Urteil des BVerwG vom 17.11.2014, 3 B 66.13

Entschieden
17.11.2014
Schlagworte
Lizenznehmer, Verordnung, Zustellung, Form, Überwachung, Genehmigung, Hauptsache, Inhaber
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 66.13 (3 C 18.14) OVG 13 A 2788/10

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 17. November 2014 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley, den Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Wysk und die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann

beschlossen:

Die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen über die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil vom 4. Juli 2013 wird aufgehoben, soweit das Oberverwaltungsgericht die Berufungen zurückgewiesen hat.

In diesem Umfang werden die Revisionen der Klägerinnen zugelassen.

Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.

Der Wert des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren wird vorläufig auf 14 000 000 festgesetzt.

G r ü n d e :

1Die Beschwerden der Klägerinnen haben Erfolg. Der Rechtssache kommt

grundsätzliche Bedeutung zu 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

2Das Revisionsverfahren wird dem Senat voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung geben, welche Rechtspositionen dem Inhaber der Zulassung eines Referenzarzneimittels und seinem Lizenznehmer zustehen, wenn in einem späteren

Verfahren auf Zulassung eines Generikums der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates

vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung

einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl Nr. L 214

vom 24. August 1993, S. 1) verletzt wird. Dabei wird voraussichtlich auch die

Rechtsfrage zu klären sein, ob der Lizenznehmer sich darauf beschränken

kann, sich für die Verletzung seiner Rechte auf die Verwendung von Unterlagen

zu berufen, die der Zulassung des Referenzarzneimittels zugrunde gelegen haben, wenn diese Unterlagen mit den Unterlagen identisch sind, die er für die

Zulassung seines Arzneimittels verwendet hat.

3Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47

Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Rechtsbehelfsbelehrung

Das Beschwerdeverfahren wird als Revisionsverfahren unter dem Aktenzeichen BVerwG 3 C 18.14 fortgesetzt. Der Einlegung einer Revision durch den Beschwerdeführer bedarf es nicht.

Die Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, schriftlich oder in elektronischer Form (Verordnung vom 26. November 2004, BGBl I S. 3091) einzureichen.

Für die Beteiligten besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die Begründung der Revision. Die Beteiligten müssen sich durch Bevollmächtigte im Sinne von § 67 Abs. 4 Satz 3 bis 6 VwGO vertreten lassen.

Kley Dr. Wysk Dr. Kuhlmann

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Anmerkungen zum Urteil