Urteil des BVerwG, Az. 3 B 60.13

Arzneimittel, Kreis, Verfügung, Rüge
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 60.13
OVG 13 A 1113/11
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 4. März 2014
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley,
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler und
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann
beschlossen:
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung
der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen vom 17. Juni 2013 wird
zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 1 000 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
I
Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel „Penciclovir-SB
Creme“ mit dem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Penciclovir.
Die von ihr angezeigte Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „Fenis-
til® Pencivir bei Lippenherpes“ akzeptierte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte nicht, weil das Arzneimittel nicht den Wirkstoff Dimetinden
enthalte, der in den von der Klägerin unter der Dachmarke Fenistil vertriebenen
Arzneimitteln enthalten sei. Damit werde eine entsprechende Wirkung durch ein
nicht vorhandenes Antihistaminikum suggeriert; für die zugelassene dermatolo-
gische Indikation sei ein Antihistaminikum zudem deplatziert.
Nachdem die Klägerin zunächst die Verpflichtung der Beklagten begehrt hat,
die gewünschte Bezeichnungsänderung vorzunehmen, hat sie nach Abweisung
der Klage durch das Verwaltungsgericht während des Berufungsverfahrens ei-
ne nochmalige Änderung des Arzneimittels bei der Behörde angezeigt, nun-
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mehr in „Pencivir bei Lippenherpes“, und gleichzeitig unter hilfsweiser Aufrecht-
erhaltung ihres bisherigen Klageantrages die Hauptsache für erledigt erklärt.
Die Beklagte hat der Erledigungserklärung widersprochen und sich auf ein
schutzwürdiges Interesse an einer Sachentscheidung berufen.
Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung zurückgewiesen und dazu ausge-
führt: Zwar habe sich das ursprüngliche Verpflichtungsbegehren tatsächlich er-
ledigt; die Beklagte habe aber ein berechtigtes Interesse an einem klageabwei-
senden Sachurteil, weil zwischen den Beteiligten eine Wiederholungsgefahr
bestehe. Das Verpflichtungsbegehren der Klägerin sei unbegründet gewesen;
denn die zunächst angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung sei mit
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - unvereinbar, wonach
es verboten sei, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
mit irreführender Bezeichnung versehen seien.
II
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem
Urteil des Oberverwaltungsgerichts bleibt ohne Erfolg. Es sind weder die nach
§ 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO gerügten Verfahrensmängel erkennbar, noch weist
die Rechtssache die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO auf.
1. Die Klägerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf Gewährung rechtli-
chen Gehörs nach Art. 103 Abs. 1 GG und § 108 Abs. 2 VwGO, weil das Beru-
fungsgericht ihren Antrag,
eine repräsentative Verbraucherumfrage in Auftrag zu ge-
ben zum Nachweis, dass die Bezeichnung „Fenistil®
Pencivir bei Lippenherpes“ nicht irreführend sei oder zu
Verwechslungen mit anderen Produkten führe,
rechtsfehlerhaft abgelehnt habe.
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Zwar trifft es zu, dass das Gericht Beweisanträge, die für die Entscheidung er-
heblich sein können, berücksichtigen muss und die Ablehnung eines Beweisan-
trages jedenfalls dann gegen Art. 103 Abs. 1 GG verstößt, wenn sie im Pro-
zessrecht keine Stütze findet (BVerfG, Beschluss vom 30. Januar 1985 - 1 BvR
393/84 - BVerfGE 69, 141 <144>; stRspr); die Klägerin nimmt jedoch nach wie
vor nicht zur Kenntnis - obwohl sie bereits von der Beklagten im Berufungsver-
fahren darauf hingewiesen worden ist, wo sie bereits dieselbe Rüge gegen die
Verfahrensweise des Verwaltungsgerichts erhoben hatte -, dass Beweisanträge
im Sinne des § 86 Abs. 2 VwGO nur solche sind, die in der mündlichen Ver-
handlung gestellt und in das Sitzungsprotokoll aufgenommen worden sind (Be-
schluss vom 28. Dezember 2011 - BVerwG 9 B 53.11 - Buchholz 310 § 86
Abs. 2 VwGO Nr. 70 Rn. 6 m.w.N.; stRspr). Einen solchen Antrag hat die Kläge-
rin auch im Berufungsverfahren nicht gestellt; sie beruft sich vielmehr auf ein
entsprechendes Begehren in ihrer schriftlichen Berufungsbegründung. Dabei
handelt es sich jedoch um nicht mehr als die Ankündigung eines Beweisantra-
ges, die, wenn sie in der mündlichen Verhandlung nicht wahrgemacht wird, als
bloße Anregung zu verstehen ist, in der gewünschten Weise im Rahmen der
gerichtlichen Pflicht zur Sachaufklärung nach § 86 Abs. 1 VwGO zu ermitteln.
