Urteil des BVerwG, Az. 3 B 29.14

Arzneimittel, Verbraucher, Inverkehrbringen, Marke
BVerwGE: nein
Fachpresse: ja
Sachgebiet:
Gesundheitsverwaltungsrecht einschl. des Rechts der Heil- und
Heilhilfsberufe und des Krankenhausfinanzierungsrechts sowie
des Seuchenrechts
Sachgebietsergänzung:
Arzneimittelrecht
Rechtsquelle/n:
AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 25 Abs. 3
VwGO § 132 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 3
Stichworte:
Arzneimittel; Änderungsanzeige; Bezeichnung; gleiche Bezeichnung; Änderung
der Arzneimittelbezeichnung; zusammengesetzte Bezeichnung; Dachmarke;
Hauptbezeichnung; Bezeichnungszusatz; Wirkstoff; Ibuprofen; Naproxen; Aktren;
Phantasiename; Verbrauchervorstellung; Irreführung; irreführende Bezeichnung;
Irreführungsverbot; Identität der Hauptbezeichnung; Teilidentität; gleiche
therapeutische Wirkungen; Nebenwirkungsprofil; Bekanntheit der Dachmarke;
Bekanntheitsgrad; Mehrfachbegründung.
Leitsatz/-sätze:
Der Begriff der gleichen Bezeichnung in § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG hebt auf die
vollständige Bezeichnung des Arzneimittels ab. Eine Teilidentität der
Bezeichnung genügt daher nicht, um die Voraussetzung der
Bezeichnungsgleichheit zu erfüllen.
Beschluss des 3. Senats vom 29. April 2015 - BVerwG 3 B 29.14
I. VG Köln vom 9. April 2014
Az: VG 7 K 2050/11
II. OVG Münster vom 12. Februar 2014
Az: OVG 13 A 1377/13
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 29.14
OVG 13 A 1377/13
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 29. April 2015
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley,
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler und
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann
beschlossen:
Die Beschwerde der Beklagten gegen die Nichtzulassung
der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen vom 12. Februar 2014
wird zurückgewiesen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 50 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel "Aleve" mit dem
arzneilich wirksamen Bestandteil Naproxen. Die angezeigte Änderung der Arz-
neimittelbezeichnung in "Aktren Naproxen" hielt das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte (BfArM) für unzulässig, weil die Bezeichnung bei
den Verbrauchern die Fehlvorstellung hervorrufen könne, das Präparat enthalte
den Wirkstoff Ibuprofen; denn unter der (Dach-)Marke "Aktren" vertreibe die
Klägerin mehrere Monoarzneimittel ("Aktren", "Aktren forte", "Aktren mobil" und
"Aktren spezial") mit diesem Wirkstoff.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage auf Verpflichtung der Beklagten, im Zu-
lassungsbescheid die gewünschte Bezeichnungsänderung vorzunehmen, ab-
gewiesen. Auf die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht das
Urteil geändert und dem Begehren stattgegeben. Zur Begründung hat es aus-
geführt: Die Bezeichnungsänderung verstoße nicht gegen das Verbot gleicher
Bezeichnung von Arzneimitteln nach § 25 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgeset-
zes (AMG). Unter dem Namen "Aktren Naproxen" sei kein anderes Arzneimittel
im Verkehr. Dass unter der Hauptbezeichnung "Aktren" weitere Arzneimittel
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zugelassen seien, erfülle den Tatbestand der Bezeichnungsgleichheit nicht. Die
streitige Namensänderung sei auch mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vereinbar.
