Urteil des BVerwG, Az. 3 B 16.06

Beitrag, Kommission, Bestandteil, Beweismittel
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT
BESCHLUSS
BVerwG 3 B 16.06
OVG 13 A 4137/03
In der Verwaltungsstreitsache
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hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 8. Januar 2007
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley
und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette
beschlossen:
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung
der Revision im Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das
Land Nordrhein-Westfalen vom 10. November 2005 wird
zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwer-
deverfahren auf 40 000 € festgesetzt.
G r ü n d e :
Die Beschwerde ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe
des § 132 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 VwGO liegen nicht vor.
1. Die Klägerin erstrebt die Verlängerung der Zulassung des homöopathischen
Arzneimittels „Ignatia-Homaccord“ (Tropfen), das als arzneilich wirksame Be-
standteile Strychnos ignatii und Moschus moschiferus jeweils in mehreren un-
terschiedlichen Verdünnungsgraden (Potenzen) enthält (sog. Potenzakkorde:
für Strychnos ignatii D 4, D 10, D 30, D 200, für Moschus moschiferus D 6,
D 30, D 200). Mit Schreiben vom 31. Juli 1995 beanstandete die Beklagte den
Verlängerungsantrag und setzte zur Beseitigung der Mängel eine Frist von drei
Jahren (§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG). Dazu hieß es, die Kombination mehrerer
Wirkstoffe in dem Präparat sei entgegen § 22 Abs. 3a AMG nicht ausreichend
begründet; dazu sei die Vorlage von präparatespezifischem Erkenntnismaterial
erforderlich. Mit Bescheid vom 6. Juni 2000 lehnte die Beklagte den Antrag ab
mit der Begründung, die Klägerin habe die ihr mitgeteilten Mängel nicht inner-
halb der gesetzten Frist behoben. Klage und Berufung der Klägerin blieben oh-
ne Erfolg.
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2. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132
Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Die Klägerin sieht als grundsätzlich klärungsbedürftig die
Frage an, wie sich § 22 Abs. 3a AMG zu § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie zu § 22
Abs. 3 AMG verhält. Die weiteren Ausführungen ergeben, dass die Klägerin an
die in § 22 Abs. 3a AMG bei Kombinationsarzneimitteln geforderte Begründung,
dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurtei-
lung des Präparats leistet, geringere Anforderungen stellen will als § 22 Abs. 2
Nr. 2 und 3 und § 22 Abs. 3 AMG im Hinblick auf die durch Unterlagen zu bele-
gende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels. Diese Frage bedarf
jedoch nicht der Klärung in einem Revisionsverfahren, weil sie durch das Urteil
des Senats vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180)
bereits beantwortet ist. Dort hat der Senat zu der mit § 22 Abs. 3a AMG
korrespondierenden Ablehnungsnorm des § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG aus-
gesprochen, dass der pharmazeutische Unternehmer den Beitrag jedes arznei-
lich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung bei einem Kombipräparat
ebenso durch Unterlagen belegen muss, wie es der mit § 22 Abs. 2 korrespon-
dierende § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimit-
tels verlangt. Das bedeutet, dass der Unternehmer nach § 22 Abs. 3a AMG zur
Erfüllung seiner Begründungspflicht Unterlagen vorlegen muss, aus denen sich
ergibt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparats
in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entge-
genwirkt (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003 a.a.O.). Insoweit sind, wie der Senat
ausdrücklich ausgesprochen hat, bezüglich des positiven Beitrags eines Be-
standteils keine geringeren Begründungsanforderungen zu stellen als hinsicht-
lich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats.