Demgemäß kommt eine Verletzung des Rechts aus Art. 103 Abs. 1 GG oder
§ 108 Abs. 2 VwGO nur in Betracht, soweit das Gericht die Beweisanregung
nicht zur Kenntnis genommen und in Erwägung gezogen hat oder ihr nicht ge-
folgt ist, obwohl sich dies hätte aufdrängen müssen; darin läge zugleich ein
Mangel der Sachaufklärung, den die Klägerin im Abschnitt II Nr. 3 ihrer Be-
schwerdebegründung ebenfalls sinngemäß rügt.
Dass das Gericht die Beweisanregung von vornherein aus seinen Erwägungen
ausgeblendet hat, scheidet angesichts der ausdrücklichen Auseinandersetzung
mit dieser Frage in den Urteilsgründen aus und wird auch von der Klägerin nicht
geltend gemacht. Ebenso wenig ist aber eine willkürliche Nichtbefolgung der
Beweisanregung und eine darin liegende Verletzung der gerichtlichen Pflicht
zur Sachaufklärung erkennbar. Aus dem Beschwerdevorbringen ergibt sich
nicht, dass es sich dem Gericht hätte aufdrängen müssen, sich zur Beurteilung
einer möglichen irreführenden Wirkung der umstrittenen Arzneimittelbezeich-
nung einer repräsentativen Verbraucherumfrage zu bedienen.
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Die Tatsachengerichte entscheiden über die Art der heranzuziehenden Be-
weismittel und den Umfang der Beweisaufnahme im Rahmen ihrer Pflicht zur
Sachverhaltsermittlung von Amts wegen nach Ermessen. Stützt sich das Ge-
richt auf eigene Sachkunde, verletzt es seine Aufklärungspflicht nur dann, wenn
es eine ihm unmöglich zur Verfügung stehende Sachkunde in Anspruch nimmt
oder sich in einer Frage für sachkundig hält, in der seine Sachkunde ernstlich
zweifelhaft ist, ohne dass es darlegt, dass ihm das erforderliche Wissen in ge-
nügendem Maße zur Verfügung steht, oder wenn die Entscheidungsgründe
sonst auf eine mangelnde Sachkunde schließen lassen (vgl. Beschlüsse vom
18. Juni 2012 - BVerwG 5 B 5.12 - ZOV 2012, 289 Rn. 7 und vom 9. Januar
1990 - BVerwG 1 B 1.90 - Buchholz 402.5 WaffG Nr. 55 S. 35, jeweils m.w.N.
sowie Beschlüsse des Senats vom 7. Mai 2013 - BVerwG 3 B 62.12 - juris
Rn. 12 und vom 11. Juli 2013 - BVerwG 3 B 64.12 - juris Rn. 8; stRspr). Dafür
ist hier nichts ersichtlich. Das Oberverwaltungsgericht ist dem Aufklärungsbe-
gehren nicht gefolgt, weil sich die Richter zum Kreis der durchschnittlichen Ver-
