Urteil des BVerwG vom 20.02.2008
Anwendungsbereich, Kommission, Bestandteil, Medikament
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 90.07
OVG 13 A 328/04
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 20. Februar 2008
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette
beschlossen:
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung
der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. Mai 2007 wird
zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 40 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
Die Klägerin wendet sich gegen die Ablehnung ihres Antrages auf Verlängerung
der Zulassung für das homöopathische Kombinationsarzneimittel
Homviocorin N nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und begehrt die
Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung. Das Verwaltungsgericht hat
ihre Klage abgewiesen. Ihre Berufung ist ebenfalls ohne Erfolg geblieben.
Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Beru-
fungsurteil rügt die Klägerin gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO eine mangelnde
gerichtliche Sachaufklärung.
Der geltend gemachte Verfahrensfehler ist nicht feststellbar. Wie schon in ihrer
Berufungsbegründung gegenüber dem erstinstanzlichen Urteil (Schriftsatz vom
19. Mai 2004, S. 3 - Bl. 325 der OVG-Akte) erhebt die Klägerin auch mit ihrer
Nichtzulassungsbeschwerde gegenüber dem Oberverwaltungsgericht den Vor-
wurf, das Gericht sei der - von ihm selbst für entscheidungserheblich gehalte-
nen - ergänzenden oder verstärkenden Wirkung des Einzelbestandteils
Solidago virgaurea nicht hinreichend, insbesondere nicht unter Einholung eines
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Sachverständigengutachtens, nachgegangen und habe dadurch seine Amts-
ermittlungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO verletzt. Dieser Vorwurf geht an der
Begründung des Berufungsurteils vorbei.
Das Oberverwaltungsgericht hat die Versagung der Nachzulassung gemäß
§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG als rechtmäßig angesehen, weil die Klägerin den ihr
mitgeteilten Mangel einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 22
Abs. 3a AMG) nicht fristgerecht beseitigt habe. Gemessen an dem von der Klä-
gerin angegebenen Anwendungsgebiet „Herzschwäche“ liege nach wie vor kei-
ne zureichende Kombinationsbegründung vor. Soweit die Klägerin durchgängig
darauf abstelle, dass Solidago virgaurea zur Wirksamkeit von Homviocorin N
deshalb beitrage, weil es die Folgen einer Herzschwäche reguliere bzw. verrin-
gere und verhindere, verlasse sie den von ihr selbst für das Medikament vorge-
gebenen Anwendungsbereich. Dieser erfasse nur eine Wirkung auf „Herz-
schwäche“, nicht aber eine Wirkung auf deren Folgen. Die Klägerin habe auch
keine zureichende Kombinationsbegründung dahingehend vorgelegt, dass der
Wirkstoff unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei. Sie habe weder Unterla-
gen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG beigebracht, noch sei ersichtlich, dass entspre-
chend § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG hinreichendes homöopathisch-wissen-
schaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen berück-
sichtige, vorgelegt worden sei. Die Kommission D habe Solidago virgaurea nur
für „Nierenschwäche, Leberstörungen“ monographiert. Einschlägiges homöopa-
thisches Erkenntnismaterial, das in etwa den Maßstäben von Ergebnissen nach
§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspreche und zu dem Schluss führe,
dass die Anwendung des Stoffs auch unmittelbar für das Anwendungsgebiet
„Herzschwäche“ belegt sei, fehle.
Ausgehend davon war für das Oberverwaltungsgericht - und zwar ungeachtet
der im Hinblick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG überzogenen Anforderungen an
die Antragsbegründung (vgl. dazu Urteil des Senats vom 21. Juni 2007
- BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 Nr. 48) und unabhängig von den im Be-
rufungsurteil zusätzlich angestellten materiellen Erwägungen - die von der Klä-
gerin für beweiserheblich gehaltene Frage, ob sich der Bestandteil Solidago
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virgaurea von seiner Wirkungsrichtung her mit den übrigen Stoffen des Kombi-
nationsarzneimittels im Sinne eines gemeinsamen Therapieziels wirksam er-
gänzt, solange nicht relevant, wie die Klägerin dies nicht in ihrem Verlänge-
rungsantrag in einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Weise, also
ausgerichtet an dem angegebenen Anwendungsbereich und mit dem dafür er-
forderlichen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial, dargelegt hatte. Dies war
jedoch nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht geschehen. So-
weit die Klägerin diese Feststellungen der Sache nach mit dem Hinweis darauf
anzweifelt, dass das Oberverwaltungsgericht ihre Kombinationsbegründung
insoweit, das heißt insbesondere im Hinblick auf die ergänzende Funktion des
betreffenden Wirkstoffs, fehlerhaft beurteilt habe, wirft sie eine einer Verfah-
rensrüge nicht zugängliche Frage des materiellen Rechts auf.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
Kley
van Schewick
Dr. Dette
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