Urteil des BVerwG vom 04.03.2014, 3 B 60.13

Entschieden
04.03.2014
Schlagworte
Arzneimittel, Kreis, Verfügung, Rüge, Rechtsnatur, Verwaltungshandeln, Verkehrsauffassung, Verwaltungsakt, Unterliegen, Kritik
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BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 60.13 OVG 13 A 1113/11

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 4. März 2014 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley, den Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler und die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 17. Juni 2013 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 1 000 000 festgesetzt.

G r ü n d e :

I

1Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel „Penciclovir-SB

Creme“ mit dem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Penciclovir.

2Die von ihr angezeigte Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „Fenistil® Pencivir bei Lippenherpes“ akzeptierte das Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte nicht, weil das Arzneimittel nicht den Wirkstoff Dimetinden

enthalte, der in den von der Klägerin unter der Dachmarke Fenistil vertriebenen

Arzneimitteln enthalten sei. Damit werde eine entsprechende Wirkung durch ein

nicht vorhandenes Antihistaminikum suggeriert; für die zugelassene dermatologische Indikation sei ein Antihistaminikum zudem deplatziert.

3Nachdem die Klägerin zunächst die Verpflichtung der Beklagten begehrt hat,

die gewünschte Bezeichnungsänderung vorzunehmen, hat sie nach Abweisung

der Klage durch das Verwaltungsgericht während des Berufungsverfahrens eine nochmalige Änderung des Arzneimittels bei der Behörde angezeigt, nun-

mehr in „Pencivir bei Lippenherpes“, und gleichzeitig unter hilfsweiser Aufrechterhaltung ihres bisherigen Klageantrages die Hauptsache für erledigt erklärt.

Die Beklagte hat der Erledigungserklärung widersprochen und sich auf ein

schutzwürdiges Interesse an einer Sachentscheidung berufen.

4Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung zurückgewiesen und dazu ausgeführt: Zwar habe sich das ursprüngliche Verpflichtungsbegehren tatsächlich erledigt; die Beklagte habe aber ein berechtigtes Interesse an einem klageabweisenden Sachurteil, weil zwischen den Beteiligten eine Wiederholungsgefahr

bestehe. Das Verpflichtungsbegehren der Klägerin sei unbegründet gewesen;

denn die zunächst angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung sei mit

§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - unvereinbar, wonach

es verboten sei, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

mit irreführender Bezeichnung versehen seien.

II

5Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem

Urteil des Oberverwaltungsgerichts bleibt ohne Erfolg. Es sind weder die nach

§ 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO gerügten Verfahrensmängel erkennbar, noch weist

die Rechtssache die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des

§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO auf.

61. Die Klägerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs nach Art. 103 Abs. 1 GG und § 108 Abs. 2 VwGO, weil das Berufungsgericht ihren Antrag,

eine repräsentative Verbraucherumfrage in Auftrag zu geben zum Nachweis, dass die Bezeichnung „Fenistil® Pencivir bei Lippenherpes“ nicht irreführend sei oder zu Verwechslungen mit anderen Produkten führe,

rechtsfehlerhaft abgelehnt habe.

7Zwar trifft es zu, dass das Gericht Beweisanträge, die für die Entscheidung erheblich sein können, berücksichtigen muss und die Ablehnung eines Beweisantrages jedenfalls dann gegen Art. 103 Abs. 1 GG verstößt, wenn sie im Prozessrecht keine Stütze findet (BVerfG, Beschluss vom 30. Januar 1985 - 1 BvR

393/84 - BVerfGE 69, 141 <144>; stRspr); die Klägerin nimmt jedoch nach wie

vor nicht zur Kenntnis - obwohl sie bereits von der Beklagten im Berufungsverfahren darauf hingewiesen worden ist, wo sie bereits dieselbe Rüge gegen die

Verfahrensweise des Verwaltungsgerichts erhoben hatte -, dass Beweisanträge

im Sinne des § 86 Abs. 2 VwGO nur solche sind, die in der mündlichen Verhandlung gestellt und in das Sitzungsprotokoll aufgenommen worden sind (Beschluss vom 28. Dezember 2011 - BVerwG 9 B 53.11 - Buchholz 310 § 86

