Urteil des BVerwG vom 27.03.2008, 3 B 91.07

Entschieden
27.03.2008
Schlagworte
Arzneimittel, Begriff, Anfechtungsklage, Auflage, Erlass, Irreführung, Kur, Verwaltungsakt, Erfahrung, Bad
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 91.07 OVG 13 A 3657/04

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 27. März 2008 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Prof. Dr. Rennert

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. Mai 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 40 000 festgesetzt.

Gründe:

1Die Beschwerde ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe

des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.

21. Die Klägerin beantragte die arzneimittelrechtliche Nachzulassung eines von

ihr unter der Bezeichnung „Blutreinigungstee“ in den Verkehr gebrachten Tees

mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der

Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf

Überlieferung und langjähriger Erfahrung“. Mit dem entsprechenden Anwendungsgebiet sind die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Traditionsliste eingetragen. Nachdem die Beklagte die Klägerin darauf hingewiesen hatte, dass die

beantragte Bezeichnung irreführend sei, und eine Änderung der Bezeichnung

vorgeschlagen hatte, erteilte sie unter dem 23. August 2001 die Zulassung unter der Bezeichnung „Bad Heilbrunner Nierentee“. In zwei Auflagen gab sie der

Klägerin auf, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage der geänderten

Bezeichnung anzupassen. Dagegen hat die Klägerin Verpflichtungsklage erhoben mit dem Begehren, ihr die Zulassung mit der von ihr beantragten Bezeichnung zu erteilen. Hilfsweise hat sie den Zulassungsbescheid im Hinblick auf die

von der Beklagten gewählte Bezeichnung sowie die darauf bezogenen Auflagen

angefochten. Die Vorinstanzen haben die Klage abgewiesen. Mit der Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision.

32. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132

Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

4a) Die Klägerin sieht die Frage als grundsätzlich klärungsbedürftig an, ob und

unter welchen Voraussetzungen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Nachzulassung aufgrund gesetzlicher Ermächtigung eine beantragte Arzneimittelbezeichnung versagen und eine nicht beantragte Arzneimittelbezeichnung verfügen darf. Diese Frage gliedert sie sodann

in verschiedene Unterpunkte auf. Sie versäumt es allerdings, ihre Fragestellungen in Beziehung zu setzen zu den von ihr gestellten Klageanträgen. Es mag

offenbleiben, ob eine solche Art der Beschwerdebegründung dem Darlegungserfordernis des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO genügt. Jedenfalls ergibt eine solche

Verknüpfung, dass der zweite Teil der Frage, der sich auf die Vorgabe einer

abgeänderten Bezeichnung durch die Beklagte bezieht, nicht entscheidungserheblich ist. Unabhängig davon, wie dieser Teil der Frage zu beantworten ist, hängt der Ausgang des Rechtsstreits davon nicht ab. Dies liegt im Hinblick auf die in erster Linie erhobene Verpflichtungsklage auf der Hand. Sie

kann nur Erfolg haben, wenn die Klägerin einen Anspruch auf Zulassung des

Fertigarzneimittels unter der von ihr beantragten Bezeichnung hat. Ob die Behörde die Zulassung unter einer anderen Bezeichnung erteilen durfte, ist hingegen insoweit ohne Belang. Für die hilfsweise erhobene Anfechtungsklage gilt

nichts anderes. Wie das Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, kommt die

von ihr begehrte isolierte Aufhebung der ihr „aufgedrängten“ Bezeichnung nicht

in Betracht, da das Arzneimittel dann ohne Bezeichnung wäre. Die verbleibende

Zulassung wäre rechtswidrig, weil die Bezeichnung ein wesentliches Element

der Zulassung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG). Eine Anfechtungsklage,

die sich gegen einen Teil eines Verwaltungsaktes richtet, kann aber keinen

Erfolg haben, wenn der restliche Verwaltungsakt seinerseits rechtswidrig wäre

(vgl. Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG

Nr. 48 S. 21).

5b) Die Klägerin hält für klärungsbedürftig, ob die Beklagte im Nachzulassungsverfahren überhaupt eine Arzneimittelbezeichnung als irreführend ablehnen

dürfe. Sie meint, die Bekämpfung irreführender Bezeichnungen sei nach § 69

AMG allein Aufgabe der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Diese Überlegungen rechtfertigen die Zulassung der Revision nicht,

da sie im offenkundigen Widerspruch zum Arzneimittelgesetz stehen. Wie das

Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, setzt die Nachzulassung nach

§ 105 Abs. 4f AMG voraus, dass kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG

vorliegt. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG schließt die Zulassung aus, wenn das

Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstößt.

Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Die Auffassung der Klägerin, gleichwohl müsse ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung zugelassen werden, unterliege aber den Eingriffsmöglichkeiten der Ordnungsverwaltung, ist nicht nachvollziehbar.

6c) Die Frage, ob der Vorwurf einer Irreführung allein auf die Bezeichnung des

Arzneimittels als solche zu stützen sei, die Arzneimittelbezeichnung also unabhängig von zusätzlichen Angaben betrachtet werden dürfe, verleiht der Rechtssache ebenfalls keine grundsätzliche Bedeutung. Es kann dahinstehen, ob die

Frage nicht durch § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits im Sinne der von der Klägerin

abgelehnten Auffassung beantwortet wird, denn dort wird explizit die Verwendung einer irreführenden Bezeichnung verboten. Darauf kommt es hier nicht an,

denn das Berufungsgericht hat ausdrücklich die zusätzlichen Angaben über das

Anwendungsgebiet und über das Fehlen einer Blutreinigungswirkung „im

wörtlichen medizinischen Sinn“ in den Blick genommen. Es hat diesen Umständen jedoch im Hinblick auf die Plastizität und die optische Bedeutung der von

der Klägerin begehrten Bezeichnung kein Gewicht beigemessen.

7d) Schließlich meint die Klägerin, die Beklagte hätte die Nachzulassung jedenfalls mit der beantragten Bezeichnung unter der Auflage erteilen müssen, kurzfristig eine neue nicht irreführende Bezeichnung zu wählen. Es kann offenbleiben, ob - im Hinblick auf die langjährige Führung der beantragten Bezeichnung

in der Vergangenheit - nach § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG überhaupt eine solche

Möglichkeit bestand. Jedenfalls könnte dem Verpflichtungsbegehren heute nicht

mehr mit einer entsprechenden Maßgabe stattgegeben werden, da die Klägerin

seit dem Erlass des hier streitigen Bescheides mehr als sieben Jahre Zeit hatte,

von sich aus eine andere Bezeichnung zu wählen.

83. Auch die Verfahrensrügen verhelfen der Beschwerde nicht zum Erfolg.

9a) Zu Unrecht meint die Klägerin, das Berufungsgericht habe ihre Ausführungen

zur Bedeutung des Begriffs „Blutreinigung“ nicht hinreichend zur Kenntnis

genommen bzw. die aus diesen Ausführungen folgende Notwendigkeit einer

weiteren Sachverhaltsaufklärung verkannt. Das Berufungsgericht hat auf S. 15

des angefochtenen Urteils dargelegt, dass der Begriff der „Blutreinigung“ im

Sinne des tradierten volkstümlichen Verständnisses jedenfalls voraussetze,

dass - etwa im Rahmen einer Kur - zugleich auf mehrere Ausscheidungsorgane

eingewirkt werde. Dazu stützt es sich auf eine ganze Reihe von Quellen. Dass

es sich damit gegen die hiervon abweichende Auffassung der Klägerin gestellt

hat, bedeutet keine Versagung des rechtlichen Gehörs, noch waren die Ausführungen der Klägerin geeignet, dem Berufungsgericht die Notwendigkeit weiterer

Sachverhaltsaufklärungen aufzudrängen. Dies umso mehr, als die Klägerin in

der Beschwerde selbst einräumt, dass ihr Verständnis vom Begriff „Blutreinigung“ mit dem Wortsinn nicht übereinstimmt.

10b) Das angefochtene Urteil beruht schließlich nicht auf der von der Beschwerde

beanstandeten Aussage des Berufungsgerichts, die durch eine Namensänderung entstehenden Kosten fielen nicht erheblich ins Gewicht. Es mag offenbleiben, ob diese Feststellung, wie von der Beschwerde gerügt, auf einer ausreichenden Sachverhaltserforschung beruht. Jedenfalls steht sie im Zusammenhang mit der Erörterung, ob die Beklagte im Zulassungsbescheid eine andere

als die von der Klägerin beantragte Arzneimittelbezeichnung vorgeben durfte.

Wie eingangs dargelegt, ist diese Frage jedoch für den Ausgang des Rechtsstreits nicht relevant. Damit kommt es auch nicht darauf an, ob die vom Berufungsgericht in diesem Zusammenhang angestellten Kostenüberlegungen zutreffend sind oder nicht. Im Übrigen ist der Beschwerde nicht einmal zu ent-

nehmen, ob die geforderte Sachverhaltsaufklärung nicht sogar die Richtigkeit

der Feststellung des Berufungsgerichts ergeben hätte.

11Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

Kley van Schewick Prof. Dr. Rennert

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