braucher gezählt und sich daher für hinreichend sachkundig gehalten haben,
die aufgeworfene Frage zu beantworten. Dies ist nicht zu beanstanden; denn es
gehört zum gesicherten Stand höchstrichterlicher Rechtsprechung, dass es
unter solchen Voraussetzungen keines durch eine Meinungsumfrage unter-
mauerten Sachverständigengutachtens bedarf (vgl. BGH, Urteile vom
2. Oktober 2003 - I ZR 150/01 - BGHZ 156, 250 <254> und vom 13. September
2012 - I ZR 230/11 - BGHZ 194, 314 Rn. 32 m.w.N. sowie BVerwG, Beschluss
vom 18. Oktober 2000 - BVerwG 1 B 45.00 - Buchholz 418.711 LMBG Nr. 34
S. 1 f. m.w.N.).
Die Klägerin macht diese Rechtsprechung zwar zur Grundlage ihrer Rüge und
gesteht den Gerichten durchaus zu, sich bei der Beurteilung der Frage, wie der
Durchschnittsverbraucher typischerweise reagieren würde, auf ihre eigene Ur-
teilsfähigkeit zu verlassen; sie beanstandet jedoch, dass das Oberverwaltungs-
gericht sich bei der Einschätzung der irreführenden Wirkung der Arzneimittelbe-
zeichnung gerade nicht auf das Verständnis des typischen Durchschnittsver-
brauchers bezogen habe, sondern durch Heranziehung der eigenen Sachkunde
auf die durch die Befassung mit der Sache überdurchschnittlich informierten
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und damit nicht mehr zu dem Kreis der Durchschnittsverbraucher gehörenden
Richter abgestellt habe, die von den überzogenen Vorgaben der Beklagten be-
einflusst worden seien. Dieser Einwand ist nicht berechtigt; denn er bedeutet
der Sache nach, dass das Gericht, selbst wenn die Richter zum Kreis der
Durchschnittsverbraucher zählen, schon deshalb keine hinreichende eigene
Sachkunde über die typischen Verbrauchervorstellungen haben kann, weil es
aufgrund seiner beruflichen Befassung mit dem Streitgegenstand „überinfor-
miert“ ist. Dies widerspricht im Ergebnis der Rechtsprechung, auf deren Boden
sich die Klägerin selbst stellt und deren selbstverständliche Grundlage es ist,
dass von den mit der Sache befassten Richtern erwartet werden darf und von
der Prozessordnung auch erwartet wird, zwischen ihren Erfahrungen und Er-
wartungen als Durchschnittsverbraucher und dem Wissen, dass sie sich durch
die dienstliche Befassung mit der Sachmaterie erworben haben, differenzieren
zu können.
Sollte die Klägerin demgegenüber rügen wollen, dass das Oberverwaltungsge-
richt seiner Entscheidung nicht die Vorstellungen des typischen Durchschnitts-
verbrauchers, sondern bewusst die durch größeres berufliches Erfahrungswis-
sen geprägten eigenen Erwartungen zugrunde gelegt habe, würde es sich um
einen materiellrechtlichen Einwand handeln, der nicht Gegenstand einer Ver-
fahrensrüge sein kann.
2. Die Rechtssache weist auch nicht die für eine Zulassung der Revision nach
§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO erforderliche grundsätzliche Bedeutung auf.
a) Soweit die Klägerin diesen Revisionszulassungsgrund allein daraus ableiten
will, dass das Verwaltungsgericht die Berufung zugelassen und das Oberver-
waltungsgericht das besondere Interesse der Beklagten an einer Sachentschei-
dung trotz tatsächlicher Erledigung des Verpflichtungsbegehrens bejaht hat,
genügt ihr Vorbringen nicht den Anforderungen des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO
an die Begründung einer Grundsatzrüge; denn die Klägerin formuliert in diesem
Zusammenhang keine über den Fall hinausweisende klärungsfähige Rechtsfra-
ge, die die Zulassung der Revision rechtfertigen könnte.