Abs. 2 VwGO Nr. 70 Rn. 6 m.w.N.; stRspr). Einen solchen Antrag hat die Klägerin auch im Berufungsverfahren nicht gestellt; sie beruft sich vielmehr auf ein

entsprechendes Begehren in ihrer schriftlichen Berufungsbegründung. Dabei

handelt es sich jedoch um nicht mehr als die Ankündigung eines Beweisantrages, die, wenn sie in der mündlichen Verhandlung nicht wahrgemacht wird, als

bloße Anregung zu verstehen ist, in der gewünschten Weise im Rahmen der

gerichtlichen Pflicht zur Sachaufklärung nach § 86 Abs. 1 VwGO zu ermitteln.

Demgemäß kommt eine Verletzung des Rechts aus Art. 103 Abs. 1 GG oder

§ 108 Abs. 2 VwGO nur in Betracht, soweit das Gericht die Beweisanregung

nicht zur Kenntnis genommen und in Erwägung gezogen hat oder ihr nicht gefolgt ist, obwohl sich dies hätte aufdrängen müssen; darin läge zugleich ein

Mangel der Sachaufklärung, den die Klägerin im Abschnitt II Nr. 3 ihrer Beschwerdebegründung ebenfalls sinngemäß rügt.

8Dass das Gericht die Beweisanregung von vornherein aus seinen Erwägungen

ausgeblendet hat, scheidet angesichts der ausdrücklichen Auseinandersetzung

mit dieser Frage in den Urteilsgründen aus und wird auch von der Klägerin nicht

geltend gemacht. Ebenso wenig ist aber eine willkürliche Nichtbefolgung der

Beweisanregung und eine darin liegende Verletzung der gerichtlichen Pflicht

zur Sachaufklärung erkennbar. Aus dem Beschwerdevorbringen ergibt sich

nicht, dass es sich dem Gericht hätte aufdrängen müssen, sich zur Beurteilung

einer möglichen irreführenden Wirkung der umstrittenen Arzneimittelbezeichnung einer repräsentativen Verbraucherumfrage zu bedienen.

9Die Tatsachengerichte entscheiden über die Art der heranzuziehenden Beweismittel und den Umfang der Beweisaufnahme im Rahmen ihrer Pflicht zur

Sachverhaltsermittlung von Amts wegen nach Ermessen. Stützt sich das Gericht auf eigene Sachkunde, verletzt es seine Aufklärungspflicht nur dann, wenn

es eine ihm unmöglich zur Verfügung stehende Sachkunde in Anspruch nimmt

oder sich in einer Frage für sachkundig hält, in der seine Sachkunde ernstlich

zweifelhaft ist, ohne dass es darlegt, dass ihm das erforderliche Wissen in genügendem Maße zur Verfügung steht, oder wenn die Entscheidungsgründe

sonst auf eine mangelnde Sachkunde schließen lassen (vgl. Beschlüsse vom

18. Juni 2012 - BVerwG 5 B 5.12 - ZOV 2012, 289 Rn. 7 und vom 9. Januar

1990 - BVerwG 1 B 1.90 - Buchholz 402.5 WaffG Nr. 55 S. 35, jeweils m.w.N.

sowie Beschlüsse des Senats vom 7. Mai 2013 - BVerwG 3 B 62.12 - juris

Rn. 12 und vom 11. Juli 2013 - BVerwG 3 B 64.12 - juris Rn. 8; stRspr). Dafür

ist hier nichts ersichtlich. Das Oberverwaltungsgericht ist dem Aufklärungsbegehren nicht gefolgt, weil sich die Richter zum Kreis der durchschnittlichen Verbraucher gezählt und sich daher für hinreichend sachkundig gehalten haben,

die aufgeworfene Frage zu beantworten. Dies ist nicht zu beanstanden; denn es

gehört zum gesicherten Stand höchstrichterlicher Rechtsprechung, dass es

unter solchen Voraussetzungen keines durch eine Meinungsumfrage untermauerten Sachverständigengutachtens bedarf (vgl. BGH, Urteile vom

