Urteil des BVerwG vom 27.06.2007, 3 B 89.06

Aktenzeichen: 3 B 89.06

Arzneimittel, Bestandteil, Stoff, Unternehmer

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 89.06 OVG 13 A 807/03

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 27. Juni 2007 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 29. Mai 2006 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 40 000 festgesetzt.

Gründe:

1Die Beschwerde ist unbegründet. Der allein geltend gemachte Zulassungsgrund

des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO liegt nicht vor. Die Rechtssache hat keine

grundsätzliche Bedeutung.

2Die Klägerin erstrebt die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines von ihr vertriebenen Arzneimittels unter Berufung auf § 109a Abs. 3 AMG. Dabei bezieht

sie sich auf die Position Nr. 757 der sog. Traditionsliste, in der der Stoff Artischockenblätter, SE mit Wasser, in den Darreichungsformen Dragees und Kapseln mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung

der Verdauungsfunktion“ eingetragen ist. Die Beklagte lehnte die Nachzulassung ab mit der Begründung, das Arzneimittel der Klägerin enthalte zusätzlich

zu dem Artischockenblätterextrakt Dimeticon als arzneilich wirksamen Bestandteil, obwohl dieser Stoff in der in Bezug genommenen Listenposition nicht aufgeführt sei. In den Vorinstanzen hatte die Klage keinen Erfolg.

3Die Klägerin meint, die Revision müsse zugelassen werden zur Klärung der

Frage, ob der von § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG angesprochene Wirksamkeitsnachweis nur dann erbracht werden kann, wenn sämtliche Bestandteile des

Arzneimittels, denen eine therapeutische Wirksamkeit zugeschrieben wird, in

der in Bezug genommenen Listenposition der Aufstellung der Stoffe oder Stoffkombinationen genannt sind, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Wirkstoffe oder um sonstige Bestandteile im arzneimittelrechtlichen Sinne handelt.

Diese Frage verleiht der Rechtssache aber keine grundsätzliche Bedeutung,

weil sie so, wie sie sich hier richtigerweise stellt, nicht der Klärung in einem Revisionsverfahren bedarf. Es liegt vielmehr auf der Hand, dass sie - mit dem

Oberverwaltungsgericht - zu bejahen ist.

4Klarzustellen ist vorab, dass der Nachsatz der von der Klägerin formulierten

Frage einen Gegensatz enthält, der sich von Rechts wegen von vornherein

nicht stellt. Ein Bestandteil eines Arzneimittels, der therapeutische Wirksamkeit

entfaltet, ist in der Terminologie des Arzneimittelgesetzes arzneilich wirksam

(vgl. u.A. § 4 Abs. 19, § 10 Abs. 1 Nr. 8, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Er ist,

wie die Beschwerde zutreffend darlegt, nach § 4 Abs. 19 AMG ein Wirkstoff.

Das Berufungsgericht hat zwar den Begriff des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht verwendet, obwohl er auch für die Beurteilung traditionell angewendeter Arzneimittel relevant ist. Der Zusammenhang seiner Ausführungen ergibt

aber, dass es dem Dimeticon in dem Arzneimittel der Klägerin die Rolle eines

arzneilich wirksamen Bestandteils beimisst.

5Die von der Klägerin aufgeworfene Frage geht also richtigerweise dahin, ob sich

ein Arzneimittel zum Nachweis seiner Wirksamkeit nur dann auf eine Eintragung in der Traditionsliste stützen kann, wenn es sich hinsichtlich seiner arzneilich wirksamen Bestandteile mit der in Bezug genommenen Listenposition

deckt. Die Antwort hierauf kann nicht ernsthaft bezweifelt werden.

6Das ergibt sich insbesondere aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG. Nach dieser

Bestimmung unterliegen Kombinationsarzneimittel einem besonderen Begründungserfordernis. Bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, bedarf es einer ausreichenden Begründung dafür,

dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Die Eintragung eines Kombinationsarzneimittels

in die Traditionsliste entbindet den pharmazeutischen Unternehmer auch inso-

weit von dem ansonsten erforderlichen Begründungsaufwand. Das setzt aber

voraus, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile im Einzelnen in der Listenposition Berücksichtigung gefunden haben. Fehlt es daran, so kann der Listeneintragung nicht entnommen werden, ob etwa zusätzlich in dem Arzneimittel

enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile überflüssig oder gar schädlich sind.

7Letztlich werden diese Grundsätze auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt. In der Sache ist vielmehr für sie die Überzeugung entscheidend, dass es

sich bei Dimeticon nicht um einen arzneilich wirksamen Bestandteil handele.

Für seine abweichende Beurteilung hat sich das Berufungsgericht zutreffend

auf die Bewertungsmaßstäbe des § 109a Abs. 3 AMG gestützt. Gegen die hierzu getroffenen Tatsachenfeststellungen sind Verfahrensrügen nicht erhoben

worden.

8Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 1 GKG.

Kley van Schewick Dr. Dette

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