Urteil des BSG vom 20.03.2018

Urteil vom 20.03.2018

BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 20.3.2018, B 1 KR 4/17 R

ECLI:DE:BSG:2018:200318UB1KR417R0

Tenor

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des

Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24. Januar

2017 aufgehoben und der Rechtstreit zur erneuten Verhandlung

und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über den Anspruch des Klägers auf

Versorgung mit Fertigarzneimitteln, die intravenös zu applizierendes

Immunglobulin (IVIG) enthalten.

Der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte, 1937 geborene

Kläger leidet seit 1992 unter zum Teil jährlich mehrfach

rezidivierenden, seit 1998 nur noch stationär behandelten

Pneumonien (insgesamt mehr als 30 Krankenhausaufenthalte). Prof.

Dr. S. ( Hochschule H.) behandelt ihn seit 1998 fortlaufend -

abgesehen von einer Unterbrechung von August 2009 bis Anfang

März 2010 - auch in den infektfreien Intervallen ambulant mit

Immunglobulinen (Octagam, Intratect, Privigen) unter der Diagnose

Antikörpermangelsyndrom (Immunglobulinmangel) bei monoklonaler

Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), um die Häufigkeit

und Schwere der Infekte zu reduzieren. Der von der Beklagten

beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK)

verneinte eine akut lebensbedrohliche, regelmäßig tödlich

verlaufende Erkrankung. Die Beklagte teilte Prof. Dr. S. mit, die IVIG-

Behandlung dürfe nicht zu ihren Lasten fortgeführt werden (9.2.2009).

Den Antrag des Klägers auf Fortführung der IVIG-Behandlung lehnte

die Beklagte ab

(Bescheid vom 19.2.2009, Widerspruchsbescheid vom 6.8.2009).

Nach Klageerhebung hat der Kläger im einstweiligen Rechtsschutz

obsiegt (LSG Beschluss vom 3.3.2010 - L 4 KR 44/10 B ER)und

erhält seither weiterhin die IVIG-Behandlung zu Lasten der Beklagten.

Das SG hat die Klage abgewiesen: Die IVIG-Fertigarzneimittel seien

für die Erkrankung des Klägers nicht zugelassen, seine Pneumonien

noch mit einer Standardtherapie (Antibiotikagabe) beherrschbar

(Urteil vom 23.9.2014). Das LSG hat die Beklagte verurteilt, den

Kläger mit IVIG-Fertigarzneimitteln nach ärztlicher Verordnung zu

versorgen. Dem Kläger stehe ein Anspruch auf die begehrte

Versorgung mit Octagam, Intratect und seit 2012 mit Privigen sowie

auf zukünftige etwaige andere intravenös zu verabreichende

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Immunglobulin nach § 2 Abs 1a SGB V

zu. Abzustellen sei auf die schwer eingeschränkte gesundheitliche

Konstitution des Klägers, nicht auf die einzelne mit Antibiotika

behandelbare Pneumonie. Der Kläger leide unter einer signifikanten

Erniedrigung der polyklonalen Immunglobuline (sekundärer

Immunglobulinmangel), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit mit

nicht alterstypischer Häufung von schwersten rezidivierenden

Pneumonien mit Todesgefahr führe. Dafür gebe es keine

Standardtherapie. Die IVIG-Behandlung bewirke beim Kläger eine

Reduktion der krankenhausbedürftigen Infektionen

(Urteil vom 24.1.2017).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte zuletzt noch eine Verletzung von §

2 Abs 1a SGB V. Es fehle an der notstandsähnlichen Situation einer

lebensbedrohlichen Erkrankung. Ferner rügt sie die Verletzung von §

136 Abs 1 Nr 6 iVm § 128 Abs 1 S 2 SGG, § 128 Abs 1 S 1 SGG, §

103 SGG. Das LSG habe die Grenzen freier richterlicher

Beweiswürdigung überschritten und sich ihm aufdrängende

Ermittlungen unterlassen. Dem Urteil fehle es an Gründen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24.

Januar 2017 aufzuheben und die Berufung des Klägers gegen das

Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 23. September 2014

zurückzuweisen,

hilfsweise,

das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24.