2. Oktober 2003 - I ZR 150/01 - BGHZ 156, 250 <254> und vom 13. September

2012 - I ZR 230/11 - BGHZ 194, 314 Rn. 32 m.w.N. sowie BVerwG, Beschluss

vom 18. Oktober 2000 - BVerwG 1 B 45.00 - Buchholz 418.711 LMBG Nr. 34

S. 1 f. m.w.N.).

10Die Klägerin macht diese Rechtsprechung zwar zur Grundlage ihrer Rüge und

gesteht den Gerichten durchaus zu, sich bei der Beurteilung der Frage, wie der

Durchschnittsverbraucher typischerweise reagieren würde, auf ihre eigene Urteilsfähigkeit zu verlassen; sie beanstandet jedoch, dass das Oberverwaltungsgericht sich bei der Einschätzung der irreführenden Wirkung der Arzneimittelbezeichnung gerade nicht auf das Verständnis des typischen Durchschnittsverbrauchers bezogen habe, sondern durch Heranziehung der eigenen Sachkunde

auf die durch die Befassung mit der Sache überdurchschnittlich informierten

und damit nicht mehr zu dem Kreis der Durchschnittsverbraucher gehörenden

Richter abgestellt habe, die von den überzogenen Vorgaben der Beklagten beeinflusst worden seien. Dieser Einwand ist nicht berechtigt; denn er bedeutet

der Sache nach, dass das Gericht, selbst wenn die Richter zum Kreis der

Durchschnittsverbraucher zählen, schon deshalb keine hinreichende eigene

Sachkunde über die typischen Verbrauchervorstellungen haben kann, weil es

aufgrund seiner beruflichen Befassung mit dem Streitgegenstand „überinformiert“ ist. Dies widerspricht im Ergebnis der Rechtsprechung, auf deren Boden

sich die Klägerin selbst stellt und deren selbstverständliche Grundlage es ist,

dass von den mit der Sache befassten Richtern erwartet werden darf und von

der Prozessordnung auch erwartet wird, zwischen ihren Erfahrungen und Erwartungen als Durchschnittsverbraucher und dem Wissen, dass sie sich durch

die dienstliche Befassung mit der Sachmaterie erworben haben, differenzieren

zu können.

11Sollte die Klägerin demgegenüber rügen wollen, dass das Oberverwaltungsgericht seiner Entscheidung nicht die Vorstellungen des typischen Durchschnittsverbrauchers, sondern bewusst die durch größeres berufliches Erfahrungswissen geprägten eigenen Erwartungen zugrunde gelegt habe, würde es sich um

einen materiellrechtlichen Einwand handeln, der nicht Gegenstand einer Verfahrensrüge sein kann.

122. Die Rechtssache weist auch nicht die für eine Zulassung der Revision nach

§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO erforderliche grundsätzliche Bedeutung auf.

13a) Soweit die Klägerin diesen Revisionszulassungsgrund allein daraus ableiten

will, dass das Verwaltungsgericht die Berufung zugelassen und das Oberverwaltungsgericht das besondere Interesse der Beklagten an einer Sachentscheidung trotz tatsächlicher Erledigung des Verpflichtungsbegehrens bejaht hat,

genügt ihr Vorbringen nicht den Anforderungen des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO

an die Begründung einer Grundsatzrüge; denn die Klägerin formuliert in diesem

Zusammenhang keine über den Fall hinausweisende klärungsfähige Rechtsfrage, die die Zulassung der Revision rechtfertigen könnte.

14b) Ebenso wenig genügt es den formellen Anforderungen einer Grundsatzrüge,

wenn die Klägerin sich auf das Erfordernis beruft, „klare und allgemein gültige

Kriterien für die Feststellung einer Irreführung im Sinne des § 8 AMG festzulegen“. Auch hier reicht es nicht aus, wenn die Klägerin im Einzelnen darlegt,

warum das Berufungsgericht ihrer Meinung nach die Verkehrsauffassung fehlerhaft ermittelt hat, ohne eine konkrete Grundsatzfrage zu bezeichnen, die in

dem angestrebten Revisionsverfahren beantwortet werden müsste.

