Urteil des BSG vom 08.02.2000
BSG: therapie, krankenkasse, empfehlung, operation, gerichtsverfahren, verordnung, arzneimittel, patient, gleichbehandlung, abrechnung
Bundessozialgericht
Beschluss vom 08.02.2000
Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen
Bundessozialgericht B 1 KR 18/99 B
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-
Westfalen vom 26. Januar 1999 wird zurückgewiesen. Kosten des Beschwerdeverfahrens sind nicht zu erstatten.
Gründe:
I
Die Klägerin begehrt, von den Kosten für die Herstellung von autologen Tumorvakzinen durch die Firma m. GmbH
freigestellt zu werden, die bei ihr zur Rezidivprophylaxe nach einer Operation wegen Nierenkrebs im Rahmen der
sogenannten aktiv-spezifischen Immuntherapie (ASI) angewendet wurden. Dabei wird aus dem durch die Operation
gewonnenen Tumorgewebe ein Impfstoff hergestellt und dem Patienten wieder injiziert. Im Falle der Klägerin fand die
Operation am 5. Dezember 1994 statt; der fragliche Impfstoff wurde am darauffolgenden Tage hergestellt und von
Januar bis Juni 1995 in zwei Behandlungszyklen gemäß dem Therapieplan der Herstellerfirma von einem
niedergelassenen Arzt der Klägerin verabreicht.
Der am 23. Dezember 1994 gestellte Antrag auf Übernahme der Kosten in Höhe von insgesamt 12.420 DM hatte auch
im Klage- und Berufungsverfahren keinen Erfolg. Das Landessozialgericht hat sich im Urteil vom 26. Januar 1999 im
wesentlichen darauf gestützt, daß sich die fragliche Therapie zum Zeitpunkt ihrer Anwendung bei der Klägerin noch in
der Erprobungsphase befunden habe; infolgedessen könne dem Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen
(Bundesausschuß) kein Vorwurf gemacht werden, daß er sich zu diesem Zeitpunkt mit der in Rede stehenden
Therapie noch nicht befaßt hatte. Selbst wenn dem Bundesausschuß insofern ein Fehler unterlaufen sei, als er sich
damals nicht für zuständig gehalten habe, über die Qualität neuer Arzneimitteltherapien zu entscheiden, bleibe es bei
der Rechtmäßigkeit der Ablehnung. Denn zum hier maßgeblichen Zeitpunkt im Jahre 1995 sei weder die Wirksamkeit
der ASI noch die erforderliche positive Resonanz in der medizinischen Wissenschaft festzustellen. Unter diesen
Umständen bedürfe es keiner weiteren Ausführungen, daß auch kein Fall einer nicht rechtzeitig erbrachten
unaufschiebbaren Leistung im Sinne des § 13 Abs 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vorliege.
Mit ihrer Nichtzulassungsbeschwerde macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Frage geltend,
ob die für die Kostenübernahmeverpflichtung der gesetzlichen Krankenkassen in der Rechtsprechung verlangten
Voraussetzungen des Wirksamkeitsnachweises durch wissenschaftlich einwandfrei geführte Statistiken einerseits
bzw durch den Grad der Verbreitung in der medizinischen Fachdiskussion und in der ärztlichen Praxis andererseits im
Zeitpunkt der beabsichtigten Behandlung vorliegen mußten, oder ob es ausreicht, daß diese Voraussetzungen am
Schluß der mündlichen Verhandlung vorliegen.
Sei der Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgebend, müsse die streitige Leistung gewährt werden. Denn
mittlerweile habe die Deutsche Gesellschaft für Onkologie die ASI in ihre Leitlinien aufgenommen; auf Grund dessen
hätten mehrere Sozialgerichte ein Versagen des Bundesausschusses darin gesehen, daß dieser sich in bezug auf
Arzneimittel nicht für zuständig gehalten habe.