Bei Würdigung aller Umstände des Falls sei die Bezeichnung "Aktren Napro-
xen" nicht irreführend, weil sie keine unzutreffenden Verbrauchererwartungen
über wesentliche Merkmale des Arzneimittels wecke. In den Anwendungsgebie-
ten unterscheide sich das Präparat nicht von den markteingeführten "Aktren"-
Produkten. Zudem gehörten Ibuprofen und Naproxen zur gleichen Wirkstoff-
gruppe und der Wirkmechanismus sei identisch. Das Nebenwirkungsprofil wei-
se ebenfalls keine erheblichen Unterschiede auf. Eine Irreführung liege auch
nicht im Hinblick auf das (Nicht-)Vorhandensein des Wirkstoffes Ibuprofen vor;
denn es sei nicht davon auszugehen, dass der Durchschnittsverbraucher mit
dem Phantasienamen "Aktren" einen bestimmten Wirkstoff verbinde. Außerdem
sei durch den Zusatz "Naproxen" eine hinreichende Unterscheidung zu den an-
deren Produktbezeichnungen der Dachmarke gewährleistet.
Die Beschwerde der Beklagten gegen die Nichtzulassung der Revision in dem
Berufungsurteil bleibt ohne Erfolg. Die Rechtssache weist weder die geltend
gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
auf, noch liegen die nach § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO gerügten Verfahrensmängel
vor.
1. Grundsätzlich bedeutsam im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO ist eine
Rechtssache nur, wenn sie eine für die Revisionsentscheidung erhebliche Fra-
ge des revisiblen Rechts (§ 137 Abs. 1 VwGO) aufwirft, die im Interesse der
Einheit oder der Fortbildung des Rechts revisionsgerichtlicher Klärung bedarf.
Klärungsbedürftige Rechtsfragen dieser Art legt die Beschwerde nicht dar.
a) Die von der Beklagten aufgeworfene Frage,
ob eine "gleiche Bezeichnung" im Sinne des § 25 Abs. 3
Satz 1 AMG vorliegt, wenn Arzneimittelbezeichnungen ei-
ne identische Hauptbezeichnung verwenden und sich im
Übrigen nur durch Bezeichnungszusätze unterscheiden,
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rechtfertigt nicht die Zulassung der Revision. Die Beklagte sieht den geltend
gemachten Klärungsbedarf mit Blick auf sog. Dachmarken-Bezeichnungen, also
einer Bezeichnung als Hauptbestandteil eines Arzneimittelnamens, die für ver-
schiedene Produkte verwendet wird und dabei durch unterschiedliche Bezeich-
nungszusätze ergänzt wird. Danach bedarf die Beantwortung der Frage nicht
der Durchführung eines Revisionsverfahrens, weil sie durch Auslegung des
§ 25 Abs. 3 Satz 1 AMG anhand der anerkannten Auslegungskriterien ohne
weiteres zu verneinen ist (BVerwG, Beschlüsse vom 14. April 2003 - 3 B
167.02 - juris Rn. 3 und vom 6. Juni 2014 - 3 B 58.13 - juris Rn. 5).
Das Oberverwaltungsgericht ist mittels grammatikalischer, systematischer, ent-
stehungsgeschichtlicher und teleologischer Auslegung zutreffend zu dem
Schluss gelangt, dass der Begriff der gleichen Bezeichnung in § 25 Abs. 3
Satz 1 AMG auf die vollständige Bezeichnung eines Arzneimittels abhebt und
deshalb eine bloße Teilidentität der Bezeichnung nicht genügt, um die Voraus-
setzung der Bezeichnungsgleichheit zu erfüllen. Für dieses Verständnis spre-
chen insbesondere der Wortlaut der Norm, der nicht zwischen einer Hauptbe-
zeichnung und sonstigen Namensbestandteilen unterscheidet, sowie der Ge-
brauch des Begriffs "Bezeichnung des Arzneimittels" in § 10 Abs. 1 Satz 1
Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. a und § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wo gleich-
falls auf die Gesamtbezeichnung abgestellt wird. Auch aus dem Zweck des § 25
Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übersichtlichkeit über die im Verkehr befindlichen Arz-
neimittel beizutragen und im Interesse der Arzneimittelsicherheit zu gewährleis-
ten, dass der Verbraucher namensgleiche, aber nach Art oder Menge der Wirk-
stoffe unterschiedlich zusammengesetzte Arzneimittel nicht verwechselt (vgl.
