Urteil des BVerwG vom 01.06.2010, 3 B 9.10

Entschieden
01.06.2010
Schlagworte
Arzneimittel, Anwendungsbereich, Registrierung, Zukunft, Verkehr, Kultur, Schulwesen, Erfahrung, Zahl, Ausnahme
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 9.10 OVG 13 A 523/06

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 1. Juni 2010 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert und Buchheister

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 25. November 2009 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 50 000 festgesetzt.

G r ü n d e :

11. Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines

Badezusatzes als traditionelles Arzneimittel unter Aufnahme der Stoffkombination in die sog. Traditionsliste nach Maßgabe des § 109a AMG. Das Berufungsgericht hat die Klage abgewiesen, weil die Klägerin den Traditionsnachweis nicht erbracht habe. Die tradierte Erfahrung müsse für die konkrete Stoffkombination erbracht werden; es genüge nicht, dass nur teilweise übereinstimmende Kombinationspräparate oder die Einzelstoffe seit längerem im Verkehr

seien. Das Arzneimittel selbst werde nur dann traditionell verwendet, wenn es

sich bereits vor dem 1. August 1961 in Verkehr befunden habe und sich bis

zum 1. Januar 1978 ein tradiertes Erfahrungswissen gebildet habe. Das Präparat der Klägerin sei jedoch nach ihren eigenen Angaben frühestens seit 1970

auf dem Markt. Gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Berufungsgerichts richtet sich die Beschwerde der Klägerin.

22. Die Beschwerde bleibt ohne Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend

gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO

nicht zu.

3Die Klägerin hält die Anforderungen an den Traditionsnachweis nach § 109a

Abs. 3 AMG für klärungsbedürftig. Sie wirft die Frage auf, ob für eine Stoffkombination der Nachweis einer Anwendungstradition für diese Kombination erforderlich sei oder Erfahrungen mit zumindest teilweise übereinstimmenden Stoffkombinationen ausreichten; ferner will sie geklärt wissen, auf welche Zeiträume

und Zeitpunkte für eine Traditionsbildung nach § 109a Abs. 3 AMG abzustellen

sei.

4Diese Fragen verleihen der Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung; denn

sie beziehen sich auf auslaufendes Recht. Für Zulassungen traditioneller

pflanzlicher Arzneimittel, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a AMG verlängert wurden, folgt dies bereits aus § 141 Abs. 14 AMG. Danach erlischt eine

solche Zulassung grundsätzlich am 30. April 2011, spätestens jedoch nach der

Entscheidung über den rechtzeitig gestellten Antrag auf Zulassung oder Registrierung. Unabhängig davon zählt § 109a AMG als eine Sonderregelung des

Nachzulassungsverfahrens für die sog. Altarzneimittel im Sinne des § 105

Abs. 1 AMG zu den Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur

Neuordnung des Arzneimittelrechts 99 ff. AMG), die mit der Abwicklung der

Nachzulassungsverfahren auslaufen. Fragen auslaufenden oder ausgelaufenen

Rechts verleihen einer Rechtssache regelmäßig keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Dieser Zulassungsgrund soll

die Revision eröffnen, um die Auslegung des geltenden Rechts mit Blick auf die

Zukunft richtungweisend zu klären. Fragen zur Auslegung ausgelaufenen oder

auslaufenden Rechts dienen jedoch nicht der Fortentwicklung des Rechts (vgl.

nur Beschluss vom 13. Juli 2007 - BVerwG 3 B 16.07 - Buchholz 451.111 § 6

MOG Nr. 9 m.w.N.).

5Von diesen Grundsätzen ist eine Ausnahme zu machen, wenn das ausgelaufene Recht noch für einen nicht überschaubaren Personenkreis in nicht absehbarer Zukunft von Bedeutung sein könnte; doch ist der Beschwerdeführer für das

Vorliegen einer solchen Sachlage darlegungspflichtig. Hierauf beruft sich die

Klägerin ohne Erfolg. Sie macht geltend, die aufgeworfenen Rechtsfragen beträfen nicht nur bereits rechtshängige Verfahren, in denen über die Aufnahme

eines Stoffes oder einer Stoffkombination in die Traditionsliste gestritten werde

(und deren Zahl die Beklagte unwidersprochen mit unter 20 angegeben hat),

sondern wegen § 109a Abs. 4a AMG eine unbestimmte Vielzahl noch nicht abgeschlossener Nachzulassungsverfahren, in denen sich die Frage künftig stellen könne. Dieses Argument berücksichtigt den eng umgrenzten Anwendungsbereich des § 109a Abs. 4a AMG nicht hinreichend. Grundsätzlich kommt eine

Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel zufolge § 109a Abs. 3 AMG nur in

den Fällen in Betracht, in denen der Antragsteller die Unterlagen nach § 105

Abs. 4a AMG, die bis zum 1. Februar 2001 vorzulegen waren, nicht eingereicht

und statt dessen erklärt hat, eine Nachzulassung nach Maßgabe des § 109a

AMG anzustreben. Dieser Anwendungsbereich ist durch den mit dem Zwölften

Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingefügten § 109a Abs. 4a

AMG nachträglich um diejenigen Fälle erweitert worden, in denen die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in

der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis,

also namentlich Monographien der Aufbereitungskommissionen, zum Nachweis

der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Das betrifft entgegen der

Annahme der Klägerin nicht etwa eine Vielzahl oder potentiell alle noch nicht

bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, sondern von

vornherein nur solche noch nicht beschiedenen Verfahren, in denen die erforderlichen Nachweise durch Monographien nicht mehr zu führen sind, aus diesem Grund eine Versagung droht („zu versagen wäre“) und der Antragsteller

deshalb nachträglich in das Verfahren nach § 109a AMG wechselt. Selbst bei

diesen Verfahren käme es auf die von der Klägerin aufgeworfenen Rechtsfragen des Weiteren nur in den Fällen an, in denen sich der Antragsteller nicht auf

eine bereits bestehende Listenposition berufen kann, sondern für die Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel - wie hier - erst noch die Eintragung einer

bestimmten Listenposition in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG erstreiten

muss. Abgesehen davon könnten nach den Angaben der Beklagten solche

(neuen) Fälle ohnehin nicht mehr auftreten, weil alle Nachzulassungsverfahren

auf Behördenebene abgeschlossen seien.

6Die von der Klägerin gezogene Parallele zu den Beschlüssen des Senats vom

1. März 2010 (BVerwG 3 B 1.10 und 3 B 3.10) trägt nicht. Die dort behandelte

Frage, ob im Nachzulassungsverfahren die Berufung auf eine EU-Zulassung

nach § 105 Abs. 4c AMG durch den Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist

präkludiert oder auch noch später (ggf. erst im gerichtlichen Verfahren) möglich

ist, betrifft unabhängig von den Versagungsgründen und dem Verfahrensstand

potentiell alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine solche EU-Zulassung noch geltend gemacht werden

könnte.

7Die aufgeworfenen Rechtsfragen bleiben auch nicht deshalb weiter klärungsbedürftig, weil sie sich bei einer Nachfolgevorschrift in gleicher Weise stellten

(vgl. dazu Beschluss vom 26. Juli 2005 - BVerwG 6 B 24.05 - Buchholz 421

Kultur- und Schulwesen Nr. 129). Die Klägerin weist selbst darauf hin, dass das

Arzneimittelgesetz für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in

§ 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG abweichend von § 109a Abs. 3 AMG die Voraussetzungen für einen Traditionsnachweis in bestimmter Weise konkretisiert.

8Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.

Kley Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert Buchheister

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