Urteil des BVerwG vom 12.06.2012

Kommission, Dosierung, Rechtliches Gehör, Arzneimittel

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 88.11

OVG 13 A 385/07

In der Verwaltungsstreitsache

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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

am 12. Juni 2012

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley

und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Buchheister und Rothfuß

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung

der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts

für das Land Nordrhein-Westfalen vom 15. September

2011 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-

deverfahren auf 5 000 € festgesetzt.

G r ü n d e :

Die Beteiligten streiten (noch) über die Rechtmäßigkeit einer Auflage zur Dosie-

rung, mit der die Beklagte die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arz-

neimittels verbunden hat, deren Inhaberin die Klägerin ist. Die Beklagte verlangt

mit der Auflage die Anpassung der Dosierungsangabe an eine neuere Empfeh-

lung der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel, während

die Klägerin die Zulassung mit der in einer älteren Empfehlung angegebenen

höheren Dosierung erreichen möchte. Nach erstinstanzlicher Abweisung der

Klage ist die Berufungsentscheidung vom Senat wegen unzureichender Tatsa-

chenermittlung aufgehoben und die Sache zurückverwiesen worden. Das Beru-

fungsgericht hat daraufhin ein Gutachten der Kommission D eingeholt und de-

ren Vorsitzenden in der mündlichen Verhandlung gehört. Mit Urteil vom

15. September 2011 hat es die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Gegen

die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil richtet sich die Beschwerde

der Klägerin.

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Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe

nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.

1. Der Rechtssache kommt auf der Grundlage der Darlegungen der Klägerin

keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Die

Klägerin möchte - zusammengefasst - geklärt wissen, ob der Versagungsgrund

eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG)

eingreifen kann, obwohl keine präparatespezifischen Risiken nachgewiesen

seien. Die Klägerin zielt damit auf den Umstand ab, dass die von der Beklagten

angenommene Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen des Arzneimit-

tels durch eine Verringerung der Dosierung nicht mit auf dieses Arzneimittel

bezogenen Erkenntnissen, sondern mit allgemeinem Erfahrungswissen über die

Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel und dem Selbstverständnis der

Therapierichtung begründet wird. Insoweit besteht indes kein weiterer Klä-

rungsbedarf. Der Senat hat bereits in dem Urteil, mit dem der Rechtsstreit an

das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen wurde, dargelegt, dass ein un-

günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis einer höheren Dosierung auch dann anzu-

nehmen ist, wenn gemäß den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Ho-

möopathie eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr eines Auftretens der

besagten Nebenwirkungen generell mindere (Urteil vom 19. November 2009

- BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55, insb. Rn. 35). Der Grund

hierfür liegt in dem Begriff des Risikos im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Es

erfordert nicht die sichere Erwartung von schädlichen Nebenwirkungen, son-

dern nur den begründeten Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwir-

kungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzuneh-

mende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, sei es aufgrund arz-

neimittelspezifischer oder aber für die Therapierichtung generell geltender Er-

kenntnisse. Die Klägerin zeigt keine Aspekte auf, die insoweit einen weiterge-

henden oder erneuten Klärungsbedarf in rechtlicher Hinsicht begründen könn-

ten; das gilt namentlich für die von ihr angeführte wirtschaftliche Bedeutung der

Sache für die homöopathische Industrie.

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2. Das Berufungsurteil leidet an keinem Verfahrensmangel im Sinne des § 132

Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

a) Der geltend gemachte absolute Revisionsgrund einer Versagung des rechtli-

chen Gehörs (§ 138 Nr. 3 VwGO) liegt nicht vor. Die Klägerin rügt insoweit,

dass ihr ein beantragter Schriftsatznachlass verwehrt worden sei, um auf neuen

Vortrag des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung reagieren zu

können. Dort habe der Sachverständige erstmals ausgeführt, dass nicht jede

Erstreaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel als unerwünschte Arzneimit-

telwirkung anzusehen sei. Damit kann eine Verletzung des Anspruchs auf

rechtliches Gehör nicht begründet werden. Die Einschätzung des Sachverstän-

digen, dass die in Rede stehenden Erstverschlimmerungen und eine Arznei-

mittelprüfsymptomatik in unterschiedlich starker Ausprägung auftreten können

und nicht in jedem Fall eine unerwünschte Nebenwirkung darstellen, war nicht

neu, sondern bereits zuvor Teil des Prozessstoffes. So hatte die Klägerin selbst

schon erstinstanzlich auf ein Gutachten verwiesen, wonach die besagten Reak-

tionen nicht generell als nachteilig zu betrachten seien, und vor dem Beru-

fungsgericht ähnliches ausgeführt. Auch der Senat hat in seinem Urteil vom

19. November 2009 auf diesen Umstand abgestellt und ausgeführt, dass ein

gewisses Maß an Erstverschlimmerungen nach der Wirkungsweise homöopa-

thischer Arzneimittel unvermeidbar und sogar gewünscht sein mag, dass jedoch

der neuen Empfehlung der Kommission D die Annahme zugrunde liegt, dass

eine geringere Dosierung die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstver-

schlimmerungen reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich

zu schmälern (a.a.O. Rn. 32).