BT-Drs. 7/3060 S. 50 f. und BT-Drs. 10/5112 S. 18), lässt sich nichts für eine
andere Auslegung ableiten. Verwechslungs- und Irreführungsgefahren, die sich
im konkreten Einzelfall aus einer Teilidentität oder sonstigen Ähnlichkeit von
Bezeichnungen ergeben können, werden durch das Verbot irreführender Be-
zeichnungen nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG wirksam verhindert.
b) Auch den beiden weiteren als klärungsbedürftig bezeichneten Fragen,
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ob die Erstreckung einer bereits im Verkehr verwendeten
Arzneimittel(haupt-)bezeichnung als künftige "Dachmarke"
auf ein weiteres, wirkstoffverschieden zusammengesetz-
tes Arzneimittel irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2
AMG ist,
und
ob mit der Nennung eines Wirkstoffes (vorliegend: Napro-
xen) hinter einer bereits markteingeführten wirkstoffassozi-
ierten Arzneimittel(haupt-)bezeichnung bei einem nicht
unerheblichen Teil der Verbraucher die Vorstellung her-
vorgerufen wird, dass in dem Arzneimittel ein weiterer
Wirkstoff enthalten ist, so dass bei Fehlen dieses ergän-
zenden zusätzlichen Wirkstoffes eine Irreführungsgefahr
im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG anzunehmen ist,
kommt keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
zu. Ob die Bezeichnung eines Arzneimittels geeignet ist, bei dem durchschnitt-
lich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher Fehlvorstellun-
gen über die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit, die Wirkungen, die Wirk-
stoffe, die Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimit-
tels zu wecken und deshalb als irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG
anzusehen ist, beurteilt sich nach den Umständen des konkreten Einzelfalles
und ist daher einer fallübergreifenden Klärung entzogen. Das gilt auch hinsicht-
lich der Verwendung einer sog. Dachmarke als Hauptbestandteil einer Arznei-
mittelbezeichnung.
Hier ist das Oberverwaltungsgericht im Rahmen der gebotenen Gesamtwürdi-
gung des Sachverhalts zu der - eingehend begründeten - Einschätzung gelangt,
dass die Bezeichnung "Aktren Naproxen" bei dem Durchschnittsverbraucher
keine Fehlvorstellungen hinsichtlich der therapeutischen Wirkungen des Arz-
neimittels hervorruft und auch in Bezug auf das Nebenwirkungsprofil sowie die
besonderen Anwendungsbeschränkungen und -hinweise für Kinder keine Irre-
führungs- oder Verwechslungsgefahren bestehen (UA S. 20 ff.). Zudem hat es
festgestellt, dass der aufgeklärte, durchschnittlich informierte Verbraucher mit
dem Phantasienamen "Aktren" keinen bestimmten Wirkstoff verbinde und des-
halb auch nicht der Fehlvorstellung unterliege, das streitige Arzneimittel enthal-
te den Wirkstoff Ibuprofen (UA S. 23 ff.). Zur Begründung hat das Berufungsge-
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richt auf die Marktverhältnisse im Segment der Schmerzmedikation mit nichtste-
roidalen Antiphlogistika verwiesen und zugrunde gelegt, dass zahlreiche Pro-
dukte mit dem Wirkstoff Ibuprofen im Verkehr seien, diesen teilweise auch im
Namen führten und "Aktren" daher nicht aufgrund einer Alleinstellung mit Ibu-
profen assoziiert werde. Des Weiteren hat es angenommen, dass der Verbrau-
cher in diesem Marktbereich unter einer Dachmarke nicht stets Arzneimittel mit
einer identischen Zusammensetzung erwarte, weil das BfArM in der Vergan-
genheit wiederholt Dachmarkenbezeichnungen für Arzneimittel mit verschiede-
nen Wirkstoffen zugelassen habe. Ferner hat es sich darauf gestützt, dass die
im Verfahren vorgelegten Verkaufszahlen und Marktanteile der unter der
Dachmarke "Aktren" vertriebenen Produkte auf einen vergleichsweise geringen
Bekanntheitsgrad schließen ließen.