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b) Ebenso wenig genügt es den formellen Anforderungen einer Grundsatzrüge,
wenn die Klägerin sich auf das Erfordernis beruft, „klare und allgemein gültige
Kriterien für die … Feststellung einer Irreführung im Sinne des § 8 AMG festzu-
legen“. Auch hier reicht es nicht aus, wenn die Klägerin im Einzelnen darlegt,
warum das Berufungsgericht ihrer Meinung nach die Verkehrsauffassung feh-
lerhaft ermittelt hat, ohne eine konkrete Grundsatzfrage zu bezeichnen, die in
dem angestrebten Revisionsverfahren beantwortet werden müsste.
c) Der anschließende Fragenkomplex, mit dem die Klägerin sinngemäß geklärt
wissen will, welche Rechtsnatur die nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG vorzuneh-
mende Änderung der Arzneimittelbezeichnung hat, unter welchen Vorausset-
zungen die Zulassungsbehörde die Änderung des Zulassungsbescheides ver-
weigern kann und ob das mit der abgelehnten Bezeichnung in Verkehr befindli-
che Arzneimittel ohne Zulassung vertrieben wird, kann ebenfalls nicht zur Zu-
lassung der Revision führen.
Die Frage nach der Rechtsnatur der Änderung des Zulassungsbescheides
müsste in einem Revisionsverfahren nicht zwingend beantwortet werden. Da
dieses zum Gegenstand haben würde, ob die Beklagte ein fortbestehendes In-
teresse an einem klageabweisenden Urteil hat und ob ein Anspruch auf die an-
gestrebte Änderung bestand, wäre es im Ergebnis ohne Belang, ob dieser An-
spruch im Wege eines Verwaltungsakts oder durch schlichtes Verwaltungshan-
deln zu erfüllen ist. Dennoch liegt es auf der Hand und ergibt sich auch - zu-
mindest indirekt - aus den Ausführungen in dem Beschluss des Senats vom
27. März 2008 - BVerwG 3 B 91.07 - (juris Rn. 4), dass eine Änderung des Zu-
lassungsbescheides, der fraglos ein Verwaltungsakt ist, notwendigerweise Re-
gelungswirkung hat. Ebenso wenig dürfte es ernstlichen Zweifeln unterliegen,
dass die hier ausgesprochene Ablehnung, den Zulassungsbescheid in der ge-
wünschten Weise zu ändern, gleichfalls eine Regelung im Sinne des § 35
Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - VwVfG - ist.
Die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Behörde die Änderung des Zu-
lassungsbescheides ablehnen kann, stellt sich hier nur im Hinblick auf die An-
zeige einer irreführenden Arzneimittelbezeichnung. Dass eine solche Änderung
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abgelehnt werden darf, ist mit dem genannten Beschluss des Senats vom
27. März 2008 (a.a.O. juris Rn. 5) bejaht worden und damit hinreichend geklärt.
Die weitere Frage, ob das mit der abgelehnten Bezeichnung in Verkehr befindli-
che Arzneimittel ohne Zulassung vertrieben wird, würde sich in einem Revi-
sionsverfahren, in dem allein über die Rechtmäßigkeit der Ablehnung gestritten
wird, nicht stellen und kann schon deswegen nicht zum Erfolg der Beschwerde
führen. Im Übrigen ordnet § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG unmissverständlich an, dass es
verboten ist, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden
Bezeichnung versehen sind.
3. Die folgenden Ausführungen der Klägerin zum Grundrechtsschutz nach
Art. 14 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 GG, den die Nutzung der Marke Fenistil ge-
nießt, und zu den Anforderungen, die sie aus diesen Grundrechten für die Aus-
legung und Anwendung des § 8 Abs. 1 AMG herleitet (Abschnitt III der Be-
schwerdebegründung), verdeutlichen nicht, welchen Bezug sie zu der ange-
strebten Revisionszulassung haben sollen. Insoweit wendet sich die Klägerin in
der Art der Begründung eines bereits zugelassenen Rechtsmittels gegen die
Rechtsauffassung des Oberverwaltungsgerichts, ohne in der gebotenen Weise
Gründe herauszuarbeiten, die erst den Zugang zu der Revisionsinstanz eröff-
nen. Dasselbe gilt für ihre Ausführungen in den Abschnitten IV und V ihrer Be-
schwerdebegründung, mit denen sie ihr Vorbringen weiter erläutert und daraus
Kritik an Einzelpunkten des angegriffenen Urteils ableitet.
Von einer weiteren Begründung seines Beschlusses sieht der Senat nach § 133
Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO ab.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
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