ausdrücklich die zusätzlichen Angaben über das
Anwendungsgebiet und über das Fehlen einer Blutreinigungswirkung „im
wörtlichen medizinischen Sinn“ in den Blick genommen. Es hat diesen Umstän-
den jedoch im Hinblick auf die Plastizität und die optische Bedeutung der von
der Klägerin begehrten Bezeichnung kein Gewicht beigemessen.
d) Schließlich meint die Klägerin, die Beklagte hätte die Nachzulassung jeden-
falls mit der beantragten Bezeichnung unter der Auflage erteilen müssen, kurz-
fristig eine neue nicht irreführende Bezeichnung zu wählen. Es kann offenblei-
ben, ob - im Hinblick auf die langjährige Führung der beantragten Bezeichnung
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in der Vergangenheit - nach § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG überhaupt eine solche
Möglichkeit bestand. Jedenfalls könnte dem Verpflichtungsbegehren heute nicht
mehr mit einer entsprechenden Maßgabe stattgegeben werden, da die Klägerin
seit dem Erlass des hier streitigen Bescheides mehr als sieben Jahre Zeit hatte,
von sich aus eine andere Bezeichnung zu wählen.
3. Auch die Verfahrensrügen verhelfen der Beschwerde nicht zum Erfolg.
a) Zu Unrecht meint die Klägerin, das Berufungsgericht habe ihre Ausführungen
zur Bedeutung des Begriffs „Blutreinigung“ nicht hinreichend zur Kenntnis
genommen bzw. die aus diesen Ausführungen folgende Notwendigkeit einer
weiteren Sachverhaltsaufklärung verkannt. Das Berufungsgericht hat auf S. 15
des angefochtenen Urteils dargelegt, dass der Begriff der „Blutreinigung“ im
Sinne des tradierten volkstümlichen Verständnisses jedenfalls voraussetze,
dass - etwa im Rahmen einer Kur - zugleich auf mehrere Ausscheidungsorgane
eingewirkt werde. Dazu stützt es sich auf eine ganze Reihe von Quellen. Dass
es sich damit gegen die hiervon abweichende Auffassung der Klägerin gestellt
hat, bedeutet keine Versagung des rechtlichen Gehörs, noch waren die Ausfüh-
rungen der Klägerin geeignet, dem Berufungsgericht die Notwendigkeit weiterer
Sachverhaltsaufklärungen aufzudrängen. Dies umso mehr, als die Klägerin in
der Beschwerde selbst einräumt, dass ihr Verständnis vom Begriff „Blutreini-
gung“ mit dem Wortsinn nicht übereinstimmt.
b) Das angefochtene Urteil beruht schließlich nicht auf der von der Beschwerde
beanstandeten Aussage des Berufungsgerichts, die durch eine Namensände-
rung entstehenden Kosten fielen nicht erheblich ins Gewicht. Es mag offenblei-
ben, ob diese Feststellung, wie von der Beschwerde gerügt, auf einer ausrei-
chenden Sachverhaltserforschung beruht. Jedenfalls steht sie im Zusammen-
hang mit der Erörterung, ob die Beklagte im Zulassungsbescheid eine andere
als die von der Klägerin beantragte Arzneimittelbezeichnung vorgeben durfte.
Wie eingangs dargelegt, ist diese Frage jedoch für den Ausgang des Rechts-
streits nicht relevant. Damit kommt es auch nicht darauf an, ob die vom Beru-
fungsgericht in diesem Zusammenhang angestellten Kostenüberlegungen zu-
treffend sind oder nicht. Im Übrigen ist der Beschwerde nicht einmal zu ent-
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nehmen, ob die geforderte Sachverhaltsaufklärung nicht sogar die Richtigkeit
der Feststellung des Berufungsgerichts ergeben hätte.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.
Kley
van Schewick
Prof. Dr. Rennert
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