Die Beklagte hält diese Bewertung für falsch und meint, dass das Oberverwal-
tungsgericht von einer unzutreffenden Verbrauchervorstellung ausgegangen
sei. Mit dieser Kritik an der Tatsachenwürdigung im Einzelfall legt sie aber kei-
nen grundsätzlichen, über die konkrete Rechtssache hinausweisenden Klä-
rungsbedarf dar. Die zweite in diesem Zusammenhang gestellte Frage ist über-
dies auch nicht entscheidungserheblich, weil sie mit dem Merkmal einer "bereits
markteingeführten wirkstoffassoziierten Arzneimittel(haupt-)bezeichnung" von
einem Sachverhalt ausgeht, der in Widerspruch steht zu den für das Revisions-
gericht nach Maßgabe von § 137 Abs. 2 VwGO bindenden Feststellungen der
Vorinstanz.
c) Schließlich führt auch die Frage,
ob die Annahme einer Irreführungsgefahr im Sinne des
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG voraussetzt, dass durch eine etwai-
ge Verwechslung Gesundheitsgefahren begründet wer-
den, und eine Irreführungsgefahr daher von vornherein für
solche Arzneimittel ausgeschlossen ist, die bei gleicher
Indikation zwar nicht in gleicher, aber doch in ähnlicher
Weise wirken und sich im Nebenwirkungsprofil nicht er-
heblich unterscheiden,
nicht zur Zulassung der Revision. Die Beklagte stützt sich insoweit auf die Aus-
führungen auf S. 26 ff. des Urteilsabdrucks (unter cc), die damit einleiten:
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"Selbst wenn man aber annähme, ein nicht unerheblicher Teil der Verbraucher
assoziiere mit 'Aktren' die markteingeführten Produkte, gehe also aufgrund der
Hauptbezeichnung davon aus, 'Aktren Naproxen' enthalte den gleichen Wirk-
stoff, …". Danach fehlt der Frage die Klärungsbedürftigkeit, weil sie nicht ent-
scheidungserheblich ist. Das Oberverwaltungsgericht hat eine irreführende Be-
zeichnung im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG mit der selbstständig tragenden
Begründung verneint, der Durchschnittsverbraucher assoziiere mit der Be-
zeichnung "Aktren" nicht den Wirkstoff Ibuprofen und unterliege daher nicht der
Fehlvorstellung, dass es sich bei einem Arzneimittel mit der Bezeichnung "Ak-
tren Naproxen" um ein ibuprofenhaltiges Präparat handele (UA S. 23 ff.). Nach
der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann bei einer
solchen Mehrfachbegründung die Revision nur zugelassen werden, wenn hin-
sichtlich jeder der Begründungen ein Zulassungsgrund geltend gemacht wird
und vorliegt (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 17. April 1985 - 3 B 26.85 - Buch-
holz 451.90 EWG-Recht Nr. 53 S. 93 f. und vom 27. Januar 2014 - 3 B
24.13 - ZOV 2014, 56; jeweils m.w.N.). Diese Voraussetzung liegt hier nicht vor.
Die Beschwerde wendet sich nicht mit durchgreifenden Rügen gegen die An-
nahme des Oberverwaltungsgerichts, der Durchschnittsverbraucher verbinde
mit der Hauptbezeichnung "Aktren" keinen bestimmten Wirkstoff. Das gilt - wie
nachfolgend dargelegt - auch für die Verfahrensrüge.