Dem in einer Parallelsache ergangenen Beschluss des 10. Senats des Bundessozialgerichts (BSG) vom 28. Januar
1999 (B 10 KR 1/98 B: Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde als unbegründet) sei nicht zu folgen. Darin sei
die Kostenübernahme zu Unrecht mit dem Fehlen einer ärztlichen Therapieleistung abgelehnt worden. Die fehlende
Verordnung durch den behandelnden Arzt habe die Krankenkasse selbst dadurch veranlaßt, daß sie entgegen § 29
Bundesmantelvertrag-Ärzte einen Kostenübernahmeantrag verlangt habe. Arzneimittel würden nie durch einen
Leistungserbringer erbracht oder abgerechnet. Bei der ASI stehe nicht die ärztliche Leistung, sondern die Kosten für
den selbstbeschafften Impfstoff im Vordergrund.
II
Die Beschwerde ist jedenfalls unbegründet; ob die allein als Zulassungsgrund geltend gemachte grundsätzliche
Bedeutung ausreichend dargelegt ist, kann offenbleiben. Der von der Klägerin aufgeworfenen Frage nach dem
maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit oder eines Systemversagens bei einer neuartigen
medizinischen Therapie kommt keine grundsätzliche Bedeutung zu, denn es bedarf aus sachlichen Gründen keiner
diesbezüglichen Klärung in einem Revisionsverfahren.
Nach der Rechtsprechung des Senats dürfen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten eine neuartige
Therapie mit einem Rezepturarzneimittel, die vom Bundesausschuß bisher nicht empfohlen ist, unter keinen
Umständen gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden
Richtlinien des Bundesausschusses gebunden sind (das verkennt etwa Schlenker, NZS 1998, 416). Wird die Therapie
dennoch (auf eigene Kosten) durchgeführt, kann die Krankenkasse im Gerichtsverfahren nur unter zwei Bedingungen
zur Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 SGB V verurteilt werden: Die fehlende Empfehlung des Bundesausschusses
beruht auf einer unsachgemäßen Behandlung durch den Ausschuß oder die antragsberechtigten Stellen und das
Gericht überzeugt sich von der Wirksamkeit der neuartigen Methode; an die Stelle der Wirksamkeitsprüfung kann
unter bestimmten medizinischen Voraussetzungen die Prüfung der praktischen Akzeptanz treten (zum Ganzen:
BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f; BSGE 81, 54, 64 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 20 ff; BSGE 76,
194, 199 = SozR 3-2500 § 27 Nr 5 S 12)
.
Schon die Ausgestaltung der gesetzlichen Regelung als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt läßt es nicht zu, bei der
Entscheidung über die Leistungspflicht der Krankenkasse spätere, im Behandlungszeitpunkt noch nicht verfügbare
medizinische Gesichtspunkte zu berücksichtigen. § 135 Abs 1 SGB V stellt nicht auf inhaltliche Kriterien ab, sondern
macht die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung von
dem formalen Erfordernis der Empfehlung durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen abhängig. Eine
solche Empfehlung kann aber als rechtsgestaltende Entscheidung grundsätzlich nur mit Wirkung für die Zukunft
abgegeben werden. Nach der Intention des Gesetzes sollen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden solange
von der Abrechnung zu Lasten der Krankenkassen ausgeschlossen bleiben, bis der Bundesausschuß sie als
zweckmäßig anerkennt (BSGE 81, 54, 59 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 14). Erweist sich eine zunächst abgelehnte
Methode aufgrund späterer Erkenntnisse oder Erfahrungen doch als sinnvoll, so ist dem für zukünftige
Behandlungsfälle durch eine entsprechende Empfehlung Rechnung zu tragen; für bereits abgeschlossene
Behandlungen kann sich dadurch am Abrechnungsverbot nichts ändern.
