Urteil des BVerwG vom 26.08.2010

Falsche Auskunft, Fristverlängerung, Offenkundig, Hefe

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

BESCHLUSS

BVerwG 3 B 39.10

OVG 13 A 1178/06

In der Verwaltungsstreitsache

- 2 -

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts

am 26. August 2010

durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und

die Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert und

Buchheister

beschlossen:

Die Beschwerde der Klägerin gegen das Urteil des Ober-

verwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen vom 10. Februar

2010 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-

deverfahren auf 200 000 € festgesetzt.

G r ü n d e :

1. Die Beteiligten streiten über die Nachzulassung von vier Arzneimitteln, die als

Wirkstoffe Ribonukleinsäuren aus verschiedenen Rinderorganen sowie aus

Hefe enthalten. Im Mängelverfahren rügte die Beklagte unter anderem eine un-

zureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und der Sinnhaftig-

keit der Wirkstoffkombination. Nach Gewährung einer Fristverlängerung nahm

die Klägerin zu den Mängeln Stellung und stellte sich auf den Standpunkt, dass

es sich nicht um Kombinationspräparate handele. Die Beklagte versagte die

Nachzulassung, weil die beanstandeten Mängel nicht innerhalb der Frist besei-

tigt worden seien. Die dagegen geführte Klage auf Verpflichtung der Beklagten

zur Neubescheidung der Nachzulassungsanträge ist in den Vorinstanzen er-

folglos geblieben. Gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des

Berufungsgerichts richtet sich die Beschwerde der Klägerin.

2. Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

- 3 -

Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im

Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht zu. Die von der Klägerin aufgeworfe-

ne Rechtsfrage, „ob § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG auch dann zur Anwendung

kommt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zuvor eine falsche Auskunft

erteilt hat, die im Rahmen des Mängelbeseitigungsverfahrens korrigiert wird, die

aber letztlich dazu führt, dass die Antragstellerin keine entsprechenden Unter-

lagen mehr innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist vorlegen kann“, hat keine

fallübergreifende Bedeutung. Sie zielt vielmehr auf die Umstände des Einzel-

falls, namentlich darauf, dass die Behörde der Klägerin 1992 mitgeteilt hatte, es

handele sich nicht um Kombinationspräparate. Wie die damalige Auskunft zu

werten ist und welche Bedeutung ihr für das Nachzulassungsverfahren und die

Einhaltung der gesetzten Frist zukommt, lässt sich nur in Bezug auf den vorlie-

genden Fall klären.

Die geltend gemachten Verfahrensmängel führen ebenfalls nicht zu einer Zu-

lassung der Revision. Die Klägerin rügt zunächst, dass das Berufungsgericht

das rechtliche Gehör verletzt und gegen den Überzeugungsgrundsatz aus

§ 108 Abs. 1 VwGO verstoßen habe, weil es ihren Vortrag zu den Umständen

übergangen habe, die sie veranlasst hatten, nur eine Verlängerung der Män-

gelbeseitigungsfrist um einen Monat zu beantragen (II.2.a der Beschwerdebe-

gründung). Der Vorwurf trifft nicht zu. Das Berufungsgericht hat die Ausführun-

gen der Klägerin zu einem Telefonat mit der Behörde und den dort erhaltenen

Auskünften, durch die sie sich in der Zwangslage gesehen habe, nur eine kurze

Fristverlängerung zu beantragen, durchaus zur Kenntnis genommen, wie die

Wiedergabe der entsprechenden Ausführungen im Tatbestand zeigen (Beru-

fungsurteil S. 6), und in seine rechtlichen Erwägungen zur Angemessenheit der

Mängelbeseitigungsfrist eingestellt (Berufungsurteil S. 29 f.). Die dortige Fest-

stellung, dass der Verzicht auf eine längere Frist nicht durch eine unzulässige

Rechtsausübung der Beklagten zustande gekommen sei, weil dagegen schon

die Wortwahl der Schreiben spreche, mit denen die Klägerin um eine nur kurze

Fristverlängerung gebeten habe, sind bei verständiger Würdigung nicht anders

zu verstehen als eine Auseinandersetzung mit dem Einwand der Klägerin, aus

einer Zwangslage heraus nur eine kurze Fristverlängerung beantragt zu haben.