2. Der geltend gemachte Verstoß gegen den Überzeugungsgrundsatz (§ 108
Abs. 1 Satz 1 VwGO) liegt nicht vor. Das Oberverwaltungsgericht hat mit seiner
Sachverhaltswürdigung weder die gesetzlichen Beweisregeln verletzt noch ge-
gen Denkgesetze verstoßen.
a) Die Beklagte sieht in der Annahme des Berufungsgerichts, das Bestehen
einer Irreführungsgefahr hänge unter anderem vom Bekanntheitsgrad der
Dachmarke ab (UA S. 23 f.), einen Widerspruch zu der Feststellung, für die
Wahrnehmung der Dachmarkenbezeichnung durch den Verbraucher sei uner-
heblich, wie bekannt die Marke sei (UA S. 18). Der vermeintliche Widerspruch
besteht nicht. Das Beschwerdevorbringen geht daran vorbei, dass der jeweilige
Kontext verschieden ist. Die Ausführungen auf Seite 18 heben auf die Vorstel-
lung des Verbrauchers ab, die er im Fall von zusammengesetzten Bezeichnun-
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gen mit dem Hauptbestandteil verbinde. Das Oberverwaltungsgericht hat ange-
nommen, dass der Verbraucher der vorangestellten Hauptbezeichnung (Dach-
marke) eine besondere Bedeutung beimessen werde und der wirkstoffbezoge-
ne Zusatz dahinter zurücktrete. Sodann hat es festgestellt, dass hierfür - also
für die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des
Hauptbestandteils - die Bekanntheit der Dachmarke unerheblich sei. Demge-
genüber stellen die Erwägungen auf Seite 23 f. darauf ab, dass die Gefahr einer
Fehlvorstellung des Verbrauchers über das Vorhandensein eines bestimmten
Wirkstoffes umso geringer sei, je weniger bekannt die Dachmarke sei.
b) Die weitere Rüge, das Berufungsgericht habe bei der Prüfung des Merkmals
der irreführenden Bezeichnung gegen Denkgesetze verstoßen, weil es seiner
Würdigung eine zukünftige, ungewisse Tatsache zugrunde gelegt habe, hat
gleichfalls keinen Erfolg. Sie bezieht sich auf die Annahme des Oberverwal-
tungsgerichts, dass einer wirkstoffbezogenen Irreführungs- und Verwechs-
lungsgefahr hinreichend vorgebeugt werde, wenn - wie die Klägerin in der Beru-
fungsverhandlung angekündigt habe - zeitgleich mit dem Inverkehrbringen des
streitigen Arzneimittels unter der neuen Bezeichnung "Aktren Naproxen" für die
markteingeführten Produkte der Dachmarke ebenfalls eine geänderte, um den
Zusatz "Ibuprofen" ergänzte Bezeichnung verwendet werde. Dass es sich bei
der beabsichtigten Umbenennung der markteingeführten "Aktren"-Produkte um
eine zukünftige Verfahrensweise handelt, macht die Erwägung des Berufungs-
gerichts nicht denkfehlerhaft; denn es hat auf ein gleichzeitiges Inverkehrbrin-
gen der Produkte unter den neuen Bezeichnungen abgestellt und damit für die
Prüfung der Irreführungsgefahr einheitlich an einen in der Zukunft liegenden
Zeitpunkt angeknüpft. Ein Verstoß gegen Denkgesetze ergibt sich auch nicht
aus dem Einwand, es handele sich bei der angekündigten Umbenennung um
eine ungewisse Tatsache. Das Berufungsgericht hat der Äußerung der Klägerin
entnommen, dass sie die Umbenennung "anstrebt" (UA S. 26), und damit zum
Ausdruck gebracht, dass es die Absichtserklärung als ernsthaft einstuft.
Abgesehen davon rechtfertigt der behauptete Verfahrensmangel die Zulassung
der Revision auch deshalb nicht, weil das angegriffene Urteil auf ihm nicht be-
ruhen kann. Die Ausführungen zur Umbenennung der markteingeführten "Ak-
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tren"-Produkte stellen lediglich eine zusätzliche, ergänzende Begründung dar
("Im Übrigen …").
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
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