Januar 2017 aufzuheben und den Rechtsstreit an das

Landessozialgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung

zurückzuverweisen.

Der Kläger beantragt,

die Revision zurückzuweisen unter Klarstellung des Tenors,

hilfsweise,

das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 24.

Januar 2017 aufzuheben und den Rechtsstreit an das

Landessozialgericht zur erneuten Verhandlung und Entscheidung

zurückzuverweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

7 Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung

und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und

Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG).

Klageziel ist ein im Wege der kombinierten Anfechtungs- und

Feststellungsklage für die Vergangenheit und der kombinierten

Anfechtungs- und Leistungsklage für die Zukunft zulässig geltend

gemachter Anspruch des Klägers auf Versorgung mit ärztlich

verordneten IVIG-Fertigarzneimitteln (dazu 1.). Ob dem Kläger ein

solcher Anspruch zusteht, kann der Senat mangels ausreichender

Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Das

angefochtene Urteil ist deshalb aufzuheben und die Sache an das

LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung

zurückzuverweisen. Es beruht auf der Verletzung materiellen

Rechts. Im Ergebnis kommt nur ein Anspruch aus § 2 Abs 1a SGB V

in Betracht. Das LSG hat in revisionsrechtlich nicht zu

beanstandender Weise einen Anspruch auf IVIG-Therapie nach

allgemeinen Grundsätzen der Krankenbehandlung der gesetzlichen

Krankenversicherung (GKV), nach Off-Label-Use-Grundsätzen und

wegen Seltenheit verneint, ohne Anlass zu Ausführungen zu

anderen Rechtsgrundlagen zu haben (dazu 2.). Der erkennende

Senat kann aber auf der Grundlage der LSG-Feststellungen nicht

entscheiden, ob ein Anspruch aus grundrechtsorientierter

Auslegung des Leistungsrechts, vom Gesetzgeber positiviert in § 2

Abs 1a SGB V

(in Kraft seit 1.1.2012; Art 1 Nr 1 und Art 15 Abs 1 Gesetz zur

Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen

Krankenversicherung

VStG> vom 22.12.2011, BGBl I 2983)

, besteht (dazu 3.). Das angefochtene Urteil kann sich in einem

solchen Fall nicht aus anderen Gründen als richtig erweisen. Das

LSG wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben

(dazu 4.).

1. Die erhobene Klage ist zulässig. Statthafte Klageart ist für den

Zeitraum vom 24.9.2014 bis zum 24.1.2017 die (kombinierte)

Anfechtungs- und Feststellungsklage. Der Kläger begehrt die

Feststellung erst ab diesem Zeitpunkt, da die Beklagte eine

Rückforderung der zuvor dem Kläger vorläufig erbrachten IVIG-

Therapie ausgeschlossen hat. Ziel ist, den Rechtsgrund für das

"Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Anordnung nur vorläufig

erbrachten Sachleistungen feststellen zu lassen. Bei einem

Unterliegen im Hauptsacheverfahren kommt eine Erstattung der

erbrachten Sachleistungen in Geld nach § 50 Abs 2 iVm § 50 Abs 1

S 2 SGB X und/oder ein Schadensersatzanspruch nach § 86b Abs

2 S 4 SGG iVm § 945 ZPO in Betracht. Hieran ändert die im

einstweiligen Rechtsschutz ausgesprochene Verpflichtung der

Beklagten nichts, IVIG als Sachleistung zu erbringen

(LSG Beschluss vom 3.3.2010). Die Maßnahme ist für die

Vergangenheit korrigierbar. Dies ergibt sich schon aus § 50 Abs 1 S

2 SGB X, der bei Sachleistungen, die nicht herausgegeben werden

können, eine Erstattung in Geld vorsieht

(vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris

RdNr 8 mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr 28 und BSGE vorgesehen)

. Der LSG-Beschluss weist ausdrücklich auf eine mögliche

Rückforderung der der Beklagen entstehenden Kosten hin. Dies

begründet auch das Feststellungsinteresse des Klägers. Für die

Zukunft (ab 25.1.2017)ist eine kombinierte Anfechtungs- und

Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) richtige Klageart, da die IVIG-

Behandlung des Klägers noch andauert.

