Urteil des BVerwG vom 27.06.2006
Gefährdung der Gesundheit, Auflage, Arzneimittel, Schwangerschaft
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 187.05
OVG 13 A 4090/03
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 27. Juni 2006
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette
beschlossen:
Die Beschwerde der Beklagten gegen die Nichtzulassung
der Revision im Urteil des Oberverwaltungsgerichts für
das Land Nordrhein-Westfalen vom 27. September 2005
wird zurückgewiesen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 5 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilte der Klägerin
mit Bescheid vom 16. September 1999 die Verlängerung der Zulassung (sog.
Nachzulassung) für das Arzneimittel „Koreanischer reiner roter Ginseng, Wur-
zelscheiben“. Das Arzneimittel ist in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG
eingetragen. Durch der Nachzulassung beigefügte Auflage gab das Bundesin-
stitut der Klägerin auf, in die Packungsbeilage folgende Gegenanzeige aufzu-
nehmen:
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beach-
ten?
Koreanischer reiner roter Ginseng, Wurzelscheiben, soll
wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwan-
gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auf die Klage der Klägerin hob das Verwaltungsgericht die Auflage als rechts-
widrig auf. Die Berufung der Beklagten blieb ohne Erfolg. Mit der Nichtzulas-
sungsbeschwerde erhebt die Beklagte die Grundsatz- und die Divergenzrüge.
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2. Die Beschwerde ist nicht begründet. Die geltend gemachten Zulassungs-
gründe des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 2 VwGO liegen nicht vor.
2.1 Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung. Die von der Beklag-
ten aufgeworfenen Rechtsfragen würden sich in einem Revisionsverfahren
sämtlich nicht stellen, weil es auf der Grundlage der vom Berufungsgericht ge-
troffenen und von der Beschwerde nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen
tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts auf sie nicht ankommt.
Das gilt zunächst für die Frage, ob § 109a Abs. 3 AMG dahingehend auszule-
gen ist, dass im Rahmen der dort vorgesehenen Aufstellung von Anwendungs-
gebieten für Stoffe und Stoffkombinationen auch Gegenanzeigen aufzuführen
sind. Das Berufungsgericht hat hierzu im Kontext der Frage Stellung genom-
men, ob die Aufnahme in die Traditionsliste neben der ausdrücklich angespro-
chenen Wirksamkeit des Arzneimittels auch dessen - nicht eigens genannte -
Unbedenklichkeit belegt. Es bejaht dies mit der Folge, dass etwaige Zweifel an
der Unbedenklichkeit durch eine Auseinandersetzung über die Richtigkeit der
Traditionsliste geklärt werden müssten. Im Weiteren führt das Berufungsgericht
jedoch aus, dass vorliegend auch im Hinblick auf die in der Auflage angespro-
chene Anwendung des Arzneimittels durch Schwangere und Stillende keinerlei
Anhaltspunkt für eine Bedenklichkeit des Arzneimittels besteht. Vielmehr könne
nicht einmal von einer Erschütterung des Anscheins der Unbedenklichkeit die
Rede sein (UA S. 14). Liegt danach der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5
AMG a.F. nicht vor, so kommt es auf die Frage, ob einer etwaigen Bedenklich-
keit des Arzneimittels für bestimmte Anwender schon in der Traditionsliste
Rechnung getragen werden müsste, nicht an.
Ebenso wenig wäre in einem Revisionsverfahren die Frage zu klären, ob § 28
Abs. 2 AMG, insbesondere dessen Ziff. 3, die zuständige Bundesoberbehörde
ermächtigt, einen pharmazeutischen Unternehmer zu verpflichten, eine relative
Gegenanzeige in den Text der Gebrauchsinformation aufzunehmen, ohne dass
es zugleich einer Teilversagung der Zulassung bedarf. Zwar hat das Beru-
fungsgericht ausgeführt, die streitige Auflage sei rechtswidrig, weil sie nur die
Packungsbeilage betreffe, ohne mit einer entsprechenden Einschränkung der
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Zulassungsentscheidung zu korrespondieren. Zusätzlich hat es seine Entschei-
dung aber auch darauf gestützt, dass keine der in Betracht zu ziehenden Aufla-
genermächtigungen hier tatbestandsmäßig erfüllt sei. So heißt es auf S. 22 des
Urteils ausdrücklich, unabhängig von der Frage der Verknüpfung von Zulassung
und Auflage sei eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Mensch oder Tier im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG nicht ersichtlich.
Dies wird von der Beschwerde nicht in Zweifel gezogen. Auch die von der
Beschwerde angeführten Regelungen des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG sowie § 28
Abs. 2 Nr. 2 Halbs. 1 i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 6 AMG lassen Auflagen, die auf
eine wesentliche Einschränkung des Anwenderkreises hinauslaufen, nicht
voraussetzungslos zu. So setzen Gegenanzeigen zum Schutz besonderer Per-
sonengruppen wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen nach § 11 Abs. 1
Satz 6 AMG voraus, dass eine solche Angabe nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Eben daran fehlt es aber nach
den Feststellungen des Berufungsgerichts. Das streitige Präparat ist seit langer
Zeit und mit weiter Verbreitung im Einsatz, ohne dass irgendwelche Hinweise
auf mögliche Schädigungen der Anwender vorlägen. Das gilt gerade auch für
die Personengruppe der Schwangeren, da das Arzneimittel traditionell auch zur
Bekämpfung von Schwangerschaftsbeschwerden eingenommen wird. Erkennt-
nisse der Wissenschaft, die es gleichwohl erforderlich machen würden,
Schwangere von diesem Arzneimittel fernzuhalten, hat das Berufungsgericht
nicht festgestellt; einen Rechts- oder Verfahrensfehler zeigt die Beschwerde in-
soweit nicht auf.
2.2 Das angefochtene Urteil weicht auch nicht von dem in der Beschwerde ge-
nannten Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 -
BVerwGE 94, 215 ab. Eine Abweichung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO
liegt nur vor, wenn die angefochtene Entscheidung in Auslegung einer be-
stimmten Rechtsnorm einen Rechtssatz entwickelt, der einem vom Bundesver-
waltungsgericht - oder einem der anderen dort genannten Gerichtshöfe - aus
derselben Rechtsnorm hergeleiteten Rechtssatz widerspricht. Daran fehlt es
hier. Das Berufungsgericht hat im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG angenom-
men, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels im Sinne dieser Vorschrift die Un-
bedenklichkeit einschließe. Dabei hat es sich insbesondere auf den Sinn und
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Zweck der Regelung gestützt. Dagegen betraf das Urteil des Senats vom
14. Oktober 1993 die Vorschrift des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG betreffend die Fest-
stellung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Zulassungsverfahren und die
Bedeutung etwaiger Nebenwirkungen. Beide Entscheidungen bezogen sich
mithin nicht nur nominell auf unterschiedliche Rechtsnormen; die jeweiligen
Bestimmungen sind auch nach ihrem Kontext und Regelungszweck nicht
gleichzusetzen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestset-
zung beruht auf § 47 i.V.m. § 52 Abs. 2 GKG.
Kley van Schewick Dr. Dette
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