b) Soweit die Klägerin geltend macht, das Berufungsgericht habe ihren Befan-

genheitsantrag gegen die Mitglieder der Kommission D zu Unrecht zurückge-

wiesen, bleibt die Verfahrensrüge ohne Erfolg, weil die Entscheidung des Beru-

fungsgerichts insoweit einer Überprüfung im Revisionsverfahren nicht unterzo-

gen werden könnte. Nach § 557 Abs. 2 ZPO, § 173 VwGO unterliegen die dem

Endurteil vorausgehenden Entscheidungen nicht der Beurteilung des Revisions-

gerichts, wenn sie unanfechtbar sind. Die Ablehnung eines Befangenheitsge-

suchs gegen einen Sachverständigen kann nach § 152 Abs. 1 VwGO nicht mit

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der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (vgl.

Beschlüsse vom 16. Februar 1988 - BVerwG 5 B 13.88 - Buchholz 303 § 548

ZPO Nr. 4 und vom 22. Juli 2010 - BVerwG 2 B 128.09 - Buchholz 310 § 86

Abs. 1 VwGO Nr. 378).

Allerdings ist eine im Zusammenhang mit einer unanfechtbaren Vorentschei-

dung erhobene Verfahrensrüge insoweit zulässig, als sie sich nicht unmittelbar

gegen die Vorentscheidung wendet, sondern einen Mangel betrifft, der als Fol-

ge der beanstandeten Vorentscheidung weiterwirkend dem angefochtenen Ur-

teil selbst anhaftet (Urteil vom 17. Februar 1972 - BVerwG 8 C 84.70 -

BVerwGE 39, 319 <323 f.>; Pietzner/Buchheister in: Schoch/Schmidt-Aßmann/

Pietzner, VwGO § 132 Rn. 100; Czybulka in: NKVwGO, 3. Aufl. 2010, § 132

Rn. 118). Als ein derartiger Mangel kann die Verletzung der Aufklärungspflicht

nach § 86 Abs. 1 VwGO in Betracht kommen; auf eine solche Verletzung zielt

der Vortrag der Klägerin, das Berufungsgericht hätte andernfalls einen anderen

Sachverständigen heranziehen müssen. Dem Berufungsgericht brauchte sich

jedoch die Notwendigkeit einer weiteren Sachaufklärung nicht wegen der gel-

tend gemachten Befangenheit der Mitglieder der Kommission D aufzudrängen.

Soweit die Klägerin bemängelt, dass die Kommission D überhaupt mit der Be-

gutachtung betraut worden sei, obwohl es um ihre eigene Dosierungsempfeh-

lung gehe und ihr deshalb die notwendige Neutralität fehle, berücksichtigt sie

die Funktion der Kommission im Rahmen der Arzneimittelzulassung nicht hin-

reichend. Gegenstand des Rechtsstreits ist die vom Antrag abweichende Nach-

zulassung durch die Beklagte, die sich dabei auf eine Empfehlung der Kommis-

sion D gestützt hat. Die nach dem Arzneimittelgesetz gebildeten Kommissionen

für die besonderen Therapierichtungen sollen den Sachverstand und das Erfah-

rungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale Be-

setzung (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG) unterschiedli-

che Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand

der wissenschaftlichen Erkenntnis wiedergeben. Ihren Empfehlungen kommt

die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Beschluss vom 8. Ja-

nuar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16. Okto-

ber 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16). Wird eine

Empfehlung der Kommission D von dem Zulassungsantragsteller in Zweifel ge-

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zogen, so kann allein dies nicht den Einwand der Befangenheit gegen ihre He-

ranziehung zur weiteren Sachverhaltsklärung begründen; es liegt vielmehr na-

he, in diesem Fall die Kommission als das vom Gesetzgeber vorgesehene und

mit besonderem Sachverstand ausgestattete Gremium um eine erneute Befas-

sung und gegebenenfalls um eine Korrektur, Ergänzung oder Nachholung der

Begründung zu bitten (s. auch - zur Begutachtung durch Bedienstete einer

Fachbehörde - Beschluss vom 7. Februar 2011 - BVerwG 4 B 48.10 - NuR

2012, 188 m.w.N.).

Auch die weiteren Einwände der Klägerin zur Befangenheit greifen nicht durch.

Die Anwesenheit von Mitarbeitern der Beklagten bei Sitzungen der Kommis-

sion, sei es des Bundesministeriums für Gesundheit, das die Mitglieder beruft,

oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, kann für sich

genommen eine Befangenheit der Mitglieder des Gremiums nicht begründen.