2. Der Kläger hat Anspruch auf Versorgung ärztlich verordneter

IVIG-Fertigarzneimittel weder nach allgemeinen Grundsätzen der

Krankenbehandlung (dazu a) noch nach den Grundsätzen des Off-

Label-Use (dazu b) oder des Seltenheitsfalls (dazu c). Andere

Rechtsgrundlagen als § 2 Abs 1a SGB V kommen nicht in Betracht

(dazu d).

a) Der Kläger kann von der Beklagten die Behandlung seines

sekundären Immunglobulinmangels, assoziiert mit MGUS und

rezidivierenden Pneumonien, mit einem IVIG-Fertigarzneimittel als

Krankenbehandlung

(§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V) mangels

indikationsbezogener Zulassung nicht beanspruchen. Nach § 27

Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf

Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu

erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder

Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung

umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln

(§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung

mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der

GKV grds nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche

Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet

werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und

Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht

von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, §

31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche

(§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz)arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt

(stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22

mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 -

Ilomedin; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 12 -

Avastin; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 11,

für SozR 4-2500 § 31 Nr 28 und BSGE vorgesehen -

Intratect). Die begehrten IVIG-Fertigarzneimittel sind

zulassungspflichtig. Sie haben weder in Deutschland noch EU-weit

die erforderliche Arzneimittelzulassung für eine Therapie des

sekundären Immunglobulinmangels als solchen noch unter

Berücksichtigung von MGUS und rezidivierenden Pneumonien. Das

steht nach den unangegriffenen, den Senat bindenden

Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).

b) Der Kläger kann eine Versorgung mit IVIG-Fertigarzneimittel auch

im Rahmen eines Off-Label-Use auf Kosten der GKV weder nach §

35c SGB V, der die zulassungsüberschreitende Anwendung von

Arzneimitteln aufgrund von Empfehlungen des Gemeinsamen

Bundesausschusses (GBA) und im Falle von klinischen Studien

regelt (dazu aa), noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rspr

beanspruchen (dazu bb).

aa) Der GBA hat eine IVIG-Therapie zur Behandlung des

sekundären Immunglobulinmangels mit MGUS und rezidivierenden

Pneumonien nicht empfohlen. Nach § 92 Abs 1 S 1, S 2 Nr 6 SGB V

beschließt der GBA die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung

erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende,

zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit

Arzneimitteln. Gemäß § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des

GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach §

136d SGB V (vor dem 1.1.2016: § 137b SGB V) für die Träger iS des

§ 91 Abs 1 S 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie

für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Gestützt

auf § 35c Abs 1 SGB V enthalten Abschnitt K und Anlage VI der

Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der

vertragsärztlichen Versorgung

(Arzneimittel-Richtlinie vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz

2009, Nr 49a , zuletzt geändert am 21.12.2017, BAnz AT

06.02.2018 B2, mWv 7.2.2018)

Einzelheiten über die "Verordnungsfähigkeit von zugelassenen

Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten" und

führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI Teil A) bzw als

nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL sieht

bislang in Anlage VI Teil A eine IVIG-Therapie nur bei den

Diagnosen Polymyositis, Dermatomyositis und Myasthenia gravis

vor. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit

nicht an (vgl § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 S 4 SGB V)

. Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung

der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen

(vgl dazu unten, bb), nicht aber zu einer Zulassungsfiktion

(vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 13, für

SozR 4-2500 § 31 Nr 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; BSGE

109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 14 - BTX/A; vgl ähnlich

bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 44)

Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt.

Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs

des Abs 1 unter weiteren Voraussetzungen Anspruch auf

Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien.

Der Kläger beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen

einer klinischen Studie.

bb) Die Voraussetzungen der allgemeinen, vom erkennenden Senat

entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV

sind ebenfalls nicht erfüllt. Sie bleiben unberührt, wenn - wie hier -

ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist

(zutreffend Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL). Ein Off-Label-Use

kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer

schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf

Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine

andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die

begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat

ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann

(vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f -

Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17 mwN

- BTX/A)

. Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der

Behandlung vorliegenden Erkenntnisse

(vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN

- Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-

2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN - neuropsychologische Therapie)

An einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht fehlt

es. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen,

wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass

das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen

werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer

kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard

oder Placebo) veröffentlicht sein

(allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112

= SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 20 - Ilomedin)

und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken

belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene

Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein

(vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f -

Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17 mwN

- BTX/A)

. Solche Erkenntnisse mit Relevanz für die Erkrankung des Klägers

bestehen nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG

(§ 163 SGG) bislang nicht.

c) Auch ein Seltenheitsfall besteht nicht. Hierzu darf das festgestellte

Krankheitsbild (Immunglobulinmangel, assoziiert mit MGUS und

rezidivierenden Pneumonien) aufgrund seiner Singularität

medizinisch nicht erforschbar sein

(vgl auch BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, RdNr 14 -

Leucinose; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19)

. Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen

Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit

verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung

ermöglicht. Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der

Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei

ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind,

deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 S 1 SGB

V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann

(vgl BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19). Das

festgestellte Krankheitsbild des Klägers ist nach dem

Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG systematisch

erforschbar, was auch geschieht.

d) Zu Recht ist das LSG nicht darauf eingegangen, ob der Kläger die

IVIG-Therapie als neue Behandlungsmethode oder wegen

Behandlung durch Ärzte einer Hochschulambulanz beanspruchen

kann. Die Zulässigkeit einer Behandlungsmethode nach dem SGB V

kann keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel begründen, sondern

nur zusätzliche Hürden für ihren Einsatz beseitigen

(vgl dazu ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R -

Juris RdNr 23 f, für SozR 4-2500 § 31 Nr 28 und BSGE vorgesehen

Intratect). Sie überspielt nicht die besonderen Voraussetzungen für

den zulassungsfremden Einsatz eines Arzneimittels. Die

Behandlung durch Ärzte der Hochschulambulanz erweitert nicht den

Anspruch Versicherter auf vertragsärztliche Versorgung mit

Arzneimitteln zu Lasten der GKV

(vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 25 f - BTX/A;

vgl dazu und zur - hier vom LSG nicht festgestellten - teilstationären

Behandlung ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

- Juris RdNr 25 ff mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr 28 und BSGE

vorgesehen - Intratect; nichts geändert hieran hat das Inkrafttreten

des § 117 Abs 4 SGB V mWv 11.4.2017 aufgrund Art 1 Nr 6a, Art 3

Abs 1 Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

und Hilfsmittelverordnungsgesetz - HHVG> vom 4.4.2017, BGBl I

778)

3. Der erkennende Senat kann mangels hinreichender

Feststellungen nicht abschließend entscheiden, ob die

Voraussetzungen eines Anspruchs auf Versorgung mit IVIG-

Fertigarzneimitteln seit 24.9.2014 aus § 2 Abs 1a SGB V erfüllt sind

(dazu a). Es fehlen hinreichende Feststellungen dazu, dass der

Kläger an einer lebensbedrohlichen Krankheit im Rechtssinne leidet

(dazu b), dass keine dem allgemein anerkannten, dem

medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung

steht und dass weitere Voraussetzungen erfüllt sind (dazu c).

a) Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 geben die

Grundrechte aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem

Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 GG einen Anspruch auf

Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder

regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein

anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung

nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere

Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz

fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine

spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht

(BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Gemäß der Rspr des

BVerfG ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die

Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 auf Erkrankungen zu

erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder

regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind.

Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen

verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht

werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche

Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer

krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt

(vgl BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18, RdNr 18). Der

Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die Rspr des

erkennenden Senats

(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 20; BSGE 100, 103 =

SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; BSGE 106, 81 =

SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31 - Kuba-Therapie)

die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig

vergleichbare Erkrankungen erstreckt

(vgl § 2 Abs 1a SGB V; dazu Begründung des GKV-VStG-Entwurfs,

BT-Drucks 17/6906 S 53)

. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder

regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest

wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein

anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V

abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt

liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive

Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer

Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche

Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren

medizinischen Hilfen greifen müssen

(BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18, RdNr 18). Es genügt

hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies

trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische

Einwirkung zu

(vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 34 -

neuropsychologische Therapie; BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2

Nr 4, RdNr 29 - SAA)

. Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom

Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln

lebensbedrohlich sein. Kann einer Lebensgefahr mit diesen Mitteln

hinreichend sicher begegnet werden, besteht kein Anspruch aus

grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts

(vgl BVerfG Beschluss vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 -

NJW 2017, 2096 = NZS 2017, 582, RdNr 26).

Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten

Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit

einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen

Verlaufs genügt hierfür nicht. So reicht es zB nicht aus, dass

allgemein Pneumonien unter den Infektionskrankheiten in den

industrialisierten Ländern die häufigste Todesursache darstellen

(vgl Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 266. Aufl 2014, Stichwort

Pneumonie)

. Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem

gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik

vorliegen, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden

akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den

konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich

der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines

kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit

verwirklichen wird

(stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 20 - Mnesis

; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris

RdNr 23 = USK 2007-25 - Polyglobin; BSGE 100, 103 = SozR 4-

2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr

16 RdNr 34 - Venimmun; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07

KR R - Juris RdNr 32 = USK 2008-73; BSGE 115, 95 = SozR 4-2500

§ 2 Nr 4, RdNr 29 - SAA; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18,

RdNr 59 - Iscador)

. Diese Rspr mit seinen Formulierungen hat das BVerfG aufgegriffen

und am Maßstab des Verfassungsrechts nicht in Zweifel gezogen

(BVerfG Beschluss vom 26.3.2014 - 1 BvR 2415/13 -

Juris = NJW 2014, 2176, RdNr 14; BVerfG Beschluss

vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 - NJW 2017, 2096, RdNr 25 = NZS

2017, 582, RdNr 25; BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18,

RdNr 17, dort nur referierend)

. Danach muss es sich um eine durch eine nahe Lebensgefahr

gekennzeichnete individuelle Notlage handeln

(BVerfG BVerfGK 14, 46, 48 = SozR 4-2500 § 31 Nr 17

RdNr 10, Nichtannahme der Verfassungsbeschwerde, nachgehend

zu BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris = USK 2007-

25 - Polyglobin; BVerfG Beschluss vom 26.3.2014 - 1

BvR 2415/13 - Juris = NJW 2014, 2176, RdNr 14; BVerfGE 140, 229

= SozR 4-2500 § 92 Nr 18, RdNr 18;

BVerfG Beschluss vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 - NJW

2017, 2096 = NZS 2017, 582, RdNr 22)

. Erforderlich ist die Gefahr, dass die betroffene Krankheit in

überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben

beenden kann, sodass die Versicherten nach allen verfügbaren

medizinischen Hilfen greifen müssen

(vgl BVerfG Beschluss vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 -

NJW 2017, 2096 = NZS 2017, 582, RdNr 25).

Für die Anwendung von § 2 Abs 1a SGB V auf Sachverhalte ab

1.1.2012 gilt insoweit nichts anderes. § 2 Abs 1a SGB V enthält

nach der Begründung des GKV-VStG-Entwurfs eine Klarstellung

zum Geltungsumfang des sog Nikolaus-Beschlusses des BVerfG

vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) für das

Leistungsrecht der GKV

(BT-Drucks 17/6906 S 52; vgl auch BSGE 120, 170 = SozR 4-2500

§ 34 Nr 18, RdNr 59 - Iscador)

Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer

lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder

wertungsmäßig hiermit vergleichbaren Erkrankung ua verneint bei

einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweise auf

metastatische Absiedlungen

(BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 - Interstitielle Brachytherapie), bei

einem in schwerwiegender Form bestehenden Restless-Legs-

Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden

erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen sowie

Suizidandrohung

(BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 11, 18 - Cabaseril), bei

Friedreich'scher Ataxie - Zunahme der Wanddicke des

Herzmuskels, allgemeiner Leistungsminderung und langfristig

eingeschränkter Lebenserwartung

(BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 17 ff - Mnesis) und bei

Zungenschwellungen mit Erstickungsgefahr im Rahmen von

Urtikaria-Episoden, die medikamentös mit Hilfe eines stets

mitgeführten Notfallsets zu beherrschen waren

(vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 28, zur Veröffentlichung auch in

BSGE vorgesehen, RdNr 21; zustimmend BVerfG Beschluss vom

11.4. 2017 - 1 BvR 452/17 - NJW 2017, 2096 = NZS 2017, 582).

