Urteil des BVerwG vom 01.06.2010
Arzneimittel, Anwendungsbereich, Registrierung, Zukunft
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 9.10
OVG 13 A 523/06
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 1. Juni 2010
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die
Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert und
Buchheister
beschlossen:
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung
der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen vom 25. November
2009 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 50 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
1. Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines
Badezusatzes als traditionelles Arzneimittel unter Aufnahme der Stoffkombina-
tion in die sog. Traditionsliste nach Maßgabe des § 109a AMG. Das Beru-
fungsgericht hat die Klage abgewiesen, weil die Klägerin den Traditionsnach-
weis nicht erbracht habe. Die tradierte Erfahrung müsse für die konkrete Stoff-
kombination erbracht werden; es genüge nicht, dass nur teilweise übereinstim-
mende Kombinationspräparate oder die Einzelstoffe seit längerem im Verkehr
seien. Das Arzneimittel selbst werde nur dann traditionell verwendet, wenn es
sich bereits vor dem 1. August 1961 in Verkehr befunden habe und sich bis
zum 1. Januar 1978 ein tradiertes Erfahrungswissen gebildet habe. Das Präpa-
rat der Klägerin sei jedoch nach ihren eigenen Angaben frühestens seit 1970
auf dem Markt. Gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Beru-
fungsgerichts richtet sich die Beschwerde der Klägerin.
2. Die Beschwerde bleibt ohne Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend
gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
nicht zu.
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Die Klägerin hält die Anforderungen an den Traditionsnachweis nach § 109a
Abs. 3 AMG für klärungsbedürftig. Sie wirft die Frage auf, ob für eine Stoffkom-
bination der Nachweis einer Anwendungstradition für diese Kombination erfor-
derlich sei oder Erfahrungen mit zumindest teilweise übereinstimmenden Stoff-
kombinationen ausreichten; ferner will sie geklärt wissen, auf welche Zeiträume
und Zeitpunkte für eine Traditionsbildung nach § 109a Abs. 3 AMG abzustellen
sei.
Diese Fragen verleihen der Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung; denn
sie beziehen sich auf auslaufendes Recht. Für Zulassungen traditioneller
pflanzlicher Arzneimittel, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a AMG verlän-
gert wurden, folgt dies bereits aus § 141 Abs. 14 AMG. Danach erlischt eine
solche Zulassung grundsätzlich am 30. April 2011, spätestens jedoch nach der
Entscheidung über den rechtzeitig gestellten Antrag auf Zulassung oder Regist-
rierung. Unabhängig davon zählt § 109a AMG als eine Sonderregelung des
Nachzulassungsverfahrens für die sog. Altarzneimittel im Sinne des § 105
Abs. 1 AMG zu den Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts (§ 99 ff. AMG), die mit der Abwicklung der
Nachzulassungsverfahren auslaufen. Fragen auslaufenden oder ausgelaufenen
Rechts verleihen einer Rechtssache regelmäßig keine grundsätzliche Be-
deutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Dieser Zulassungsgrund soll
die Revision eröffnen, um die Auslegung des geltenden Rechts mit Blick auf die
Zukunft richtungweisend zu klären. Fragen zur Auslegung ausgelaufenen oder
auslaufenden Rechts dienen jedoch nicht der Fortentwicklung des Rechts (vgl.
nur Beschluss vom 13. Juli 2007 - BVerwG 3 B 16.07 - Buchholz 451.111 § 6
MOG Nr. 9 m.w.N.).