- 4 -

Das Berufungsgericht hat ferner keine Einwände der Klägerin gegen die ord-

nungsgemäße Durchführung des Mängelbeseitigungsverfahrens übergangen

(II.2.b der Beschwerdebegründung). Ihre Ausführungen über die widersprüchli-

chen Angaben zur Zahl der Wirkstoffe im Mängelschreiben und im Versa-

gungsbescheid einschließlich der hierzu überreichten Stellungnahme von Dr. S.

hat das Berufungsgericht in den Entscheidungsgründen vielmehr berücksichtigt

(s. S. 25 und 28 des Berufungsurteils) und die irrtümliche Zuordnung zweier

Hilfsstoffe zu Wirkstoffen im Mängelschreiben als im Ergebnis unerheblich an-

gesehen, weil es sich so oder so um Präparate mit mindestens zwei Wirkstoffen

handele, nämlich mit Ribonukleinsäuren aus Rinderorganen sowie solchen aus

Hefe. Auch den Einwand der Klägerin, aus dem Mängelschreiben nicht

eindeutig erkannt zu haben, dass und warum die Behörde von einem Kombina-

tionspräparat ausgehe, hat das Berufungsgericht nicht unbeantwortet gelassen,

sondern zutreffend darauf hingewiesen, dass schon nach den eigenen Angaben

der Klägerin unter anderem auf den Packungsbeilagen jeweils mehrere Wirk-

stoffe angegeben werden. Da das Mängelschreiben auf diese Angaben Bezug

genommen hat („Aus den eingereichten Unterlagen ist nicht zu ersehen,

welchen positiven Beitrag die Kombination der wirksamen Bestandteile des Arz-

neimittels leisten soll“) erscheint der Einwand der Klägerin im Übrigen kon-

struiert.

Ob das Berufungsgericht die im gerichtlichen Verfahren vorgelegten Stellung-

nahmen von Prof. Dr. Dr. M. in unrichtiger Auslegung des § 105 Abs. 5 Satz 3

AMG unberücksichtigt gelassen und dadurch das rechtliche Gehör verletzt hat

(II.2.c der Beschwerdebegründung), betrifft nur die Annahme eines Versa-

gungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG. Das Berufungsgericht

hat aber daneben selbständig tragend den Versagungsgrund einer unzurei-

chenden Kombinationsbegründung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG bejaht

(S. 23 bis 28). Der geltend gemachte Verfahrensmangel wäre deshalb nicht

entscheidungserheblich. Eine offenkundig fehlerhafte Anwendung der Präklusi-

onsvorschrift als Voraussetzung für die Annahme einer Verletzung rechtlichen

Gehörs (vgl. BVerfG, Beschluss vom 5. November 2008 - 1 BvR 1822/08 - juris)

hat die Klägerin zudem nicht aufgezeigt. Sie führt zwar zutreffend aus, dass

§ 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nur das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbesei-

- 5 -

tigung präkludiert, nicht aber jeglichen Vortrag dazu, ob die fristgerecht einge-

reichten Unterlagen den Begründungsanforderungen genügen. Diese Unter-

scheidung hat das Berufungsgericht indes nicht verkannt, sondern die gutach-

terlichen Stellungnahmen als solche zur Frage der Wirksamkeit der Präparate,

also als Unterlagen zur Mängelbeseitigung, angesehen. Diese Wertung ist nicht

offenkundig unrichtig. Die Gutachten enthalten im Schwerpunkt jeweils eine

wissenschaftliche Abhandlung zu einer bestimmten Methodenlehre und der

These, dass Einzelfallbetrachtungen als Wirksamkeitsnachweis ausreichten;

ferner bewerten sie jeweils verschiedene dokumentierte Therapieversuche. Mit

diesem Inhalt stellen die Gutachten weiteres wissenschaftliches Erkenntnisma-

terial dar, das der ausreichenden Begründung der Wirksamkeit dienen soll.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestset-

zung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.

Kley

Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert

Buchheister