3. Entgegen der Auffassung der Klägerin weicht das angefochtene Urteil nicht
von dem bereits genannten Urteil des Senats vom 16. Oktober 2003 ab. Die
Klägerin sieht eine Abweichung darin, dass der Senat in seinem Urteil entspre-
chend dem Wortlaut des § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG nur eine Begründung für den
positiven Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils verlangt habe, wäh-
rend das Berufungsgericht insoweit einen Nachweis fordere. Ein solcher Wider-
spruch besteht jedoch nicht. Das Berufungsgericht hat seiner Subsumtion aus-
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drücklich den im Urteil des Senats entwickelten Rechtssatz zugrunde gelegt,
die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG erforderliche ausreichende Begrün-
dung fehle, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem
jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten
Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie in-
haltlich unrichtig sind. An diesem Maßstab hat es sodann die von der Klägerin
im Nachzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen gemessen und festge-
stellt, dass sie nicht den Schluss zulassen, die Zusammenfassung der beiden
Wirkstoffe jeweils in mehreren Potenzen einschließlich verschiedener Hochpo-
tenzen sei positiv zu beurteilen. Wenn das Berufungsgericht in diesem Zu-
sammenhang am Ende des Urteils (S. 18) zweimal von dem „erforderlichen
Nachweis“ spricht, so handelt es sich dabei ersichtlich lediglich um eine
- sprachlich unkorrekte - Zusammenfassung des zuvor vollständig und korrekt
wiedergegebenen und der Entscheidung zugrunde gelegten Rechtssatzes. Eine
Abweichung ist daraus nicht zu entnehmen.
4. Das angefochtene Urteil beruht auch nicht auf einem Verfahrensmangel im
Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.
a) Fehl geht zunächst die Rüge, das Berufungsgericht hätte zu der Frage, ob
die Aufbereitungsmonographien für die hier verwendeten Wirkstoffe für alle
Verdünnungsstufen (Potenzen) des jeweiligen Arzneimittels gelten, die Mitglie-
der der Kommission D vernehmen müssen. Eine solche Beweisaufnahme kam
schon deshalb nicht in Betracht, weil diese Frage zwischen den Beteiligten gar
nicht streitig war. Das angefochtene Urteil gibt die Aussage des Beklagtenver-
treters in der mündlichen Verhandlung wieder, dass die Herstellung von Poten-
zen Teil der klassischen Homöopathie sei und dass wegen des streng individu-
alisierten Therapieansatzes dieser Richtung bewusst von entsprechenden Fest-
legungen abgesehen wurde. Streitig war vorliegend vielmehr, ob die konkrete
Rezeptur des streitigen Arzneimittels mit der Zusammenfassung zweier ver-
schiedener Wirkstoffe jeweils in verschiedenen Potenzen einschließlich mehre-
rer Hochpotenzen unter den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Unbedenk-
lichkeit im Hinblick auf jeden Bestandteil positiv zu beurteilen ist. Dass die Mo-
nographien, die sich jeweils nur auf einen der beiden Wirkstoffe beziehen, zu
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einer solchen Kombination keine Aussage machen, liegt, wie das Berufungsge-
richt zu Recht festgestellt hat, auf der Hand und kann auch von der Klägerin
nicht ernsthaft in Frage gestellt werden.
Darüber hinaus entzog sich der Inhalt der Aufbereitungsmonographien auch
deshalb einer Beweisaufnahme durch Vernehmung der Mitglieder der Kommis-
sion D, weil dieser Inhalt keine einer Beweisaufnahme zugängliche Tatsache
ist. Die Monographien waren nach § 25 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes in der
Fassung vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) Bekanntmachungen des Bun-
desgesundheitsamtes, die das durch Kommissionen aufbereitete wissenschaft-
liche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 1 Satz 1 AMG aufzeig-
ten. Diese Bekanntmachungen bildeten die Grundlage der vom Bundesge-
sundheitsamt zu treffenden Entscheidungen. Wich es davon ab, so hatte es die
Gründe hierfür darzulegen. Das Fünfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelge-
setz vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) hat die Erstellung von Aufberei-
tungsmonographien beendet. Ihrem Charakter nach waren sie eine sachver-
ständige Feststellung des jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes. Der
Inhalt einer solchen Sachverständigenfeststellung kann im Rechtsstreit als Be-
weismittel herangezogen werden; er ist aber selbst keine entscheidungserheb-
liche und damit einem Beweis zugängliche Tatsache.
Die Verwertung der Erklärung des Beklagtenvertreters zum Inhalt der Aufberei-
tungsmonographien ist nicht deshalb verfahrensfehlerhaft, weil die Erklärung
nicht ins Protokoll aufgenommen worden ist. Nach § 105 VwGO i.V.m. § 160
ZPO besteht im Allgemeinen keine Pflicht, schlichte Parteiäußerungen in das
Protokoll aufzunehmen. § 160 Abs. 4 ZPO gibt den Beteiligten insoweit ein An-
tragsrecht. Davon ist hier aber nicht Gebrauch gemacht worden.
