Urteil des BVerwG vom 20.02.2008, 3 B 90.07

Entschieden
20.02.2008
Schlagworte
Anwendungsbereich, Kommission, Bestandteil, Medikament, Mangel, Akte
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 90.07 OVG 13 A 328/04

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 20. Februar 2008 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. Mai 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 40 000 festgesetzt.

Gründe:

1Die Klägerin wendet sich gegen die Ablehnung ihres Antrages auf Verlängerung

der Zulassung für das homöopathische Kombinationsarzneimittel

Homviocorin N nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und begehrt die

Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung. Das Verwaltungsgericht hat

ihre Klage abgewiesen. Ihre Berufung ist ebenfalls ohne Erfolg geblieben.

2Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Berufungsurteil rügt die Klägerin gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO eine mangelnde

gerichtliche Sachaufklärung.

3Der geltend gemachte Verfahrensfehler ist nicht feststellbar. Wie schon in ihrer

Berufungsbegründung gegenüber dem erstinstanzlichen Urteil (Schriftsatz vom

19. Mai 2004, S. 3 - Bl. 325 der OVG-Akte) erhebt die Klägerin auch mit ihrer

Nichtzulassungsbeschwerde gegenüber dem Oberverwaltungsgericht den Vorwurf, das Gericht sei der - von ihm selbst für entscheidungserheblich gehaltenen - ergänzenden oder verstärkenden Wirkung des Einzelbestandteils

Solidago virgaurea nicht hinreichend, insbesondere nicht unter Einholung eines

Sachverständigengutachtens, nachgegangen und habe dadurch seine Amtsermittlungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO verletzt. Dieser Vorwurf geht an der

Begründung des Berufungsurteils vorbei.

4Das Oberverwaltungsgericht hat die Versagung der Nachzulassung gemäß

§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG als rechtmäßig angesehen, weil die Klägerin den ihr

mitgeteilten Mangel einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung 22

Abs. 3a AMG) nicht fristgerecht beseitigt habe. Gemessen an dem von der Klägerin angegebenen Anwendungsgebiet „Herzschwäche“ liege nach wie vor keine zureichende Kombinationsbegründung vor. Soweit die Klägerin durchgängig

darauf abstelle, dass Solidago virgaurea zur Wirksamkeit von Homviocorin N

deshalb beitrage, weil es die Folgen einer Herzschwäche reguliere bzw. verringere und verhindere, verlasse sie den von ihr selbst für das Medikament vorgegebenen Anwendungsbereich. Dieser erfasse nur eine Wirkung auf „Herzschwäche“, nicht aber eine Wirkung auf deren Folgen. Die Klägerin habe auch

keine zureichende Kombinationsbegründung dahingehend vorgelegt, dass der

Wirkstoff unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei. Sie habe weder Unterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22

Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG beigebracht, noch sei ersichtlich, dass entsprechend § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG hinreichendes homöopathisch-wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen berücksichtige, vorgelegt worden sei. Die Kommission D habe Solidago virgaurea nur

für „Nierenschwäche, Leberstörungen“ monographiert. Einschlägiges homöopathisches Erkenntnismaterial, das in etwa den Maßstäben von Ergebnissen nach

§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspreche und zu dem Schluss führe,

dass die Anwendung des Stoffs auch unmittelbar für das Anwendungsgebiet

„Herzschwäche“ belegt sei, fehle.

5Ausgehend davon war für das Oberverwaltungsgericht - und zwar ungeachtet

der im Hinblick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG überzogenen Anforderungen an

die Antragsbegründung (vgl. dazu Urteil des Senats vom 21. Juni 2007

- BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 Nr. 48) und unabhängig von den im Berufungsurteil zusätzlich angestellten materiellen Erwägungen - die von der Klägerin für beweiserheblich gehaltene Frage, ob sich der Bestandteil Solidago

virgaurea von seiner Wirkungsrichtung her mit den übrigen Stoffen des Kombinationsarzneimittels im Sinne eines gemeinsamen Therapieziels wirksam ergänzt, solange nicht relevant, wie die Klägerin dies nicht in ihrem Verlängerungsantrag in einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Weise, also

ausgerichtet an dem angegebenen Anwendungsbereich und mit dem dafür erforderlichen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial, dargelegt hatte. Dies war

jedoch nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht geschehen. Soweit die Klägerin diese Feststellungen der Sache nach mit dem Hinweis darauf

anzweifelt, dass das Oberverwaltungsgericht ihre Kombinationsbegründung

insoweit, das heißt insbesondere im Hinblick auf die ergänzende Funktion des

betreffenden Wirkstoffs, fehlerhaft beurteilt habe, wirft sie eine einer Verfahrensrüge nicht zugängliche Frage des materiellen Rechts auf.

6Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.

Kley van Schewick Dr. Dette

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