Dagegen hat es bei einem zunächst operativ und dann

chemotherapeutisch behandelten Dickdarm-Karzinom, das sich

bereits mindestens im Stadium III befand, das Vorliegen einer

lebensbedrohlichen Erkrankung bejaht

(BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 30 - Tomudex; zu

unabdingbaren Tatsachenfeststellungen für die Beurteilung von Art

und Schwere einer Krebserkrankung vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-

2500 § 27 Nr 12, RdNr 29 - LITT; s ferner BSGE 97, 112 = SozR 4-

2500 § 31 Nr 5, dort zur pulmonalen Hypertonie Stadium NYHA IV,

vom LSG nach § 163 SGG bindend bejaht; BSGE 115, 95 = SozR 4-

2500 § 2 Nr 4, RdNr 29, Zurückverweisung an das LSG zur weiteren

Aufklärung im Falle der schweren aplastischen Anämie)

b) Für den Kläger kommt nur ein Anspruch wegen einer

lebensbedrohlichen Erkrankung in Betracht. Weder ergeben sich

nach den Feststellungen des LSG noch aus den Akten Hinweise auf

eine regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit oder eine

wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung iS eines nicht

kompensierbaren Verlustes eines wichtigen Sinnesorgans oder

einer herausgehobenen Körperfunktion

(vgl Begründung des GKV-VStG-Entwurfs, BT-Drucks 17/6906 S 53)

. Der erkennende Senat kann aufgrund der Feststellungen des LSG

nicht entscheiden, dass der Kläger tatsächlich an einer

lebensbedrohlichen Erkrankung im Rechtssinne leidet. Denn die

getroffenen Feststellungen sind unklar und widersprüchlich. Das

Revisionsgericht ist in einem solchen Fall auch ohne Rüge eines

Beteiligten an die getroffenen tatsächlichen Feststellungen nicht

gebunden (vgl § 163 SGG; BSG SozR 4-2500 § 192 Nr 4 RdNr 16).

Es muss dementsprechend eine Sache, die sich nicht aus anderen

Gründen als richtig erweist, in die Tatsacheninstanz

zurückverweisen

(vgl Hauck in Zeihe/Hauck, SGG, Stand August 2017, § 163 Anm 4a

mwN).

Das LSG hat den oben aufgezeigten, vom erkennenden Senat in

stRspr angewandten Maßstab für die Lebensbedrohlichkeit einer

Erkrankung iS der grundrechtorientierten Auslegung und des § 2

Abs 1a SGB V ausdrücklich zitiert, aber hierzu widersprüchliche,

unklare Feststellungen getroffen. Es hat ausgeführt, es stelle nicht

allein auf die einzelnen, unzweifelhaft noch mit Antibiotika zu

behandelnden Infektionen ab, sondern "auf die aus der

Grunderkrankung resultierende Schwächung des körpereigenen

Abwehrsystems mit der daraus resultierenden Gefahr" des Exitus "

(etwa nach Sepsis)". Diese beinhalte - auch noch unter Gabe des

Immunglobulins - in Zusammenschau mit der Summe der bislang

schon seit Erstdiagnose der Erkrankung im Jahr 1996

durchgemachten Infektionen die "eigentliche lebensbedrohliche

Gefährdung des Klägers, bei der definitiv nicht absehbar ist, ob sich

ein tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren,

überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit

verwirklichen" werde. Das "Risiko mit etwaiger Todesfolge eines

dauerhaften Entzugs des Immunglobulins und der Umstellung auf

eine ausschließliche Antibiotikatherapie" sei "nicht abschätzbar".

Diese Feststellungen genügen nicht für die Annahme, dass dem

Kläger nach den konkreten Umständen des Falles bereits droht,

dass sich ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf ohne IVIG-

Therapie innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit

großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird.

Entgegen der Auffassung des LSG ist es hierbei ohne Belang, dass

die Beklagte von 1998 bis 2008 die begehrte Therapie gewährt hat.

Rechtlich begründet eine ggf rechtswidrige Leistung keinen

Vertrauensschutz auf deren Fortsetzung. Eine Gewöhnung im Sinne

einer medizinisch begründeten Abhängigkeit hat das LSG ebenfalls

nicht festgestellt.