Organisatorisch sind die Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen

ebenso wie die seinerzeit beim Bundesgesundheitsamt gebildeten Aufberei-

tungskommissionen (vgl. dazu § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes

vom 24. August 1976, BGBl I S. 2445) bei der zuständigen Bundesoberbehörde

angesiedelt. Der Gesetzgeber hat damit die Vorstellung verbunden, dass der

Bundesoberbehörde die Geschäftsführung für die Kommissionen obliegt (vgl.

den Ausschussbericht zu § 25 AMG 1976, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG

§ 25). Demgemäß ist in der Geschäftsordnung der Kommission bestimmt, dass

die Geschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

eingerichtet wird und sie die Geschäfte der Kommission führt. Dies ist Ausdruck

der im Gesetz selbst angelegten organisatorischen Anbindung der Kommission

an die Beklagte bzw. ihre zuständige Behörde, die eine Anwesenheit von (nicht

stimmberechtigten) Mitarbeitern bei den Sitzungen der Kommission einschließt

(s. auch § 5 Abs. 4 der Geschäftsordnung), und die als solche nicht geeignet

ist, den Vorwurf der Befangenheit der Mitglieder der Kommission zu begründen.

Weitergehende Aspekte für eine Befangenheit - dass etwa entgegen der abge-

gebenen Erklärungen der Kommissionsmitglieder (s. auch § 3 der Geschäfts-

ordnung) eine Beeinflussung durch die Interessenten ihrer Empfehlungen zu

besorgen sei - hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

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c) Die Klägerin wendet sich schließlich gegen die Ablehnung ihres Antrags auf

Einholung eines weiteren Gutachtens. Auch diese Rüge greift nicht durch. Die

Einholung zusätzlicher Sachverständigengutachten liegt nach ständiger Recht-

sprechung des Bundesverwaltungsgerichts gemäß § 98 VwGO i.V.m. §§ 404,

412 ZPO im Ermessen des Tatsachengerichts. Ein Verfahrensmangel liegt nur

dann vor, wenn sich die Einholung eines weiteren Gutachtens wegen fehlender

Eignung der vorliegenden Gutachten hätte aufdrängen müssen, weil es grobe,

offen erkennbare Mängel oder unlösbare Widersprüche aufweist, von unzutref-

fenden sachlichen Voraussetzungen ausgeht oder Anlass zu Zweifeln an der

Sachkunde oder der Unparteilichkeit des Gutachters bestehen (vgl. nur Urteil

vom 6. Oktober 1987 - BVerwG 9 C 12.87 - Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31

m.w.N.). Das zeigt die Klägerin nicht auf. Ihre Einwände beschränken sich der

Sache nach im Wesentlichen darauf, der Einschätzung der Kommission D Stu-

dien und Untersuchungen entgegenzuhalten, mit denen sich die Kommission

selbst wie auch das Berufungsgericht bereits auseinandergesetzt haben und

vertretbar zu dem Ergebnis gelangt sind, dass diese Erkenntnisse nicht geeig-

net sind, zu einer anderen Antwort auf die Beweisfragen zu gelangen. Im Kern

hält die Klägerin der Beklagten weiterhin entgegen, keine besonderen präpara-

tespezifischen Risiken der beantragten Dosierung nachweisen zu können, ohne

zu berücksichtigen, dass der Empfehlung der Kommission D ein übergreifender

Ansatz zugrunde liegt. Soweit die Klägerin für widersprüchlich hält, einen Zu-

sammenhang zwischen Dosierung und therapeutischem Nutzen zu verneinen,

einen Zusammenhang mit den Risiken aber zu bejahen, begründet dies keine

Ungeeignetheit des Gutachtens. Es erscheint vielmehr plausibel, dass die Do-

sierung Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben kann und die Verringe-

rung einer als zu hoch erkannten Dosierung unerwünschte Nebenfolgen min-

dern kann, ohne die Wirksamkeit des Mittels in Frage zu stellen. Soweit die

Klägerin schließlich bemängelt, dass die Erkenntnisse der Kommission D nicht

auf ihr Kombinationsarzneimittel übertragbar seien, weil es sich aus einzeln po-

tenzierten (also verdünnten) Bestandteilen zusammensetze, hat das Beru-

fungsgericht sich auch mit diesem Einwand bereits auseinandergesetzt. Er be-

zieht sich auf die Formulierung der Antwort zu Frage 3 in dem Gutachten vom

16. Dezember 2010, aus der die Klägerin gefolgert hat, dass dort eine Ein-

schränkung auf Kombinationspräparate vorgenommen werde, deren Bestand-

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teile gemeinsam potenziert würden. Das Berufungsgericht ist demgegenüber

aufgrund der ergänzenden Stellungnahme vom 29. Juni 2011 und den Angaben

des Vorsitzenden der Kommission D in der mündlichen Verhandlung vertretbar

zu der Annahme gelangt, dass die gutachterlichen Aussagen auch für Kombina-

tionspräparate gelten, deren Bestandteile separat verdünnt und dann gemischt

werden. Dem hat die Klägerin nichts Durchgreifendes entgegengehalten; insbe-

sondere zeigt sie keine für die Fragestellung interessierenden Unterschiede

zwischen den beiden Herstellungsverfahren auf.

Von einer weiteren Begründung sieht der Senat ab (§ 133 Abs. 5 Satz 2

VwGO).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestset-

zung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 GKG.

Kley

Buchheister

Rothfuß