b) Die Klägerin meint, bei richtiger Auslegung der beiden Aufbereitungsmono-
graphien hätte sich aus diesen zumindest ein Beweis des ersten Anscheins
dafür ergeben, dass alle Bestandteile des streitigen Arzneimittels einen Beitrag
zu dessen positiver Beurteilung leisten. Damit dringt sie jedoch nicht durch. Die
Bewertung der Beweismittel ist Teil der Tatsachenfeststellung. Diese obliegt
dem Berufungsgericht und nicht dem Revisionsgericht. Verfahrensverstöße
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zeigt die Klägerin insoweit nicht auf. Vielmehr spricht alles für die Richtigkeit der
vom Berufungsgericht vorgenommenen Einschätzung, da die Aufbereitungs-
monographien, wie auch die Klägerin einräumt, weder die Potenzakkorde über-
haupt noch erst Recht die Zusammenführung von Hochpotenzen verschiedener
Wirkstoffe ansprechen.
c) Die Klägerin meint weiter, das Berufungsgericht hätte sich nicht ohne Einho-
lung sachverständigen Rates über die Bejahung der Sinnhaftigkeit des Kombi-
präparats in der Sinnhaftigkeitsbegründung von Frau Dr. F.-B. vom 2. April
1992 und im Gutachten von Herrn L. vom 22. Februar 1998 hinwegsetzen dür-
fen. Auch diese Rüge geht fehl. Da die Klägerin in der mündlichen Verhandlung
keinen förmlichen Beweisantrag gestellt hat, wäre der Verzicht auf die Einho-
lung eines Sachverständigengutachtens nur dann verfahrensfehlerhaft, wenn
sich dem Berufungsgericht die Notwendigkeit einer entsprechenden Beweis-
aufnahme hätte aufdrängen müssen. Das ist jedoch nicht der Fall. Das Beru-
fungsgericht hatte nur darüber zu entscheiden, ob die von der Klägerin vorge-
legten Unterlagen eine ausreichende Begründung für den positiven Beitrag je-
des Bestandteils zur Gesamtwirkung des Arzneimittels lieferten. Dieser Anfor-
derung genügte die Sinnhaftigkeitsbegründung von Frau Dr. F.-B. offensichtlich
nicht. Sie setzte sich mit der zentralen Frage der Vermischung von Potenzak-
korden unter Einschluss von Hochpotenzen verschiedener Wirkstoffe überhaupt
nicht auseinander. Das Gutachten von Herrn L. legte von Anfang an einen
rechtlich unzutreffenden Ansatz zugrunde. Es heißt dort auf Seite 3, die
vorgelegte Begründung könne allenfalls auf ihre Plausibilität hin überprüft wer-
den. Dies hat der Senat in seinem Urteil vom 16. Oktober 2003 (a.a.O.) für un-
zureichend erklärt. Im Übrigen trifft es nicht zu, dass das Berufungsgericht sich
mit diesen Stellungnahmen nicht auseinandergesetzt habe. Es hat vielmehr
insoweit auf die Ausführungen des erstinstanzlichen Urteils Bezug genommen.
Die Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Beurteilung der zurei-
chenden Begründung nach § 22 Abs. 3a AMG war auch deshalb nicht geboten,
weil die Kommission D in ihrer Sitzung vom 4. April 2001 empfohlen hatte, die
Zulassung des Arzneimittels Ignatia-Homaccord (flüssige Verdünnung zur Injek-
tion), das in seiner Zusammensetzung dem vorliegend streitigen Arzneimittel
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entspricht, abzulehnen. Dazu traf sie zusammenfassend folgende Feststellun-
gen: „Der positive Beitrag ist nicht ausreichend begründet, woraus sich ergibt,
dass auch die Wirksamkeit der Kombination nicht ausreichend begründet ist;
die Unbedenklichkeit ist nach dem Selbstverständnis der homöopathischen
Therapierichtung ebenso wie die Wirksamkeit nicht ausreichend geprüft. Es
fehlen ausreichende Daten.“ Da die Kommission D durchgängig mit Vertretern
der homöopathischen Therapierichtung besetzt ist, handelt es sich um eine
sachverständige Äußerung, die die Einschätzung des Berufungsgerichts vollauf
bestätigte.
Von einer weiteren Begründung sieht der Senat nach § 133 Abs. 5 Satz 2
VwGO ab. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streit-
wertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 3 und § 52 Abs. 1 GKG.
Kley van Schewick Dr. Dette
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