Von diesen Grundsätzen ist eine Ausnahme zu machen, wenn das ausgelaufe-
ne Recht noch für einen nicht überschaubaren Personenkreis in nicht absehba-
rer Zukunft von Bedeutung sein könnte; doch ist der Beschwerdeführer für das
Vorliegen einer solchen Sachlage darlegungspflichtig. Hierauf beruft sich die
Klägerin ohne Erfolg. Sie macht geltend, die aufgeworfenen Rechtsfragen be-
träfen nicht nur bereits rechtshängige Verfahren, in denen über die Aufnahme
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eines Stoffes oder einer Stoffkombination in die Traditionsliste gestritten werde
(und deren Zahl die Beklagte unwidersprochen mit unter 20 angegeben hat),
sondern wegen § 109a Abs. 4a AMG eine unbestimmte Vielzahl noch nicht ab-
geschlossener Nachzulassungsverfahren, in denen sich die Frage künftig stel-
len könne. Dieses Argument berücksichtigt den eng umgrenzten Anwendungs-
bereich des § 109a Abs. 4a AMG nicht hinreichend. Grundsätzlich kommt eine
Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel zufolge § 109a Abs. 3 AMG nur in
den Fällen in Betracht, in denen der Antragsteller die Unterlagen nach § 105
Abs. 4a AMG, die bis zum 1. Februar 2001 vorzulegen waren, nicht eingereicht
und statt dessen erklärt hat, eine Nachzulassung nach Maßgabe des § 109a
AMG anzustreben. Dieser Anwendungsbereich ist durch den mit dem Zwölften
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingefügten § 109a Abs. 4a
AMG nachträglich um diejenigen Fälle erweitert worden, in denen die Verlänge-
rung der Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in
der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis,
also namentlich Monographien der Aufbereitungskommissionen, zum Nachweis
der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Das betrifft entgegen der
Annahme der Klägerin nicht etwa eine Vielzahl oder potentiell alle noch nicht
bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, sondern von
vornherein nur solche noch nicht beschiedenen Verfahren, in denen die erfor-
derlichen Nachweise durch Monographien nicht mehr zu führen sind, aus die-
sem Grund eine Versagung droht („zu versagen wäre“) und der Antragsteller
deshalb nachträglich in das Verfahren nach § 109a AMG wechselt. Selbst bei
diesen Verfahren käme es auf die von der Klägerin aufgeworfenen Rechtsfra-
gen des Weiteren nur in den Fällen an, in denen sich der Antragsteller nicht auf
eine bereits bestehende Listenposition berufen kann, sondern für die Nachzu-
lassung als traditionelles Arzneimittel - wie hier - erst noch die Eintragung einer
bestimmten Listenposition in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG erstreiten
muss. Abgesehen davon könnten nach den Angaben der Beklagten solche
(neuen) Fälle ohnehin nicht mehr auftreten, weil alle Nachzulassungsverfahren
auf Behördenebene abgeschlossen seien.
Die von der Klägerin gezogene Parallele zu den Beschlüssen des Senats vom
1. März 2010 (BVerwG 3 B 1.10 und 3 B 3.10) trägt nicht. Die dort behandelte
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Frage, ob im Nachzulassungsverfahren die Berufung auf eine EU-Zulassung
nach § 105 Abs. 4c AMG durch den Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist
präkludiert oder auch noch später (ggf. erst im gerichtlichen Verfahren) möglich
ist, betrifft unabhängig von den Versagungsgründen und dem Verfahrensstand
potentiell alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsver-
fahren, in denen eine solche EU-Zulassung noch geltend gemacht werden
könnte.
Die aufgeworfenen Rechtsfragen bleiben auch nicht deshalb weiter klärungs-
bedürftig, weil sie sich bei einer Nachfolgevorschrift in gleicher Weise stellten
(vgl. dazu Beschluss vom 26. Juli 2005 - BVerwG 6 B 24.05 - Buchholz 421
Kultur- und Schulwesen Nr. 129). Die Klägerin weist selbst darauf hin, dass das
Arzneimittelgesetz für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in
§ 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG abweichend von § 109a Abs. 3 AMG die Vorausset-
zungen für einen Traditionsnachweis in bestimmter Weise konkretisiert.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
Kley
Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert
Buchheister
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