15c) Der anschließende Fragenkomplex, mit dem die Klägerin sinngemäß geklärt

wissen will, welche Rechtsnatur die nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG vorzunehmende Änderung der Arzneimittelbezeichnung hat, unter welchen Voraussetzungen die Zulassungsbehörde die Änderung des Zulassungsbescheides verweigern kann und ob das mit der abgelehnten Bezeichnung in Verkehr befindliche Arzneimittel ohne Zulassung vertrieben wird, kann ebenfalls nicht zur Zulassung der Revision führen.

16Die Frage nach der Rechtsnatur der Änderung des Zulassungsbescheides

müsste in einem Revisionsverfahren nicht zwingend beantwortet werden. Da

dieses zum Gegenstand haben würde, ob die Beklagte ein fortbestehendes Interesse an einem klageabweisenden Urteil hat und ob ein Anspruch auf die angestrebte Änderung bestand, wäre es im Ergebnis ohne Belang, ob dieser Anspruch im Wege eines Verwaltungsakts oder durch schlichtes Verwaltungshandeln zu erfüllen ist. Dennoch liegt es auf der Hand und ergibt sich auch - zumindest indirekt - aus den Ausführungen in dem Beschluss des Senats vom

27. März 2008 - BVerwG 3 B 91.07 - (juris Rn. 4), dass eine Änderung des Zulassungsbescheides, der fraglos ein Verwaltungsakt ist, notwendigerweise Regelungswirkung hat. Ebenso wenig dürfte es ernstlichen Zweifeln unterliegen,

dass die hier ausgesprochene Ablehnung, den Zulassungsbescheid in der gewünschten Weise zu ändern, gleichfalls eine Regelung im Sinne des § 35

Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - VwVfG - ist.

17Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Behörde die Änderung des Zulassungsbescheides ablehnen kann, stellt sich hier nur im Hinblick auf die Anzeige einer irreführenden Arzneimittelbezeichnung. Dass eine solche Änderung

abgelehnt werden darf, ist mit dem genannten Beschluss des Senats vom

27. März 2008 (a.a.O. juris Rn. 5) bejaht worden und damit hinreichend geklärt.

18Die weitere Frage, ob das mit der abgelehnten Bezeichnung in Verkehr befindliche Arzneimittel ohne Zulassung vertrieben wird, würde sich in einem Revisionsverfahren, in dem allein über die Rechtmäßigkeit der Ablehnung gestritten

wird, nicht stellen und kann schon deswegen nicht zum Erfolg der Beschwerde

führen. Im Übrigen ordnet § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG unmissverständlich an, dass es

verboten ist, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden

Bezeichnung versehen sind.

193. Die folgenden Ausführungen der Klägerin zum Grundrechtsschutz nach

Art. 14 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 GG, den die Nutzung der Marke Fenistil genießt, und zu den Anforderungen, die sie aus diesen Grundrechten für die Auslegung und Anwendung des § 8 Abs. 1 AMG herleitet (Abschnitt III der Beschwerdebegründung), verdeutlichen nicht, welchen Bezug sie zu der angestrebten Revisionszulassung haben sollen. Insoweit wendet sich die Klägerin in

der Art der Begründung eines bereits zugelassenen Rechtsmittels gegen die

Rechtsauffassung des Oberverwaltungsgerichts, ohne in der gebotenen Weise

Gründe herauszuarbeiten, die erst den Zugang zu der Revisionsinstanz eröffnen. Dasselbe gilt für ihre Ausführungen in den Abschnitten IV und V ihrer Beschwerdebegründung, mit denen sie ihr Vorbringen weiter erläutert und daraus

Kritik an Einzelpunkten des angegriffenen Urteils ableitet.

20Von einer weiteren Begründung seines Beschlusses sieht der Senat nach § 133

Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO ab.

21Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.

Kley Liebler Dr. Kuhlmann

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5 C 19.11 vom 10.01.2013

BVerwG: vollziehung, gebärdensprache, kunst, aussetzung, verfahrenskosten, download, link, ermessen, presse

9 VR 4.13 vom 28.05.2013

BVerwG (treu und glauben, rechtliches gehör, zivildienst, verwaltungsgericht, rechtssatz, bundesverwaltungsgericht, einberufung, beschwerde, ausbildung, zdg)

6 B 107.08 vom 22.08.2007

Anmerkungen zum Urteil