Nur diese Sichtweise wird der Systematik und dem Zweck der Gesamtregelung gerecht, so daß die darin liegende
gesetzliche Wertung auch im Rechtsstreit über den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V zu beachten
ist. Da dieser voraussetzt, daß der Sachleistungsanspruch durch die Krankenkasse zu Unrecht abgelehnt wurde, und
diese Beurteilung wiederum von der gerichtlichen Überprüfung der Richtlinien des Bundesausschusses abhängt,
kommt eine Erstattung nur in Betracht, wenn das Gerichtsverfahren ergibt, daß die Richtlinien bereits zum Zeitpunkt
der Ablehnung, jedenfalls aber zum Zeitpunkt der tatsächlich durchgeführten Behandlung fehlerhaft waren. Das
gesetzliche Verbot neuer Behandlungsmethoden hat im Interesse der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung den
Sinn, den Versicherten und die Versichertengemeinschaft vor riskanten und/oder ineffektiven medizinischen
Maßnahmen zu schützen (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f). Mit diesem Ziel wäre es nicht zu
vereinbaren, wenn nachträglich die Kosten füreine Therapie zuerstatten wären, deren Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit im Zeitpunkt der Behandlung zweifelhaft war. Die Gefährdung durch eine nicht ausreichend erprobte
medizinische Maßnahme wird durch die Behandlung heraufbeschworen; deshalb müssen Arzt und Patient sowie -
wäre er damit befaßt, auch der Bundesausschuß - zu diesem Zeitpunkt entscheiden können, ob die erhofften Vorteile
die möglicherweise zu befürchtenden Nachteile überwiegen. Das kann nur auf der Grundlage der dann verfügbaren
Erkenntnisse geschehen. Ebensowenig wie eine nach diesem Maßstab richtige Entscheidung sich mit Rücksicht auf
spätere Erkenntnisse als falsch darstellen kann, ist es möglich, eine nach früherem Erkenntnisstand als wirkungslos
oder gesundheitsgefährdend eingestufte und daher rechtswidrig veranlaßte Maßnahme im Nachhinein als medizinisch
geboten aufzufassen. Nach dem sachlichen Inhalt jeglicher Behandlungsentscheidung kommt eine andere
Beurteilungsgrundlage nicht in Betracht. Da die Richtlinien des Bundesausschusses nach der bereits dargestellten
Rechtsprechung des Senats Vorgaben für Behandlungsentscheidungen liefern sollen, müssen sie demselben
zeitlichen Prüfungsrahmen unterworfen werden. Das ist auch im Interesse der Gleichbehandlung der Betroffenen
geboten, weil andernfalls bei einem Wandel der medizinischen Erkenntnisse die Dauer des Verwaltungs- oder
Gerichtsverfahrens darüber entscheiden könnte, ob eine bestimmte Untersuchungs- oder Behandlungsmethode im
konkreten Einzelfall einen Kostenerstattungsanspruch auslöst oder nicht.
Nach dem von der Beschwerdebegründung und vom angefochtenen Urteil mitgeteilten Sachverhalt ist außerdem
fraglich, ob der Senat im angestrebten Revisionsverfahren zu einer Entscheidung über den von der Klägerin als
grundsätzlich bedeutsam angesehenen Zeitpunkt gekommen wäre. Die Klägerin ist nicht darauf eingegangen, welche
Bedeutung die Verletzung der von ihr ausdrücklich behaupteten Apothekenpflicht für die Leistungspflicht der
Krankenkasse haben könnte und wie die Tatsache zu beurteilen ist, daß der Arzneimittelhersteller den Therapieplan
aufgestellt hat (vgl dazu BSGE 80, 181 = SozR 3-2500 § 13 Nr 14 (Magnetfeldtherapie)) bzw daß eine Verordnung
durch den behandelnden Arzt nicht vorliegt (vgl BSGE 79, 257 = SozR 3-2500 § 13 Nr 13 (Goldnerzcreme)). Zum
letzten Punkt hat sie zwar Tatsachen vorgetragen, die eine besondere Beurteilung rechtfertigen könnten; es bleibt
aber unklar, auf welchem Wege diese Tatsachen im Revisionsverfahren zu berücksichtigen wären.
Mangels Zulassungsgrundes ist die Nichtzulassungsbeschwerde zurückzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.