Soweit das LSG dem Sachverständigen Prof. Dr. G. darin gefolgt ist,

dass die Erkrankung lebensbedrohlich sei, wirft dies Zweifel an der

Reichweite dieser Feststellung des LSG auf. Sie steht nicht in

Einklang mit den zitierten vorangegangenen Feststellungen zum

rechtsbedeutsamen Maßstab der Lebensbedrohlichkeit. Zudem hat

der Sachverständige seine Auffassung allein damit begründet, dass

"jede Lungenentzündung zum Tode führen kann"

(Gutachten vom 19.11.2013). Vergleichbares gilt, soweit sich das

LSG für seine Auffassung auch auf die Aussagen des den Kläger

behandelnden Arztes Prof. Dr. S. gestützt hat. Allein der Umstand,

dass dieser den Zustand des Klägers als lebensbedrohlich und

"extrem" beschreibt, genügt nicht, ohne dass diese Bewertung durch

nachvollziehbare, - vom LSG hier nicht festgestellte - medizinische

Befunde untermauert ist. Soweit das LSG Ausführungen von Prof.

Dr. S. referiert, dass sich im Zusammenhang mit den Pneumonien

auch immer wieder Septitiden entwickelt hätten, macht das LSG

nicht deutlich, dass es diese als festgestellt ansieht, und erst recht

nicht, von welchem Begriff oder Schweregrad der Sepsis es im

Anschluss an Prof. Dr. S. aufgrund welcher Befunde dabei ausgeht

(ältere Klassifizierungen: Systemisches inflammatorisches

Response-Syndrom , Sepsis, schwere Sepsis und

septischer Schock; zur darauf aufbauenden DRG-Kodierung vgl

Hanser in Zaiß, DRG: Verschlüsseln leicht gemacht, 14. Aufl 2016, S

101 ff; neuere Klassifizierungen: Sepsis-related organ failure

assessment score , insbesondere für Intensivstationen, und

quickSOFA außerhalb von Intensivstationen)

. Dies wäre umso mehr geboten gewesen, als sich in den dem LSG

vorliegenden Arztbriefen und sonstigen Befundbeschreibungen

schon keine Sepsis-Diagnose und erst recht keine Beschreibung

ihres Schweregrades findet.

Der erkennende Senat ist revisionsrechtlich nicht gehalten, die sich

widersprechenden Feststellungen des LSG durch eine eigene

Beweiswürdigung zu ersetzen. Ausgehend von dem oben

dargelegten rechtlich gebotenen Maßstab drängen sich zudem

weitere Ermittlungen auf. So hat das LSG genaue Feststellungen

weder zu konkreten Umständen getroffen, die Aufschluss über die

konkrete Lebensbedrohlichkeit früherer stationär behandelter

Pneumonien geben, noch etwa zu konkreten Umständen, die

Aussagen zum Ausmaß der Überlebenswahrscheinlichkeit des

Klägers bezogen auf die Grunderkrankung mit und ohne IVIG-

Behandlung erlauben. Hierzu liegt nahe, die vollständigen

Behandlungsunterlagen über den Kläger zumindest der letzten 15

Jahre beizuziehen und auf dieser Grundlage ergänzend Beweis

durch Sachverständige zu erheben.

c) Es fehlen auch Feststellungen des LSG dazu, dass eine

allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende

Leistung - wie die verabreichte prophylaktische Antibiotikatherapie -

nicht als Standardtherapie zur Verfügung steht. Zudem fehlt es an

ausdrücklichen Feststellungen dazu, dass unter Berücksichtigung

des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes bei der vor der

Behandlung erforderlichen sowohl abstrakten als auch speziell auf

den Versicherten bezogenen konkreten Analyse und Abwägung von

Chancen und Risiken der voraussichtliche Nutzen überwiegt. Auch

fehlen Feststellungen dazu, dass die - in erster Linie fachärztliche -

Behandlung auch im Übrigen den Regeln der ärztlichen Kunst

entsprechend durchgeführt und ausreichend dokumentiert wird und

worden ist

(vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 23 ff - Tomudex).

4. Das LSG wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.